This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62007CA0140
Case C-140/07: Judgment of the Court (First Chamber) of 15 January 2009 (reference for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — Hecht-Pharma GmbH v Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Directive 2001/83/EC — Articles 1(2) and 2(2) — Concept of medicinal product by function — Product in respect of which it has not been established that it is a medicinal product by function — Account taken of the content in active substances)
Mål C-140/07: Domstolens dom (första avdelningen) av den 15 januari 2009 (begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht – Tyskland) – Hecht-Pharma GmbH mot Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Direktiv 2001/83/EG – Artiklarna 1 punkt 2 och 2.2 – Begreppet läkemedel genom funktion – Produkt som inte har fastställts vara ett läkemedel genom funktion – Hänsyn till doseringen av verksamma substanser)
Mål C-140/07: Domstolens dom (första avdelningen) av den 15 januari 2009 (begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht – Tyskland) – Hecht-Pharma GmbH mot Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg (Direktiv 2001/83/EG – Artiklarna 1 punkt 2 och 2.2 – Begreppet läkemedel genom funktion – Produkt som inte har fastställts vara ett läkemedel genom funktion – Hänsyn till doseringen av verksamma substanser)
EUT C 55, 7.3.2009, p. 2–2
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
7.3.2009 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 55/2 |
Domstolens dom (första avdelningen) av den 15 januari 2009 (begäran om förhandsavgörande från Bundesverwaltungsgericht – Tyskland) – Hecht-Pharma GmbH mot Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
(Mål C-140/07) (1)
(Direktiv 2001/83/EG - Artiklarna 1 punkt 2 och 2.2 - Begreppet ’läkemedel genom funktion’ - Produkt som inte har fastställts vara ett läkemedel genom funktion - Hänsyn till doseringen av verksamma substanser)
(2009/C 55/02)
Rättegångsspråk: tyska
Hänskjutande domstol
Bundesverwaltungsgericht
Parter i målet vid den nationella domstolen
Klagande: Hecht-Pharma GmbH
Motpart: Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg
Ytterligare deltagare i rättegången: Vertreterin des Bundesinteresses beim Bundesverwaltungsgericht
Saken
Begäran om förhandsavgörande – Bundesverwaltungsgericht – Tolkning av artiklarna 1.2 och 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EGT L 311, s. 67), i dess lydelse enligt Europaparlamentet och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004 ändring av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 136, s. 34) – Fråga huruvida en produkt som innehåller en beståndsdel som kan medföra fysiologiska förändringar, om produkten används i högre doser än de föreskrivna, utgör ett läkemedel – Fråga huruvida direktiv 2001/83/EG är tillämpligt på en produkt som eventuellt skall klassificeras som läkemedel men som inte har fastställts ha ett läkemedels egenskaper – Begreppet läkemedel
Domslut
|
1) |
Artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/27/EG av den 31 mars 2004, ska tolkas så, att direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, inte är tillämpligt på en produkt avseende vilken det varken har fastställts vetenskapligt eller kan uteslutas att den är ett läkemedel genom funktion. |
|
2) |
Artikel 1 punkt 2 b i direktiv 2001/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, ska tolkas så, att kriterierna rörande det sätt på vilket en produkt används, dess spridning, hur känd den är hos konsumenterna och de möjliga risker som kan vara förenade med att använda produkten fortfarande är relevanta för att avgöra huruvida produkten omfattas av definitionen läkemedel genom funktion. |
|
3) |
Artikel 1 punkt 2 b i direktiv 200l/83, i dess lydelse enligt direktiv 2004/27, ska tolkas så att, förutom då det är fråga om substanser eller kombinationer av substanser som är avsedda att användas för att ställa diagnoser, en produkt inte kan betraktas som ett läkemedel i den mening som avses i nämnda bestämmelse, när den, med hänsyn till dess sammansättning, varvid även avses dess dosering av verksamma substanser, vid normal användning, inte är ägnad att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner på ett påtagligt sätt genom farmakologisk, immunologisk eller metabolisk verkan. |