(1)

Enligt rådets direktiv 2006/112/EG (3) ska medlemsstaterna undanta från mervärdesskatteplikt import av varor som görs av, och leveranser av varor och tillhandahållande av tjänster till, unionen, Europeiska atomenergigemenskapen, Europeiska centralbanken eller Europeiska investeringsbanken eller organ som inrättats av unionen och för vilka protokoll (nr 7) om Europeiska unionens immunitet och privilegier, fogat till fördraget om Europeiska unionen och fördraget om Europeiska unionens funktionssätt (protokollet) gäller, inom de gränser och på de villkor som fastställs genom protokollet och avtalen om dess genomförande eller avtalen om deras säte och i den mån detta inte leder till snedvridning av konkurrensen. Detta undantag är emellertid strikt begränsat till inköp som görs för tjänstebruk och omfattar inte situationer där varor och tjänster köps in av unionsorgan i syfte att hantera nödläget med anledning av covid-19-pandemin, i synnerhet om syftet är att kostnadsfritt ställa dem till förfogande för medlemsstater eller tredje parter, till exempel nationella myndigheter eller institutioner.

(2)

Eftersom det fortfarande finns ett brådskande behov av omedelbara åtgärder för att bekämpa den pågående sanitära krisen är det nödvändigt att säkerställa ett undantag från mervärdesskatteplikt för inköp av varor och tjänster som görs av kommissionen eller av en byrå eller ett organ som inrättats enligt unionsrätten, när dessa ska utföra sina uppgifter i syfte att hantera covid-19-pandemin. Detta skulle säkerställa att åtgärder som vidtas inom olika unionsinitiativ i det läget inte försvåras av mervärdesskattebelopp som inte kan återkrävas av unionens institutioner, eller av därmed sammanhängande efterlevnadsbörda till följd av skyldigheter att registrera sig för mervärdesskatt.

(3)

Rådets direktiv (EU) 2020/2020 (4) är inte tillräckligt för att uppnå målet att stärka kampen mot covid-19-pandemin eftersom det endast för en begränsad tidsperiod tillåter medlemsstaterna att tillämpa reducerade skattesatser på tillhandahållande av medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik av covid-19 eller på tillhandahållande av tjänster som nära sammanhänger med sådana produkter eller att bevilja undantag med rätt till avdrag för mervärdesskatt som betalats i det föregående ledet på leverans av covid-19-vacciner och medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik av covid-19 eller tillhandahållande av tjänster som nära sammanhänger med sådana vacciner och produkter.

(4)

Direktiv 2006/112/EG bör därför ändras i enlighet med detta.

(5)

Med tanke på den nuvarande covid-19-pandemin pågår redan de åtgärder som skulle kunna omfattas av det nya undantaget för att hantera effekterna av covid-19-pandemin, till exempel inom ramen för det krisstödsinstrument som inrättats genom rådets förordning (EU) 2020/521 (5). Om mervärdesskatt skulle betalas för transaktioner i samband med sådana åtgärder skulle värdefulla resurser gå förlorade, vilket skulle leda till att färre varor och tjänster skulle tillhandahållas medlemsstaterna i proportion till det skattebelopp som måste betalas. För att använda unionens budget på bästa sätt när det gäller att hantera de mycket allvarliga följderna av covid-19-pandemin bör de undantag som införs genom detta direktiv därför tillämpas med retroaktiv verkan från och med den 1 januari 2021. Denna retroaktiva tillämpning är oundgänglig för att undvika att de åtgärder som vidtas för att hantera effekterna av covid-19-pandemin förlorar sin verkan. Justeringar som krävs med avseende på transaktioner som ursprungligen beskattades skulle kunna göras genom användning av redan införda korrigeringsmekanismer, till exempel genom en efterföljande mervärdesskattedeklaration.

(6)

Med hänsyn till att situationen i samband med covid-19-pandemin är akut bör detta direktiv träda i kraft samma dag som det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning.

(1)

Enligt förordning (EU) 2019/1241 ska tekniska åtgärder fastställas för Nordsjön.

(2)

Belgien, Danmark, Tyskland, Frankrike, Nederländerna och Sverige (Scheveningengruppen) har ett direkt fiskeriförvaltningsintresse i Nordsjön. Den 15 och 19 oktober 2020 lämnade dessa medlemsstater två gemensamma rekommendationer i enlighet med artikel 18.1 i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1380/2013 (2) och artikel 15.3 i förordning (EU) 2019/1241, där de föreslog att vissa ändringar av de nuvarande bestämmelser om rödspätteboxen och skarpsillsboxen i Nordsjön som fastställs i bilaga V till förordning (EU) 2019/1241 skulle antas genom en delegerad kommissionsakt. Den 2 februari 2021 lämnade de en reviderad version av den gemensamma rekommendationen om skarpsillsboxen. Dessa medlemsstater översände de båda gemensamma rekommendationerna till de berörda rådgivande nämnderna för samråd.

