P7_TC1-COD(2012)0035

Europaparlamentets ståndpunkt fastställd vid första behandlingen den 6 februari 2013 inför antagandet av Europaparlamentets och rådets direktiv 2013/…/EU om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DETTA DIREKTIV

med beaktande av fördraget om Europeiska unionens funktionssätt, särskilt artikel 114,

med beaktande av Europeiska kommissionens förslag,

efter översändande av utkastet till lagstiftningsakt till de nationella parlamenten,

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande (1),

i enlighet med det ordinarie lagstiftningsförfarandet (2), och

av följande skäl:

(1)	Rådets direktiv 89/105/EEG av den 21 december 1988 om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen på humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen (3) antogs för att avlägsna snedvridningar av handeln med läkemedel inom gemenskapen.

(2)

För att ta hänsyn till utvecklingen på läkemedelsmarknaden och av de nationella politiska riktlinjerna för kontroll av offentlig finansiering av läkemedel är omfattande ändringar av alla centrala bestämmelser i direktiv 89/105/EEG nödvändiga. För tydlighetens skull bör därför direktiv 89/105/EEG upphävas och ersättas genom detta direktiv.

(3)

Unionslagstiftningen ger en harmoniserad ram för godkännandet av humanläkemedel. Enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (4) får läkemedel inte släppas ut på unionens marknad utan att först ha fått godkännande för försäljning på grundval av bedömning av kvalitet, säkerhet och effekt.

(4)

Medlemsstaterna har under de senaste årtiondena ställts inför stadigt ökande läkemedelsutgifter, vilket har lett till att man har antagit alltmer innovativa och komplexa riktlinjer för att kontrollera läkemedelsförbrukningen inom ramen för de allmänna sjukförsäkringssystemen. Medlemsstaternas myndigheter har genomfört ett stort antal olika åtgärder för att kontrollera förskrivningen av läkemedel, för att reglera läkemedelspriserna eller för att fastställa villkor för offentlig finansiering av läkemedel. Dessa åtgärder är främst avsedda att främja folkhälsan för alla medborgare genom att säkerställa att det finns tillräcklig tillgång till effektiva läkemedel på lika villkor för alla unionsmedborgare till rimliga priser och att samtidigt säkerställa att de allmänna sjukförsäkringssystemen är finansiellt stabila alla har lika tillgång till vård av hög kvalitet. Åtgärderna bör även syfta till att främja forskning om och utveckling av nya läkemedel och till att främja medicinsk innovation . Läkemedel klassade som nödvändiga i Världshälsoorganisationens förteckning bör finnas tillgängliga för patienter i alla medlemsstater oavsett marknadens storlek . [Ändr. 3]

(4a)

En förutsättning för att kunna garantera patienterna tillgång till läkemedel i hela unionen och effektiv fri rörlighet för varor är att medlemsstaterna använder extern referensprissättning på ett rimligt sätt, det vill säga genom att hänvisa till medlemsstater med en jämförbar inkomstnivå. Kategorisk användning av extern referensprissättning har visat sig minska tillgången till läkemedel genom att uppmuntra bristande tillgång i medlemsstater med lägre prisnivåer. [Ändr. 4]

(5)	Skillnader mellan nationella åtgärder kan hindra eller snedvrida läkemedelshandeln inom unionen och snedvrida konkurrensen och på så sätt direkt påverka funktionen på den inre marknaden för läkemedel.

(6)

För att minska den inverkan som skillnaderna har på den inre marknaden bör nationella åtgärder uppfylla förfarandemässiga minimikrav så att berörda parter kan kontrollera att åtgärderna inte utgör kvantitativa begränsningar för import eller export eller åtgärder med motsvarande effekt. De förfarandemässiga minimikraven bör även garantera rättssäkerhet och insyn för de behöriga myndigheterna när dessa fattar beslut som rör prissättning av läkemedel och i vilken mån läkemedlen ska omfattas av allmänna sjukförsäkringssystem. Kraven bör samtidigt främja läkemedelstillverkning, påskynda utsläppandet av generiska läkemedel på marknaden och uppmuntra forskning om och utveckling av nya läkemedel. De kraven bör dock inte påverka åtgärderna i de medlemsstater som primärt förlitar sig på att den fria konkurrensen reglerar priserna på läkemedel. De bör inte heller påverka nationella politiska riktlinjer om prissättning och bestämmelser om sjukförsäkringssystem, utom om det är nödvändigt att uppnå insyn enligt detta direktiv och säkerställa den inre marknadens funktion. [Ändr. 5]

(7)	För att säkerställa en effektivt fungerande inre marknad för läkemedel bör detta direktiv tillämpas på alla humanläkemedel i den mening som avses i direktiv 2001/83/EG.

(8)

På grund av de många olika nationella åtgärderna för styrning av förbrukningen av läkemedel, reglering av priserna på dem eller fastställande av offentlig finansiering av dem behöver direktiv 89/105/EEG förtydligas. Det här direktivet bör i synnerhet omfatta alla de av medlemsstaternas åtgärder som kan påverka den inre marknaden. Sedan direktiv 89/105/EEG antogs har prissättnings- och ersättningsförfarandena utvecklats och blivit mer komplexa. Vissa medlemsstater har tolkat tillämpningsområdet för direktiv 89/105/EEG restriktivt, men domstolen har konstaterat att prissättnings- och ersättningsförfarandena omfattas av direktivet med tanke på dess mål och behovet av att ge det avsedd verkan. Därför bör det här direktivet återspegla utvecklingen inom nationell politik för prissättning och ersättning. Eftersom det finns särskilda regler inom offentlig upphandling och frivilliga avtalsförbindelser bör nationella åtgärder som rör offentlig upphandling och frivilliga avtalsförbindelser undantas från det här direktivets tillämpningsområde.

(8a)

Behöriga myndigheter och innehavare av godkännande för försäljning ingår allt oftare avtal om att ge patienter tillgång till innovativa behandlingar genom att inordna ett läkemedel i allmänna sjukförsäkringssystem, samtidigt som man under en begränsad period kontrollerar vissa på förhand överenskomna aspekter, framför allt för att hantera oklarheter i fråga om huruvida det kan styrkas att ett läkemedel är effektivt och/eller relativt effektivt respektive hur ett specifikt läkemedel lämpligen bör användas. Fördröjningarna när det gäller att fastställa villkoren i sådana avtal överskrider ofta de fastställda tidsfristerna och motiverar därför att sådana avtal undantas från räckvidden för detta direktiv. Avtalen bör begränsas till områden där ingåendet av ett avtal verkligen skulle underlätta eller göra det möjligt för patienter att få tillgång till innovativa läkemedel, fortsätta att vara frivilligt och inte påverka rätten för innehavare av godkännande för försäljning att lämna in en ansökan i enlighet med detta direktiv. [Ändr. 6]

(9)

