1

Begäran om förhandsavgörande avser tolkningen av artikel 3 b och d i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel (EUT L 152, 2009, s. 1), i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/933 av den 20 maj 2019 (EUT L 153, 2019, s. 1) (nedan kallad förordning 469/2009).

2

Begäran har framställts i samband med en begäran från Genmab A/S, ett danskt bolag, om att ändra Szellemi Tulajdon Nemzeti Hivatalas (Nationella immaterialrättsmyndigheten, Ungern) beslut att inte bevilja bolaget tilläggsskydd för ett läkemedel som saluförs under namnet Kesimpta.

3

Skälen 3, 4 och 7–10 i förordning 469/2009 har följande lydelse:

…

4

I artikel 1 i denna förordning föreskrivs följande:

”I denna förordning avses med:

…”

5

I artikel 2 i samma förordning föreskrivs följande:

”Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som läkemedel ska undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [(EGT L 311, 2001, s. 67)] eller i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [(EGT L 311, 2001, s. 1)] kan på de villkor som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.”

6

Artikel 3 i förordningen har följande lydelse:

”Tilläggsskydd meddelas om, i den medlemsstat där den ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, följande villkor är uppfyllda:

7

I artikel 4 i förordning nr 469/2009 anges följande:

”Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, ska ett tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel och någon användning av produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.”

8

Artikel 5.1 i denna förordning har följande lydelse:

”Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter.”

9

I artikel 7.1 i förordningen föreskrivs följande:

”Ansökan om tilläggsskydd ska göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3 b nämnda godkännandet lämnades att saluföra produkten som läkemedel.”

10

Artikel 8.1 a i förordningen har följande lydelse:

”Ansökan om tilläggsskydd ska innehålla:

11

I artikel 22/A i a találmányok szabadalmi oltalmáról szóló 1995. évi XXXIII. törvény (1995 års lag XXXIII om patentskydd för uppfinningar), föreskrivs följande i punkterna 1–2:

”1.   Föremålet för en uppfinning ska åtnjuta tilläggsskydd i de fall, enligt de villkor och under den varaktighet som föreskrivs i Europeiska gemenskapens förordningar, när patentskyddet upphör vid utgången av skyddsperioden.

2.   Genomförandebestämmelserna för Europeiska gemenskapens förordningar som avses i punkt 1 fastställs i särskilda föreskrifter.”

12

Genmab är innehavare av det europeiska patentet EP 328 4753, som designerar Republiken Ungern. Det europeiska patentet, med benämningen ”Humana monoklonala antikroppar mot cd20 för behandling av multipel skleros” (nedan kallat grundpatentet), är i kraft i Ungern och innefattar bland annat den aktiva ingrediensen ”ofatumumab”.

13

Genmab saluförde ett första läkemedel, Arzerra, som innehöll denna aktiva ingrediens för behandling av obehandlad kronisk lymfoid leukemi. Den 21 april 2010 erhöll Genmab ett godkännande att saluföra detta läkemedel (nedan kallat det tidigare godkännandet att saluföra). Detta godkännande återkallades emellertid den 27 februari 2019.

14

Den 29 mars 2021 erhöll Genmab ett godkännande att saluföra läkemedlet Kesimpta, vars aktiva ingrediens också är ofatumumab (nedan kallat det senare godkännandet att saluföra). Det läkemedlet är avsett för behandling av multipel skleros.

15

Med stöd av grundpatentet och det senare godkännandet att saluföra läkemedlet ansökte Genmab, den 7 juli 2021, om tilläggsskydd hos den nationella immaterialrättsmyndigheten. Myndigheten avslog ansökan med motiveringen att det senare godkännandet att saluföra läkemedlet inte var det första godkännandet att saluföra ofatumumab, i den mening som avses i artikel 3 d i förordning nr 469/2009. Den aktiva ingrediensen i Arzerra och Kesimpta är densamma, det vill säga ofatumumab, och den enda skillnaden mellan de två läkemedlen är deras respektive behandlingsindikationer. Med stöd av domen av den 21 mars 2019, Abraxis Bioscience (C‑443/17, EU:C:2019:238) (nedan kallad domen i målet Abraxis), och domen av den 9 juli 2020, Santen (C‑673/18, EU:C:2020:531) (nedan kallad domen i målet Santen), fann den nationella immaterialrättsmyndigheten att det är den omständigheten att de aktiva substanserna är identiska snarare än skillnaden i behandlingsområde som är avgörande för att fastställa vilket som är det första godkännandet att saluföra produkten i den mening som avses i artikel 3 d i förordning nr 469/2009. Det tidigare godkännandet att saluföra produkten skulle således betraktas som det första godkännandet att saluföra produkten. Det saknar betydelse att det godkännandet har återkallats och inte längre var i kraft den dag då ansökan om tilläggsskydd lämnades in, eftersom det endast är definitionen av ”produkten” som är relevant vid bedömningen av vilket godkännande att saluföra produkten i fråga som ska anses vara det första.

