EUROPEISKA KOMMISSIONEN

Bryssel den 20.12.2016

COM(2016) 808 final

KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT

om medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetning) för perioden 2009–2014

{SWD(2016) 445 final}

KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT

om medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetning) för perioden 2009–2014

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

Medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetning) för perioden 2009–2014

Närmare uppgifter finns i det medföljande arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar.

KOMMISSIONENS ARBETSDOKUMENT

om medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetning) för perioden 2009–2014

Denna rapport är kommissionens sammanfattning av de rapporter som enskilda medlemsstater har lämnat in enligt artikel 17 i direktiv 2009/41/EG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer. Direktiv 2009/41/EG är en omarbetning av direktiv 90/219/EEG, ändrat genom direktiv 98/81/EG.

INLEDNING

Enligt direktiv 2009/41/EG om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer 1 (nedan kallade GMM) ska kommissionen vart tredje år offentliggöra en sammanfattande rapport om medlemsstaternas erfarenheter av direktivet 2 , på grundval av de rapporter som enskilda medlemsstater har lämnat in till kommissionen 3 . Denna rapport omfattar perioden juni 2009–juni 2014, och följer på den föregående rapporten för perioden 2006–2009 4 .

Denna rapport är baserad på rapporter från 26 medlemsstater 5 , eftersom två medlemsstater inte lämnade in några rapporter. Kroatien, som blev EU-medlemsstat i juli 2013, uppmanades att lämna in den första rapporten om sina erfarenheter av direktivet från 2013.

Medlemsstaterna uppmanades att lämna information om följande:

Verksamheter och anläggningar.

System för anmälan och godkännande.

Olyckor.

Inspektioner och verkställande.

Problem med tolkning av bestämmelser.

Tillämpningen av direktivet på kliniska försök.

Samråd med och information till allmänheten.

Bortskaffande av avfall.

Informationen i denna rapport är baserad på de enskilda medlemsstaternas rapporter och utgör därför inte Europeiska kommissionens ståndpunkt 6 .

Varken Europeiska kommissionen eller någon person som företräder kommissionen har något ansvar för innehållet i denna rapport eller hur informationen i denna rapport används.

Nedan ges en sammanfattning av den begärda informationen från medlemsstaterna och en redogörelse för likheter och skillnader mellan medlemsstaternas erfarenheter. Närmare uppgifter från de enskilda medlemsstaternas treårsrapporter finns i det medföljande arbetsdokumentet från kommissionens avdelningar.

1.Översikt över verksamheter och anläggningar (rapporteringsperiod 6 juni 2009–5 juni 2014)

Enligt artikel 2 c i direktiv 2009/41/EG avser innesluten användning ”varje verksamhet där mikroorganismer modifieras genetiskt eller där man odlar, förvarar, transporterar, destruerar, blir kvitt eller på annat sätt använder sådana GMM och där specifika inneslutningsåtgärder används för att begränsa dessa mikroorganismers kontakt med allmänheten och miljön”.

Inneslutna användningar delas upp i fyra klasser, där klass 1 omfattar verksamheter med ingen eller negligerbar risk, och klasserna 2, 3 och 4 omfattar verksamheter med låg, måttlig respektive hög risk 7 . 

Enligt direktiv 2009/41/EG ska anläggningar som för första gången ska tas i bruk för innesluten användning anmälas till de behöriga nationella myndigheterna. Efter anmälan får senare innesluten användning enligt klass 1 fortsätta utan ytterligare anmälan, medan högre klasser kräver en ytterligare specifik anmälan. Tjeckien håller för närvarande på att ändra sin lagstiftning, enligt vilken en ny anmälan krävs för varje innesluten användning även för klass 1-verksamheter.

Enligt den lämnade informationen faller de flesta verksamheterna i medlemsstaterna inom klass 1 eller klass 2. Antalet verksamheter i klass 3 och 4 var lägre. Enligt Rumäniens nationella rapport förekom inga inneslutna användningar med GMM i landet under rapporteringsperioden.

De flesta verksamheterna rörde forskning. Flera verksamheter tjänade dock kommersiella ändamål, såsom tillverkning av diagnostikhjälpmedel, veterinärmedicinska läkemedel eller humanläkemedel eller kliniska försök. Verksamhet genomfördes även vid sjukhus, offentliga institutioner, på utbildningsområdet (universitet) eller vid laboratorier för påvisande.