Alla åtgärder för att direkt eller indirekt reglera priserna på läkemedel såväl som alla åtgärder , inklusive nödvändiga rekommendationer, för att fastställa hur de omfattas av de allmänna sjukförsäkringssystemen bör grunda sig, på öppna objektiva och kontrollerbara kriterier som är frikopplade från produktens ursprung, och de berörda företagen bör ges tillräckliga rättsmedel, inklusive i enlighet med nationella förfaranden . Dessa krav bör gälla likvärdigt för nationella åtgärder för att styra eller främja förskrivning av specifika läkemedel eftersom även sådana åtgärder påverkar hur läkemedlen täcks av offentliga sjukförsäkringssystem. [Ändr. 7]

(9a)

De kriterier som ligger till grund för de beslut som direkt eller indirekt reglerar läkemedelspriserna samt alla åtgärder för att fastställa hur de ska omfattas av de allmänna sjukförsäkringssystemen bör inbegripa en bedömning av de ouppfyllda medicinska behoven, de kliniska fördelarna, samhällsnyttan och innovationen, i enlighet med Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande av den 12 juli 2012 om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om insyn i de åtgärder som reglerar prissättningen av humanläkemedel och deras inordnande i de nationella sjukförsäkringssystemen  (5) . Dessa kriterier bör även omfatta skyddet av de mest sårbara befolkningsgrupperna. [Ändr. 8]

(10)

Ansökningar om godkännande av priset på ett läkemedel eller om att fastställa hur läkemedlet täcks av offentliga sjukförsäkringssystemet bör inte fördröja produktens utsläppande på marknaden mer än vad som är nödvändigt. Det är därför önskvärt att i detta direktiv fastställa obligatoriska tidsfrister inom vilka de nationella besluten bör fattas. För att de föreskrivna tidsfristerna ska fungera effektivt bör de löpa från mottagandet av en ansökan fram till att motsvarande beslut träder i kraft. Tidsfristerna bör omfatta alla rekommendationer och expertutvärderingar, inklusive utvärderingar av medicinsk teknik där det är tillämpligt, och alla administrativa steg som krävs för att beslut kan fattas och träda i kraft. [Ändr. 9]

(10a)

För att göra det enklare att hålla dessa tidsfrister kan det vara lämpligt för de sökande att inleda förfaranden för godkännande av pris eller inordnande av ett läkemedel i de allmänna sjukförsäkringssystemen redan innan godkännandet för försäljning formellt har beviljats. Medlemsstaterna får därför ge de sökande möjlighet att lämna en ansökan så snart kommittén för humanläkemedel eller den nationella myndigheten med ansvar för förfarandet för godkännande för försäljning har avgett ett positivt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning för det berörda läkemedlet. I sådana fall bör tidsfristerna löpa från och med att godkännandet för försäljning formellt har tagits emot. [Ändr. 10]

(10b)

Syftet med unionens stöd för samarbete om utvärdering av medicinsk teknik i enlighet med artikel 15 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/24/EU av den 9 mars 2011 om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård  (6) är att optimera och samordna metoderna för utvärdering av medicinsk teknik. I förlängningen bör detta även minska fördröjningarna i samband med prissättningen och ersättningen av de läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik som ett led i sin beslutsprocess. Utvärdering av medicinsk teknik innefattar framför allt information om den relativa effektiviteten samt, i förekommande fall, om hur verkningsfulla metoderna är på kort och lång sikt, där hänsyn även tas till mer övergripande ekonomiska och sociala fördelar eller det utvärderade läkemedlets kostnadseffektivitet, i enlighet med de behöriga myndigheternas metoder. Utvärdering av medicinsk teknik är en tvärvetenskaplig process som sammanfattar information om de medicinska, ekonomiska och etiska aspekterna av användningen av medicinsk teknik på ett systematiskt, öppet, opartiskt och kraftfullt sätt. Syftet med utvärderingen är att stödja utformningen av en säker och effektiv hälso- och sjukvårdspolitik som sätter patienten i fokus och strävar efter att uppnå det bästa förhållandet mellan kvalitet och pris. [Ändr. 11]

(11)

Som framgår av domstolens rättspraxis är tidsfristerna i direktiv 89/105/EEG för inordnande av läkemedel i det offentliga sjukförsäkringssystemet obligatoriska. Erfarenheterna har visat att tidsfristerna inte alltid hålls, och att rättssäkerheten behöver skyddas och de formella reglerna för inordnande av läkemedel i det offentliga sjukförsäkringssystem behöver förbättras. Därför bör ett snabbt och effektivt prövningsförfarande införas.

(12)

I sin utredning av läkemedelssektorn av den 8 juli 2009 med titeln ”Executive Summary of the Pharmaceutical Sector” visade kommissionen att prissättnings- och ersättningsförfaranden ofta i onödan fördröjer lanseringen av generiska läkemedel eller biosimilarer på unionens marknader. Att godkänna priset för ett geneneriska läkemedel eller biosimilarer och hur det de täcks av det offentliga sjukförsäkringssystemet bör inte kräva nya eller detaljerade utvärderingar när en referensprodukt redan har prissatts och inkluderats i det offentliga sjukförsäkringssystemet. Det är därför lämpligt att i de fallen fastställa kortare tidsfrister för generiska läkemedel eller biosimilarer . [Ändr. 12]

(13)

De rättsmedel som finns att tillgå i medlemsstaterna har spelat en begränsad roll när det gäller att se till att tidsfristerna efterlevs eftersom på grund av de ofta tidskrävande förfarandena i nationella jurisdiktioner avskräcker berörda företag från att inleda rättsliga åtgärder. Därför är effektiva mekanismer nödvändiga för att se till att överträdelser snabbt får en lösning med hjälp av administrativ medling innan de blir föremål för en rättsprocess samt för att kontrollera och verkställa att tidsfristerna för prissättnings- och ersättningsbeslut efterlevs. Medlemsstaterna kan för detta ändamål utse ett administrativt organ, eventuellt ett redan befintligt organ. [Ändr. 13]

(14)

Kvaliteten, säkerheten och effektiviteten hos läkemedel, inklusive generiska läkemedels bioekvivalens eller biosimilars biosimilaritet med referensprodukten, säkerställs inom ramen för förfarandena för godkännande för försäljning. Under prissättnings- och ersättningsförfaranden ersättningsbeslut bör alltså medlemsstaterna de behöriga myndigheter som ansvarar för dessa beslut inte göra någon ny bedömning av de väsentliga grunder som godkännandet för försäljning bygger på, såsom läkemedlets kvalitet, säkerhet, effekt, bioekvivalens eller biosimilaritet . Inte heller när det gäller särläkemedel bör de behöriga myndigheterna göra någon ny bedömning av kriterierna för klassificering. De behöriga myndigheterna bör emellertid ha full tillgång till de uppgifter som de myndigheter som ansvarar för godkännandet för försäljning av ett läkemedel använt sig av samt möjlighet att inkludera eller generera kompletterande uppgifter som är relevanta för utvärderingen av ett läkemedel inom ramen för inordnandet av det i det allmänna sjukförsäkringssystemet . [Ändr. 14]

