I förordningen förstärks Europeiska läkemedelsmyndighetens (EMA) roll vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter så att EMA bättre kan övervaka och begränsa brister på läkemedel samt underlätta snabbare godkännande av läkemedel som kan behandla eller förebygga en sjukdom som är orsaken till en kris för folkhälsan. Efter en inledande övergångsperiod kommer EMA också att samordna Europeiska unionens (EU:s) medlemsstaters åtgärder mot brister på kritiska medicintekniska produkter i händelse av en kris.

VIKTIGA PUNKTER

Ram

I förordningen föreskrivs en ram för förberedelse inför, förebyggande, samordning och hantering av konsekvenserna av hot mot folkhälsan och konsekvenserna av större händelser för läkemedel och för medicintekniska produkter på unionsnivå. Detta omfattar att
- övervaka och begränsa risken för brister på läkemedel och medicintekniska produkter,
- inrätta en it-plattform på unionsnivå för övervakning av och rapportering om brister på läkemedel,
- tillhandahålla vetenskaplig rådgivning om läkemedel som potentiellt kan behandla, förebygga eller diagnosticera sjukdomar som orsakar hot mot folkhälsan,
- samordna studier för att övervaka vaccinernas effektivitet och säkerhet,
- samordna kliniska studier för läkemedel avsedda att behandla, förebygga eller diagnosticera sjukdomar som orsakar hot mot folkhälsan, och
- stödja de expertpaneler som inrättades enligt förordning (EU) 2017/745 för att se till att dessa paneler effektivt utför specifika uppgifter, bland annat tillhandahållande av yttranden och synpunkter till anmälda organ om vetenskaplig bedömning av kliniska utvärderingar och prestandautvärderingar avseende vissa medicintekniska högriskprodukter och produkter för in vitro-diagnostik.
Genom denna förordning inrättas också formellt styrgrupperna för läkemedelsbrister och för brister på medicintekniska produkter samt krisarbetsgruppen hos EMA, som utför ovannämnda uppgifter.
Förordningen kompletterar förordningen om inrättande av EMA, förordning (EG) nr 726/2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (se sammanfattning).

Verkställande styrgruppen för läkemedelsbrister och läkemedelssäkerhet (styrgruppen för läkemedelsbrister) (kapitel II)

Styrgruppen för läkemedelsbrister är utformad för att säkerställa snabba insatser vid större händelser och hot mot folkhälsan samt för att överväga behovet av brådskande och samordnade åtgärder i hela EU för att hantera problem som rör tillgången på läkemedel.
Styrgruppen för läkemedelsbrister stöds av en arbetsgrupp (arbetsgruppen för kontaktpunkten) som består av företrädare för relevanta nationella myndigheter för läkemedel i varje medlemsstat samt från EMA och Europeiska kommissionen.
Efter det att en större händelse eller ett hot mot folkhälsan har erkänts antar styrgruppen för läkemedelsbrister relevanta förteckningar över kritiska läkemedel.
Styrgruppen för läkemedelsbrister övervakar tillgång och efterfrågan på de läkemedel som ingår i dessa förteckningar och lämnar rekommendationer om åtgärder för att förebygga eller minska faktiska eller potentiella brister samt om åtgärder för att säkerställa beredskap för att hantera faktiska eller potentiella brister till följd av hot mot folkhälsan eller större händelser.
Företrädare för följande relevanta organ får också inbjudas att delta som observatörer och lämna expertutlåtanden:
- Relevanta nationella myndigheter för veterinärmedicinska läkemedel.
- Intressegrupper i läkemedelsbranschen.
- Innehavare av godkännande för försäljning.
- Partihandlare.
- Hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och konsumenter.
- Andra lämpliga aktörer.

Europeiska plattformen för övervakning av brister (artikel 13)

Europeiska plattformen för övervakning av brister ska användas för att samla in information från medlemsstaterna och industrin om brister, tillgång och efterfrågan på läkemedel, inbegripet information om tillgänglighet i medlemsstaterna.
När plattformen har genomförts fullt ut kommer den att
- möjliggöra för nationella myndigheter att meddela när efterfrågan inte har tillgodosetts,
- göra det möjligt att centralisera och analysera uppgifter om produktions- och distributionskapacitet från innehavare av godkännanden för försäljning och grossister samt att använda denna information för att förutse och hantera brister,
- fungera som en gemensam portal för att tillhandahålla den information som krävs, och
- påskynda det beslutsfattande som krävs för att göra pragmatiska prognoser om efterfrågan på vissa läkemedel på grundval av bästa tillgängliga uppgifter.
Europeiska plattformen för övervakning av brister kommer att vara helt operativ senast den 2 februari 2025.