(3)

Eftersom de båda gemensamma rekommendationerna innehåller förslag till ändringar av bilaga V till förordning (EU) 2019/1241 föreskrivs i denna delegerade förordning de åtgärder som rekommenderas av medlemsstaterna när det gäller både skarpsillsboxen och rödspätteboxen.

(4)

Vetenskapliga, tekniska och ekonomiska kommittén för fiskerinäringen (STECF) har bedömt de underlag som medlemsstaterna lagt fram till stöd för bestämmelserna i de båda gemensamma rekommendationerna (3). De föreslagna åtgärderna utvärderades i enlighet med principerna i artikel 15.4 i förordning (EU) 2019/1241.

(5)

I den gemensamma rekommendationen från medlemsstaterna om rödspätteboxen föreslogs att det skulle införas ett särskilt undantag för fartyg vars maskinstyrka överstiger 221 kW och som använder snurrevadar, under förutsättning att fartygen uppfyller de krav på maskstorlekar som anges i del B punkt 1.1 i bilaga V till förordning (EU) 2019/1241. STECF analyserade det underlag som lagts fram av medlemsstaterna och drog slutsatsen att införandet av det särskilda undantaget för snurrevadar inte torde påverka skyddsnivån inom området i någon större utsträckning, med tanke på det begränsade antalet berörda fartyg och snurrevadars begränsade påverkan på botten. Den föreslagna åtgärden bör därför införas i denna förordning.

(6)

I den gemensamma rekommendationen om rödspätteboxen föreslogs vidare att ”bottentrålar” i del C punkt 2.2 c i bilaga V till förordning (EU) 2019/1241 skulle ersättas med ”bottentrålar med trålbord”. STECF analyserade det underlag som lagts fram av medlemsstaterna och drog slutsatsen att den föreslagna ändringen sannolikt kommer att undanröja eventuella oklarheter i förordningen och ge skyddsnivåer som minst motsvarar, och sannolikt är högre än, vad som för närvarande föreskrivs i förordning (EU) 2019/1241. Den föreslagna åtgärden bör därför införas i denna förordning.

(7)

I den gemensamma rekommendationen om rödspätteboxen föreslogs också en maximal längd på 24 meter för bomtrålare som, efter det att denna förordning börjat tillämpas, tas upp i den förteckning över fartyg som anges i del C punkt 2.4 i bilaga V till förordning (EU) 2019/1241. STECF analyserade det underlag som lagts fram av medlemsstaterna och drog slutsatsen att denna begränsning kommer att säkerställa skyddsnivåer som minst motsvarar vad som för närvarande föreskrivs i förordning (EU) 2019/1241. Den föreslagna åtgärden bör därför införas i denna förordning.

(8)

I den gemensamma rekommendationen från medlemsstaterna om skarpsillboxen föreslogs att man under en treårsperiod skulle fortsätta att göra undantag från bestämmelserna om skarpsillsboxen för fartyg med vissa redskap från och med den 1 juli till och med den 31 oktober, såsom föreskrevs i kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1395/2014 (4) för perioden till och med den 31 december 2020. STECF analyserade det underlag som lagts fram av medlemsstaterna om skarpsillsboxen och konstaterade att det inte finns några tydliga indikationer på att undantaget från bestämmelserna om skarpsillsboxen sedan 2017 har orsakat någon skada på sillbeståndet. STECF konstaterade vidare att det är osannolikt att undantaget från bestämmelserna om skarpsillsboxen skulle leda till lägre skyddsnivåer än vad som för närvarande gäller. STECF noterade dock att det behövs fler år av fiskeriövervakning för att bevisa att likvärdiga skyddsnivåer kommer att upprätthållas. STECF föreslog därför att effekten av undantaget skulle utvärderas på nytt efter tre års övervakning. Medlemsstaterna åtog sig att övervaka effekterna av undantaget från bestämmelserna om skarpsillsboxen under denna period genom att samla in de data som anges i deras gemensamma rekommendation när det gäller bifångster av sill i fisket efter skarpsill. Dessa data kommer att lämnas in för STECF:s utvärdering. Den föreslagna åtgärden bör därför införas i denna förordning.