(14a)

Att de aspekter inom ramen för förfarandena för prissättning och ersättning som ligger till grund för godkännandet för försäljning inte ska bli föremål för någon ny bedömning bör emellertid inte hindra de behöriga myndigheterna från att i utvärderingssyfte och för att utvärdera medicinsk teknik begära ut, få tillgång till och använda uppgifter som genererats under processen för godkännande för försäljning. I förekommande fall bör det vara möjligt att på nationell nivå utbyta uppgifter mellan de behöriga myndigheter som ansvarar för godkännande för försäljning och de som ansvarar för prissättning och ersättning. I utvärderingssyfte och för att utvärdera medicinsk teknik bör de behöriga myndigheterna även kunna inkludera eller generera ytterligare relevanta uppgifter. [Ändr. 15]

(15)

Enligt direktiv 2001/83/EG utgör immateriella rättigheter inte en giltig grund för att förvägra, skjuta upp eller återkalla ett godkännande för försäljning. Av samma skäl bör ansökningar, beslutsförfaranden och beslut för att reglera läkemedelspriserna eller för att fastställa om de ska täckas av det offentliga sjukförsäkringssystemen anses vara administrativa förfaranden som i sig är oberoende av verkställandet av immateriella rättigheter. När de nationella myndigheter som har ansvaret för de förfarandena granskar en ansökan som gäller ett bioekvivalent generiskt läkemedel eller en biosimilar bör de inte begära information om referensläkemedlets patentstatus eller , men de bör tillåtas att granska giltigheten hos påstådda intrång i immateriella rättigheter i fall där ett generiskt läkemedel eller en biosimilar tillverkas och släpps ut på marknaden efter deras beslut. Den behörigheten bör ligga kvar hos medlemsstaterna. Det betyder att frågor rörande immateriella rättigheter , oavsett medlemsstaternas befogenhet att granska information, inte bör påverka eller fördröja prissättnings- och ersättningsförfaranden prissättning och förfaranden för ersättning för generiska läkemedel i medlemsstaterna. [Ändr. 16]

(15a)

Medlemsstaterna bör garantera att allmänheten i enlighet med nationell praxis ges tillgång till handlingar och information i en lämplig publikation, vilket kan innefatta elektroniska och webbaserade format. De bör också garantera att den information som lämnas är begriplig och ges i rimlig mängd. Kommissionen och medlemsstaterna bör också undersöka hur man kan gå vidare i samarbetet om hur EURIPID-databasen för prisuppgifter ska fungera, ett system som ger ett unionstäckande mervärde vad gäller pristransparens. [Ändr. 17]

(15b)

Principen om öppenhet, integritet och oberoende i de nationella behöriga myndigheternas beslutsprocess bör garanteras genom att namnen på de experter som deltar i de organ som ansvarar för prissättnings- och ersättningsbeslut offentliggörs tillsammans med dessa personers intresseförklaringar och de steg i förfarandet som leder fram till prissättnings- och ersättningsbeslut. [Ändr. 18]

(16)

Medlemsstaterna har ofta ändrat sina sjukförsäkringssystem eller antagit nya åtgärder som omfattas av räckvidden för direktiv 89/105/EEG. Det är därför nödvändigt att inrätta informationsmekanismer en informationsmekanism som å ena sidan är avsedda avsedd att säkerställa samråd med alla berörda aktörer och å andra sidan ger möjlighet till en preventiv dialog med kommissionen när det gäller tillämpningen av detta direktiv , bland annat organisationerna i det civila samhället . [Ändr. 19]

(17)

Eftersom målet för detta direktiv, nämligen att fastställa minimiregler för insyn i syfte att säkerställa den inre marknadens funktion, inte i tillräcklig utsträckning kan uppnås av medlemsstaterna och de därför, på grund av att begreppet insyn tolkas och tillämpas på olika sätt i olika medlemsstater, och de därför bättre kan uppnås på unionsnivå, kan unionen vidta åtgärder i enlighet med subsidiaritetsprincipen i artikel 5 i fördraget om Europeiska unionen. I enlighet med proportionalitetsprincipen i samma artikel går detta direktiv inte utöver vad som är nödvändigt för att uppnå detta mål.

(18)

Medlemsstaterna har i enlighet med medlemsstaternas och kommissionens gemensamma politiska förklaring av den 28 september 2011 om förklarande dokument (7) åtagit sig att, i motiverade fall, bifoga ett eller flera dokument i vilka förhållandet mellan ett direktivs beståndsdelar och motsvarande delar i de nationella införlivanderättsakterna till anmälan av deras införlivandeåtgärder. Vad beträffar detta direktiv anser lagstiftaren att det är motiverat att översända sådana dokument.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I

Tillämpningsområde och definitioner

Artikel 1

Syfte och tillämpningsområde

1.   Medlemsstaterna ska se till att alla nationella, regionala eller lokala åtgärder, vare sig de fastställts genom lagar eller andra författningar, för att kontrollera priserna på humanläkemedel eller för att begränsa sortimentet av de läkemedel som täcks av allmänna sjukförsäkringssystem, inbegripet täckningens omfattning och villkor står i överensstämmelse med kraven i detta direktiv. Medlemsstaterna ska se till att dessa åtgärder inte fördubblas på regional eller lokal nivå inom sina respektive territorier. [Ändr. 20]

2.   Detta direktiv ska inte vara tillämpligt på

a)

frivilliga avtal som frivilligt ingåtts mellan offentliga myndigheter och innehavare av godkännande för försäljning för ett läkemedel och som har till syfte att inordna ett läkemedel i ett offentligt sjukförsäkringssystem, samtidigt som man kontrollerar vissa aspekter som parterna i förväg har kommit överens om när det gäller ett visst läkemedels effektivitet och/eller relativa effektivitet respektive hur det aktuella läkemedlet lämpligen bör användas samt för att göra det möjligt att effektivt ordinera det läkemedlet till patienter på specifika villkor och under en begränsad period , [Ändr. 21]

b)

nationella åtgärder avsedda att bestämma priserna på läkemedel eller hur de täcks av allmänna sjukförsäkringssystem som är föremål för nationell lagstiftning eller unionslagstiftning om offentlig upphandling, särskilt rådets direktiv 89/665/EEG (8), rådets direktiv 92/13/EEG (9) och Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/18/EG (10).

