This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52013TA1213(21)
Report on the annual accounts of the European Medicines Agency for the financial year 2012, together with the Agency’s replies
Rapport om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2012 med myndighetens svar
Rapport om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2012 med myndighetens svar
EUT C 365, 13.12.2013, p. 150–157
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
13.12.2013 |
SV |
Europeiska unionens officiella tidning |
C 365/150 |
RAPPORT
om årsredovisningen för Europeiska läkemedelsmyndigheten för budgetåret 2012 med myndighetens svar
2013/C 365/21
INLEDNING
1. |
Europeiska läkemedelsmyndigheten (nedan kallad myndigheten) ligger i London och inrättades genom rådets förordning (EEG) nr 2309/93, som har ersatts av Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 (1). Myndigheten arbetar i ett nätverk och samordnar de vetenskapliga resurser som ställs till dess förfogande av nationella myndigheter för att säkerställa utvärderingen av och tillsynen över humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel (2). |
INFORMATION TILL STÖD FÖR REVISIONSFÖRKLARINGEN
2. |
I revisionsrättens revisionsmetod ingår analytiska granskningsåtgärder, en direkt granskning av transaktioner och en bedömning av nyckelkontroller i myndighetens system för övervakning och kontroll. Detta kompletteras (vid behov) med revisionsbevis från andra revisorers arbete och en analys av uttalanden från ledningen. |
REVISIONSFÖRKLARING
3. |
Revisionsrätten har i enlighet med artikel 287 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt granskat
|
Ledningens ansvar
4. |
I enlighet med artiklarna 33 och 43 i kommissionens förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002 (5) är det ledningen som har ansvaret för att upprätta en årsredovisning för myndigheten som ger en rättvisande bild och för att de underliggande transaktionerna är lagliga och korrekta.
|
Revisorns ansvar
5. |
Revisionsrätten ska utifrån revisionen avge en förklaring till Europaparlamentet och rådet (7) om årsredovisningens tillförlitlighet och de underliggande transaktionernas laglighet och korrekthet. Revisionsrätten utför sin revision i enlighet med IFAC:s internationella revisionsstandarder (International Standards on Auditing, ISA) och etiska riktlinjer och Intosais internationella standarder för högre revisionsorgan (Issai). Enligt dessa standarder ska revisionsrätten planera och utföra revisionen så att rimlig säkerhet uppnås om huruvida myndighetens årsredovisning innehåller väsentliga felaktigheter och huruvida de underliggande transaktionerna är lagliga och korrekta. |
6. |
Revisionen innebär att revisorn genom olika åtgärder inhämtar revisionsbevis om belopp och annan information i räkenskaperna och om lagligheten och korrektheten i de underliggande transaktionerna. Revisorn väljer vilka åtgärder som ska utföras, bland annat genom att bedöma riskerna för att det finns väsentliga felaktigheter i räkenskaperna och för att de underliggande transaktionerna i väsentlig utsträckning inte uppfyller kraven i Europeiska unionens rättsliga ram, vare sig det beror på oegentligheter eller fel. Vid denna riskbedömning beaktar revisorn de delar av internkontrollen som krävs för upprättandet av räkenskaper som ger en rättvisande bild och de system för övervakning och kontroll som ska garantera de underliggande transaktionernas laglighet och korrekthet och utformar granskningsåtgärder som är ändamålsenliga med hänsyn till omständigheterna. Revisionen inbegriper också en utvärdering av redovisningsprincipernas ändamålsenlighet, rimligheten i uppskattningarna i redovisningen och den övergripande presentationen i räkenskaperna. |
7. |
Revisionsrätten anser att den har inhämtat tillräckliga och ändamålsenliga revisionsbevis till stöd för sin revisionsförklaring. |
Uttalande om räkenskapernas tillförlitlighet
8. |
Revisionsrätten anser att myndighetens årsredovisning i alla väsentliga avseenden ger en rättvisande bild av myndighetens finansiella ställning per den 31 december 2012 och av det finansiella resultatet och kassaflödena för det budgetår som slutade detta datum i enlighet med bestämmelserna i myndighetens budgetförordning och de redovisningsregler som antagits av kommissionens räkenskapsförare. |
