91998E0694

SKRIFTLIG FRÅGA P-0694/98 från Riccardo Nencini (PSE) till kommissionen (2 mars 1998)

Ämne: Skydd för patienter

Direktiv 93/42/EEG ((EGT L 169, 12.7.1993, s. 1. )), som har införlivats i den italienska lagstiftningen genom lagdekret nr 46/1997, har som mål att skydda patienternas rättsliga intressen och säkerställa tjänsternas kvalitet. Till de medicintekniska produkter som omfattas av direktivet hör tandproteser som tillverkas enligt individuella mått och för vilka den tandtekniker eller tandläkare som sätter in protesen är direkt ansvarig. De italienska läkarna vägrar dock ge tandteknikerna upplysningar om den patient som den medicintekniska produkten skall tillverkas för, vilket är oförenligt med direktivet. Enligt bilagorna I och VIII till direktivet skall tillverkaren uppställa en försäkran om överensstämmelse med upplysningar om patienten för att varje enskild medicinteknisk produkt skall kunna identifieras. Då tandläkarna utställer fakturor uppger de varken kostnaderna för den medicintekniska produkten eller tillverkarens namn. Ämnar kommissionen vidta åtgärder för att ålägga de europeiska läkarna att respektera de ovannämnda bestämmelserna?

Svar från Martin Bangemann på kommissionens vägnar (31 mars 1998)

Ledamotens fråga rör de förpliktelser som tillverkare av specialanpassade produkter enligt individuella mått åläggs enligt direktiv 93/42/EEG om medicintekniska produkter.

Enligt bilaga VIII i direktivet skall tillverkare av specialanpassade produkter upprätta en förklaring som innehåller en bekräftelse att den specialanpassade produkten är avsedd endast för en viss patient, samt patientens namn. Samtidigt föreskriver direktivet att alla berörda parter, inbegripet den läkare som gör anvisningen, omfattas av tystnadsplikt.

Syftet med dessa förpliktelser för tillverkare av specialanpassade produkter är att de berörda produkterna skall kunna spåras från användaren till tillverkaren. För detta syfte är det inte nödvändigt att tillverkaren har tillgång till patientens fullständiga namn. Det är däremot nödvändigt och tillräckligt att den läkare som gör anvisningen meddelar tillverkaren de uppgifter som krävs för att identifiera patienten (exempelvis med hjälp av en kod), så att dennes namn kan hittas i läkarens databas.

Kommissionen anser att denna tolkning är rimlig eftersom den både beaktar behovet av skydd av patienternas hälsa och dessas rätt till sekretess.

Kommissionen avser att tillsammans med medlemsstaterna granska denna fråga med tanke på de praktiska konsekvenserna av genomförandet av direktivet.