Detta direktiv ska gälla åtgärder avsedda att avgöra vilka läkemedel som kan omfattas av avtal eller offentliga upphandlingsförfaranden. I enlighet med unionslagstiftningen och nationell lagstiftning om affärshemligheter ska grundläggande information om de läkemedel som omfattas av avtal eller offentliga upphandlingsförfaranden, såsom produktens namn och namnet på innehavaren av godkännandet för försäljning, offentliggöras när avtalet väl har ingåtts eller upphandlingsförfarandena slutförts. [Ändr. 22]

3.   Inget i detta direktiv ska tillåta saluföring av ett läkemedel som inte har erhållit godkännande för försäljning enligt artikel 6 i direktiv 2001/83/EG.

3a.     Detta direktiv får inte påverka de godkännanden för försäljning av läkemedel som har beviljats i enlighet med artikel 6 i direktiv 2001/83/EG. [Ändr. 23]

Artikel 2

Definitioner

I detta direktiv avses med

1.	läkemedel: ett läkemedel enligt definitionen i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG,

2.	referensläkemedel: ett referensläkemedel enligt definitionen i artikel 10.2 a i direktiv 2001/83/EG,

3.	generiskt läkemedel: ett generiskt läkemedel enligt definitionen i artikel 10.2 b i direktiv 2001/83/EG,

3a.	biosimilar: ett läkemedel som liknar ett biologiskt läkemedel som godkänts enligt artikel 10.4 i direktiv 2001/83/EG, [Ändr. 24]

4.	medicinsk teknik: medicinsk teknik enligt definitionen i artikel 3.l i direktiv 2011/24/EU

5.	utvärdering av medicinsk teknik: en utvärdering av som minst ska innehålla läkemedlets relativa effektivitet eller dess verkningsfullhet på kort och lång sikt jämfört med annan medicinsk teknik eller ingripanden som används för att behandla den berörda sjukdomen. [Ändr. 25]

5a.	frivilligt avtal: ett avtal mellan myndigheter och innehavare av godkännande för försäljning för ett läkemedel; det är varken obligatoriskt, lagstadgat eller det enda alternativet att inbegripas i nationella system för prissättning och ersättning, [Ändr. 26]

5b.	sårbara grupper: de befolkningsgrupper som är mest sårbara för besluten om vilka läkemedel som ska täckas av de allmänna sjukförsäkringssystemen, till exempel barn, pensionärer, arbetslösa, personer som är beroende av särläkemedel och personer med kroniska sjukdomar. [Ändr. 27]

Kapitel II

Prissättning av läkemedel

Artikel 3

Godkännande av pris

1.   Punkterna 2–9 ska gälla i de fall då försäljning av ett läkemedel tillåts först efter det att de behöriga myndigheterna i den berörda medlemsstaten har godkänt produktens pris.

2.   Medlemsstaterna ska se till att en ansökan om att godkänna produktens pris när som helst kan lämnas in av innehavaren av godkännande för försäljning så snart godkännandet för försäljning av produkten har beviljats . Medlemsstaterna får också ge den som ansöker om ett godkännande för försäljning möjlighet att lämna en sådan ansökan om godkännande av pris så snart kommittén för humanläkemedel, som inrättades genom Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet  (11) , eller den nationella behöriga myndigheten har avgett ett positivt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning för det berörda läkemedlet. De behöriga myndigheterna ska inom 10 dagar från det att ansökan mottogs förse den sökande med ett officiellt mottagningsbevis. [Ändr. 28]

3.   Medlemsstaterna ska se till att beslut fattas om det pris som får tas ut för det berörda läkemedlet och meddela den sökande inom 60 dagar 90 dagar efter det att en ansökan i enlighet med de krav som fastställts inom den berörda medlemsstaten kommit in från den som innehar ett godkännande för försäljning. När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska tidsfristen dock vara 90 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen vara 15 dagar 30 dagar , förutsatt att de behöriga myndigheterna redan har godkänt referensläkemedlets pris. Medlemsstaterna ska vid behov använda utvärdering av medicinsk teknik som ett led i sin beslutsprocess om prissättning på läkemedel. [Ändr. 29]

4.   Medlemsstaterna ska närmare fastställa vilka uppgifter och dokument som den sökande ska lämna in.

5.   Om de uppgifter som åtföljer ansökan är otillräckliga, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål underrätta den sökande om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 60 dagar 90 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara 90 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen under alla omständigheter vara 15 dagar 30 dagar , förutsatt att de behöriga myndigheterna redan har godkänt referensläkemedlets pris. Medlemsstaterna ska inte begära några tilläggsuppgifter som inte uttryckligen krävs enligt nationell lagstiftning eller administrativa riktlinjer. [Ändr. 30]

6.   Om inget beslut meddelas inom den relevanta tidsfrist som anges i punkterna 3 och 5 ska den sökande ha rätt att sälja produkten till det föreslagna priset.

7.   Om de behöriga myndigheterna beslutar att inte medge försäljning av läkemedlet till det pris som den sökande föreslår, ska beslutet innehålla en motivering som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier, inbegripet eventuella utvärderingar, expertutlåtanden eller rekommendationer som motiveringen grundar sig på. Den sökande ska upplysas om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära prövning.

8.   Medlemsstaterna ska i en lämplig publikation offentliggöra och underrätta kommissionen om de kriterier som de behöriga myndigheterna ska beakta när de godkänner priser på läkemedel. Dessa kriterier och information om vilka organ på nationell eller regional nivå som fattar besluten ska offentliggöras. [Ändr. 31]

9.   Om de behöriga myndigheterna på eget initiativ beslutar att sänka priset på ett visst namngivet läkemedel, ska beslutet innehålla en motivering som bygger på objektiva och kontrollerbara kriterier, inklusive eventuella utvärderingar, expertutlåtanden och rekommendationer som det grundar sig på. Beslutet ska förmedlas till innehavaren av godkännande för försäljning och den sökande ska upplysas om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära prövning. Beslutet och sammanfattningen av motiveringen ska offentliggöras utan dröjsmål. [Ändr. 32]

Artikel 4

Prishöjning

1.   Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 5 ska punkterna 2–6 gälla när priset för ett läkemedel får höjas först efter att ett godkännande har erhållits från de behöriga myndigheterna.

2.   Medlemsstaten ska se till att en ansökan om höjning av produktens pris kan lämnas in när som helst av innehavaren av godkännande för försäljning i enlighet med den nationella lagstiftningen . De behöriga myndigheterna ska inom 10 dagar från det att ansökan mottogs förse den sökande med ett officiellt mottagningsbevis. [Ändr. 33]

3.   När ansökan om att få höja priset på ett läkemedel kommit in från den som innehar godkännande för försäljning och ansökan uppfyller de krav som fastställts i den berörda medlemsstaten, ska medlemsstaterna se till att beslut om att godkänna eller avslå ansökan fattas och delges den sökande inom 60 dagar 90 dagar efter det att ansökan kommit in. [Ändr. 34]

Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort kan den tidsfrist som anges i detta stycke förlängas endast en gång med ytterligare 60 dagar. Den sökande ska underrättas om en sådan förlängning innan den tidsfrist som anges i första stycket har löpt ut.