Uttalande om lagligheten och korrektheten i de transaktioner som ligger till grund för räkenskaperna
9. |
Revisionsrätten anser att de transaktioner som ligger till grund för årsredovisningen för det budgetår som slutade den 31 december 2012 i alla väsentliga avseenden är lagliga och korrekta. |
10. |
Kommentarerna nedan påverkar inte revisionsrättens uttalanden. |
KOMMENTARER OM RÄKENSKAPERNAS TILLFÖRLITLIGHET
11. |
Myndigheten tillämpar olika principer för redovisningen av inkomster från avgifter och av de tillhörande utgifterna. Inkomsterna från ansökningsavgifter redovisas linjärt över en fastställd tidsperiod. Utgifterna för de behöriga nationella myndigheternas utvärderingar av ansökningar redovisas däremot som upplupna när en specifik milstolpe i processen nås. Detta strider mot periodiseringsprincipen. |
12. |
Myndigheten har ännu inte godkänt sitt redovisningssystem när det gäller immateriella anläggningstillgångar. Med tanke på de stora investeringar som gjorts i IKT-utveckling (8) är detta en central del av hela redovisningssystemet. |
13. |
För 2011 och 2012 vägrade rådet betala ut löneökningar till de EU-anställda. Kommissionen överklagade detta beslut till domstolen som ännu inte har fattat beslut i frågan. Eftersom myndigheten ligger i London kommer dessa löneökningar att betalas ut i brittiska pund medan myndighetens räkenskaper upprättas i euro. På grund av växelkursfluktuationerna under den aktuella perioden kan en eventuell betalning av retroaktiva löner till personalen leda till att myndigheten gör en växelkursförlust på uppskattningsvis 2,9 miljoner euro. Myndigheten har tagit med detta belopp i beräkningen av sammanställningen av resultatet av budgetgenomförandet, vilket leder till att de medel som ska betalas tillbaka till kommissionen är för lågt redovisade med samma belopp (9). |
KOMMENTARER OM TRANSAKTIONERNAS LAGLIGHET OCH KORREKTHET
14. |
Under 2012 ingick myndigheten ramkontrakt i så kallad kaskadform för leverans av tjänster (10). Upphandlingsförfarandet uppvisade några oriktigheter som gällde principen om öppenhet. |
15. |
Utöver det utbildningstillägg som anges i tjänsteföreskrifterna (11) betalar myndigheten utbildningsbidrag direkt till skolorna för personal vars barn går i en primär- eller sekundärskola utan att det finns kontrakt med skolorna. Utbildningsbidragen uppgick 2012 till totalt cirka 389 000 euro. Dessa utgifter omfattas inte av tjänsteföreskrifterna och är oriktiga. |
KOMMENTARER OM BUDGETFÖRVALTNINGEN
16. |
Myndighetens budgetgenomförande under 2012 var tillfredsställande när det gäller avdelning I och III. Andelen gjorda åtaganden som fördes över var hög under avdelning II, 27 %, men detta hör främst samman med myndighetens planerade flytt till nya lokaler under 2014 (4 205 000 euro) och utvecklingen av IKT-system (1 596 000 euro). Utvecklingen av IKT-system är visserligen flerårig till sin karaktär vilket delvis motiverar överföringen, men det gjordes en stor omorganisation av myndighetens IKT-enhet under 2012 och ett antal projekt som var planerade till 2012 försenades. |
UPPFÖLJNING AV FÖRRA ÅRETS IAKTTAGELSER
17. |
En översikt över de korrigerande åtgärder som har vidtagits som en reaktion på revisionsrättens kommentarer förra året finns i bilaga I. |
Denna rapport antogs av revisionsrättens avdelning IV, med ledamoten Louis GALEA som ordförande, vid dess sammanträde i Luxemburg den 9 juli 2013.
För revisionsrätten
Vítor Manuel da SILVA CALDEIRA
Ordförande
(1) EGT L 214, 24.8.1993, s. 1 och EUT L 136, 30.4.2004, s. 1. I enlighet med den senare förordningen ändrades myndighetens ursprungliga namn (gäller ej svenska).
(2) I bilaga II ges en sammanfattning av myndighetens behörighet och verksamhet i informationssyfte.
(3) I årsredovisningen ingår balans- och resultaträkningen, kassaflödesanalysen, sammanställningen av förändringar i nettotillgångarna och en sammanfattning av de viktigaste redovisningsprinciperna och andra förklarande noter.
