FÖRSLAG TILL AVGÖRANDE AV GENERALADVOKAT

VERICA TRSTENJAK

föredraget den 13 juli 2011(1)

Mål C‑322/10

Medeva BV

mot

Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks

(begäran om förhandsavgörande från Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (Förenade kungariket))

Mål C‑422/10

Georgetown University

University of Rochester

Loyola University of Chicago

mot

Comptroller-General of Patents, Designs and Trade Marks

(begäran om förhandsavgörande från High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (Förenade kungariket))

”Tilläggsskydd för läkemedel – Förordning nr 469/2009 – Kombinationsvaccin – Villkor för erhållande av tilläggsskydd – Produkt – Skydd genom ett gällande grundpatent – Godkännande för saluförandet av produkten som läkemedel”

Innehållsförteckning

I –   Inledning

II – Tillämpliga bestämmelser

A –   Unionslagstiftningen

B –   Europeiska patentkonventionen

C –   Den nationella lagstiftningen

III – Bakgrund och begäran om förhandsavgörande

A –   Målet Medeva

B –   Målet Georgetown University m.fl.

1.     Georgetown Universitys ansökningar om tilläggsskydd

2.     University of Rochesters ansökningar om tilläggsskydd

3.     Loyola University of Chicagos ansökningar om tilläggsskydd

4.     Den hänskjutande domstolens tolkningsfrågor

IV – Förfarandet vid domstolen

V –   Parternas argument

A –   Tolkningsfrågorna 1–5 i målet Medeva

B –   Den sjätte tolkningsfrågan i målet Medeva och tolkningsfrågan i målet Georgetown University m.fl.

VI – Rättslig bedömning

A –   Tolkningsfrågorna 1–5 i målet Medeva

1.     Tolkning av förordning nr 469/2009 enligt ordalydelse och systematik

a)     Föremålet för tilläggsskyddet

b)     Frågan huruvida det inte föreligger någon rätt till tilläggsskydd för läkemedel med flera aktiva ingredienser för vilka kombinationen av aktiva ingredienser enbart är delvis patenterad

2.     Teleologisk tolkning av förordning nr 469/2009

a)     Frågan huruvida det krävs en teleologisk tolkning av artiklarna 1–3 i förordning nr 469/2009

b)     Produkten i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009

c)     Produkten i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009

d)     Resultat i denna del

3.     Besvarandet av tolkningsfrågorna 1–5 i målet Medeva

B –   Den sjätte tolkningsfrågan i målet Medeva och tolkningsfrågan i målet Georgetown University m.fl.

VII – Förslag till avgörande

A –   Frågorna 1–5 från Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (mål C-322/10)

B –   Den sjätte frågan från Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (mål C-322/10) och frågan från High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (mål C-422/10)

I –    Inledning

1.        Förevarande begäran om förhandsavgörande enligt artikel 267 FEUF avser meddelandet av tilläggsskydd för läkemedel enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel.(2) De hänskjutande domstolarna begär att EU-domstolen ska klargöra villkoren för meddelandet av tilläggsskydd för kombinationsvaccin.

2.        Det är kännetecknande för kombinationsvaccin att de innehåller flera aktiva ingredienser. Genom att ta bort eller tillsätta enskilda aktiva ingredienser kan man med en enda patenterad aktiv ingrediens eller en enda patenterad kombination av aktiva ingredienser som grund utveckla ett flertal kombinationsvaccin med olika sammansättning och saluföra dessa som läkemedel. Mot denna bakgrund ska domstolen i förevarande mål bland annat avgöra huruvida, och i så fall på vilka villkor tilläggsskydd får meddelas för kombinationsvaccin i vilka enbart en del av de aktiva ingredienser som ligger till grund är patenterade. Vid besvarandet av denna fråga står domstolen inför utmaningen att möjliggöra en tillämpning av förordning nr 469/2009 i enlighet med dess målsättningar även beträffande delvis patenterade kombinationsvaccin, utan att äventyra den avvägning som har gjorts i denna förordning mellan olika intressen inom läkemedelsbranschen.

II – Tillämpliga bestämmelser

A –    Unionslagstiftningen(3)

3.        Tilläggsskyddet för läkemedel infördes i unionens rättsordning genom rådets förordning (EEG) nr 1768/92 av den 18 juni 1992 om införande av tilläggsskydd för läkemedel(4). Eftersom förordning nr 1768/92 efter sitt ikraftträdande genomgick flera väsentliga ändringar kodifierades den för att skapa klarhet och överskådlighet genom förordning nr 469/2009. Innehållsmässigt föreligger det inte några väsentliga skillnader mellan de båda förordningarna.

4.        I skälen i förordning nr 469/2009 anges följande:

”…

(2)       Farmaceutisk forskning spelar en avgörande roll för den fortgående förbättringen av folkhälsan.

(3)       Läkemedel, i synnerhet sådana som är resultatet av lång och kostnadskrävande forskning, kommer i fortsättningen inte att utvecklas i gemenskapen och eljest i Europa om de inte omfattas av gynnsamma regler som ger ett tillräckligt rättsskydd som stimulerar sådan forskning.

(4)       För närvarande är den tidsrymd som förflyter mellan det att en patentansökan avseende ett nytt läkemedel görs och det att ett godkännande lämnas att saluföra produkten så lång att den period då produkten åtnjuter faktiskt patentskydd blir för kort för att avkastningen skall hinna täcka investeringen i forskning.

(5)       Denna situation leder till en brist i skyddet som drabbar farmaceutisk forskning.

(6)       Det finns risk för att forskningscentra belägna i medlemsstaterna flyttas till länder som erbjuder bättre skydd.

(7)       En enhetlig lösning bör därför föreskrivas på gemenskapsnivå för att förebygga en sådan olikartad utveckling av nationella lagar som skulle leda till ytterligare skillnader vilka kunde förväntas bli till hinder för den fria rörligheten för läkemedel inom gemenskapen och därmed direkt påverka funktionsdugligheten hos den inre marknaden.

(8)       Det måste därför finnas ett tilläggsskydd som på samma villkor beviljas av var och en av medlemsstaterna på begäran av innehavaren av ett nationellt patent eller ett europapatent avseende ett läkemedel som har godkänts för saluförande. En förordning är därför det lämpligaste rättsliga medlet.

(9)       Tilläggsskyddets giltighetstid bör bestämmas på ett sådant sätt att det ger ett tillräckligt effektivt skydd. Fördenskull bör den som innehar både patent och tilläggsskydd för ett läkemedel åtnjuta ensamrätt intill sammanlagt femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i gemenskapen.

(10)  Alla berörda intressen, däribland folkhälsan, inom ett så komplext och känsligt område som det farmaceutiska, måste dock beaktas. Tilläggsskydd kan därför inte meddelas för längre tid än fem år. Skyddet bör dessutom begränsas till att avse just den produkt som godkänts att saluföras som läkemedel.

…”

5.        Artiklarna 1–7 i förordning nr 469/2009 har följande lydelse:

”Artikel 1– Definitioner

I denna förordning avses med

a)       läkemedel: substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur och likaså en substans eller en kombination av substanser avsedda att ges till människor eller djur i syfte att ställa medicinsk diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur,

b)       produkt: den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel,

c)       grundpatent: patent som skyddar en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd,

d)       tilläggsskydd: skydd för ett läkemedel under en tilläggstid efter patenttidens utgång.

…

Artikel 2 – Räckvidd

Varje produkt som skyddas av patent i någon medlemsstats territorium och som innan den får saluföras som läkemedel ska undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel eller i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel kan på de villkor som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.

Artikel 3 – Villkor för erhållande av tilläggsskydd

Tilläggsskydd skall meddelas i den medlemsstat där en ansökan som avses i artikel 7 görs och vid den tidpunkt då denna görs, om följande villkor är uppfyllda:

a)       Produkten skyddas av ett gällande grundpatent.

b)       Ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel har lämnats i enlighet med direktiv 2001/83/EG respektive direktiv 2001/82/EG.

c)       Tilläggsskydd inte tidigare har meddelats för produkten.

d)       Det godkännande som avses under punkt b är första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel.

Artikel 4 – Skyddets föremål

Inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, skall ett tilläggsskydd ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel och någon användning av produkten som läkemedel vilken godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid.

Artikel 5 – Tilläggsskyddets rättsverkningar

Med den inskränkning som följer av artikel 4 ger ett tilläggsskydd samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter.

Artikel 6 – Rättsinnehavare

Tilläggsskydd meddelas innehavaren av grundpatentet eller den som har övertagit dennes rättigheter.

Artikel 7 – Ansökan om tilläggsskydd

1. Ansökan om tilläggsskydd skall göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3 b nämnda godkännandet lämnades att saluföra produkten som läkemedel.

2. Trots bestämmelsen i punkt 1 skall, i det fall då godkännande att saluföra produkten lämnats innan grundpatentet meddelades, ansökan om tilläggsskydd göras inom sex månader från den dag då patentet meddelades.

…”

6.        I artikel 13 i förordning nr 469/2009 föreskrivs under rubriken ”Tilläggsskyddets giltighetstid”:

”1. Med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid gäller tilläggsskyddet under en tidsrymd som är lika med den tid som förflutit från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten i gemenskapen, minskad med fem år.

2. Utan hinder av punkt 1 är tilläggsskyddets giltighetstid aldrig längre än fem år.

…”

B –    Europeiska patentkonventionen(5)

7.        Artikel 69 i Europeiska patentkonventionen, med rubriken ”Patentskyddets omfattning”, har följande lydelse:

”1. I fråga om europapatent och europeisk patentansökan bestämmes patentskyddets omfattning av patentkravens innehåll. För förståelse av patentkraven får emellertid ledning hämtas från beskrivningen och ritningarna.

2.      För tidsperioden till och med den dag då europapatentet meddelades bestäms den europeiska patentansökans skyddsomfång genom de patentkrav som den offentliggjorda anmälan omfattar. Emellertid fastställs anmälningens skyddsomfång retroaktivt genom europapatentet i dess meddelade lydelse eller i dess ändrade lydelse efter invändnings- eller begränsningsförfaranden eller talan om ogiltighetsförklaring, i den mån skyddsomfånget inte utvidgas.”

8.        I protokollet av den 5 oktober 1973 om tolkningen av artikel 69 i konventionen och i dess lydelse enligt ändringsakten av den 29 november 2000 föreskrivs följande:

”Artikel 1 – Allmänna principer

Artikel 69 får icke förstås så att ett europeiskt patents skyddsomfattning skall bestämmas genom en strikt bokstavstolkning av patentkraven och att beskrivning och ritningar får användas endast för att tolka oklarheter i patentkraven. Artikeln skall ej heller förstås så att patentkraven endast tjänar som riktlinjer för att fastställa skyddsomfånget och att skyddet omfattar allt som en fackman, som studerat beskrivningar och ritningar, anser att patenthavaren avsett att skydda. Artikeln skall i stället ges en tolkning som ligger mellan dessa ytterligheter och som bereder patenthavaren ett skäligt skydd och samtidigt ger tredje man en rimlig säkerhet.

Artikel 2 – Ekvivalens

Vid fastställandet av det europeiska patentets skyddsomfattning ska sådana element beaktas som är ekvivalenta med de element som nämns i patentkraven.”

C –    Den nationella lagstiftningen

9.        I Förenade kungariket föreskrivs följande i artikel 60 i 1977 års Patents Act:

”1. Med förbehåll för bestämmelserna i denna section begår en person ett intrång i ett patent för en uppfinning om, men endast om, han i Förenade kungariket medan patentet är i kraft, utan patenthavarens samtycke, avseende uppfinningen begår någon av följande handlingar,

(a)       för det fall uppfinningen är en produkt, tillverkar, saluför, erbjuder sig att saluföra, använder eller importerar produkten eller innehar den för överlåtelse eller för andra ändamål,

(b)      för det fall uppfinningen är ett förfarande, använder förfarandet eller bjuder ut det för användning i Förenade kungariket trots kännedom om, eller det med hänsyn till omständigheterna är uppenbart för en förnuftig person, att användning utan patenthavarens samtycke i Förenade kungariket utgör patentintrång, eller

(c)       för det fall uppfinningen är ett förfarande, saluför, erbjuder sig att saluföra, använder eller importerar en produkt som erhållits direkt genom förfarandet, eller innehar en sådan produkt för försäljning eller för andra ändamål.