4.   Medlemsstaterna ska närmare fastställa vilka uppgifter och dokument som den sökande ska lämna in.

Den sökande ska förse de behöriga myndigheterna med erforderliga uppgifter, inklusive uppgifter om vilka händelser som inträffat sedan priset på läkemedlet fastställdes förra gången och som enligt den sökandes mening motiverar den begärda prishöjningen. Om de uppgifter som åtföljer ansökan är otillräckliga, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål underrätta den sökande om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 60 dagar 90 dagar efter det att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. Medlemsstaterna ska inte begära några tilläggsuppgifter som inte uttryckligen krävs enligt nationell lagstiftning eller administrativa riktlinjer. [Ändr. 35]

5.   Om beslut inte fattas inom den relevanta tidsfrist som anges i punkterna 3 och 4 ska den sökande ha rätt att tillämpa den begärda prishöjningen. [Ändr. 36]

6.   Om de behöriga myndigheterna fattar beslut om att inte godkänna den begärda prishöjningen, helt eller delvis, ska beslutet innehålla en motivering för detta som grundar sig på objektiva och kontrollerbara kriterier och den sökande ska upplysas om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära prövning.

Artikel 5

Prisstopp och prissänkning

1.   Om en medlemsstats behöriga myndigheter inför ett prisstopp eller en prissänkning för alla läkemedel eller vissa kategorier av läkemedel, ska medlemsstaten offentliggöra en motivering för sitt beslut på grundval av objektiva och kontrollerbara kriterier, inklusive i tillämpliga fall en motivering till varför de berörda produktkategorierna är föremål för prisstopp eller prissänkning. Medlemsstaterna ska genomföra en årlig översyn av dessa beslut från dess behöriga myndigheter. [Ändr. 37]

2.   Innehavare av godkännande för försäljning kan ansöka om dispens från prisstopp eller prissänkning, om detta kan motiveras med särskilda skäl. Ansökan ska innehålla en tillfredsställande redogörelse för skälen. Medlemsstaterna ska se till att innehavarna av godkännande för försäljning när som helst kan lämna ansökningar om dispens. De behöriga myndigheterna ska inom 10 dagar från det att ansökan mottogs förse den sökande med ett officiellt mottagningsbevis. [Ändr. 38]

3.   Medlemsstaterna ska se till att ett motiverat beslut i anledning av en ansökan enligt punkt 2 fattas och delges den sökande inom 60 dagar 90 dagar från det att ansökan mottogs. Om de uppgifter som åtföljer ansökan är otillräckliga, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål underrätta den sökande om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 60 dagar 90 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. Om dispens medges, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål offentliggöra ett meddelande om den prishöjning som de godkänt. [Ändr. 39]

Om antalet inkomna ansökningar är mycket stort får den relevanta tidsfrist som anges i första stycket förlängas endast en gång med ytterligare 60 dagar. Den sökande ska underrättas om en sådan förlängning innan den tidsfrist som anges i första stycket har löpt ut.

Artikel 6

Vinstkontroll

När en medlemsstat tillämpar ett system med direkta eller indirekta vinstkontroller gentemot dem som innehar godkännande för försäljning för läkemedel, ska den berörda medlemsstaten i en lämplig publikation offentliggöra och till kommissionen översända följande uppgifter:

a)	Den metod eller de metoder som tillämpas i den berörda medlemsstaten för att definiera vinst: avkastning av försäljning och/eller avkastning av kapital.

b)	De vinstmarginaler som enligt gängse normer får tillämpas av dem som innehar godkännande för försäljning för läkemedel i den berörda medlemsstaten.

c)	De kriterier enligt vilka vinstmarginalerna fastställs för dem som innehar godkännande för försäljning för läkemedel samt de kriterier enligt vilka innehavaren kan få tillgodoräkna sig förtjänster utöver de gängse riktvärdena i den berörda medlemsstaten.

d)	Den maximala procentuella förtjänst som en innehavare av försäljningstillstånd får tillgodoräkna sig utöver det riktvärde som gäller inom den berörda medlemsstaten.

De uppgifter som avses i det första stycket ska uppdateras en gång årligen eller när väsentliga förändringar sker.

När en medlemsstat, utöver att tillämpa ett system med direkt eller indirekt vinstkontroll även tillämpar ett system med priskontroll på vissa typer av läkemedel som är undantagna från vinstkontrollen, ska artiklarna 3, 4 och 5 när det är motiverat tillämpas vid sådana priskontroller. De artiklarna ska dock inte tillämpas när det normala förfarandet med direkt eller indirekt vinstkontroll i undantagsfall leder till att ett pris fastställs för ett visst läkemedel.

Kapitel III

Täckningen av läkemedel i de nationella sjukförsäkringssystemen

Artikel 7

Inkluderande av läkemedel i det offentliga sjukförsäkringssystemen

1.   Punkterna 2 till 8 ska gälla i de fall då ett läkemedel omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet först efter det att de behöriga myndigheterna har beslutat att det berörda läkemedlet ska inkluderas i det systemet.

2.   Medlemsstaterna ska se till att en ansökan om att inkludera ett läkemedel i det nationella sjukförsäkringssystemet när som helst kan lämnas in av innehavaren av ett godkännande för försäljning så snart godkännandet för försäljning av produkten har beviljats . Medlemsstaterna får också ge den som ansöker om det nationella sjukförsäkringssystemet består av flera delsystem eller täckningskategorier, ska innehavaren av godkännande för försäljning ha rätt att ansöka möjlighet att lämna en sådan ansökan om att produkten i fråga inkluderas i det system eller den kategori som den sökande väljer inkludering så snart kommittén för humanläkemedel, som inrättades genom förordning (EG) nr 726/2004, eller den nationella behöriga myndigheten har avgett ett positivt yttrande om att bevilja godkännande för försäljning för det berörda läkemedlet . De behöriga myndigheterna ska inom 10 dagar från det att ansökan mottogs förse den sökande med ett officiellt mottagningsbevis. [Ändr. 40]

3.   Medlemsstaterna ska närmare fastställa vilka uppgifter och dokument som den sökande ska lämna in.

4.   Medlemsstaterna ska se till att beslut fattas om inkluderande av ett läkemedel i det nationella sjukförsäkringssystemet och meddela den sökande inom 60 dagar 90 dagar efter det att en ansökan i enlighet med de krav som fastställts inom den berörda medlemsstaten kommit in från den som innehar godkännande för försäljning. När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara 90 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen vara 15 dagar 30 dagar , förutsatt att de behöriga myndigheterna redan har inkluderat referensläkemedlet i det nationella sjukförsäkringssystemet. Medlemsstaterna ska vid behov använda utvärdering av medicinsk teknik som ett led i sin beslutsprocess om inkluderande av läkemedel i det nationella sjukförsäkringssystemet. [Ändr. 41]

