This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62015CN0219
Case C-219/15: Request for a preliminary ruling from the Bundesgerichtshof (Germany) lodged on 13 May 2015 — Elisabeth Schmitt v TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Mål C-219/15: Begäran om förhandsavgörande framställd av Bundesgerichtshof (Tyskland) den 13 maj 2015 – Elisabeth Schmitt mot TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Mål C-219/15: Begäran om förhandsavgörande framställd av Bundesgerichtshof (Tyskland) den 13 maj 2015 – Elisabeth Schmitt mot TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Information about publishing Official Journal not found, p. 17–18
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
24.8.2015 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 279/17 |
Begäran om förhandsavgörande framställd av Bundesgerichtshof (Tyskland) den 13 maj 2015 – Elisabeth Schmitt mot TÜV Rheinland LGA Products GmbH
(Mål C-219/15)
(2015/C 279/21)
Rättegångsspråk: tyska
Hänskjutande domstol
Bundesgerichtshof
Parter i målet vid den nationella domstolen
Klagande: Elisabeth Schmitt
Motpart: TÜV Rheinland LGA Products GmbH
Tolkningsfrågor
Är föremålet för och syftet med direktivet (1) att det anmälda organ som har i uppgift att granska kvalitetssystemet, undersöka produktens konstruktion och övervaka med avseende på medicintekniska produkter i klass III, ska vidta åtgärder för att skydda alla potentiella patienter och därför vid culpa direkt och obegränsat kan hållas ansvarigt gentemot den berörda patienten?
Följer det av nämnda punkter i bilaga 2 i direktiv 93/42/EEG att det anmälda organ som har i uppgift att granska kvalitetssystemet, undersöka produktens konstruktion och övervaka med avseende på medicintekniska produkter i klass III generellt eller åtminstone på förekommen anledning har en skyldighet att kontrollera produkten?
Följer det av nämnda punkter i bilaga 2 i direktiv 93/42/EEG att det anmälda organ som har i uppgift att granska kvalitetssystemet, undersöka produktens konstruktion och övervaka med avseende på medicintekniska produkter i klass III generellt eller åtminstone på förekommen anledning har en skyldighet att granska affärshandlingar från tillverkaren och/eller genomföra oanmälda kontroller?
(1) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (EGT L 169, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 24, s. 85) i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2007/47/EG av den 5 september 2007 om ändring av rådets direktiv 90/385/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation, rådets direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter och direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (EUT L 247, s. 21).