4.9.2015   

SV

Europeiska unionens officiella tidning

C 291/45

Föredragande:

Edgardo Maria IOZIA

Medföredragande:

Dirk JARRÉ

1.1

Biomedicinsk teknik är mer än bara en del av den moderna medicinen. Viktiga framsteg inom den moderna medicinen säkras främst genom användning av den biomedicinska teknikens produkter (1).

1.2

Branschen för biomedicinsk teknik kommer att bli allt viktigare på grund av den tekniska utvecklingen och den nya teknikens potential att förbättra vård och rehabilitering, vilket skulle innebära ett stort framsteg i fråga om hälso- och sjukvård och livskvalitet. Det är naturligtvis inte den enda bransch som är relevant i detta sammanhang, men det är en som blir allt viktigare.

1.3

Europa står inför en ökande efterfrågan på högkvalitativ, ekonomiskt överkomlig, säker och ständigt tillförlitlig hälso- och sjukvård vid en tidpunkt då de offentliga utgifterna utsätts för tryck. Med en ökande andel äldre i befolkningen och en minskande skattebas är det dags att EU ser över sina hälso- och sjukvårdssystem för att göra dem allmänt tillgängliga, effektiva och hållbara genom att tillhandahålla tillräckliga resurser.

1.4

För en frisk och väl omhändertagen befolkning under 2000-talet behöver vi systemtekniska metoder som omformar vårdrutiner i enlighet med de förändrade behoven och integrerar lokala, regionala, nationella och globala it-nätverk för hälsa.

1.5

Tillgång till hälso- och vårdtjänster ska betraktas som en grundläggande rättighet. EESK understryker att det är viktigt att de potentiella användarna av den biomedicinska teknikens produkter – i synnerhet patienterna och deras familjer, men också vård- och omsorgspersonalen – får delta aktivt i beslutsprocesserna för att tillsammans med de sakkunniga inom biomedicinsk teknik bestämma inriktningen på forskningen inom biomedicinsk teknik och den efterföljande utformningen av produkterna och tjänsterna, så att de motsvarar de verkliga behoven och preferenserna, är lätta att hantera och därmed bättre fyller sin funktion. Frågor som rör tillgänglighet, säkerhet, möjligt beroende och uppgiftsskydd måste också beaktas.

1.6

Tillgång till biomedicinsk teknik och närliggande tjänster bör främjas, särskilt i länder med betydande brister på dessa områden. Även om viss finansiering redan har tilldelats hälsoåtgärder kopplade till åldrande, e-hälsa samt främjande av och utbildning i hälsa, rekommenderar vi starkt ett ökat utnyttjande av strukturfonderna när det gäller hälsorelaterat välbefinnande.

1.7

Upprättandet av en inre marknad som integrerar biomedicinsk teknik med hälso- och sjukvårdssektorn, i kombination med IKT och systematiska strategier för hälso- och sjukvårdsinformatik, inbegripet inhämtning, förvaltning och användning av information inom hälso- och sjukvården, samt telemedicin, kommer att få enorma fördelar för EU och kraftigt förbättra den medicinska vårdens kvalitet och effektivitet för alla.

1.8

EESK stöder ett bättre utnyttjande av ”mer EU på hälsoområdet”, med fyra viktiga delar:

1.9

EESK förespråkar och rekommenderar att man

1.10

EU bör följa USA:s exempel och erkänna disciplinen som en fristående vetenskap. Detta skulle även bidra till att främja de europeiska företagens internationella konkurrenskraft.

1.11

EESK stöder EU:s mål:

1.12

Utbildningen av och anställbarheten för ingenjörer i biomedicinsk och biomolekylär teknik är strategiska faktorer i utvecklingen av ett avancerat samhälle, eftersom den nära förbindelsen mellan produktionsverksamhet och människors hälsa blir alltmer central för samhällets organisation och därmed inom tillverkningsindustrin och tjänstesektorn.

1.13

De viktigaste aktiviteterna där det i dag krävs specialister i biomedicinsk teknik är följande:

1.14

Europeiska och nationella regelverk har inte kunnat hålla jämna steg med de snabba tekniska förändringarna inom framför allt additiv tillverkning, och därför finns det ett dubbelt behov av lagstiftning: Å ena sidan behövs det särskilda bestämmelser som främst ska ta upp standarder och certifiering, å andra sidan behövs det en ny utvärdering av den befintliga lagstiftningen med utgångspunkt i den additiva tillverkningen.