16

Genmab överklagade den nationella immaterialrättsmyndighetens beslut till Fővárosi Törvényszék (Överdomstolen för Budapests stad, Ungern), som också är den hänskjutande domstolen. Bolaget gjorde gällande att det första godkännandet att saluföra en produkt, i den mening som avses i artikel 3 d, endast kan vara ett godkännande att saluföra som var i kraft vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd. Den nationella immaterialrättsmyndigheten gjorde således en felaktig bedömning när den fann att det första godkännandet att saluföra produkten ofatumumab som läkemedel var det godkännande som hade meddelats för läkemedlet Arzerra, eftersom det inte längre var i kraft när ansökan om tilläggsskydd gavs in. Domarna i målen Abraxis och Santen är inte relevanta, eftersom ingen av dem behandlar frågan om giltigheten av ett tidigare godkännande att saluföra. I övrigt gjorde Genmab gällande att i de mål som gav upphov till dessa domar var de aktuella godkännandena att saluföra i kraft.

17

Genmab har hänvisat till den engelska språkversionen av artikel 3 b och d i förordning nr 469/2009, där det föreskrivs att för att tilläggsskydd ska meddelas måste det föreligga ett ”giltigt” (valid) första godkännande att saluföra den dag då ansökan om sådant skydd inges. Denna tolkning bekräftas av den tyska och den franska språkversionen av dessa bestämmelser. Genmab har understrukit att i förevarande fall var det senare godkännandet att saluföra faktiskt det första relevanta godkännandet i den mening som avses i artikel 3 d i nämnda förordning, eftersom det vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd var det enda gällande godkännandet att saluföra den aktiva ingrediensen ofatumumab som läkemedel i Ungern.

18

Den hänskjutande domstolen har i huvudsak anslutit sig till Genmabs argumentation. Den hänskjutande domstolen har påpekat att EU-domstolen redan har tillfrågats i mål där de aktuella ansökningarna om tilläggsskydd avsåg läkemedel som innehöll samma aktiva ingrediens som ett annat läkemedel som omfattades av ett tidigare godkännande att saluföra, och som endast skilde sig åt genom sina behandlingsindikationer eller beträffande sammansättningen av denna aktiva ingrediens. I dessa mål var emellertid samtliga godkännanden att saluföra giltiga. Domstolen har således ännu inte prövat frågan om vilket godkännande att saluföra som ska anses vara det första godkännandet att saluföra produkten i fråga, i den mening som avses i artikel 3 b och d i förordning nr 469/2009, när den aktuella produkten redan har varit föremål för ett tidigare godkännande, men detta godkännande har återkallats.

19

Den hänskjutande domstolen har understrukit att den ungerska språkversionen av artikel 3 b i förordning nr 469/2009 inte innehåller någon motsvarighet till det engelska begreppet valid. Nämnda domstol anser emellertid att det följer av en teleologisk tolkning av denna bestämmelse att hänsyn endast ska tas till sådana farmaceutiska specialiteter som innehåller den aktuella aktiva ingrediensen och som faktiskt fanns på marknaden vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd. Denna tolkning stöds av punkt 55 i domen Santen, där EU-domstolen slagit fast att unionslagstiftaren, genom att införa systemet med tilläggsskydd, inte har avsett att skydda all farmaceutisk forskning som leder till utfärdande av ett patent och saluföring av ett nytt läkemedel, utan enbart sådan forskning som leder till det första godkännandet att saluföra en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser som läkemedel.

20

Med hänsyn till de diametralt motsatta ståndpunkter som intagits av Genmab respektive den nationella immaterialrättsmyndigheten hyser den hänskjutande domstolen emellertid tvivel kring hur begreppet ”första godkännande att saluföra produkten” ska tolkas.

