52009PC0267

SV

Bryssel den 12.6.2009

KOM(2009) 267 slutlig

2009/0076 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter

(Text av betydelse för EES)

{SEC(2009) 773}

{SEC(2009) 774}

MOTIVERING

1. Bakgrund

1.1. Motiv och syfte

Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden (nedan kallat direktivet) innehåller en harmoniserad rättslig ram för godkännande och utsläppande på marknaden av biocidprodukter, ömsesidigt erkännande av dessa godkännanden inom gemenskapen och upprättande på gemenskapsnivå av en positivlista över verksamma ämnen som det är tillåtet att använda i biocidprodukter. Enligt artikel 18.5 i direktivet ska kommissionen sju år efter det att direktivet har trätt i kraft utarbeta en rapport som ska överlämnas till rådet. Rapporten ska avhandla genomförandet av direktivet och hur de förenklade förfarandena hittills har fungerat (ramformuleringar, lågriskbiocidprodukter och allmänkemikalier). I enlighet med samma bestämmelse får kommissionen vid behov bifoga förslag till ändringar av direktivet till rapporten.

Kommissionen överlämnade rapporten den 8 oktober 2008 (KOM(2008) 620) och föreslog vid detta tillfälle att granskningsprogrammet, övergångsperioden och giltighetstiden för vissa regler om dataskydd i samband med denna period förlängs med tre år.

Med tanke på det förslag som redan lagts fram, och baserat på slutsatserna av sjuårsrapporten, är syftet med detta förslag till översyn av direktiv 98/8/EG att ta itu med de brister som påvisats i den rättsliga ramen under de första åtta åren av genomförandet, att förbättra och uppdatera vissa delar i systemet och att förebygga framtida problem.

1.2. Allmän bakgrund

Vid översynen av direktivets genomförande har det framkommit att det förenklade förfarande som anges i direktivet, särskilt för lågriskprodukter (bilaga IA till direktivet), inte har någon verklig effekt för utvärderingen av verksamma ämnen, samt att uppgiftskraven och bestämmelserna om undantag från uppgiftskrav kan vara oklara, tillämpas inkonsekvent eller leda till en oproportionerlig börda under vissa omständigheter.

Även om godkännande av produkter ännu inte har inletts kan en förenkling av förfarandena för godkännande av biocidprodukter i medlemsstaterna leda till lägre kostnader och en mindre administrativ börda för företag och myndigheter. Genom förslaget vill man förbättra den nuvarande rättsliga ramen, utan att sänka den höga skyddsnivån för miljön och för människors och djurs hälsa.

Syftet är även att förenkla bestämmelserna om dataskydd, att genom obligatoriskt informationsutbyte undvika att upprepa undersökningar på ryggradsdjur, att öka harmoniseringen av avgiftssystem i medlemsstaterna, fastställa bestämmelser för parallellhandel med biocidprodukter och inkludera varor och material som behandlats med biocidprodukter.

1.3. Gällande bestämmelser

Den aktuella rättsliga ramen för biocidprodukter fastställdes genom Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden och ett antal av kommissionens tillämpningsförordningar, särskilt kommissionens förordning (EG) nr 1451/2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden.

1.4. Förenlighet med Europeiska unionens politik och mål på andra områden

Förslaget till översyn av direktivet tar hänsyn till den nyligen genomförda översynen av EU:s kemikalielagstiftning med antagandet av förordning (EG) nr 1907/2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) och förordning (EG) nr 1272/2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006.

Vederbörlig hänsyn tas även till ändringar i övergripande lagstiftning som påverkar den rättsliga ramen för biocider, exempelvis i samband med de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter (senaste ändringen av beslut 1999/468/EG). Dessutom beaktas de allmänna reglerna och kraven för medlemsstater enligt förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter.

2. Samråd med berörda parter och konsekvensanalys

2.1. Samråd med berörda parter

2.1.1. Metoder, målsektorer och deltagarnas allmänna profil

1. Ett första samråd hölls den 21–22 januari 2008 i Ljubljana under det slovenska ordförandeskapet. Syftet med samrådet var att möjliggöra ett första informellt utbyte av synpunkter mellan medlemsstaterna och kommissionens företrädare i frågor som ska tas upp vid översynen av direktivet. En översikt över dessa frågor finns på http://ec.europa.eu/environment/biocides/workshop.htm.

2. En ytterligare diskussion hölls i Bonn den 7–8 april 2008 med över 140 företrädare för branschen, icke-statliga organisationer och behöriga myndigheter. Deltagarna förde diskussioner om behovet att anpassa direktivets tillämpningsområde, bland annat genom att förtydliga gränsfall och definitionen av produkttyper, om produktgodkännanden (t.ex. ramformuleringar, centralt och ömsesidigt godkännande), om dataskydd och om förenklade eller mer flexibla uppgiftskrav.

3. Ett större samråd med berörda parter i form av en konferens med kommissionen som värd genomfördes i Bryssel den 23 maj 2008 med deltagande av företrädare från olika delar av biocidindustrin, enskilda företag, konsulter och nationella myndigheter. Efter att deltagarna hade informerats om översynens huvudfrågor (presentationer av kommissionsanställda) hade de möjlighet att kommentera och debattera specifika frågor av intresse.

4. Dessutom har ett riktat samråd med parterna genomförts inom ramen för en förberedande undersökning inför konsekvensanalysen av översynen av direktivet. I samråden ingick intervjuer med företrädare för branschen (inklusive små och medelstora företag), nationella administrationer/kontrollorgan, miljöskydds- och konsumentorganisationer och övriga, baserat på frågeformulär som skickats till parterna inför diskussionerna.

2.1.2. Sammanfattning av svaren och av hur de har beaktats

5. Samrådskonferensen i Ljubljana (kommissionen och medlemsstaterna) och den följande konferensen i Bonn (medlemsstaterna och branschen) fokuserade på många frågor av intresse för översynen. De viktigaste var följande:

– Översynen av reglerna om dataskydd och (obligatoriskt) informationsutbyte.

– Den rättsliga ramens tillämpningsområde (innefattande av användningsfasen, tillägg av bestämmelser om in situ-genererade ämnen och utgångsämnen för verksamma ämnen, förhållandet till annan gemenskapslagstiftning, minskning av antalet produkttyper, definition av biocidprodukt och utsläppande på marknaden, reglering av varor/material som innehåller biocider).

– Det nuvarande direktivets brist på harmoniserade bestämmelser om produktgodkännande och om vilket förfarande som ska följas när ett verksamt ämne har tagits upp på gemenskapens positivlista.

– Möjligheten att införa ett gemenskapsgodkännande för biocidprodukter. En central myndighet för biocider och dess roll. Genomförandets effektivitet och efterlevnaden på medlemsstatsnivå.

– Hur (det framtida) förfarandet med ömsesidigt godkännande kan förenklas.

– Harmonisering och proportionalitet i de avgifter som medlemsstaterna tar ut, och metoder för att minska den ekonomiska bördan för små och medelstora företag i samband med detta.

– Hur direktivets förenklade förfaranden hittills har fungerat (bilaga IA, bilaga IB, ramformuleringskonceptets framtidsutsikter).

– Behovet av att förtydliga möjligheten till undantag från uppgiftskrav. Användning av Reach-förordningens bestämmelser för undantag från uppgiftskrav i den nya rättsakten. Införande av ett nivåindelat system för uppgiftskrav (vilket var den ursprungliga tanken när direktivet antogs).

– Särskilda bestämmelser för biocider som används i små volymer eller som är avsedda för en nischmarknad.

– Behovet av att utveckla harmoniserade effektivitetskrav.

Slutligen diskuterades det lämpliga i att anta särskilda bestämmelser om parallellhandel och för- och nackdelarna med att omvandla direktivet till en förordning. Kommissionen har beaktat alla de – ibland motstridiga – synpunkter som medlemsstaterna framförde under utarbetandet av förslaget, och har försökt identifiera dem som bäst skulle bidra till en sammanhängande och fungerade rättslig ram.

6. Vid samrådet i maj 2008 i Bryssel (olika berörda parter deltog, mest företrädare för branschen och företagen), kunde deltagarna uttrycka sina synpunkter på förenklade förfaranden, uppgiftskrav, dataskydd och datadelning, godkännandeförfarandet för biocidprodukter, de avgifter som medlemsstaterna tar ut och varor eller material som innehåller biocider.

I allmänhet (även om många olika synpunkter uttrycktes) ansågs de förenklade förfarandena i bilaga IA och bilaga IB ha stora brister. Förfarandet med ramformuleringar har ännu inte prövats, men det verkar vara oklart hur det skulle fungera, och förväntningarna varierar. Uppgiftskraven ses som särskilt strikta och i vissa fall oproportionerliga eller oflexibla. Systemet med dataskydd kan förtydligas ytterligare, och vissa delar av det bör ändras. Branschen verkar ha accepterat att införa obligatoriskt utbyte av uppgifter från försök på ryggradsdjur. Harmoniserade godkännandeförfaranden ses som en fördel av industrin, som helst skulle se ett centraliserat förfarande. Avgifterna eller åtminstone avgiftssystemen behöver harmoniseras, och det krävs en lösning för varor och material som innehåller biocidprodukter, särskilt sådana varor och material som importerats från tredjeländer. Samtliga frågor beaktades och återspeglas i förslaget.

7. Vid det riktade samrådet erhölls nödvändig kvantitativ/kvalitativ information för utarbetandet av den konsekvensanalysrapport som läggs fram som underlag för det här förslaget. Det omfattade alla frågor som diskuterats med medlemsstaterna i Ljubljana och i Bonn och med berörda parter i Bryssel, och svaren var till stor del desamma som vid de tre samråden.

Ett öppet samråd hölls på Internet under perioden 15 november 2006–15 januari 2007. Kommissionen fick in 250 svar. Resultaten av det öppna samrådet införlivades i kommissionens rapport om genomförandet av direktiv 98/8/EG som finns på http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm.

2.2. Extern experthjälp

Till stöd för det här förslaget har flera undersökningar utförts av externa konsulter:

– En undersökning för att bedöma vilken effekt översynen av direktiv 98/8/EG har när det gäller utsläppandet av biocidprodukter på marknaden.

– En undersökning av eventuella åtgärder för att hantera varor och material som behandlats med biocider, särskilt om de är importerade.

– En undersökning av vilken inverkan genomförandet av direktiv 98/8/EG har haft på biocidprodukter.

– En undersökning av bedömningen av olika alternativ för att hantera riskerna under biocidernas användningsfas.

Dessa undersökningar har utvärderats av kommissionen och har beaktats när det aktuella förslaget utarbetades.

I undersökningen av konsekvenserna av översynen av direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden utvärderades särskilt de ekonomiska, sociala och miljömässiga effekterna av de olika policyalternativen.

Slutsatserna av denna undersökning återspeglas direkt i konsekvensanalysen som beskrivs i följande avsnitt.

Mer information om undersökningarna finns på: http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm och http://ec.europa.eu/environment/biocides/revision.htm.

2.3. Konsekvensanalys

Konsekvensanalysen tar upp fem policyfrågor som kräver åtgärder:

POLICYFRÅGA 1: TILLÄMPNINGSOMRÅDE

– Oförändrad policy.

– Tillämpningsområdet utökas till att även omfatta processhjälpmedel och material som kommer i kontakt med livsmedel.

– Tillämpningsområdet utökas till att även omfatta behandlade material som innehåller biocider.

Slutsatsen av konsekvensanalysen blev att det skulle öka kostnaderna för industrin om behandlade material som innehåller biocider infördes i direktivets tillämpningsområde. Fördelarna med likabehandling inom industrin och fördelarna för miljön och människors hälsa är svåra att kvantifiera men skulle sannolikt att bli betydande. En utvidgning av direktivets tillämpningsområde till att omfatta processhjälpmedel för livsmedel skulle troligen resultera i ett komplicerat godkännandeförfarande enligt två rättsliga ramar, vilket kan leda till ett visst dubbelarbete. Kostnaderna för detta skulle sannolikt vara större än de begränsade fördelarna med bättre kontroll över miljöeffekter och större rättslig klarhet.

POLICYFRÅGA 2: PRODUKTGODKÄNNANDE

– Oförändrad policy.

– Förstärkt ömsesidigt erkännande.

– Godkännande från en enda medlemsstat.

– Godkännande från gemenskapen.

Slutsatsen av konsekvensanalysen blev att ett gemenskapsgodkännande eller ett godkännande från en enda medlemsstat skulle vara de effektivaste systemen, och att de skulle ge incitament för innovation i utvecklingen av produkter baserat på nya verksamma ämnen/lågriskprodukter. Eftersom medlemsstaterna har uttryckt en avsevärd oro för en fullständig centralisering av ett gemenskapsgodkännande eller ett godkännande från en enda medlemsstat på grund av det mindre inflytande detta ger övriga medlemsstater, förefaller gemenskapsgodkännande för vissa produkter i kombination med ett stärkt förfarande för ömsesidigt erkännande för andra produkter vara den mest acceptabla lösningen.

POLICYFRÅGA 3: INFORMATIONSUTBYTE

– Oförändrad policy.

– Obligatoriskt utbyte av resultat från försök på ryggradsdjur för produktgodkännande.

– Obligatoriskt utbyte av resultat från försök på ryggradsdjur för godkännande av verksamma ämnen och produktgodkännande.

Slutsatsen av konsekvensanalysen blev att obligatoriskt utbyte av uppgifter för godkännande av verksamma ämnen och produktgodkännande innebär de största sammanlagda kostnadsbesparingarna för de sökande, eventuellt det största antalet säkrare produkter som blir kvar på marknaden och det största antalet djur som räddas.

POLICYFRÅGA 4: UPPGIFTSKRAV

– Oförändrad policy.

– En omformulering av villkoren för undantag från uppgiftskrav och användning av befintlig information.

– En omformulering av systemet för ämnen/produkter med låg risk.

Policyalternativen avser två typer av problem: Stora uppgiftskrav och låg efterfrågan på de förenklade förfarandena, särskilt för lågriskämnen och basämnen. Slutsatsen av konsekvensanalysen blev att samtliga alternativ har en betydande potential att sänka kostnaderna för industrin och att de sista två alternativen även skulle minska antalet försök på ryggradsdjur. För att uppfylla översynens syften förefaller det bästa alternativet vara undantag från uppgiftskrav i kombination med användning av befintlig information och en ny strategi för lågriskbiocidprodukter.

POLICYFRÅGA 5: AVGIFTER SOM TAS UT AV MEDLEMSSTATER FÖR GENOMFÖRANDET AV DIREKTIVET

– Oförändrad policy.

– Delvis harmoniserad avgiftsstruktur.

– Centraliserat avgiftssystem.

– Särskilda bestämmelser för små och medelstora företag.

Slutsatsen av konsekvensanalysen blev att en delvis harmoniserad avgiftsstruktur kan uppmuntra utvecklingen av fler nya verksamma ämnen och bibehållande av fler existerande verksamma ämnen. Det skulle även sänka kostnaderna för godkännande av verksamma ämnen för flera produkttyper. Det sista alternativet kommer att göra förfarandet mindre kostsamt för små och medelstora företag, vilket skulle hjälpa dem att finnas kvar på marknaden. Ett helt centraliserat avgiftssystem skulle skapa tveksamhet avseende subsidiaritetsprincipen, eftersom det skulle föra över befogenheten att fastställa avgifterna från medlemsstaterna till gemenskapen.

Kommissionen har utfört en konsekvensanalys som bifogas detta förslag.

3. Rättsliga aspekter

3.1. Sammanfattning av den föreslagna åtgärden

Syftet med översynen av biociddirektivet är att åtgärda ett antal brister som identifierats under de första åtta åren av direktivets genomförande, att förebygga problem med de kommande förfarandena för godkännande och ömsesidigt godkännande och att uppdatera och anpassa rättsakten till senare tids policyutveckling.

Först och främst omvandlas direktivet till en förordning. Detta innebär att det varken kommer att krävas någon övergångsperiod eller några nationella övergångsåtgärder, vilket förväntas ge ett mer harmoniserat genomförande av den rättsliga ramen i medlemsstaterna.

Bland de föreslagna ändringarna av tillämpningsområdet är utökningen av tillämpningsområdet till biocider i material som kan komma i kontakt med livsmedel och de nya bestämmelserna om varor och material som innehåller biocidprodukter särskilt betydelsefulla.

Enligt de nuvarande reglerna får en vara behandlas inom EU endast med biocidprodukter som är godkända för detta syfte. Om varan däremot är behandlad med en biocidprodukt utanför EU och sedan importerad, finns det ingen kontroll över de ämnen som den kan innehålla. Detta kan innebära risker för människors hälsa och för miljön om verksamma ämnen som inte är utvärderade eller som till och med är förbjudna inom EU finns i varor som sedan importeras till EU. Dessutom innebär det diskriminering av EU:s industri som kan leda till att produktion av behandlade varor och material flyttas ut ur EU för att kringgå begränsningarna för vissa ämnen. Som en del av översynen av biociddirektivet föreslås det därför att alla varor och material endast får behandlas med biocidprodukter som är godkända för detta syfte i minst en medlemsstat.

Bestämmelserna om varor och material som behandlats med biocider är förenade med märkningskrav. Dessa har två syften: dels att informera konsumenterna om att varan har behandlats med en biocidprodukt, dels att uppmärksamma behöriga myndigheter och/eller tullmyndigheter i medlemsstaterna och utlösa inspektioner för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven. Märkningskraven gäller tillverkare inom och utanför EU.

I den föreslagna förordningen finns även harmoniserade förfaranden för godkännande av biocidprodukter, något som inte är tillräckligt utvecklat i det nuvarande direktivet. Bestämmelserna om ömsesidigt erkännande av godkännanden är omarbetade och förtydligade, i synnerhet när det gäller att lösa tvister mellan medlemsstater, eller mellan medlemsstater och sökande. Detta förväntas bidra till att godkännandeförfarandet för biocidprodukter fungerar på ett smidigt sätt.

Förutom godkännanden som ges av medlemsstaterna föreslås ett centraliserat godkännandesystem. Detta system kommer att vara tillgängligt för produkter som fastställts innebära en låg risk – utan en föregående separat utvärdering av det verksamma ämnet – och för produkter som innehåller nya verksamma ämnen. Det senare väntas främja forskning och innovation inom biocidområdet.

De tekniska och vetenskapliga arbetsuppgifterna i samband med det centraliserade systemet kommer att utföras av Europeiska kemikaliemyndigheten. Därför innehåller förslaget även bestämmelser om förfaranden och organisatoriska frågor. Dessutom kommer kemikaliemyndigheten att samordna organisatoriska och tekniska arbetsuppgifter för bedömning av alla ansökningar om upptagande av verksamma ämnen i bilaga I (gemenskapens positivlista över verksamma ämnen), ett arbete som hittills har utförts av kommissionens gemensamma forskningscentrum.

De förenklade förfaranden som inbegriper de nuvarande bilagorna IA och IB avskaffas, eftersom de hittills har använts mycket lite eller inte alls. Det förenklade förfarandet med ramformuleringar, som ännu inte har tagits i bruk, ändras så att det inom en grupp av produkter som ingår i samma ramformulering blir tillåtet att ersätta icke verksamma beståndsdelar med andra icke verksamma beståndsdelar. Detta är för närvarande begränsat till pigment, färgämnen och parfymer. Förordningen kommer också att innehålla bestämmelser om vilka villkor som ska gälla för ändringar av godkännanden som redan har getts.

Bestämmelserna om jämförande bedömning ändras också, eftersom det aktuella systemet inte verkar vara tillräckligt tydligt – exempelvis är det ganska problematiskt att tillämpa jämförande bedömning under granskningsprogrammet, där alla existerande ämnen utvärderas. Det föreslagna systemet innehåller ett första stadium där verksamma ämnen som generellt är acceptabla men som fortfarande inger betänkligheter förtecknas i bilaga I och flaggas för substitution. Biocidprodukter som innehåller sådana verksamma ämnen kan jämföras med andra produkter som finns på marknaden för samma eller liknande användningsmönster, och om de utgör en betydligt större risk än dessa liknande produkter vägras eller upphävs godkännanden på medlemsstatsnivå.

I linje med senare tids policyutveckling i Reach och utkastet till en förordning om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden blir det obligatoriskt att utbyta uppgifter från försök på ryggradsdjur mot rimlig ersättning. Detta förväntas leda till kostnadsbesparingar och färre djurförsök genom att upprepning av undersökningar förbjuds.

Systemet för dataskydd förenklas betydligt, utan att försämra de rättigheter som erhållits enligt det nuvarande systemet. Det skyddar också uppgifter som lämnats in efter upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I (främst under produktgodkännandet). Dessa undersökningar skyddas inte av den nuvarande lagstiftningen. Det föreslagna systemet för dataskydd omfattar även nyligen genomförda försök som, tvärtemot lagstiftarens avsikt, inte omfattas av dataskyddet eftersom vissa medlemsstater krävde att de skulle lämnas in för nationellt godkännande under övergångsperioden (endast uppgifter som lämnades in för första gången till stöd för det första upptagandet av det verksamma ämnet skyddas av det nuvarande systemet).

Direktivets uppgiftskrav ändras. Först och främst formaliseras principen om att föreslå och godkänna anpassningar av uppgiftskraven och medlemsstaterna måste informera och om möjligt bistå de sökande med deras anpassningsförfrågningar. Vidare kommer de skäl för undantag från uppgiftskrav som anges i Reach att gälla även den föreslagna förordningen. Dessutom ändras de grundläggande uppgiftskraven och vissa långtidsförsök på djur krävs endast vid behov – dessa är de mest kostsamma uppgiftskraven räknat både i försöksdjurs liv och i ekonomiska kostnader.

Bestämmelserna om konfidentialitet ändras något och anpassas till Reach. Detta görs för att underlätta för Europeiska kemikaliemyndigheten, som annars skulle behöva tillämpa två olika regelverk om konfidentialitet i sitt dagliga arbete.

I syfte att underlätta rörligheten för biocidprodukter inom EU innehåller förslaget specifika bestämmelser om parallellhandel. Godkända biocidprodukter som har samma användningsområde, innehåller samma verksamma ämne och har i stort sett identisk sammansättning som produkter som godkänts i en annan medlemsstat får släppas ut på marknaden i en annan medlemsstat efter ett förenklat administrativt förfarande.

Slutligen innehåller förslaget ett antal övergångsåtgärder för att underlätta övergången från systemet enligt direktivet till systemet enligt utkastet till förordning, införa Europeiska kemikaliemyndigheten i den rättsliga ramen för biocider och säkra de rättigheter som erhållits enligt det nuvarande systemet.

3.2. Rättslig grund

Artikel 95 i EG-fördraget.

3.3. Subsidiaritetsprincipen

Denna förordnings syfte är att främja den fria rörligheten för biocidprodukter inom gemenskapen. Om den inre marknaden för biocidprodukter ska fungera är det nödvändigt att bestämmelserna för deras utsläppande på marknaden harmoniseras på gemenskapsnivå.

Om medlemsstaterna vidtar enskilda åtgärder till följd av olika skyddsnivåer kan det leda till handelshinder för biocidprodukter. Detta kan äventyra uppfyllelsen av målen för den inre marknaden. Gemenskapen är därför bättre lämpad att vidta åtgärder avseende bestämmelserna om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter.

Subsidiaritetsprincipen har beaktats noga även vid fördelningen av arbetsuppgifter mellan medlemsstaternas behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen, särskilt för godkännande av biocidprodukter.

3.4. Proportionalitetsprincipen

Förslaget är förenligt med proportionalitetsprincipen av följande skäl:

Syftet med den föreslagna förordningen är att harmonisera bestämmelserna för utsläppande av biocidprodukter på marknaden, men för merparten av biocidprodukterna är det upp till medlemsstaterna att godkänna produkterna i enlighet med dessa bestämmelser. Det centraliserade förfarande som innebär att kommissionen ger ett gemenskapsgodkännande kommer att begränsas till två kategorier av biocidprodukter: produkter baserade på nya verksamma ämnen och lågriskbiocidprodukter. För dessa kategorier av biocidprodukter är en centralisering motiverad på grund av den positiva effekten för innovation och det omedelbara tillträdet till hela gemenskapsmarknaden.

Proportionalitetsprincipen har också iakttagits när det gäller avgifterna. Kommissionen kommer att anta ytterligare en förordning om en harmoniserad struktur för avgifter, men beslutet om avgifternas storlek kommer att förbli medlemsstaternas behörighet.

Dessutom går inte den föreslagna förordningen längre än nödvändigt avseende tillämpningsområde och den administrativa bördan för industrin liksom för behöriga myndigheter. Faktum är att den administrativa och finansiella bördan för industrin och de behöriga myndigheterna kommer att minska jämfört med direktiv 98/8/EG av följande orsaker:

– Bestämmelsen om strikta tidsfrister för varje steg i förfarandet kommer att öka förutsägbarheten och främja biocidprodukternas tillträde till marknaden.

– Det centraliserade godkännandet kommer att spara tid och kostnader både för industrin och för de behöriga myndigheterna.

– Möjligheterna till parallellt ömsesidigt godkännande kommer att möjliggöra ett närmare samarbete mellan medlemsstaterna om bedömningen av en biocidprodukt, vilket sparar pengar och arbete.

– Det obligatoriska utbytet av resultat från försök på ryggradsdjur kommer att spara pengar för industrin och undvika att de behöriga myndigheterna utvärderar samma uppgifter flera gånger.

3.5. Val av regleringsform

Föreslagen regleringsform: förordning.

Övriga regleringsformer skulle vara olämpliga av följande skäl:

Den nuvarande rättsliga ramen för utsläppande av biocidprodukter på marknaden är direktiv 98/8/EG. Kommissionen föreslår att direktivet ersätts med en förordning i linje med senare tids förslag om lagstiftning avseende växtskyddsmedel och den allmänna kemikalielagstiftningen (Reach-förordningen och förordningen om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar). På så sätt undanröjs behovet av en övergångsperiod, och genomförandet av bestämmelser som behövs omgående tidigareläggs med cirka två år. Genom en förordning säkerställs även en enhetlig tillämpning av den nya rättsakten i hela EU, särskilt förfaranden och tidsfrister för godkännande av biocidprodukter och ömsesidigt erkännande av dessa godkännanden. Skillnader i införlivandet av åtgärder och/eller i genomförandet skulle få mycket allvarliga följder för den inre marknaden för biocidprodukter.

Detta val av rättsakt kommer även att minska den administrativa bördan och skapa klarhet för industrin.

4. Budgetkonsekvenser

Förslaget kommer att få budgetkonsekvenser eftersom Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) behöver stöd för att kunna åta sig de ytterligare arbetsuppgifter som rör bedömning och upptagande av verksamma ämnen som används i biocidprodukter i bilaga I till förordningen och det centraliserade godkännandet av vissa biocidprodukter. Kemikaliemyndigheten kommer att få särskilda avgifter från de sökande för vissa av dessa verksamheter, utöver en årlig avgift för produkter som godkänts centralt av gemenskapen. Intäkten från avgifterna kommer att behöva kompletteras med ett bidrag från gemenskapen. Det förväntas dock att detta stöd från gemenskapen kommer att vara begränsat i tiden eftersom kemikaliemyndighetens verksamhet bör bli självförsörjande genom intäkterna från avgifterna efter ett antal år. Tillämpningsföreskrifter om kemikaliemyndighetens budget och dess genomförande finns redan i förordning (EG) nr 1907/2006. Dessa bestämmelser ska också gälla för denna förordning.

5. Ytterligare upplysningar

5.1. Förenkling

Förslaget innebär en förenkling av lagstiftningen och av de administrativa förfarandena både för offentliga myndigheter (EU eller nationella) och för privata organ.

Förutom den uppenbara besparing som det innebär att undvika övergångsåtgärder, övergångsperioder och överensstämmelsekontroller genom att ersätta det nuvarande direktivet med en förordning, förtydligar förslaget i mycket större detalj än i den nuvarande texten de förfaranden som ska följas när medlemsstaterna ger godkännanden och förfarandena för ömsesidigt erkännande av dessa godkännanden.

Särskilt förtydligas de godtagbara grunderna för att motsätta sig ömsesidigt godkännande, och förfaranden för tvistlösning tillhandahålls.

Dessutom anges grunderna för undantag från uppgiftskrav mer detaljerat, vilket ökar de sökandes rättsliga säkerhet. I det nuvarande systemet erkänns principen om undantag från uppgiftskrav, men bestämmelserna för att genomföra principen är knapphändiga. Därför är medlemsstaterna ibland ovilliga att tillåta att vissa undersökningar som förtecknas i de gemensamma grundläggande uppgifterna inte behöver lämnas in av den sökande trots att ett ämnes säkerhet är tillräckligt fastslagen genom annan tillgänglig information.

Bestämmelserna om dataskydd förenklas och anpassas i högre grad till målen med gemenskapens politik (kostnadstäckning och skydd för nya data).

Slutligen är inrättandet av ett centraliserat system för godkännande av vissa produkter en uppenbar förenkling, eftersom de berörda produkterna inte kommer att behöva enskilda godkännanden i samtliga eller vissa av de 27 medlemsstaterna.

Medlemsstaternas behöriga myndigheter kommer att ha en mer harmoniserad ram för att ge godkännanden (t.ex. harmoniserat innehåll i ett godkännandedokument). De kommer också att ha särskilda tidsfrister och förfaranden för alla arbetsuppgifter som rör godkännande och ömsesidigt erkännande.

Genom att Europeiska kemikaliemyndigheten hanterar förfarandet för bedömningen av verksamma ämnen uppnås större öppenhet och insyn, samordning och effektivitet jämfört med det nuvarande systemet. Bland annat undviker man att samma verksamma ämne utvärderas parallellt av två olika medlemsstater.

Enligt förslaget ska medlemsstaterna ha en gemensam struktur enligt vilken de kan utveckla sina avgiftssystem på ett rationellt sätt.

Företag som stöder utsläppande av en lågriskprodukt på marknaden eller en produkt som innehåller ett nytt verksamt ämne kommer att kunna erhålla ett enda (gemenskaps)godkännande som gäller för hela EU. Följaktligen behöver inte medlemsstaterna göra någon utvärdering eftersom produkterna godkänns genom ett centraliserat förfarande. Det kommer inte heller att finnas behov av ömsesidigt erkännande eller flera förfaranden för tillfälligt godkännande av dessa produkter, eftersom de hanteras på gemenskapsnivå av Europeiska kemikaliemyndigheten.

Företagen kommer endast att behöva ta hänsyn till en lagtext som gäller för hela EU i stället för 27 nationella rättsakter som införlivar bestämmelserna.

Förfarandena för godkännande och ömsesidigt erkännande är tydligare och mer förutsägbara, och specifika tidsfrister har lagts till.

Den rättsliga säkerheten ökas i fråga om skyddet för undersökningar som lämnats in till stöd för en ansökan.

Förslaget ingår i kommissionens löpande program för uppdatering och förenkling av gemenskapens regelverk och i dess arbets- och lagstiftningsprogram enligt referensdokument KOM(2007) 640.

5.2. Upphävande av gällande lagstiftning

Antagande av förslaget kommer att innebära att gällande lagstiftning i form av direktiv 98/8/EG upphävs.

5.3. Översyn/ändring/tidsbegränsning

I förslaget ingår bestämmelser om översyn.

5.4. Omarbetning

Förslaget medför ingen omarbetning.

5.5. Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

Förslaget berör en EES-fråga och bör därför gälla i hela EES.

2009/0076 (COD)

Förslag till

EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS FÖRORDNING

om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter

(Text av betydelse för EES)

EUROPAPARLAMENTET OCH EUROPEISKA UNIONENS RÅD HAR ANTAGIT DENNA FÖRORDNING

med beaktande av fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen, särskilt artikel 95,

med beaktande av kommissionens förslag [1],

med beaktande av Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande [2],

med beaktande av Regionkommitténs yttrande [3],

i enlighet med förfarandet i artikel 251 i fördraget [4] och

av följande skäl:

(1) Biocidprodukter är nödvändiga för att bekämpa både organismer som är skadliga för människors eller djurs hälsa och organismer som orsakar skada på naturprodukter eller tillverkade produkter. Biocidprodukters inneboende egenskaper och deras användningsmönster kan emellertid medföra risker för människor, djur och miljö.

(2) Biocidprodukter bör inte släppas ut på marknaden eller användas om de inte är i överensstämmelse med ett godkännande som getts enligt denna förordning.

(3) Denna förordnings syfte är att öka den fria rörligheten för biocidprodukter inom gemenskapen. För att i så stor utsträckning som möjligt undanröja de hinder som finns för handeln med biocidprodukter till följd av olika skyddsnivåer i medlemsstaterna bör det fastställas harmoniserade bestämmelser för godkännande av verksamma ämnen och utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter, bland annat bestämmelser om ömsesidigt erkännande av godkännanden och om parallellhandel.

(4) Bestämmelser om utsläppande av biocidprodukter på marknaden i gemenskapen antogs ursprungligen i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG av den 16 februari 1998 om utsläppande av biocidprodukter på marknaden [5]. Dessa bestämmelser måste anpassas på grundval av den utvärdering av problem och brister med direktivet som presenteras i kommissionens rapport till rådet och Europaparlamentet om genomförandet av direktivet under de sju första åren [6].

(5) Med hänsyn till de betydande ändringar som införs i det nuvarande regelsystemet är det lämpligt att ersätta direktiv 98/8/EG med en förordning eftersom det ger klara och detaljerade bestämmelser som inte kan införlivas på olika sätt i olika medlemsstater. Genom en förordning säkerställs det också att lagkraven införs samtidigt i hela gemenskapen.