1.15

Ett stort problem är att medicintekniska produkter betraktas som industriprodukter och därmed kan certifieras av privata organ. Av detta skäl måste man utveckla en mer specifik och lämplig garanti för att certifieringen håller god kvalitet. EESK stöder Europaparlamentets resolution av den 2 april 2014 om medicintekniska produkter.

1.16

Särskild uppmärksamhet bör ägnas åt rymdforskningsprogrammens roll, vilka också kan leda till viktiga innovationer på det medicinska området.

1.17

EESK rekommenderar kommissionen att inleda en undersökning om biomedicinsk teknik i Europa, där man analyserar dess fördelar för industrin och hälso- och sjukvården. Det är ytterst viktigt att analysera samspelet mellan de politiska åtgärder som påverkar hälso- och sjukvårdsmarknaden och de som rör branschen för biomedicinsk teknik.

1.18

Det tar minst tio år att genomföra ett samstämmigt hälso- och sjukvårdsprogram som syftar till en effektiv tillämpning av ny teknik inom hälso- och sjukvården. Detta står i motsättning till kommissionens mandatperioder på bara fem år, vilket innebär att visioner och strategier ständigt förändras. Det finns ett stort behov av en stabil vision och fastställda mål som hörnstenen för effektiv hälso- och sjukvård i framtiden. Det är nödvändigt att garantera hälso- och sjukvård för alla och lika tillgång till denna vård genom produkt- och tjänsteinnovation, samt ett långsiktigt perspektiv och sammanhängande politik och strategier för att uppnå målen.

2.1

”Vår gemensamma strävan bör vara att kunna se till att alla EU-medborgare är digitala, uppkopplade och friska. Och att EU utnyttjar detta tillfälle och tar ledningen på denna växande och ytterst innovativa marknad.” Det sade Neelie KROES, kommissionens f.d. vice ordförande.

2.2

”Biomedicinsk teknik är en tvärdisciplinär vetenskap som bygger på medicin, biologi och teknik. Den ligger till grund för en rad mycket innovativa teknikformer, produkter och processer inom hälso- och sjukvården. Biomedicinsk teknik bör betraktas som en fristående disciplin i syfte att bättre utnyttja resurser och fullt ut ta till vara de motsvarande möjligheterna. Det är därför viktigt att EU erkänner den biomedicinska teknikens fulla potential och följaktligen främjar forskningssamarbete inom detta område.” Biomedicinsk teknik definierades på detta sätt vid den politiska workshop för experter om biomedicinsk teknik som anordnades av Europaparlamentet den 27 mars 2012.

2.3

Biomedicinsk teknik, eller medicinsk och biologisk teknik, omfattar sådana områden som biomedicinsk elektronik, biomekatronik, biomedicinsk instrumentering, biomaterial, biomekanik, bionik, cell-, vävnads- och genteknik, klinisk teknik, neurovetenskaplig teknik, diagnostisk och medicinsk bildteknik, ortopedisk bioteknik, rehabiliteringsteknik, systemfysiologi, bionanoteknik och neuroteknik.

2.4

Biomedicinsk teknik är en viktig sektor för den europeiska konkurrenskraften. Några uppgifter (3) anges nedan:

2.5

En åldrande befolkning, allt allvarligare kroniska sjukdomar och ökande hälso- och sjukvårdskostnader håller på att bli globala utmaningar. Eftersom tekniken spelar en viktig roll i hälso- och sjukvårdssektorn utgör forskning, innovation, säkerhetsfrågor och utveckling inom biomedicinsk teknik i samband med hälso- och sjukvård stora utmaningar och har en ökande socioekonomisk betydelse i dagens samhälle.

2.6

God hälsa är en förutsättning för välbefinnande, ekonomiskt välstånd och hållbar utveckling. Hälso- och sjukvårdssektorn drivs av vetenskapliga och tekniska framsteg, vilket påverkar sysselsättning, innovation, hållbar utveckling och tillväxt. Enligt Världshälsoorganisationen (WHO) är hälsoteknik viktig för att höja kvaliteten på hälso- och sjukvården, bl.a. för att lösa hälsoproblem och förbättra människors livskvalitet.