…”

III – Bakgrund och begäran om förhandsavgörande

A –    Målet Medeva

10.      Den 20 april 1990 ansökte Medeva BV (nedan kallat Medeva) om ett europapatent som skyddar antigenet ”pertactin” och ”antigenet filamentöst hemagglutinin” (nedan kallat FHA). Dessa antigener kan användas i vaccin mot kikhosta. Patentet beviljades den 18 februari 2009 och löpte ut den 25 april 2010.

11.      Patentkrav 1 har följande lydelse: ”En metod för framställning av ett acellulärt vaccin, vilken innefattar framställning av Bordetella pertussis-antigenet 69kDa [= pertactin] som enskild beståndsdel, framställning av Bordetella pertussis-antigenet filamentöst hemagglutinin som enskild beståndsdel samt blandning av 69kDa-antigenet med filamentöst hemagglutinin-antigenet i mängder som ger 69kDa-antigen och filamentöst hemagglutinin-antigen i ett viktförhållande på mellan 1:10 och 1:1, så att en synergieffekt erhålls avseende vaccinets verkan.”

12.      Patentkrav 2 har följande lydelse: ”En metod i enlighet med patentkrav 1, men där vaccinet inte innehåller pertussistoxin.”

13.      År 1996 tillverkades det första kommersiella vaccinet enligt denna uppfinning och salufördes i Förenade kungariket. Som aktiv ingrediens innehöll detta antigenerna pertactin, FHA och pertussistoxin, i kombination med difteritoxoid och tetanustoxoid, för att vara verksamt mot kikhosta, difteri och tetanus. År 2000 och därefter lanserades och godkändes i Förenade kungariket mera omfattande kombinationsvaccin som innehöll aktiva ingredienser mot kikhosta, difteri, tetanus, meningit (haemophilus influenzae typ b) och polio. Sedan år 2004 rekommenderades rutinmässigt i Förenade kungariket kombinationsvaccin mot alla fem sjukdomarna, DTPa-IPV/Hib(6) för primärvaccination av spädbarn.

14.      Den 17 april 2009 ansökte Medeva om tilläggsskydd i fem fall med ansökningsnummer SPC/GB09/015, SPC/GB09/016, SPC/GB09/017, SPC/GB09/018 och SPC/GB09/019 (nedan kallade ansökningarna 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 och 09/019). Dessa tilläggsskydd avsåg fem olika kombinationsvaccin som var verksamma mot kikhosta, difteri, tetanus, polio och delvis även mot meningit (haemophilus influenzae typ b) och innehöll antigenerna pertactin och FHA. Dessutom innehåller dessa kombinationsvaccin en mängd ytterligare aktiva ingredienser.

15.      Ansökningarna 09/015 och 09/017 avser konkret kombinationsvaccin med nio aktiva ingredienser, varvid ansökan avser samtliga dessa aktiva ingredienser. Ansökan 09/019 beträffar ett kombinationsvaccin med åtta aktiva ingredienser och avser också samtliga dessa aktiva ingredienser. Ansökningarna 09/016 och 09/018 avser kombinationsvaccin med elva aktiva ingredienser, varvid ansökan 09/016 avser antigenerna pertactin och FHA och sju ytterligare aktiva ingredienser och ansökan 09/018 avser enbart antigenerna pertactin och FHA.

16.      Av denna översikt framgår att ansökningarna 09/016 och 09/018 enbart avser en del, nio av elva, respektive två av elva, av de aktiva ingredienserna i det motsvarande kombinationsvaccinet. Ansökan 09/018 är samtidigt den enda ansökan som enbart avser de aktiva ingredienserna pertactin och FHA som används i det förfarande som beskrivs i grundpatentet. Ansökningarna 09/015, 09/016, 09/017 och 09/019 omfattar däremot fler aktiva ingredienser än som används i det förfarande som är föremål för grundpatentet.

17.      För de fem kombinationsvaccin som de aktuella ansökningarna hänför sig till föreligger det giltiga godkännanden för saluförandet som läkemedel. Eftersom dessa godkännanden hänför sig till den fullständiga sammansättningen av aktiva ingredienser i det aktuella kombinationsvaccinet avser 09/016 och 09/018 färre aktiva ingredienser än godkännanden för saluförandet av de motsvarande kombinationsvaccinen. I fråga om ansökningarna 09/015, 09/017 och 09/019 överensstämmer däremot kombinationen av aktiva ingredienser i ansökningarna med kombinationen av aktiva ingredienser i de motsvarande kombinationsvaccinen.

18.      Genom ett beslut av den 16 november 2009 avslog Comptroller General of Patents ansökningarna 09/015, 09/016, 09/017, 09/018 och 09/019, eftersom villkoren för att meddela tilläggsskyddet i artikel 3 i förordning nr 469/2009 inte var uppfyllda. I detta avseende konstaterade myndigheten särskilt att patentet inte skyddar den produkt som är föremål för ansökningarna 09/015, 09/016, 09/017 och 09/019 i den mening som avses i artikel 3 a i denna förordning. Vidare konstaterades att godkännandet att saluföra det läkemedel som avsågs i ansökan 09/018 inte utgjorde ett giltigt godkännande i den mening som avsågs i artikel 3 b i förordning nr 469/2009 för att saluföra den produkt som definieras i ansökan 09/018 som läkemedel.

19.      High Court of England and Wales, Chancery Division, bekräftade denna uppfattning genom dom av den 27 januari 2010. High Courts dom överklagades till den hänskjutande domstolen.

20.      Den hänskjutande domstolen är tveksam till hur artikel 3 a och b i förordning nr 469/2009 ska tolkas och har mot denna bakgrund beslutat att ställa följande tolkningsfrågor till domstolen:

”1.       I skälen till förordning nr 469/2009 (nedan kallad förordningen) anges bland annat att det är nödvändigt att medlemsstaterna beviljar innehavare av nationella patent eller europapatent tilläggsskydd på samma villkor (se skälen 7 och 8). Mot bakgrund av att det saknas en gemenskapsharmonisering av patenträtten, vad avses i artikel 3 a i förordningen med att ’[p]rodukten skyddas av ett gällande grundpatent’ och vilka är kriterierna för att avgöra detta?

2.      Finns det i fall som i förevarande mål, vilket avser ett läkemedel som innehåller mer än en aktiv ingrediens, ytterligare eller andra kriterier för att avgöra huruvida produkten skyddas av ett grundpatent enligt artikel 3 a i förordningen och vilka är i så fall dessa ytterligare eller andra kriterier?

3.      Finns det i fall som förevarande mål, vilket avser ett kombinationsvaccin, ytterligare eller andra kriterier för att avgöra huruvida produkten skyddas av ett grundpatent enligt artikel 3 i förordningen och vilka är i så fall dessa ytterligare eller andra kriterier?

4.      Är ett kombinationsvaccin som innefattar flera antigener skyddat av ett grundpatent enligt artikel 3 a, när endast en antigen i vaccinet skyddas av ett gällande grundpatent?

5.      Är ett kombinationsvaccin som innefattar flera antigener skyddat av ett grundpatent enligt artikel 3 a, när alla antigener mot en viss sjukdom skyddas av ett gällande grundpatent?

6.      Får tilläggsskydd enligt förordningen, och särskilt enligt artikel 3 b i denna, beviljas för en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser när

a)       ett gällande grundpatent skyddar den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen om tilläggsskydd, och

b)       ett läkemedel som innehåller den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser tillsammans med en eller flera andra aktiva ingredienser är föremål för ett giltigt godkännande som beviljats i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller 2001/82/EG och som är det första godkännandet för försäljning genom vilket den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser saluförs?”

B –    Målet Georgetown University m.fl.

21.      I målet Georgetown University m.fl. är den centrala frågan huruvida en rad ansökningar om tilläggsskydd från Georgetown University, University of Rochester samt Loyola University of Chicago uppfyller villkoren i artikel 3 b i förordning nr 469/2009.

22.      De aktuella ansökningarna om tilläggsskydd avsåg en eller flera aktiva ingredienser i vaccinen ”Gardasil” och ”Cervarix” som skyddar mot humant papillomvirus (HPV). Humana papillomvirus delas in i olika typer som betecknas med olika nummer. I detta sammanhang skyddar vaccinet ”Gardasil” mot humana papillomvirus av typerna 6, 11, 16 och 18. Vaccinet ”Cervarix” skyddar mot humana papillomvirus av typerna 16 och 18.

1.      Georgetown Universitys ansökningar om tilläggsskydd

23.      Georgetown University innehar ett europapatent för det rekombinant tillverkade L1-proteinet av det humana papillomviruset med hjälp av vilket neutraliserande antikroppar mot dessa typer av papillomavirus kan bildas. Patentansökan lämnades in den 24 juni 1993 och patentet meddelades den 12 december 2007. Patentet löper ut den 23 juni 2013. Patentkrav 9 och patentkrav 16 avser ett vaccin för att motverka infektioner genom humana papillomvirus.

24.      På grundval av detta patent ansökte Georgetown University om tilläggsskydd i åtta fall med nummer SPC/GB07/070–SPC/GB07/074 och SPC/GB07/078–SPC/GB07/080 (nedan kallade ansökningarna 07/070–07/074 och 07/078–07/080).

25.      Fem av dessa ansökningar stöder sig på godkännandet av saluförandet av läkemedlet Gardasil:

–        Ansökan 07/079, som avser produkten ”rekombinerat L1-protein av HPV 6”.

–        Ansökan 07/073, som avser produkten ”rekombinerat L1-protein av HPV 11”.

–        Ansökan 07/080, som avser produkten ”rekombinerat L1-protein av HPV 16”.

–        Ansökan 07/078, som avser produkten ”rekombinerat L1-protein av HPV 18”.

–        Ansökan 07/074, som avser produkten ”kombination av rekombinerat L1-protein av HPV 6, HPV 11, HPV 16 och HPV 18”.

26.      Ansökningarna 07/079, 07/073, 07/080 och 07/078, som enbart avsåg en aktiv ingrediens i läkemedlet Gardasil, avslogs genom beslut från UK Intellectual Property Office (nedan kallad UKIPO) av den 29 december 2009, av det skälet att det inte var styrkt att det förelåg ett giltigt godkännande att saluföra de aktuella produkterna i den mening som avses i artikel 3 b i förordning nr 469/2009. Genom skrivelse av den 22 januari 2010 förklarade UKIPO att kraven i princip var uppfyllda vad avser ansökan 07/074. Efter begäran från Georgetown University sköts meddelandet av tilläggsskydd emellertid upp till dess att det pågående domstolsförfarandet avslutats.

27.      Georgetown University ansökte även om tilläggsskydd i tre fall på grundval av godkännandet att saluföra läkemedlet Cervarix:

–        Ansökan 07/071, som avser produkten ”rekombinerat L1-protein av HPV 16” och sedan modifierades något.

–        Ansökan 07/070, som avser produkten ”rekombinerat L1-protein av HPV 18” och sedan modifierades något.

–        Ansökan 07/072, som avser produkten ”rekombinerat L1-protein av HPV 16 och HPV 18”.