(6) Man bör skilja mellan existerande verksamma ämnen som fanns på marknaden i biocidprodukter den 14 maj 2000 och nya verksamma ämnen som då ännu inte fanns på marknaden. Tidpunkten fastställdes ursprungligen i direktiv 98/8/EG som den dag då direktivet skulle vara införlivat i nationell lagstiftning. I direktivet gjordes åtskillnad mellan ämnen som fanns på marknaden och ämnen som inte fanns på marknaden den dagen. Ett arbetsprogram genomförs för att granska alla existerande ämnen inför ett eventuellt upptagande i bilaga I till direktiv 98/8/EG. För att undvika en situation där det inte skulle finnas några biocidprodukter tillgängliga på marknaden kan biocidprodukter som innehåller existerande ämnen fortsätta att släppas ut på marknaden så länge granskningen pågår. För att endast säkra nya produkter ska släppas ut på marknaden bör nya verksamma ämnen granskas innan biocidprodukter där de ingår får släppas ut på marknaden.

(7) Under arbetsprogrammets gång kan medlemsstaterna på vissa villkor tillfälligt godkänna biocidprodukter som inte överensstämmer med bestämmelserna i denna förordning, dock som längst fram till dess att det fattas ett beslut om upptagande av det verksamma ämnet i bilaga I till direktiv 98/8/EG. Efter beslutet om upptagande bör medlemsstaterna ge, upphäva eller ändra godkännanden i enlighet med denna förordning.

(8) För att skapa rättslig säkerhet är det nödvändigt att upprätta en gemenskapsförteckning över verksamma ämnen som får ingå i biocidprodukter. Det bör fastställas ett förfarande för att bedöma om ett verksamt ämne kan tas upp i gemenskapsförteckningen. Det bör också specificeras vilken information berörda parter ska lämna in som stöd för upptagande av ett verksamt ämne i gemenskapsförteckningen.

(9) De risker som är förknippade med produktion, användning och bortskaffande av ett kemiskt verksamt ämne samt material och varor som behandlats med detta kommer att bedömas och hanteras på liknande sätt som i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG [7].

(10) För att uppnå en hög skyddsnivå för människors hälsa och miljön bör verksamma ämnen med de sämsta riskprofilerna inte godkännas för användning i biocidprodukter utom under vissa förhållanden. Detta bör vara situationer där ett godkännande är motiverat eftersom människors exponering för ämnet är obetydlig, eftersom ämnet måste användas av folkhälsoskäl eller eftersom oproportionella negativa konsekvenser skulle uppstå om ämnet inte tas upp i förteckningen och det inte finns några alternativ.

(11) För att undvika användning av verksamma ämnen med de sämsta riskprofilerna är det lämpligt att begränsa godkännande av dessa till situationer där människors exponering för ämnet är obetydlig eller där ämnet måste användas av folkhälsoskäl. Detta gäller särskilt om användningen inte är godkänd enligt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr XXX/2009 av den … 2009 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden och om upphävande av rådets direktiv 79/117/EG och 91/414/EEG [8].

(12) De verksamma ämnena i gemenskapsförteckningen bör regelbundet granskas med hänsyn till vetenskapens och teknikens utveckling. Om det finns allvarliga indikationer på att ett verksamt ämne som används i biocidprodukter kan innebära en högre risk än man tidigare trott, bör kommissionen kunna ompröva upptagandet av det verksamma ämnet.

(13) Verksamma ämnen kan, på grundval av sina inneboende farliga egenskaper, utses till kandidatämnen för substitution med andra verksamma ämnen, när det finns tillräckligt många olika ämnen som bedöms vara effektiva mot målorganismerna, detta för att undvika resistensutveckling hos skadliga organismer. För att möjliggöra en regelbunden granskning av ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution bör dessa ämnen inte tas upp i bilagan för en längre period än tio år, inte heller vid förnyelse. Fastställandet av kandidatämnen för substitution bör ses som ett första steg i en jämförande bedömning.

(14) Vid godkännande av biocidprodukter och vid förnyelse av godkännanden bör det vara möjligt att jämföra två eller flera biocidprodukter med avseende på de risker och fördelar användningen innebär. Som ett resultat av en sådan jämförande bedömning kan godkända biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som fastställts som kandidatämnen för substitution ersättas med andra som har avsevärt mindre hälso- eller miljörisker om det inte innebär några betydande negativa ekonomiska eller praktiska konsekvenser. I sådana fall bör lämpliga utfasningsperioder fastställas.

(15) För att undvika onödiga administrativa och ekonomiska bördor både för industrin och för behöriga myndigheter, bör en ansökan om förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i gemenskapsförteckningen eller av godkännandet genomgå en fullständig och fördjupad utvärdering endast om den behöriga myndighet som ansvarade för den ursprungliga utvärderingen beslutar detta på grundval av tillgänglig information.

(16) Det är nödvändigt att sörja för en effektiv samordning och hantering av de tekniska, vetenskapliga och administrativa aspekterna av denna förordning på gemenskapsnivå. Europeiska kemikaliemyndigheten, inrättad enligt förordning (EG) nr 1907/2006, bör utföra vissa angivna arbetsuppgifter som rör utvärderingen av verksamma ämnen och godkännandet av vissa kategorier av biocidprodukter samt andra arbetsuppgifter i samband med detta inom gemenskapens territorium. Inom kemikaliemyndigheten bör det därför inrättas en kommitté för biocidprodukter som ska utföra de arbetsuppgifter som läggs på myndigheten genom denna förordning.

(17) Biocidprodukter som är avsedda att användas inte bara för denna förordnings syften, utan även i samband med medicintekniska produkter, exempelvis desinfektionsmedel för ytor på sjukhus och för medicintekniska produkter, kan innebära andra risker än dem som omfattas av denna förordning. Sådana biocidprodukter bör därför, utöver de krav som anges i denna förordning, även uppfylla de relevanta grundläggande kraven i rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [9], rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [10] eller Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [11].

(18) Denna förordning bör inte omfatta livsmedel och foder som används för biocidändamål, eftersom kostnaderna för att tillämpa förordningen på sådana livsmedel och foder inte skulle stå i proportion till fördelarna. Det finns också gemenskapslagstiftning om säkerheten hos livsmedel och foder, särskilt Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 av den 28 januari 2002 om allmänna principer och krav för livsmedelslagstiftning, om inrättande av Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet och om förfaranden i frågor som gäller livsmedelssäkerhet [12].

(19) Även processhjälpmedel omfattas av gällande gemenskapslagstiftning, särskilt rådets direktiv 89/107/EEG av den 21 december 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om livsmedelstillsatser som är godkända för användning i livsmedel [13] och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser [14]. De bör därför inte omfattas av denna förordning.

(20) Produkter som används för konservering av livsmedel eller djurfoder genom bekämpning av skadliga organismer ingick tidigare i produkttyp 20, men eftersom dessa produkter omfattas av rådets direktiv 89/107/EEG och Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 bör denna produkttyp inte längre behållas.

(21) Eftersom den internationella konventionen om kontroll och hantering av fartygs barlastvatten och sediment föreskriver en effektiv bedömning av riskerna med system för behandling av barlastvatten, bör det slutliga godkännandet och det påföljande typgodkännandet av sådana system anses vara likvärdigt med det produktgodkännande som krävs enligt denna förordning.

(22) Med hänsyn till vissa biocidprodukters speciella beskaffenhet och den låga risknivå som deras föreslagna användning innebär, och för att främja utvecklingen av biocidprodukter som innehåller nya verksamma ämnen, bör gemenskapsgodkännande kunna ges för dessa produkter.

(23) För att endast biocidprodukter som överensstämmer med de relevanta bestämmelserna i denna förordning ska släppas ut på marknaden, bör godkännande ges antingen av behöriga myndigheter för utsläppande på marknaden eller användning inom hela eller en del av en medlemsstats territorium, eller av kommissionen när det gäller utsläppande på marknaden eller användning i gemenskapen.

(24) För att underlätta tillträde till den inre marknaden och undvika den extra kostnad och tidsåtgång som är förknippad med att få nationella godkännanden i olika medlemsstater, bör kommissionen, med beaktande av erfarenheterna av bestämmelserna om gemenskapsgodkännande, få besluta om att utvidga förfarandet för gemenskapsgodkännande till andra biocidprodukter.

(25) För att de behöriga myndigheterna ska tillämpa lågriskkriterierna på ett enhetligt sätt, är det nödvändigt att så långt som möjligt specificera kriterierna i denna förordning. Kriterierna bör baseras på biocidprodukternas farliga egenskaper och den exponering som produktens användning innebär. Lågriskbiocidprodukter bör inte användas om det innebär hög risk för att målorganismer utvecklar resistens.

(26) För att stimulera användningen av lågriskbiocidprodukter med bättre egenskaper för miljön eller för människors hälsa jämfört med andra biocidprodukter, bör det vara möjligt att godkänna lågriskbiocidprodukter utan förhandsgodkännande av de ingående verksamma ämnena.

(27) Med tanke på bestämmelserna om lågriskbiocidprodukter i denna förordning, är det lämpligt att verksamma ämnen som ingår i dessa produkter undantas från registreringskraven i förordning (EG) nr 1907/2006. Detta är nödvändigt i synnerhet eftersom dessa ämnen inte uppfyller villkoren i artikel 15.2 i den förordningen.

(28) Det är nödvändigt att fastställa gemensamma principer för utvärdering och godkännande av biocidprodukter för att säkerställa ett enhetligt tillvägagångssätt hos de behöriga myndigheterna.

(29) De sökande bör lämna in dokumentation med den information som är nödvändig för att utvärdera riskerna med den föreslagna användningen av biocidprodukter. För att underlätta både för dem som ansöker om godkännande och för behöriga myndigheter som gör utvärderingen inför beslut om godkännande är det nödvändigt att fastställa ett dataset för verksamma ämnen och för biocidprodukter som dessa ingår i.

(30) Mot bakgrund av den stora mångfalden av både verksamma ämnen och biocidprodukter bör uppgifts- och testkraven anpassas till förhållandena i det enskilda fallet och möjliggöra en samlad riskbedömning. Därför bör en sökande kunna begära att uppgiftskraven anpassas på lämpligt sätt, även genom undantag från krav på uppgifter som inte är nödvändiga eller som är omöjliga att lämna in på grund av produktens egenskaper eller föreslagna användning. Sökanden bör lämna en lämplig teknisk och vetenskaplig motivering till stöd för sin begäran.

(31) För att den sökande effektivt ska kunna utöva sin rätt att begära ändring av uppgiftskraven, bör de behöriga myndigheterna informera sökanden om denna möjlighet och på vilka grunder en sådan begäran kan göras. För att underlätta utarbetandet av begäran, särskilt för små- och medelstora företag (SMF), bör den behöriga myndigheten om möjligt bistå den sökande i utarbetandet av begäran.

(32) För att underlätta marknadstillträde för biocidprodukter som tillhör en produktgrupp, bör det vara möjligt att godkänna sådana grupper av biocidprodukter med liknande användningar och att tillåta en viss variation i förhållande till referensbiocidprodukten förutsatt att skillnaderna inte påverkar produkternas risknivå och effektivitet.

(33) När biocidprodukter godkänns är det nödvändigt att säkerställa att de, när de används på ett riktigt sätt för det avsedda syftet, är tillräckligt effektiva och inte medför några oacceptabla effekter på målorganismerna, exempelvis resistens och, när det gäller ryggradsdjur, onödigt lidande och onödig smärta, och att de mot bakgrund av aktuell vetenskaplig och teknisk kunskap inte har några oacceptabla effekter på miljön och på människors och djurs hälsa. Vid beslut om huruvida en biocidprodukt ska godkännas, bör vederbörlig hänsyn tas till fördelarna med användningen.

(34) För att undvika att utvärderingsförfaranden upprepas och för att säkerställa fri rörlighet inom gemenskapen för såväl biocidprodukter som material och varor som behandlats med dessa, bör det fastställas förfaranden som innebär att produktgodkännanden som ges i en medlemsstat erkänns i alla andra medlemsstater.

(35) Förfaranden bör fastställas i särskilda bestämmelser för att det ömsesidiga erkännandet av godkännanden som ges av medlemsstaterna ska fungera smidigt, särskilt när det gäller att så snabbt som möjligt lösa eventuella tvister.

(36) För att medlemsstaterna ska kunna samarbeta i utvärderingen av biocidprodukter och för att underlätta biocidprodukters marknadstillträde, bör det vara möjligt att inleda förfarandet för ömsesidigt erkännande samtidigt med ansökan om det första godkännandet.

(37) Ett gemenskapsförfarande för tvistlösning behöver fastställas för att det ömsesidiga erkännandet ska fungera väl. Om en behörig myndighet vägrar att ge ömsesidigt erkännande av ett godkännande eller föreslår begränsningar, bör kommissionen ha rätt att fatta beslut i frågan. Kommissionen kan samråda med kemikaliemyndigheten om tekniska eller vetenskapliga frågor innan beslutet utformas.

(38) Även om harmoniserade bestämmelser fastställs för alla biocidprodukttyper, däribland de som är avsedda för bekämpning av ryggradsdjur, kan den faktiska användningen av sådana produkttyper inge betänkligheter. Medlemsstaterna bör därför tillåtas att göra undantag från principen om ömsesidigt erkännande av biocidprodukter som ingår i vissa biocidprodukttyper när dessa är avsedda att bekämpa särskilda arter av ryggradsdjur, om dessa undantag är berättigade och inte motverkar denna förordnings syfte när det gäller en lämplig skyddsnivå för den inre marknaden.

(39) För att förenkla förfarandena för godkännande och ömsesidigt erkännande är det lämpligt att införa ett system för ömsesidigt informationsutbyte, och medlemsstaterna, kommissionen och kemikaliemyndigheten bör på begäran förse varandra med de uppgifter och den vetenskapliga dokumentation som har lagts fram i samband med ansökningar om godkännande av biocidprodukter.

(40) Om en medlemsstat har intresse av att en biocidprodukt används men det inte finns någon sökande som är intresserad av att släppa ut en sådan produkt på marknaden i medlemsstaten, bör organ för bekämpning av skadegörare och andra yrkesorganisationer få ansöka om godkännande. Om godkännande ges bör de ha samma rättigheter och skyldigheter som alla andra innehavare av ett godkännande.

(41) För att ta hänsyn till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen och behoven hos innehavare av ett godkännande, bör det fastställas villkor för upphävande, omprövning eller ändring av godkännanden. Det bör också fastställas bestämmelser om anmälan och utbyte av information som kan påverka godkännanden så att behöriga myndigheter och kommissionen kan vidta lämpliga åtgärder.

(42) Vid oförutsedda faror som hotar folkhälsan eller miljön och som inte kan avvärjas på annat sätt bör medlemsstaterna ha möjlighet att för en begränsad tidsperiod godkänna biocidprodukter som inte uppfyller kraven i denna förordning.

(43) För att främja utvecklingen av nya verksamma ämnen bör förfarandet för utvärdering av ett nyutvecklat verksamt ämne inte hindra medlemsstaterna eller gemenskapen att för en begränsad tidsperiod godkänna biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet innan det tas upp i bilaga I, förutsatt att dokumentation som uppfyller alla krav har lämnats in och det kan antas att det verksamma ämnet och biocidprodukten uppfyller gällande villkor.

(44) För att främja forskning och utveckling på området verksamma ämnen och biocidprodukter är det nödvändigt att fastställa regler för när icke godkända biocidprodukter eller verksamma ämnen får släppas ut på marknaden för forsknings- och utvecklingsändamål.

(45) Med tanke på fördelarna för den inre marknaden och för konsumenterna är det önskvärt att fastställa harmoniserade regler för parallellhandel med väsentligen identiska biocidprodukter som är godkända i olika medlemsstater.

(46) För att skydda människors och djurs hälsa och miljön och för att säkerställa icke-diskriminering mellan varor och material med ursprung i gemenskapen och varor och material som importeras från tredjeländer, bör alla behandlade varor och material som släpps ut på den inre marknaden endast innehålla godkända biocidprodukter.

(47) För att konsumenter ska kunna göra medvetna val och för att göra det lättare för behöriga myndigheter att tillämpa denna förordning, bör varor och material som behandlas med biocidprodukter märkas på lämpligt sätt.

(48) Sökande som har haft utgifter för att stödja upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I eller godkännandet av en biocidprodukt i enlighet med bestämmelserna i denna förordning bör kunna få tillbaka en del av sina utgifter genom att få en skälig ersättning om skyddad information som de lämnat som stöd för sådana upptaganden eller godkännanden används till fördel för senare sökande.

(49) För att se till att all skyddad information som lämnas in som stöd för upptagande av ett verksamt ämne eller godkännande av en biocidprodukt är skyddad från och med inlämningen och för att förebygga situationer där viss information saknar skydd, bör bestämmelserna om skyddsperioder för information gälla även för information som lämnas in i enlighet med direktiv 98/8/EG.

(50) För att stimulera utvecklingen av nya verksamma ämnen och biocidprodukter som innehåller dessa är det nödvändigt att den skyddsperiod som fastställs för skyddad information som lämnas in som stöd för upptagande av verksamma ämnen eller godkännanden av produkter är längre än skyddsperioden för information om existerande verksamma ämnen och produkter som innehåller dem.

(51) Det är viktigt att minimera antalet djurförsök och att försöken anpassas till produktens ändamål och användning. Sökande bör mot rimlig ersättning dela med sig av undersökningar gjorda på ryggradsdjur, så att de inte behöver upprepas. I avsaknad av en överenskommelse om utbyte av resultat från undersökningar på ryggradsdjur mellan informationsägaren och den presumtive sökanden, bör kemikaliemyndigheten tillåta att den presumtive sökanden använder undersökningarna utan att det påverkar det beslut om ersättning som fattas av nationella domstolar. Kontaktuppgifter för ägarna av sådana undersökningar bör förtecknas i ett gemenskapsregister som är tillgängligt för alla myndigheter i syfte att informera presumtiva sökande.

(52) Framtagning av information på andra sätt som är likvärdiga med de föreskrivna testerna och testmetoderna men som inte innefattar djurförsök bör också uppmuntras. Dessutom bör det vara möjligt att anpassa uppgiftskrav för att undvika onödiga kostnader för testning.

(53) För att säkerställa att de krav som ställs på godkända biocidprodukter är uppfyllda när dessa produkter släpps ut på marknaden bör medlemsstaterna införa lämpliga kontroll- och tillsynsåtgärder.

(54) Det är nödvändigt att vidta åtgärder för en effektiv överföring av information om risker med biocidprodukter och för hantering av dessa risker, eftersom detta utgör en viktig del av det system som inrättas genom denna förordning. Samtidigt som informationen görs mer lättillgänglig bör behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen iaktta principen om konfidentialitet och undvika utlämnande av information som kan skada den berörda personens kommersiella intressen.

(55) För att få en effektivare övervakning och kontroll och för att få relevant information om hur riskerna med biocidprodukter kan mötas, bör producenter, importörer och yrkesmässiga användare åläggas att föra register över de produkter de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder. Kommissionen bör anta tillämpningsföreskrifter om insamling, överföring och bearbetning av data.

(56) För att underlätta utbytet av information mellan behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen, bör gemenskapens register över biocidprodukter inrättas.

(57) Det är nödvändigt att ange att bestämmelser om kemikaliemyndigheten i förordning (EG) nr 1907/2006 bör tillämpas på motsvarande sätt i samband med biocidprodukter och ingående verksamma ämnen. Om det behövs särskilda bestämmelser för kemikaliemyndighetens arbetsuppgifter och funktionssätt enligt denna förordning, bör detta anges i bestämmelserna i denna förordning.

(58) Kostnaderna för förfaranden i samband med tillämpningen av denna förordning måste tas ut från dem som önskar släppa ut eller som släpper ut biocidprodukter på marknaden och från dem som stöder upptagande av verksamma ämnen i bilaga I. För att främja en väl fungerande inre marknad bör kommissionen, med beaktande av små och medelstora företags särskilda behov, anta åtgärder för att harmonisera strukturen hos avgiftssystem som inrättas av medlemsstaterna och kemikaliemyndigheten.

(59) Det är nödvändigt att införa en möjlighet att överklaga vissa beslut som fattas av kemikaliemyndigheten. Den överklagandenämnd som inrättas inom kemikaliemyndigheten genom förordning (EG) nr 1907/2006 bör även handlägga överklaganden mot beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt den här förordningen.

(60) De åtgärder som krävs för att genomföra denna förordning bör antas i enlighet med rådets beslut 1999/468/EG av den 28 juni 1999 om de förfaranden som ska tillämpas vid utövandet av kommissionens genomförandebefogenheter [15].

(61) Kommissionen bör särskilt bemyndigas att anta åtgärder för att besluta om ansökan om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga I eller för att förnya eller ompröva upptagandet, att specificera förfarandena för förnyelse och omprövning av ett upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I, att utvidga bestämmelserna om gemenskapsgodkännande till andra kategorier av biocidprodukter, att specificera kriterierna och förfarandena för upphävande av ett godkännande eller ändring av villkoren i ett godkännande, inbegripet ett tvistlösningsförfarande, att specificera de totala tillämpliga största mängder av verksamma ämnen eller biocidprodukter som får släppas ut under försök och de minimiuppgifter som ska lämnas in, att fastställa en harmoniserad avgiftsstruktur och andra regler som rör betalningen av avgifter till de behöriga myndigheterna och kemikaliemyndigheten, att anpassa bilagorna till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen, att genomföra arbetsprogrammet och att specificera de rättigheter och skyldigheter som gäller för de behöriga myndigheterna och deltagarna i programmet samt att förlänga arbetsprogrammets löptid för en bestämd period. Eftersom dessa åtgärder har en allmän räckvidd och avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, bland annat genom att komplettera denna förordning genom tillägg av nya icke väsentliga delar, måste de antas i enlighet med det föreskrivande förfarandet med kontroll i artikel 5a i beslut 1999/468/EG.

(62) När det, på grund av tvingande och brådskande skäl, inte är möjligt att iaktta de normala tidsfristerna för det föreskrivande förfarandet med kontroll bör kommissionen kunna tillämpa det förfarande för brådskande ärenden som anges i artikel 5a.6 i beslut 1999/468/EG för att fatta beslut om att ändra upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I eller om att stryka det från den bilagan med stöd av artikel 13.

(63) Det är lämpligt att skjuta upp tillämpningen av denna förordning för att möjliggöra en smidig övergång till det nya systemet för upptagande av verksamma ämnen i bilaga I och godkännande av biocidprodukter.

(64) På grund av det begränsade antalet nya ansökningar om upptagande av verksamma ämnen i bilaga I, bör kemikaliemyndigheten ta över arbetet med samordning och assistans för nya ansökningar från och med den dag då denna förordning blir tillämplig. Eftersom det finns ett stort antal tidigare ansökningar och för att ge kemikaliemyndigheten tid att förbereda sig för den nya rollen, bör den dock ta över de arbetsuppgifter som rör ansökningar inlämnade enligt direktiv 98/8/EG från och med den 1 januari 2014.

(65) Med hänsyn till företags berättigade förväntningar om utsläppande på marknaden och användning av lågriskbiocidprodukter som omfattas av direktiv 98/8/EG, bör dessa företag få släppa ut sådana produkter på marknaden om de uppfyller kraven för registrering av lågriskbiocidprodukter enligt det direktivet. Denna förordning bör dock tillämpas efter utgången av den första registreringen.

(66) Eftersom vissa produkter tidigare inte omfattades av gemenskapens lagstiftning om biocidprodukter, är det lämpligt att medge en övergångsperiod så att företagen kan förbereda sig för att tillämpa reglerna om in situ-genererade verksamma ämnen, behandlade varor och material samt material som kommer i kontakt med livsmedel.

(67) För att säkerställa likabehandling för personer som släpper ut biocidprodukter på marknaden som innehåller ett eller flera verksamma ämnen, bör de åläggas att ha dokumentation eller en fullmakt för dokumentation, eller för varje komponent i dokumentationen, för vart och ett av de verksamma ämnen som ingår i produkten. Personer som inte uppfyller detta krav senast den 1 januari 2014 bör inte längre tillåtas att släppa ut sina produkter på marknaden. Lämpliga utfasningsperioder för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter bör föreskrivas i sådana fall.

(68) Denna förordning bör om så är lämpligt ta hänsyn till andra arbetsprogram som rör granskning eller godkännande av ämnen och produkter, eller relevanta internationella konventioner.

HÄRIGENOM FÖRESKRIVS FÖLJANDE.

Kapitel I

Tillämpningsområde och definitioner

Artikel 1

Syfte

Denna förordning innehåller bestämmelser om

(1) utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter i medlemsstaterna eller gemenskapen,

(2) ömsesidigt erkännande av godkännanden inom gemenskapen,

(3) upprättande på gemenskapsnivå av en förteckning över verksamma ämnen som får användas i biocidprodukter.

Artikel 2

Tillämpningsområde

1. Denna förordning ska tillämpas på biocidprodukter enligt definitionen i artikel 3.1 a.

En förteckning över de typer av biocidprodukter som omfattas av denna förordning samt en beskrivning av dessa finns i bilaga V.

2. Denna förordning ska inte tillämpas på biocidprodukter som ingår i följande rättsakters tillämpningsområde:

a) Rådets direktiv 76/768/EEG av den 27 juli 1976 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter [16].

b) Rådets direktiv 82/471/EEG av den 30 juni 1982 om vissa produkter som används i djurfoder [17].

c) Rådets direktiv 88/388/EEG av den 22 juni 1988 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aromer för användning i livsmedel och om ursprungsmaterial vid framställning av sådana aromer [18].

d) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1333/2008 av den 16 december 2008 om livsmedelstillsatser [19].

e) Rådets direktiv 90/167/EEG av den 26 mars 1990 om fastställande av villkor för framställning, utsläppande på marknaden och användning av foderläkemedel inom gemenskapen [20].

f) Rådets direktiv 90/385/EEG av den 20 juni 1990 om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om aktiva medicintekniska produkter för implantation [21].

g) Rådets direktiv 91/414/EEG av den 15 juli 1991 om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden [22].

h) Rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter [23].

i) Europaparlamentets och rådets direktiv 95/2/EG av den 20 februari 1995 om andra livsmedelstillsatser än färgämnen och sötningsmedel [24].

j) Rådets direktiv 96/25/EG av den 29 april 1996 om avyttring och användning av foderråvaror, med ändring av direktiven 70/524/EEG, 74/63/EEG, 82/471/EEG och 93/74/EEG, och med upphävande av direktiv 77/101/EEG [25].

k) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/79/EG av den 27 oktober 1998 om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik [26].

l) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för veterinärmedicinska läkemedel [27].

m) Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel [28].

n) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1831/2003 av den 22 september 2003 om fodertillsatser [29].

o) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 852/2004 av den 29 april 2004 om livsmedelshygien [30].

p) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 853/2004 av den 29 april 2004 om fastställande av särskilda hygienregler för livsmedel av animaliskt ursprung [31].

3. Om inget annat uttryckligen föreskrivs, ska denna förordning inte påverka tillämpningen av följande rättsakter:

a) Rådets direktiv 67/548/EEG av den 27 juni 1967 om tillnärmning av lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga ämnen [32].

b) Rådets direktiv 79/117/EEG av den 21 december 1978 om förbud mot att växtskyddsprodukter som innehåller vissa verksamma ämnen släpps ut på marknaden och används [33].

c) Rådets direktiv 89/391/EEG av den 12 juni 1989 om åtgärder för att främja förbättringar av arbetstagarnas säkerhet och hälsa i arbetet [34].

d) Rådets direktiv 98/24/EG av den 7 april 1998 om skydd av arbetstagares hälsa och säkerhet mot risker som har samband med kemiska agenser i arbetet (fjortonde särdirektivet enligt artikel 16.1 i direktiv 89/391/EEG) [35].

e) Europaparlamentets och rådets direktiv 1999/45/EG av den 31 maj 1999 om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om klassificering, förpackning och märkning av farliga preparat [36].

f) Europaparlamentets och rådets direktiv 2000/54/EG av den 18 september 2000 om skydd för arbetstagare mot risker vid exponering för biologiska agens i arbetet [37].

g) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach), inrättande av en europeisk kemikaliemyndighet, ändring av direktiv 1999/45/EG och upphävande av rådets förordning (EEG) nr 793/93 och kommissionens förordning (EG) nr 1488/94 samt rådets direktiv 76/769/EEG och kommissionens direktiv 91/155/EEG, 93/67/EEG, 93/105/EG och 2000/21/EG [38].

h) Europaparlamentets och rådets direktiv 2006/114/EG av den 12 december 2006 om vilseledande och jämförande reklam [39].

i) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 689/2008 av den 17 juni 2008 om export och import av farliga kemikalier [40].

j) [förslag till Europaparlamentets och rådets direktiv om upprättande av en ram för gemenskapens åtgärder för att uppnå en hållbar användning av bekämpningsmedel].

k) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1272/2008 av den 16 december 2008 om klassificering, märkning och förpackning av ämnen och blandningar, ändring och upphävande av direktiven 67/548/EEG och 1999/45/EG samt ändring av förordning (EG) nr 1907/2006 [41].

4. Artikel 58 ska inte gälla för transport av biocidprodukter på järnväg, väg eller inre vattenvägar, till havs eller med flyg.

5. Denna förordning ska inte gälla för livsmedel eller foder som används för biocidändamål.

6. Denna förordning ska inte gälla för processhjälpmedel som används för biocidändamål.

7. Om en biocidprodukt enligt tillverkaren är avsedd att användas för att utöva kontroll över skadliga organismer på medicintekniska produkter och för andra ändamål som omfattas av denna förordning, ska även de relevanta grundläggande kraven i direktiv 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG uppfyllas.

8. Biocidprodukter som får ett slutligt godkännande enligt den internationella konventionen om kontroll och hantering av fartygs barlastvatten och sediment ska anses vara godkända enligt kapitel VII i denna förordning. Artiklarna 38 och 57 ska tillämpas i överensstämmelse med detta.

Artikel 3

Definitioner

1. I denna förordning gäller följande definitioner:

a) biocidprodukter:

verksamma ämnen eller blandningar som innehåller ett eller flera verksamma ämnen i den form de levereras till användaren, avsedda att på kemisk eller biologisk väg förstöra, hindra, oskadliggöra, förhindra verkningarna av eller på något annat sätt utöva kontroll över skadliga organismer.

Alla ämnen, blandningar och anordningar som släpps ut på marknaden i avsikt att generera verksamma ämnen ska också anses vara biocidprodukter.

b) mikroorganism:

varje mikrobiologisk enhet, cellulär eller icke-cellulär, som kan föröka sig eller överföra genetiskt material, inbegripet lägre svampar, virus, bakterier, jästsvampar, mögelsvampar, alger, protozoer och mikroskopiska parasitiska maskar.

c) verksamt ämne:

ett ämne eller en mikroorganism som har en verkan mot skadliga organismer.

d) existerande verksamt ämne:

ett ämne som fanns på marknaden den 14 maj 2000 som ett verksamt ämne i en biocidprodukt för andra ändamål än vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

e) nytt verksamt ämne:

ett ämne som inte fanns på marknaden den 14 maj 2000 som ett verksamt ämne i en biocidprodukt för andra ändamål än vetenskaplig eller produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

f) potentiellt skadliga ämnen:

andra ämnen än det verksamma ämnet, som har den egenskapen att de kan ha skadliga effekter på människor, djur eller miljön och som finns eller bildas i en biocidprodukt i tillräckligt hög koncentration för att innebära en risk för sådana effekter.

g) skadliga organismer:

organismer, inbegripet patogener, vilkas närvaro är oönskad eller skadlig för människor, mänsklig verksamhet eller produkter som människor använder eller producerar eller för djur eller för miljön.

h) restsubstanser:

ämnen som på grund av att en biocidprodukt har använts förekommer i eller på växter, produkter som härrör från växter, ätliga animaliska produkter, i dricksvatten eller i miljön i övrigt, inklusive deras metaboliter och nedbrytnings- eller reaktionsprodukter.

i) utsläppande på marknaden:

tillhandahållande för första gången av en biocidprodukt på gemenskapsmarknaden för distribution eller för användning inom ramen för en kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt.

j) användning:

alla operationer som utförs med en biocidprodukt, t.ex. lagring, hantering, blandning och spridning, utom sådana operationer som utförs i syfte att exportera biocidprodukten ut ur gemenskapen.

k) behandlade material eller varor:

varje ämne, blandning, material eller vara som har behandlats med eller som innehåller en eller flera biocidprodukter i avsikt att skydda ämnet, blandningen, materialet eller varan från försämring orsakad av skadliga organismer.

l) nationellt godkännande:

ett administrativt beslut genom vilket den behöriga myndigheten i en medlemsstat godkänner att en biocidprodukt släpps ut på marknaden inom statens territorium eller en del därav.

m) gemenskapsgodkännande:

ett administrativt beslut genom vilket kommissionen godkänner att en biocidprodukt släpps ut på marknaden inom gemenskapens territorium eller en del därav.

n) godkännande:

nationellt godkännande eller gemenskapsgodkännande.

o) unik produktsammansättning:

en biocidprodukt utan variationer i den procentuella andelen av det verksamma ämnet, den procentuella sammansättningen av icke verksamma ämnen, eller de parfymer, färgämnen eller pigment den innehåller.

p) ramformulering:

en grupp biocidprodukter med liknande användningar och med begränsad variation i sin sammansättning i förhållande till en referensbiocidprodukt i den gruppen som innehåller samma verksamma ämnen med samma specifikationer och där de tillåtna variationerna i sammansättningen inte negativt påverkar produkternas risknivå och effektivitet.

q) fullmakt:

en handling som är undertecknad av ägaren eller ägarna av information, i vilken anges att de behöriga myndigheterna, Europeiska kemikaliemyndigheten eller kommissionen får använda informationen för att utvärdera ett verksamt ämne eller ge ett godkännande.

r) livsmedel och foder:

livsmedel enligt definitionen i artikel 2 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 178/2002 [42], och foder enligt definitionen i artikel 3.4 i samma förordning.

s) material som kommer i kontakt med livsmedel:

alla material och varor som är avsedda att komma i kontakt med livsmedel och omfattas av förordning (EG) nr 1935/2004 [43].

t) processhjälpmedel:

varje ämne som

i) inte i sig konsumeras som livsmedel eller foder,

ii) avsiktligt används vid bearbetning av råvaror, livsmedel, foder eller livsmedels- respektive foderingredienser för ett visst teknologiskt ändamål under behandlingen eller bearbetningen, och

iii) kan resultera i att det i slutprodukten finns en oavsiktlig, men tekniskt oundviklig förekomst av detta ämne eller derivat av detta, förutsatt att dessa restsubstanser inte innebär någon hälsorisk och inte har någon teknologisk effekt på slutprodukten.

u) teknisk ekvivalens:

likhet i fråga om kemisk sammansättning och riskprofil mellan ett ämne som producerats vid en ny framställningskälla och ämnet från den referenskälla för vilken den ursprungliga riskbedömningen genomförts.