(4) Här ingår sammanställningen av resultatet av budgetgenomförandet med bilaga.
(5) EGT L 357, 31.12.2002, s. 72.
(6) De redovisningsregler som antagits av kommissionens räkenskapsförare bygger på de internationella redovisningsstandarderna för den offentliga sektorn (Ipsas) som ges ut av Internationella revisorsförbundet IFAC eller, när så är lämpligt, på de internationella redovisningsstandarderna International Accounting Standards (IAS)/International Financial Reporting Standards (IFRS) som ges ut av International Accounting Standards Board (IASB).
(7) Artikel 185.2 i rådets förordning (EG, Euratom) nr 1605/2002 (EGT L 248, 16.9.2002, s. 1).
(8) Investeringarna i IKT-utveckling uppgick till 11 625 000 euro under 2012.
(9) Myndigheten följde här kommissionens instruktioner från december 2012, som emellertid förtydligades i juni 2013.
(10) Fram till den 31 december 2012 hade det gjorts budgetåtaganden för totalt 13 475 000 euro för specifika kontrakt inom dessa ramkontrakt, och det hade gjorts betalningar på 4 690 000 euro.
(11) I artikel 3 i bilaga VII anges att bidraget ska vara dubbelt så stort som grundtillägget på 252,81 euro = 505,62 euro.
BILAGA I
Uppföljning av förra årets iakttagelser
År |
Revisionsrättens kommentar |
Genomförande av korrigerande åtgärder (Har genomförts/Pågår/Har inte genomförts/e.t.) |
2011 |
Andelen överföringar är alltför stor och strider mot principen om budgetens ettårighet. |
Har genomförts |
2011 |
År 2011 ökade myndigheten finansieringsramen för ett oriktigt ramkontrakt för it-tjänster som hade ingåtts 2009 för vilket revisionsrätten lämnade ett uttalande med reservation avseende lagligheten och korrektheten i de transaktioner som låg till grund för myndighetens räkenskaper för 2009. Det ursprungliga taket för kontraktet var 30 miljoner euro. Detta belopp ökades på ett oriktigt sätt 2011 med 8 miljoner euro och specifika kontrakt undertecknades för ett belopp av 8,1 miljoner euro, vilket ledde till oriktiga betalningar och upplupna kostnader 2011 på 3,6 miljoner euro. It-projektet pågår och myndigheten började förbereda ett nytt ramkontrakt 2011. |
e.t. (kontraktet har löpt ut) |
2011 |
Det finns behov av att öka insynen i rekryteringsförfarandena. |
Har inte genomförts |
2011 |
Revisionsrätten konstaterade att det fanns ett behov av att öka insynen i urvalsförfarandena för personal. Ledamöterna i uttagningskommittén fyllde inte alltid i en intresseförklaring eller så gjorde de inte det i tid, och det fanns inga bevis för att man hade vidtagit åtgärder för att ta itu med de problem som dessa förklaringar gav upphov till. Dokumentationen av uttagningskommitténs arbete var ibland otillräcklig och det finns inget underlag som visar hur reservlistan över sökande fastställdes och inga bevis för att frågorna till de skriftliga proven och intervjuerna hade fastställts före provtillfällena. |
Pågår |
BILAGA II
Europeiska läkemedelsmyndigheten (London)
Behörighet och verksamhet
Unionens behörighetsområde enligt fördraget (Artikel 168 i EUF-fördraget) |
Informationsinsamling En hög hälsoskyddsnivå för människor ska säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. Unionens insatser, som ska komplettera den nationella politiken, ska inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar hos människor och undanröja faror för den fysiska och mentala hälsan. Sådana insatser ska innefatta kamp mot de stora folksjukdomarna genom att främja forskning om deras orsaker, hur de överförs och hur de kan förebyggas samt hälsoupplysning och hälsoundervisning. |
||||||||||||||||||||||||||||||
Myndighetens behörighet (Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004) |
Mål
Uppgift
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Organisation |