28.      Ansökningarna 07/071 och 07/070, som enbart avser en aktiv ingrediens i läkemedlet Cervarix avslogs genom UKIPO:s beslut av den 29 december 2009, av det skälet att det inte var styrkt att det förelåg ett giltigt godkännande att saluföra de aktuella produkterna i den mening som avses i artikel 3 b i förordning nr 469/2009. Genom skrivelse av den 22 januari 2010 förklarade UKIPO att kraven i princip var uppfyllda vad avser ansökan 07/072. Efter begäran från Georgetown University sköts meddelandet av tilläggsskyddet emellertid upp tills det att det pågående domstolsförfarandet avslutats.

2.      University of Rochesters ansökningar om tilläggsskydd

29.      University of Rochester innehar ett europapatent för förädlade rekombinerade humant papillomvirus-liknande partiklar eller kapsomer. Patentansökan lämnades in den 8 mars 1994 och patentet meddelades den 25 maj 2005. Patentet löper ut den 7 mars 2014. Patentkrav 7 avser ett vaccin för att förebygga en infektion med humana papillomvirus.

30.      University of Rochester har ansökt om tilläggsskydd i tre fall med nummer SPC/GB07/018, SPC/GB07/075 och SPC/GB07/076 (nedan kallade ansökningarna 07/018, 07/075 och 07/076).

31.      Två av dessa ansökningar är grundade på godkännandet att saluföra läkemedlet Cervarix:

–        Ansökan 07/075, som avser produkten ”virusliknande partiklar av rekombinerat L1-protein av HPV 16” och sedan modifierades något.

–        Ansökan 07/076, som avser produkten ”kombination av virusliknande partiklar av rekombinerat L1-protein av HPV 16 och HPV 18”.

32.      Ansökan 07/075, som enbart avser en aktiv ingrediens i läkemedlet Cervarix avslogs genom UKIPO:s beslut av den 29 december 2009, av det skälet att det inte var styrkt att det förelåg ett giltigt godkännande att saluföra den aktuella produkten i den mening som avses i artikel 3 b i förordning nr 469/2009. UKIPO godkände ansökan 07/076 och tilläggsskydd meddelades den 5 oktober 2009.

33.      Ansökan 07/018 från University of Rochester, som avser produkten ”kombination av virusliknande partiklar av rekombinerat L1-protein av HPV 6, HPV 11, HPV 16 och HPV 18” och som grundas på godkännandet att saluföra läkemedlet Gardasil accepterades av UKIPO och tilläggsskydd meddelades den 4 oktober 2009.

3.      Loyola University of Chicagos ansökningar om tilläggsskydd

34.      Loyola University of Chicago innehar ett europapatent för rekombinerade human papillomvirus-liknande partiklar. Patentansökan lämnades in den 9 oktober 1995 och patentet meddelades den 10 maj 2006. Patentet löper ut den 8 oktober 2015.

35.      Loyola University of Chicago ansökte om tilläggsskydd i två fall med nummer SPC/GB07/069 och SPC/GB07/077 (nedan kallade ansökningarna 07/069 och 07/077). Båda anmälningarna grundas på godkännandet att saluföra läkemedlet Cervarix.

36.      Ansökan 07/069, som avser produkten ”virusliknande partiklar av rekombinerat L1-protein av HPV 16” som senare modifierades något, avslogs genom UKIPO:s beslut av den 29 december 2009, av det skälet att det inte var styrkt att det förelåg ett giltigt godkännande att saluföra den aktuella produkten i den mening som avses i artikel 3 b i förordning nr 469/2009.

37.      Anmälan 07/077, som avser produkten ”kombination av virusliknande partiklar av rekombinerat L1-protein av HPV 16 och HPV 18” accepterades av UKIPO och tilläggsskyddet meddelades den 5 oktober 2009.

4.      Den hänskjutande domstolens tolkningsfrågor

38.      I det nationella målet ska den hänskjutande domstolen avgöra huruvida UKIPO:s beslut var rättsenliga, genom vilka de ovannämnda ansökningarna om tilläggsskydd avvisades i samtliga fall i vilka den produkt som ansökningarna avsåg uppvisade färre aktiva ingredienser än den kombination av aktiva ingredienser som det läkemedel uppvisade som var föremål för godkännande för saluföring i den mening som avses i artikel 3 b i förordning nr 469/2009.(7)

39.      Den hänskjutande domstolen är tveksam till hur artikel 3 i förordning nr 469/2009 ska tolkas och har mot denna bakgrund beslutat att ställa följande tolkningsfrågor till domstolen:

”Får tilläggsskydd enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel, och särskilt enligt artikel 3 b i denna, beviljas för en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser när

a)       ett gällande grundpatent skyddar den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009, och

b)       ett läkemedel som innehåller den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser tillsammans med en eller flera andra aktiva ingredienser är föremål för ett giltigt godkännande som beviljats i enlighet med direktiv 2001/83/EG eller 2001/82/EG och som är det första godkännandet för försäljning genom vilket den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser saluförs?”

IV – Förfarandet vid domstolen

40.      Beslutet om hänskjutande i målet Medeva inkom till domstolens kansli den 5 juli 2010 och i målet Georgetown University m.fl. den 27 augusti 2010. Den 12 januari 2011 beslutades att de två målen skulle förenas vad gäller det muntliga förfarandet och domen.

41.      Europeiska kommissionen och den portugisiska regeringen har inkommit med skriftliga yttranden i båda målen. Medeva samt den lettiska och den litauiska regeringen och Förenade kungarikets regering har inkommit med skriftliga yttranden i målet. Georgetown University, University of Rochester och Loyola University of Chicago har inkommit med yttranden i målet Georgetown University m.fl. Parterna har enligt artikel 54a i domstolens rättegångsregler erhållit en rad frågor att besvara skriftligt. Medeva, Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago, Förenade kungarikets regering och den portugisiska regeringen har besvarat dessa frågor skriftligen. Vid förhandlingen den 12 maj 2011 har den portugisiska regeringen, Förenade kungarikets regering, Medeva, Georgetown University, University of Rochester och Loyola University of Chicago samt kommissionen yttrat sig muntligt och besvarat domstolens frågor.

V –    Parternas argument

A –    Tolkningsfrågorna 1–5 i målet Medeva

42.      Den hänskjutande domstolen har främst ställt tolkningsfrågorna 1–5 i målet Medeva för att få klarhet i hur artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tillämpas på en ansökan om tilläggsskydd som avser en kombination av aktiva ingredienser som visserligen som sådan inte är patenterad men som trots detta åtnjuter patenträttsligt skydd, eftersom det föreligger ett giltigt patent beträffande en eller flera av de aktiva ingredienser som används i kombinationen av aktiva ingredienser. I detta avseende önskar den hänskjutande domstolen särskilt få klarhet i huruvida en sådan kombination av aktiva ingredienser ska anses ”skyddas av ett gällande grundpatent”. Den hänskjutande domstolen har även frågat huruvida artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tillämpas på olika sätt på läkemedel med flera aktiva ingredienser, respektive på kombinationsvaccin å ena sidan och läkemedel eller vaccin med enbart en aktiv ingrediens å andra sidan.

43.      Kommissionen, den portugisiska, den lettiska och den litauiska regeringen besvarar frågan huruvida en kombination av aktiva ingredienser som omfattar både patenterade och inte patenterade aktiva ingredienser i sin helhet ska anses utgöra ”en produkt som skyddas av ett gällande grundpatent” i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 nekande. Däremot besvarar Medeva och Förenade kungarikets regering denna fråga jakande. Sålunda besvarar samtliga parter frågan huruvida artikel 3 a i förordning nr 469/2009 är tillämplig på olika sätt på läkemedel med flera aktiva ingredienser respektive kombinationsvaccin å ena sidan och läkemedel respektive vaccin med bara en verksam ingrediens å andra sidan nekande.

44.      Kommissionen anser att den hänskjutande domstolen i ett fall som det förevarande enligt artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska fastställa huruvida produkten i den mening som avses i artikel 1 b är skyddad av ett grundpatent i den mening som avses i artikel 1 c. I detta avseende ska den hänskjutande domstolen fastställa vilka aktiva ingredienser som är patenträttsligt skyddade enligt nationell lagstiftning, och inte vilka former av kommersiell handel patentinnehavaren skulle kunna förbjuda tredje man. Artikel 3 a ska i detta hänseende tillämpas på samma sätt på ansökningar om tilläggsskydd för läkemedel respektive vaccin med flera aktiva ingredienser som på ansökningar för läkemedel respektive vaccin med bara en aktiv ingrediens. Denna lösning gäller både i fråga om kombinationsvaccin med flera antigener av vilka bara en antigen skyddas av ett gällande grundpatent och i fråga om kombinationsvaccin med flera antigener av vilka samtliga antigener mot en av sjukdomarna skyddas av ett gällande grundpatent.

45.      Den portugisiska regeringen anser att utgångspunkten vid tolkningen av artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska vara att fastställandet av grundpatentets skyddsomfång ska ske i enlighet med nationell lagstiftning. I enlighet med den nationella lagstiftningen i Europeiska patentkonventionens avtalsstater bestäms patentets skyddsomfång genom patentkraven. Med hjälp av dessa patentkrav ska det följaktligen även fastställas huruvida en produkt skyddas av ett gällande grundpatent i den mening som avses i artikel 3 a. Även för läkemedel med mer än en aktiv ingrediens, respektive för kombinationsvaccin, gäller att en kombination av aktiva ingredienser enbart skyddas av ett grundpatent om denna kombination av aktiva ingredienser har angetts i patentkraven. Mot denna bakgrund uppfyller ett kombinationsvaccin som innehåller flera antigener, av vilka enbart en skyddas av ett gällande grundpatent, inte villkoren i artikel 3 a. Även ett kombinationsvaccin som innehåller flera antigener som skyddas av ett grundpatent uppfyller enbart villkoren i artikel 3 a om kombinationen av aktiva ingredienser helt motsvarar patentkraven.

46.      Den litauiska regeringen anser att det framgår av skälen och bestämmelserna i förordning nr 469/2009 att det för meddelandet av tilläggsskydd inte enbart krävs att den aktuella produkten skyddas av ett grundpatent och att det föreligger ett giltigt godkännande att saluföra denna produkt som läkemedel, utan även att patentkraven avser den aktiva ingrediensen i detta läkemedel. Detta gäller oberoende för vilket slags läkemedel ansökan om tilläggsskydd har gjorts. Även den lettiska regeringen utgår från att frågan huruvida en produkt skyddas av ett grundpatent ska besvaras på grundval av patentkraven. Enbart den produkt som beskrivs i patentkraven skyddas av grundpatentet. Detta gäller även i fråga om kombinationsvaccin, respektive läkemedel med flera aktiva ingredienser.

47.      Förenade kungarikets regering och Medeva anser däremot att artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att en kombination av aktiva ingredienser skyddas av ett gällande grundpatent när minst en av dess aktiva ingredienser omfattas av patentskyddet, vilket bestäms av patentkraven, och att hela kombinationen av aktiva ingredienser därigenom ska få patenträttsligt skydd mot saluföring av identiska produkter. Denna regel är obegränsat tillämplig på läkemedel med mer än en aktiv ingrediens, respektive på kombinationsvaccin. Om ett kombinationsvaccin följaktligen innehåller flera antigener av vilka en skyddas av ett gällande grundpatent ska även kombinationsvaccinet anses skyddat av detta grundpatent. Samma sak ska gälla när ett kombinationsvaccin innehåller flera antigener mot en sjukdom och samtliga dessa antigener skyddas av ett gällande grundpatent. Subsidiärt anför Medeva att företagets tolkning av artikel 3 a i förordning nr 469/2009 i vart fall ska gälla för kombinationsvaccin.

B –    Den sjätte tolkningsfrågan i målet Medeva och tolkningsfrågan i målet Georgetown University m.fl.