2. I denna förordning ska definitionerna i artikel 3 i förordning (EG) nr 1907/2006 gälla för följande termer:

a) Ämne.

b) Blandning.

c) Vara.

d) Produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

e) Vetenskaplig forskning och utveckling.

Kapitel II

Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I

Artikel 4

Villkor för upptagande

1. Ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga I för en första period på högst 10 år om de biocidprodukter som innehåller ämnet uppfyller villkoren i artikel 16.1 b.

2. Upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I ska begränsas till de produkttyper i bilaga V för vilka relevanta uppgifter har lämnats in i enlighet med artikel 6.

3. Ett verksamt ämne ska, om så är lämpligt, tas upp i bilaga I tillsammans med något eller några av följande villkor:

a) Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad.

b) Vissa föroreningars beskaffenhet och maximala halt.

c) Produkttypen enligt bilaga V.

d) Användningssätt och användningsområde.

e) Uppgift om användarkategorier.

f) Andra särskilda villkor på grundval av utvärderingen av informationen om det verksamma ämnet.

4. Om så är lämpligt ska gränsvärden för högsta tillåtna restmängder fastställas för verksamma ämnen i bilaga I i enlighet med Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 396/2005 [44] [och rådets förordning (EEG) nr 2377/90].

Artikel 5

Uteslutningskriterier

1. Utan hinder av artikel 4.1 ska de verksamma ämnen som avses i punkt 2 tas upp i bilaga I endast om minst ett av följande villkor är uppfyllda:

a) Människors exponering för det verksamma ämnet i en biocidprodukt är under normala användningsförhållanden obetydlig, särskilt om produkten används i slutna system eller under strängt kontrollerade betingelser.

b) Det har visats att det verksamma ämnet är nödvändigt för att kontrollera ett allvarligt hot mot folkhälsan.

c) Det har visats att om det verksamma ämnet inte togs upp i bilaga I skulle det medföra oproportionella negativa konsekvenser jämfört med de risker för människors hälsa eller miljön som uppstår till följd av ämnets användning, och att det inte finns några alternativa ämnen eller metoder.

Led c ska inte gälla för verksamma ämnen för produkttyperna 4 och 14–19.

2. Följande verksamma ämnen ska tas upp i bilaga I om minst ett av villkoren i punkt 1 uppfylls:

a) Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.

b) Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som mutagena i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.

c) Verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 har klassificerats som reproduktionsstörande i kategori 1A eller 1B, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som sådana.

d) verksamma ämnen som i enlighet med artikel 57 f i förordning (EG) nr 1907/2006 har fastställts ha hormonstörande egenskaper.

Artikel 6

Uppgiftskrav vid ansökan

1. Ansökan om att ta upp ett ämne i bilaga I ska minst omfatta följande:

a) Dokumentation om det verksamma ämnet i enlighet med kraven i bilaga II.

b) Dokumentation om minst en representativ biocidprodukt som innehåller det verksamma ämnet, i enlighet med kraven i bilaga III.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 70 erläggas.

2. Utan hinder av punkt 1 behöver den sökande inte tillhandahålla uppgifter enligt den punkten om något av följande skäl kan åberopas:

a) Informationen är överflödig på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen.

b) Det är inte vetenskapligt nödvändigt att lämna informationen.

c) Det är inte tekniskt möjligt att lämna informationen.

3. De sökande får föreslå att de uppgifter som krävs enligt punkt 1 anpassas i enlighet med bilaga IV. Sådana förslag till anpassningar av uppgiftskraven ska motiveras tydligt i ansökan, med hänvisning till de särskilda bestämmelserna i bilaga IV.

Den behöriga myndigheten ska informera den sökande om möjligheten att föreslå anpassningar av uppgiftskraven och om de skäl som kan motivera sådana anpassningar; där så är möjligt ska myndigheten också bistå vid utarbetandet av sådana förslag.

4. Kommissionen ska anta de åtgärder som krävs för att fastställa kriterierna för vad som kan anses vara giltiga motiv för att anpassa de uppgifter som krävs enligt punkt 1 av de skäl som anges i punkt 2 a.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

Artikel 7

Inlämning och validering av ansökningar

1. Den sökande ska lämna in ansökan om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga I, eller om senare ändringar av villkoren för att ta upp ett verksamt ämne, till Europeiska kemikaliemyndigheten (nedan kallad kemikaliemyndigheten) och delge denna namnet på den behöriga myndigheten i den medlemsstat som den sökande väljer för utvärdering av ansökan. Denna behöriga myndighet (nedan kallad den utvärderande behöriga myndigheten) ska ansvara för utvärderingen av ansökan.

2. Kemikaliemyndigheten ska inom en månad efter det att ansökan har inkommit underrätta den utvärderande behöriga myndigheten om att ansökan finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

3. Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

a) All dokumentation enligt artikel 6.1 a och b har lämnats in.

b) De avgifter som avses i artikel 70 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

4. Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela den sökande vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om den kompletterande informationen är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten enligt artikel 70 betalas tillbaka.

5. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 4 tredje stycket får överklagas i enlighet med artikel 67.

6. Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 3 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 8

Utvärdering av ansökningar

1. Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom 12 månader efter valideringen utvärdera dokumentationen i enlighet med artikel 4, och i förekommande fall även eventuella förslag om att anpassa uppgiftskraven som har lämnats in i enlighet med artikel 6.3.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska ge den sökande möjlighet att inom två månader lämna skriftliga eller muntliga synpunkter på den genomförda utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska skicka slutsatserna av utvärderingen till kemikaliemyndigheten.

2. Om det vid utvärderingen av dokumentationen visar sig att det krävs kompletterande information för att utvärderingen ska kunna genomföras ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana den sökande att lämna in denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera kemikaliemyndigheten om detta.

Den tolvmånadersperiod som avses i punkt 1 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommer.

3. Om den utvärderande behöriga myndigheten anser att de kumulativa effekterna av användningen av biocidprodukter som innehåller samma verksamma ämne inger betänkligheter ska den dokumentera sina synpunkter i enlighet med bestämmelserna i de berörda delarna av punkt II.3 i bilaga XV till förordning (EG) nr 1907/2006 och ta med denna dokumentation i sina slutsatser.

4. Kemikaliemyndigheten ska inom nio månader efter det att slutsatserna av utvärderingen har inkommit sammanställa och till kommissionen överlämna ett yttrande om upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I.

5. När kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit ska kommissionen fatta ett beslut om ansökan om att ta upp det verksamma ämnet i bilaga I. Detta beslut, som syftar till att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den, ska antas enligt det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

6. Utan hinder av artikel 7.1 får utvärderingen av ansökan göras av en annan behörig myndighet än den som tagit emot ansökan.

Den behöriga myndighet som har underrättats om ansökan om utvärdering får inom en månad efter det att den mottagit den underrättelse som avses i artikel 7.2 lämna in en väl motiverad begäran till kommissionen om att en annan utvärderande behörig myndighet ska utses. Kommissionen ska besluta i enlighet med det förfarande som avses i artikel 72.2. Den tolvmånadersperiod som avses i punkt 1 ska börja löpa samma dag som beslutet antas.

Artikel 9

Verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution

1. Verksamma ämnen som uppfyller minst ett av följande kriterier ska anses vara kandidatämnen för substitution i enlighet med det förfarande som avses i punkt 2:

a) Det godtagbara dagliga intaget av ämnet, dess akuta referensdos eller dess godtagbara användarexponering är betydligt lägre än för de flesta verksamma ämnen som tagits upp i bilaga I för samma produkttyp.

b) Ämnet uppfyller två av kriterierna för att anses vara långlivat, bioackumulerande och toxiskt enligt bilaga XIII till förordning (EG) nr 1907/2006.

c) Ämnets kritiska effekter, i synnerhet fosterskadande neurotoxiska eller immunotoxiska effekter, är av sådant slag att de i kombination med användningsmönstren innebär att användningen även med mycket stränga riskhanteringsåtgärder kan inge betänkligheter.

d) Ämnet innehåller en stor andel icke-aktiva isomerer.

e) Ämnet är klassificerat, eller uppfyller kriterierna för att klassificeras, som cancerframkallande i kategori 1A eller 1B, som mutagent i kategori 1A eller 1B eller som reproduktionsstörande i kategori 1A eller 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

f) Ämnet anses, på grundval av bedömning utifrån testriktlinjer som överenskommits på gemenskapsnivå eller internationellt, eller på grundval av andra tillgängliga uppgifter, ha hormonstörande egenskaper som kan ha skadliga effekter på människor.

2. När kemikaliemyndigheten förbereder ett yttrande om upptagande eller förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I ska kemikaliemyndigheten undersöka om det verksamma ämnet uppfyller något av kriterierna i punkt 1 och redovisa detta i sitt yttrande.

3. Innan kemikaliemyndigheten lämnar sitt yttrande om upptagande eller förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I till kommissionen ska kemikaliemyndigheten göra information om potentiella kandidatämnen för substitution allmänt tillgänglig under en rimlig tidsrymd under vilken relevant information, exempelvis om tillgängliga ersättningsämnen, kan lämnas av tredje parter. Kemikaliemyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till den mottagna informationen när yttrandet färdigställs.

4. Med avvikelse från artikel 10.3 ska upptagandet i bilaga I av ett verksamt ämne som anses vara ett kandidatämne för substitution förnyas med högst tio år.

5. Verksamma ämnen som anses vara kandidatämnen för substitution i enlighet med punkt 1 ska tillkännages som sådana i bilaga I.

Kapitel III

FÖRNYELSE OCH omprövning AV UPPTAGANDET AV ETT VERKSAMT ÄMNE

Artikel 10

Villkor för förnyelse

1. Om ett verksamt ämne fortfarande överensstämmer med de krav som avses i artikel 4 ska kommissionen förnya upptagandet av ämnet i bilaga I.

2. Till följd av nya faktorer som analyserats eller anpassningar till den tekniska utvecklingen får upptagandet om så är lämpligt omfattas av villkor och begränsningar.

3. Om inget annat anges i beslutet om att förnya upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I ska förnyelsen avse en obegränsad tidsperiod.

Artikel 11

Inlämning och validering av ansökningar

4. Den sökande ska lämna in sin ansökan om förnyelse av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I till kemikaliemyndigheten senast 18 månader innan upptagandet i bilaga I löper ut för den berörda produkttypen.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 70 erläggas.

Ansökan om förnyelse ska åtföljas av en förteckning över alla uppgifter om det verksamma ämnet som har framkommit sedan ämnet togs upp i bilaga I, och en motivering som visar att slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av det verksamma ämnet fortfarande är giltiga. Den utvärderande behöriga myndigheten får när som helst begära att sökanden lämnar in de uppgifter som avses i denna förteckning.

5. Kemikaliemyndigheten ska inom en månad efter det att ansökan har inkommit meddela den utvärderande behöriga myndighet som genomfört den ursprungliga utvärderingen av ansökan om upptagande i bilaga I att ansökan finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

6. Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att en ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

a) Den information som avses i punkt 1 har lämnats in.

b) De avgifter som avses i artikel 70 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

7. Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela den sökande vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om den kompletterande informationen är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten enligt artikel 70 betalas tillbaka.

8. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 4 tredje stycket får överklagas i enlighet med artikel 67.

9. Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 3 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 12

Utvärdering av ansökningar om förnyelse

1. Inom en månad efter den validering som avses i artikel 11 ska den utvärderande behöriga myndighet som genomförde den ursprungliga utvärderingen, på grundval av tillgänglig information och ett behov av att ompröva slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av ansökan om upptagande i bilaga I, besluta om en fullständig utvärdering av ansökan om förnyelse är nödvändig.

Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan krävs, ska denna genomföras i enlighet med artikel 8.1–8.4. Beslut om ansökan ska antas i enlighet med punkterna 5, 6 och 7 i den här artikeln.

2. Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att en fullständig utvärdering av ansökan inte är nödvändig ska den inom sex månader sammanställa och till kemikaliemyndigheten inlämna en rekommendation om förnyelse av upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I.

Innan rekommendationen lämnas till kemikaliemyndigheten ska den utvärderande behöriga myndigheten ge den sökande möjlighet att inom en månad lämna skriftliga eller muntliga synpunkter på rekommendationen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när rekommendationen färdigställs.

3. När rekommendationen från den utvärderande behöriga myndigheten har inkommit ska kemikaliemyndigheten göra rekommendationen tillgänglig för kommissionen, de behöriga myndigheterna i andra medlemsstater och den sökande, och ge dessa möjlighet att inom tre månader lämna skriftliga synpunkter på rekommendationen.

4. Kommissionen får be kemikaliemyndigheten att yttra sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av behöriga myndigheter som har invändningar mot den rekommendation som avses i punkt 2. Kemikaliemyndigheten ska yttra sig inom sex månader från och med den dag då frågan hänsköts till den.

5. När den tidsfrist som avses i punkt 3 har löpt ut eller när kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit ska kommissionen fatta ett beslut om förnyelse av upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I. Detta beslut, som syftar till att ändra icke väsentliga delar av denna förordning genom att komplettera den, ska antas enligt det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

6. Om upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I utan den sökandes förskyllan sannolikt kommer att löpa ut innan ett beslut om förnyelse har fattats ska kommissionen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 72.2 fatta ett beslut om att senarelägga det datum då upptagandet löper ut tillräckligt länge för att möjliggöra en granskning av ansökan.

7. Om kommissionen beslutar att inte förnya upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I får den ge anstånd för bortskaffande, lagring, utsläppande på marknaden och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Anståndet får inte överstiga sex månader för utsläppande på marknaden och ytterligare högst tolv månader för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Artikel 13

Omprövning av upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I

1. Kommissionen får när som helst ompröva upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I om det föreligger allvarliga indikationer på att de krav som avses i artikel 4 inte längre uppfylls. Om dessa indikationer bekräftas ska kommissionen fatta ett beslut om ändring av upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga I eller stryka ämnet från bilagan.

Ett sådant beslut, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4. När det föreligger tvingande och brådskande skäl får kommissionen tillämpa det förfarande för brådskande ärenden som avses i artikel 72.5.

2. Kommissionen får rådfråga kemikaliemyndigheten om alla frågor av vetenskaplig eller teknisk karaktär som rör omprövningen av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I. Kemikaliemyndigheten ska sammanställa ett yttrande inom nio månader från en sådan begäran, och överlämna detta till kommissionen.

3. Om kommissionen stryker ett verksamt ämne från bilaga I får den bevilja ett anstånd för bortskaffande, lagring, utsläppande på marknaden och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Anståndet får inte överstiga sex månader för utsläppande på marknaden och ytterligare högst tolv månader för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet.

Artikel 14

Tillämpningsåtgärder

Kommissionen får anta detaljerade åtgärder för tillämpningen av artiklarna 10–13 i denna förordning och fastställa förfarandena för förnyelse och omprövning av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

Kapitel IV

ALLMÄNNA PRINCIPER FÖR GODKÄNNANDE AV BIOCIDPRODUKTER

Artikel 15

Utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter

1. Inga biocidprodukter får släppas ut på marknaden eller användas utan att ha godkänts i enlighet med denna förordning.

2. Ansökan om godkännande ska göras av, eller på uppdrag av, den person som kommer att ansvara för att biocidprodukten släpps ut på marknaden i en viss medlemsstat eller i gemenskapen.

Ansökan om nationellt godkännande i en medlemsstat ska lämnas in till den behöriga myndigheten i den medlemsstaten (nedan kallad den mottagande behöriga myndigheten).

Ansökan om gemenskapsgodkännande ska riktas till kemikaliemyndigheten.

Innehavare av godkännanden ska ha ett fast kontor inom gemenskapen.

3. Godkännanden får ges för unika produktsammansättningar eller för ramformuleringar.

4. Godkännanden ska ges för högst tio år.

5. Biocidprodukter ska användas korrekt. Korrekt användning innefattar uppfyllande av villkoren för godkännande, så som de fastställs i artikel 16, och av märkningskraven i artikel 58.

Korrekt användning ska också innebära rationell användning av en kombination av fysikaliska, biologiska, kemiska eller andra metoder, på lämpligt sätt, varigenom användningen av biocidprodukter begränsas till det absolut nödvändiga.

Artikel 16

Villkor för godkännande

1. En biocidprodukt ska godkännas endast om följande villkor är uppfyllda:

a) De verksamma ämnen som ingår i produkten är upptagna i bilaga I, och alla villkor som anges för dessa verksamma ämnen i den bilagan är uppfyllda.

b) Det har fastställts, i enlighet med de gemensamma principer för utvärdering av dokumentationen för biocidprodukter som anges i bilaga VI, att biocidprodukten vid användning enligt godkännandet och med beaktande av de faktorer som anges i punkt 2 uppfyller följande kriterier:

i) Den är tillräckligt effektiv.

ii) Den har inte några oacceptabla effekter på målorganismerna, i synnerhet oacceptabel resistens eller korsresistens eller onödigt lidande och onödig smärta för ryggradsdjur.

iii) Den har inte i sig eller till följd av restsubstanser oacceptabla direkta eller indirekta effekter på människors eller djurs hälsa.

iv) Den har inte i sig eller till följd av restsubstanser oacceptabla effekter på miljön, särskilt i fråga om

- omvandling, spridning och fördelning i miljön,

- förorening av ytvatten (inbegripet flodmynningar och havsvatten), grund- och dricksvatten, luft och mark,

- effekter på icke-målorganismer,

- effekter på biologisk mångfald och ekosystem.

c) Beskaffenhet, mängd och teknisk ekvivalens för de verksamma ämnen som ingår i biocidprodukten och, i förekommande fall, föroreningar och icke verksamma ämnen av toxikologisk eller ekotoxikologisk betydelse samt restsubstanser av toxikologisk eller miljömässig betydelse som är en följd av användning som godkännandet avser, kan bestämmas i enlighet med de relevanta kraven i bilagorna II och III.

d) Biocidproduktens fysikaliska och kemiska egenskaper har bestämts och bedömts vara acceptabla vid lämplig användning, lagring och transport av produkten.

1. Vid bedömning av huruvida biocidprodukten överensstämmer med kriterierna i punkt 1 b ska följande aspekter beaktas:

a) Alla normala förhållanden under vilka biocidprodukten får användas.

b) Hur material eller varor som behandlats med eller innehåller produkten kan komma att användas.

c) Följderna av produktens användning och bortskaffande.

2. Godkännande att släppa ut en lågriskbiocidprodukt på marknaden ska ges på villkor att kraven i punkt 1 b–d är uppfyllda.

3. Biocidprodukter får endast godkännas för användningar för vilka relevant information har lämnats in i enlighet med artikel 18.

4. Biocidprodukter får inte godkännas för utsläppande på marknaden för allmänheten, eller för allmän användning, om de uppfyller något av följande klassificeringskriterier:

a) Toxisk, mycket toxisk eller cancerframkallande, mutagen eller reproduktionsstörande i kategori 1 eller 2 enligt direktiv 1999/45/EG.

b) Toxisk, mycket toxisk eller cancerframkallande, mutagen eller reproduktionsstörande i kategori 1A eller 1B enligt förordning (EG) nr 1272/2008.

5. För ramformuleringar kan en minskad procentandel av det verksamma ämnet i referensbiocidprodukten medges, och/eller en förändrad procentuell sammansättning av ett eller flera icke verksamma ämnen, och/eller ersättning av ett eller flera icke verksamma ämnen med andra sådana ämnen som medför likvärdig eller mindre risk.

Artikel 17

Kriterier för lågriskbiocidprodukter

1. Biocidprodukter ska anses vara lågriskbiocidprodukter om båda följande villkor är uppfyllda:

a) Förhållandet mellan PEC-värdet (predicted environmental concentration) och PNEC-värdet (predicted no-effect concentration) kan räknas ut för varje del av miljön, och överstiger inte 0,1.

b) Exponeringsmarginalen (förhållandet mellan NOAEL [no-observed-adverse-effect level] och exponeringskoncentrationen) för alla eventuella effekter på människors hälsa ska vara över 1 000.

Biocidprodukter ska dock inte anses vara lågriskbiocidprodukter om minst ett av följande villkor är uppfyllda:

a) Produkten innehåller ett eller flera verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för att anses vara långlivade, bioackumulerande och toxiska (PBT) eller mycket långlivade och mycket bioackumulerande (vPvB) i enlighet med bilaga XIII i förordning (EG) nr 1907/2006.

b) Produkten innehåller ett eller flera verksamma ämnen som klassificerats som hormonstörande.

c) Produkten innehåller ett eller flera verksamma ämnen som i enlighet med förordning (EG) nr 1272/2008 klassificerats som, eller som uppfyller kriterierna för att klassificeras som

i) cancerframkallande,

ii) mutagena,

iii) neurotoxiska,

iv) immunotoxiska,

v) reproduktionsstörande,

vi) sensibiliserande.

2. Utan hinder av punkt 1 ska biocidprodukter anses vara lågriskbiocidprodukter om de verksamma ämnena ingår på sådant vis att normala användningsförhållanden endast kan leda till en försumbar exponering och produkten hanteras under strängt kontrollerade förhållanden under alla skeden i dess livscykel.

3. För lågriskbiocidprodukter ska det visas att potentialen för utveckling av resistens hos målorganismer till följd av produktens användning är låg.

4. Utöver de verksamma ämnen som avses i artikel 15.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska verksamma ämnen som framställs eller importeras för användning i lågriskbiocidprodukter som godkänts för utsläppande på marknaden i enlighet med artikel 15 anses vara registrerade (och registreringen anses vara fullbordad) för framställning eller import för användning i lågriskbiocidprodukter, och därmed anses uppfylla kraven i avdelning II, kapitlen 1 och 5 i den förordningen.

Artikel 18

Uppgiftskrav vid ansökan om godkännande

1. Den sökande ska tillsammans med sin ansökan lämna in följande handlingar:

a) Dokumentation eller en fullmakt för biocidprodukten som uppfyller kraven i bilaga III.

b) Förslag till en sammanfattning av biocidproduktens egenskaper som omfattar den information som avses i artikel 20.2 a, b och e–m.

c) För andra biocidprodukter än lågriskbiocidprodukter: dokumentation eller en fullmakt för dokumentation som uppfyller kraven i bilaga II för varje verksamt ämne i biocidprodukten.

d) För lågriskbiocidprodukter: all relevant information som styrker slutsatsen att produkten ska anses vara en lågriskbiocidprodukt.

2. I samband med ansökan om godkännande ska de avgifter som avses i artikel 70 erläggas.

3. Den mottagande behöriga myndigheten får begära att ansökningar om ett nationellt godkännande ska lämnas in på ett eller flera av de officiella språken i den medlemsstat där denna behöriga myndighet har sitt säte.

4. Om ansökan avser en biocidprodukt som enligt tillverkaren är avsedd att användas för de ändamål som anges i artikel 2.7, ska ansökan åtföljas av en överensstämmelseförklaring där det anges hur de gällande väsentliga kraven i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG uppfylls.

5. Kommissionen ska med tillämpning av det förfarande som avses i artikel 72.2 utarbeta tekniska riktlinjer för att underlätta genomförandet av punkt 1 d.

Dessa tekniska riktlinjer ska offentliggöras i C-serien av Europeiska unionens officiella tidning.

Artikel 19

Undantag från uppgiftskrav

1. Utan hinder av artikel 18 behöver den sökande inte tillhandahålla uppgifter enligt den artikeln om något av följande skäl kan åberopas:

a) Informationen är överflödig på grund av den exponering som är förenad med den avsedda användningen.

b) Det är inte vetenskapligt nödvändigt att tillhandahålla informationen.

c) Det är inte tekniskt möjligt att tillhandahålla informationen.

1. De sökande kan föreslå att de uppgifter som krävs enligt artikel 18 anpassas i enlighet med bilaga IV. Sådana förslag till anpassningar av uppgiftskraven ska motiveras tydligt i ansökan, med hänvisning till de särskilda bestämmelserna i bilaga IV.

Den behöriga myndigheten ska informera den sökande om möjligheten att föreslå anpassningar av uppgiftskraven, och om de skäl som kan motivera sådana anpassningar; där så är möjligt ska myndigheten också bistå vid utarbetandet av sådana förslag.

2. Kommissionen ska anta de åtgärder som krävs för att fastställa kriterierna för vad som kan anses vara giltiga motiv för att anpassa de uppgifter som krävs enligt artikel 18 av de skäl som anges i punkt 1 a.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

Artikel 20

Godkännandets innehåll

1. I godkännandet ska de bestämmelser och villkor som gäller för utsläppandet på marknaden och användningen av biocidprodukten anges.

2. Godkännandet ska inkludera en sammanfattning av biocidproduktens egenskaper med följande information:

a) Biocidproduktens handelsnamn.

b) Namn och adress för innehavaren av godkännandet.

c) Dag för godkännande och sista giltighetsdag.

d) Godkännandenummer.

e) Uppgifter om art och mängd av de verksamma ämnen och icke verksamma ämnen som det är nödvändigt att känna till för att använda biocidprodukten korrekt.

f) Biocidproduktens tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter).

g) De verksamma ämnenas tillverkare (namn och adresser samt tillverkningsorter).

h) Biocidproduktens fysikaliska tillstånd och beskaffenhet.

i) Faro- och skyddsangivelser.

j) Produkttyp enligt bilaga V och målorganismer.

k) Dosering och bruksanvisning.

l) Användarkategorier.

m) Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga effekter och anvisningar för första hjälpen.

n) Anvisningar för säkert bortskaffande av produkten och dess förpackning.

o) För biocidprodukter som enligt tillverkaren är avsedda att användas för de ändamål som anges i artikel 2.7: eventuella särskilda användningsvillkor och en förklaring om att biocidprodukten överensstämmer med de gällande väsentliga kraven i direktiven 90/385/EEG, 93/42/EEG eller 98/79/EG.

3. Utöver vad som anges i punkt 2 ska godkännanden för ramformuleringar i förekommande fall även omfatta följande information:

a) Den referensbiocidprodukt som har den högsta tillåtna koncentrationen av de verksamma ämnena inom den produktgrupp som omfattar ramformuleringen.

b) Den tillåtna ändringen av sammansättningen av denna referensbiocidprodukt uttryckt som procentandel av de icke verksamma ämnen som ingår i de biocidprodukter som anses höra till den ramformuleringen.

c) De icke verksamma ämnen som kan ersättas i de godkända biocidprodukter som hör till den ramformuleringen.

Artikel 21

Jämförande bedömning av biocidprodukter

1. Den mottagande behöriga myndigheten, eller den utvärderande behöriga myndigheten om det gäller utvärdering av en ansökan om gemenskapsgodkännande, ska göra en jämförande bedömning som del av utvärderingen av ansökan om godkännande eller förnyelse av godkännande av en biocidprodukt som innehåller verksamma ämnen som kan anses vara kandidatämnen för substitution i enlighet med artikel 9.1.

2. Resultaten av den jämförande bedömningen ska utan dröjsmål skickas till de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter och till kemikaliemyndigheten samt, om det gäller utvärdering av en ansökan om gemenskapsgodkännande, till kommissionen.

3. Den mottagande behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller beslut om en ansökan om gemenskapsgodkännande, ska förbjuda eller inskränka utsläppandet på marknaden av biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som kan anses vara kandidatämnen för substitution om den jämförande bedömningen vid avvägningen av alla risker och fördelar i enlighet med bilaga VI visar att följande kriterier uppfylls:

a) Det finns redan en annan godkänd biocidprodukt eller en icke-kemisk bekämpnings- eller skyddsmetod för de användningsområden som specificeras i ansökan, som är mycket säkrare för människors och djurs hälsa eller miljön.

b) Den biocidprodukt eller den icke-kemiska bekämpnings- eller skyddsmetod som avses i led a medför inte några betydande ekonomiska eller praktiska nackdelar.

c) De verksamma ämnenas kemiska olikhet är tillräcklig för att förekomsten av resistens hos målorganismerna ska begränsas till ett minimum.

4. Med avvikelse från punkt 1 ska en biocidprodukt som innehåller ett verksamt ämne som anses vara en kandidat för substitution godkännas utan jämförande bedömning om det är nödvändigt att först skaffa sig erfarenhet av produkten genom praktisk användning.

5. Om den jämförande bedömningen omfattar en fråga som till följd av sin räckvidd eller sina konsekvenser bättre kan hanteras på gemenskapsnivå, och i synnerhet om frågan berör två eller fler behöriga myndigheter, får den mottagande behöriga myndigheten hänskjuta frågan till kommissionen för beslut. Kommissionen ska fatta ett sådant beslut i enlighet med artikel 72.3.

Kommissionen ska anta tillämpningsbestämmelser som fastställer förfarandena för jämförande bedömningar som omfattar frågor av gemenskapsintresse. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

6. Utan hinder av artikel 15.4 ska godkännanden för biocidprodukter som innehåller verksamma ämnen som kan anses vara kandidatämnen för substitution ges för högst fem år.

7. Om det i enlighet med punkt 3 beslutas att en biocidprodukt inte godkänns, eller att dess användning inskränks, ska upphävandet eller ändringen av godkännandet träda i kraft fem år efter beslutet eller vid slutet av upptagandeperioden för kandidatämnet för substitution, beroende på vilket som infaller först.

KAPITEL V

NATIONELLA GODKÄNNANDEN AV BIOCIDPRODUKTER

Artikel 22

Inlämning och validering av ansökningar

1. Inom en månad efter det att en ansökan om nationellt godkännande enligt artikel 15 har inkommit ska den mottagande behöriga myndigheten validera ansökan om den uppfyller följande krav:

a) Den information som avses i artikel 18 har lämnats in.

b) De avgifter som avses i artikel 70 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

2. Om den mottagande behöriga myndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela den sökande vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Den mottagande behöriga myndigheten ska inom en månad efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om den kompletterande informationen är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Den mottagande behöriga myndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande om detta.

3. Om den mottagande behöriga myndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 1 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera den sökande om detta.

Artikel 23

Utvärdering av ansökningar

1. Inom tolv månader efter den validering som avses i artikel 22 ska den mottagande behöriga myndigheten besluta om ansökan i enlighet med artikel 16.

2. Om en ansökan avseende samma biocidprodukt håller på att utvärderas av en annan medlemsstats behöriga myndighet, eller om den behöriga myndigheten i en annan medlemsstat redan har godkänt samma biocidprodukt, ska den mottagande behöriga myndigheten avstå från att utvärdera ansökan och informera den sökande om detta.

Den sökande får dock begära att ansökan utvärderas enligt artikel 25 eller 28.

3. Om det visar sig att det behövs kompletterande information för att en fullständig utvärdering av ansökan ska kunna genomföras, ska den mottagande behöriga myndigheten uppmana den sökande att lämna in denna information. Den tolvmånadersperiod som avses i punkt 1 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommer.

4. Den mottagande behöriga myndigheten ska utarbeta en rapport som sammanfattar slutsatserna av dess utvärdering och skälen för godkännande av biocidprodukten eller för att godkännande vägras. Den mottagande behöriga myndigheten ska skicka utkastet till utvärderingsrapporten till den sökande, som ska ges möjlighet att lämna skriftliga eller muntliga synpunkter inom en månad. Den mottagande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

Den mottagande behöriga myndigheten ska godkänna sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper enligt artikel 20.2. Den ska skicka ett exemplar av den slutliga utvärderingsrapporten till den sökande.

5. Så snart den mottagande behöriga myndigheten har fattat ett beslut om ansökan ska den föra in följande information i gemenskapens register över biocidprodukter:

a) En sammanfattning av biocidproduktens egenskaper.

b) Den rapport som sammanfattar slutsatserna av utvärderingen av biocidprodukten och skälen för godkännande av biocidprodukten eller för att godkännande vägras.

c) De administrativa beslut som den mottagande behöriga myndigheten fattat om ansökan.

Artikel 24

Förnyelse av ett nationellt godkännande

1. Innehavaren av godkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en ansökan om förnyelse av nationella godkännanden till den mottagande behöriga myndigheten minst 18 månader innan godkännandet löper ut.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 70 erläggas.

2. Den mottagande behöriga myndigheten ska förnya det nationella godkännandet, förutsatt att villkoren i artikel 16 fortfarande är uppfyllda.

3. Ansökan om förnyelse ska åtföljas av en förteckning över alla uppgifter om biocidprodukten som har framkommit efter det tidigare godkännandet, och en motivering som visar att slutsatserna från den ursprungliga utvärderingen av biocidprodukten fortfarande är giltiga.

Den mottagande behöriga myndigheten får när som helst begära att sökanden lämnar in de uppgifter som avses i förteckningen.