5.   Om de uppgifter som åtföljer ansökan är otillräckliga, ska de behöriga myndigheterna utan dröjsmål underrätta den sökande om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt definitiva beslut inom 60 dagar 90 dagar efter att dessa kompletterande uppgifter tagits emot. När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara 90 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen vara 15 dagar 30 dagar , förutsatt att referensläkemedlet redan har inkluderats i det nationella sjukförsäkringssystemet. Medlemsstaterna ska inte begära några tilläggsuppgifter som inte uttryckligen krävs enligt nationell lagstiftning eller administrativa riktlinjer. [Ändr. 42]

6.   Oavsett hur medlemsstaterna har ordnat sina interna förfaranden ska de se till att den totala tiden för att genomföra det förfarandet för inkluderande som anges i punkt 5 i denna artikel och det förfarande för godkännande av pris som anges i artikel 3 inte överstiger 120 dagar 180 dagar . När det gäller läkemedel för vilka medlemsstaterna använder utvärdering av medicinsk teknik som en del i beslutsprocessen ska dock tidsfristen vara högst 180 dagar. För generiska läkemedel ska tidsfristen vara högst 30 dagar 60 dagar , förutsatt att de behöriga myndigheterna redan har inkluderat referensläkemedlet i det nationella sjukförsäkringssystemet. De tidsfristerna kan förlängas i enlighet med punkt 5 i denna artikel eller artikel 3.5. [Ändr. 43]

7.   Alla beslut om att inte inkludera ett läkemedel i det nationella sjukförsäkringssystemet ska innehålla en motivering grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier. Alla beslut om att inkludera ett läkemedel i det nationella sjukförsäkringssystemet ska innehålla en motivering, inklusive räckvidden och villkoren för hur produkten omfattas, grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier.

De beslut som avses i första stycket ska också innehålla eventuella utvärderingar, expertutlåtanden eller rekommendationer som de grundar sig på. Den sökande ska upplysas om alla möjligheter till prövning av beslutet medlings- och rättsmedelsförfaranden som står till buds, inbegripet rättsmedel enligt det förfarande som avses i artikel 8, och samt om tidsfristerna för att begära prövning dessa förfaranden .

De kriterier som ligger till grund för de beslut som avses i första stycket ska inbegripa en bedömning av de ouppfyllda medicinska behoven, de kliniska fördelarna, samhällsnyttan, innovationen och skyddet av de mest sårbara befolkningsgrupperna. [Ändr. 44]

8.   Medlemsstaterna ska i en lämplig publikation offentliggöra och underrätta kommissionen om de kriterier som de behöriga myndigheterna ska beakta när de fattar beslut om huruvida ett enskilt läkemedel ska omfattas av det nationella sjukförsäkringssystemet eller inte. Dessa kriterier och information om vilka organ på nationell eller regional nivå som fattar besluten ska offentliggöras. [Ändr. 45]

Artikel 8

Förfarande vid underlåtenhet att hålla tidsfrister för inordnande av läkemedel i sjukförsäkringssystem Medlings- och rättsmedelsförfaranden

1.   Medlemsstaterna ska se till att verkningsfulla, snabba rättsmedel medlings- eller rättsmedelsförfaranden finns tillgängliga för de sökande vid omotiverade fördröjningar eller om tidsfristerna i artikel 7 inte hålls samt i enlighet med sin nationella lagstiftning .

2.   För rättsmedelsförfarandet ska medlings- eller rättsmedelsförfaranden får medlemsstaterna utse ett administrativt organ och ge det befogenheter att

a)	så snart som möjligt och i ett preliminärt förfarande vidta interimistiska åtgärder i syfte att rätta den påstådda överträdelsen eller hindra att de berörda intressena vållas ytterligare skada.

b)	utdöma skadestånd till den sökande om tidsfristerna i artikel 7 inte hållits och anspråk på skadestånd görs, om inte den behöriga myndigheten kan visa att förseningen inte berodde på den,

c)	påföra en straffavgift som beräknas för varje dag av försening.

Vad gäller led c ska straffavgiften beräknas med ledning av överträdelsens grad av allvar, dess längd samt behovet att se till att straffavgiften i sig avskräcker från ytterligare överträdelser.

Medlemsstaterna får föreskriva att det organ som avses i första stycket får beakta sannolika konsekvenser av åtgärder som vidtas med stöd av denna punkt för alla intressen som rimligen kan skadas samt allmänintresset, och får besluta att inte vidta några åtgärder när de negativa konsekvenserna skulle uppväga nyttan.

3.   Ett beslut att inte vidta interimistiska åtgärder ska inte påverka några andra anspråk från den som ansöker om sådana åtgärder.

4.   Medlemsstaterna ska se till att beslut som fattas av organen med ansvar för rättsmedel kan genomdrivas verkningsfullt.

5.   Det organ som avses i punkt 2 ska vara oberoende av de behöriga myndigheter som ansvarar för kontroll av priserna på humanläkemedel eller för fastställande av vilka läkemedel som ska omfattas av sjukförsäkringssystemen.

6.   Det organ som avses i punkt 2 ska motivera sina beslut. Om organet inte är judiciellt till sin karaktär ska det dessutom garanteras att förfaranden, genom vilka påstått olagliga åtgärder av det oberoende organet eller påstådda tillkortakommanden i organets myndighetsutövning kan prövas i domstol eller något annat organ som är en domstol i den mening som avses i artikel 267 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt och oberoende av både den behöriga myndigheten och det organ som avses i punkt 2.

Ledamöterna i det organ som avses i punkt 2 ska tillsättas och avgå på samma villkor som domstolsledamöter, vad gäller den myndighet som är ansvarig för att utse dem, fastställa deras tjänstgöringstid och avlägsna dem. Åtminstone organets ordförande ska ha samma juridiska och yrkesmässiga kvalifikationer som en domstolsledamot. Organet ska fatta sina beslut efter ett förfarande där bägge parter får yttra sig, och besluten ska på sätt som varje medlemsstat fastställer vara rättsligt bindande. [Ändr. 46]

Artikel 9

Uteslutande av läkemedel från det offentliga sjukförsäkringssystemen

1.   Alla beslut om att utesluta ett läkemedel från det nationella sjukförsäkringssystemet eller om att ändra omfattningsvillkoren ska innehålla en motivering grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier. Sådana beslut ska också innehålla inbegripa en bedömning av de ouppfyllda medicinska behoven, den kliniska effekten, samhällskostnaderna och skyddet av de mest sårbara befolkningsgrupperna samt eventuella expertutlåtanden eller rekommendationer som de grundar sig på. Den sökande ska upplysas om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära prövning. [Ändr. 47]

2.   Alla beslut om att utesluta en läkemedelsgrupp från det nationella sjukförsäkringssystemet eller om att ändra omfattningsvillkoren ska innehålla en motivering grundad på objektiva och kontrollerbara kriterier samt offentliggöras i lämplig publikation. [Ändr. 48]

2a.     Alla beslut om att utesluta ett läkemedel eller en läkemedelsgrupp från det nationella sjukförsäkringssystemet eller om att ändra omfattningsvillkoren ska offentliggöras tillsammans med en motivering. [Ändr. 49]

Artikel 10

Klassificering av läkemedel enligt hur de inkluderas i offentliga sjukförsäkringssystem

1.   Punkterna 2, 3 och 4 ska gälla när läkemedel grupperas eller klassificeras enligt terapeutiska eller andra kriterier med tanke på inkluderande i det nationella sjukförsäkringssystemet.

