EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013XC0426(04)
Summary of European Union decisions on marketing authorisations in respect of medicinal products from 1 March 2013 to 31 March 2013 (Published pursuant to Article 13 or Article 38 of Regulation (EC) No 726/2004 of the European Parliament and of the Council )
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 mars 2013 t.o.m. 31 mars 2013 (Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 mars 2013 t.o.m. 31 mars 2013 (Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
EUT C 121, 26.4.2013, p. 2–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
26.4.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 121/2 |
Översikt över EU-beslut om godkännande för försäljning av läkemedel fr.o.m. 1 mars 2013 t.o.m. 31 mars 2013
(Offentliggjort i enlighet med artikel 13 eller artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1) )
2013/C 121/02
— Utfärdande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
INN (internationell generisk benämning) |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Läkemedelsform |
ATC-kod (Anatomical Therapeutic Chemical Code) |
Datum för delgivning |
||
4.3.2013 |
Perjeta |
pertuzumab |
|
EU/1/13/813 |
Koncentrat till infusionsvätska, lösning |
L01XC13 |
6.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Actelsar HCT |
telmisartan/hydroklortiazid |
|
EU/1/13/817 |
Tablett |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
JETREA |
ocriplasmin |
|
EU/1/13/819 |
Koncentrat för injektionslösning |
Pending |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Tolucombi |
telmisartan/hydroklortiazid |
|
EU/1/13/821 |
Tablett |
C09DA07 |
15.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Bexsero |
Meningokock grupp B-vaccin (rDNA, komponent, adsorberat) |
|
EU/1/12/812 |
Injektionsvätska, suspension |
J07AH09 |
26.3.2013 |
||
27.3.2013 |
Bosulif |
Bosutinib |
|
EU/1/13/818 |
Filmdragerad tablett |
L01XE14 |
2.4.2013 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
6.3.2013 |
Byetta |
|
EU/1/06/362 |
8.3.2013 |
||
6.3.2013 |
Intelence |
|
EU/1/08/468 |
8.3.2013 |
||
6.3.2013 |
Ozurdex |
|
EU/1/10/638 |
8.3.2013 |
||
6.3.2013 |
Ranexa |
|
EU/1/08/462 |
8.3.2013 |
||
11.3.2013 |
Champix |
|
EU/1/06/360 |
13.3.2013 |
||
11.3.2013 |
Qutenza |
|
EU/1/09/524 |
13.3.2013 |
||
11.3.2013 |
Victoza |
|
EU/1/09/529 |
13.3.2013 |
||
13.3.2013 |
BYDUREON |
|
EU/1/11/696 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Efficib |
|
EU/1/08/457 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Firazyr |
|
EU/1/08/461 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Firdapse |
|
EU/1/09/601 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Ganfort |
|
EU/1/06/340 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Iscover |
|
EU/1/98/070 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Janumet |
|
EU/1/08/455 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Optimark |
|
EU/1/07/398 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Pegasys |
|
EU/1/02/221 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Velmetia |
|
EU/1/08/456 |
15.3.2013 |
||
13.3.2013 |
Vidaza |
|
EU/1/08/488 |
15.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
DaTSCAN |
|
EU/1/00/135 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Emend |
|
EU/1/03/262 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Ivemend |
|
EU/1/07/437 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
26.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Combivir |
|
EU/1/98/058 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Daliresp |
|
EU/1/11/668 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Daxas |
|
EU/1/10/636 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Epivir |
|
EU/1/96/015 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Kivexa |
|
EU/1/04/298 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Libertek |
|
EU/1/11/666 |
28.3.2012 |
||
26.3.2013 |
Privigen |
|
EU/1/08/446 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Telzir |
|
EU/1/04/282 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Trizivir |
|
EU/1/00/156 |
28.3.2013 |
||
26.3.2013 |
Ziagen |
|
EU/1/99/112 |
28.3.2013 |
||
27.3.2013 |
Cervarix |
|
EU/1/07/419 |
29.3.2013 |
— Tillbakadragande av godkännande för försäljning (artikel 13 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
27.3.2013 |
Bondenza |
|
EU/1/03/266 |
2.4.2013 |
||
27.3.2013 |
Possia |
|
EU/1/10/656 |
2.4.2013 |
— Tillfälligt återkallande av godkännande för försäljning (artikel 20 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004)
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
22.3.2013 |
Pelzont |
|
EU/1/08/460 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Tredaptive |
|
EU/1/08/459 |
26.3.2013 |
||
22.3.2013 |
Trevaclyn |
|
EU/1/08/458 |
26.3.2013 |
— Ändring av godkännande för försäljning (artikel 38 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004): Godkännes
Datum för beslut |
Läkemedlets namn |
Innehavare av godkännande för försäljning |
Nummer i gemenskapsregistret |
Datum för delgivning |
||
6.3.2013 |
Loxicom |
|
EU/2/08/090 |
8.3.2013 |
||
6.3.2013 |
ProteqFlu |
|
EU/2/03/037 |
8.3.2013 |
||
6.3.2013 |
ProteqFlu-Te |
|
EU/2/03/038 |
8.3.2013 |
Alla intresserade kan på begäran erhålla det offentliga utredningsprotokollet om de berörda läkemedlen och relaterade beslut genom att kontakta:
The European Medicines Agency |
7, Westferry Circus, |
Canary Wharf |
UK-LONDON E14 4H |
(1) EUT L 136, 30.4.2004, s. 1.