4. Inom en månad efter det att en ansökan om förnyelse av ett nationellt godkännande har inkommit ska den mottagande behöriga myndigheten validera ansökan om den uppfyller följande krav:

a) Den information som avses i punkt 3 har lämnats in.

b) De avgifter som avses i artikel 70 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

5. Om den mottagande behöriga myndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela den sökande vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Den mottagande behöriga myndigheten ska inom en månad efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om den kompletterande informationen är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Den mottagande behöriga myndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande om detta.

Om den mottagande behöriga myndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 4 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera den sökande om detta.

6. Beslutet avseende ansökan om förnyelse av det nationella godkännandet ska fattas inom sex månader efter valideringen.

7. Om det när ansökan om förnyelse utvärderas visar sig att det behövs kompletterande information för att en fullständig utvärdering av ansökan ska kunna utföras, ska den mottagande behöriga myndigheten uppmana den sökande att lämna in denna information. Den sexmånadersperiod som avses i punkt 6 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommer.

8. Om det av skäl som innehavaren av det nationella godkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förnyelse av det nationella godkännandet innan det löper ut, ska den mottagande behöriga myndigheten förlänga det nationella godkännandet till att gälla under den period som krävs för att fullfölja utvärderingen.

9. Så snart den behöriga myndigheten har fattat ett beslut om förnyelse av ett nationellt godkännande ska den föra in den information som avses i artikel 23.5 i gemenskapens register över biocidprodukter.

Kapitel VI

FörfarandeN för ömsesidigt erkännande

Artikel 25

På varandra följande ömsesidiga erkännanden av nationella godkännanden

1. Innehavaren av ett nationellt godkännande för en biocidprodukt som getts av en behörig myndighet i enlighet med artikel 15 (nedan kallad den behöriga referensmyndigheten) får ansöka om nationellt godkännande av biocidprodukten i en annan medlemsstat i enlighet med förfarandet för på varandra följande ömsesidiga erkännanden.

2. Ansökan om ömsesidigt erkännande ska omfatta

a) en hänvisning till det nationella godkännande som getts av den behöriga referensmyndigheten,

b) en elektronisk sammanfattning av dokumentationen som uppfyller kraven i bilaga III,

c) en hänvisning till den behöriga referensmyndighetens rapport i vilken slutsatserna av myndighetens utvärdering och skälen för godkännande av biocidprodukten sammanfattas.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 70 erläggas.

3. Den mottagande behöriga myndigheten får begära en översättning av det nationella godkännandet till ett eller flera av de officiella språken i den medlemsstat där denna behöriga myndighet har sitt säte.

4. Den mottagande behöriga myndigheten ska besluta om ansökan inom fyra månader efter det att ansökan har inkommit.

5. Den mottagande behöriga myndigheten ska godkänna den berörda biocidprodukten på samma villkor som den behöriga referensmyndigheten.

6. Så snart de behöriga myndigheterna har fattat ett beslut om ansökan om ömsesidigt erkännande av det nationella godkännandet enligt denna artikel ska de föra in den information som avses i artikel 23.5 a och c i gemenskapens register över biocidprodukter.

Artikel 26

Ansökan om ömsesidigt erkännande av organ för bekämpning av skadegörare

1. Om ingen ansökan om nationellt godkännande har lämnats in i en viss medlemsstat för en biocidprodukt som redan godkänts i en annan medlemsstat, får officiella eller vetenskapliga organ för bekämpning av skadegörare, eller yrkesorganisationer, med samtycke av innehavaren av godkännandet i en annan medlemsstat ansöka om nationellt godkännande för samma biocidprodukt, samma användningsområde och samma användningsvillkor i den medlemsstaten i enlighet med förfarandet för ömsesidigt godkännande i artikel 25.

Den sökande ska visa att användningen av biocidprodukten är av allmänt intresse för den berörda medlemsstaten.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 70 erläggas.

2. Med avvikelse från punkt 1 kan den sökande, om innehavaren av godkännandet inte ger sitt samtycke, ange detta i sin ansökan; den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten kan då godkänna ansökan med hänvisning till allmänhetens intresse.

3. Om den berörda medlemsstatens behöriga myndighet anser att biocidprodukten uppfyller villkoren i artikel 16 och villkoren i denna artikel är uppfyllda ska den behöriga myndigheten godkänna biocidproduktens utsläppande på marknaden.

4. De officiella eller vetenskapliga organen för bekämpning av skadegörare eller yrkesorganisationerna ska ha samma rättigheter och skyldigheter som innehavaren av godkännandet.

Artikel 27

Invändningar mot villkoren för ett nationellt godkännande

1. Om den behöriga myndigheten inom fyra månader efter det att ansökan om ömsesidigt erkännande inkom anser att en biocidprodukt som godkänts i en annan medlemsstat inte uppfyller kraven i artikel 16 ska den utan dröjsmål meddela detta till kommissionen, de övriga medlemsstaternas behöriga myndigheter och den sökande, och förse dem med ett förklarande dokument som anger vilken biocidprodukt det rör sig om, dess specifikationer samt skälen till att myndigheten har för avsikt att vägra att erkänna eller att begränsa det nationella godkännandet.

Kommissionen ska fatta beslut om huruvida de skäl som den behöriga myndigheten anger motiverar en vägran att erkänna eller en begränsning av det nationella godkännandet i enlighet med förfarandet i artikel 72.3.

2. Om kommissionens beslut bekräftar de skäl som lagts fram för att vägra godkännande eller begränsa det påföljande godkännandet ska den behöriga myndighet som tidigare hade godkänt biocidprodukten utan dröjsmål ompröva sitt nationella godkännande för att följa detta beslut.

Om kommissionens beslut bekräftar det ursprungliga nationella godkännandet ska den behöriga myndighet som har för avsikt att vägra att erkänna ett nationellt godkännande eller att erkänna det nationella godkännandet på vissa villkor utan dröjsmål godkänna den berörda biocidprodukten i enlighet med det ursprungliga godkännandet.

Artikel 28

Parallella ömsesidiga erkännanden av nationella godkännanden

1. Sökande som söker nationellt godkännande för en biocidprodukt i fler än en medlemsstat parallellt, ska till en fritt vald behörig referensmyndighet lämna in en ansökan som omfattar följande:

a) Den information som avses i artikel 18.

b) En förteckning över alla övriga medlemsstater där nationellt godkännande söks (nedan kallade övriga berörda medlemsstater).

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 70 erläggas.

Den behöriga referensmyndigheten ska ansvara för utvärderingen av ansökan.

2. Den sökande ska till de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater lämna in en ansökan om ömsesidigt erkännande av det godkännande som har sökts hos den behöriga referensmyndigheten. En sådan ansökan ska innehålla följande:

a) En elektronisk sammanfattning av dokumentationen enligt bilaga III.

b) Namnet på den behöriga referensmyndigheten och på övriga berörda medlemsstater.

3. Inom en månad efter det att en ansökan enligt punkt 1 har inkommit ska den behöriga referensmyndigheten validera ansökan om den uppfyller följande krav:

a) Den information som avses i punkt 1 har lämnats in.

b) De avgifter som avses i artikel 70 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

4. Om den behöriga referensmyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska den meddela den sökande vilken kompletterande information som behövs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information. Den behöriga referensmyndigheten ska även informera övriga berörda medlemsstater.

Den behöriga referensmyndigheten ska inom en månad efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om den kompletterande informationen är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Den behöriga referensmyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande och övriga berörda medlemsstater om detta.

5. Om den behöriga referensmyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 3 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera den sökande och övriga berörda medlemsstater om detta.

6. Den behöriga referensmyndigheten ska inom tolv månader efter det att en giltig ansökan har inkommit utvärdera den information som avses i punkt 1 och sammanställa en rapport som sammanfattar slutsatserna av denna utvärdering, liksom ett utkast till sammanfattning av biocidproduktens egenskaper; den ska sedan skicka rapporten och utkastet till sammanfattning till de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater och till den sökande. Den behöriga referensmyndigheten ska skicka utkastet till utvärderingsrapporten till den sökande, som ska ges möjlighet att lämna skriftliga eller muntliga synpunkter inom en månad. Den behöriga referensmyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

7. Inom fyra månader efter det att den dokumentation som avses i punkt 6 har inkommit ska de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater godkänna utvärderingsrapporten och sammanfattningen av produktegenskaperna, och informera den behöriga referensmyndigheten om detta.

8. Inom en månad efter det att den tidsperiod som avses i punkt 7 löper ut ska den behöriga referensmyndigheten och de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater godkänna biocidprodukten på grundval av den godkända utvärderingsrapporten och sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper.

9. Om en eller flera behöriga myndigheter i övriga berörda medlemsstater inom fyra månader efter det att den dokumentation som avses i punkt 6 inkom inte har godkänt utvärderingsrapporten och sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper ska de meddela kommissionen, den sökande, den behöriga referensmyndigheten och de behöriga myndigheterna i övriga berörda medlemsstater om detta och förse dem med ett förklarande dokument som anger vilken biocidprodukt det rör sig om, dess specifikationer samt skälen till att de har för avsikt att vägra att erkänna eller att begränsa det nationella godkännandet.

Kommissionen ska fatta beslut om huruvida de skäl som den behöriga myndigheten anger motiverar en vägran att erkänna eller en begränsning av det nationella godkännandet i enlighet med förfarandet i artikel 72.3.

Om kommissionen i sitt beslut förkastar de skäl som lagts fram för en vägran att erkänna eller för en begränsning av det nationella godkännandet ska den behöriga myndighet som föreslagit att vägra erkännande av eller att begränsa godkännandet utan dröjsmål godkänna den berörda biocidprodukten i enlighet med det nationella godkännande som beviljats av den behöriga referensmyndigheten.

10. Så snart de behöriga myndigheterna har fattat ett beslut om en ansökan om nationellt godkännande i fler än en medlemsstat parallellt ska de, i förekommande fall, föra in den information som avses i artikel 23.5 i gemenskapens register över biocidprodukter.

Artikel 29

Anpassning till lokala förhållanden

1. Om den behöriga myndighet som har mottagit en ansökan om ömsesidigt erkännande i enlighet med artikel 25 eller 28 kan visa att ett av nedanstående villkor uppfylls på myndighetens territorium, får den inom två månader efter det att ansökan inkom föreslå den sökande att vissa av de villkor i godkännandet som avses i artikel 58.2 e, f, h, j och l anpassas till lokala förhållanden så att villkoren för godkännande enligt artikel 16 uppfylls; myndigheten ska informera kommissionen om detta.

a) Målorganismen förekommer inte i skadliga mängder.

b) Det har visats att målorganismen utvecklat en oacceptabel tolerans eller resistens mot biocidprodukten.

c) De relevanta användningsförhållandena, särskilt klimatet eller målorganismens fortplantningsperiod, skiljer sig påtagligt från förhållandena i den medlemsstat där den ursprungliga utvärderingen gjordes eller den medlemsstat där det ursprungliga nationella godkännandet gavs, och ett oförändrat nationellt godkännande kan därför innebära oacceptabla risker för människor eller miljön.

De behöriga myndigheterna ska underrätta kommissionen om alla förslag om anpassning av villkoren i nationella godkännanden till lokala förhållanden och ange skälen till den föreslagna anpassningen.

2. Om sökanden och den behöriga myndighet som har mottagit en ansökan om ömsesidigt godkännande inte inom två månader når en överenskommelse om förslagen till anpassning, ska denna behöriga myndighet utan dröjsmål informera kommissionen om detta och lämna ett förklarande dokument om förslagen till anpassning där det anges vilken biocidprodukt det rör sig om, dess specifikationer samt skälen till den föreslagna anpassningen av villkoren i det nationella godkännandet.

Kommissionen ska fatta ett beslut om den föreslagna anpassningen av villkoren i det nationella godkännandet till lokala förhållanden i enlighet med förfarandet i artikel 72.3. Den berörda medlemsstatens behöriga myndighet ska utan dröjsmål anta alla lämpliga åtgärder för att följa det beslutet.

Artikel 30

Kemikaliemyndighetens yttrande

1. Kommissionen får be kemikaliemyndigheten att yttra sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av en medlemsstat som har invändningar mot det ömsesidiga erkännandet av ett nationellt godkännande eller som vill anpassa godkännandet till lokala förhållanden. Kemikaliemyndigheten ska avge ett yttrande inom sex månader från och med den dag då frågan hänsköts till den.

2. Innan kemikaliemyndigheten avger sitt yttrande ska den ge den sökande eller innehavaren av godkännandet möjlighet att lämna muntliga eller skriftliga förklaringar inom en angiven tidsfrist på högst en månad.

Kemikaliemyndigheten får förlänga tidsfristen i punkt 1 för att ge den sökande eller innehavaren av godkännandet tid att utarbeta sina förklaringar.

Artikel 31

Undantag för vissa produkttyper

Med avvikelse från artiklarna 25 och 28 får medlemsstaternas behöriga myndigheter vägra ömsesidigt erkännande av nationella godkännanden som ges för produkttyperna 15, 17 och 23 i bilaga V om det kan motiveras av skäl som rör skyddet av människors, djurs eller växters hälsa, skyddet av nationalklenoder med konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde, eller skyddet av industriell och kommersiell äganderätt. Medlemsstaternas behöriga myndigheter ska utan dröjsmål underrätta varandra och kommissionen om alla beslut som fattas i detta hänseende och ange skälen till besluten.

Kapitel VII

GEMENSKAPSGODKÄNNANDE AV BIOCIDPRODUKTER

Avsnitt 1

Gemenskapsgodkännande

Artikel 32

Gemenskapsgodkännande

Ett gemenskapsgodkännande som ges av kommissionen i enlighet med detta avsnitt ska vara giltigt i hela gemenskapen om inte annat anges. I var och en av medlemsstaterna ska gemenskapsgodkännandet medföra samma rättigheter och skyldigheter som ett godkännande som getts av den behöriga myndigheten i respektive medlemsstat.

Artikel 33

Biocidprodukter som kan få gemenskapsgodkännande

1. Gemenskapsgodkännande får ges för följande kategorier av biocidprodukter:

a) Biocidprodukter som innehåller ett eller flera nya verksamma ämnen.

b) Lågriskbiocidprodukter.

2. När kommissionen har lämnat den rapport om tillämpningen av denna förordning som avses i artikel 54.4 får kommissionen, mot bakgrund av erfarenheterna av gemenskapsgodkännanden, lägga till andra kategorier av biocidprodukter i punkt 1 i den här artikeln.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

Artikel 34

Inlämning och validering av ansökan

1. Den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden, eller dennes företrädare, ska lämna in en ansökan om gemenskapsgodkännande till kemikaliemyndigheten och meddela kemikaliemyndigheten namnet på den behöriga myndighet i valfri medlemsstat som ska ha ansvaret för att utvärdera ansökan (nedan kallad den utvärderande behöriga myndigheten).

Kemikaliemyndigheten ska inom en månad efter det att ansökan har inkommit meddela den utvärderande behöriga myndigheten att ansökan finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

2. Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

a) Den information som avses i artikel 18 har lämnats in.

b) De avgifter som avses i artikel 70 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

3. Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska myndigheten informera den sökande om vilken kompletterande information som krävs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om denna information är tillräcklig för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte kompletterar ansökan inom tidsfristen och ska informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 70 återbetalas.

4. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3 tredje stycket får överklagas i enlighet med artikel 67.

5. Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 2 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 35

Utvärdering av ansökningar

1. Den utvärderande behöriga myndigheten ska inom tolv månader efter valideringen utvärdera dokumentation enligt artikel 16 och om så är lämpligt även eventuella förslag om anpassning av uppgiftskrav som lämnats in i enlighet med artikel 19.2.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska ge den sökande möjlighet att inom en månad lämna skriftliga eller muntliga synpunkter på slutsatserna av utvärderingen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när utvärderingen färdigställs.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska skicka slutsatserna av utvärderingen och utvärderingsrapporten till kemikaliemyndigheten.

2. Om det vid utvärderingen av dokumentationen visar sig att det krävs kompletterande information för utvärderingen, ska den utvärderande behöriga myndigheten uppmana den sökande att lämna denna information inom en angiven tidsfrist och ska informera kemikaliemyndigheten om detta.

Den tolvmånadersperiod som avses i punkt 1 ska upphöra att löpa den dag då begäran görs och återupptas dagen efter det att informationen inkommer.

3. Kemikaliemyndigheten ska utarbeta ett yttrande om godkännandet av biocidprodukten och lämna detta till kommissionen inom nio månader efter det att slutsatserna av utvärderingen har inkommit.

Om kemikaliemyndigheten rekommenderar godkännande av biocidprodukten, ska yttrandet minst innehålla följande:

a) Uppgift om huruvida villkoren i artikel 16.1 b, c och d är uppfyllda, och ett utkast till sammanfattning enligt artikel 20.2.

b) I tillämpliga fall, uppgifter om alla villkor som ska gälla för utsläppande på marknaden eller användning av biocidprodukten.

c) Den slutliga granskningsrapporten om biocidprodukten.

4. När kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit ska kommissionen fatta ett beslut om gemenskapsgodkännande av biocidprodukten i enlighet med förfarandet i artikel 72.3. Så snart kommissionen har fattat ett beslut om gemenskapsgodkännande ska den föra in den information som anges i artikel 23.5 i gemenskapens register över biocidprodukter.

Kommissionen får, på begäran av en medlemsstat, besluta att gemenskapsgodkännandet för en biocidprodukt i produkttyp 15, 17 eller 23 i bilaga V inte ska gälla på den medlemsstatens territorium om begäran kan motiveras av skäl som rör skyddet av människors, djurs eller växters hälsa, skyddet av nationalklenoder med konstnärligt, historiskt eller arkeologiskt värde, eller skyddet av industriell och kommersiell äganderätt.

Kommissionen får, på begäran av en medlemsstat, besluta att vissa villkor i gemenskapsgodkännandet ska anpassas till olika lokala förhållanden i den medlemsstaten i enlighet med artikel 29.

5. Om beslutet enligt punkt 4 innebär att en biocidprodukt vägras gemenskapsgodkännande för att den inte uppfyller kriterierna för en lågriskbiocidprodukt enligt artikel 17, får den sökande i tillämpliga fall ansöka om ett gemenskapsgodkännande enligt artikel 33.1 a eller ett nationellt godkännande enligt kapitel V.

6. Den behöriga myndighet som har underrättats om ansökan för den utvärdering som avses i artikel 34.1 får, inom en månad efter det att underrättelsen mottogs, lämna en väl motiverad begäran till kommissionen om att utse en annan utvärderande behörig myndighet. Kommissionen ska fatta ett beslut i enlighet med det förfarande som avses i artikel 72.2.

Avsnitt 2

Förnyelse av gemenskapsgodkännanden

Artikel 36

Inlämning och validering av ansökan

1. Innehavaren av godkännandet eller dennes företrädare ska lämna in en ansökan om förnyelse av ett gemenskapsgodkännande till kemikaliemyndigheten minst 18 månader före den dag då godkännandet löper ut.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 70 erläggas.

2. Kemikaliemyndigheten ska inom en månad efter det att ansökan har inkommit meddela den utvärderande behöriga myndighet som gjorde den ursprungliga utvärderingen av ansökan om gemenskapsgodkännande att ansökan finns tillgänglig i kemikaliemyndighetens databas.

3. Kommissionen ska förnya ett gemenskapsgodkännande om villkoren i artikel 16 fortfarande är uppfyllda.

4. Vid ansökan om förnyelse ska den sökande lämna in en förteckning över alla uppgifter om biocidprodukten som har framkommit efter det tidigare godkännandet, och en motivering som visar att slutsatserna från den ursprungliga bedömningen av biocidprodukten fortfarande är giltiga.

Den utvärderande behöriga myndighet som gjorde den ursprungliga utvärderingen får när som helst begära att sökanden lämnar in de uppgifter som avses i förteckningen.

5. Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att ansökan har inkommit validera ansökan om den uppfyller följande krav:

a) Den information som avses i punkt 4 har lämnats in.

b) De avgifter som avses i artikel 70 har erlagts i samband med ansökan.

Valideringen ska inte omfatta en bedömning av kvaliteten på de inlämnade uppgifterna eller motiveringarna för anpassningen av uppgiftskraven, eller av huruvida de är tillräckliga.

6. Om kemikaliemyndigheten anser att ansökan är ofullständig ska myndigheten informera den sökande om vilken kompletterande information som krävs för validering av ansökan och fastställa en rimlig tidsfrist för inlämning av denna information.

Kemikaliemyndigheten ska inom två månader efter det att den kompletterande informationen har inkommit avgöra om denna information är tillräckliga för att ansökan ska kunna valideras.

Kemikaliemyndigheten ska avslå ansökan om den sökande inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen och ska informera den sökande om detta. I sådana fall ska en del av den avgift som betalats till kemikaliemyndigheten i enlighet med artikel 70 återbetalas.

7. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 6 tredje stycket får överklagas i enlighet med artikel 67.

8. Om kemikaliemyndigheten på grundval av valideringen enligt punkt 5 anser att ansökan är fullständig, ska den utan dröjsmål informera sökanden och den utvärderande behöriga myndigheten om detta.

Artikel 37

Utvärdering av ansökningar om förnyelse

1. Den utvärderande behöriga myndighet som gjorde den ursprungliga utvärderingen av ansökan om gemenskapsgodkännande ska, mot bakgrund av tillgänglig information och behovet att ompröva slutsatserna från den ursprungliga bedömningen av ansökan om gemenskapsgodkännande, inom en månad efter den validering som avses i artikel 36.5 besluta om det är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan om förnyelse.

Om den utvärderande behöriga myndigheten beslutar att det är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan, ska utvärderingen göras enligt artikel 35.1–35.3. Beslutet om ansökan ska fattas i enlighet med punkt 5 i den här artikeln.

2. Om den utvärderande behöriga myndighet som gjorde den ursprungliga utvärderingen av ansökan om gemenskapsgodkännande beslutar att det inte är nödvändigt att göra en fullständig utvärdering av ansökan, ska den utarbeta en rekommendation om förnyelse av godkännandet och lämna denna till kemikaliemyndigheten inom tolv månader efter valideringen.

Den utvärderande behöriga myndigheten ska, innan den lämnar rekommendationen till kemikaliemyndigheten, ge den sökande möjlighet att inom en månad lämna skriftliga eller muntliga synpunkter på rekommendationen. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när rekommendationen färdigställs.

3. När rekommendationen har inkommit från den utvärderande behöriga myndigheten ska kemikaliemyndigheten göra rekommendationen tillgänglig för övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och den sökande och ge dem möjlighet att lämna skriftliga synpunkter inom tre månader.

4. Kommissionen får be kemikaliemyndigheten att yttra sig om vetenskapliga eller tekniska frågor som tas upp av en behörig myndighet som har invändningar mot den rekommendation som avses i punkt 2. Kemikaliemyndigheten ska avge ett yttrande inom sex månader från och med den dag då frågan hänsköts till den.

5. Vid utgången av den period som avses i punkt 3, eller efter det att kemikaliemyndighetens yttrande har inkommit, ska kommissionen fatta ett beslut om att förnya, eller vägra att förnya, gemenskapsgodkännandet i enlighet med det förfarande som avses i artikel 72.3. Så snart kommissionen har fattat ett beslut ska den uppdatera den information som anges i artikel 23.5 i gemenskapens register över biocidprodukter.

6. Om det av skäl som innehavaren av gemenskapsgodkännandet inte råder över inte fattas något beslut om förnyelse av godkännandet innan det löper ut, ska kommissionen förnya gemenskapsgodkännandet till att gälla under den period som krävs för att slutföra utvärderingen i enlighet med det förfarande som avses i artikel 72.2.

KAPITEL VIII

UPPHÄVANDE, OMPRÖVNING och ÄNDRING AV godkännandeN

Artikel 38

Skyldighet att meddela ny information

1. Om innehavaren av ett godkännande får kännedom om information som rör den godkända biocidprodukten eller de verksamma ämnen den innehåller och som kan påverka godkännandet, ska denne utan dröjsmål meddela den behöriga myndighet som gav det nationella godkännandet och kemikaliemyndigheten eller, om det gäller ett gemenskapsgodkännande, kommissionen och kemikaliemyndigheten. Särskilt ska följande information meddelas:

a) Ny kunskap eller information om det verksamma ämnets eller biocidproduktens effekter på människor eller miljö.

b) Uppgifter om det verksamma ämnets potential att leda till resistensutveckling.

c) Ny kunskap eller information om att biocidprodukten inte är tillräckligt effektiv.

2. Den behöriga myndighet som gav det nationella godkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett gemenskapsgodkännande, ska pröva om godkännandet behöver ändras eller upphävas i enlighet med artikel 39.

3. Den behöriga myndighet som gav det nationella godkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett gemenskapsgodkännande, ska utan dröjsmål underrätta övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och, om så är lämpligt, kommissionen om all sådan information som de har mottagit.

Behöriga myndigheter i medlemsstater som har gett nationella godkännanden för samma biocidprodukt enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande ska pröva om godkännandet behöver ändras eller upphävas i enlighet med artikel 39.

Artikel 39

Upphävande eller ändring av ett godkännande

1. En medlemsstats behöriga myndighet, eller kommissionen om det gäller ett gemenskapsgodkännande, får i följande fall när som helst upphäva eller ändra ett godkännande som den har gett:

a) Villkoren i artikel 16 är inte uppfyllda.

b) Felaktig eller vilseledande information har lämnats om omständigheter som legat till grund för godkännandet,

c) Ett villkor i godkännandet har inte uppfyllts.

d) Innehavaren av godkännandet uppfyller inte sina skyldigheter enligt denna förordning.

2. Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett gemenskapsgodkännande, har för avsikt att upphäva eller ändra ett godkännande, ska den informera innehavaren av godkännandet om detta och ge denne möjlighet att inom en angiven tidsfrist lämna skriftliga eller muntliga synpunkter eller kompletterande information. Den utvärderande behöriga myndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till dessa synpunkter när beslutet färdigställs.

3. Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett gemenskapsgodkännande, upphäver eller ändrar ett godkännande i enlighet med punkt 1, ska den utan dröjsmål meddela innehavaren av godkännandet, övriga medlemsstaters behöriga myndigheter och, om så är lämpligt, kommissionen.

Behöriga myndigheter som har gett godkännande för samma biocidprodukt enligt förfarandet för ömsesidigt erkännande ska inom fyra månader upphäva eller ändra godkännandena i enlighet därmed, med beaktande av lokala förhållanden och ska underrätta kommissionen om detta.

Vid oenighet mellan olika medlemsstaters behöriga myndigheter ska tvistefrågorna utan dröjsmål hänskjutas till kommissionen och förfarandet i artiklarna 27 och 30 ska gälla i tillämpliga delar.

4. Så snart den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett gemenskapsgodkännande, har fattat ett beslut om att upphäva eller ändra ett godkännande ska den uppdatera den information som avses i artikel 23.5 för biocidprodukten i fråga i gemenskapens register över biocidprodukter.

Artikel 40

Upphävande av ett godkännande på begäran av innehavaren av godkännandet

Den behöriga myndighet som har gett det nationella godkännandet, eller kommissionen om det gäller ett gemenskapsgodkännande, ska upphäva godkännandet på begäran av innehavaren, som ska ange skälen för sin begäran. En begäran som avser ett gemenskapsgodkännande ska lämnas till kemikaliemyndigheten.

Så snart den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller ett gemenskapsgodkännande, har fattat ett beslut om att upphäva ett godkännande ska den uppdatera den information som avses i artikel 23.5 för biocidprodukten i fråga i gemenskapens register över biocidprodukter.

Artikel 41

Ändring av ett godkännande på begäran av innehavaren av godkännandet

1. Villkoren i ett godkännande får inte ändras om inte godkännandet har ändrats av den behöriga myndighet som tidigare har godkänt biocidprodukten i fråga, eller av kommissionen om det gäller ett gemenskapsgodkännande.

2. En ansökan från en innehavare av ett godkännande om att ändra villkoren i godkännandet ska lämnas till de behöriga myndigheterna i alla de medlemsstater som tidigare har godkänt biocidprodukten i fråga, eller till kemikaliemyndigheten om det gäller ett gemenskapsgodkännande.

I samband med ansökan ska de avgifter som avses i artikel 70 erläggas.

Artikel 42

Tillämpningsåtgärder

Kommissionen ska anta tillämpningsåtgärder där det anges kriterier och förfaranden för upphävande av ett godkännande eller ändringar av villkoren i ett godkännande enligt artiklarna 39–41, inklusive en tvistlösningsmekanism.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

Artikel 43

Anstånd

Om den behöriga myndigheten, eller kommissionen om det gäller en biocidprodukt som godkänts på gemenskapsnivå, upphäver eller ändrar ett godkännande eller beslutar att inte förnya det, ska den, utan hinder av artikel 77, ge anstånd för bortskaffande, lagring, utsläppande på marknaden och användning av kvarvarande lager utom i fall där fortsatt utsläppande på marknaden eller användning av produkten skulle utgöra en oacceptabel risk för människors hälsa eller miljön.

Anståndet får inte överstiga sex månader för utsläppande på marknaden och ytterligare högst tolv månader för bortskaffande, lagring och användning av kvarvarande lager av biocidprodukterna i fråga.

Artikel 44

Parallellhandel

1. En behörig myndighet i en medlemsstat (nedan kallad införselmedlemsstaten) får, för en biocidprodukt som är godkänd i en annan medlemsstat (nedan kallad ursprungsmedlemsstaten), ge parallellhandelstillstånd för utsläppande på marknaden och användning i införselmedlemsstaten om den fastställer att biocidproduktens sammansättning är väsentligen identisk med en biocidprodukt som redan godkänts i denna medlemsstat (nedan kallad referensprodukten).

Den sökande som avser att släppa ut biocidprodukten på marknaden i införselmedlemsstaten ska lämna in en ansökan om ett parallellhandelstillstånd till den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.

Ansökan ska åtföljas av all information som krävs för att visa att biocidprodukten är väsentligen identisk med referensbiocidprodukten som den definieras i punkt 3.

2. Ett parallellhandelstillstånd ska beviljas inom två månader från inlämnandet av ansökan. Den behöriga myndigheten i introduktionsmedlemsstaten kan begära ytterligare information från den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten för att visa att biocidprodukten är väsentligen identisk med referensbiocidprodukten. Den behöriga myndigheten i ursprungsmedlemsstaten ska tillhandahålla den begärda informationen inom en månad efter det att begäran tagits emot.

3. En biocidprodukt ska betraktas som väsentligen identisk med referensbiocidprodukten om ett av följande villkor är uppfyllt:

a) De verksamma ämnena i biocidprodukten har samma ursprung med avseende på tillverkare och tillverkningsort.

b) Produkten innehåller antingen samma eller liknande icke verksamma ämnen och typ av sammansättning.

c) Produkten har antingen samma eller en likvärdig potentiell skadlig effekt på produktsäkerheten med avseende på människors och djurs hälsa eller miljön.

4. En ansökan om ett parallellhandelstillstånd ska innehålla följande information:

a) Namn och godkännandenummer för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten.

b) Den behöriga myndighet i ursprungsmedlemsstaten som godkände referensprodukten.

c) Namn och adress för innehavaren av godkännandet för biocidprodukten i ursprungsmedlemsstaten.

d) Ursprunglig märkning och bruksanvisning som biocidprodukten distribueras med i ursprungsmedlemsstaten om detta anses nödvändigt för den undersökning som ska utföras av den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten.

e) Den sökandes namn och adress.

f) Handelsnamn för den biocidprodukt som ska distribueras i införselmedlemsstaten.

g) Förslag till märkning för den produkt som man avser att släppa ut på marknaden i införselmedlemsstaten.

h) Ett varuprov för den produkt som avses införas, om den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten anser detta vara nödvändigt.

i) Namn och godkännandenummer för referensprodukten i införselmedlemsstaten.

Den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten kan kräva en översättning av relevanta delar av den ursprungliga bruksanvisningen för den användning som avses i led d.

5. Parallellhandelstillståndet ska föreskriva samma bestämmelser för utsläppande på marknaden och användning som godkännandet av referensprodukten.

6. Parallellhandelstillståndet ska gälla under referensproduktens godkännandeperiod i införselmedlemsstaten.

Om innehavaren av godkännandet för referensprodukten ansöker om ett upphävande av godkännandet i enlighet med artikel 38, och kraven i artikel 16 fortfarande är uppfyllda, ska parallellhandelstillståndets giltighet löpa ut senast den dag då godkännandet av referensprodukten normalt skulle ha löpt ut.

7. Utan att det påverkar de särskilda bestämmelserna i denna artikel ska artiklarna 38–41 och kapitel XIII gälla i tillämpliga delar för biocidprodukter som släpps ut på marknaden med ett parallellhandelstillstånd.

8. Den behöriga myndigheten i införselmedlemsstaten får återkalla ett parallellhandelstillstånd om godkännandet av den införda biocidprodukten återkallas i ursprungsmedlemsstaten av säkerhets- eller effektivitetsskäl.

9. När ett beslut om en ansökan om ett parallellimportstillstånd fattas enligt bestämmelserna i denna artikel, ska de behöriga myndigheter i medlemsstaterna som har fattat ett sådant beslut föra in den information som avses i artikel 23.5 i gemenskapens register över biocidprodukter.

Kapitel IX

Undantag

Artikel 45

Undantag från kraven

1. Trots vad som sägs i artiklarna 15 och 16 får en behörig myndighet för en period som inte överstiger nio månader godkänna utsläppande på marknaden av en biocidprodukt som inte uppfyller bestämmelserna i denna förordning, för begränsad och kontrollerad användning, om detta är nödvändigt på grund av fara för allmänheten eller miljön som inte kan undvikas på annat sätt.