2.System för anmälan och godkännande (och relevanta ändringar)

De nationella systemen skiljer sig något sinsemellan i fråga om vilka myndigheter som berörs.

I många medlemsstater (Bulgarien, Danmark 8 , Irland, Litauen, Malta, Nederländerna, Polen, Portugal, Rumänien, Slovakien, Slovenien och Tjeckien) är de behöriga myndigheterna för anmälan och godkännande miljöministeriet eller miljövårdsorgan. I andra medlemsstater (Cypern, Estland, Frankrike, Förenade kungariket, Italien, Kroatien, Lettland, Ungern och Österrike) utförs de behöriga myndigheternas uppgifter av andra ministerier, ensamma eller i samarbete med andra ministerier, såsom hälsoministeriet (Förenade kungariket, Italien, Kroatien 9 och Österrike 10 ), arbetsmarknadsministeriet (Cypern och Estland), jordbruks- och landsbygdsutvecklingsministeriet (Lettland och Ungern), ministeriet för nationell/högre utbildning, vetenskap och forskning (Frankrike), särskilda myndigheter för bioteknik/biosäkerhet (Belgien, Finland och Spanien), arbetsmiljö (Sverige) eller livsmedels- och konsumentskydd (Tyskland).

En del medlemsstater anlitar även rådgivande vetenskapliga organ för bedömnings-/tillståndsförfarandet. Belgien och Tyskland har behöriga myndigheter på regional nivå, och i Spanien och Förenade kungariket delegeras vissa befogenheter till regionala myndigheter.

Danmark har inlett en översyn av sina nationella förfaranden för att underlätta processen för både företag och myndigheter.

Med undantag för Cypern och Rumänien har medlemsstaterna utvidgat de införlivade bestämmelserna i direktiv 2009/41/EG om genetiskt modifierade mikroorganismer till att omfatta inneslutna användningar av genmodifierade växter eller genetiskt modifierade djur. Polen lämnade inga uppgifter om denna aspekt.

I allmänhet, med ett fåtal undantag, uppger medlemsstaterna att anmälningar handläggs inom den lagstadgade tidsfristen. Om förseningar uppstod var orsakerna främst förfrågningar om kompletterande information, bristande förståelse för anmälningskraven från de sökandes sida, att mer än ett nationellt organ deltog i godkännandeförfarandet och att det vetenskapliga rådgivande organ som är ansvarigt för bedömningen av anmälningar avgav sina yttranden med försening.

3.Olyckor

Endast ett fåtal medlemsstater (Finland, Förenade kungariket, Nederländerna, Slovakien och Sverige) rapporterade olyckor enligt definitionen i artikel 2 d i direktiv 2009/41/EG och de förfaranden som fastställs i artiklarna 14 och 15 i det direktivet.

Finland fick in ett fåtal anmälningar om lindriga olyckor (dvs. nålstick) i klass 2-verksamheter utan följder. Nederländerna rapporterade tretton olyckor som inte fick följder för hälsa eller miljö, nämligen en begränsad brand i ett biologiskt säkerhetsskåp i ett laboratorium, en lindrig kollision i en korridor under transport av avfall (klass 2-mikroorganismer förekom i avfallet), ett fel i en centrifug (GM Neisseria), ett fel i en ismaskin, en nålolycka med en låg titer av GM-influensa, två olyckor med en isolator som hyste djur med GM-influensa, skador på en glasvägg i ett laboratorium, en teknisk defekt, ett misstag i den tekniska konstruktionen av ett ventilationssystem och en cellinje som infekterats med GM-sars-virus som fixerades med ett gammalt fixativ, som dock visade sig vara effektivt trots att sista förbrukningsdag hade gått ut.

Slovakien rapporterade tre olyckor som orsakats av bränder i olika anläggningar: virologiinstitutet (GMO i klass 1 och 2), institutet för neuroimmunologi (GMO i klass 1 och 2) och det slovakiska tekniska universitetet (GMO i klass 1). Sverige rapporterade en nålsticksolycka (en student stack sig själv oavsiktligt med en spruta som innehöll ett GM-virusvaccin).