Kommittén för humanläkemedel (CHMP), består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat samt fem adjungerade ledamöter och utarbetar yttranden i alla frågor som rör utvärdering av humanläkemedel. Kommittén för veterinärmedicinska läkemedel (CVMP), består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat och utarbetar yttranden i alla frågor som rör utvärdering av veterinärmedicinska läkemedel. Kommittén för särläkemedel (COMP), består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat och utarbetar yttranden i alla frågor som rör utvärdering av särläkemedel. Kommittén för växtbaserade läkemedel (HMPC), består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat samt fem adjungerade ledamöter och utarbetar yttranden i alla frågor som rör utvärdering av växtbaserade läkemedel. Pediatriska kommittén (PDCO), består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, sex ledamöter och suppleanter som företräder sjukvårdpersonal och patientgrupper, och ansvarar för den vetenskapliga bedömningen och överenskommelsen av pediatriska prövningsprogram och för systemet med undantag och uppskov i samband med sådana. Kommittén för avancerad terapi (CAT), består av fem ledamöter ur kommittén för humanläkemedel och deras (fem) suppleanter, en ledamot och en suppleant från varje medlemsstat, två ledamöter och två suppleanter som företräder kliniker samt två ledamöter och två suppleanter som företräder patientgrupper. Kommittén ansvarar för alla frågor som rör bedömning av läkemedel för avancerad terapi och för certifiering och klassificering av dessa läkemedel. Kommittén för säkerhetsövervakning och riskbedömning av läkemedel (PRAC), består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, sex oberoende vetenskapliga experter som utses av Europeiska kommissionen, en ledamot och en suppleant som utses av Europeiska kommissionen efter samråd med Europaparlamentet som företräder sjukvårdspersonal och en ledamot och en suppleant som utses av Europeiska kommissionen efter samråd med Europaparlamentet som företräder patientorganisationer. Styrelsen består av en ledamot och en suppleant per medlemsstat, två företrädare för kommissionen, två företrädare som utses av Europaparlamentet, två företrädare för patientorganisationer, en företrädare för läkarorganisationer och en företrädare för veterinärorganisationer. Styrelsen antar arbetsprogrammet och den årliga rapporten. Den verkställande direktören utses av styrelsen på förslag av kommissionen. Intern revision Kommissionens tjänst för internrevision. Myndighetens internrevisionsfunktion. Extern revision Europeiska revisionsrätten. Myndighet som beviljar ansvarsfrihet Europaparlamentet på rådets rekommendation. |
||||||||||||||||||||||||||||||
Medel till myndighetens förfogande under 2012 (2011) |
Slutlig budget 222,489 (1) (208,863) miljoner euro (2) och bidrag från unionen: 9,6 % (3) (13,4 % (4)) Personalstyrka den 31 december 2012 590 (567) enligt tjänsteförteckningen, varav tillsatta: 575 (552) 160 (177) övriga anställda (kontraktsanställda, utstationerade nationella experter och inhyrd personal) Personalstyrka totalt: 735 (728), varav anställda med uppgifter inom verksamheten: 594 (584), administrativa uppgifter: 141 (144) |
||||||||||||||||||||||||||||||
Produkter och tjänster 2012 (2011) |
Humanläkemedel
Veterinärläkemedel
Inspektioner Inspektioner: 450 (450) Växtbaserade läkemedel Monografier över växtbaserade läkemedel: 15 (20) Förteckning över växtbaserade material eller beredningar eller kombinationer av dessa: 0 (0) Särläkemedel
Små och medelstora företag
|
||||||||||||||||||||||||||||||
Källa: Uppgifter från myndigheten. |
(1) Detta är den slutliga budgeten och inte det faktiska totalbeloppet i sammanställningen av resultatet av budgetgenomförandet.
(2) Detta är den slutliga budgeten och inte det faktiska totalbeloppet i sammanställningen av resultatet av budgetgenomförandet.
(3) Detta är procentandelen av det budgeterade EU-bidraget (exklusive det särskilda bidraget till sänkta avgifter för särläkemedel och exklusive budgetmyndighetens användning av överskottet från budgetåret n-2) när det gäller den slutliga budgeten.
(4) Detta är procentandelen av det budgeterade EU-bidraget (exklusive det särskilda bidraget till sänkta avgifter för särläkemedel och exklusive budgetmyndighetens användning av överskottet från budgetåret n-2) när det gäller den slutliga budgeten.
Källa: Uppgifter från myndigheten.