Krisarbetsgruppen (kapitel III)

Krisarbetsgruppens huvudsakliga syfte är att utnyttja expertisen i nätverket av nationella läkemedelsmyndigheter och EMA för att säkerställa snabb och samordnad rådgivning för utveckling och användning av säkra och effektiva läkemedel som kan bidra till att hantera ett hot mot folkhälsan.
Krisarbetsgruppen ska bland annat fullgöra följande uppgifter:
- Tillhandahålla vetenskaplig rådgivning och granska uppgifter om läkemedel som potentiellt kan avhjälpa hotet mot folkhälsan.
- Tillhandahålla vägledning om kliniska prövningar av läkemedel för att hantera sjukdomar som orsakar hotet mot folkhälsan och stödja väl utformade och samordnade prövningar.
- Tillhandahålla vetenskapliga rekommendationer om användning av läkemedel som skulle kunna avhjälpa hotet.
- Samarbeta med nationella behöriga myndigheter, unionens organ och internationella byråer, bland annat Världshälsoorganisationen.
Krisarbetsgruppen ska fullgöra sina uppgifter separat från EMA:s vetenskapliga kommittéers uppgifter, som bedömer produkter i samband med ett godkännande för försäljning eller ändringar efter godkännandet.

Kliniska prövningar

Sponsorer av kliniska prövningar måste offentliggöra prövningsprotokollet och en sammanfattning av resultaten. Vid godkännande för försäljning ska EMA offentliggöra produktinformationen med detaljer om användningsvillkoren.

Verkställande styrgruppen för brister avseende medicintekniska produkter (kapitel IV)

Styrgruppen för brister på medicintekniska produkter, som inrättas genom den nya förordningen, är utformad för att säkerställa snabba insatser vid hot mot folkhälsan och för att överväga behovet av brådskande och samordnade åtgärder i hela EU för att hantera problem som rör tillgången till medicintekniska produkter som anses vara kritiska under hotet mot folkhälsan.
Styrgruppen för brister på medicintekniska produkter stöds av en arbetsgrupp som består av företrädare för relevanta nationella myndigheter för medicintekniska produkter i varje medlemsstat samt från EMA och kommissionen.
Efter det att ett hot mot folkhälsan har erkänts samråder styrgruppen för brister på medicintekniska produkter med arbetsgruppen och antar en förteckning över kategorier av kritiska medicintekniska produkter (förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid ett hot mot folkhälsan). Efter det att ett hot mot folkhälsan har erkänts och för att ytterligare stödja styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska EMA dessutom upprätta en förteckning över kontaktpunkter för tillverkarna av medicintekniska produkter eller deras auktoriserade representanter, importörer och anmälda organ, för de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen över kritiska medicintekniska produkter vid hot mot folkhälsan.
Under hotet mot folkhälsan ska styrgruppen för brister på medicintekniska produkter övervaka tillgång och efterfrågan på de medicintekniska produkter som ingår i förteckningen samt lämna rekommendationer om åtgärder för att förebygga eller minska faktiska eller potentiella brister och om åtgärder för att säkerställa beredskap för att hantera faktiska eller potentiella brister till följd av hot mot folkhälsan.
Representanter för tillverkare och anmälda organ, eller andra relevanta organ i leveranskedjan för medicintekniska produkter, samt representanter för hälso- och sjukvårdspersonal, patienter och konsumenter får också bjudas in att delta som observatörer och lämna expertutlåtanden.

Insyn och intressekonflikter (artikel 32)

Styrgruppen för läkemedelsbrister och styrgruppen för brister på medicintekniska produkter ska utföra sin verksamhet på ett oberoende, opartiskt och transparent sätt.
Ledamöterna och, i förekommande fall, observatörer, får inte ha några ekonomiska eller andra intressen i läkemedelsindustrin eller industrin för medicintekniska produkter som skulle kunna påverka deras oberoende eller opartiskhet.

VILKEN PERIOD GÄLLER FÖRORDNINGEN FÖR?

Förordningen tillämpas sedan den 1 mars 2022, utom bestämmelserna om brist på kritiska medicintekniska produkter som kommer att tillämpas från och med den 2 februari 2023.

BAKGRUND

Mer information finns här:

Förordningen om EMA:s utökade mandat blir tillämplig – pressmeddelande (EMA)
Myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (Europeiska kommissionen)
Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA).

HUVUDDOKUMENT

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2022/123 av den 25 januari 2022 om en förstärkt roll för Europeiska läkemedelsmyndigheten vid krisberedskap och krishantering avseende läkemedel och medicintekniska produkter (EUT L 20, 31.1.2022, s. 1).

ANKNYTANDE DOKUMENT

Kommissionens beslut av den 16 september 2021 om inrättande av myndigheten för beredskap och insatser vid hälsokriser (EUT L 393I, 29.9.2021, s. 3).

Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 536/2014 av den 16 april 2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel och om upphävande av direktiv 2001/20/EG (EUT L 158, 27.5.2014, s. 1).

Fortlöpande ändringar av förordning (EU) nr 536/2014 har förts in i originaltexten. Denna konsoliderade version har endast dokumentationsvärde.

Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 av den 31 mars 2004 om inrättande av gemenskapsförfaranden för godkännande av och tillsyn över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel samt om inrättande av en europeisk läkemedelsmyndighet (EUT L 136, 30.4.2004, s. 1).

Se den konsoliderade versionen.

Senast ändrat 12.05.2022

Top