Beståndsdelar i läkemedel – riktlinjer för importörer och distributörer

SAMMANFATTNING AV FÖLJANDE DOKUMENT:

Riktlinjer för god distributionssed för aktiva substanser som används i läkemedel

SAMMANFATTNING

VILKET SYFTE HAR RIKTLINJERNA?

—	Dessa riktlinjer från Europeiska kommissionen syftar till att säkerställa att substanser som används i läkemedel avsedda för människor hanteras och lagras på ett varsamt sätt. På så sätt undviker man att substanserna skadas eller tappar sina fördelaktiga egenskaper.

—	Riktlinjerna är menade för importörer och distributörer av sådana beståndsdelar i läkemedel

—	och utgör en fristående vägledning om god distributionssed.

VIKTIGA PUNKTER

—	Distributörerna ska utveckla och tillämpa ett kvalitetssystem som omfattar ansvar, processer och riskhantering.

—	De ska säkerställa att det finns tillräckliga resurser för systemet, i form av kompetent personal, lämpliga lokaler och hjälpmedel samt lämplig utrustning.

—	På varje distributionscentral ska det finnas en person som ansvarar för att kvalitetssystemet genomförs och upprätthålls.

—	Dokumentation, på papper eller i elektroniskt format, innehållande alla instruktioner, avtal, register och uppgifter ska vara lättillgänglig och lätt att ta fram.

—	Alla transaktioner ska registreras vid den tidpunkt de utförs och på ett sätt som gör det möjligt att spåra all viktig verksamhet och alla viktiga händelser. Uppgifterna ska sparas i minst ett år efter utgångsdatum för den sats de gäller för.

—	Lokaler där substanser avsedda för läkemedel lagras ska vara inbrottssäkra, ha en kontrollerad temperatur och fuktighet och vara utformade på ett sätt som förhindrar kontaminering och sammanblandning.

—	En substans som returneras ska identifieras och placeras i karantän under tiden den undersöks.

—	Alla klagomål, muntliga eller skriftliga, ska registreras och undersökas i enlighet med ett skriftligt förfarande.

—	Uppgifter för klagomål ska innehålla detaljerad information, allt från namn och adress för den som reklamerat varan till eventuella uppföljande åtgärder som vidtagits.

RÄTTSAKT

Riktlinjer av den 19 mars 2015 för principer för god distributionssed för aktiva substanser avsedda för humanläkemedel (EUT C 95, 21.3.2015, s. 1–9)

Senast ändrat 03.12.2015