2.7

De viktigaste utmaningarna är

2.8

Det nya området precisionsmedicin (5) kan omfatta följande:

2.9

Trots att biomedicinsk teknik erkändes som disciplin 1998 genom det fjärde ramprogrammet för forskning och innovation är EU:s nuvarande politik på detta område fragmenterad. I USA behandlas biomedicinsk teknik som en egen disciplin, med särskilda metodologiska och analytiska metoder.

2.10

OECD rapporterar att de totala utgifterna för hälso- och sjukvård i genomsnitt motsvarade 9,3 % av BNP i OECD-länderna under 2012, medan de i USA motsvarade 16,9 % av BNP, vilket är den högsta andelen inom OECD (6). I Europa lägger man i genomsnitt 10,4 % av BNP på hälso- och sjukvård. Av denna andel anslås ca 7,5 % till medicinteknik, med betydande skillnader mellan EU:s medlemsstater. Vidare ligger utgifterna för medicinteknik i Europa på omkring 195 euro per capita (vägt genomsnitt), jämfört med 380 euro per capita i USA (7).

2.11

Biomedicinsk teknik förväntas bli den snabbast växande arbetsmarknaden i USA under de närmaste åren. Enligt USA:s Bureau of Labor Statistics (BLS) förväntas anställningen av biomedicinska ingenjörer öka med 27 % mellan 2012 och 2022 (8).

2.12

Under 2012 och 2013 kom yrket som biomedicinsk ingenjör överst på listan Best Jobs in America  (9).

2.13

I Europa är cirka 5 75  000 personer direkt sysselsatta inom sektorn. Många av dem är högkvalificerade och har högkvalitativa och innovativa arbeten. Det finns nästan 25  000 medicintekniska företag, varav 95 % är små och medelstora företag, som också investerar i forskning och utveckling. Marknadsstorleken uppskattas för närvarande till cirka 100 miljarder euro. Med utgångspunkt i tillverkarnas priser uppskattas den europeiska marknaden för medicinteknik utgöra omkring 30 % av världsmarknaden. Det är den näst största marknaden för medicinteknik efter USA:s (cirka 40 % av världsmarknaden) (10).

2.14

Kommissionen ser aktivt över lagstiftningen och de tekniska kraven för produkter och diagnostik och deltar i webbutsändningar om kunskaper och färdigheter.

2.15

Medicinteknikindustrin bidrar i hög grad till den europeiska ekonomin och konkurrenskraften genom att skapa ett stort antal arbetstillfällen av god kvalitet, locka till sig betydande utländska investeringar och skapa innovationscentrum. Denna sektor erbjuder en enorm global marknadspotential för den europeiska industrin, en potential som måste utnyttjas.

2.16

Nanoteknik spelar en mycket viktig roll (11). Det finns nu innovativa metoder med nano- och biomaterial för

2.17

Ett mycket bra exempel på det samarbete som är nödvändigt på detta område återfinns i Flandern, Belgien, under namnet MedTech Flanders (13). Där behandlar man på ett heltäckande sätt alla behov som måste tillgodoses för att man ska kunna göra framsteg i genomförandet av biomedicinsk innovation – från sektorsövergripande samarbete till processoptimering, effektiv användning av personalresurser, finansiella aspekter osv.

Man hjälper befintliga medicintekniska företag med

3.1

De möjligheter som allt mer individanpassad behandling ger och den avancerade utformningen av skräddarsydda läkemedel, produkter, behandlingar, programvaror osv. innebär nya möjligheter för europeiska industrier och små och medelstora företag. Den enorma och fortfarande snabbväxande sektorn för allmän vård för äldre, personer med funktionsnedsättning och kroniskt sjuka, särskilt vård i hemmet, gör dessutom it-stöd i hemmet till en viktig fråga som måste beaktas, eftersom detta förbättrar livskvaliteten och säkerheten i hemmet, särskilt för personer som inte har råd att bo i vårdinrättningar. Ny teknik bör förbättra arbetsmiljön och ge personalen mer tid för personlig assistans till barn, äldre, personer med funktionsnedsättning och kroniskt sjuka.

3.2

Den 2 april 2014 antog Europaparlamentet en lagstiftningsresolution om kommissionens förslag till förordning om medicintekniska produkter. En av de åtgärder som är särskilt viktig är Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) deltagande i lagstiftningen om medicintekniska produkter, särskilt i utnämningen och övervakningen av anmälda organ. En annan åtgärd avser att förstärka rollerna för andra organ, bl.a. den nya samordningsgruppen för medicintekniska produkter, som utgörs av företrädare för medlemsstaternas berörda myndigheter, och kommittén för bedömning av medicintekniska produkter, en vetenskaplig expertgrupp som bistår samordningsgruppen. Europaparlamentet föreslår i sin resolution att det införs skärpta kompetenskrav för anmälda organ samt ”särskilda anmälda organ” för vissa kategorier av produkter.