Förenade kungariket rapporterade åtta olyckor som omfattade inneslutna användningar av GMM eller GMO. Av de åtta rapporterade olyckorna rörde sex GMM i klass 2 och två GMM i klass 3. Olyckorna omfattade två nålsticksskador (Toxoplasma gondii och Mycobacterium marinum), ett mätfel, ett oavsiktligt stänk (en liten droppe av en Pseudomonas aeruginosa-kultur stänkte in i ögat), en tappad låda som innehöll 36 plattor med Yersinia pestis, ett centrifugeringsfel som eventuellt kunde ha lett till exponering för en aerosol av genetiskt modifierad Legionella pneumophila, ett fel i ett dräneringssystem (Fusarium graminearum) och två filtreringsfel med GM-virus (Lentivirus-vektor med infogad sekvens som kodar för shRNA mot KIAA0020 och hepatit C-virus).

Belgien rapporterade en olycka (brand) i ett förvaringsrum för biologiskt avfall som den behöriga myndigheten inte informerades om.

Enligt den information som lämnats av medlemsstaterna vidtogs korrigerande åtgärder när olyckor inträffade, både i fråga om rutinmässiga och strukturella säkerhetsaspekter och för människors hälsa och miljön. De berörda institutionerna gjorde nödvändiga justeringar av sina rutiner i syfte att undvika liknande olyckor i framtiden. I detta ingick anpassning eller ändring av standardrutiner, ändring av riskbedömningsförfaranden, förbättring av praxis för inneslutning och utbildning av personal. Berörd personal fick profylaktisk behandling och/eller vaccinerades, och övervakades för att se till att de återhämtade sig fullständigt (när det gällde olyckorna med oavsiktliga nålstick).

4.Inspektioner och verkställande

De nationella rapporterna visar både likheter och skillnader i medlemsstaternas genomförande- och verkställandeprocesser enligt artiklarna 10 och 16 i direktiv 2009/41/EG.

I vissa medlemsstater har inspektionerna utförts av specialiserade inspektörer från den behöriga myndigheten, medan inspektionerna i andra medlemsstater gjordes av specialiserade inspektörer från andra ministerier eller avdelningar på begäran av den behöriga myndigheten. Antalet inspektörer för GMM-kontroll varierade också mellan medlemsstaterna.

Kontrollförfarandena omfattade regelbundna årliga inspektioner enligt fastställda kriterier (frekvens, riskklass osv.), specifika oanmälda inspektioner, granskningar av anläggningar som godkänts första gången, provtagning av material samt granskningar av dokumentation och processer.

I Österrike organiserades och genomfördes inspektionerna på grundval av verksamhetstyp (t.ex. riskklass, storskalig utrustning, inokulering av djur). I Belgien organiserades inspektionerna i de tre regionerna regelbundet av olika inspektionsorgan och rörde inneslutna användningar av GMM, inklusive patogener.

I Tjeckien och Bulgarien genomfördes inspektionerna enligt ett årligt schema.

I Danmark inspekterades alla verksamheter som hade anmält nya lokaler eller ändringar av befintliga anläggningar. De danska myndigheterna informerade kommissionen om att detta förfarande kommer att ändras för att göra det möjligt att inleda GMM-arbete i klass 1 endast baserat på anmälan. Inspektionerna kommer att genomföras efter det att verksamheten inletts.

I Finland, Förenade kungariket, Irland och Lettland baserade sig antalet inspektioner främst på klassen för innesluten användning.

I Tyskland varierar inspektionsfrekvensen mellan delstaterna, men gemensamma metoder som baseras på anläggningarnas riskklassificering och användningsmönster följs.

Tre medlemsstater (Estland, Lettland och Malta) ansåg att särskilda utbildningsprogram för inspektörer och gemensamma inspektioner med andra medlemsstater skulle förbättra inspektionsprocessen.

Under inspektionerna konstaterades vissa problem när det gäller avfallshantering, felaktig eller inaktuell dokumentation, bristande kunskap om de nyaste GM-teknikerna, bristande registrering av personalutbildning, innesluten användning av GMO/GMM utan att ha inhämtat vederbörligt tillstånd, bristfällig identifiering och märkning av anläggningar eller laboratorier för genteknik eller ingen identifiering eller märkning alls, standardkontrollåtgärdernas lämplighet, och i vissa fall otillräckliga biosäkerhetsåtgärder (dekontaminering, skyddskläder, begränsad åtkomst osv.).