48.      De hänskjutande domstolarna har ställt den sjätte tolkningsfrågan i målet Medeva och tolkningsfrågan i målet Georgetown University m.fl. för att få klarhet i hur artikel 3 b i förordning nr 469/2009 ska tillämpas. De önskar främst klarhet i huruvida det villkor som föreskrivs där för meddelandet av tilläggsskydd kan vara uppfyllt om det läkemedel som godkännandet för saluföring avser förutom den aktiva ingrediens, respektive den kombination av aktiva ingredienser, som uppges i ansökan om tilläggsskydd även innehåller ytterligare aktiva ingredienser.

49.      Kommissionen, Georgetown University, University of Rochester, Loyola University of Chicago och Medeva anser att denna fråga ska besvaras jakande. Medeva har emellertid enbart formulerat detta förslag till svar för det fallet att domstolen inte skulle följa företagets förslag till svar på de första fem tolkningsfrågorna i målet Medeva.

50.      Förenade kungarikets regering samt den portugisiska och den lettiska regeringen anser däremot att artikel 3 b i förordning nr 469/2009 ska tolkas så, att läkemedel som är godkända för saluförande måste innehålla samma kombination av aktiva ingredienser som den produkt för vilken tilläggsskydd har ansökts. Den litauiska regeringen gör gällande att den aktiva ingrediensen i det läkemedel för vilket godkännande för saluföring har lämnats måste motsvara den aktiva ingrediens som angetts i patentkraven.

VI – Rättslig bedömning

A –    Tolkningsfrågorna 1–5 i målet Medeva

51.      Den hänskjutande domstolen har i huvudsak ställt tolkningsfrågorna 1–5 i målet Medeva för att få klarhet i hur artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tillämpas på en ansökan om tilläggsskydd som avser en kombination av aktiva ingredienser som inte samtliga är föremål för ett patent, men trots detta åtnjuter patenträttsligt skydd mot tillverkning och saluföring av tredje man, eftersom det föreligger ett gällande patent för en del av kombinationen av aktiva ingredienser.

52.      Även om den hänskjutande domstolen vid formuleringen av denna tolkningsfråga enbart har hänvisat till artikel 3 a i förordning nr 469/2009, uppkommer i samband med begäran om förhandsavgörande den principiella frågan huruvida, och i så fall på vilket sätt och på vilka villkor, en ansökan kan göras och tilläggsskydd kan meddelas för läkemedel med flera aktiva ingredienser om kombinationen av aktiva ingredienser enbart delvis är föremål för ett patent. Domstolen har ännu inte gjort något uttömmande uttalande i denna fråga. Mot denna bakgrund anser jag att det är påkallat att nedan först analysera problematiken beträffande huruvida förordning nr 469/2009 är tillämplig på läkemedel med en kombination av aktiva ingredienser som delvis är patenterade. Detta gör det möjligt att därefter på ett ändamålsenligt sätt besvara tolkningsfrågorna som beträffar huruvida artikel 3 a i förordning nr 469/2009 är tillämplig på sådana läkemedel.

53.      För att besvara frågan huruvida förordning nr 469/2009 är tillämplig på läkemedel med en kombination av aktiva ingredienser som delvis är patenterade ska jag först analysera förordningens ordalydelse och systematik. Därefter ska jag jämföra resultatet av denna bokstavstolkning med syftet med förordning nr 469/2009. Mot bakgrund av de teleologiska överväganden som detta leder fram till kommer jag därefter att besvara tolkningsfrågorna.

1.      Tolkning av förordning nr 469/2009 enligt ordalydelse och systematik

a)      Föremålet för tilläggsskyddet

54.      Enligt artikel 2 i förordning nr 469/2009 kan en produkt som skyddas av patent och som innan den får saluföras som läkemedel har undergått ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i direktiv 2001/83 eller i direktiv 2001/82 på de villkor som anges i denna förordning bli föremål för tilläggsskydd.

55.      De konkreta villkoren för att erhålla ett sådant tilläggsskydd fastställs i artikel 3 i förordning nr 469/2009 där det i artikel 3 a föreskrivs att produkten måste skyddas av ett gällande grundpatent i ansökningsmedlemsstaten vid tidpunkten för ansökan.

56.      Vad som avses med begreppen ”läkemedel”, ”produkt” och ”grundpatent” fastställs i artikel 1 i förordning nr 469/2009. Enligt artikel 1 a är ett ”läkemedel” en substans eller kombination av substanser som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom hos människor eller djur och likaså en substans eller en kombination av substanser avsedda att ges till människor eller djur i syfte att ställa medicinsk diagnos eller att återställa, korrigera eller modifiera fysiologiska funktioner hos människor eller djur. En ”produkt” är enligt artikel 1 b den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel. Ett ”grundpatent” är enligt artikel 1 c ett patent som skyddar en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt.

57.      Beträffande innebörden av begreppen ”produkt” och ”läkemedel” och deras inbördes förhållande har kommissionen i motiven till sitt förslag till förordning nr 1768/92(8) uppgett att begreppet läkemedel som används i dagligt språkbruk är svårt att definiera i rättsligt hänseende. Dessutom stämmer begreppet läkemedel inom läkemedelsrätten inte nödvändigtvis exakt överens med definitionen inom patenträtten. För tilläggsskyddet som befinner sig i gränsen mellan dessa båda system har begreppet ”produkt” valts som gemensam beteckning.(9)

58.      Unionslagstiftaren har således försökt att skilja mellan begreppen ”läkemedel”, ”produkt” och ”aktiv ingrediens” och därigenom begreppsmässigt knyta samman läkemedelsrätten och immaterialrätten. Även om de definitioner som föreskrivs i artikel 1 i förordning nr 469/2009 i detta sammanhang även förefaller innehålla tydliga tolkningsbestämmelser, kan man vid en ingående analys av ordalydelsen i förordning nr 469/2009 urskilja en viss tvetydighet vid användningen av begreppen ”produkt” och ”läkemedel”, varvid det inte alltid är tydligt i vilken omfattning dessa begrepp materiellt överensstämmer, respektive ska överensstämma.

59.      Ett första exempel för detta framgår vid en jämförelse mellan rubriken på förordning nr 469/2009 och artikel 2 i förordningen. Enligt rubriken på förordningen avser denna tilläggsskydd för ”läkemedel”. I artikel 2 fastställs däremot att varje ”produkt” som är patenträttsligt skyddad kan bli föremål för tilläggsskydd.

60.      Ett ytterligare exempel återfinns i artikel 2 i förordning nr 469/2009, där det föreskrivs att varje ”produkt” som skyddas av patent som innan den får saluföras ”som läkemedel” ska undergå ett sådant administrativt godkännandeförfarande som fastställs i direktiv 2001/83/EG eller i direktiv 2001/82/EG kan bli föremål för tilläggsskydd. Det talas även i artikel 3 b i förordningen om ett godkännande att saluföra ”produkten som läkemedel”.

61.      En innehållsmässig överlappning av begreppen ”produkt” och ”läkemedel” kommer även till uttryck i definitionen av ”produkt” i artikel 1 b i förordning nr 469/2009. I de olika språkversionerna av förordningen, i vilka det skiljs mellan bestämd och obestämd artikel, beskrivs produkten nämligen som ”den” aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel.(10) Sålunda motsvarar produkten hela den aktiva eller verksamma delen i ett läkemedel som tillhandahålls för att behandla eller förebygga sjukdom och sålunda gör detta till ett läkemedel.(11) Vid ett beaktande av ordalydelsen utgör ”en” aktiv substans som vid sidan om andra aktiva substanser enbart utgör en del av kombinationen av aktiva substanser följaktligen inte någon produkt i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009.(12)

62.      Sistnämnda fastställelse avseende ordalydelsen i artikel 1 b i förordning nr 469/2009 är av särskild betydelse i detta förfarande för förhandsavgörande. Den har nämligen till följd att i fråga om kombinationsvaccin utgör enbart kombinationen av samtliga aktiva ingredienser produkten i den mening som avses i förordning nr 469/2009. En enskild aktiv ingrediens i ett kombinationsvaccin kan enligt ordalydelsen i artikel 1 b däremot inte omfattas av begreppet produkt i förordning nr 469/2009.

b)      Frågan huruvida det inte föreligger någon rätt till tilläggsskydd för läkemedel med flera aktiva ingredienser för vilka kombinationen av aktiva ingredienser enbart är delvis patenterad

63.      Enligt ordalydelsen i artikel 1 b i förordning nr 469/2009 utgör en enskild aktiv substans respektive en kombination av aktiva substanser som utgör del av den mer omfattande kombinationen av aktiva substanser i ett läkemedel inte någon produkt i den mening som avses i denna förordning. En bokstavstolkning av förordning nr 469/2009 medför följaktligen att tilläggsskydd för ett läkemedel med flera aktiva ingredienser enbart kan meddelas beträffande hela kombinationen av aktiva ingredienser. Enbart kombinationen av aktiva ingredienser som sådan utgör enligt ordalydelsen i artikel 1 b den produkt för vilken tilläggsskydd kan meddelas.

64.      Denna bokstavstolkning förutsätter emellertid samtidigt att det inte är möjligt att ansöka om tilläggsskydd för läkemedel med flera aktiva ingredienser av vilka enbart en del är föremål för ett patent. I fråga om sådana läkemedel är det nämligen i regel de facto uteslutet att det skulle föreligga ett, enligt artikel 3 a i förordning nr 469/2009 nödvändigt, grundpatent i den mening som avses i artikel 1 c i förordningen.

65.      Detta framgår av definitionen av grundpatent i artikel 1 c i förordning nr 469/2009.

66.      Enligt artikel 1 c i förordning nr 469/2009 avses med grundpatent ett patent som skyddar en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt och som av innehavaren åberopas som grund för meddelande av tilläggsskydd. Denna definition hänför sig till de tre stora kategorierna av patent av vilka grundpatentet kan omfattas, nämligen för det första patent som avser ett föremål, för det andra patent som avser en metod och för det tredje patent som avser användningen av ett föremål eller en metod.(13)

67.      Enligt de tre patentkategorierna som nämns i artikel 1 c i förordning nr 469/2009 utgör produkten i den mening som avses i artikel 1 b i denna förordning alltid föremålet för grundpatentet och sålunda ”den” aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel. Av detta följer att ”en” aktiv ingrediens, respektive ”en” kombination av aktiva ingredienser som enbart utgör en del av kombinationen av aktiva ämnen i ett läkemedel inte kan utgöra ett grundpatent i den mening som avses i artikel 1 c i förordning nr 469/2009. Genom en bokstavstolkning kan nämligen enbart den sammantagna kombinationen av aktiva ingredienser i detta läkemedel och inte den patenterade delen av denna kombination anses utgöra en produkt i den mening som avses i artikel 1 b.

68.      Inte heller ändrar den diskussion beträffande skillnaden mellan föremål och skyddsomfång, som har förts i det nationella målet i samband med artikel 3 a i förordning nr 469/2009, grundpatentets skyddande verkan. Denna diskussion beträffar särskilt frågan huruvida den omständigheten att en aktiv ingrediens som är föremål för ett patent är en fast beståndsdel av en kombination av aktiva ingredienser och hela denna kombination av aktiva ingredienser därigenom inte får tillverkas eller saluföras utan patentinnehavarens tillstånd (detta utgör patentets skyddande verkan), vilket medför att kombinationen av aktiva ingredienser anses skyddad genom ett gällande patent.

69.      Det är i detta sammanhang avgörande att utgångspunkten för definitionen av grundpatent i artikel 1 c i förordning nr 469/2009 är föremålet för patentet och däremot inte dess skyddande verkan. Ett grundpatent i den mening som avses i förordning nr 469/2009 ska således anses utgöra ett nationellt patent eller europapatent för vilket föremålet antingen utgör en produkt som sådan, en metod för tillverkningen av en produkt eller användningen av en produkt i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009.