21

Mot denna bakgrund beslutade Fővárosi Törvényszék (Överdomstolen för Budapests stad) att vilandeförklara målet och ställa följande fråga till EU-domstolen:

”Ska artikel 3 b och d i [förordning nr 469/2009] tolkas så, att ett godkännande att saluföra en produkt som föregår det godkännande att saluföra som avses i ansökan om tilläggsskydd och som avser samma produkt ska anses utgöra det första godkännandet att saluföra i den mening som avses i denna förordning, även om detta tidigare godkännande att saluföra hade återkallats innan ansökan om tilläggsskydd ingavs?”

22

Av artikel 99 i domstolens rättegångsregler följer att om svaret på en fråga i en begäran om förhandsavgörande klart kan utläsas av rättspraxis, eller när svaret inte lämnar utrymme för rimligt tvivel får domstolen på förslag av referenten och efter att ha hört generaladvokaten, när som helst avgöra målet genom ett motiverat beslut.

23

Denna bestämmelse ska tillämpas i förevarande mål.

24

Den hänskjutande domstolen har ställt sin enda fråga för att få klarhet i huruvida artikel 3 d i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att den utgör hinder mot att ett godkännande att saluföra en produkt, vilket lagts till grund för en ansökan om tilläggsskydd, anses utgöra det första godkännandet för saluförande i den mening som avses i denna bestämmelse, om ett tidigare godkännande att saluföra har meddelats för samma produkt men har återkallats innan ansökan om tilläggsskydd ingavs.

25

I detta avseende ska det påpekas att ordalydelsen i artikel 3 d i förordning nr 469/2009, det sammanhang i vilket denna bestämmelse ingår, de mål som unionslagstiftaren eftersträvar, samt de omständigheter som ligger till grund för förordningens förarbeten, visar att det villkor som föreskrivs i denna bestämmelse grundar sig på ett objektivt kronologiskt kriterium som innebär att det första godkännandet att saluföra en produkt som läkemedel, i den mening som avses i nämnda bestämmelse, avser det tidigaste godkännande att saluföra produkten som beviljats i den berörda medlemsstaten, oavsett om detta godkännande fortfarande är i kraft eller inte.

26

För det första följer det av ordalydelsen i nämnda bestämmelse att en ansökan om tilläggsskydd ska beviljas om godkännandet att saluföra den produkt som ansökan avser är det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel i den medlemsstat där ansökan lämnas in. Däremot framgår det inte av bestämmelsens lydelse att detta första godkännande att saluföra produkten i fråga ska vara det första av de godkännanden som är i kraft vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd. Tvärtom framgår det tydligt av nämnda ordalydelse att hänsyn ska tas till samtliga godkännanden att saluföra som meddelats för den berörda produkten i den medlemsstat där den aktuella ansökan om tilläggsskydd har lämnats in.

27

För det andra leder analysen av det sammanhang i vilket artikel 3 d i förordning nr 469/2009 ingår till samma slutsats. Det framgår nämligen av artikel 3 i denna förordning att det däri anges fyra självständiga och kumulativa villkor som inte får sammanblandas.

28

I artikel 3 b i nämnda förordning föreskrivs att produkten ska vara föremål för ett ”giltigt” godkännande att saluföra denna som läkemedel. I artikel 3 d i förordning nr 469/2009 hänvisas till artikel 3 b endast för att identifiera det godkännande att saluföra som måste uppfylla det ytterligare och självständiga villkor som anges där. Inom ramen för artikel 3 d ska således samtliga godkännanden att saluföra som meddelats för denna produkt före dagen för ansökan om tilläggsskydd beaktas. Om det första av dessa godkännanden att saluföra är det som uppfyller villkoret i b är även villkoret i punkt d uppfyllt.

29

En motsatt tolkning av artikel 3 d i förordning nr 469/2009, med innebörden att hänsyn endast ska tas till de godkännanden att saluföra som är i kraft vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd, skulle innebära att dessa båda villkor förväxlas såtillvida att begreppet godkännande att saluföra sammanblandas med begreppet ”giltigt godkännande att saluföra”.