När det gäller verkställandet uppger alla medlemsstater som har lämnat in rapporter att de behöriga myndigheterna använder ett antal instrument när inspektionerna visar att korrigerande åtgärder krävs (varningar, överträdelseanmälningar osv.) för att se till att sådana åtgärder vidtas och att verksamhetsutövarna efterlever bestämmelserna inom en fastställd tidsfrist. I alla rapporterade fall såg verksamhetsutövarna till att snabbt vidta de korrigerande åtgärder som begärts av myndigheterna.

5.Problem med tolkning av bestämmelser

Cypern, Italien, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Portugal, Rumänien, Slovakien, Tyskland och Österrike rapporterade inga särskilda problem med tolkningen av bestämmelserna.

Belgien hade svårigheter med tolkningen av bestämmelserna i direktiv 2009/41/EG om kommersiella verksamheter som omfattar bakteriell omvandling. I ett fall framställdes en GMM som omfattas av direktiv 2009/41/EG med användning av tekniker (självkloning) som inte omfattas av tillämpningsområdet för direktiv 2009/41/EG. I ett annat fall användes en kommersiellt tillgänglig (via internet) utrustning för bakteriell omvandling för att framställa en GMM i klass 1. Omvandlingsutrustningen säljs inte i Belgien, men tillämpningen av direktiv 2009/41/EG kan eventuellt försvåras eftersom utrustningen finns tillgänglig via internet. Belgien och Polen undrade om verksamheter som omfattar genetiskt modifierade växter och djurceller bör anses utgöra GMM-verksamheter. Det framgår dock tydligt av definitionen av mikroorganismer enligt direktiv 2009/41/EG att djur- och växtceller omfattas av direktivets tillämpningsområde 11 .

Belgien, Finland, Förenade kungariket Nederländerna, Spanien Tjeckien och Ungern har haft problem med att bedöma huruvida tillämpningen av vissa nya tekniker som leder till en GMM omfattas av direktiv 2009/41/EG. De ansåg att unionens regelverk för de nya teknikerna bör ses över för att klargöra om organismer som erhålls med dessa nya tekniker omfattas av direktivets tillämpningsområde.

Belgien, Finland, Förenade kungariket, Slovenien och Sverige påpekade att det stora antalet anmälningar, de stränga informationskraven för varje anmälan, det detaljerade rapporteringssystemet och de olika förfarandenas komplexitet kan ge upphov till en tung administrativ börda för både myndigheter och anmälare. Spanien och Frankrike betonade också att det stora antalet inspektioner som krävs för att verkställa bestämmelserna i direktiv 2009/41/EG är en börda. Belgien ansåg att förfarandena för anmälan av inneslutna användningar av GMM och patogener bör göras mer enhetliga. I Ungern krävs ett stort antal samråd mellan anmälare och den behöriga myndigheten om dokumenterings- och informationskraven innan och/eller efter det att anmälan lämnas in. I Slovenien uppstod förseningar när de externa experterna (en vetenskaplig kommitté) eller ett annat nationellt organ deltog i handläggningen av en anmälan.

Nederländerna rapporterade ett antal specifika tekniska problem, bland annat skillnader i de (stränga) GMO-reglerna och den mindre stränga regleringen av vilda patogener (i Nederländerna). Nederländerna ansåg det även vara nödvändigt att förenkla och harmonisera de desinfektionsmedel som används som biocider i laboratorierna.

Belgien har haft vissa problem med tolkningen av begreppet ”senare innesluten användning” efter den första anmälan av en anläggning för en viss innesluten användning. Anmälaren vet inte alltid om en verksamhet anses utgöra senare innesluten användning i samma inneslutningsklass, särskilt i fall när den godkända verksamheten ändras. Dessutom är det inte alltid möjligt att skilja mellan ändringar av tidigare anmälningar och andra typer av senare innesluten användning (fortsatt verksamhet eller ny verksamhet). Huvudstadsregionen Bryssel har haft vissa problem med anmälningsprocessen på grund av Bryssels lagstiftning, som föreskriver ett antal olika förfaranden för riskklassificering (totalt åtta).