70.      Eftersom patenträtten i unionen inte är harmoniserad måste frågan huruvida en produkt som sådan, en metod att framställa en produkt eller en användning av en produkt i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009 omfattas av ett nationellt patent eller europapatent på unionsrättens nuvarande stadium besvaras mot bakgrund av de nationella bestämmelser som gäller för detta patent.(14) Enligt definitionen av grundpatent i artikel 1 c i förordningen(15) är det emellertid påkallat att alltid utgå från föremålet för det aktuella patentet, som ska fastställas enligt nationell rätt, vid tillämpningen av denna definition och inte från dess skyddande verkan.

71.      Genom dessa krav i definitionen i artikel 1 c i förordning nr 469/2009 minskas samtidigt risken för att avsaknaden av harmonisering av patenträtten inom unionen medför skillnader i tilläggsskyddet inom unionen.(16)

72.      Mot bakgrund av dessa överväganden skulle det enligt min mening inte vara förenligt med de tvingande kraven i artikel 1 c i förordning nr 469/2009 om en nationell domstol med hänvisning till den nationella patentlagstiftningen skulle åberopa den skyddande verkan av ett patent som meddelats för en viss aktiv ingrediens för att fastställa att detta patent utgör grundpatentet för samtliga kombinationer av aktiva ingredienser i vilka den patenterade aktiva ingrediensen används.

73.      Efter en bokstavstolkning av artiklarna 1–3 i förordning nr 469/2009 kvarstår sålunda slutsatsen att tilläggsskydd inte kan meddelas för läkemedel vars kombination av aktiva ingredienser enbart delvis är patenterade på grund av att det inte föreligger ett grundpatent i den mening som avses i artikel 1 c i denna förordning.

2.      Teleologisk tolkning av förordning nr 469/2009

74.      Det framgår av ovanstående resonemang att tilläggsskydd enligt en bokstavstolkning av förordning nr 469/2009 i regel inte kan meddelas för ett kombinationsvaccin vars kombination av aktiva ingredienser enbart delvis är patenterad. Jag ska nedan inledningsvis utreda huruvida ett sådant resultat är förenligt med syftet med förordning nr 469/2009. Eftersom denna fråga enligt min mening ska besvaras nekande, ska jag därefter komplettera bokstavstolkningen av artiklarna 1–3 i förordning nr 469/2009 med en teleologisk tolkning.

a)      Frågan huruvida det krävs en teleologisk tolkning av artiklarna 1–3 i förordning nr 469/2009

75.      Syftet med tilläggsskyddet består i huvudsak i en förlängning av patentskyddets giltighetstid för aktiva ingredienser som används i läkemedel.

76.      Patentskyddets giltighetstid är normalt sett 20 år beräknad från den dag då ansökan avseende uppfinningen lämnades in. Om godkännande för saluföring av läkemedel enligt direktiv 2001/83 respektive direktiv 2001/82 först lämnas in efter att patentansökan har framställts medför detta att läkemedelsproducenterna(17) inte kan dra ekonomisk nytta av sin ensamrätt till patenterade aktiva ingredienser i detta läkemedel under perioden från det att patentansökan görs till det att godkännande för saluföring av läkemedlet lämnas. Eftersom den period då produkten faktiskt åtnjuter patentskydd beträffande de aktiva ingredienserna enligt unionslagstiftaren blir för kort för att avkastningen ska hinna täcka investeringen i forskning och ge de nödvändiga resurserna för att bibehålla en givande forskning,(18) föreskrivs enligt förordning nr 469/2009 en möjlighet att genom en ansökan om tilläggsskydd förlänga ensamrätten avseende de aktiva ingredienserna i ett läkemedel med sammanlagt högst 15 år från den dag det aktuella läkemedlet först godkändes för saluförande i unionen.(19)

77.      Dessa bestämmelser syftar till att åstadkomma en avvägning mellan olika intressen inom läkemedelsbranschen. Till dessa intressen hör dels företag och institutioner som delvis bedriver mycket kostnadsintensiv forskning och följaktligen förordar en förlängning av skyddstiden för sina farmaceutiska uppfinningar för att kunna tjäna in investeringskostnaderna. Dels föreligger de intressen som producenter av generiska läkemedel har, som till följd av en förlängning av skyddstiden för de aktiva ingredienser som omfattas av patentskydd hindras från att tillverka och saluföra generiska läkemedel. I detta sammanhang är det även av betydelse att saluföringen av generiska läkemedel i allmänhet leder till att priserna sjunker på de aktuella läkemedlen. Mot denna bakgrund ligger patienternas intressen mellan de forskande företagens och institutionernas intressen och producenterna av generiska läkemedels intressen. Patienterna har nämligen å ena sidan ett intresse av att nya aktiva ingredienser för läkemedel utvecklas och å andra sidan ett intresse av att dessa därefter saluförs så prisvärt som möjligt. Samma sak gäller generellt för statliga folkhälsosystem inom vilka det dessutom föreligger ett särskilt intresse att förhindra att äldre aktiva ingredienser saluförs med tilläggsskydd med mindre ändringar men utan verklig innovation och därigenom på ett konstgjort sätt driver utgifterna inom hälso- och sjukvården i höjden.

78.      Mot bakgrund av dessa komplexa intressen eftersträvades en balanserad lösning i förordning nr 469/2009, vid vilken samtliga parters intressen beaktas. Med beaktande av den komplexa avvägningen mellan dessa intressen(20) måste man vid en teleologisk tolkning av de enskilda bestämmelserna i förordningen uttala sig med stor försiktighet.

79.      Trots detta är det enligt min mening klarlagt att resultatet av bokstavstolkningen av artiklarna 1–3 i förordning nr 469/2009, enligt vilket tilläggsskydd för läkemedel med flera aktiva ingredienser av vilka enbart en del omfattas av ett patent inte kan meddelas, inte är förenligt med syftet med förordning nr 469/2009.

80.      Om tilläggsskydd inte kan meddelas för läkemedel med flera aktiva ingredienser av vilka enbart en del omfattas av ett patent, skulle detta nämligen leda till att en förlängning av skyddets längd enligt villkoren i förordning nr 469/2009 är utesluten inom samtliga områden där läkemedelsproducenterna av rättsliga eller faktiska grunder ser sig föranledda att saluföra patenterade aktiva ingredienser i ett läkemedel i kombination med andra aktiva ingredienser.

81.      Att ett sådant resultat inte är förenligt med syftet med förordning nr 469/2009 kan entydigt styrkas med hjälp av förevarande konkreta exempel på utvecklingen av aktiva ingredienser för vaccin.

82.      Den betydelse som vaccinen har för folkhälsan kan knappast överskattas. Det återspeglas bland annat i yttranden från Europeiska kommissionens generaldirektorat för hälso- och konsumentfrågor beträffande kommissionens vaccinationspolicy. Detta generaldirektorat har påpekat att vaccination – att göra människor immuna mot sjukdomar – utan tvekan är den mest kostnadseffektiva folkhälsoåtgärden.(21) Det betonas även att kommissionen stödjer införandet av vaccinering mot livmoderhalscancer, varvid de i målet Georgetown University m.fl. aktuella vaccinen Gardasil och Cervarix uttryckligen nämns.(22)

83.      I sina skriftliga yttranden har både Georgetown University, University of Rochester och Loyola University of Chicago(23) samt även Medeva(24) framhållit att de nationella hälso- och sjukvårdsmyndigheterna samt även patienterna har ett särskilt intresse av att kombinationsvaccin utvecklas. Användningen av kombinationsvaccin gör det i synnerhet möjligt att genom få vaccinationer ge spädbarn och små barn ett snabbt och omfattande skydd mot ett flertal sjukdomar. Detta leder i sin tur till att det är lättare att genomföra vaccinationsplanen, att obehaget för patienterna minimeras och att man undviker förseningar innan ett omfattande skydd uppnås. Mot denna bakgrund saluförs vaccin i många fall enbart som kombinationsvaccin.

84.      För att styrka sitt resonemang hänvisade dessa parter dels till WHO Fact Sheet N° 288 (2005) – Immunization against diseases of public importance,(25) i vilket det under rubriken typer av vaccin påpekas att vaccin ofta ges som kombinationer av antigener. I detta sammanhang understryker Medeva dessutom att företaget inte har tillverkat något vaccin som enbart innehåller FHA och Pertactin.(26)

85.      Detta argument från de företag inom den farmaceutiska forskningen som är företrädda i målet vid den nationella domstolen stöds av flera publikationer från Världshälsoorganisationen. I dess bidrag Six common misconceptions about immunization hänvisar Världshälsoorganisationen exempelvis till att det forskas efter möjligheter att samla fler antigener i ett vaccin. Fördelen med omfattande kombinationsvaccin är att spädbarn så tidigt som möjligt erhåller ett brett skydd. Genom reduceringen av antalet vaccinationer sparar föräldrarna dessutom tid och pengar och vaccinationen blir mindre traumatisk för barnen.(27)

86.      I detta sammanhang har även den hänskjutande domstolen i målet Medeva framhållit att de företag som tillverkar vaccin genom staternas inköpspolicy tvingas att om möjligt utveckla breda kombinationsvaccin. Enligt denna domstol styrs marknaden sålunda av statens enträgna begäran att vaccinen ska kombineras i så stor utsträckning som möjligt. Mot denna bakgrund föreligger det eventuellt inte någon marknad för patenterade vaccin som erbjuds för sig.(28)

87.      Genom detta resonemang styrks att det skulle kunna föreligga ett berättigat intresse för läkemedelsproducenterna att saluföra kombinationsvaccin. Enligt min mening skulle det sålunda strida mot syftet med förordning nr 469/2009 om den intresseavvägning som har gjorts, enligt vilken läkemedelsproducenter ska kunna förlänga sin ensamrätt beträffande patenterade aktiva ingredienser till en tidsperiod på sammanlagt upp till femton år från den dag läkemedlet först godkändes för saluförande i unionen, skulle omintetgöras på grund av den omständigheten att de patenterade aktiva ingredienserna saluförs i ett läkemedel i kombination med andra aktiva ingredienser.

88.      Mot denna bakgrund ska bokstavstolkningen av artiklarna 1–3 i förordning nr 469/2009 kompletteras med en teleologisk tolkning genom vilken det säkerställs att den reglering av tilläggsskyddet som återfinns där även är tillämplig fullt ut på läkemedel vars kombination av aktiva ingredienser enbart delvis omfattas av ett patent.(29)

b)      Produkten i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009

89.      Mot bakgrund av ovanstående resonemang anser jag att det är nödvändigt att tolka definitionen av ”produkt” i artikel 1 b i förordning nr 469/2009 teleologiskt så att produkten i den mening som avses i denna förordning inte enbart omfattar ”den” aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser, utan även ”en” aktiv ingrediens eller ”en” kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel.

90.      Genom en sådan tolkning är förordning nr 469/2009 även tillämplig på läkemedel vars kombination av aktiva ingredienser enbart delvis omfattas av ett patent. Enligt denna tolkning ska det nämligen anses tillåtet att i samband med en ansökan om tilläggsskydd uppge den del av kombinationen av aktiva ingredienser som produkt i den mening som avses i artikel 1 b som utgör föremål för ett patent. Detta patent kan därefter utan vidare klassificeras som grundpatent i den mening som avses i artikel 1 c i förordningen, vilket innebär att villkoren för meddelandet av tilläggsskydd enligt artikel 3 kan prövas på grundval av detta.

c)      Produkten i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009

91.      Även om utvidgningen av produktbegreppet i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009 till ”en” aktiv ingrediens eller ”en” kombination av aktiva ingredienser i princip medför att denna förordning blir tillämplig på läkemedel vars kombination av aktiva ingredienser enbart delvis omfattas av ett patent, ska det säkerställas att denna teleologiska tolkning inte går utöver det eftersträvade syftet att förverkliga den intresseavvägning som unionslagstiftaren har åsyftat.