(9)

Förordning (EU) 2019/1241 bör därför ändras i enlighet med detta.

(10)

Eftersom de åtgärder som föreskrivs i denna förordning direkt påverkar planeringen av fiskeåret för unionsfartygen och den ekonomiska verksamhet som är knuten därtill, bör denna förordning träda i kraft omedelbart efter det att den har offentliggjorts.

1.

2.

3.

4.

5.

6.

7.

8.

”a)

den kliniska prövningen, inklusive det vetenskapliga sammanhanget och de åtgärder som vidtagits,

b)

sponsor, prövare, potentiella försökspersoner, försökspersoner och ställen för den kliniska prövningen,”

”a)

genomförandet av den kliniska prövningen, inklusive det vetenskapliga sammanhanget och de åtgärder som vidtagits,

b)

sponsor, prövare, potentiella försökspersoner, försökspersoner och prövningsställen,”.

9.

10.

”3.

11.

”d)

Det finns inga andra interventioner tillgängliga än standardbehandlingen av de berörda försökspersonerna.”

”d)

Det förekommer inga andra interventioner än standardbehandlingen av de berörda försökspersonerna.”.

12.

13.

14.

15.

16.

17.

18.

”a)

Sökanden ska för tillverkningen eller importen förfoga över ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen, teknisk utrustning och kontrollmöjligheter som motsvarar de krav som fastställs i denna förordning.”

”a)

Sökanden ska för tillverkningen eller importen förfoga över ändamålsenliga och tillräckliga utrymmen, teknisk utrustning och kontrollsystem som motsvarar de krav som fastställs i denna förordning.”.

19.

20.

21.

22.

”b)

Utfärda förbud att fortsätta den kliniska prövningen.”

”b)

Utfärda tillfälligt förbud att fortsätta den kliniska prövningen.”.

23.

”4.

Ansökningshandlingarna för en ansökan som är begränsad till del I i den utredningsrapport som avses i artikel 11 ska begränsas till avsnitten B–J i denna bilaga.”

”4.

Ansökningshandlingarna för en ansökan som är begränsad till del I i den utredningsrapport som avses i artikel 11 ska begränsas till avsnitten B–J och Q i denna bilaga.”.

24.

”12.

Om en ansökan lämnas in på nytt ska det i följebrevet anges EU-prövningsnumret för den tidigare ansökan om kliniska prövningar, särskilt markeras vilka ändringar som gjorts jämfört med den tidigare inlämnade ansökan och, om tillämpligt, ange hur eventuella kvarstående frågor i den första ansökan har lösts.”

”12.

Om en ansökan lämnas in på nytt ska det i följebrevet anges EU-prövningsnumret för den tidigare ansökan om klinisk prövning, särskilt markeras vilka ändringar som gjorts jämfört med den tidigare inlämnade ansökan och, om tillämpligt, ange hur eventuella kvarstående frågor i den första ansökan har lösts.”.

25.

”o)

En klar och entydig angivelse av vad som utgör den berörda prövningens slut och, om det inte är det datum den sista försökspersonen gör sitt sista besök, en specificering av det beräknade slutdatum för prövningen.”

”o)

En klar och entydig angivelse av vad som utgör den berörda kliniska prövningens slut och, om det inte är det datum den sista försökspersonen gör sitt sista besök, en specificering av det beräknade slutdatumet med tillhörande motivering.”.

26.

”u)

En beskrivning av den statistiska metod som ska användas, inbegripet, om tillämpligt,

”u)

En beskrivning av de statistiska metoder som ska användas, inbegripet, om tillämpligt,

27.

”v)

En beskrivning av uteslutnings- och urvalskriterier för försökspersoner, däribland kriterier för att avsluta enskilda försökspersoners behandling eller deltagande i den kliniska prövningen.”

”v)

En beskrivning av inklusions- och exklusionskriterier för försökspersoner, däribland kriterier för att avsluta enskilda försökspersoners behandling eller deltagande i den kliniska prövningen.”.

28.

”w)

En beskrivning av förfaranden med anknytning till avslutande av försökspersoners behandling eller deltagande i kliniska prövningar, inbegripet …”

”w)

En beskrivning av förfaranden med anknytning till avslutande av försökspersoners behandling eller deltagande i den kliniska prövningen, inbegripet …”.

29.

”x)

En motivering till att man inkluderat försökspersoner som inte kan …”

”x)

En motivering avseende inkludering av försökspersoner som inte kan …”.

30.