2.   Medlemsstaterna ska i en lämplig publikation offentliggöra och underrätta kommissionen om objektiva och kontrollerbara kriterier enligt vilka läkemedel klassificeras med tanke på deras inkluderande i det nationella sjukförsäkringssystemet.

3.   För läkemedel som är föremål för sådan gruppering eller klassificering ska medlemsstaterna i en lämplig publikation offentliggöra och underrätta kommissionen om de metoder som har använts för att fastställa omfattningen eller villkoren för hur läkemedlen inkluderas i det nationella sjukförsäkringssystemet.

4.   De behöriga myndigheterna ska på begäran av innehavaren av godkännande för försäljning specificera de objektiva uppgifter på grundval av vilka de har fastställt täckningen för ett läkemedel med tillämpning av de kriterier och metoder som avses i punkterna 2 och 3. I ett sådant fall ska de behöriga myndigheterna också upplysa innehavaren av godkännande för försäljning om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära prövning.

Artikel 11

Åtgärder för att kontrollera eller främja förskrivning av specifika läkemedel

1.   Punkterna 2, 3 och 4 ska gälla när en medlemsstat tillämpar åtgärder avsedda att kontrollera eller främja förskrivning av specifika namngivna läkemedel eller av en läkemedelsgrupp . [Ändr. 50]

2.   De åtgärder som avses i punkt 1 ska grunda sig på objektiva och kontrollerbara kriterier.

3.   De åtgärder som avses i punkt 1, inklusive eventuella expertutlåtanden eller rekommendationer som de grundar sig på, ska offentliggöras i en lämplig publikation och göras tillgängliga för allmänheten . [Ändr. 51]

4.   På begäran av en innehavare av godkännande för försäljning vars intressen eller rättsliga ställning påverkas av de åtgärder som avses i punkt 1 ska de behöriga myndigheterna specificera de objektiva uppgifter och kriterier på grundval av vilka dessa åtgärder har vidtagits rörande läkemedlet. De behöriga myndigheterna ska i så fall också upplysa innehavaren av godkännande för försäljning om alla möjligheter till prövning av beslutet som står till buds, inklusive rättsmedel, och om tidsfristerna för att begära prövning.

Kapitel IV

Särskilda krav

Artikel 12

Tidsfristernas tillämpning

1.   De tidsfrister som anges i artiklarna 3, 4, 5 och 7 ska anses vara perioden mellan mottagandet av en ansökan eller i förekommande fall tilläggsinformation och den tidpunkt då motsvarande beslut trätt i kraft och börjar tillämpas. Alla expertutvärderingar och administrativa steg som krävs för att fatta beslutet och genomföra det ska utföras inom de föreskrivna tidsfristerna.

1a.     För generiska läkemedel ska emellertid en viss period för inlämnande av en ansökan och en viss period för den tidpunkt då motsvarande beslut trätt i kraft och börjar tillämpas inte räknas in i tidsfristerna, förutsatt att ingen av dessa perioder är längre än en kalendermånad och att dessa perioder uttryckligen regleras av nationell lagstiftning eller administrativa riktlinjer. [Ändr. 52]

1b.     När det i beslutsförfarandet ska ingå förhandlingar mellan innehavaren av ett godkännande för försäljning och den behöriga myndigheten, ska de tidsfrister som fastställs i artiklarna 3, 4, 5 och 7 upphöra att löpa från den tidpunkt då den behöriga myndigheten meddelar innehavaren av godkännande för försäljning sina förslag till dess att den behöriga myndigheten har mottagit ett svar på sina förslag från innehavaren av godkännande för försäljning. [Ändr. 53]

Artikel 13

Ytterligare belägg för kvalitet, säkerhet eller bioekvivalensIngen ny bedömning rörande de väsentliga delarna i godkännandet för försäljning

1.     De behöriga myndigheterna Medlemsstaterna ska inom ramen för beslut om prissättning och ersättning inte göra någon ny bedömning rörande de väsentliga delar som godkännandet för försäljning är grundat på, inklusive till exempelt läkemedlets kvalitet, säkerhet, effekt , bioekvivalens, biosimilaritet och bioekvivalens kriterierna för klassificering av särläkemedel .

1a.     Punkt 1 ska inte påverka de behöriga myndigheternas rätt att i utvärderingssyfte och för att utvärdera medicinsk teknik få full tillgång till uppgifter som genererats under förfarandet för godkännande för försäljning, så att de kan utvärdera ett läkemedels relativa effektivitet och dess verkningsfullhet på kort och lång sikt inom ramen för dess inordnande i det nationella sjukförsäkringssystemet.

1b.     De behöriga myndigheterna ska även kunna inkludera eller generera kompletterande uppgifter som är relevanta för läkemedelsutvärderingen. [Ändr. 54]

Artikel 14

Uteslutning av immateriella rättigheter

1.   Ansökningar, beslutsfattande och beslut om att reglera priser på läkemedel enligt artikel 3 eller att fastställa huruvida de omfattas av nationella sjukförsäkringssystem enligt artikel 7 och 8 ska i medlemsstaterna anses vara administrativa förfaranden som i sig är oberoende av verkställandet av immateriella rättigheter.

2.   Skyddet av immateriella rättigheter ska inte utgöra en giltig grund för att vägra, skjuta upp eller återkalla beslut rörande priset på ett läkemedel eller dess inkluderande i det nationella sjukförsäkringssystemet.

3.   Punkterna 1 och 2 ska tillämpas utan att det påverkar tillämpningen av unionslagstiftning och nationell lagstiftning om immaterialrättsligt skydd.

Kapitel V

Insynsmekanismer

Artikel 15

Samråd med berörda parter

När en medlemsstat avser att anta eller ändra en åtgärd lagstiftningsåtgärd som faller inom räckvidden för detta direktiv ska medlemsstaten ge berörda parter , bland annat sådana organisationer i det civila samhället som patient- och konsumentgrupper, möjligheten att inom en rimlig tid yttra sig om utkastet till åtgärd. De behöriga myndigheterna ska offentliggöra de regler som är tillämpliga på samråd. Resultaten från samråd ska göras allmänt tillgängliga, med undantag för konfidentiell information enligt unionslagstiftningen och nationell lagstiftning rörande affärshemligheter. [Ändr. 55]

Artikel 15a

Insyn i beslutande organ och priser

1.     Medlemsstaterna ska se till att de behöriga myndigheter som kontrollerar priserna på läkemedel eller fastställer vilka läkemedel som ska omfattas av nationella sjukförsäkringssystem offentliggör en regelbundet uppdaterad förteckning över de beslutande organens medlemmar, tillsammans med deras intresseförklaringar.