Den behöriga myndighet som avses i första stycket ska utan dröjsmål informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om åtgärderna och varför de är motiverade. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera övriga behöriga myndigheter och kommissionen om en indragning av en sådan åtgärd.

Kommissionen ska utan dröjsmål besluta om, och under vilka villkor, den åtgärd som vidtagits av den behöriga myndigheten får förlängas med en period som inte överstiger 18 månader enligt det förfarande som avses i artikel 72.3.

2. Trots vad som sägs i artikel 16.1 a och fram till dess att ett verksamt ämne förtecknas i bilaga I får de behöriga myndigheterna och kommissionen för en period som inte överstiger tre år godkänna utsläppande på marknaden av en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne som inte förtecknas i bilaga I.

Ett sådant godkännande får ges endast om den utvärderande behöriga myndigheten efter det att dokumentationen har utvärderats enligt artikel 8 har lämnat in en rekommendation om upptagande av det verksamma ämnet i bilaga I och den behöriga myndighet som tog emot ansökan om det tillfälliga godkännandet, eller kemikaliemyndigheten om det gäller ett gemenskapsgodkännande, anser att biocidprodukten kan förväntas uppfylla artikel 16.1 c och d.

Den behöriga myndigheten eller kommissionen ska föra in den information om godkännandet som avses i artikel 23.5 i gemenskapens register över biocidprodukter.

Om kommissionen beslutar att inte ta upp ett verksamt ämne i bilaga I ska den behöriga myndighet som gav ett godkännande som avses första stycket eller kommissionen upphäva godkännandet.

Om ett beslut om att ta upp ett verksamt ämne i bilaga I ännu inte har antagits av kommissionen när tre år har förflutit, får den behöriga myndigheten som gav det tillfälliga godkännandet eller kommissionen förlänga det tillfälliga godkännandet med en period som inte överstiger ett år under förutsättning att det finns goda skäl att anta att det verksamma ämnet kommer att uppfylla kraven i artikel 4. Behöriga myndigheter som förlänger det tillfälliga godkännandet ska informera övriga behöriga myndigheter och, i tillämpliga fall, kommissionen om detta.

3. Utöver de verksamma ämnen som avses i artikel 15.2 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska verksamma ämnen som tillverkats eller importerats för användning i biocidprodukter som är godkända för utsläppande på marknaden enligt denna artikel betraktas som registrerade, och registreringen ska betraktas som slutförd för tillverkning eller import för användning i en biocidprodukt och därmed såsom uppfyllande kraven i avdelning II kapitel 1 och 5 i förordning (EG) nr 1907/2006.

Artikel 46

Forskning och utveckling

1. Utan hinder av artikel 15 får ett experiment eller försök i forsknings- eller utvecklingssyfte som inbegriper utsläppande på marknaden av en icke godkänd biocidprodukt eller ett verksamt ämne avsett uteslutande för användning i en biocidprodukt endast utföras vid vetenskaplig forskning och utveckling eller vid produkt- och processinriktad forskning och utveckling, och enligt bestämmelserna i andra och tredje styckena.

Vid vetenskaplig forskning och utveckling ska den person som avser att utföra experimentet eller försöket meddela den behöriga myndigheten innan detta inleds. Den berörda personen ska utarbeta och behålla skriftliga redogörelser med detaljerade uppgifter om biocidproduktens eller det verksamma ämnets identitet, märkningsdata, levererade mängder samt namn och adress för de personer som tar emot biocidprodukten eller det verksamma ämnet, samt sammanställa dokumentation som innehåller alla tillgängliga uppgifter om möjliga effekter på människors eller djurs hälsa eller på miljön. De berörda personerna ska på begäran göra dessa uppgifter tillgängliga för den behöriga myndigheten.

Vid produkt- och processinriktad forskning och utveckling ska den person som avser att utföra experimentet eller försöket före utsläppandet på marknaden av biocidprodukten eller det verksamma ämnet lämna in de uppgifter som krävs enligt andra stycket till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där utsläppandet på marknaden sker.

2. En icke godkänd biocidprodukt eller ett icke godkänt verksamt ämne som är avsett uteslutande för användning i en biocidprodukt får inte släppas ut på marknaden för ett experiment eller försök som kan innebära eller få till följd att produkten eller ämnet släpps ut i miljön, såvida inte den behöriga myndigheten har gjort en bedömning av de uppgifter som lämnats in av den person som vill släppa ut produkten på marknaden och för detta ändamål gett ett godkännande i vilket begränsningar fastställs för de mängder som får användas och de områden som får behandlas samt eventuellt ytterligare villkor. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera kommissionen och övriga behöriga myndigheter om det beviljade nationella godkännandet.

3. Om ett experiment eller försök genomförs i en annan medlemsstat än den där biocidprodukten ska släppas ut på marknaden, ska den sökande erhålla godkännande för experiment eller försök från den behöriga myndigheten i den medlemsstat inom vars territorium experimenten eller försöken ska utföras.

Om de föreslagna experiment eller försök som avses i punkterna 1 och 2 kan medföra skadliga effekter på människors eller djurs hälsa eller en oacceptabel skadlig effekt på miljön får den behöriga myndigheten i den berörda medlemsstaten antingen förbjuda dem eller förena godkännandet med sådana villkor som anses nödvändiga för att förhindra dessa följder. Den behöriga myndigheten ska utan dröjsmål informera kommissionen och övriga behöriga myndigheter om sådana åtgärder.

4. Kommissionen ska vidta åtgärder för att specificera de totala tillämpliga största mängder av verksamma ämnen eller biocidprodukter som får släppas ut under försök och de minimiuppgifter som ska lämnas in enligt punkt 2.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

KAPITEL X

BEHANDLADE varor och material

Artikel 47

Utsläppande på marknaden av behandlade varor och material

1. Behandlade material och varor som innehåller en eller flera biocidprodukter får inte släppas ut på marknaden såvida inte den eller de biocidprodukter som används för behandling av material och varor är godkända för sådan användning inom gemenskapen eller i minst en medlemsstat.

2. Behandlade varor och material ska förses med följande uppgifter:

a) Namnet på alla verksamma ämnen som använts för att behandla varan eller materialet eller som ingår i varor eller material.

b) I förekommande fall biocidegenskaper hos behandlade varor eller material.

c) Godkännandenummer för alla biocidprodukter som använts vid behandlingen eller som ingår i varor eller material.

d) Eventuell faroangivelse eller skyddsangivelse som anges i godkännandet för biocidprodukten.

Märkningen ska vara synlig, lättläst och hållbar.

Där detta är nödvändigt på grund av storleken och funktionen hos behandlade varor eller material ska märkningen tryckas på förpackningen, på bruksanvisningen eller garantin för varan eller materialet.

Kapitel XI

Uppgiftsskydd och INFORMATIONSUTBYTE

Artikel 48

Skydd av information som innehas av behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten

1. Information som lämnats in vid tillämpningen av denna förordning får inte användas av behöriga myndigheter eller kemikaliemyndigheten till fördel för senare sökande, utom i följande två fall:

a) Den senare sökanden har skriftligt samtycke i form av en fullmakt från den första sökanden till att denna information får användas.

b) Tidsfristen för uppgiftsskyddet har löpt ut.

2. När en sökande lämnar in information till en behörig myndighet eller till kemikaliemyndigheten ska sökanden även tillhandahålla en förteckning över den information som lämnats in. I förteckningen ska det anges om sökanden är ägare till denna information eller enbart har en fullmakt för den. I det senare fallet ska förteckningen innehålla ägarens namn och kontaktuppgifter. Den sökande ska informera den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten om eventuella ändringar av äganderätten till information.

3. När de behöriga myndigheterna har tagit emot den förteckning som avses i punkt 2 ska de sända den till kemikaliemyndigheten.

4. Kemikaliemyndigheten ska föra in den förteckning som avses i punkt 2 i registret för utbyte av information om biocider.

5. Kommissionen, kemikaliemyndigheten, de rådgivande vetenskapliga kommittéer som inrättats genom kommissionens beslut 2004/210/EG om inrättande av vetenskapliga kommittéer på området för konsumentsäkerhet, folkhälsa och miljö [45] och de behöriga myndigheterna ska ha tillgång till den information som avses i punkt 1.

Artikel 49

Skyddsperioder för information

1. Information inlämnad enligt direktiv 98/8/EG eller denna förordning ska skyddas enligt bestämmelserna i denna artikel. Skyddsperioden för denna information ska börja när informationen lämnas in.

Information som skyddas enligt direktiv 98/8/EG eller denna artikel eller för vilken skyddsperioden enligt direktiv 98/8/EG eller denna artikel löpt ut ska inte skyddas igen.

2. Skyddsperioden för information som lämnats in för upptagandet av ett existerande verksamt ämne i bilaga I ska löpa ut tio år efter den dag då det verksamma ämnet togs upp i bilaga I för just den produkttypen.

Skyddsperioden för information som lämnats in för upptagandet av ett nytt verksamt ämne i bilaga I ska löpa ut 15 år efter den dag då det verksamma ämnet togs upp i bilaga I för just den produkttypen.

Skyddsperioden för information som lämnas in för förnyelse eller omprövning av upptagandet av ett verksamt ämne i bilaga I ska löpa ut fem år efter den dag då beslutet om förnyelsen eller omprövningen fattades

3. Skyddsperioden för information som lämnas in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller enbart existerande verksamma ämnen ska löpa ut tio år efter dagen för det första godkännandet av produkten.

Skyddsperioden för information som lämnas in för godkännande av en biocidprodukt som innehåller ett nytt verksamt ämne ska löpa ut 15 år efter dagen för det första godkännandet av produkten.

Skyddsperioden för information som lämnas in för förnyelse eller ändring av godkännandet av en biocidprodukt ska löpa ut fem år efter dagen för förnyelsen eller ändringen av godkännandet.

4. Med avvikelse från punkt 2 första stycket ska skyddsperioden för information som lämnats in till en medlemsstat enligt nationella system eller metoder för godkännande av biocidprodukter innan den lämnades in enligt direktiv 98/8/EG eller denna förordning, löpa ut vid utgången av en eventuell kvarvarande period som anges enligt nationella bestämmelser eller den 14 maj 2014, beroende på vilket som inträffar först, såvida inte denna information har genererats efter den 14 maj 2000.

Artikel 50

Fullmakt

1. En fullmakt ska innehålla åtminstone följande uppgifter:

a) Informationsägarens och mottagarens namn och kontaktuppgifter.

b) De datum då fullmakten träder i kraft och löper ut.

c) Den inlämnade information som fullmakten ger rätt att hänvisa till.

d) Adressen till den tillverkningsanläggning där det verksamma ämnet eller biocidprodukten produceras.

e) Villkor för att återkalla fullmakten.

2. Om en fullmakt återkallas innan den löper ut ska detta inte påverka giltigheten för det godkännande som getts på grundval av fullmakten i fråga.

Artikel 51

Obligatoriskt informationsutbyte

1. För att det ska vara möjligt att undvika djurförsök ska försök på ryggradsdjur för de syften som anges i denna förordning endast genomföras som en sista utväg. Försök på ryggradsdjur får inte upprepas för tillämpningen av denna förordning.

2. Varje person som avser att utföra försök eller undersökningar på ryggradsdjur eller ryggradslösa djur, nedan kallad den presumtive sökanden, ska fråga den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten om sådana försök eller undersökningar redan har lämnats in i samband med en tidigare ansökan. Den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten ska kontrollera om det finns några uppgifter om sådana försök eller undersökningar i registret för utbyte av information om biocider.

Om sådana försök eller undersökningar redan har lämnats in i samband med en tidigare ansökan, ska den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten utan dröjsmål informera den presumtive sökanden om informationsägarens namn och kontaktuppgifter.

Om de uppgifter som erhållits vid dessa försök eller undersökningar fortfarande skyddas av artikel 49, och inbegriper försök på ryggradsdjur, ska den presumtive sökanden begära av informationsägaren att få hänvisa till dessa försök eller undersökningar.

Om de uppgifter som erhållits vid dessa försök eller undersökningar fortfarande skyddas av artikel 49, och inte inbegriper försök på ryggradsdjur, kan den presumtive sökanden begära av informationsägaren att få hänvisa till dessa försök eller undersökningar.

Artikel 52

Kompensation för obligatoriskt informationsdelning

1. Om en begäran har gjorts enligt artikel 51.2 ska den presumtive sökanden och informationsägaren göra sitt yttersta för att nå en överenskommelse om utbyte av resultat från de försök eller undersökningar som den presumtive sökanden begär. I stället för en sådan överenskommelse kan de låta en skiljenämnd avgöra ärendet och sedan rätta sig efter nämndens avgörande.

2. Om en sådan överenskommelse nås ska informationsägaren göra informationen tillgänglig för den presumtive sökanden och ska ge denne tillstånd att hänvisa till informationsägarens försök eller undersökningar.

3. Om ingen sådan överenskommelse har nåtts två månader efter att begäran gjordes enligt artikel 51.2 ska den presumtive sökanden utan dröjsmål informera kemikaliemyndigheten och informationsägaren om detta. Inom två månader efter att ha informerats om att det inte var möjligt att nå en sådan överenskommelse ska kemikaliemyndigheten ge den presumtive sökanden rätt att hänvisa till dessa försök eller undersökningar på ryggradsdjur. Nationella domstolar ska fastställa en rimlig andel av kostnaden som den presumtive sökanden ska betala till informationsägaren.

4. Kostnaderna för att dela data om försöken eller undersökningarna ska fastställas på ett rättvist, öppet och icke-diskriminerande sätt.

5. De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt punkt 3 får överklagas i enlighet med artikel 67.

Artikel 53

Användning av uppgifter för senare ansökningar om tillstånd

1. När alla skyddsperioder för information enligt artikel 49 har löpt ut kan den behöriga myndigheten, när det gäller en biocidprodukt som redan har godkänts i enlighet med artiklarna 15, 25 eller 28, godkänna att en senare sökande av godkännande hänvisar till uppgifter som den första sökanden har lagt fram, om den senare sökanden kan visa att biocidprodukten liknar den tidigare godkända produkten och att den innehåller samma verksamma ämnen, med samma renhetsgrad och typ av föroreningar.

De beslut som kemikaliemyndigheten fattar enligt första stycket får överklagas i enlighet med artikel 67.

2. Utan hinder av punkt 1 ska senare sökande även tillhandahålla följande information till den mottagande behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten:

a) Alla uppgifter som är nödvändiga för att identifiera biocidprodukten, inklusive dess sammansättning.

b) Den information som krävs för att identifiera det verksamma ämnet och fastställa det verksamma ämnets tekniska likvärdighet.

c) Alla uppgifter som krävs för utvärderingen av potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten.

d) De uppgifter som behövs för att visa att biocidprodukten har en effekt som är jämförbar med de biocidprodukter som tidigare godkänts i enlighet med artikel 15, 25 eller 28.

Kapitel XII

Information och kommunikation

Avsnitt 1

Övervakning och rapportering

Artikel 54

Uppfyllande av kraven

1. Behöriga myndigheter ska vidta nödvändiga åtgärder för att se till att biocidprodukter som har släppts ut på marknaden som sådana eller i behandlade material övervakas för att fastställa om de uppfyller kraven i denna förordning. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 765/2008 om krav för ackreditering och marknadskontroll i samband med saluföring av produkter och upphävande av förordning (EEG) nr 339/93 [46] ska tillämpas i överensstämmelse med detta.

2. De behöriga myndigheterna ska utföra officiella kontroller för att se till att den här förordningen följs.

3. De behöriga myndigheterna ska vart tredje år, med början 2013, lämna en rapport till kommissionen om tillämpningen av denna förordning inom deras territorier. Rapporten ska innehålla

a) information om resultaten av officiella kontroller som utförts enligt punkt 2,

b) information om alla förgiftningsfall orsakade av biocidprodukter.

4. Kommissionen ska senast den 1 januari 2023 upprätta en rapport om tillämpningen av denna förordning och särskilt om hur förfarandena för gemenskapsgodkännande och ömsesidigt erkännande fungerar. Kommissionen ska överlämna rapporten till Europaparlamentet och rådet.

Artikel 55

Konfidentialitet

1. Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 1049/2001 om allmänhetens tillgång till Europaparlamentets, rådets och kommissionens handlingar [47] samt de regler som kemikaliemyndighetens styrelse antagit enligt artikel 118.3 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas på handlingar som kemikaliemyndigheten innehar i enlighet med den här förordningen.

2. Utlämnande av följande information ska anses påverka skyddet för den berörda personens kommersiella intressen negativt:

a) Detaljerade uppgifter om en biocidprodukts fullständiga sammansättning.

b) Ett ämnes eller en blandnings exakta användning, funktion eller tillämpning.

c) Den exakta mängd av ämnet eller blandningen som tillverkas eller släpps ut på marknaden.

d) Förbindelser mellan en tillverkare av ett verksamt ämne och den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden eller mellan den person som är ansvarig för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden och distributörerna av produkten.

Om brådskande åtgärder är nödvändiga för att skydda människors hälsa och säkerhet eller miljön får dock kemikaliemyndigheten eller de behöriga myndigheterna lämna ut den information som avses i denna punkt.

3. En person som lämnar in information om ett verksamt ämne till kemikaliemyndigheten eller en behörig myndighet i enlighet med denna förordning får begära att informationen i artikel 56.2 inte ska göras tillgänglig och ska då lämna en motivering som visar att utlämnande av informationen skulle kunna skada personens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen.

4. Information som godtas som konfidentiell av en behörig myndighet eller kemikaliemyndigheten ska behandlas som konfidentiell av de övriga behöriga myndigheterna, medlemsstaterna och kommissionen.

Artikel 56

Allmänhetens tillgång till information på elektronisk väg

1. Följande information som de behöriga myndigheterna, kemikaliemyndigheten eller, i förekommande fall, kommissionen har om verksamma ämnen ska kostnadsfritt göras allmänt tillgänglig:

a) Utan att det påverkar tillämpningen av punkt 2 e i denna artikel, namnet i Internationella kemiunionens (IUPAC) nomenklatur för verksamma ämnen som uppfyller kriterierna för någon av följande faroklasser eller farokategorier som anges i bilaga I till förordning (EG) nr 1272/2008:

i) Faroklasserna 2.1–2.4, 2.6 och 2.7, 2.8 typerna A och B, 2.9, 2.10, 2.12, 2.13 kategorierna 1 och 2, 2.14 kategorierna 1 och 2 samt 2.15 typerna A–F.

ii) Faroklasserna 3.1–3.6, 3.7 skadliga effekter på sexuell funktion och fertilitet eller på utveckling, 3.8 andra effekter än narkosverkan, 3.9 och 3.10.

iii) Faroklass 4.1.

iv) Faroklass 5.1.

b) I tillämpliga fall, det verksamma ämnets namn enligt European Inventory of Existing Commercial Chemical Substances (EINECS).

c) Det verksamma ämnets klassificering och märkning.

d) Fysikalisk-kemiska data om det verksamma ämnet och om dess spridning och nedbrytning i miljön.

e) Resultaten av alla toxikologiska och ekotoxikologiska undersökningar.

f) Godtagbar exponeringsnivå eller uppskattad nolleffektkoncentration fastställd i enlighet med bilaga VI till denna förordning.

g) Vägledning för säker användning i enlighet med bilaga II och bilaga III till denna förordning.

h) Analysmetoder, om så krävs enligt bilaga II eller III till denna förordning, som gör det möjligt att spåra ett farligt ämne när det släpps ut i miljön och att bestämma människors direkta exponering för ämnet.

Om den information som anges i första stycket avser ett nytt verksamt ämne, ska den göras allmänt tillgänglig först efter den dag då upptagandet av det nya verksamma ämnet i bilaga I till denna förordning får verkan.

2. Följande information om verksamma ämnen som sådana, eller ingående i blandningar, material eller varor, eller information om biocidprodukter, ska kostnadsfritt göras allmänt tillgänglig, utom när en part som lämnar in informationen lämnar en motivering i enlighet med artikel 55.3, som godtas som giltig av den behöriga myndigheten, kemikaliemyndigheten eller, i förekommande fall, kommissionen, och som visar att ett sådant offentliggörande skulle kunna skada sökandens eller någon annan berörd parts kommersiella intressen:

a) Ämnets renhetsgrad och identifiering av föroreningar och/eller tillsatser som är kända för att vara farliga, om detta är viktigt för ämnets klassificering och märkning.

b) Rapportsammanfattningar eller fylliga rapportsammanfattningar av den information som avses i punkterna 1 d och 1 e i denna artikel.

c) Information, utöver den som anges i punkt 1 i denna artikel, som anges i säkerhetsdatabladet.

d) Ämnets handelsnamn.

e) Om inte annat följer av artikel 24 i förordning (EG) nr 1272/2008, IUPAC-namn för verksamma ämnen som avses i punkt 1 a i denna artikel och som endast används i något eller flera av följande syften:

i) Vetenskaplig forskning och utveckling.

ii) Produkt- och processinriktad forskning och utveckling.

3. Följande uppgifter får under inga omständigheter behandlas som konfidentiella efter det att godkännande getts:

a) Sökandens namn och adress.

b) Biocidprodukttillverkarens namn och adress.

c) Namn och adress för tillverkaren av det verksamma ämnet.

d) Halt av verksamma ämnen i biocidprodukten samt biocidproduktens namn.

e) Fysikaliska och kemiska uppgifter om biocidprodukten.

f) Metoder för att göra det verksamma ämnet eller biocidprodukten oskadliga.

g) En sammanfattning av resultaten av de försök som enligt artikel 18 krävs för att fastställa produktens effektivitet och dess effekter på människor, djur och miljö samt, i förekommande fall, om produkten kan ge upphov till ökad resistens.

h) Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder för att minska riskerna vid hantering, lagring, transport och användning samt vid brand och andra faror.

i) Säkerhetsdatablad.

j) De analysmetoder som avses i artikel 16.1 c.

k) Metoder för bortskaffande av produkten och dess förpackning.

l) Förfaranden och åtgärder vid utsläpp eller läckage.

m) Första hjälpen och medicinsk behandling vid personskada.

Artikel 57

Registerföring och rapportering

1. Producenter, importörer och yrkesmässiga användare av biocidprodukter ska i minst tre år bevara register över de biocidprodukter som de tillverkar, släpper ut på marknaden eller använder. De ska på begäran förse den behöriga myndigheten med relevant information från dessa register.

2. Kommissionen ska anta tillämpningsåtgärder för att specificera form och innehåll för informationen i registren, och för att få en enhetlig tillämpning av punkt 1 i enlighet med det förfarande som avses i artikel 72.3.

Avsnitt 2

Information om biocidprodukter

Artikel 58

Klassificering, förpackning och märkning av biocidprodukter

1. Biocidprodukter ska klassificeras, förpackas och märkas i överensstämmelse med direktiv 1999/45/EG och, i tillämpliga fall, förordning (EG) nr 1272/2008 och den godkända sammanfattningen av biocidproduktens egenskaper, särskilt de faro- och skyddsangivelser som avses i artikel 20.2 i i denna förordning.

Vidare ska produkter som kan förväxlas med livsmedel, dryckesvaror eller foder förpackas på ett sådant sätt att sannolikheten för förväxling blir så liten som möjligt. Om de är tillgängliga för allmänheten ska de innehålla beståndsdelar som avskräcker från konsumtion.

2. Etiketterna får inte vara vilseledande och får inte i något fall innehålla uppgifter av typen ”lågriskbiocidprodukt”, ”inte giftig”, ”oskadlig” eller liknande. Dessutom ska det på etiketten tydligt och outplånligt anges följande information:

a) Alla verksamma ämnens identitet och koncentration i metriska enheter.

b) Det godkännandenummer som den behöriga myndigheten har tilldelat biocidprodukten.

c) Typ av blandning.

d) De användningsområden för vilka biocidprodukten är godkänd.

e) Bruksanvisning och dosering, uttryckt i metriska enheter, för varje användningsområde som godkännandet omfattar.

f) Redogörelse för sannolika direkta eller indirekta skadliga bieffekter och anvisningar för första hjälpen.

g) Texten ”Läs medföljande anvisningar” om produkten åtföljs av ett informationsblad.

h) Anvisningar för säkert bortskaffande av biocidprodukten och dess förpackning, inbegripet eventuellt förbud mot återanvändning av förpackningen.

i) Formuleringens satsnummer eller beteckning samt sista användningsdatum vid normala lagringsförhållanden.

j) Den tid som behövs för att biocidprodukten ska verka, den tid som ska förflyta mellan två behandlingar med biocidprodukten eller mellan en behandling och följande användning av den behandlade produkten eller följande tillträde för människor eller djur till det område där biocidprodukten har använts, inbegripet uppgifter om medel och metoder för sanering samt den tid som krävs för ventilation av behandlade områden. Uppgifter om lämplig rengöring av utrustning. Uppgifter om försiktighetsåtgärder vid användning, lagring och transport.

k) I tillämpliga fall de användarkategorier som biocidprodukten är begränsad till.

l) I tillämpliga fall information om särskilda faror för miljön, särskilt när det gäller skydd av icke-målorganismer och förhindrande av förorening av vatten.

m) För biocidprodukter som innehåller mikroorganismer: märkningskrav i överensstämmelse med direktiv 2000/54/EG.

Med avvikelse från första stycket, när det är nödvändigt på grund av biocidproduktens storlek eller funktion, får den information som avses i punkterna c, e, f, h, i, j och l anges på förpackningen eller i ett separat informationsblad som ska åtfölja varje förpackning.

3. Medlemsstaterna får kräva att biocidprodukter som släpps ut på marknaden inom deras territorier ska märkas på deras eget eller egna nationella språk.

Artikel 59

Säkerhetsdatablad

Säkerhetsdatabladen ska sammanställas och göras tillgängliga i enlighet med bilaga II till förordning (EG) nr 1907/2006 för biocidprodukter som är klassificerade som farliga, och i enlighet med kraven i artikel 31 i den förordningen för verksamma ämnen som används uteslutande i biocidprodukter.

Artikel 60

Gemenskapens register över biocidprodukter

1. Ett gemenskapsregister över biocidprodukter ska inrättas och underhållas av kommissionen.

2. Gemenskapens register över biocidprodukter ska användas för utbyte av information mellan behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen.

3. Sökande ska använda gemenskapens register över biocidprodukter för att skapa ansökningsformulär för alla förfaranden som rör godkännande av biocidprodukter, ömsesidigt erkännande och parallellhandelstillstånd.

4. Behöriga myndigheter ska i gemenskapens register över biocidprodukter uppdatera den information som rör biocidprodukter som har godkänts inom deras territorier eller för vilka ett nationellt godkännande har vägrats, ändrats, förnyats eller upphävts. Kommissionen ska uppdatera den information som rör biocidprodukter som har godkänts i gemenskapen eller för vilka ett gemenskapsgodkännande har vägrats, ändrats, förnyats eller upphävts.

5. Kommissionen får i överensstämmelse med förfarandet i artikel 72.2 anta detaljerade regler om de typer av information som ska föras in i gemenskapens register över biocidprodukter och om därtill knutna förfaranden.

Artikel 61

Registret för utbyte av information om biocider

1. Registret för utbyte av information om biocider ska inrättas och underhållas av kemikaliemyndigheten.

2. Registret för utbyte av information om biocider ska innehålla information som tillhandahålls av behöriga myndigheter och kemikaliemyndigheten i överensstämmelse med artikel 48.3 och 48.4.

Registret ska vara tillgängligt endast för behöriga myndigheter, kemikaliemyndigheten och kommissionen. Behöriga myndigheter och kemikaliemyndigheten ska svara på alla förfrågningar från presumtiva sökande beträffande information som finns i registret för utbyte av information om biocider, i syfte att underlätta gemensamt utnyttjande av information, och ska på begäran tillhandahålla kontaktuppgifter avseende ägaren av informationen i fråga och en uppgift om huruvida och hur länge informationen omfattas av dataskydd enligt denna förordning.

Artikel 62

Reklam

1. All reklam för biocidprodukter ska åtföljas av följande text: ”Biocider ska användas på ett säkert sätt. Läs alltid etiketten och produktinformationen före användning.” Denna text ska tydligt kunna urskiljas från den övriga reklamtexten.

2. Annonsörer får ersätta ordet ”biocider” i den föreskrivna texten med en tydlig hänvisning till den produkttyp, enligt bilaga V, för vilken annonsering sker.

3. Reklam för biocidprodukter får inte hänvisa till produkten på ett sätt som är vilseledande med hänsyn till produktens risker för människors hälsa eller för miljön. Reklam för en biocidprodukt får inte i något fall innehålla uppgifter av typen ”lågriskbiocidprodukt”, ”inte giftig”, ”oskadlig” eller liknande.

Artikel 63

Giftinformation

1. Medlemsstaterna ska utse det eller de organ som ska ansvara för att ta emot information om biocidprodukter som har släppts ut på marknaden, bland annat information om produkternas kemiska sammansättning, och för att göra sådana uppgifter tillgängliga vid fall av misstanke om förgiftning orsakad av biocidprodukter.

Medlemsstaterna får besluta att utse det eller de organ som redan har utsetts i enlighet med artikel 45 i förordning (EG) nr 1272/2008 för att utföra de arbetsuppgifter som avses i denna artikel.

2. De organ som utsetts av medlemsstaterna ska ge alla nödvändiga garantier för att den mottagna informationen behandlas konfidentiellt. Sådan information får endast användas för följande ändamål:

a) För att tillmötesgå begäran i medicinskt syfte för åtgärder av såväl förebyggande som botande karaktär, särskilt i nödsituationer.

b) För att på medlemsstatens begäran göra en statistisk analys i syfte att fastställa var bättre riskhanteringsåtgärder kan behövas.

Kapitel XIII

Kemikaliemyndigheten

Artikel 64

Kemikaliemyndighetens roll

Kemikaliemyndigheten ska utföra de arbetsuppgifter som den tilldelas enligt kapitlen II, III, IV, VI, VII, VIII, IX, X, XI, XII och XIV i denna förordning.

Artikel 65

Kommittén för biocidprodukter

1. En kommitté för biocidprodukter inrättas härmed inom kemikaliemyndigheten.

Kommittén för biocidprodukter ska ansvara för utarbetandet av kemikaliemyndighetens yttrande i följande frågor:

a) Ansökningar om upptagande och förnyelse av upptagande av verksamma ämnen i bilaga I.

b) Omprövning av upptagande av verksamma ämnen i bilaga I.

c) Fastställande av vilka verksamma ämnen som är kandidatämnen för substitution.

d) Ansökningar om gemenskapsgodkännande av biocidprodukter och om förnyelse, upphävande och ändringar av gemenskapsgodkännanden.

e) Vetenskapliga och tekniska frågor i händelse av invändningar mot ömsesidigt erkännande.

f) Eventuella andra frågor som uppkommer vid tillämpningen av denna förordning och som hör samman med risker för människors hälsa eller för miljön.

2. Artiklarna 85, 87 och 88 i förordning (EG) nr 1907/2006 beträffande inrättandet av, sammansättningen av samt kvalifikationer och intressen hos riskbedömningskommittén ska gälla i tillämpliga delar för kommittén för biocidprodukter.

Kommittén för biocidprodukter får inrätta arbetsgrupper och delegera vissa arbetsuppgifter till dessa arbetsgrupper.

Ledamöterna i kommittén för biocidprodukter ska kunna stödja sig på de vetenskapliga och tekniska resurser som finns tillgängliga i medlemsstaterna. Medlemsstaterna ska ställa erforderliga vetenskapliga och tekniska resurser till förfogande för de ledamöter som de har nominerat till kommittén för biocidprodukter. Behöriga myndigheter i medlemsstaterna ska underlätta verksamheten i kommittén för biocidprodukter och dess arbetsgrupper.

Artikel 66

Arbetsuppgifter för kommittén för biocidprodukter och kemikaliemyndighetens sekretariat

1. Artiklarna 78–84, 89 och 90 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska gälla i tillämpliga delar med beaktande av kemikaliemyndighetens roll med avseende på denna förordning.

2. Kemikaliemyndighetens sekretariat, som nämns i artikel 76.1 g i förordning (EG) nr 1907/2006, ska utföra följande arbetsuppgifter:

a) Upprätta och underhålla registret för utbyte av information om biocider.

b) Utföra de arbetsuppgifter som rör valideringen av ansökningar enligt artiklarna 7.3, 11.3 och 34.2 i denna förordning.

c) Tillhandahålla teknisk och vetenskaplig vägledning och verktyg som kommissionen och behöriga myndigheter i medlemsstaterna kan använda för tillämpningen av denna förordning.

d) Tillhandahålla rådgivning och stöd till dem som ansöker om upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I eller om ett gemenskapsgodkännande.

e) Utarbeta bakgrundsinformation om denna förordning.

f) Upprätta och underhålla en eller flera databaser med information om verksamma ämnen och biocidprodukter.

g) På begäran av kommissionen tillhandahålla tekniskt och vetenskapligt stöd för att förbättra samarbetet mellan gemenskapen, de behöriga myndigheterna, internationella organisationer och tredjeländer i vetenskapliga och tekniska frågor som rör biocidprodukter.

h) Meddela beslut som fattats av kemikaliemyndigheten.

i) Tillhandahålla format för inlämning av information till kemikaliemyndigheten.

3. Sekretariatet ska på Internet kostnadsfritt offentliggöra information som avses i artikel 56.1 och 56.2 och som finns i databaserna, utom när en begäran enligt artikel 55.3 anses vara motiverad. Kemikaliemyndigheten ska tillhandahålla annan information i databaserna på begäran i enlighet med artikel 55.

Artikel 67

Överklagande

1. Beslut som kemikaliemyndigheten fattat i enlighet med artiklarna 7.4, 11.4, 34.3, 36.6, 52.3 och 53.1 kan överklagas hos överklagandenämnden.