”ah)

En förklaring från sponsorn (antingen i prövningsprotokollet eller i ett separat dokument) där det fastslås att prövarna och de institutioner som är involverade i den kliniska prövningen båda kommer att tillåta övervakning, granskning och myndighetstillsyn med anknytning till den kliniska prövning, däribland tillhandahållande av direkt tillgång till källuppgifter och dokument.”

”ah)

En förklaring från sponsorn (antingen i prövningsprotokollet eller i ett separat dokument) där det fastslås att prövarna och de institutioner som är involverade i den kliniska prövningen båda kommer att tillåta monitorering, granskning och myndighetsinspektioner med anknytning till den kliniska prövningen, däribland tillhandahållande av direkt tillgång till källdata och dokument.”.

31.

”al)

En beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen när det gäller försökspersonernas journaler och personuppgifter vid kliniska prövningar bevaras.”

”al)

En beskrivning av de åtgärder som kommer att vidtas för att säkerställa att sekretessen när det gäller insamlade uppgifter om försökspersonerna och deras personuppgifter vid kliniska prövningar bevaras.”.

32.

”28.

Om prövningsläkemedlet godkänns och används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning ska den godkända produktresumén utgöra prövarhandboken. Om användningsvillkoren i den kliniska prövningen skiljer sig från dem som godkänts ska produktresumén kompletteras med en sammanfattning av de relevanta icke-kliniska och kliniska data som stöder användningen av prövningsläkemedlet i den kliniska prövningen. Om prövningsläkemedlet endast identifieras i prövningsprotokollet genom sin aktiva substans ska sponsorn välja en produktresumé som motsvarar prövarhandboken för alla läkemedel som innehåller den aktiva substansen och som använts på något prövningsställe där de kliniska prövningarna genomförts.”

”28.

Om prövningsläkemedlet är godkänt och används i enlighet med villkoren i godkännandet för försäljning ska den godkända produktresumén (Summary of Product Characteristics) utgöra prövarhandboken. Om användningsvillkoren i den kliniska prövningen skiljer sig från dem som godkänts ska produktresumén kompletteras med en sammanfattning av de relevanta icke-kliniska och kliniska data som stöder användningen av prövningsläkemedlet i den kliniska prövningen. Om prövningsläkemedlet endast identifieras i prövningsprotokollet genom sin aktiva substans ska sponsorn välja en produktresumé som motsvarar prövarhandboken för alla läkemedel som innehåller den aktiva substansen och som använts på något prövningsställe.”.

33.

”b)

Certifiering av den person i unionen med särskild kompetens som ansvarar för …”

”b)

Certifiering av den sakkunnige i unionen som ansvarar för …”.

34.

35.

36.

37.

38.

39.

”64.

En förteckning ska lämnas över de prövningsställen man planerar att använda för den kliniska prövningen, namn på och befattning för de ansvariga prövarna och uppgifter om det planerade antalet försökspersoner på prövningsställena.”

”64.

En förteckning ska lämnas över de prövningsställen man planerar att använda, namn på och befattning för de ansvariga prövarna och uppgifter om det planerade antalet försökspersoner på prövningsställena.”.

40.

41.

”4.

[…] Den bedömning om orsakssamband som prövaren ger måste beaktas av sponsorn. […]”

”4.

[…] Den bedömning om orsakssamband som prövaren ger får inte nedgraderas av sponsorn. […]”.

42.

”6.

Sponsorn anger sannolikheten för biverkningar i referenssäkerhetsinformationen. Sannolikheten ska bedömas utifrån tidigare observerade incidenter med den aktiva substansen, inte på grundval av läkemedlets förväntade farmakologiska egenskaper eller incidenter med anknytning till försökspersonens sjukdom.

[…]

9.

Om den rapporterande prövaren har tillhandahållit information om sannolikhet ska sponsorn beakta denna information.”

”6.

Sponsorn ska i referenssäkerhetsinformationen ange om en biverkning är förutsedd. Förutsebarheten ska bedömas utifrån tidigare observerade incidenter med den aktiva substansen, inte på grundval av läkemedlets förväntade farmakologiska egenskaper eller incidenter med anknytning till försökspersonens sjukdom.

[…]

9.

Om den rapporterande prövaren har tillhandahållit information om förutsebarhet ska sponsorn beakta denna information.”.

43.

”19.

Om en incident potentiellt är en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning ska sponsorn avblinda läkemedlet endast för den försökspersonen. Blindningen ska bibehållas för andra personer som har ansvaret för den kliniska prövningens fortlöpande genomförande (t.ex. ledningen, övervakare och prövare) och personer med ansvar för analys av data och tolkning av resultaten efter avslutad klinisk prövning, t.ex. biometripersonal.”