92.      I detta sammanhang föreligger det i synnerhet en risk att en tolkning av artikel 1 b i förordning nr 469/2009, enligt vilken både kombinationen av aktiva ingredienser och en del av kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel kan anses utgöra en ”produkt”, kan utnyttjas för att sätta det av unionslagstiftaren föreskrivna systemet, enligt vilket giltighetstiden för tilläggsskyddet är begränsad, ur spel.

93.      Enligt artikel 13.1 i förordning nr 469/2009 gäller tilläggsskyddet med början vid utgången av grundpatentets giltighetstid under en tidsrymd som är lika med den tid som förflutit från den dag då ansökan om grundpatentet gjordes till den dag då godkännande först gavs att saluföra produkten inom unionen, minskad med fem år. Enligt artikel 13.2 är tilläggsskyddets giltighetstid emellertid aldrig längre än fem år räknat från det datum då det får verkan.

94.      Denna bestämmelse ger uttryck för unionslagstiftarens beslut att bevilja patentinnehavaren en förlängning av dennes ensamrätt med den tidsperiod som den tidsrymd som förfarandet för godkännande som läkemedel överstiger fem år, varvid det i detta avseende emellertid föreskrivs en längsta giltighetstid på fem år. Den enhetliga utgångspunkten för beräkningen av tilläggsskyddets giltighetstid är i detta avseende det första godkännandet för saluförandet av produkten ”i unionen”,(30) vilket innebär att tilläggsskyddet för samma produkt i princip har samma giltighetstid i samtliga medlemsstater.

95.      Om en läkemedelsproducent sålunda lyckas börja saluföra ett läkemedel med en patenterad aktiv ingrediens inom fem år från patentansökan kommer ett tilläggsskydd inte på fråga, men däremot åtnjuter det, om man utgår från en normal giltighetstid för patent på 20 år, ett patentskydd på minst 15 år. Om det däremot krävs tio år eller mer från patentansökan för läkemedelsproducenten att erhålla det första godkännandet för saluföring i unionen, är denne berättigad till ett maximalt tilläggsskydd på fem år.

96.      Om både kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel och en patenterad aktiv ingrediens i detta, respektive en kombination av aktiva ingredienser i detta läkemedel numera ska anses utgöra en produkt i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009, föreligger det en risk att en läkemedelsproducent på grundval av en patenterad aktiv ingrediens eller en patenterad kombination av aktiva ingredienser utvecklar flera läkemedel med olika kombinationer av aktiva ingredienser och för att maximera tilläggsskyddet delvis saluför dessa med tidsfördröjning.

97.      En, ur läkemedelsproducenternas synvinkel, maximerad giltighetstid för tilläggsskyddet skulle exempelvis kunna uppnås genom att ett första läkemedel med en patenterad aktiv ingrediens saluförs så snabbt som möjligt för att nyttja det redan bestående patentskyddet ekonomiskt. I den mån förfarandet för att erhålla ett godkännande för saluförandet överstiger fem år, kan läkemedelsproducenten samtidigt ansöka om tilläggsskydd och hänvisa till läkemedlets fullständiga kombination av aktiva ingredienser som produkt. Det patenträttsliga skydd som krävs enligt artikel 3 a i förordning nr 469/2009 skulle läkemedelsproducenten kunna försöka motivera genom att hänvisa till grundpatentets skyddande verkan för den aktiva ingrediens som kombinationen av aktiva ingredienser innehåller.(31) Därefter skulle läkemedelsproducenten kunna saluföra läkemedel med något avvikande kombinationer av aktiva ingredienser som innehåller den patenterade aktiva ingrediensen och med samma resonemang ansöka om nytt tilläggsskydd för detta, vilket skulle kunna ha en giltighetstid på upp till fem år.

98.      För att undvika att det system som föreskrivs i förordning nr 469/2009 beträffande begränsningen av tilläggsskyddets giltighetstid sätts ur spel ska artikel 3 a tolkas så, att produkten i den mening som avses i denna bestämmelse utgör föremålet för grundpatentet i den mening som avses i artikel 1 c.

99.      Denna definition av produkten i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 förutsätter för det första att det i samband med en rättslig tillämpning av artikel 3 a i huvudsak ska prövas huruvida det föreligger en produkt som utgör föremål för ett grundpatent. Denna prövning ska i princip företas i enlighet med de bestämmelser som gäller för grundpatentet. Om denna fråga ska besvaras jakande är det ytterligare villkoret i artikel 3 a, att denna produkt skyddas av ett gällande grundpatent, i regel automatiskt uppfyllt. Fastän den senare frågan visserligen i princip ska besvaras enligt de bestämmelser som gäller för grundpatentet,(32) ska man i princip utgå från att en produkt som är föremål för grundpatentet enligt de bestämmelser som gäller för grundpatentet även skyddas av det senare.

100. Med särskilt beaktande av artikel 3 c i förordning nr 469/2009, enligt vilken enbart ett tilläggsskydd per produkt kan meddelas i den medlemsstat i vilken ansökan gjorts, leder denna tolkning av artikel 3 a å andra sidan till att ett tilläggsskydd enbart får meddelas för varje aktiv ingrediens, respektive varje kombination av aktiva ingredienser som omfattas av ett patent för att förlänga skyddstiden för detta patent, och detta oavsett antalet kombinationer av aktiva ingredienser i vilka den patenterade aktiva ingrediensen, respektive kombinationen av aktiva ingredienser har bearbetats.(33) På detta sätt är det uteslutet att läkemedelsproducenter maximerar giltighetstiden för patent- och tilläggsskyddet beträffande en aktiv ingrediens genom att med delvis tidsfördröjning saluföra den patenterade aktiva ingrediensen i flera kombinationer av aktiva ingredienser som olika läkemedel.

101. Genom att artikel 3 a i förordning nr 469/2009 tolkas så, att produkten i den mening som avses i denna bestämmelse ska överensstämma med den produkt som är föremål för grundpatentet, står det en läkemedelsproducent som innehar patentet till en aktiv ingrediens, respektive till en kombination av aktiva ingredienser, fritt att bestämma huruvida denne ska saluföra denna aktiva ingrediens, respektive denna kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel med bara denna aktiva ingrediens, respektive med enbart denna kombination av aktiva ingredienser, eller i flera läkemedel med olika kombinationer av aktiva ingredienser. För vart och ett av dessa läkemedel ska den patenterade aktiva ingrediensen, respektive kombinationen av patenterade aktiva ingredienser, anses utgöra en produkt som skyddas av ett gällande grundpatent i den mening som avses i artikel 3 a. Enligt artikel 3 c i förordningen är det emellertid enbart möjligt att ansöka om ett tilläggsskydd och detta oavsett i hur många olika kombinationer av aktiva ingredienser den patenterade aktiva ingrediensen, respektive den patenterade kombinationen av aktiva ingredienser, saluförs som läkemedel.

102. Med särskilt beaktande av de faktiska omständigheterna i målet Georgetown University m.fl. ska jag här även nämna det särskilda fallet i vilket ett patent omfattar flera aktiva ingredienser samt även en eller flera kombinationer av dessa aktiva ingredienser. I ett sådant fall kan var och en av dessa aktiva ingredienser och var och en av dessa kombinationer av aktiva ingredienser som används i ett läkemedel anses utgöra en produkt i den mening som avses i artikel 1 b i förordning nr 469/2009. I fråga om var och en av dessa aktiva ingredienser och var och en av dessa kombinationer av aktiva ingredienser ska läkemedelsproducentens patent dessutom anses utgöra ett grundpatent i den mening som avses i artikel 1 c i förordning nr 469/2009. Däremot är det uteslutet att på grundval av detta grundpatent ansöka om tilläggsskydd för var och en av dessa aktiva ingredienser och var och en av dessa kombinationer av aktiva ingredienser som används i ett läkemedel. Enligt domstolens praxis kan nämligen enbart ett tilläggsskydd meddelas för varje grundpatent.(34)

103. Av detta följer att innehavaren av ett patent som omfattar flera aktiva ingredienser samt även en eller flera kombinationer av dessa aktiva ingredienser måste bestämma sig för vilken aktiv ingrediens, respektive för vilken kombination av aktiva ingredienser denne ansöker om tilläggsskydd på grundval av grundpatentet. I detta avseende innebär meddelandet av ett första tilläggsskydd för en aktiv ingrediens, respektive en kombination av aktiva ingredienser, med åberopande av detta patent, att ytterligare tilläggsskydd inte kan meddelas med åberopande av samma grundpatent.

104. Genom denna tolkning av förordning nr 469/2009 motverkas dels att det system för begränsning av giltighetstiden för tilläggsskyddet som föreskrivs i förordningen sätts ur spel genom att patentkraven i patentanmälan formuleras i syfte att optimera skyddets giltighetstid så att dessa samtidigt omfattar en eller flera enskilda aktiva ingredienser och flera kombinationer av dessa enskilda aktiva ingredienser. Om man skulle kunna ansöka om tilläggsskydd för var och en av dessa aktiva ingredienser, skulle patent- och tilläggsskyddet i fråga om enskilda aktiva ingredienser därefter kunna maximeras genom att enskilda aktiva ingredienser och kombinationer av dessa aktiva ingredienser salufördes med tidsfördröjning i olika läkemedel.(35)

105. Enligt min mening innebär denna tolkning i regel även en möjlighet för läkemedelsproducenterna att uppnå ett rimligt tilläggsskydd genom att i sin ansökan hänföra sig till den centrala aktiva ingrediensen, respektive den centrala kombinationen av aktiva ingredienser, som de olika läkemedel som ska utvecklas innehåller.

106. Tilläggsskyddets omfattning, räckvidd och innehåll regleras i artiklarna 4 och 5 i förordning nr 469/2009. Enligt artikel 4 i förordning nr 469/2009 ska ett tilläggsskydd inom ramen för det skydd som grundpatentet ger, ge ett skydd som sträcker sig endast så långt att det avser den produkt som omfattas av godkännandet att saluföra produkten som läkemedel och någon användning av produkten som läkemedel som godkänts före utgången av tilläggsskyddets giltighetstid. Enligt artikel 5 ger ett tilläggsskydd, med den inskränkning som följer av artikel 4, samma rättigheter som grundpatentet gav och har samma begränsningar och medför samma skyldigheter.

107. Det framgår av dessa båda bestämmelser att tilläggsskyddet alltid är knutet till det särskilda ändamålet. Tilläggsskyddets omfattning och skyddande verkan gäller nämligen endast användningen av produkten som läkemedel för vilket det föreligger ett godkännande för saluföring.(36)

108. Om tilläggsskydd meddelas för en aktiv ingrediens, respektive en kombination av aktiva ingredienser, omfattar tilläggsskyddets skyddande verkan följaktligen, inom gränserna för det skydd som grundpatentet ger, all användning av produkten i efterföljande läkemedel vars saluförande godkänns innan tilläggsskyddet går ut. I den mån grundpatentet till den tilläggsskyddade aktiva ingrediensen, respektive den tilläggsskyddade kombinationen av aktiva ingredienser, ger patentinnehavaren skydd mot otillåten tillverkan och otillåten saluföring av läkemedel med denna aktiva ingrediens, respektive den tilläggsskyddade kombinationen av aktiva ingredienser, skyddar följaktligen även tilläggsskyddet denna aktiva ingrediens, respektive denna kombination av aktiva ingredienser, mot otillåten tillverkan och otillåten saluföring av samtliga efterföljande läkemedel som godkändes innan tilläggsskyddet löpte ut och som innehåller denna aktiva ingrediens, respektive denna kombination av aktiva ingredienser.

