This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62014TN0048
Case T-48/14: Action brought on 21 January 2014 — Pfizer v Commission and EMA
Mål T-48/14: Talan väckt den 21 januari 2014 — Pfizer mot kommissionen och EMA
Mål T-48/14: Talan väckt den 21 januari 2014 — Pfizer mot kommissionen och EMA
EUT C 78, 15.3.2014, p. 15–15
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
15.3.2014 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 78/15 |
Talan väckt den 21 januari 2014 — Pfizer mot kommissionen och EMA
(Mål T-48/14)
2014/C 78/30
Rättegångsspråk: engelska
Parter
Sökande: Pfizer Ltd (Sandwich, Förenade kungariket) (ombud: K. Bacon och M. Schaefer, barristers, samt I. Dodds-Smith, C. Stothers och J. Mulryne, solicitors)
Svarande: Europeiska kommissionen och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA)
Yrkanden
Sökanden yrkar att tribunalen ska
— |
ogiltigförklara kommissionens och EMA:s beslut i skrivelser av den 11 november 2013 och den 15 november 2013 att inte utfärda något uttalande om överensstämmelse, |
— |
förplikta kommissionen och EMA att ersätta kostnaderna för ansökan. |
Grunder och huvudargument
Som enda grund gör sökanden gällande att EMA har gjort en feltolkning av artikel 28.3 i förordning nr 1901/2006 (1) genom att slå fast att något uttalande om överensstämmelse beträffande sökanden ansökan om godkännande för försäljning av läkemedlet Vfend inte kan utfärdas förrän studierna i det pediatriska prövningsprogrammet bedömts med avseende på den nya profylaktiska indikationen.
(1) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1901/2006 av den 12 december 2006 om läkemedel för pediatrisk användning och om ändring av förordning (EEG) nr 1768/92, direktiv 2001/20/EG, direktiv 2001/83/EG och förordning (EG) nr 726/2004 (EUT L 378, s. 1).