I Finland har klassificeringen av virus, cellkulturer och särskilt försvagade patogener också varit problematisk. När det gäller denna fråga vill Finland, Förenade kungariket och Nederländerna gärna att direktivets definitioner ses över för att beakta nya tekniker eller tekniska framsteg.

Finland tillade också att kravet att nya lokaler måste anmälas varje gång ger upphov till ytterligare administrativt arbete eftersom forskningsgrupper kan flytta från en institution till en annan.

Irland och Danmark ansåg att genetiskt modifierade mikroorganismer i klass 1 bör avregleras eftersom kraven enligt del B i bilaga II till direktivet anses vara relativt stränga med tanke på att GMM i klass 1 ges status som ”icke-skadliga”. Förenade kungariket, Spanien och Sverige vill likaså att förfarandena för klass 1- och klass 2-verksamheter förenklas. Slovenien anser att införandet av säkra organismer i del C i bilaga II till direktivet kan bidra till att minska antalet anmälningar och deras omfattning. 

Belgien, Litauen, Nederländerna, Tjeckien och Ungern skulle välkomna bättre förklaringar, vägledning redan i ett tidigt skede och en harmoniserad syn inom EU på genterapi, syntetisk biologi och andra nya tekniker eller tekniska framsteg.

Litauen, Estland och Malta skulle välkomna fler utbyten av erfarenheter och utbildning mellan medlemsstaterna.

6.Tillämpningen av direktivet på kliniska försök 

De nationella rapporterna visar att medlemsstaternas sätt att se på kliniska försök varierade betydligt. Vissa medlemsstater ansåg att kliniska försök enbart omfattas av direktiv 2001/18/EG (t.ex. Sverige och Nederländerna), medan andra medlemsstater (t.ex. Danmark och Finland) ansåg att de enbart omfattas av direktiv 2009/41/EG.

Ett annat rapporterat problem var det eventuella gränsfallet mellan innesluten användning och avsiktlig utsättning i kliniska försök med GM-virus, där det inte kan uteslutas att patienters eller försöksdjurs exkretion kan förorena testade virus.

Andra medlemsstater (Förenade kungariket, Spanien) fattar beslut från fall till fall om huruvida ett kliniskt försök betraktas som innesluten användning eller som avsiktlig utsättning. Österrike har särskilda nationella rättsliga bestämmelser för tillämpningen av genterapi i kliniska försök.

Bulgarien, Tjeckien och Ungern ansåg att det krävs en diskussion om huruvida kliniska försök omfattas av direktiv 2009/41/EG eller direktiv 2001/18/EG. Bulgarien, Finland, Spanien, Tjeckien och Ungern stöder en harmonisering av vägledningen och förfarandena för utvärdering och anmälan av kliniska försök med GMM på unionsnivå.

Vissa medlemsstater (Belgien, Danmark, Frankrike, Finland, Italien, Polen, Slovenien och Spanien) rapporterade en ökning av anmälningarna om kliniska försök med genterapi, medan antalet anmälningar har minskat i Tyskland.

Inga kliniska försök med användning av GMM förekom i Cypern, Estland, Irland, Kroatien, Lettland, Litauen, Malta, Portugal, Tjeckien, Ungern och Österrike.

Bulgarien, Spanien och Tjeckien anser att det krävs ett förtydligande av den rättsliga ramen i fråga om kliniska försök med GMM.

7.Samråd med och information till allmänheten 

Medlemsstaterna genomförde i allmänhet offentliga samråd som en del av godkännandeförfarandet, vilket krävs enligt artikel 12 i direktiv 2009/41/EG. Principerna för offentliga samråd varierar dock mellan medlemsstaterna. I vissa medlemsstater (Frankrike, Irland, Rumänien, Spanien, Tjeckien och Österrike) har endast klass 3 och 4 omfattats av offentligt samråd. Andra medlemsstater (Polen) har låtit de behöriga myndigheterna avgöra om ett offentligt samråd krävs på grundval av verksamhetsklass.

Huvuddelen av medlemsstaterna har inrättat ett webbaserat system för regelbundna offentliga samråd. Vissa medlemsstater har elektroniska register (databaser) för ansökningar som lämnas in enligt direktiv 2009/41/EG.

I Belgien, Förenade kungariket, Lettland, Polen, Rumänien, Slovakien, Slovenien, Spanien och Tjeckien har allmänheten haft tillgång till information om eller sammanfattningar av de ansökningar som finns i dessa databaser.