MYNDIGHETENS SVAR
11. |
Genom införandet av SAP-bokföringssystemet år 2011 kan myndigheten nu mer utförligt redovisa inkomster från alla typer av ansökningsavgifter linjärt över en fastställd tidsperiod. Myndigheten anser att den betydande aktiviteten när det gäller behöriga nationella myndigheters utvärderingar av ansökningar inträffar när rapportörens rapport lämnas in och granskas av behörig vetenskaplig kommitté. Enligt redovisningsprincipen som gällt sedan 2006 ska tillhörande utgifter redovisas när den milstolpen har uppnåtts. Utifrån revisionsrättens iakttagelser kommer myndigheten nu att gå igenom sina redovisningsprinciper när det gäller redovisning av inkomster från avgifter och tillhörande utgifter för att säkerställa att periodiseringsprincipen efterlevs. Myndigheten noterar att revisionsrätten kommit fram till att påverkan på 2012 års räkenskaper inte är väsentlig. |
12. |
IKT-systemen varifrån man hämtar räkenskapsinformation för reglering och kontroll av investeringar i immateriella anläggningstillgångar har godkänts ur teknisk synpunkt. Myndigheten har nu gjort de nödvändiga justeringarna av 2012 års preliminära räkenskaper och redovisningssystemen har godkänts i sin helhet. |
13. |
Summan redovisades i myndighetens räkenskaper efter instruktion från EU-kommissionens räkenskapsförare om att alla orealiserade valutakursförluster ska tas upp i budgeträkenskaperna såväl som i affärsredovisningen. Myndigheten förväntar sig att behöva dessa pengar för att betala ut retroaktiva löner för 2011 och 2012 till EMA:s personal, vilka ska betalas i GBP. Myndigheten är medveten om att GD Budget anser retroaktiva löner vara en oförutsedd utgift men anser att den här ståndpunkten inte är försvarbar eftersom anpassningar av valutakurser och korrigeringskoefficienter som alltid är en del i retroaktiva lönutbetalningar inte bara är förutsebara utan även obligatoriska enligt lag och dessutom borde ha gjorts för länge sedan. Myndigheten tillämpar samma metod för att beräkna avsättningen i budgeträkenskaperna som i affärsredovisningen. Myndigheten är i första hand orolig för att om dessa belopp inte tas med i 2012 års budgeträkenskaper kommer man att behöva lämna tillbaka medel till kommissionen fast de medlen i själva verket behövs för att betala löneskulder när korrigeringskoefficienter och tillämpliga valutakurser väl har anpassats till verkliga nivåer. |
14. |
Trots att myndigheten inte delar revisionsrättens uppfattning om att man har brutit mot öppenhetsprincipen i sitt upphandlingsförfarande har revisionsrättens slutsatser diskuterats i myndighetens rådgivande kommitté för upphandling och kontrakt, och man kommer att åtgärda problemen som revisionsrätten tar upp i syfte att åstadkomma ännu större öppenhet i fortsättningen. |
15. |
Det har inte varit möjligt att starta en Europaskola för myndighetens personal. Med hänsyn till att det inte finns någon Europaskola, att det lämpligaste alternativet är att använda utbildningsinstitutioner med flerspråkig undervisning och med hänsyn till den lokala komplicerade geografiska situationen har myndigheten följt andemeningen i tjänsteföreskrifterna när man infört ett utbildningsbidrag som anpassats efter, och står i paritet med, det finansiella stöd som elever på Europaskolor får. De här bidragen betalas ut till skolan endast i form av skolavgifter, och inte till de anställda, av hänsyn till principen om att all personal inom EU ska behandlas lika. Om sådana direkta bidrag till skolor med modersmålsundervisning nu anses vara oriktiga rör det hela frågan om subventionerade skolor för EU-anställda. |
16. |
Den relativt höga nivån av åtaganden för avdelning II som fördes över från år 2012 till år 2013 (27 %) hör samman med de anledningar som nämns. Det bör noteras att myndigheten avsevärt minskat sina överföringsnivåer eftersom motsvarande överföring år 2011 var 33 % och år 2010 36 %. Myndigheten strävar efter att, så långt som verksamheten tillåter, ytterligare minska sina överföringar till en nivå som är inom budgetförordningens godtagbara marginaler. |