3.3

Initiativet för innovativa läkemedel (IMI), som inleddes 2008, är Europas största offentlig–privata initiativ. Dess syfte är att påskynda utvecklingen av bättre och säkrare läkemedel för patienterna genom att stödja projekt för forskningssamverkan och bygga upp nätverk av experter från industrin och den akademiska världen för att främja läkemedelsinnovationen i Europa.

3.4

Informations- och kommunikationsteknik (IKT) som tillämpas på hälso- och sjukvårdssystem kan öka deras effektivitet, förbättra livskvaliteten och frigöra innovation på hälso- och sjukvårdsmarknaderna. Den nya handlingsplanen för e-hälsa syftar till att ta itu med och undanröja befintliga hinder för utvecklingen av ett färdigt och interoperabelt system för e-hälsa i Europa, i enlighet med målen i Europa 2020-strategin och den digitala agendan för Europa. Artikel 14 i direktivet om tillämpningen av patienträttigheter vid gränsöverskridande hälso- och sjukvård, där nätverket för e-hälsa inrättas, utgör ytterligare ett steg mot ett formellt samarbete om e-hälsa mellan medlemsstaterna.

3.5

I detta sammanhang bör särskilt fokus läggas på e-recept. Grekland har uppvisat bästa praxis när det gäller elektroniska recept, vilket bevisar att e-hälsa inte är en lyx utan en nödvändighet. Ett första utkast till EU-riktlinjer för e-recept, som skulle ha antagits i november 2014, syftar till att underlätta interoperabiliteten mellan elektroniska recept över gränserna, så att elektroniska recept enkelt kan behandlas i alla EU-medlemsstater.

3.6

Inom ramen för Future internet Challenge eHealth (FICHe), ett samarbetsinriktat samordnings- och stödprojekt som medfinansieras av kommissionen, finns medel tillgängliga för europeiska små och medelstora företag och nystartade företag inom e-hälsa som vill utveckla innovativa tillämpningar på e-hälsoområdet med hjälp av Fiware-teknik.

3.7

Avancerad medicin bör

3.8

Allt mer innovativa produkter, material och processer samt snabba förändringar inom områden såsom bioteknik kräver en flexibel lagstiftning utan ytterligare lager av byråkrati som försenar patienternas tillgång till innovativ teknik. I detta fall förefaller delegerade akter vara lämpliga om de rör tekniska krav.

4.1

Enligt International Federation for Medical and Biological Engineering (IFMBE) finns det utmaningar och möjligheter för biomedicinsk teknik på följande områden:

4.2

Tack vare den allt effektivare användningen av medicintekniska produkter och den integrerade användningen av medicintekniska produkter och läkemedel (dvs. elektrokemoterapi) betraktas cancer numera som en kronisk sjukdom, med en förväntad livslängd och en livskvalitet som praktiskt taget tredubblats under de senaste tio åren.

4.3

Innovativ medicinteknik ger EU-medborgarna mycket viktiga fördelar genom att hjälpa dem att leva ett friskare liv under längre tid. Många människor som var kroniskt sjuka, hade en funktionsnedsättning eller led av kroniska smärtor kan nu leva normala eller nästan normala liv. Nedan följer några exempel:

4.4

Det innovativa området med 3d-skrivare har en viktig roll att spela för att ge läkare, forskare och tillverkare av medicintekniska produkter större möjligheter i framtiden. Teknik för 3d-utskrifter möjliggör specialanpassning inom en mängd olika tillämpningar på det medicinska området, vilket ger produkter som är fullständigt anpassade till en viss person. Det finns redan ett antal tillämpningsområden för 3d-utskrifter med hjälp av specialiserade material som måste uppfylla tydliga och stränga standarder för biokompatibilitet (biokompatibla material, material som kommer i kontakt med läkemedel osv.). Dessutom planeras lagstiftning om behandling av produkter som framställts med 3d-skrivare och fastställande av tillämpningarna för dessa produkter på det medicinska området.