I Ungern innehåller de anmälningar som offentliggörs via internet en sammanfattning av den riskbedömning som finns att tillgå hos gentekniknämndens sekretariat.

Nederländerna har endast offentliggjort anmälarens namn, projektets rubrik och tillståndets utfärdandedatum, men allmänheten har kunnat begära tillgång till ett utfärdat tillstånd.

Övriga sätt att ge allmänheten tillgång till information som är relevant i samband med direktiv 2009/41/EG har varit offentliga möten i rådgivande organ samt seminarier (Tjeckien), offentliggörande av årsrapporter (Förenade kungariket, Kroatien, Spanien, Tjeckien och Tyskland), lokala eller nationella tidningar (Danmark, Nederländerna), broschyrer (Estland), publikationer från behöriga ministerier (Slovakien) och offentliggörande av sammanträdesprotokoll (Förenade kungariket). I Malta förekom två radiointervjuer.

I vissa medlemsstater (Bulgarien, Cypern, Finland, Portugal, Sverige och Österrike) genomfördes inga offentliga samråd eftersom inga anmälningar inkom under rapporteringsperioden för de klasser enligt direktiv 2009/41/EG som kräver offentligt samråd enligt de nationella bestämmelserna.

Med undantag för Förenade kungariket och Slovenien mottog medlemsstaterna inga svar på de offentliga samråden och den information som tillhandahölls enligt direktiv 2009/41/EG under rapporteringsperioden. I de två medlemsstater som mottog svar offentliggjordes sammanfattningar av synpunkterna på de behöriga myndigheternas webbplatser. Den behöriga myndigheten i Irland fick ett brev från en privatperson med en förfrågan om ytterligare information om följder/risker i samband med innesluten användning av GMM i klass 3 (genetiskt modifierade hepatitsträngar).

8.Bortskaffande av avfall 

I allmänhet uppger medlemsstaterna att deras föreskrifter om avfallshantering är uppdelade per klass eller kategori av avfall i enlighet med kraven i artikel 5 och bilaga IV till direktiv 2009/41/EG. De medlemsstater som inte lämnat information om dessa aspekter förklarade att man inte gjort något inom detta område.

Ett fåtal medlemsstater (Belgien, Litauen, Polen och Portugal) har föreskrivit att alla typer av avfall måste inaktiveras före bortskaffning. I Spanien är inaktivering av avfall valfritt för klass 1 och obligatoriskt för klasserna 2, 3 och 4, men den behöriga myndigheten rekommenderar att verksamhetsutövarna inaktiverar GMO i samtliga fall.

De flesta medlemsstater använder autoklav eller kemisk behandling för bortskaffning av GMM-avfall och/eller förbränning av genetiskt modifierade växter och djur. Tyskland har två genteknikanläggningar där stora djur kan bortskaffas med hjälp av en reaktor (alkalisk hydrolys).

Vissa medlemsstater (Frankrike, Förenade kungariket, Irland, Litauen och Tyskland) har avfallsbehandlingsanläggningar som är speciellt avsedda för inaktivering av GM-avfall. Österrike, Nederländerna och Finland rapporterar att de har en avfallsbehandlingsanläggning som är speciellt avsedd för inaktivering av GM-avfall, i övrigt inaktiverar verksamhetsutövarna avfallet själva. I länder som inte har godkända avfallsbehandlingsanläggningar för GM-avfall inaktiverar användarna sitt GMO-avfall själva (Danmark, Estland) eller använder de allmänna tillgängliga avfallsbehandlingsanläggningarna (Belgien, Bulgarien, Spanien, Sverige, Tjeckien och Ungern).

9.Sammanfattning och slutsatser

Under perioden 2009–2014 föll de flesta verksamheterna i medlemsstaterna inom klass 1 eller klass 2. Antalet verksamheter i klass 3 och 4 var betydligt färre, men håller på att öka. De flesta verksamheterna hörde samman med forskning, men flera av dem tjänade kommersiella ändamål, såsom tillverkning av diagnostikhjälpmedel, veterinärmedicinska läkemedel eller humanläkemedel.