2.     Punkt 1 ska även gälla det administrativa organ som avses i artikel 8.2.

3.     De behöriga myndigheterna ska minst en gång om året i en lämplig publikation offentliggöra och delge kommissionen en fullständig förteckning över de läkemedel som omfattas av deras nationella sjukförsäkringssystem och vilka priser som har fastställts under den aktuella perioden. [Ändr. 56]

Artikel 16

Anmälan av utkast till nationella åtgärder

1.   När en medlemsstat avser att anta eller ändra åtgärder som faller inom räckvidden för detta direktiv ska den utan dröjsmål till kommissionen översända det planerade utkastet till åtgärd tillsammans med den motivering som ligger till grund för åtgärden.

2.   Där det är lämpligt ska medlemsstaten samtidigt delge innehållet i de grundläggande bestämmelserna i lagar och förordningar som berörs i princip och direkt, om detta innehåll är nödvändigt som bakgrund för att bedöma den föreslagna åtgärdens verkningar.

3.   En medlemsstat ska översända det utkast till åtgärd som avses i punkt 1 på nytt om den gör sådana ändringar till utkastet som har betydande inverkan på utkastets räckvidd eller innehåll eller om de innebär en förkortning av den ursprungliga tidtabellen för genomförande.

4.   Kommissionen kan lämna sina synpunkter till den medlemsstat som har översänt utkastet till åtgärd inom tre månader.

Kommissionens synpunkter ska så långt som möjligt beaktas i den berörda medlemsstaten, särskilt om synpunkterna innehåller indikationer om att utkastet till åtgärd kan vara oförenligt med unionslagstiftningen.

5.   När den berörda medlemsstaten slutligt antar ett utkast till åtgärd ska medlemsstaten utan dröjsmål översända den slutliga texten till kommissionen. Om kommissionen har lämnat synpunkter enligt punkt 4 ska detta meddelande åtföljas av en rapport om de åtgärder som har vidtagits som svar på kommissionens synpunkter. [Ändr. 57]

Artikel 17

Rapport om hur tidsfristerna genomförs

1.   Senast den 31 januari … (12) och senast den 31 januari och 1 juli varje år därefter ska medlemsstaterna översända till kommissionen och offentliggöra i en lämplig publikation en detaljerad rapport som innehåller följande information: [Ändr. 58]

a)	Antalet ansökningar som under föregående år har tagits emot enligt artiklarna 3, 4 och 7.

b)	Den tid det har tagit att utfärda beslut för var och en av de ansökningar som tagits emot i enlighet med artiklarna 3, 4 och 7.

c)	En analys av de främsta skälen till fördröjningar, om sådana förekommit, tillsammans med rekommendationer om hur beslutsförfarandena kan fås i överensstämmelse med de tidsfrister som anges i detta direktiv.

För de syften som anges i punkt a i första stycket ska en åtskillnad göras mellan generiska läkemedel för vilka kortare tidsfrister gäller i enlighet med artiklarna 3, 4 och 7 och andra läkemedel.

För de syften som anges i punkt b i det första stycket ska ett eventuellt uppskjutande av förfarandet för att begära tilläggsinformation av den sökande rapporteras med tydligt angivande av när förfarandet återupptas samt detaljerade skäl för uppskjutandet.

2.   Kommissionen ska varje halvår år offentliggöra en rapport om den information som lämnas av medlemsstaterna enligt punkt 1. [Ändr. 59]

Kapitel VI

Slutbestämmelser

Artikel 18

Införlivande

1.   Medlemsstaterna ska senast den … (13) anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa detta direktiv. De ska genast överlämna texterna till de bestämmelserna till kommissionen.

De ska tillämpa bestämmelserna från och med den … (14).

När medlemsstaterna antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Medlemsstaterna ska fastställa hur hänvisningen ska göras.

2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen överlämna texten till de centrala bestämmelser i nationell lagstiftning som de antar inom det område som omfattas av detta direktiv.

Artikel 19

Rapport om detta direktivs genomförande

1.   Medlemsstaterna ska senast den … (15) och därefter vart tredje år översända en rapport till kommissionen om genomförandet av detta direktiv.

2.   Kommissionen ska senast den … (16) översända en rapport till Europaparlamentet och rådet om genomförandet av detta direktiv. Rapporten får åtföljas av lämpliga förslag.

Artikel 20

Upphävande

Direktiv 89/105/EEG ska upphöra att gälla från och med den … (17).

Verkan av artikel 10 i direktiv 89/105/EEG ska kvarstå.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska anses som hänvisningar till detta direktiv.

Artikel 21

Ikraftträdande och tillämpning

Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 22

Adressater

Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.

---

(1)  EUT C 299, 4.10.2012, s. 81.

(2)  Europaparlamentets ståndpunkt av den 6 februari 2013.

(3)  EGT L 40, 11.2.1989, s. 8.

(4)  EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

(5)   EUT C 299, 4.10.2012, s. 81.

(6)   EUT L 88, 4.4.2011, s. 45.

(7)  EUT C 369, 17.12.2011, s. 14.

(8)  Rådets direktiv 89/665/EEG av den 21 december 1989 om samordning av lagar och andra författningar för prövning av offentlig upphandling av varor och bygg- och anläggningsarbeten (EGT L 395, 30.12.1989, s. 33).

(9)  Rådets direktiv 92/13/EEG av den 25 februari 1992 om samordning av lagar och andra författningar om gemenskapsregler om upphandlingsförfaranden tillämpade av företag och verk inom vatten-, energi-, transport- och telekommunikationssektorerna (EGT L 76, 23.3.1992, s. 14).

(10)  Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/18/EG av den 31 mars 2004 om samordning av förfarandena vid offentlig upphandling av byggentreprenader, varor och tjänster (EUT L 134, 30.4.2004, s. 114).

(11)   EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.

(12)  EUT: vänligen för in datum – det år som följer på det datum som anges i artikel 18.1 första stycket.

(13)  EUT: vänligen för in den sista dagen i den tolfte månaden efter det att detta direktiv har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

(14)  EUT: vänligen för in dagen efter det datum som anges i det första stycket.

(15)  EUT: vänligen för in datum – två år från det datum som anges i artikel 18.1 andra stycket.

(16)  EUT: vänligen för in datum – tre år från det datum som anges i artikel 18.1 andra stycket.

(17)  EUT: vänligen för in det datum som anges i artikel 18.1 andra stycket.