”19.

Om en incident potentiellt är en misstänkt oförutsedd allvarlig biverkning ska sponsorn avblinda läkemedlet endast för den försökspersonen. Blindningen ska bibehållas för andra personer som har ansvaret för den kliniska prövningens fortlöpande genomförande (t.ex. ledningen, kvalitetskontrollanter (monitorer) och prövare) och personer med ansvar för analys av data och tolkning av resultaten efter avslutad klinisk prövning, t.ex. biometripersonal.”.

44.

”7.

Population av försökspersoner (inbegripet information om det faktiska antalet försökspersoner som medverkar vid den kliniska prövningen i den berörda medlemsstaten, i unionen och i tredjeländer; fördelning i åldersgrupper, könsfördelning).”

”7.

Population av försökspersoner (inbegripet information om det faktiska antalet försökspersoner som inkluderats i den kliniska prövningen i den berörda medlemsstaten, i unionen och i tredjeländer; fördelning i åldersgrupper, könsfördelning).”.

45.

”1.

Rekrytering (inbegripet information om antalet försökspersoner som granskats, rekryterats och avslutat sitt deltagande; urvals- och uteslutningskriterier; information om randomisering och blindning; använda prövningsläkemedel).”

”1.

Rekrytering (inbegripet information om antalet försökspersoner som screenats, rekryterats och avslutat sitt deltagande; inklusions- och exklusionskriterier; information om randomisering och blindning; använda prövningsläkemedel).”.

46.

”4.

Population av försökspersoner (inbegripet information om antalet försökspersoner som medverkar vid prövningen i den berörda medlemsstaten, i unionen och i tredjeländer; fördelning i åldersgrupper och könsfördelning; urvals- och uteslutningskriterier).”

”4.

Population av försökspersoner (inbegripet information om antalet försökspersoner som inkluderats i prövningen i den berörda medlemsstaten, i unionen och i tredjeländer; fördelning i åldersgrupper och könsfördelning; inklusions- och exklusionskriterier).”.

47.

”b)

Namnet på substansen och dess styrka eller effekt, och när det gäller blindade kliniska prövningar ska substansens namn anges med namnet på jämförelseläkemedlet eller placebopreparatet på förpackningen till både det icke godkända läkemedlet och jämförelseläkemedlet eller placebopreparatet.”

”b)

Namnet på substansen och dess styrka eller potens, och när det gäller blindade kliniska prövningar ska substansens namn anges tillsammans med namnet på jämförelseläkemedlet eller placebopreparatet på förpackningen till både det icke godkända prövningsläkemedlet och jämförelseläkemedlet eller placebopreparatet.”.

48.

”c)

läkemedelsform, administreringssätt, antal doseringsenheter.”

”c)

läkemedelsform, administreringsväg, antal doseringsenheter.”.

49.

”f)

Försökspersonens identifikationsnummer och/eller behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort.”

”f)

Försökspersonens identifikationsnummer och/eller behandlingsnummer och i tillämpliga fall besöksnumret.”.

50.

”b)

Läkemedelsform, administreringssätt (får uteslutas när det rör sig om orala solida doseringsformer), antal doseringsenheter och om det gäller kliniska prövningar som inte inbegriper att etiketten döljs, namn/identitetsbeteckning och styrka/effekt.”

”b)

Läkemedelsform, administreringsväg (får uteslutas när det rör sig om orala solida doseringsformer), antal doseringsenheter och, om det gäller kliniska prövningar som inte inbegriper blindning av etiketter, namn/identitetsbeteckning och styrka/potens.”.

51.

”e)

Försökspersonens identifikationsnummer och/eller behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort.”

”e)

Försökspersonens identifikationsnummer och/eller behandlingsnummer och i tillämpliga fall besöksnumret.”.

52.

”b)

Administreringsväg (får uteslutas när det rör sig om orala solida doseringsformer) och om det gäller kliniska prövningar som inte inbegriper att etiketten döljs, namn/identitetsbeteckning och styrka/effekt.”

”b)

Administreringsväg (får uteslutas när det rör sig om orala solida doseringsformer) och, om det gäller kliniska prövningar som inte inbegriper blindning av etiketter, namn/identitetsbeteckning och styrka/potens.”.

53.

”e)

Försökspersonens identifikationsnummer/behandlingsnummer och i tillämpliga fall antal besök som personen gjort.”

”e)

Försökspersonens identifikationsnummer/behandlingsnummer och i tillämpliga fall besöksnumret.”.