5.1

I Europeiska rådets slutsatser av den 20–21 mars 2014 uppmanades kommissionen och medlemsstaterna att ”som en prioritering ta sig an kompetensbristerna på området för vetenskap, teknik, ingenjörsvetenskap och matematik, med större insatser från industrins sida”.

5.2

EESK uppmanar kommissionen att säkerställa en lämplig uppföljning av Europeiska rådets uppmaning, på både europeisk, nationell och lokal nivå.

5.3

Den framtida EU 2020-strategin bör omfatta åtgärder för att främja kvaliteten och tillgången på kompetens inom vetenskap, teknik, ingenjörsvetenskap och matematik, inom både den privata och den offentliga sektorn.

5.4

Biomedicinsk teknik inom hälso- och sjukvården kan spela en viktig roll när det gäller att bemöta allmänna samhällsutmaningar såsom demografiska förändringar, minskande skattebas och ökad efterfrågan på vårdinrättningar.

5.5

I detta sammanhang konstaterar Världshälsoorganisationen att det behövs fler biomedicinska ingenjörer för att utforma, bedöma, reglera, underhålla och förvalta medicintekniska produkter samt för att ge utbildning i säker användning av dem i hälso- och sjukvårdssystemen i hela världen (14).

5.6

Medlemsstaterna bör anta långsiktiga, samstämmiga hälso- och sjukvårdsprogram och handlingsplaner för att utveckla innovativ forskning, ny teknik och utbildning av hög kvalitet inom biomedicin och andra relevanta tekniska områden.

5.7

EU bör främja en inre marknad för den europeiska industrin för medicinteknik, bland annat genom tillräcklig standardisering inom biomedicinsk teknik i kombination med hälso- och sjukvården, IKT och hälsoinformatik. Detta skulle kunna erbjuda oerhörda fördelar för den europeiska industrin och höja kvaliteten på hälso- och sjukvården.

5.8

Särskild uppmärksamhet bör ägnas små och medelstora företag, t.ex. när det gäller tillgång till finansiering för nystartade företag, främjande av innovativt samarbete mellan små och medelstora företag och relevanta forskningsinstitut samt åtgärder för att underlätta saluföringen av deras uppfinningar.

5.9

Biomedicinsk teknik är den snabbast växande tekniska disciplinen och anses i dag vara en av de mest lovande karriärmöjligheterna. Den förenar medicin och biomedicin med teknik och förbättrar och ökar effektiviteten i hälso- och sjukvården totalt sett. Biomedicinska ingenjörer utformar och bygger innovativa produkter såsom konstgjorda extremiteter och organ, den nya generationens maskiner för bildteknik och avancerad protetik. De förbättrar också processerna för genetisk testning och för framställning och administration av läkemedel.

5.10

Medan USA har gjort framsteg när det gäller att utveckla utbildningsmöjligheterna inom biomedicinsk teknik har Europa, trots en stor sektor för bioteknik och biomedicin och utmärkta utbildningssystem, haft svårt att ta fram enhetliga standarder p.g.a. kvarvarande nationella rättsliga hinder. Biomedea-initiativet, som lanserades 2004, syftar till att utveckla och fastställa utbildnings- och yrkesmässiga standarder inom detta område.

5.11

Biomedicinsk teknik bör erkännas i EU-direktivet om yrkeskvalifikationer (15).

5.12

De europeiska och nationella strategierna på hälso- och sjukvårdsområdet och universitetens forskningspolicy bör komplettera varandra för att säkerställa en bred bas av kunskaper och erfarenheter utifrån vilken det är lätt att samarbeta med näringslivet (särskilt små och medelstora företag), starta nya företag och inleda internationella samarbeten. Man bör uppmana till att integrera ny framväxande teknik och medicinsk och biologisk vetenskap, så att Europa blir en global ledare inom medicinteknik (som tar itu med verkliga medicinska utmaningar).

5.13

Inom ramen för Tempusprojekt CRH-BME erbjuder 150 universitet i Europa totalt 309 program i biomedicinsk teknik med kurser på kandidat-, master- och doktorandnivå. Det europeiska masterprogrammet Cemacube, inrättat inom ramen för kommissionens Erasmus Mundus-program 2009–2013, syftar till att främja samarbete mellan högre utbildningsanstalter och akademisk personal i Europa och tredjeländer. Erasmus Mundus fungerar inte längre som ett kursprogram, vilket innebär att det inte längre finns några Cemacube-stipendier.