109. Genom att innehavaren av ett patent som omfattar flera aktiva ingredienser samt en eller flera kombinationer av dessa aktiva ingredienser baserar sin ansökan om tilläggsskydd till den centrala aktiva ingrediensen som även det läkemedel som i framtiden ska saluföras innehåller, kan denne följaktligen säkerställa att dessa efterföljande läkemedel, inom gränserna för grundpatentet och under tilläggsskyddets giltighetstid, även åtnjuter skydd mot otillåten tillverkan och otillåten saluföring.

d)      Resultat i denna del

110. Mot denna bakgrund leder en teleologisk tolkning av förordning nr 469/2009 till att definitionen av produkt i artikel 1 b i förordningen inte enbart omfattar ”den” aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser, utan även ”en” aktiv ingrediens eller ”en” kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel. Dessutom ska artikel 3 a i förordningen tolkas så, att produkten i den mening som avses i denna bestämmelse måste överensstämma med den produkt som utgör föremål för grundpatentet i den mening som avses i artikel 1 c i förordningen.

3.      Besvarandet av tolkningsfrågorna 1­­­–5 i målet Medeva

111. Mot bakgrund av ovanstående resonemang ska tolkningsfrågorna 1­­­–5 i målet Medeva besvaras på följande sätt.

112. Vid besvarandet av den första frågan, hur och på grundval av vilka kriterier artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska tolkas och tillämpas, måste man utgå från principen att produkt i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 ska anses utgöra en produkt som omfattas av ett grundpatent i den mening som avses i artikel 1 c i förordningen. Huruvida en produkt omfattas av ett grundpatent i den mening som avses i artikel 1 c och huruvida denna produkt i enlighet med villkoret i artikel 3 a skyddas av ett gällande grundpatent ska i princip fastställas enligt de bestämmelser som gäller för grundpatentet. Enligt den definition av grundpatent som föreskrivs i artikel 1 c är det emellertid inte tillåtet att klassificera kombinationer av aktiva ingredienser som inte utgör föremål för ett grundpatent, men som på grund av förekomsten av en patenterad aktiv ingrediens ändå åtnjuter patentskydd som produkt i den mening som avses i artikel 3 a.

113. Mot bakgrund av det ovan anförda ska den första tolkningsfrågan besvaras på följande sätt: För att en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel ska kunna klassificeras som en produkt i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 krävs det att denna aktiva ingrediens eller denna kombination av aktiva ingredienser utgör föremål för ett grundpatent i den mening som avses i artikel 1 c. Huruvida en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel utgör föremål för ett grundpatent i den mening som avses i artikel 1 c och huruvida denna aktiva ingrediens eller denna kombination av aktiva ingredienser i enlighet med rekvisiten i artikel 3 a skyddas av ett gällande grundpatent, ska i princip fastställas i enlighet med de bestämmelser som gäller för grundpatentet. Enligt den definition av grundpatent som föreskrivs i artikel 1 c är det emellertid inte tillåtet att hämta ledning av grundpatentets skyddande verkan som kriterium vid besvarandet av frågan huruvida en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel utgör föremål för ett grundpatent.

114. Denna tolkning av artikel 3 a i förordning nr 469/2009 gäller både för läkemedel med bara en aktiv ingrediens och för läkemedel med flera aktiva ingredienser.

115. Mot denna bakgrund ska den andra och den tredje tolkningsfrågan besvaras så, att det i samband med bedömningen av en ansökan om tilläggsskydd som avser ett läkemedel med flera aktiva ingredienser, respektive ett kombinationsvaccin, ska prövas att det inte föreligger några ytterligare eller andra kriterier enligt vilka det ska fastställas huruvida det föreligger en produkt i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 och huruvida denna produkt skyddas av ett gällande grundpatent.

116. På grundval av dessa krav ska den fjärde och den femte tolkningsfrågan besvaras så, att frågan huruvida ett kombinationsvaccin ska klassificeras som en produkt i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 och huruvida denna produkt skyddas av ett gällande grundpatent när enbart en av dess aktiva ingredienser, respektive samtliga av dess aktiva ingredienser mot en av sjukdomarna skyddas av ett gällande grundpatent, i princip ska besvaras enligt de bestämmelser som gäller för grundpatentet. För besvarandet av frågan huruvida det föreligger en produkt i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen är det emellertid inte tillåtet att som kriterium utgå från grundpatentets skyddande verkan.

B –    Den sjätte tolkningsfrågan i målet Medeva och tolkningsfrågan i målet Georgetown University m.fl.

117. De hänskjutande domstolarna har ställt den sjätte frågan i målet Medeva och den identiska tolkningsfrågan i målet Georgetown University m.fl. för att få klarhet i huruvida artikel 3 b i förordning nr 469/2009 utgör hinder mot att tilläggsskydd meddelas för en patenterad aktiv ingrediens, respektive en patenterad kombination av aktiva ingredienser, om denna aktiva ingrediens, respektive denna kombination av aktiva ingredienser, är kombinerad eller kombinerade med en eller flera andra aktiva ingredienser i ett läkemedel, så att godkännandet för saluföring enligt direktiv 2001/83, respektive direktiv 2001/82, avser ett läkemedel i vilket den patenterade aktiva ingrediensen, respektive den patenterade kombinationen av aktiva ingredienser, har kombinerats med andra aktiva ingredienser.

118. Mot bakgrund av ovanstående resonemanget kring en teleologisk tolkning av förordning nr 469/2009 drar jag slutsatsen att denna förordning även ska anses vara tillämplig på läkemedel vars kombination av aktiva ingredienser inte är patenterad i sin helhet, men som trots detta innehåller en patenterad aktiv ingrediens, respektive en patenterad kombination av aktiva ingredienser.

119. För tolkningen av artikel 3 b i förordning nr 469/2009 innebär detta att ett giltigt godkännande att saluföra produkten som läkemedel i den mening som avses i denna bestämmelse även kan föreligga om detta godkännande i enlighet med direktiv 2001/83, respektive direktiv 2001/82, avser ett läkemedel som förutom den patenterade aktiva ingrediensen, respektive den patenterade kombinationen av patenterade ingredienser, även innehåller en eller flera andra aktiva ingredienser.

120. I detta sammanhang ska det emellertid framhållas att artikel 3 b i förordning nr 469/2009 måste läsas tillsammans med artiklarna 3 d och 7.1 i samma förordning. Enligt artikel 3 d måste det godkännande som avses under led b vara det första godkännandet att saluföra produkten som läkemedel. I artikel 7 i förordningen föreskrivs dessutom att en ansökan om tilläggsskydd ska göras inom sex månader från den dag då det i artikel 3 b nämnda godkännandet att saluföra produkten lämnades eller i det fall då detta godkännande lämnats innan grundpatentet meddelades, från den dag då patentet meddelades.(37)

121. Det framgår sålunda av samspelet mellan dessa bestämmelser att en läkemedelsproducent som saluför en aktiv ingrediens som omfattas av ett grundpatent i kombination med andra aktiva ingredienser i form av flera läkemedel med olika kombinationer av aktiva ingredienser, ska lämna in ansökan om tilläggsskydd för den patenterade aktiva ingrediensen inom en frist på sex månader räknat från den dag då det första godkännandet för att saluföra det första läkemedlet med den patenterade aktiva ingrediensen lämnades i den medlemsstat i vilken ansökan gjorts.(38)

122. Denna analys bekräftas bland annat av domstolens beslut av den 17 april 2007 i målet Yissum,(39) i vilket domstolen prövade tolkningen av förordning nr 469/2009 i ett fall där en patenterad aktiv ingrediens salufördes i flera läkemedel som innehöll den patenterade aktiva ingrediensen och ansökan om tilläggsskydd inte gjordes med hänvisning till det första läkemedlet som godkändes i den medlemsstat i vilken ansökan gjorts. I målet vid den nationella domstolen hade sökanden försökt att motivera åberopandet av det läkemedel som godkänts senare genom en hänvisning till de olika terapeutiska ändamål som den aktiva ingrediensen hade i de olika läkemedlen.(40) Domstolen lämnade detta argument som skulle kunna medföra ett kringgående av artikel 3 d i förordningen utan bifall med motiveringen att begreppet produkt i den mening som avses i artikel 1 b i denna förordning inte omfattar en av grundpatentet skyddad terapeutisk användning av en aktiv ingrediens.(41)

123. Regeln att tilläggsskyddet, om det föreligger flera läkemedel med samma patenterade aktiva ingrediens, ska anmälas med hänvisning till det första godkännandet för saluföring av det läkemedel som i den medlemsstat i vilken ansökan gjorts godkändes som första läkemedel med denna aktiva ingrediens är ändamålsenlig i förhållande till systematiken i förordning nr 469/2009 i dess helhet. Eftersom tilläggsskyddet hänför sig till den aktiva ingrediensen, respektive kombinationen av aktiva ingredienser, leder meddelandet av tilläggsskydd på grundval av det första läkemedel som innehåller denna aktiva ingrediens, respektive denna kombination av aktiva ingredienser, till att även samtliga läkemedel i vilka den aktiva ingrediensen, respektive den kombination av aktiva ingredienser, som omfattas av tilläggsskyddet senare används, enligt kraven i artiklarna 4 och 5 i förordning nr 469/2009 inom gränserna för det skydd som grundpatentet ger är skyddade mot tillverkning och saluföring av tredje man.(42)

124. Mot denna bakgrund ska den sjätte tolkningsfrågan i målet Medeva och tolkningsfrågan i målet Georgetown University m.fl. besvaras så, att det i fråga om en enskild aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser även föreligger ett giltigt godkännande för saluföring som läkemedel i den mening som avses i artikel 3 b i förordning nr 469/2009 om ett läkemedel för vilket ett giltigt godkännande för saluföring som läkemedel har meddelats enligt direktiv 2001/83 eller direktiv 2001/82 innehåller denna aktiva ingrediens eller denna kombination av aktiva ingredienser.

VII – Förslag till avgörande

125. Mot bakgrund av ovanstående överväganden föreslår jag att domstolen ska besvara tolkningsfrågorna på följande sätt:

A –    Frågorna 1–5 från Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (mål C-322/10)

1)         För att en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel ska kunna klassificeras som en produkt i den mening som avses i artikel 3 a i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 469/2009 av den 6 maj 2009 om tilläggsskydd för läkemedel krävs det att denna aktiva ingrediens eller denna kombination av aktiva ingredienser utgör föremål för ett grundpatent i den mening som avses i artikel 1 c. Huruvida en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel utgör föremål för ett grundpatent i den mening som avses i artikel 1 c och huruvida denna aktiva ingrediens eller denna kombination av aktiva ingredienser i enlighet med rekvisiten i artikel 3 a skyddas av ett gällande grundpatent ska i princip fastställas i enlighet med de bestämmelser som gäller för grundpatentet. Enligt definitionen av grundpatent som föreskrivs i artikel 1 c är det emellertid inte tillåtet att hämta ledning av grundpatentets skyddande verkan som kriterium vid besvarandet av frågan huruvida en aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser i ett läkemedel utgör föremål för ett grundpatent.

2)         I samband med bedömningen av en ansökan om tilläggsskydd som avser ett läkemedel med flera aktiva ingredienser, respektive ett kombinationsvaccin, föreligger det inte några ytterligare eller andra kriterier enligt vilka det ska fastställas huruvida det föreligger en produkt i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 och huruvida denna produkt skyddas av ett gällande grundpatent.

3)         Frågan huruvida ett kombinationsvaccin ska klassificeras som en produkt i den mening som avses i artikel 3 a i förordning nr 469/2009 och huruvida denna produkt skyddas av ett gällande grundpatent när enbart en av dess aktiva ingredienser, respektive samtliga av dess aktiva ingredienser mot en av sjukdomarna skyddas av ett gällande grundpatent, i princip ska besvaras i enlighet med de bestämmelser som gäller för grundpatentet. För besvarandet av frågan huruvida det föreligger en produkt i den mening som avses i artikel 3 a i förordningen är det emellertid inte tillåtet att utgå från grundpatentets skyddande verkan som kriterium.