Medlemsstaterna har tillämpat direktivet på ett liknande sätt när det gäller administration, handläggning av anmälningar, inspektioner, bortskaffande av avfall samt samråd med och information till allmänheten. Skillnader har uppstått i de områden som omfattas av direktiv 2009/41/EG där medlemsstaterna antingen har antagit ytterligare lagstiftning, t.ex. genom att utvidga direktivets bestämmelser till att omfatta genetiskt modifierade växter och djur och samtidigt upprätthålla anmälningskraven för varje klass 1-verksamhet, eller när de tillämpar direktivets bestämmelser genom att för alla klasser kräva inaktivering av avfall före bortskaffande eller anlita oberoende vetenskapliga rådgivande organ för bedömning av anmälningar.

De nationella rapporterna visar att flera och ibland olika myndigheter, ministerier och/eller organ i medlemsstaterna deltar i anmälnings- och godkännandeförfarandet och i inspektion och verkställande. Anmälnings- och godkännandeförfarandet är liknande, och tidsfristerna iakttas. Inspektioner genomförs systematiskt och i specialfall av alla anläggningar eller inom en viss klass (klasserna 3 och 4) med användning av specialiserad personal.

I de fall inspektionerna visar att det finns områden som kan förbättras anges i de nationella rapporterna att de behöriga myndigheterna har sett till att anmälarna har vidtagit åtgärder för att korrigera situationen inom de fastställda tidsfristerna.

Olyckorna i de rapporterande medlemsstaterna var få och av mindre betydelse för människors hälsa och miljön. I samtliga fall rapporterade medlemsstaterna att lämpliga korrigerande åtgärder vidtogs vid alla olyckor där människor/personal var inblandade när det gäller processer och rutiner samt i anläggningar och/eller lokaler för innesluten användning.

De nationella rapporterna visar att problem med tolkningen av direktivets bestämmelser uppstod i vissa rapporterande medlemsstater, särskilt när det gäller direktivets definition av genmodifiering, anmälningar som rör modifieringar med användning av ny teknik, bedömningen av de olika GMM-klasserna, den senare inneslutna användningen och när det gäller kliniska försök inom ramen för direktivet. I sina rapporter betonar flera medlemsstater att de problem som nämns ovan och den faktiska administrationen av processen (antal anmälningar, handläggning och godkännande av anmälningar, inspektioner osv.) ger upphov till en avsevärd administrativ börda. Detta bör övervägas närmare i syfte att harmonisera och förenkla förfarandena i så stor utsträckning som möjligt.

När det gäller samråd med och information till allmänheten har nästan samtliga rapporterande medlemsstater genomfört bestämmelserna om offentliga samråd och information till allmänheten om resultatet av deras verksamheter enligt direktivet. Internet var den vanligaste kanalen, men även andra kommunikationsmedel användes (seminarier, möten, broschyrer osv.). I allmänhet inkom inga svar på de offentliga samråden.

När det gäller bortskaffande av avfall uppger samtliga rapporterande medlemsstater att de har antagit bestämmelser om avfallshantering enligt GM-klass. I vissa fall krävde medlemsstaterna att den strängaste avfallsbehandlingsmetoden skulle användas för alla GMM-klasser. Både specialiserade och icke-specialiserade avfallsbehandlingsanläggningar användes.

(1)

Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetning) (EUT L 125, 21.5.2009, s. 75).

(2)

 Artikel 17.3 i direktiv 2009/41/EG.

(3)

 Artikel 17.2 i direktiv 2009/41/EG.

(4)

Rapport om medlemsstaternas erfarenheter vad gäller Europaparlamentets och rådets direktiv 2009/41/EG av den 6 maj 2009 om innesluten användning av genetiskt modifierade mikroorganismer (omarbetad version) för perioden 2006–2009 (COM(2012) 398 final, 17.7.2012).

(5)

Informationen för varje medlemsstat, i den form som den lämnats in, finns på … (webbadress).

(6)

Rapporten påverkar i synnerhet inte eventuella åtgärder i enlighet med artikel 258 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

(7)

 Artikel 4.3 i direktiv 2009/41/EG.

(8)

Tillsammans med den danska arbetsmarknadsmyndigheten.

(9)

Tillsammans med ministeriet för vetenskap, utbildning och idrott.

(10)

Tillsammans med ministeriet för vetenskap, forskning och ekonomi.

(11)

 Artikel 2 a i direktiv 2009/41/EG.