Artiklarna 92.1, 92.2, 93 och 94 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska tillämpas på överklagandeförfaranden som inleds enligt denna förordning.

En avgift får tas ut i enlighet med artikel 70.2 i denna förordning av en person som lämnar in en överklagan.

2. Ett överklagande enligt punkt 1 ska ha suspensiv verkan.

Artikel 68

Kemikaliemyndighetens budget

1. Vid tillämpning av denna förordning ska kemikaliemyndighetens inkomster bestå av

a) ett bidrag från gemenskapen som tas upp i Europeiska gemenskapernas allmänna budget (kommissionens avsnitt),

b) de avgifter som företagen erlägger,

c) eventuella avgifter som betalas till kemikaliemyndigheten för tjänster som tillhandahålls i enlighet med denna förordning,

d) eventuella frivilliga bidrag från medlemsstaterna.

2. Inkomster och utgifter avseende verksamhet som rör denna förordning samt avseende verksamhet enligt förordning (EG) nr 1907/2006 ska behandlas separat i kemikaliemyndighetens budget, med separat rapportering av budget- och redovisningsuppgifter.

Kemikaliemyndighetens inkomster enligt artikel 96.1 i förordning (EG) nr 1907/2006 ska inte användas för att utföra arbetsuppgifter enligt denna förordning.

Artikel 69

Format och programvara för inlämning av information till kemikaliemyndigheten

Kemikaliemyndigheten ska fastställa dels format som den ska tillhandahålla kostnadsfritt, dels programvarupaket som den ska tillhandahålla på sin webbplats för inlämning av information till kemikaliemyndigheten. De behöriga myndigheterna och de sökande ska använda dessa format och paket när de lämnar in information till kemikaliemyndigheten i enlighet med denna förordning.

Formatet för den tekniska dokumentation som avses i artiklarna 6.1, 11.1, 18 och 36.4 ska vara IUCLID.

Kapitel XIV

Slutbestämmelser

Artikel 70

Avgifter

1. Kommissionen ska fastställa regler om

a) det system av avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten,

b) den harmoniserade avgiftsstrukturen,

c) de omständigheter under vilka en andel av avgifterna ska överföras till den behöriga myndigheten i den medlemsstat som genomför utvärderingen,

d) den partiella återbetalningen av avgiften om sökanden inte lämnar in den begärda informationen inom tidsfristen i samband med valideringen av ansökan.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

2. Den harmoniserade avgiftsstrukturen och betalningsvillkoren ska vara baserade på följande principer:

a) En nedsatt avgift ska fastställas för små och medelstora företag i den mening som avses i rekommendation 2003/361/EG om definitionen av mikroföretag samt små och medelstora företag [48].

b) Avgiftsstrukturen ska ta hänsyn till huruvida information har lämnats gemensamt eller separat.

c) Under vederbörligen motiverade omständigheter och där det accepteras av den behöriga myndigheten eller kemikaliemyndigheten ska det vara möjligt att göra undantag från avgiftskravet.

d) En årlig avgift ska erläggas av personer som släpper ut biocidprodukter på marknaden.

e) Strukturen för och storleken på avgifterna ska bestämmas med hänsyn till det arbete som enligt denna förordning krävs av kemikaliemyndigheten och de behöriga myndigheterna, och de ska fastställas på en nivå som garanterar att avgiftsinkomsterna i kombination med andra inkomstkällor som kemikaliemyndigheten har enligt denna förordning är tillräckliga för att täcka kostnaden för de tjänster som tillhandahålls.

3. Medlemsstaterna ska ålägga dem som har släppt ut eller önskar släppa ut biocidprodukter på marknaden, och dem som stöder upptagandet av verksamma ämnen i bilaga I, att betala avgifter i överensstämmelse med den harmoniserade avgiftsstruktur och de betalningsvillkor som ska antas i överensstämmelse med punkt 1.

4. I överensstämmelse med de regler som avses i punkt 1 ska kemikaliemyndigheten ålägga dem som har släppt ut eller önskar släppa ut biocidprodukter på marknaden, och dem som stöder upptagandet av verksamma ämnen i bilaga I, att betala avgifter. Strukturen för och storleken på avgifter som ska betalas till kemikaliemyndigheten ska fastställas i överensstämmelse med punkt 1.

Kemikaliemyndigheten får ta ut avgifter för andra tjänster som den tillhandahåller.

Artikel 71

Behöriga myndigheter

1. Medlemsstaterna ska utse en eller flera behöriga myndigheter som ska ansvara för tillämpningen av denna förordning.

Medlemsstaterna ska meddela kommissionen de utsedda behöriga myndigheternas namn och adresser senast den 1 januari 2013. Medlemsstaterna ska utan onödigt dröjsmål underrätta kommissionen om alla ändringar av de behöriga myndigheternas namn och adresser.

2. Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över behöriga myndigheter.

Artikel 72

Ständiga kommittén

1. Kommissionen ska bistås av ständiga kommittén för biocidprodukter.

2. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 3 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

3. När det hänvisas till denna punkt ska artiklarna 5 och 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Den period som avses i artikel 5.6 i beslut 1999/468/EG ska vara tre månader.

4. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1–5a.4 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

5. När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5a.1, 5a.2, 5a.4 och 5a.6 och artikel 7 i beslut 1999/468/EG tillämpas, med beaktande av bestämmelserna i artikel 8 i det beslutet.

Artikel 73

Anpassning till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen

Kommissionen får anpassa bilagorna till den vetenskapliga och tekniska utvecklingen.

Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar av denna förordning, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

Artikel 74

Uppdatering av bilaga I

Senast den 1 januari 2013 ska kommissionen, i överensstämmelse med förfarandet i artikel 72.3, ändra bilaga I med verkan från den dag då denna förordning blir tillämplig för att ta hänsyn till eventuella ändringar av bilaga I som antas enligt direktiv 98/8/EG efter det att denna förordning trätt i kraft.

Artikel 75

Påföljder

Medlemsstaterna ska fastställa bestämmelser om påföljder för överträdelser av bestämmelserna i denna förordning och vidta erforderliga åtgärder för att se till att de verkställs. Påföljderna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. Medlemsstaterna ska anmäla dessa bestämmelser till kommissionen senast den 1 december 2015 och snarast möjligt anmäla varje senare ändring av dem.

Artikel 76

Skyddsklausul

Om en medlemsstat på grundval av nya uppgifter har välgrundade skäl att anse att en biocidprodukt, även om den uppfyller kraven i denna förordning, utgör en allvarlig risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön, får den vidta lämpliga tillfälliga åtgärder. Medlemsstaten ska utan dröjsmål underrätta kommissionen och de övriga medlemsstaterna om detta och ange orsakerna till sitt beslut baserat på de nya uppgifterna.

Kommissionen ska, i överensstämmelse med förfarandet i artikel 72.3, antingen godkänna den tillfälliga åtgärden för en tidsperiod som anges i beslutet eller kräva att medlemsstaten ska upphäva den tillfälliga åtgärden.

Artikel 77

Övergångsbestämmelser

1. Kommissionen ska fortsätta med arbetsprogrammet för en systematisk granskning av alla existerande verksamma ämnen, vilket inleddes i överensstämmelse med artikel 16.2 i direktiv 98/8/EG, och avsluta det senast den 14 maj 2014. Kommissionen får anta tillämpningsföreskrifter för att genomföra arbetsprogrammet och för att specificera de rättigheter och skyldigheter som gäller för de behöriga myndigheterna och deltagarna i programmet. Dessa åtgärder, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

Beroende på hur långt arbetet med arbetsprogrammet har kommit får kommissionen förlänga arbetsprogrammets löptid för en bestämd period. Denna åtgärd, som avser att ändra icke väsentliga delar i denna förordning genom att komplettera den, ska antas i enlighet med det föreskrivande förfarande med kontroll som avses i artikel 72.4.

Under genomförandet av arbetsprogrammet ska kommissionen i enlighet med förfarandet i artikel 72.4 besluta att ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga I till denna förordning samt villkoren för detta eller, i de fall där kraven i artikel 4 inte uppfylls eller där erforderlig information och erforderliga uppgifter inte har överlämnats inom föreskriven tid, att det verksamma ämnet inte ska tas upp i bilaga I till denna förordning. I beslutet ska det anges vilken dag upptagandet i bilaga I träder i kraft.

2. Med avvikelse från artiklarna 15.1, 16.1 och 18.1 i denna förordning, och utan att det påverkar tillämpningen av punkterna 1 och 3 i denna artikel, får en medlemsstat fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för utsläppande av biocidprodukter på marknaden under två år efter den dag då upptagandet i bilaga I träder i kraft. Den får särskilt, i enlighet med sina nationella bestämmelser, tillåta utsläppande på marknaden inom dess territorium av en biocidprodukt som innehåller existerande verksamma ämnen som utvärderats enligt förordning (EG) nr 1451/2007 om andra fasen av det tioåriga arbetsprogram som avses i artikel 16.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 98/8/EG om utsläppande av biocidprodukter på marknaden [49], men som ännu inte förtecknats i bilaga I till denna förordning för den produkttypen.

Med avvikelse från första stycket, vid ett beslut att inte ta upp ett verksamt ämne i bilaga I till denna förordning, får en medlemsstat fortsätta att använda sin nuvarande ordning eller praxis för utsläppande av biocidprodukter på marknaden högst tolv månader efter ikraftträdandedatumet för ett beslut som fattats i överensstämmelse med punkt 1 tredje stycket.

3. Efter ett beslut att ta upp ett visst verksamt ämne i bilaga I till denna förordning ska medlemsstaterna se till att godkännanden för biocidprodukter som innehåller det verksamma ämnet i förekommande fall beviljas, ändras eller upphävs i överensstämmelse med denna förordning inom två år efter den dag då upptagandet träder i kraft.

För detta ändamål ska ansökningar om godkännande av biocidprodukter som innehåller enbart existerande verksamma ämnen lämnas till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna senast den dag då upptagandet av det eller de verksamma ämnena i bilaga I till denna förordning träder i kraft. För biocidprodukter som innehåller fler än ett verksamt ämne ska ansökningar om godkännande lämnas in senast den dag då upptagandet av det sista verksamma ämnet träder i kraft.

Biocidprodukter för vilka en ansökan om ett produktgodkännande inte har lämnats in i överensstämmelse med andra stycket, får inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter den dag då upptagandet träder i kraft. Befintliga lager av biocidprodukter för vilka en ansökan om godkännande inte har lämnats in i överensstämmelse med andra stycket får bortskaffas, lagras och användas under arton månader efter den dag då upptagandet träder i kraft.

4. Biocidprodukter för vilka den behöriga myndigheten i medlemsstaten har avslagit en ansökan om godkännande som lämnats in i enlighet med punkt 3, eller har beslutat att inte ge godkännande, får inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter ett sådant avslag eller beslut.

Artikel 78

Övergångsbestämmelser för verksamma ämnen som utvärderats enligt direktiv 98/8/EG

1. Kemikaliemyndigheten ska ansvara för samordningen av utvärderingen av dokumentation som framlagts efter den 1 januari 2012, och ska underlätta utarbetandet av utvärderingen genom att tillhandahålla organisatoriskt och tekniskt stöd till medlemsstaterna och kommissionen.

2. Dokumentation som framlagts enligt direktiv 98/8/EG och för vilken utvärderingen inte har avslutats senast den 1 januari 2013, ska utvärderas vidare av de behöriga myndigheterna i överensstämmelse med bestämmelserna i direktiv 98/8/EG och, i relevanta fall, förordning (EG) nr 1451/2007.

Utan hinder av punkt 1 ska kemikaliemyndigheten också ansvara för samordningen av utvärderingen av dokumentation som framlagts enligt direktiv 98/8/EG och för vilken utvärderingen inte har avslutats senast den 1 januari 2013, och ska underlätta utarbetandet av utvärderingen genom att tillhandahålla organisatoriskt och tekniskt stöd till medlemsstaterna och kommissionen från och med den 1 januari 2014.

Artikel 79

Övergångsbestämmelser för lågriskbiocidprodukter som registrerats enligt direktiv 98/8/EG

1. Lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG ska registreras i överensstämmelse med artikel 3.2 i i direktiv 98/8/EG. Bestämmelserna i direktiv 98/8/EG ska gälla för dessa produkter fram till utgången av registreringen. Registreringen kan inte förnyas.

2. Ansökningar om registrering av lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG ska lämnas in senast tolv månader efter den dag då upptagandet i bilaga IA träder i kraft.

Lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG, för vilka en ansökan har lämnats in i överensstämmelse med första stycket, får fortsätta att släppas ut på marknaden till och med dagen för beslutet om att bevilja eller vägra registrering. Vid vägran att bevilja en registrering för utsläppande av en sådan lågriskbiocidprodukt på marknaden, får lågriskbiocidprodukten inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter ett sådant beslut.

Lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG, för vilka en ansökan inte har lämnats in i överensstämmelse med första stycket, får fortsätta att släppas ut på marknaden under sex månader efter den dag som avses i punkt 1.

Befintliga lager av lågriskbiocidprodukter som inte är godkända för relevant användning av den behöriga myndigheten får bortskaffas, lagras och användas under tolv månader efter dagen för det beslut som avses i andra stycket, eller tolv månader efter den dag som avses i tredje stycket, varvid den dag som infaller senast gäller.

3. Denna förordning ska gälla för lågriskbiocidprodukter enligt definitionen i artikel 2.1 b i direktiv 98/8/EG efter utgången av den registrering som avses i punkt 1.

Artikel 80

Övergångsbestämmelser för in situ-genererade verksamma ämnen

1. Ansökningar om godkännande av ämnen, blandningar och anordningar som betraktas som biocidprodukter i överensstämmelse med artikel 3.1 a andra meningen, och som var tillgängliga på marknaden den ... [EUT: ange det datum som avses i artikel 85 första stycket], ska lämnas in senast den 1 januari 2017.

2. Ämnen, blandningar och anordningar som betraktas som biocidprodukter i överensstämmelse med artikel 3.1 a andra meningen och som var tillgängliga på marknaden den ... [EUT: ange det datum som avses i artikel 85 första stycket], och för vilka en ansökan lämnats in i överensstämmelse med punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden till och med dagen för beslutet om att ge godkännande eller vägra godkännande. Vid vägran att ge godkännande för utsläppande av en sådan biocidprodukt på marknaden, får biocidprodukten inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter ett sådant beslut.

Ämnen, blandningar och anordningar som betraktas som biocidprodukter i överensstämmelse med artikel 3.1 a andra meningen och som var tillgängliga på marknaden den ... [EUT: ange det datum som avses i artikel 85 första stycket], och för vilka en ansökan inte har lämnats in i överensstämmelse med punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden under sex månader efter den dag som avses i punkt 1.

Befintliga lager av biocidprodukter som inte är godkända för relevant användning av den behöriga myndigheten eller kommissionen får bortskaffas, lagras och användas under tolv månader efter dagen för det beslut som avses i första stycket, eller tolv månader efter den dag som avses i andra stycket, varvid den dag som infaller senast gäller.

Artikel 81

Övergångsbestämmelser för behandlade varor och material

Med avvikelse från artikel 47 får behandlade varor och material innehållande biocidprodukter som inte är godkända i gemenskapen eller i åtminstone en medlemsstat, och som var tillgängliga på marknaden den ... [EUT: ange det datum som avses i artikel 85 första stycket], fortsätta att släppas ut på marknaden till och med dagen för ett beslut om att ge godkännande för dessa biocidprodukter om ansökan om godkännande har lämnats in senast den 1 januari 2017. Vid vägran att ge godkännande för utsläppande av en biocidprodukt på marknaden, får behandlade varor och material som innehåller en sådan biocidprodukt inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter ett sådant beslut.

Artikel 82

Övergångsbestämmelser för material som kommer i kontakt med livsmedel

1. Ansökningar om godkännande av biocidprodukter som utgör material som kommer i kontakt med livsmedel, och som var tillgängliga på marknaden den [EUT: ange det datum som avses i artikel 85 första stycket], ska lämnas in senast den 1 januari 2017.

Material som kommer i kontakt med livsmedel och som var tillgängliga på marknaden den [EUT: ange det datum som avses i artikel 85 första stycket], för vilka en ansökan lämnats in i överensstämmelse med punkt 1, får fortsätta att släppas ut på marknaden till och med dagen för beslutet om att ge godkännande eller vägra godkännande. Vid vägran att ge godkännande för utsläppande av en sådan biocidprodukt på marknaden, får biocidprodukten inte längre släppas ut på marknaden från och med sex månader efter ett sådant beslut.

Material som kommer i kontakt med livsmedel och som var tillgängliga på marknaden den [EUT: ange det datum som avses i artikel 85 första stycket], för vilka en ansökan inte har lämnats in i överensstämmelse med fösta stycket, får fortsätta att släppas ut på marknaden under sex månader efter det datum som avses i första stycket.

2. Befintliga lager av biocidprodukter som inte är godkända för relevant användning av den behöriga myndigheten eller kommissionen får bortskaffas, lagras och användas under tolv månader efter dagen för det beslut som avses i punkt 1 andra stycket, eller tolv månader efter det datum som avses i punkt 1 tredje stycket, varvid det datum som infaller senast gäller.

Artikel 83

Övergångsbestämmelser avseende tillgång till dokumentation för ett verksamt ämne

Från och med den 1 januari 2014 ska den person som ansvarar för utsläppandet på marknaden av en biocidprodukt som innehåller ett eller flera existerande verksamma ämnen äga dokumentation eller ha en fullmakt för dokumentation, eller för varje komponent i dokumentationen, som uppfyller de krav som fastläggs i bilaga II för vart och ett av dessa verksamma ämnen, såvida inte alla relevanta skyddsperioder som avses i artikel 49 har löpt ut.

Om den person som ansvarar för utsläppandet på marknaden av en biocidprodukt inte uppfyller kravet i första stycket, får biocidprodukten inte längre släppas ut på marknaden.

Befintliga lager av biocidprodukter som inte uppfyller kravet i första stycket får bortskaffas, lagras och användas till och med den 1 januari 2015.

Artikel 84

Upphävande

Direktiv 98/8/EG ska upphöra att gälla utan att det påverkar tillämpningen av artiklarna 78 och 79.

Hänvisningar till det upphävda direktivet ska betraktas som hänvisningar till den här förordningen.

Artikel 85

Ikraftträdande

Denna förordning träder i kraft den tjugonde dagen efter det att den har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.

Den ska tillämpas från och med den 1 januari 2013.

Denna förordning är till alla delar bindande och direkt tillämplig i alla medlemsstater.

Utfärdad i Bryssel den

På Europaparlamentets vägnar På rådets vägnar

Ordförande Ordförande

BILAGA I

FÖRTECKNING ÖVER VERKSAMMA ÄMNEN MED KRAV FÖR ATT FÅ INGÅ I BIOCIDPRODUKTER

Trivialnamn | IUPAC-namn och identifikationsnummer | Det verksamma ämnets minsta renhetsgrad i den biocidprodukt som släpps ut på marknaden | Dag för upptagande | Sista dag för uppfyllande av artikel 77.3 (utom när det gäller produkter som innehåller mer än ett verksamt ämne, för vilka sista dag för uppfyllande av artikel 77.3 ska vara den dag som fastställs i det senaste beslutet om upptagande när det gäller de verksamma ämnena) | Upptagandeperioden löper ut den | Produkttyp | Särskilda bestämmelser * |

sulfurylfluorid | sulfuryldifluoridEG-nr: 220-281-5CAS-nummer: 2699-79-8 | 994 g/kg | 1 januari 2009 | 31 december 2010 | 31 december 2018 | 8 | Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:Produkten får endast säljas till och användas av yrkesmässiga användare som har utbildning för att använda den.Lämpliga riskbegränsande åtgärder ska ha föreskrivits för användare och andra personer som befinner sig i närheten.Koncentrationer av sulfurylfluorid i troposfären, på platser som är avlägsna från utsläppskällor ska övervakas.De som innehar godkännanden ska överlämna rapporter från den övervakning som avses i punkt 3 direkt till kommissionen vart femte år från och med den 1 januari 2009. |

diklofluanid | N-(diklorofluorometyltio)-N′,N′-dimetyl-N-fenylsulfamidEG-nr: 214-118-7CAS-nummer: 1085-98-9 | 960 g/kg | 1 mars 2009 | 28 februari 2011 | 28 februari 2019 | 8 | Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:Produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning ska användas med lämplig personlig skyddsutrustning.Mot bakgrund av identifierade risker för mark ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken.På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det anges att nyligen behandlat virke ska lagras på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande. |

klotianidin | (E)-1-(2-kloro-1,3-tiazol-5-ylmetyl)-3-metyl-2-nitroguanidin/klotianidinEG-nr: 433-460-1CAS-nummer: 210880-92-5 | 950 g/kg | 1 februari 2010 | 31 januari 2012 | 31 januari 2020 | 8 | Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:Mot bakgrund av identifierade risker för mark samt yt- och grundvatten, ska en produkt för behandling av trä som ska användas utomhus endast godkännas om det lämnas uppgifter som visar att produkten kommer att uppfylla kraven enligt artikel 16 och bilaga VI, vid behov genom tillämpning av lämpliga riskbegränsande åtgärder. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande. |

difetialon | 3-[3-(4′-bromo[1,1′bifenyl]-4-yl)-1,2,3,4-tetrahydronaft-1-yl]-4-hydroxi-2H-1-benzotiopyran-2-onEG-nr: e.t.CAS-nummer: 104653-34-1 | 976 g/kg | 1 november 2009 | 31 oktober 2011 | 31 oktober 2014 | 14 | Med tanke på att det verksamma ämnets egenskaper gör det potentiellt långlivat, bioackumulerande och toxiskt eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande, ska det verksamma ämnet betraktas som ett kandidatämne för substitution i enlighet med artikel 9.Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:Den nominella koncentrationen av det verksamma ämnet i produkterna får inte överstiga 0,0025 viktprocent och endast bruksfärdigt bete får godkännas.Produkterna ska innehålla ett bittermedel och, om så är lämpligt, ett färgämne.Produkter får inte användas som ströpulver.Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. I dessa ingår bland annat begränsning till endast yrkesmässig användning samt fastställande av en övre gräns för förpackningsstorlek samt införande av krav på att använda åverkanssäkra och säkra beteslådor. |

etofenprox | 5 3-fenoxibensyl-2-(4-etoxifenyl)-2-metylpropyleterEG-nr: 407-980-2CAS-nummer: 80844-07-1 | 970 g/kg | 1 februari 2010 | 31 januari 2012 | 31 januari 2020 | 8 | Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:Med tanke på de risker som föreligger för arbetare får produkterna användas året om endast om det finns uppgifter om hudabsorption som visar att det inte finns några oacceptabla risker med varaktig exponering. Dessutom ska de produkter som är avsedda för industriell användning användas tillsammans med lämplig skyddsutrustning. |

tebukonazol | 1-(4-klorofenyl)-4,4-dimetyl-3-(1,2,4-triazol-1-ylmetyl)pentan-3-olEG-nr: 403-640-2CAS-nummer: 107534-96-3 | 950 g/kg | 1 april 2010 | 31 mars 2012 | 31 mars 2020 | 8 | Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.Dessutom ska produkter inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att vara i kontinuerlig kontakt med vatten såvida inte uppgifter lämnas in som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder. |

koldioxid | koldioxidEG-nr: 204-696-9CAS-nummer: 124-38-9 | 990 ml/l | 1 november 2009 | 31 oktober 2011 | 31 oktober 2019 | 14 | |

propikonazol | 1-[[2-(2,4-diklorofenyl)-4-propyl-1,3-dioxolan-2-yl]metyl]-1H-1,2,4-triazolEG-nr: 262-104-4CAS-nummer: 60207-90-1 | 930 g/kg | 1 april 2010 | 31 mars 2012 | 31 mars 2020 | 8 | Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt.Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.Dessutom ska produkter inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att utsättas för väder och vind såvida inte uppgifter lämnas in som visar att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder. |

difenakum | 3-(3-bifenyl-4-yl-1,2,3,4-tetrahydro-1-naftyl)-4-hydroxikumarinEG-nr: 259-978-4CAS-nummer: 56073-07-5 | 960 g/kg | 1 april 2010 | 31 mars 2012 | 31 mars 2015 | 14 | Med tanke på att det verksamma ämnets egenskaper gör det potentiellt långlivat, bioackumulerande och toxiskt eller mycket långlivat och mycket bioackumulerande, ska det verksamma ämnet betraktas som ett ämne som kan bytas ut i enlighet med artikel 9.Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:Den nominella koncentrationen av det verksamma ämnet i produkterna får inte överstiga 75 mg/kg och endast bruksfärdiga produkter får godkännas.Produkterna ska innehålla ett bittermedel och, om så är lämpligt, ett färgämne.Produkter får inte användas som ströpulver.Primär och sekundär exponering av människor, icke-måldjur och miljön ska minimeras genom att alla lämpliga och tillgängliga riskbegränsande åtgärder beaktas och tillämpas. I dessa ingår bland annat begränsning till endast yrkesmässig användning samt fastställande av en övre gräns för förpackningsstorlek samt införande av krav på att använda åverkanssäkra och säkra beteslådor. |

K-HDO | cyklohexylhydroxidiazen-1-oxid, kaliumsaltEG-nr: e.t.CAS-nummer: 66603-10-9(Denna post omfattar även vattenhaltiga former av K-HDO) | 977 g/kg | 1 juli 2010 | 30 juni 2012 | 30 juni 2020 | 8 | Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:Med hänsyn till de eventuella riskerna för miljön och arbetstagarna får produkterna inte användas i andra system än industriella, helautomatiska och slutna system, såvida det inte i ansökan om produktgodkännande kan visas att riskerna kan reduceras till godtagbara nivåer i enlighet med artikel 16 i direktiv 98/8/EG och bilaga VI till det direktivet.Med anledning av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkterna användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte i ansökan om produktgodkännande visas att riskerna för användare kan reduceras till godtagbara nivåer på andra sätt.Med hänsyn till de risker som fastställts för spädbarn får produkterna inte användas för behandling av trä som kan komma i direkt kontakt med spädbarn. |

IPBC | 3-jodo-2-propynylbutylkarbamatEG-nr: 259-627-5CAS-nummer: 55406-53-6 | 980 g/kg | 1 juli 2010 | 30 juni 2012 | 30 juni 2020 | 8 | Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt.Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande. |

tiabendazol | 2-tiazol-4-yl-1H-benzimidazolEG-nr: 205-725-8CAS-nummer: 148-79-8 | 985 g/kg | 1 juli 2010 | 30 juni 2012 | 30 juni 2020 | 8 | Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen, ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning för dubbelvakuumimpregnering och doppning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt.Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.Produkterna får inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att utsättas för väder och vind såvida inte uppgifter lämnas in för att visa att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder. |

tiametoxam | tiametoxamEG-nr: 428-650-4CAS-nummer: 153719-23-4 | 980 g/kg | 1 juli 2010 | 30 juni 2012 | 30 juni 2020 | 8 | Godkännanden ska ges om följande villkor är uppfyllda:Mot bakgrund av de antaganden som gjordes under riskbedömningen ska produkter som godkänts för industriell och/eller yrkesmässig användning användas med lämplig personlig skyddsutrustning, såvida det inte kan visas i ansökan om produktgodkännande att riskerna för industriella och/eller yrkesmässiga användare kan reduceras till en godtagbar nivå på andra sätt.Med hänsyn till de risker som identifierats för mark och vatten ska lämpliga riskreducerande åtgärder vidtas för att skydda marken och vattnet. På etiketter och/eller säkerhetsdatablad för produkter som godkänts för industriell användning ska det särskilt anges att nyligen behandlat virke ska lagras under tak eller på ett ogenomträngligt hårt underlag så att direkt läckage till mark eller vatten förhindras och att lakvatten ska samlas upp för återanvändning eller bortskaffande.Produkterna får inte godkännas för in situ-behandling av trä utomhus eller för trä som kommer att utsättas för väder och vind såvida inte uppgifter lämnas in för att visa att produkten kommer att uppfylla kraven i artikel 16 och bilaga VI, om nödvändigt genom vidtagande av lämpliga riskreducerande åtgärder. |

* För tillämpningen av de gemensamma principerna i bilaga VI, är granskningsrapporternas innehåll och slutsatser tillgängliga på kommissionens webbplats: http://ec.europa.eu/comm/environment/biocides/index.htm

BILAGA II

Uppgiftskrav för verksamma ämnen

1. Dokumentationen om verksamma ämnen ska innehålla de uppgifter som behövs för att i tillämpliga fall fastställa ett acceptabelt dagligt intag (ADI), en godtagbar användarexponering (AOEL), en förväntad miljökoncentration (PEC) och en uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC).

2. Uppgifter som på grund av biocidproduktens beskaffenhet eller den planerade användningen inte är nödvändiga behöver emellertid inte läggas fram.

3. En detaljerad och fullständig beskrivning av de genomförda undersökningarna och de använda metoderna eller en bibliografisk hänvisning till dessa metoder ska ingå.

Dokumentationen ska lämnas in i det format som kommissionen tillhandahåller. Det särskilda programvarupaket som kommissionen tillhandahåller (Iuclid) ska användas för de avsnitt av dokumentationen som Iuclid gäller. Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dokumentationen ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats.

4. Försök som lämnats in för godkännande ska utföras enligt de metoder som beskrivs i rådets förordning (EG) nr 440/2008 [50]. Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven ska man dock använda andra metoder som om möjligt är internationellt erkända, vilket måste styrkas i ansökan.

5. Försöken ska uppfylla de tillämpliga kraven om skydd av försöksdjur som anges i rådets direktiv 86/609/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål [51] och ska, vid ekotoxikologiska och toxikologiska tester, utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen [52] eller andra internationella standarder som är erkända som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten.

6. När testning görs måste en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet och dess föroreningar ingå.

7. Om det finns testdata som genererats före ... [EUT: ange det datum som anges i artikel 85 första stycket] med hjälp av andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska den berörda medlemsstatens behöriga myndighet fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att minimera antalet försök på ryggradsdjur, om huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008.

8. All relevant kunskap och information i litteraturen ska tillhandahållas.

9. Även annan relevant fysikalisk-kemisk, toxikologisk och ekotoxikologisk information ska tillhandahållas.

AVDELNING 1 – kemiska ämnen

Nivå I

De uppgifter som krävs till stöd för att ta upp ett ämne i bilaga I förtecknas i tabellen nedan. Standarddatapaketet består av nivå I-data. Nivå II-data kan behöva lämnas in beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning eller på slutsatserna av bedömningen av nivå I-uppgifterna, särskilt om en fara för hälsa eller miljö har fastställts.

I tabellen anges särskilda regler enligt vilka den information som krävs får utelämnas, ersättas med annan information eller anpassas på annat sätt. Om villkoren är uppfyllda, vilket innebär att anpassningar är tillåtna, ska den sökande tydligt ange detta samt skälen för varje anpassning under tillämplig rubrik i dokumentationen.

De villkor för att inte kräva ett viss test som anges under respektive testmetod i förordning (EG) nr 440/2008 upprepas inte i kolumn 2, men gäller ändå.

Innan nya tester görs för att bestämma de egenskaper som anges i denna bilaga ska alla tillgängliga in vitro-data, in vivo-data, historiska humandata, data från giltiga (Q)SAR och data från strukturlika ämnen utvärderas. In vivo-testning med frätande ämnen i koncentrations-/dosnivåer som förorsakar frätskador ska undvikas. Inför ett test bör ytterligare vägledning om teststrategier beaktas utöver denna bilaga.

