Dette dokument er et uddrag fra EUR-Lex
Dokument 52006XC0602(02)
Commission communication in the framework of the implementation of Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Text av betydelse för EES)
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik (Text av betydelse för EES)
EUT C 129, 2.6.2006, s. 5–7
(ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, NL, PL, PT, SK, SL, FI, SV)
|
2.6.2006 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 129/5 |
Kommissionens meddelande inom ramen för genomförandet av Europaparlamentets och Rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik
(2006/C 129/03)
(Text av betydelse för EES)
(Offentliggörande av titlar på och hänvisningar till harmoniserade standarder inom ramen för direktivet)
|
ESO (1) |
Titel på och hänvisning till standarden (samt referensdokument) |
Hänvisning till den ersatta standarden |
Datum då standarden upphör att gälla Anm. 1 |
|
CEN |
EN 375:2001 In vitro diagnostik – Märkning av reagenser för professionell användning |
— |
|
|
CEN |
EN 376:2002 In vitro-diagnostik – Märkning av reagenser för självtestning |
— |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilisering av medicintekniska produkter – Krav för märkning med symbolen ”STERIL” – Del 1: Krav för medicintekniska produkter steriliserade i sluten förpackning |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Datum passerat (30.4.2002) |
|
CEN |
EN 591:2001 In vitrodiagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för professionell användning |
— |
|
|
CEN |
EN 592:2002 In vitro-diagnostik – Bruksanvisningar för in vitro-diagnostiska instrument för självtestning |
— |
|
|
CEN |
EN 794-1:1997 Lungventilatorer – Del 1: Särskilda krav för intensivvårdsventilatorer |
— |
|
|
EN 794-1:1997/A1:2000 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.5.2001) |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafiska symboler för märkning av medicintekniska produkter |
EN 980:1996 |
Datum passerat (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 1280-1:1997 Anestesimedelsspecifika påfyllningssystem för anestesiförgasare – Del 1: Påfyllningssystem med rektangulär tapp – Ändring 1 |
— |
|
|
EN 1280-1:1997/A1:2000 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN ISO 4135:2001 Anestesi- och ventilationsutrustningar – Ordlista (ISO 4135:2001) |
— |
|
|
CEN |
EN 12286:1998 In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prov av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmätmetoder |
— |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Beskrivning av referensmaterial |
— |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 In vitro-diagnostika – Odlingsmedier för mikrobiologi – Kvalitetskriterier för odlingsmedier |
— |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicintekniska produkter – Ledningssystem för kvalitet – Krav för regulatoriska ändamål (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2006 |
|
CEN |
EN 13532:2002 In vitro-diagnostik – Allmänna krav för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter för självtestning |
— |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 In vitro-diagnostik – Utvärdering av prestanda för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 In vitro-diagnostik – Stabilitetsprovning av in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 In vitro-diagnostik – Eliminering eller reduktion av infektionsrisk relaterad till in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter |
— |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 In vitro-diagnostik – Statistisk acceptanskontroll för in vitro-diagnostiska medicintekniska produkter – Statistiska överväganden |
— |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 In vitro-diagnostik – Engångskärl för samling av andra patientprover än blod |
— |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 In vitro-diagnostik – Engångsbehållare för provtagning av venöst blod |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilisering av medicintekniska produkter – Generella krav på steriliseringsmedium samt utveckling, utvärdering och rutinkontroll av steriliseringsprocess (ISO 14937:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2000 Medicintekniska produkter – Tillämpning av ett system för riskhantering för medicintekniska produkter (ISO 14971:2000) |
— |
|
|
EN ISO 14971:2000/A1:2003 |
Anmärkning 3 |
Datum passerat (31.3.2004) |
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 In vitro-diagnostik – Krav på blodglucosmätare avsedda för övervakning av diabetes mellitus (ISO 15197:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Nomenklatur – Specifikation för ett nomenklatursystem för beskrivning av medicintekniska produkter för att möjliggöra ett enhetligt system för utbyte av data (ISO 15225:2000) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 In-vitro diagnostik – Mätning av storheter i prover med biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden som åsätts kalibratorer och kontrollmaterial (ISO 17511:2003) |
— |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 In vitro-diagnostik – Mätning av storheter i prover av biologiskt ursprung – Metrologisk spårbarhet av värden på kalibratorers och kontrollmaterials katalytiska koncentration av enzym (ISO 18153:2003) |
— |
|
|
Anmärkning 1 |
Det datum då den ersatta standarden upphör att gälla är i allmänhet det datum då den upphävs av det europeiska standardiseringsorganet. Användare av dessa standarder bör dock vara medvetna om att det i vissa undantagsfall kan vara ett annat datum |
|
Anmärkning 3 |
Om tillägg förekommer innefattar hänvisningen såväl standarden EN CCCCC:YYYY som eventuella tidigare tillägg och det nya, angivna, tillägget. Den ersatta standarden (kolumn 3) består därför av EN CCCCC:YYYY med eventuella tidigare tillägg, men utan det nya, angivna, tillägget. Vid angivet datum upphör den ersatta standarden att gälla |
ANMÄRKNING:
|
— |
Närmare upplysningar om standarderna kan erhållas från de europeiska och nationella standardiseringsorgan som anges i bilagan till Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG (2), ändrat genom direktiv 98/48/EG (3). |
|
— |
Offentliggörandet av hänvisningarna i Europeiska unionens officiella tidning innebär inte att de aktuella standarderna är tillgängliga på alla gemenskapsspråken. |
Mer information återfinns på Europa-servern på Internet:
http://europa.eu.int/comm/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Europeiskt standardiseringsorgan:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 550 08 11; fax (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bryssel, Tel. (32-2) 519 68 71; fax (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, Tel. (33) 492 94 42 00; fax (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) EGT L 204, 21.7.1998, s. 37.
(3) EGT L 217, 5.8.1998, s. 18.