30

En dylik tolkning kan inte heller godtas med hänsyn till artikel 8 i förordning nr 469/2009, som innehåller en detaljerad beskrivning av innehållet i ansökan om tilläggsskydd. Enligt denna bestämmelse ska en sådan ansökan innehålla numret på och datum för det godkännande att saluföra som avses i artikel 3 b i förordningen och, om det inte är det första godkännandet att saluföra produkten i fråga, numret på och datum för det första godkännandet att saluföra. Om det endast var de gällande godkännandena att saluföra som skulle beaktas vid fastställandet av vilket som är det första godkännandet att saluföra produkten i fråga, skulle en sådan precisering ha krävts enligt artikel 8 i nämnda förordning. Det fordras emellertid inte att det styrks att de aktuella godkännandena att saluföra är giltiga, vilket återspeglar att det villkor som föreskrivs i artikel 3 d i samma förordning grundar sig på ett objektivt kronologiskt kriterium.

31

För det tredje bekräftar förarbetena till denna bestämmelse den tolkning som det erinrats om i punkt 25 ovan. I punkterna 35 och 36 i motiveringen till förslaget till rådets förordning (EEG) av den 11 april 1990 om införande av tilläggsskydd för läkemedel (KOM (90) 101 slutlig) förklaras nämligen att det mycket ofta inträffar att flera godkännanden att saluföra beviljas för en och samma produkt, bland annat varje gång en ändring görs som påverkar läkemedelsformen, doseringen, sammansättningen eller indikationerna. Det är emellertid det första godkännandet att saluföra produkten i den medlemsstat där ansökan om tilläggsskydd lämnas in som ska beaktas enligt detta förslag till förordning, bland annat vid beräkningen av den sexmånadersfrist som innehavaren av grundpatentet förfogar över för att inge en ansökan om tilläggsskydd. Även om en och samma produkt kan bli föremål för flera patent och flera godkännanden att saluföra produkten i en och samma medlemsstat, har unionslagstiftaren beslutat att tilläggsskydd endast kan meddelas för denna produkt på grundval av ett enda patent och ett enda godkännande att saluföra, nämligen det första som meddelats i denna medlemsstat.

32

För det fjärde är denna restriktiva tolkning av artikel 3 d i förordning nr 469/2009 helt förenlig med de mål som unionslagstiftaren eftersträvar. Domstolen har i detta avseende slagit fast att genom att införa systemet med tilläggsskydd har unionslagstiftaren inte avsett att skydda all farmaceutisk forskning som leder till utfärdande av ett patent och saluföring av ett nytt läkemedel, utan enbart sådan forskning som leder till det första godkännandet för försäljning av en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser som läkemedel (se, för ett liknande resonemang, domen Abraxis, punk 37 och Santen, punkt 55). Detta mål skulle emellertid äventyras om endast gällande godkännanden att saluföra beaktades vid fastställandet av vilket som är det första godkännandet att saluföra en viss produkt. Det skulle nämligen räcka att avstå från ett tidigare godkännande att saluföra en produkt för att erhålla tilläggsskydd för den sista saluförda versionen av den berörda produkten, vilket skulle göra det möjligt för läkemedelsföretagen att välja vilken version av produkten som ska gynnas. Detta skulle omvandla det objektiva kriterium som föreskrivs i denna bestämmelse till ett subjektivt kriterium baserat på företagens val, vilket helt klart inte överensstämmer med unionslagstiftarens vilja.

33

Mot denna bakgrund ska tolkningsfrågan besvaras enligt följande. Artikel 3 d i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att den utgör hinder mot att ett godkännande att saluföra en produkt, vilket lagts till grund för en ansökan om tilläggsskydd, anses utgöra det första godkännandet för saluförande i den mening som avses i denna bestämmelse, om ett tidigare godkännande att saluföra har meddelats för samma produkt men har återkallats innan ansökan om tilläggsskydd ingavs.

34

Eftersom förfarandet i förhållande till parterna i det nationella målet utgör ett led i beredningen av samma mål, ankommer det på den hänskjutande domstolen att besluta om rättegångskostnaderna. De kostnader för att avge yttrande till domstolen som andra än nämnda parter har haft är inte ersättningsgilla.

Mot denna bakgrund beslutar domstolen (åttonde avdelningen) följande:

Artikel 3 d i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel, i dess lydelse enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2019/933 av den 20 maj 2019,

ska tolkas så,

att den utgör hinder mot att ett godkännande att saluföra en produkt, vilket lagts till grund för en ansökan om tilläggsskydd, anses utgöra det första godkännandet för saluförande i den mening som avses i denna bestämmelse, om ett tidigare godkännande att saluföra har meddelats för samma produkt men har återkallats innan ansökan om tilläggsskydd ingavs.