Uppgifter som ska lämnas: | Om inte annat anges ska alla data tillhandahållas på nivå I. | Särskilda regler för avvikelser från standardinformationskraven: |

1. Sökande | | |

1.1. Namn och adress | | |

1.2. Tillverkare av det verksamma ämnet (namn, adress, tillverkningsort) | | |

2. Det verksamma ämnets identitet | | |

2.1. Standardnamn föreslaget eller godkänt av ISO samt synonymer | | |

2.2. Kemiskt namn (enligt IUPAC-nomenklaturen) | | |

2.3. Tillverkarens utvecklingskodnummer | | |

2.4. CAS- och EG-nummer (om tillgängliga) | | |

2.5. Molekyl- och strukturformel (inklusive fullständiga uppgifter om isomerfördelning), molekylvikt | | |

2.6. Tillverkningsmetod (kort beskrivning av syntesvägen) för det verksamma ämnet | | |

2.7. Det verksamma ämnets renhetsgrad i g/kg eller g/l | | |

2.8. Identitet för föroreningar och tillsatser (t.ex. stabilisatorer), med strukturformel samt möjligt variationsintervall uttryckt i g/kg eller g/l | | |

2.9. Det naturliga verksamma ämnets ursprung eller det verksamma ämnets råvara, t.ex. blomextrakt | | |

2.10. Uppgifter om exponering i enlighet med bilaga VII A till direktiv 92/32/EEG | | |

3. Det verksamma ämnets fysikaliska och kemiska egenskaper | | |

3.1. Ämnets tillstånd vid 20 °C och 101,3 kPa | | |

3.2. Smält-/fryspunkt | | 3.2. Undersökningen behöver inte göras för ämnen med smält-/fryspunkt under –20 °C. |

3.3. Kokpunkt | | 3.3. Ingen undersökning krävs – för gaser, – för fasta ämnen som antingen smälter över 300 °C eller sönderfaller innan de kokar; i så fall kan kokpunkten vid begränsat tryck uppskattas eller mätas, eller– för ämnen som sönderfaller innan de kokar (t.ex. självoxidering, ombildning, nedbrytning, sönderfall etc.). |

3.4. Relativ densitet | | 3.4. Ingen undersökning krävs – om ämnet bara är stabilt när det är löst i ett särskilt lösningsmedel och lösningens densitet liknar lösningsmedlets; i så fall räcker det att ange om lösningens densitet är högre eller lägre än lösningsmedlets, eller– om ämnet är en gas; i så fall ska en uppskattning göras utifrån molekylvikten och allmänna gaslagen. |

3.5. Ångtryck | | 3.5. Ingen undersökning krävs om smältpunkten ligger över 300 °C.Om smältpunkten ligger mellan 200 °C och 300 °C räcker det att ange ett gränsvärde på grundval av mätningar eller en erkänd beräkningsmetod. |

3.6. Ytspänning | | 3.6. Undersökning krävs endast – om ytaktivitet, med utgångspunkt i strukturen, är väntad eller kan förutsägas, eller – om ytaktivitet är en önskvärd egenskap för materialet.Om vattenlösligheten understiger 1 mg/l vid 20 °C krävs ingen undersökning. |

3.7. Löslighet i vatten | | 3.7. Ingen undersökning krävs – om ämnet bryts ner i vatten vid pH-värdena 4, 7 och 9 (halveringstid på mindre än 12 timmar), eller – om ämnet lätt oxideras i vatten. Om ämnet förefaller ”olösligt” i vatten ska ett gränstest upp till analysmetodens detektionsgräns utföras. |

3.8. Fördelningskoefficient n-oktanol/vatten | | 3.8. Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt. Om det inte går att utföra testet (t.ex. för att ämnet sönderdelas, har hög ytaktivitet, reagerar kraftigt i samband med testet eller inte går att lösa i vatten eller oktanol, eller för att det inte går att få fram ett tillräckligt rent ämne) ska ett beräknat värde för log P samt uppgifter om beräkningsmetoden tillhandahållas. |

3.9. Flampunkt | | 3.9. Ingen undersökning krävs – om ämnet är oorganiskt, ellerom ämnet bara innehåller flyktiga organiska komponenter med flampunkter över 100 °C för vattenlösningar, eller– om den uppskattade flampunkten ligger över 200 °C, eller– om flampunkten kan anges noggrant genom interpolation från befintligt, tillförlitligt material. |

3.10. Brandfarlighet | | 3.10. Ingen undersökning krävs – om det är ett fast ämne med explosiva eller pyrofora egenskaper; dessa egenskaper ska alltid behandlas innan man tittar på brandfarlighet, eller– för gaser, om halten brandfarlig gas i en blandning med inerta gaser är så låg att den alltid, i en blandning med luft, ligger under den lägre gränsen, eller– för ämnen som självantänder när de kommer i kontakt med luft. |

3.11. Explosiva egenskaper | | 3.11. Ingen undersökning krävs– om ingen kemisk grupp förknippad med explosiva egenskaper finns i molekylen, eller– om ämnet innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, däribland syre, och den beräknade syrebalansen är under -200, eller– om det organiska ämnet eller en homogen blandning av organiska ämnen innehåller kemiska grupper förknippade med explosiva egenskaper, men den exoterma sönderdelningsenergin är mindre än 500 J/g och den exoterma sönderdelningen inträder under 500 ºC, eller– för blandningar av oorganiska, oxiderande ämnen (FN-avdelning 5.1 med organiska material), om det oorganiska, oxiderande ämnets halt är– mindre än 15 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp I (hög risk) eller II (medelhög risk),– mindre än 30 viktprocent, när det är klassificerat i UN förpackningsgrupp III (låg risk).Anm.: För organiska material med exoterm sönderdelningsenergi under 800 J/g krävs varken test av sprängverkans utbredning eller sprängutlösande känslighet för stötar. |

3.12. Självantändningstemperatur | | 3.12. Ingen undersökning krävs – om ämnet är explosivt eller självantänder i luft vid rumstemperatur, eller– för vätskor som inte är brandfarliga i luft, dvs. som har en flampunkt över 200 °C, eller– för gaser som inte kan förekomma i brandfarlig koncentration i luft, eller– för fasta ämnen som har en smältpunkt < 160 °C, eller om de preliminära resultaten visar att ämnet inte kan upphettas spontant till 400 °C. |

3.13. Oxidationsegenskaper | | 3.13. Ingen undersökning krävs– om ämnet är explosivt, eller– om ämnet är mycket brandfarligt, eller– om ämnet är en organisk peroxid, eller– om ämnet omöjligt kan reagera exotermt med brännbara material, t.ex. på grund av dess kemiska struktur (t.ex. organiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer och där dessa element inte är kemiskt bundna till kväve eller syre, eller oorganiska ämnen som inte innehåller syre- eller halogenatomer).Ett fullständigt test behöver inte utföras för fasta ämnen om det inledande testet tydligt visar att testämnet har oxiderande egenskaper.Observera att det inte finns någon testmetod för att bestämma oxiderande egenskaper hos gasblandningar. Dessa egenskaper måste därför bedömas med hjälp av en skattningsmetod baserad på en jämförelse mellan den oxiderande potentialen hos gaser i en blandning med den oxiderande potentialen hos syre i luft. |

3.14. Kornstorlek | | 3.14. Undersökningen behöver inte göras om ämnet saluförs eller används i icke-fast eller granulär form. |

3.15. Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet | Nivå II | 3.15. Stabilitet i organiska lösningsmedel och relevanta nedbrytningsprodukters identitet Krävs endast om ämnets stabilitet betraktas som kritisk. |

3.16. Dissociationskonstant | Nivå II | 3.16. Dissociationskonstant |

3.17. Viskositet | Nivå II | 3.17. Viskositet |

3.18. Löslighet i organiska lösningsmedel samt temperaturens inverkan på lösligheten [53] | Nivå II | |

3.19. Stabilitet i organiska lösningsmedel som används i biocidprodukter och relevanta nedbrytningsprodukters identitet [54] | Nivå II | |

4. Metoder för detektion och identifiering | | |

4.1. Analysmetoder för att bestämma det rena verksamma ämnet och, i förekommande fall, relevanta nedbrytningsprodukter, isomerer och föroreningar i det verksamma ämnet samt tillsatser (t.ex. stabilisatorer) | | |

4.2. Analysmetoder, inklusive utbyte och bestämningsgränser för det verksamma ämnet och för restsubstanser av detta | | |

Analysmetoder inklusive utbyte och bestämningsgränser för det verksamma ämnet och för restsubstanser av detta och, i förekommande fall, i eller på livsmedel eller djurfoder och andra produkter | Nivå II | |

5. Effektivitet mot målorganismer samt planerade användningsområden | | |

5.1. Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid | | |

5.2. Organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas | | |

5.3. Effekter på målorganismer och den koncentration som det verksamma ämnet troligen kommer att användas i | | |

5.4. Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning) | | |

5.5. Planerat användningsområde | | |

5.6. Användare: industriella, yrkesmässiga, allmänheten (icke yrkesmässiga) | | |

5.7. Uppgifter om förekomst av eller möjlig utveckling av resistens och lämpliga åtgärder om detta skulle inträffa | | |

5.8. Den mängd som troligen kommer att släppas ut på marknaden per år | | |

6. Toxikologisk profil för människor och djur, inbegripet metabolism | | |

6.1. Hudirritation eller frätskador på hud | | 6.1. En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg: 1. En bedömning av tillgängliga human- och djurdata. 2. En bedömning av syra- eller basbufferten. 3. In vitro-undersökning av frätskador på hud. 4. In vitro-undersökning av hudirritation.Steg 3 och 4 krävs inte – om den information som finns tillgänglig tyder på att kriterierna är uppfyllda för en klassificering som frätande för huden eller irriterande för ögonen, eller– om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur, eller– om ämnet är klassificerat som mycket giftigt vid hudkontakt, eller– om undersökningen av akut toxicitet vid administrering via huden inte tyder på hudirritation vid dosering upp till gränsvärdet (2 000 mg/kg kroppsvikt). |

6.1.1. Hudirritation in vivo | | 6.1.1. Ingen undersökning krävs– om ämnet är klassificerat som frätande eller irriterande för huden, ellerom ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller– om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur, eller– om ämnet är klassificerat som mycket giftigt vid hudkontakt, eller– om undersökningen av akut toxicitet vid administrering via huden inte tyder på hudirritation vid dosering upp till gränsvärdet (2 000 mg/kg kroppsvikt). |

6.2. Ögonirritation | | 6.2. En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg: 1. En bedömning av tillgängliga human- och djurdata.2. En bedömning av syra- eller basbufferten.3.In vitro-undersökning av ögonirritation.Steg 3 krävs inte– om den information som finns tillgänglig tyder på att kriterierna är uppfyllda för en klassificering som frätande för huden eller irriterande för ögonen, eller– om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur. |

6.2.1. Ögonirritation in vivo | | 6.2.1. Ingen undersökning krävs– om ämnet är klassificerat som irriterande för ögonen med risk för att ögonen allvarligt skadas, eller – om ämnet är klassificerat som frätande för huden, dock endast om den sökande klassificerat ämnet som irriterande för ögonen, ellerom ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller– om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur. |

6.3. Hudsensibilisering | | 6.3. En bedömning för detta resultatmått ska omfatta dessa på varandra följande steg: 1. En bedömning av tillgängliga human-, djur- och alternativa data.2. In vivo-testning.Steg 2 krävs inte– om tillgänglig information tyder på att ämnet bör klassificeras för hudsensibilisering eller frätande egenskaper, ellerom ämnet är en stark syra (pH < 2,0) eller bas (pH > 11,5), eller– om ämnet är brandfarligt i luft vid rumstemperatur.LLNA-test (Local Lymph Node Assay) är förstahandsvalet för in vivo-testning. Endast i undantagsfall bör något annat test användas. En motivering bör anges för användning av en annan metod. |

6.4. Mutagenitet | | 6.4. Vid positiva resultat i mutagenitetsstudierna i bilaga V eller VI ska lämpliga mutagenitetsstudier in vivo övervägas. |

6.4.2. Cytogenitetsstudie på däggdjursceller eller mikronukleär in vitro-studie | | 6.4.2. Vanligen krävs ingen undersökning– om relevanta uppgifter finns att tillgå från en cytogenitetstest in vivo,– om ämnet är känt för att vara cancerframkallande i kategori 1A eller 1B eller könscellsmutagent i kategori 1A, 1B eller 2. |

6.4.1. In vitro-undersökning av genmutation hos bakterier | | 6.4.1. Vid positiva resultat ska ytterligare undersökningar av mutageniteten övervägas. |

6.4.3. Genmutationsstudie på däggdjursceller in vitro, om ett negativt resultat erhålls på nivå I, punkterna 6.4.1 och 6.4.2 | | 6.4.3. Undersökningen behöver vanligen inte utföras om adekvata uppgifter från ett tillförlitligt test av genmutationer på däggdjur in vivo är tillgängliga. |

6.4.4. Genotoxicitetsstudie in vivo | Nivå II | 6.4.4 Om ett positivt resultat erhålls i någon av undersökningarna av in vitro-genotoxicitet på nivå I och det inte redan finns några resultat från en in vivo-undersökning, ska den sökande föreslå en cellgenotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo.Om ett positivt resultat finns från en genotoxicitetsstudie i somatiska celler in vivo bör potentialen för mutagenitet hos könsceller övervägas på grundval av alla tillgängliga uppgifter, inklusive toxikokinetiska fakta. Om inga klara slutsatser kan dras beträffande mutagenitet hos bakterieceller bör ytterligare undersökningar övervägas. |

6.5. Akut toxicitet | | 6.5. Ingen undersökning krävs i allmänhet– om ämnet är klassificerat som frätande för huden.Utöver informationen avseende oralt intag (6.5.1) ska, för andra ämnen än gaser, den information som anges under 6.5.2–6.5.3 lämnas för åtminstone ytterligare en exponeringsväg. Valet av den andra exponeringsvägen beror på ämnets karaktär och hur det är sannolikt att människor exponeras. Om det endast finns en exponeringsväg behöver information endast tillhandahållas om denna exponeringsväg. |

6.5.1. Oralt intag | | 6.5.1. Ingen undersökning krävs om en undersökning av akut toxicitet genom inandning (6.5.2) finns att tillgå. |

6.5.2. Inandning | | 6.5.2. Testning genom inandning är lämpligt om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och/eller möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas. |

6.5.3. Via huden | | 6.5.3. Testning på huden är lämpligt 1. om inandning av ämnet är osannolikt, och2. om det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och3. om ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper tyder på en potential för att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden. |

6.6. Toxicitet vid upprepad dosering | | |

6.6.1. Akut toxicitet vid upprepad dosering (28 dagar), en art, honor och hanar. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor. | | 6.6.1. Undersökningen av akut toxicitet (28 dagar) behöver inte göras– om tillförlitliga resultat från en undersökning av subkronisk (90 dagar) eller kronisk toxicitet är tillgängliga, under förutsättning att lämplig art, dosering, lösningsmedel och administreringsväg använts, eller– om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna, eller– om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med bilaga IV, avsnitt 3.Lämplig administreringsväg ska väljas på grundval av följande:Testning på huden är lämpligt1. om inandning av ämnet är osannolikt, och2. om det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och3. om ämnets fysikalisk-kemiska och toxikologiska egenskaper tyder på en potential för att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden.Testning genom inandning är lämpligt om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och/eller möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.Den sökande ska föreslå en undersökning av subkronisk toxicitet (90 dagar) (nivå II, punkt 6.6.2) om exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att det är lämpligt att göra en kronisk toxicitetsstudie, och om något av följande villkor är uppfyllt:– Andra tillgängliga uppgifter tyder på att ämnet har en farlig egenskap som inte kan upptäckas vid en undersökning av subkronisk toxicitet. – Korrekt utformade toxikokinetiska undersökningar visar att ämnet eller dess metaboliter ackumuleras i vissa vävnader eller organ. Detta skulle sannolikt inte upptäckas i en undersökning av akut toxicitet, men kan ge skadliga effekter vid långvarig exponering.Ytterligare undersökningar ska föreslås av den sökande eller kan krävas– om NOAEL inte kan fastställas i 28- eller i 90-dagarsundersökningen, såvida detta inte beror på att det inte förekommer några skadliga toxiska effekter, eller– om toxiciteten ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga effekter), eller– om det finns indikationer på en effekt men tillgängliga uppgifter inte är adekvata för toxikologisk utvärdering och/eller riskkarakterisering; i sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsstudier som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller – om den exponeringsväg som används i den ursprungliga undersökningen med upprepad dosering var olämplig med tanke på den förväntade exponeringsvägen för människor och man inte kan göra någon extrapolering från en exponeringsväg till en annan, eller– om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka man kan förvänta sig att ämnet är toxiskt för människor), eller– om effekter som uppkommer med ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registreras i 28- eller i 90-dagarsundersökningen |

6.6.2. Subkronisk toxicitet (90 dagar), en art, gnagare, honor och hanar. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor. | Nivå II | 6.6.2. Undersökningen av subkronisk toxicitet (90 dagar) behöver inte göras– om en tillförlitlig akut toxicitetsstudie (28 dagar) är tillgänglig och denna visar på allvarliga toxiska effekter i enlighet med de kriterier som gäller för klassificering av ämnet som R48, och det observerade NOAEL-28 dagar, med tillämpning av lämplig osäkerhetsfaktor, möjliggör en extrapolering till NOAEL-90 dagar för samma exponeringsväg, eller– om en tillförlitlig undersökning av kronisk toxicitet är tillgänglig, under förutsättning att en lämplig art och administreringsväg använts, eller– om ämnet omedelbart sönderdelas och det finns tillräckliga uppgifter om sönderdelningsprodukterna (såväl beträffande systemiska effekter som effekterna på upptagsplatsen), eller– om ämnet är föga reaktivt, olösligt och inte kan inandas och det dessutom inte finns något som tyder på att det absorberas eller att det är toxiskt i ett korttidstest på 28 dagar, särskilt om ett sådant mönster är kopplat till en begränsad exponering av människor.Lämplig administreringsväg ska väljas på grundval av följande:Testning på huden är lämpligt1. om det är sannolikt att ämnet kommer i kontakt med huden vid produktion och/eller användning, och2. om ämnets fysikalisk-kemiska egenskaper tyder på att ämnet i betydande utsträckning absorberas via huden, och3. om något av följande villkor är uppfyllt:– Ämnet befinns i ett test av akut dermal toxicitet vara toxiskt i lägre doser än vid test av oral toxicitet. Systemiska effekter eller andra tecken på absorption noteras vid undersökning av hud- och/eller ögonirritation. – In vitro-tester tyder på betydande absorption via huden. – Betydande dermal toxicitet eller dermal penetration noteras för strukturlika ämnen.Testning genom inandning är lämpligt– om det är sannolikt att människor exponeras via inandning, med hänsyn till ämnets ångtryck och/eller möjlig exponering för aerosoler, partiklar eller droppar som är av en sådan storlek att de kan inandas.Ytterligare undersökningar ska föreslås av den sökande eller kan krävas– om NOAEL inte kan fastställas i 90-dagarsundersökningen, såvida detta inte beror på att det inte förekommer några skadliga toxiska effekter, – om toxiciteten ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga effekter), – om det finns indikationer på en effekt men tillgängliga uppgifter inte är adekvata för toxikologisk utvärdering och/eller riskkarakterisering; i sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsstudier som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller – om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka man kan förvänta sig att ämnet är toxiskt för människor). |

6.6.3. Kronisk toxicitet vid upprepad dosering (≥ 12 månader) | Nivå II | 6.6.3. En kronisk toxicitetsstudie vid upprepad dosering (≥ 12 månader) kan föreslås av den sökande eller kan krävas om exponeringen av människor har en sådan frekvens och varaktighet att detta tyder på att det är lämpligt att göra en långtidsundersökning, och om ett av följande villkor är uppfyllt: – Om allvarliga toxiska effekter som ger anledning till särskild oro noteras i 28-dagars- eller 90-dagarsundersökningen, men tillgängliga uppgifter inte räcker för att göra en toxikologisk utvärdering eller riskkarakterisering. – Om effekter som uppkommer med ämnen vars molekylstruktur är tydligt besläktad med det ämne som studeras, inte registreras i 28-dagars- eller 90-dagarsundersökningen. – Om ämnet kan ha en farlig egenskap som inte kan upptäckas i en 90-dagarsundersökning. |

6.6.4. Ytterligare studier | Nivå II | 6.6.4. Ytterligare undersökningar ska föreslås av den sökande eller kan krävas – om toxiciteten ger anledning till särskild oro (t.ex. allvarliga effekter), – om det finns indikationer på en effekt men tillgängliga uppgifter inte är adekvata för toxikologisk utvärdering och/eller riskkarakterisering; i sådana fall kan det också vara lämpligare att göra särskilda toxicitetsstudier som är utformade för att studera dessa effekter (t.ex. immunotoxicitet eller neurotoxicitet), eller – om exponeringen väcker särskilda farhågor (t.ex. om användningen i konsumentprodukter leder till exponeringsnivåer i närheten av de dosnivåer vid vilka toxicitet noteras).Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande. |

6.7. Reproduktionstoxicitet | Nivå II | 6.7. Ingen undersökning krävs – om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller – om ämnet är känt för att framkalla mutationer i bakterieceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller– om ämnet har låg toxikologisk aktivitet (inga tecken på toxicitet i något av de tillgängliga testerna), och om det på grundval av toxikokinetiska uppgifter kan bevisas att det inte förekommer någon systemisk adsorbtion via relevanta exponeringsvägar (t.ex. om koncentrationerna i plasma/blod ligger under detektionsgränsen vid användning av en känslig metod och om ämnet och metaboliter av ämnet inte förekommer i urin, galla eller utandningsluft) och om exponeringen av människor är obefintlig eller obetydlig.Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekterna på fruktsamheten måste däremot tas under övervägande. |

6.7.1. Screening av reproduktionsstörningar/fosterskadande effekter på en art (OECD 421 eller 422), om det med utgångspunkt i tillgänglig information om strukturlika ämnen eller från (Q)SAR-uppskattningar eller in vitro-metoder inte finns några bevis för att ämnet har fosterskadande effekter. | | 6.7.1. Ingen undersökning krävs– om ämnet är känt för att vara en genotoxisk carcinogen och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller– om ämnet är känt för att framkalla mutationer i bakterieceller och lämpliga riskhanteringsåtgärder vidtas, eller– om relevant exponering av människor kan uteslutas i enlighet med bilaga IV, avsnitt 3, eller– om en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (nivå II, 6.7.2) eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer (nivå II, 6.7.3) finns att tillgå. Om ett ämne är känt för att ha en skadlig effekt på fruktsamheten och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada fertilitet (H360F), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende fertilitet. Testning av utvecklingstoxicitet måste däremot tas under övervägande.Om ett ämne är känt för att orsaka utvecklingstoxicitet och uppfyller kriterierna för att klassificeras som Repr Cat 1A eller 1B: Kan skada det ofödda barnet (H360D), och tillgängliga uppgifter lämpar sig som underlag för en ingående riskbedömning, krävs ingen ytterligare testning avseende utvecklingstoxicitet. Testning av effekterna på fruktsamheten måste däremot tas under övervägande.I de fall där det finns allvarlig oro för möjliga skadliga effekter på fruktsamheten eller utvecklingen, finns det möjlighet för den sökande att föreslå antingen en undersökning av fosterskadande effekter före födseln (nivå II, punkt 6.7.2) eller en undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer (bilaga II, punkt 6.7.3) i stället för screening-undersökningen. |

6.7.2. Undersökning av fosterskadande effekter före födseln, en art. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor (B.31 i förordning (EG) nr 440/2008 eller OECD 414). | Nivå II | 6.7.2. Undersökningen ska inledningsvis göras på en art. Ett beslut om behovet av att genomföra en undersökning på denna mängdnivå eller nästa till en andra art bör baseras på resultaten från det första testet och alla andra relevanta uppgifter som är tillgängliga. |

6.7.3. Undersökning av reproduktionstoxicitet på två generationer, en art, honor och hanar, såvida en sådan undersökning inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven i nivå I. Administreringsvägen ska väljas med hänsyn till den troligaste exponeringsvägen för människor. | Nivå II | 6.7.3. Undersökningen ska inledningsvis göras på en art. Ett beslut om behovet av att genomföra en undersökning på denna mängdnivå eller nästa till en andra art bör baseras på resultaten från det första testet och alla andra relevanta uppgifter som är tillgängliga. |

6.8. Toxikokinetik | | |

6.8.1. Undersökning av upptag genom huden | | |

6.9. Undersökning av cancerframkallande egenskaper | Nivå II | 6.9. En undersökning av cancerframkallande egenskaper kan föreslås av den sökande eller kan krävas– om ämnet har en utbredd användning och det finns bevis för frekvent eller långsiktig exponering av människor, och– om ämnet klassificeras som mutagent i kategori 2 eller om uppgifter från undersökningar med upprepad dosering tyder på att ämnet kan ge upphov till hyperplasi och/eller pre-neoplastiska skador.Om ämnet klassificeras som mutagent i kategori 1A eller 1B, blir huvudantagandet att sannolikheten talar för en genotoxisk mekanism för cancerogenitet. I så fall ska det normalt inte krävas något test av cancerframkallande egenskaper. |

6.9.1. Eventuella uppgifter om medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningar | | |

6.9.2. Eventuella direkta observationer, t.ex. kliniska fall och förgiftningar | | |

6.9.3. Hälsojournaler, både från industrin och från övriga tillgängliga källor | | |

6.9.4. Eventuella epidemiologiska undersökningar av befolkningen | | |

6.9.5. Förgiftningsdiagnos samt särskilda tecken på förgiftning och eventuella kliniska försök | | |

6.9.6. Eventuella observationer av sensibilisering och allergiframkallande egenskaper | | |

6.9.7. Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning: första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om det finns kunskap om sådan | | |

6.9.8. Prognos vid förgiftning | | |

6.10. Sammanfattning av toxicitet för däggdjur samt slutsatser, inbegripet NOAEL-värde (no-observed-adverse-effect-level) , NOEL-värde (no-observed-effect-level) , samlad bedömning av samtliga toxikologiska uppgifter och övriga uppgifter om de verksamma ämnena. Alla föreslagna arbetarskyddsåtgärder bör om möjligt beskrivas kortfattat. | | |

6.11 Ytterligare undersökningar | Nivå II | Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning. |

6.11.1 Neurotoxicitetsstudie | Nivå II | Om det verksamma ämnet är en organisk fosforförening eller om det finns några andra tecken som tyder på att det verksamma ämnet kan ha neurotoxiska egenskaper, ska neurotoxicitetsstudier krävas. Försöksarten är en vuxen höna om inte någon annan försöksart bedöms vara lämpligare. I förekommande fall ska undersökningar av fördröjd neurotoxicitet krävas. Om hämning av kolinesterasaktivitet påvisas, ska en undersökning av responsen för motgift övervägas. |

6.11.2. Giftverkningar på boskap och sällskapsdjur | Nivå II | |

6.11.3. Undersökningar om människors exponering för det verksamma ämnet | Nivå II | |

6.11.4. Livsmedel och djurfoder | Nivå II | Om det verksamma ämnet ska ingå i blandningar som ska användas där livsmedel för mänsklig konsumtion tillreds, konsumeras eller lagras, eller där djurfoder för boskap tillreds, konsumeras eller lagras, ska de försök som anges i punkt 9.1 krävas. |

6.11.5. Om andra undersökningar av människors exponering för det verksamma ämnet i de föreslagna biocidprodukterna anses vara nödvändiga, ska de försök som anges i avdelning I avsnitt 9.1 i bilaga III krävas. | Nivå II | |

6.11.6. Om det verksamma ämnet ska ingå i produkter som ska användas för behandling av växter, ska försök för att bestämma eventuella toxiska effekter av metaboliter från behandlade växter krävas, om dessa skiljer sig från vad som har fastställts vid djurförsök. | Nivå II | |

6.11.7. Mekanistiska undersökningar – de undersökningar som behövs för att klargöra effekter som har rapporterats vid toxicitetsstudier | Nivå II | |

7. Ekotoxikologisk profil, inbegripet omvandling, spridning och fördelning i miljön | | |

7.1. Akvatisk toxicitet | | 7.1. Den sökande ska föreslå testning av kronisk toxicitet om bedömningen enligt nivå I tyder på att effekterna på vattenlevande organismer behöver undersökas närmare. Valet av tester beror på resultaten av bedömningen enligt nivå I. |

7.1.1. Testning av akut toxicitet på evertebrater (företrädesvis Daphnia) Den sökande får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet | | 7.1.1. Ingen undersökning krävs– om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, eller– om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på evertebrater är tillgänglig, eller– om lämplig information för miljöklassificering och miljömärkning är tillgänglig.Testet av kronisk toxicitet på Daphnia (nivå II, punkt 7.1.5) ska övervägas om ämnet har låg löslighet i vatten. |

7.1.2. Undersökning av tillväxthämning på vattenlevande växter (företrädesvis alger) | | 7.1.2. Ingen undersökning krävs om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran. |

7.1.3. Test av akut toxicitet på fisk: Den sökande får överväga att testa kronisk toxicitet i stället för akut toxicitet. | | 7.1.3. Ingen undersökning krävs– om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att toxicitet i vattenmiljö kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten eller det är osannolikt att ämnet tränger igenom biologiska membran, eller– om en undersökning av kronisk toxicitet i vattenmiljö på fisk är tillgänglig. |

7.1.4. Andningshämningsförsök med aktiverat slam | | 7.1.4. Ingen undersökning krävs– om det inte sker utsläpp till ett avloppsreningsverk, eller– om det finns förmildrande faktorer som pekar på att det är osannolikt att mikrobiell toxicitet kommer att inträffa, exempelvis om ämnet är mycket olösligt i vatten, eller– om ämnet befinns vara lätt biologiskt nedbrytbart och de testade koncentrationerna ligger i det koncentrationsintervall som kan förväntas i inflödet till ett avloppsreningsverk.Undersökningen kan ersättas av ett nitrifikationshämningstest om tillgängliga uppgifter visar att ämnet sannolikt hämmar bakteriernas tillväxt eller funktion, särskilt nitrifikationsbakterier. |

7.1.5. Test av kronisk toxicitet på evertebrater (företrädesvis Daphnia-arter) (såvida ett sådant test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven för nivå I) | Nivå II | |

7.1.6. Test av kronisk toxicitet på fisk (såvida en sådan test inte redan har tillhandahållits som en följd av kraven på nivå I). Information ska lämnas under en av punkterna 7.1.6.1, 7.1.6.2 och 7.1.6.3 | Nivå II | |

7.1.6.1. Toxicitetstest på fisk i tidiga levnadsstadier (FELS) | Nivå II | |

7.1.6.2. Test av akut toxicitet på fisk i embryo- och säckyngelstadierna | Nivå II | |

7.1.6.3. Tillväxttest på unga exemplar av fisk | Nivå II | |

7.2. Nedbrytning | | 7.2. Ytterligare testning av den biotiska nedbrytningen ska övervägas om bedömningen enligt nivå I tyder på att ämnets nedbrytning och nedbrytningsprodukter behöver undersökas närmare. Valet av lämpliga tester beror på resultaten av bedömningen enligt nivå I, och simuleringstestning i lämpliga miljöer (t.ex. vatten, sediment eller jord) kan ingå. |

7.2.1. Biotisk | | |

7.2.1.1. Lättnedbrytbarhet | | 7.2.1.1. Ingen undersökning krävs om ämnet är oorganiskt. |

7.2.1.2. Simuleringstestning av slutlig nedbrytning av ytvatten | Nivå II | 7.2.1.2. Ingen undersökning krävs – om ämnena är mycket olösliga i vatten, eller– om ämnet är lättnedbrytbart. |

7.2.1.3. Jordsimuleringstest (för ämnen med stor tendens att adsorberas i jorden) | Nivå II | 7.2.1.3. Ingen undersökning krävs – om ämnet är lättnedbrytbart, eller– om direkt och indirekt exponering av jord är osannolik. |

7.2.1.4. Sedimentsimuleringstest (för ämnen med stor tendens att bindas till sediment) | Nivå II | 7.2.1.4. Ingen undersökning krävs – om ämnet är lättnedbrytbart, eller– om direkt och indirekt exponering av sediment är osannolik. |

7.2.2. Abiotisk | | |

7.2.2.1. Hydrolys som en funktion av pH | | 7.2.2.1. Ingen undersökning krävs– om ämnet är lättnedbrytbart, eller – om ämnet är mycket olösligt i vatten. |

7.2.3. Identifiering av nedbrytningsprodukter | Nivå II | 7.2.3. Om inte ämnet är lättnedbrytbart. |

7.3. Omvandling, spridning och fördelning i miljön | | |

7.3.1. Förundersökning (screening) av adsorption och desorption | | 7.3.1. Ingen undersökning krävs– om ämnet på grundval av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (dvs. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller– om ämnet och dess relevanta nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt. |

7.3.2. Bioackumulering i vattenlevande organismer, företrädesvis fisk | Nivå II | 7.3.2. Ingen undersökning krävs– om ämnet har liten tendens att bioackumuleras (t.ex. log Kow < 3), och/eller låg potential att tränga igenom biologiska membran, eller– om direkt och indirekt exponering av vattenmiljön är osannolik. |

7.3.3. Ytterligare information om adsorption/desorption beroende på resultaten av de undersökningar som krävs under nivå I | Nivå II | 7.3.3. Ingen undersökning krävs – om ämnet har liten tendens att bioackumuleras (t.ex. log Kow < 3), och/eller låg potential att tränga igenom biologiska membran, eller– om ämnet på grundval av sina fysikalisk-kemiska egenskaper kan förväntas ha låg adsorptionspotential (dvs. om ämnet har en låg fördelningskoefficient oktanol/vatten), eller– om ämnet och dess nedbrytningsprodukter bryts ned snabbt. |

7.4. Ytterligare undersökningar | Nivå II | |

7.4.1. Undersökningar av akut toxicitet på en annan icke-akvatisk organism som inte är målorganism | Nivå II | |

7.4.2. Övriga undersökningar av biologisk nedbrytbarhet som är relevanta till följd av resultaten i punkt 7.2.1.1 | Nivå II | |

7.4.3. Fotolys i luft (uppskattning), inklusive identifiering av nedbrytningsprodukter | Nivå II | |

7.4.4. De försök som beskrivs i punkterna 10.1.1 och 10.2.1 och, i förekommande fall, punkt 10.3 ska krävas, om det framgår av resultaten i punkt 7.4.2 att detta är nödvändigt, eller om det verksamma ämnet har en allmänt låg eller obefintlig abiotisk nedbrytning | Nivå II | |

8. Nödvändiga åtgärder för att skydda människor, djur och miljö | Nivå II | Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning. |

8.1. Identifiering av alla ämnen som ligger inom räckvidden för förteckning I eller II i bilagan till direktiv 80/68/EEG om skydd för grundvatten mot förorening genom vissa farliga ämnen [55]Anmärkningar:1. Dessa uppgifter ska anges för det renade verksamma ämnet med angiven specifikation.2. Dessa uppgifter ska anges för det verksamma ämnet med angiven specifikation. | Nivå II | |

9. Ytterligare undersökningar om människors hälsa | Nivå II | Ytterligare uppgifter som kan krävas beroende på det verksamma ämnets egenskaper och avsedda användning. |

9.1. Undersökningar om livsmedel och djurfoder | Nivå II | |

9.1.1. Identifiering av nedbrytnings- och reaktionsprodukter samt av metaboliter från det verksamma ämnet i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder | Nivå II | |

9.1.2. Spridningen av det verksamma ämnets restsubstanser, dess nedbrytningsprodukter och, i förekommande fall, dess metaboliter i behandlade eller kontaminerade livsmedel eller djurfoder inklusive nedbrytnings- och urlakningshastighet | Nivå II | |

9.1.3. Generell materialbalans för det verksamma ämnet. Tillräckliga uppgifter om restsubstanser från kontrollerade försök för att påvisa att restsubstanser som troligen kan härröra från den föreslagna användningen inte innebär någon risk för människors eller djurs hälsa. | Nivå II | |

9.1.4. Uppskattning av den potentiella och faktiska exponeringen av människor genom kosten och på andra sätt | Nivå II | |

9.1.5. Om restsubstanser från det verksamma ämnet finns kvar i djurfoder under en betydande tidsperiod, ska utfodrings- och metabolismundersökningar utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av restsubstanserna i animaliska livsmedel. | Nivå II | |

9.1.6. Effekter av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på egenskaperna och mängden av det verksamma ämnets restsubstanser | Nivå II | |

9.1.7. Föreslagna godtagbara restsubstanser samt en motivering till att de är godtagbara | Nivå II | |

9.1.8. Övrig tillgänglig relevant information | Nivå II | |

9.1.9. Sammanfattning och bedömning av uppgifter som har lämnats enligt punkterna 1.1–1.8 | Nivå II | |

9.2. Övriga försök i samband med människors exponering.Lämpliga försök och ett kommenterat fall krävs. | Nivå II | |

10. Ytterligare undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön | Nivå II | 10. Om resultaten av de ekotoxikologiska undersökningarna samt den planerade användningen av det verksamma ämnet tyder på att det föreligger en fara för miljön, ska de försök som beskrivs i denna punkt krävas. |

10. Omvandling, spridning och fördelning i jord | Nivå II | |

10.1.1. Nedbrytningshastighet och nedbrytningsväg, inklusive identifiering av ingående processer samt identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter i minst tre jordarter under lämpliga förhållanden | Nivå II | |

10.1.2. Absorption och desorption i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, absorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter | Nivå II | |

10.1.3. Rörlighet i minst tre jordarter samt, i förekommande fall, rörlighet för metaboliter och nedbrytningsprodukter | Nivå II | |

10.1.4. Omfattning av och beskaffenhet hos bundna rester | Nivå II | |

10.2. Omvandling, spridning och fördelning i vatten | Nivå II | |

10.2.1. Nedbrytningstakt och nedbrytningsväg i vattensystem (om detta inte omfattas av punkt 7.2) samt identifiering av metaboliter och nedbrytningsprodukter | Nivå II | |

10.2.2. Absorption och desorption i vatten (jordsedimentering) och, i förekommande fall, absorption och desorption av metaboliter och nedbrytningsprodukter | Nivå II | |

10.3. Omvandling, spridning och fördelning i luftOm det verksamma ämnet ska användas i gasningsmedel, om det ska användas vid besprutning, om det är flyktigt eller om andra uppgifter tyder på att detta är relevant, ska nedbrytningstakt och nedbrytningsväg i luft bestämmas om detta inte omfattas av punkt 7.4.3. | Nivå II | |

11. Ytterligare ekotoxikologiska undersökningar | Nivå II | 11. Om resultaten av de ekotoxikologiska undersökningarna samt den planerade användningen av det verksamma ämnet tyder på att det föreligger en fara för miljön, ska de försök som beskrivs i denna punkt krävas. |

11.1. Effekter på fåglar | Nivå II | |

11.1.1. Akut oral toxicitet – detta behöver inte göras om en fågelart valts för undersökningen i punkt 7.4.1. | Nivå II | |

11.1.2. Korttidstoxicitet – åtta dagars foderstudie på minst en art (annan än kyckling) | Nivå II | |

11.1.3. Verkningar på reproduktionen | Nivå II | |

11.2. Effekter på akvatiska organismer | Nivå II | |

11.2.1. Förlängd toxicitet för en lämplig fiskart | Nivå II | |

11.2.2. Effekter på reproduktions- och tillväxttakt för en lämplig fiskart | Nivå II | |

11.2.3. Bioackumulering i en lämplig fiskart | Nivå II | |

11.2.4. Reproduktions- och tillväxttakt för Daphnia magna | Nivå II | |

11.3. Verkningar på andra organismer utanför målgruppen | Nivå II | |

11.3.1. Akut toxicitet för honungsbin och andra nyttiga leddjur, t.ex. rovorganismer. En annan försöksorganism ska väljas än den som används i punkt 7.4.1. | Nivå II | |

11.3.2. Toxicitet för daggmaskar och andra makroorganismer utanför målgruppen | Nivå II | |

11.3.3. Effekter på mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer | Nivå II | |

11.3.4. Effekter på andra icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper | Nivå II | |

12. Klassificering och märkning | | |

13. Sammanfattning och bedömning av punkterna 1–12 | | |

AVDELNING 2 – Mikroorganismer

Dokumentation ska sammanställas om mikroorganismen på stamnivå, om inte information lämnas som visar att artens alla egenskaper är tillräckligt homogena, eller den sökande anför andra argument.