B –    Den sjätte frågan från Court of Appeal (Civil Division) of England and Wales (mål C-322/10) och frågan från High Court of Justice (Chancery Division) (Patents Court) (mål C-422/10)

4)         I fråga om en enskild aktiv ingrediens eller en kombination av aktiva ingredienser föreligger det även ett giltigt godkännande för saluföring som läkemedel i den mening som avses i artikel 3 b i förordning nr 469/2009 om ett läkemedel för vilket ett giltigt godkännande för saluföring som läkemedel har meddelats enligt direktiv 2001/83 eller direktiv 2001/82 innehåller denna aktiva ingrediens eller denna kombination av aktiva ingredienser.

---

1 – Originalspråk: tyska. Rättegångsspråk: engelska.

---

2 – EUT L 152, s. 1.

---

3 – Mot bakgrund av de benämningar som används i FEU och FEUF kommer begreppet unionsrätt att användas som ett gemensamt begrepp för gemenskapsrätt och unionsrätt. I den mån det i det följande hänvisas till enskilda primärrättsliga bestämmelser är det den vid varje tid (ratione temporis) gällande lydelsen som avses.

---

4 – EGT L 182, s. 1; svensk specialutgåva, område 13, volym 23, s. 78.

---

5 – Konventionen om meddelande av europeiska patent av den 5 oktober 1973 i dess lydelse enligt ändringsakten av den 17 december 1991 om ändring av artikel 63 i konventionen och ändringsakten av den 29 november 2000.

---

6 – Denna förkortning är hämtad från bokstäverna ”D” för difteri, ”T” för tetanus, ”Pa” för pertussis, det vill säga kikhosta, ”IPV” för polio (IPV avser inaktiverat poliovaccin [”Inactivated Polio Vaccine”]) och ”Hib” för Haemophilus Influenzae Typ B som orsakar meningit.

---

7 – Målet vid den nationella domstolen beträffar sålunda ansökningarna 07/070, 07/071, 07/073, 07/078, 07/079 och 07/080 från Georgetown University samt ansökan 07/075 från University of Rochester och ansökan 07/069 från Loyola University of Chicago.

---

8 – Kommissionens motivering till förslag till rådets förordning (EEG) om införande av tilläggsskydd för läkemedel, KOM(90) 101 slutlig – SYN 255, publicerad i Schennen, D., Die Verlängerung der Patentlaufzeit für Arzneimittel im Gemeinsamen Markt, Köln: Bundesanzeiger, 1993, sidan 92 och följande sidor.

---

9 – Ibid., punkt 28.

---

10 – I de olika språkversionerna har denna definition bland annat följande lydelse: franska: ”le principe actif ou la composition de principes actifs d’un médicament”, engelska: ”the active ingredient or combination of active ingredients of a medicinal product”, nederländska: ”de werkzame stof of de samenstelling van werkzame stoffen van een geneesmiddel”, spanska: ”el principio activo o la composición de principios activos de un medicamento”, italienska: ”il principio attivo o la composizione di principi attivi di un medicinale”.

---

11 – I dom av 4 maj 2006 i mål C‑431/04, Massachusetts Institute of Technology (REG 2006, s. I‑4089), punkt 25, har domstolen fastställt att ett ämne som saknar egen medicinsk verkan och bidrar till att ge ett läkemedel en viss form inte omfattas av begreppet aktiv ingrediens, vilket i sin tur ligger till grund för definitionen av begreppet produkt.

---

12 – Definitionen av ”produkten” som hela den aktiva ingrediensen eller kombinationen av aktiva ingredienser i ett läkemedel i artikel 1 b i förordning nr 469/2009 förklarar i slutändan även att begreppen ”produkt” och ”läkemedel” delvis likställs i förordning nr 469/2009.

---

13 – Se beträffande dessa patentkategorier Melullis, i Europäisches Patentübereinkommen (utgiven av Benkard, G.), München, 2002, artikel 52, punkterna 105 och 106, som beträffande Europeiska patentkonventionen hänvisar till att patent som avser föremål omfattar ämnen, blandningar av ämnen, maskiner och utrustning. Patent som avser metod kan avse tillverkningsmetoder, testmetoder, användningar etcetera. Patent som avser användningar skyddar användningen av ett föremål, respektive en metod, som i regel är känd enligt teknisk standard. Ett sådant patent baseras följaktligen på upptäckten av ett nytt sätt att nyttja en produkt eller en metod som motsvarar teknisk standard.

---

14 – Se i detta avseende dom av den 16 september 1999 i mål C-392/97, Farmitalia (REG 1999, s. I‑5553).

---

15 – I detta sammanhang ska det erinras om att unionsrättsliga begrepp i princip inte ska definieras med utgångspunkt i en eller flera nationella rättsordningar, om inte annat uttryckligen anges, se dom av den 18 december 2007 i mål C‑314/06, Société Pipeline Méditerranée et Rhône (REG 2007, s. I-12273), punkt 21, av den 22 maj 2003 i mål C-103/01, kommissionen mot Tyskland (REG 2003, s. I-5369), punkt 33, och av den 2 april 1998 i mål C-296/95, EMU Tabac m.fl. (REG 1998, s. I-1605), punkt 30.

---

16 – Domstolen har redan i sin dom av den 13 juli 1995 i mål C-350/92, Spanien mot rådet (REG 1995, s. I‑1985), punkt 36, varnat för risken att det uppkommer skillnader i tilläggsskydd i unionen och i detta avseende framhållit att förekomsten av skillnader i det skydd som inom unionen ges ett och samma läkemedel skapar en uppdelning av marknaden, som utmärks av de nationella marknader där läkemedlet fortfarande skulle vara skyddat och de marknader där detta skydd inte längre skulle förekomma. Dessa skillnader vad avser skydd skulle medföra skillnader även vad avser villkoren för försäljning av läkemedlen mellan de enskilda medlemsstaterna. Domstolen har senast bekräftat denna bedömning i dom av den 3 september 2009 i mål C‑482/07, AHP Manufacturing (REG 2009, s. I‑7295), punkt 35, i vilken den har framhållit att en olikartad utveckling av nationella lagar skulle leda till ytterligare skillnader, vilka skulle kunna hindra den fria rörligheten för läkemedel inom gemenskapen och därmed direkt påverka upprättandet av den inre marknaden och dess funktion.

---

17 – Även om innehavaren av ett grundpatent till en aktiv ingrediens respektive innehavaren av tilläggsskyddet inte nödvändigtvis måste vara innehavaren av godkännandet för saluförande, utgår jag i samband med min rättsliga bedömning av tolkningsfrågorna, för att underlätta läsningen, från hypotesen att läkemedelsproducenten är innehavare av grundpatentet och godkännandet för saluföring och även har lämnat in ansökan om tilläggsskydd.

---

18 – Se skäl 4 i förordning nr 469/2009.

---

19 – Se artikel 13 i förordning nr 469/2009 samt även skäl 9.

---

20 – Se i detta avseende även skäl 10 i förordning nr 469/2009.

---

21 – Internet: http://ec.europa.eu/health/vaccination/policy/index_se.htm.

---

22 – Internet: http://ec.europa.eu/health/vaccination/hpv/index_se.htm.

---

23 – Skriftligt yttrande, punkt 20.

---

24 – Skriftligt yttrande, punkt 74 och följande punkter.

---

25 – Bifogat som bilaga 4 till Georgetown University, University of Rochester och Loyola University of Chicagos skriftliga yttranden samt som bilaga 19 till Medevas skriftliga yttrande.

---

26 – Se det skriftliga yttrandet, punkt 74.

---

27 – Internet: http://www.who.int/immunization_safety/aefi/immunization_misconceptions/en/index6.html# (senast uppdaterat den 11 december 2010).

---

28 – Begäran om förhandsavgörande i målet Medeva, punkterna 27 och 28.

---

29 – Domstolen har i sin fasta praxis i samband med tolkningen av förordning nr 469/2009 bekräftat betydelsen av en teleologisk tolkning. Sålunda har domstolen i domen i målet Farmitalia (ovan fotnot 14), punkt 17 och följande punkter, genom att framhålla syftet med förordning nr 1768/92 fastställt att artikel 3 b i denna förordning ska tolkas extensivt.

---

30 – Som första godkännande för saluföring i unionen ska inte enbart godkännanden som meddelats i de enskilda medlemsstaterna betraktas, utan även ett godkännande i EES-staterna Island, Norge och Liechtenstein, se i detta avseende Kellner, H., ”Salz in der Suppe oder Sand im Getriebe? Anmerkungen zu Schutzzertifikaten”, GRUR 1999, s. 805, särskilt s. 808. Dessutom ska även ett godkännande för saluföring som meddelats av de schweiziska myndigheterna och som automatiskt erkänns av Furstendömet Liechtenstein enligt lagstiftningen i denna stat anses utgöra ett första godkännande för saluföring i EES i den mening som avses i artikel 13 i förordning nr 469/2009, såsom denna ska tolkas vid tillämpningen av EES-avtalet. Se, för ett liknande resonemang, dom av den 21 april 2005 i de förenade målen C‑207/03 och C‑252/03, Novartis m.fl. (REG 2005, s. I‑3209).

---

31 – Se även punkt 68 i detta förslag till avgörande.

---

32 – Se i detta sammanhang domen i målet Farmitalia (ovan fotnot 14).

---

33 – Om en aktiv ingrediens skyddas genom flera gällande grundpatent som eventuellt har flera innehavare, kan naturligtvis vart och ett av dessa patent åberopas i förfarandet för meddelandet av tilläggsskydd, utan att mer än ett tilläggsskydd emellertid kan meddelas för varje grundpatent, se dom av den 23 januari 1997 i mål C‑181/95, Biogen (REG 1997, s. I‑357), punkt 28. I domen i målet AHP Manufacturing (ovan fotnot 16) har domstolen dessutom bekräftat att bestämmelsen i artikel 3 c i förordning nr 1768/92 inte heller utgör hinder mot meddelandet av tilläggsskydd för en produkt till förmån för innehavaren av ett grundpatent när en eller flera innehavare av ett eller flera grundpatent vid tidpunkten för ansökan om tilläggsskydd redan hade beviljats tilläggsskydd i ett eller flera fall.

---

34 – Domen i målet Biogen (ovan fotnot 33), punkt 28.

---

35 – Se punkterna 97 och 98 i detta förslag till avgörande.

---

36 – Se i detta avseende Brändel, C., Offene Fragen zum ergänzendenSchutzzertifikat, GRUR 2001, s. 875, 876 och 877, Hacker, F., ”PatG – Anhang zu § 16a”, i Patentgesetz (grundare Busse, R.), Berlin, 2003, sjätte upplagan, punkterna 56–67.

---

37 – Dessa frister har fastställts för att ta hänsyn till dels patentinnehavarens intressen och dels intresset hos utomstående som så snart som möjligt vill få kännedom om huruvida den ifrågavarande produkten kommer att skyddas av ett tilläggsskydd, se domen i målet AHP Manufacturing (ovan fotnot 16), punkt 28.

---

38 – Beträffande detta samspel mellan artikel 7.1 i förordning nr 469/2009 jämförd med artikel 3 b och d, se dom av den 2 september 2010 i mål C‑66/09, Kirin Amgen (REU 2010, s. I-0000), punkt 36, och av den 11 december 2003 i mål C‑127/00, Hässle (REG 2003, s. I‑14781), punkt 26.

---

39 –      Mål C‑202/05 (REG 2007, s. I‑2839).

---

40 – Den aktuella aktiva ingrediensen salufördes i tre olika läkemedel, nämligen som vattenaktig lösning avsedd att injiceras intravenöst, som mjuka gelatinkapslar avsedda att intas oralt och som salva.

---

41 – Ibid., punkt 18.

---

42 – Se i detta avseende punkt 105 och följande punkter i detta förslag till avgörande.