Om mikroorganismen är genmodifierad i den mening som avses i artikel 2.2 i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/18/EG om avsiktlig utsättning av genetiskt modifierade organismer i miljön och om upphävande av rådets direktiv 90/220/EEG [56], ska även en kopia av utvärderingen av uppgifter om bedömningen av riskerna för miljön enligt artikel 4.2 i det direktivet lämnas in.

Om det är konstaterat att biocidproduktens verkningssätt helt eller delvis är beroende av ett toxin eller en metabolit, eller om avsevärda rester av toxiner/metaboliter kan förväntas som inte är kopplade till den verksamma mikroorganismens verkningssätt, ska en dokumentation av toxinet/metaboliten lämnas in i enlighet med kraven i avdelning 1.

Följande uppgifter ska lämnas.

1. Mikroorganismens identitet

1.1. Sökande

1.2. Tillverkare

1.3. Namn och artbeskrivning samt karakterisering av isolat

1.3.1. Mikroorganismens vedertagna namn (också alternativa och ersatta namn)

1.3.2. Taxonomiskt namn och stam samt uppgifter om huruvida det gäller en stamvariant, en mutant stam eller en genetisk modifierad organism (GMO); för virus det verksamma ämnets taxonomiska beteckning, serotyp, stam eller mutant

1.3.3. Kultursamling där kulturen förvaras och referensnummer för kulturen

1.3.4. Metoder, förfaranden och kriterier som har använts för detektion och identifiering av mikroorganismen (t.ex. morfologi, biokemi, serologi)

1.4. Specificering av material som använts för att tillverka färdiga produkter

1.4.1. Halt av mikroorganismen

1.4.2. Typ och halt av orenheter, tillsatser och kontaminerande mikroorganismer

1.4.3. Tillverkningssatsernas analysprofil

2. Mikroorganismens biologiska egenskaper

2.1. Historik över organismen och dess användningsområden. Naturlig förekomst och geografisk spridning

2.1.1. Historisk bakgrund

2.1.2. Ursprung och naturlig förekomst

2.2. Information om målorganism eller målorganismer

2.2.1. Beskrivning av målorganism eller målorganismer

2.2.2. Verkningsmekanism

2.3. Värdspecificitet och inverkan på andra arter än målorganismen

2.4. Mikroorganismens utvecklingsstadier/livscykel

2.5. Infektionsförmåga, spridning och koloniseringsförmåga

2.6. Släktskap med kända patogener för växter, djur eller människa

2.7. Genetisk stabilitet och faktorer som inverkar på denna

2.8. Information om produktionen av metaboliter (särskilt toxiner)

2.9. Antibiotika och andra antimikrobiella agens

2.10. Motståndskraft mot miljöfaktorer

2.11. Effekter på material, ämnen och produkter

3. Ytterligare information om mikroorganismen

3.1. Funktion

3.2. Planerat användningsområde

3.3. Produkttyp(er) och användarkategori för vilka mikroorganismen bör förtecknas i bilaga I

3.4. Produktionsmetod och kvalitetskontroll

3.5. Information om förekomst eller möjlig förekomst av resistensutveckling hos målorganismen eller målorganismerna

3.6. Metoder för att förhindra att startkulturer av mikroorganismen förlorar sin virulens

3.7. Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, lagring, transport eller brand

3.8. Förfaranden för destruktion eller dekontaminering

3.9. Åtgärder vid olyckor

3.10. Förfaranden för avfallshantering

3.11. Övervakningsplan som ska användas för den verksamma mikroorganismen, inklusive hantering, lagring, transport och användning

3.12. Klassificering av mikroorganismen i relevant riskgrupp enligt artikel 2 i direktiv 2000/54/EG

4. Analysmetoder

4.1. Metoder för analys av den mikroorganism som framställs

4.2. Metoder för bestämning och kvantifiering av restsubstanser (viabla eller icke-viabla)

5. Effekter på människors hälsa

NIVÅ I

5.1. Basinformation

5.1.1. Medicinska data

5.1.2. Medicinsk övervakning av personal vid tillverkningsanläggningen

5.1.3. Observationer av sensibilisering och allergenicitet

5.1.4. Direkt observation, t.ex. kliniska fall

5.2. Grundläggande studier

5.2.1. Allergiframkallande egenskaper

5.2.2. Akut toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

5.2.2.1. Akut oral toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

5.2.2.2. Akut inhalationstoxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

5.2.2.3. Intraperitoneal/subkutan enkeldos

5.2.3. In vitro-tester för genotoxicitet

5.2.4. Cellkulturstudier

5.2.5. Information om toxicitet och patogenicitet efter kortvarig exponering

5.2.5.1. Hälsoeffekter efter upprepad exponering genom inandning

5.2.6. Föreslagen behandling: första hjälpen, medicinsk behandling

5.2.7. Patogenicitet och smittsamhet för människor och andra däggdjur vid immunosuppression

SLUT PÅ NIVÅ I

NIVÅ II

5.3. Studier av specifik toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga

5.4. Genotoxicitet – in vivo-studier på kroppsceller

5.5. Genotoxicitet – in vivo-studier på könsceller

SLUT PÅ NIVÅ II

5.6. Sammanfattning av toxicitet, patogenicitet och infektionsförmåga för däggdjur samt helhetsutvärdering

6. Restsubstanser i eller på behandlade material, livsmedel och foder

6.1. Persistens och sannolikhet för förökning i och på behandlade material, livsmedel och foder

6.2. Övriga uppgifter som krävs

6.2.1. Restsubstanser av icke-viabla mikroorganismer

6.2.2. Restsubstanser av viabla mikroorganismer

6.3. Sammanfattning och utvärdering av restsubstanser i eller på behandlat material, livsmedel och foder

7. Omvandling, spridning och fördelning i miljön

7.1. Persistens och förökning

7.1.1. Mark

7.1.2. Vatten

7.1.3. Luft

7.2. Rörlighet

7.3. Sammanfattning och utvärdering av överlevnad, tillväxt, fördelning och spridning i miljön

8. Effekter på icke-målorganismer

8.1. Effekter på fåglar

8.2. Effekter på akvatiska organismer

8.2.1. Effekter på fisk

8.2.2. Effekt på ryggradslösa sötvattensdjur

8.2.3. Effekter på algtillväxt

8.2.4. Effekter på andra växter än alger

8.3. Effekter på bin

8.4. Effekter på andra leddjur än bin

8.5. Effekter på daggmask

8.6. Effekter på jordlevande mikroorganismer

8.7. Ytterligare studier

8.7.1. Markväxter

8.7.2. Däggdjur

8.7.3. Andra relevanta arter och processer

8.8. Sammanfattning och utvärdering av effekterna på icke-målorganismer

9. Sammanfattning och utvärdering av avsnitten 1–8, inklusive slutsatserna av riskbedömningen och rekommendationer

BILAGA III

Uppgiftskrav för biocidprodukter

1. Dokumentationen om verksamma ämnen ska innehålla de uppgifter som behövs för att i tillämpliga fall fastställa ett acceptabelt dagligt intag (ADI), en godtagbar användarexponering (AOEL), en förväntad miljökoncentration (PEC) och en uppskattad nolleffektkoncentration (PNEC).

2. Uppgifter som på grund av biocidproduktens beskaffenhet eller den planerade användningen inte är nödvändiga behöver emellertid inte läggas fram.

3. En detaljerad och fullständig beskrivning av de genomförda undersökningarna och de använda metoderna eller en bibliografisk hänvisning till dessa metoder ska ingå.

4. Dokumentationen ska lämnas in i det format som kommissionen tillhandahåller. Det särskilda programvarupaket som kommissionen tillhandahåller (Iuclid) ska användas för de avsnitt av dokumentationen som Iuclid gäller. Format och ytterligare riktlinjer om vilka uppgifter som ska lämnas och om hur dokumentationen ska utformas finns på kemikaliemyndighetens webbplats.

5. Försök som lämnats in för godkännande ska utföras enligt de metoder som beskrivs i förordning (EG) nr 440/2008. Om en metod är olämplig eller inte finns beskriven ska man dock använda andra metoder som om möjligt är internationellt erkända, vilket måste styrkas i ansökan.

6. Försöken ska uppfylla de tillämpliga kraven om skydd av försöksdjur som anges i rådets direktiv 86/609/EEG om tillnärmning av medlemsstaternas lagar och andra författningar om skydd av djur som används för försök och andra vetenskapliga ändamål [57] och ska, vid ekotoxikologiska och toxikologiska test, utföras i enlighet med god laboratoriesed enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen [58] eller andra internationella standarder som är erkända som likvärdiga av kommissionen eller kemikaliemyndigheten.

7. När testning görs måste en detaljerad beskrivning (specifikation) av det använda materialet och dess föroreningar ingå. Vid behov ska uppgifterna enligt bilaga II krävas för samtliga toxikologiskt/ekotoxikologiskt relevanta kemiska beståndsdelar av biocidprodukten, i synnerhet om dessa beståndsdelar är potentiellt skadliga enligt definitionen i artikel 3.

8. Om det finns testdata som genererats före ... [EUT: ange det datum som anges i artikel 85 första stycket] med hjälp av andra metoder än dem som fastställs i förordning (EG) nr 440/2008, ska medlemsstatens behöriga myndighet fatta beslut, från fall till fall och med beaktande av bland annat nödvändigheten att minimera antalet försök på ryggradsdjur, om huruvida dessa uppgifter är tillfredsställande för syftet med den här förordningen och om det är nödvändigt att utföra nya försök i enlighet med förordning (EG) nr 440/2008.

9. All relevant kunskap och information i litteraturen ska tillhandahållas.

AVDELNING 1 – kemiska produkter

Dokumentationskrav

Följande uppgifter ska krävas som stöd för inlämnad dokumentation.

1. Sökande

1.1. Namn, adress osv.

1.2. Tillverkare av biocidprodukten och det (de) verksamma ämnet (ämnena) (namn, adresser samt tillverkningsorter)

2. Identitet

2.1. Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt, i förekommande fall, tillverkarens utvecklingskodnummer för preparatet

2.2. Detaljerade kvantitativa och kvalitativa uppgifter om biocidproduktens sammansättning, t.ex. verksamma ämnen, föroreningar, tillsatser, icke verksamma beståndsdelar

2.3. Biocidproduktens fysikaliska tillstånd och beskaffenhet, t.ex. emulsionskoncentrat, slampulver, lösning

3. Fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

3.1. Utseende (fysikaliskt tillstånd, färg)

3.2. Explosiva egenskaper

3.3. Oxidationsegenskaper

3.4. Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantändlighet

3.5. Surhetsgrad/alkalinitet samt om nödvändigt pH-värde (1 % i vatten)

3.6. Relativ densitet

3.7. Lagringsstabilitet – stabilitet och hållbarhet. Inverkan från ljus, temperatur och fuktighet på biocidproduktens tekniska egenskaper; reaktionsbenägenhet gentemot förpackningsmaterial

3.8. Biocidproduktens tekniska egenskaper, t.ex. löslighet, ihållande skumbildning, flytegenskaper, hällbarhet och dammbildning

3.9. Fysikalisk och kemisk blandbarhet med andra produkter, däribland biocidprodukter som den ska tillåtas att användas tillsammans med

4. Identifierings- och analysmetoder

4.1. Analysmetoder för att bestämma det (de) verksamma ämnets (ämnenas) koncentration i biocidprodukten

4.2. Om detta inte omfattas av avsnitt 4.2 i bilaga II, analysmetoder samt utbyte och bestämningsgränser för toxikologiskt och ekotoxikologiskt relevanta beståndsdelar i biocidprodukten och/eller restsubstanser av dessa, i förekommande fall i eller på följande:

4.2.1. Mark

4.2.2. Luft

4.2.3. Vatten (inklusive dricksvatten)

4.2.4. Djur och människors kroppsvätskor och -vävnader

4.2.5. Behandlade livsmedel eller djurfoder

5. Planerade användningsområden och effektivitet

5.1. Produkttyp och planerat användningsområde

5.2. Användningsmetod inklusive beskrivning av det använda systemet

5.3. Dosering och, i förekommande fall, biocidproduktens och det verksamma ämnets slutliga koncentration i det system i vilket preparatet ska användas, t.ex. kylvatten, ytvatten, vatten som används för uppvärmning

5.4. Antal användningstillfällen och tidpunkter för dessa samt, i förekommande fall, särskilda uppgifter om geografiska variationer, klimatvariationer eller nödvändiga vänteperioder för att skydda människor och djur

5.5. Funktion, t.ex. fungicid, rodenticid, insekticid, baktericid

5.6. Skadlig(a) organism(er) som ska bekämpas och produkter, organismer eller föremål som ska skyddas

5.7. Effekter på målorganismerna

5.8. Verkningssätt (inbegripet tidsfördröjning) om detta inte omfattas av avsnitt 5.4 i bilaga II

5.9. Användare: industriella, yrkesmässiga, allmänheten (icke yrkesmässiga)

5.10. Förslag till uppgifter som ska anges på etiketten

5.11. Effektivitetsdata som stöder dessa uppgifter, däribland eventuella använda standardprotokoll, laboratorieförsök eller fältstudier

5.12. Övriga kända begränsningar av effektiviteten, inklusive resistens

6. Toxikologiska undersökningar

6.1. Akut toxicitet

När det gäller försöken i avsnitt 6.1.1–6.1.3 ska biocidprodukter som inte är i gasform tillföras på minst två sätt, varav ett ska vara oralt. Valet av den andra tillförselvägen ska bero på produktens egenskaper och den sannolika exponeringsvägen för människor. Gaser och flyktiga vätskor ska tillföras genom inandning.

6.1.1. Oralt

6.1.2. Dermalt

6.1.3. Inhalation

6.1.4. När det gäller biocidprodukter som ska godkännas för användning tillsammans med andra biocidprodukter ska produktblandningen om möjligt testas för akut dermal toxicitet samt för hud- och ögonirritation

6.2. Hud- och ögonirritation [59]

6.3. Hudsensibilisering

6.4. Uppgifter om absorption genom huden

6.5. Tillgängliga toxikologiska uppgifter om toxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen (t.ex. potentiellt skadliga ämnen)

6.6. Uppgifter om exponering av människor, däribland användare, för biocidprodukten

Vid behov ska de försök som beskrivs i bilaga II krävas för preparatets toxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen

7. Ekotoxikologiska undersökningar

7.1. Förutsedda spridningsvägar till miljön på grundval av den planerade användningen

7.2. Uppgifter om ekotoxiciteten för produktens verksamma ämne, om dessa inte kan extrapoleras från uppgifterna om det verksamma ämnet

7.3. Tillgängliga ekotoxikologiska uppgifter om ekotoxikologiskt relevanta icke verksamma ämnen (dvs. potentiellt skadliga ämnen), t.ex. uppgifter från säkerhetsdatablad

8. Åtgärder som ska antas för att skydda människor, djur och miljö

8.1. Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder vid hantering, användning, lagring, transport eller brand

8.2. Särskild behandling vid olycksfall eller förgiftning, t.ex. första hjälpen, motgift och medicinsk behandling om sådan finns. Särskilda åtgärder för att skydda vattenmiljön, såvida de inte omfattas av bilaga II, avdelning 1, punkt 8.3

8.3. Eventuella förfaranden för rengöring av använd utrustning

8.4. Relevanta förbränningsprodukters identitet i händelse av brand

8.5. Förfaranden vid avfallshantering av biocidprodukten och dess förpackning för industriella och yrkesmässiga användare samt för allmänheten (icke yrkesmässiga användare), t.ex. möjlighet till återanvändning eller återvinning, villkor för avfallskontroll och förbränning

8.6. Möjlighet till destruktion eller dekontaminering efter utsläpp i eller på följande:

8.6.1. Luft

8.6.2. Vatten, inklusive dricksvatten

8.6.3. Mark

8.7. Observationer om oönskade eller oavsiktliga biverkningar, t.ex. på nyttoorganismer och övriga icke-målorganismer

8.8. Uppgift om eventuella avskräckande medel eller giftreglerande åtgärder som ingår i preparatet för att förhindra verkningar för icke-målorganismer

9. I förekommande fall ska följande ytterligare uppgifter lämnas:

9.1. Ytterligare undersökningar om människors hälsa

9.1.1. Undersökningar om livsmedel och djurfoder

9.1.1.1. Om restsubstanser från biocidprodukten finns kvar i djurfoder under en betydande tidsperiod, ska utfodrings- och metabolismundersökningar utföras på boskap för att möjliggöra en bedömning av restsubstanserna i animaliska livsmedel

9.1.1.2. Effekterna av industriell behandling och/eller tillredning i hushåll på typ och mängd av restsubstanser av biocidprodukten

9.1.2. Övriga försök i samband med människors exponering

Lämpliga försök och ett kommenterat fall krävs för biocidprodukten

9.2. Ytterligare undersökningar av omvandling, spridning och fördelning i miljön

9.2.1. I förekommande fall alla uppgifter som krävs i avsnitt 12 i bilaga II

9.2.2. Försök angående fördelning och upplösning i följande:

9.2.2.1. Mark

9.2.2.2. Vatten

9.2.2.3. Luft

Kravet på att försök enligt punkterna 1 och 2 ovan ska utföras gäller endast för ekotoxikologiskt relevanta beståndsdelar i biocidprodukten

9.3. Ekotoxikologiska undersökningar

9.3.1. Effekter på fåglar

9.3.1.1. Akut oral toxicitet, om sådana försök inte redan har gjorts i enlighet med avsnitt 7 i bilaga II

9.3.2. Effekter på akvatiska organismer

9.3.2.1. Vid användning på, i eller i närheten av ytvatten

9.3.2.1.1. Särstudier för fisk och andra akvatiska organismer

9.3.2.1.2. Restsubstanser i fisk av det verksamma ämnet samt toxikologiskt relevanta metaboliter

9.3.2.1.3. De försök som anges i avsnitt 13.2.1–13.2.4 i bilaga II kan krävas för relevanta beståndsdelar i biocidprodukten

9.3.2.1.4. Om biocidprodukten ska sprutas nära ytvatten, kan en besprutningsundersökning krävas för att utvärdera riskerna för akvatiska organismer under fältförhållanden

9.3.3. Verkningar på andra organismer utanför målgruppen

9.3.3.1. Toxicitet för andra landdäggdjur än fåglar

9.3.3.2. Akut toxicitet för honungsbin

9.3.3.3. Verkningar på andra nyttiga leddjur än bin

9.3.3.4. Verkningar på daggmaskar och andra makroorganismer i jorden utanför målgruppen som kan skadas

9.3.3.5. Effekter på mikroorganismer i jorden som inte är målorganismer

9.3.3.6. Effekter på andra icke-målorganismer (växt- och djurliv) som kan misstänkas utgöra riskgrupper

9.3.3.7. Om biocidprodukten är i form av betespartiklar eller granulat

9.3.3.7.1. Kontrollerade försök för att under fältförhållanden utvärdera riskerna för icke-målorganismer

9.3.3.7.2. Undersökningar av accepterande vid oralt intag av biocidprodukten av icke-målorganismer som kan misstänkas utgöra riskgrupper

10. Klassificering, förpackning och märkning

– I förekommande fall förslag till säkerhetsdatablad

– Farosymbol(er)

– Farobeteckningar

– Faroangivelser

– Skyddsangivelser

– Förpackning (typ, material, storlek osv.), de föreslagna förpackningsmaterialens lämplighet för preparatet

11. Sammanfattning och bedömning av avsnitt 2–10

AVDELNING 2 – Mikroorganismer

Dokumentationskrav

Följande uppgifter ska krävas som stöd för inlämnad dokumentation.

1. Sökande

1.1. Namn, adress osv.

1.2. Tillverkare av biocidprodukten och de(n) mikroorganism(er) (namn, adresser samt tillverkningsorter)

2. Biocidproduktens identitet

2.1. Handelsnamn eller föreslaget handelsnamn samt, i förekommande fall, tillverkarens kodnummer för biocidprodukten under utveckling

2.2. Detaljerad kvantitativ och kvalitativ information om biocidproduktens sammansättning

2.3. Biocidproduktens fysikaliska tillstånd och beskaffenhet

2.4. Funktion

3. Biocidproduktens fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

3.1. Utseende (färg och lukt)

3.2. Lagring – stabilitet och hållbarhet

3.2.1. Inverkan från ljus, temperatur och fuktighet på biocidproduktens tekniska egenskaper

3.2.2. Andra faktorer som påverkar stabiliteten

3.3. Explosiva och oxiderande egenskaper

3.4. Flampunkt och andra uppgifter om brandfarlighet eller självantändlighet

3.5. Aciditet, alkalinitet och pH-värde

3.6. Viskositet och ytspänning

3.7. Biocidproduktens tekniska egenskaper

3.7.1. Vätbarhet

3.7.2. Ihållande skumbildning

3.7.3. Suspensionsförmåga och suspensionsstabilitet

3.7.4. Våt- och torrsiktningsförsök

3.7.5. Fördelning av partikelstorlekar (dammande och hydrofila pulver, granulat), halt damm/fint pulver (granulat), attrition och sprödhet (granulat)

3.7.6. Emulgeringsförmåga, återemulgeringsförmåga, emulsionsstabilitet

3.7.7. Flytförmåga, rinnförmåga (sköljbarhet) och dammbildning

3.8. Fysikalisk, kemisk och biologisk blandbarhet med andra produkter, däribland biocidprodukter som den ska tillåtas att användas tillsammans med

3.8.1. Fysikalisk kompatibilitet

3.8.2. Kemisk kompatibilitet

3.8.3. Biologisk kompatibilitet

3.9. Sammanfattning och utvärdering av biocidproduktens fysikaliska, kemiska och tekniska egenskaper

4. Analysmetoder

4.1. Metoder för analys av biocidprodukten

4.2. Metoder för att bestämma och kvantifiera restsubstanser

5. Planerat användningsområde och effektivitet

5.1. Planerat användningsområde

5.2. Verkningsmekanism

5.3. Uppgifter om avsedd användning

5.4. Utmatning

5.5. Halt av mikroorganismen i använt material (t.ex. i anbringningsredskap eller bete)

5.6. Användningsmetod

5.7. Antal användningstillfällen, tidpunkter och skyddets varaktighet

5.8. Nödvändiga vänteperioder eller andra förhållningsregler för att undvika skadliga effekter på djurs eller människors hälsa eller på miljön

5.9. Förslag till bruksanvisning

5.10. Användarkategori

5.11. Uppgifter om möjlig utveckling av resistens

5.12. Effekterna på de material eller produkter som har behandlats med biocidprodukten

6. Effekter på människors hälsa

6.1. Grundläggande studier av akut toxicitet

6.1.1. Akut oral toxicitet

6.1.2. Akut inhalationstoxicitet

6.1.3. Akut perkutan toxicitet

6.2. Kompletterande studier av akut toxicitet

6.2.1. Hudirritation

6.2.2. Ögonirritation

6.2.3. Hudsensibilisering

6.3. Uppgifter om exponering

6.4. Tillgängliga toxikologiska uppgifter om icke verksamma ämnen

6.5. Kompletterande studier av kombinationer av biocidprodukter

6.6. Sammanfattning och utvärdering av effekter på människors hälsa

7. Restsubstanser i eller på behandlade material, livsmedel och foder

8. Omvandling, spridning och fördelning i miljön

9. Effekter på icke-målorganismer

9.1. Effekter på fåglar

9.2. Effekter på akvatiska organismer

9.3. Effekter på bin

9.4. Effekter på andra leddjur än bin

9.5. Effekter på daggmask

9.6. Effekter på jordlevande mikroorganismer

9.7. Kompletterande studier av fler arter eller studier i ytterligare nivåer, exempelvis av utvalda icke-målorganismer

9.7.1. Markväxter

9.7.2. Däggdjur

9.7.3. Andra relevanta arter och processer

9.8. Sammanfattning och utvärdering av effekterna på icke-målorganismer

10. Klassificering, förpackning och märkning

Som fastställs i artikel 18.1 b måste förslag lämnas in, inklusive motivering, till faro- och skyddsangivelser enligt bestämmelserna i förordning (EG) nr 1272/2008 och direktiv 1999/45/EG. Klassificeringen ska bestå av en beskrivning av kategorin/kategorierna av faror samt kvalificerande faroangivelser för alla egenskaper som innebär potentiella risker.

10.1. Förpackning och biocidproduktens kompatibilitet med föreslagna packmaterial

10.2. Rengöring av anbringningsutrustning

10.3. Tidsintervall, nödvändiga uppehållsperioder och andra försiktighetsåtgärder för att skydda människor, husdjur och miljö

10.4. Rekommenderade metoder och försiktighetsåtgärder beträffande: hantering, lagring, transport eller eldsvåda

10.5. Åtgärder vid olyckor

10.6. Förfaranden för destruktion eller dekontaminering av biocidprodukten och dess förpackning

10.6.1. Kontrollerad förbränning

10.6.2. Övrigt

10.7. Övervakningsplan som ska användas för den verksamma mikroorganismen och andra mikroorganismer som ingår i biocidprodukten, inklusive hantering, lagring, transport och användning

10.8. Uppgift om huruvida biocidprodukter behöver förses med symbolen för mikrobiologisk risk som anges i bilaga II i direktiv 2000/54/EG

11. Sammanfattning och utvärdering av avsnitten 1–10, inklusive slutsatserna av riskbedömningen och rekommendationer

– BILAGA IV

ALLMÄNNA REGLER OM ANPASSNING AV UPPGIFTSKRAVEN

Den sökande kan föreslå anpassningar av uppgiftskraven i bilagorna II och III enligt de allmänna reglerna i denna bilaga. Skälen till sådana anpassningar av uppgiftskraven måste anges tydligt under berörd rubrik i den dokumentation som avser de specifika reglerna i denna bilaga.

1. TESTNINGEN FÖREFALLER INTE VARA VETENSKAPLIGT NÖDVÄNDIG

1.1. Användning av befintliga uppgifter

1.1.1. Data om fysikalisk-kemiska egenskaper från försök som inte utförts enligt god laboratoriepraxis (GLP) eller relevanta testmetoder

Dessa uppgifter ska anses motsvara de uppgifter som genererats genom motsvarande testmetoder

(1) om de kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning,

(2) om tillräcklig dokumentation tillhandahålls för att undersökningens tillräcklighet ska kunna bedömas och

(3) om data är giltiga för det resultatmått som undersöks och undersökningen genomförs med tillämpning av en godtagbar nivå av kvalitetssäkring.

1.1.2. Data om hälso- och miljöegenskaper från försök som inte utförts enligt god laboratoriepraxis (GLP) eller relevanta testmetoder

Dessa uppgifter ska anses motsvara de uppgifter som genererats genom motsvarande testmetoder

(1) om de kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning,

(2) om de ger lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som avses undersökas i motsvarande testmetoder,

(3) om exponeringens varaktighet är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetoder (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), och

(4) om lämplig och tillförlitlig dokumentation av undersökningen tillhandahålls.

1.1.3. Historiska humandata

Historiska humandata, såsom epidemiologiska undersökningar om exponerade befolkningsgrupper, data om exponering vid olyckshändelser eller yrkesmässig exponering, undersökningar om biologisk övervakning, kliniska undersökningar och undersökningar på frivilliga personer som utförts enligt internationellt godkända etiska standarder ska beaktas. Hur väl enskilda data illustrerar en viss effekt på människors hälsa beror bland annat på typen av analys och på de parametrar som omfattas, samt på reaktionens omfattning och specificitet och därmed effektens förutsägbarhet. Kriterierna för att bedöma uppgifternas lämplighet omfattar

(1) korrekt val och karakterisering av de exponerade grupperna och kontrollgrupperna,

(2) korrekt karakterisering av exponeringen,

(3) tillräckligt lång uppföljningsperiod för att eventuella sjukdomar ska hinna visa sig,

(4) en adekvat metod för att observation av effekter,

(5) beaktande av möjliga felkällor, och

(6) en rimlig statistisk tillförlitlighet för att slutsatsen ska kunna anses vara berättigad.

I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas.

1.2. Sammanvägd bedömning

Flera oberoende informationskällor kan tillsammans ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna anta eller dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Var för sig betraktas dessa informationskällor däremot som otillräckliga för att stödja sådana misstankar. Nyligen utvecklade testmetoder som ännu inte är upptagna i de relevanta testmetoderna, eller andra internationella testmetoder som erkänns av kommissionen såsom likvärdiga, kan ha tillräckligt bevisvärde för att man ska kunna dra slutsatsen att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap.

Om det finns tillräckliga bevis för att ett ämne har eller inte har vissa farliga egenskaper

– ska ytterligare försök på ryggradsdjur som avser denna egenskap undvikas,

– får ytterligare försök som inte görs på ryggradsdjur undvikas.

I samtliga fall ska lämplig och tillförlitlig dokumentation tillhandahållas.

1.3. Kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR]

Resultat från giltiga modeller för kvalitativa eller kvantitativa struktur-aktivitetssamband [(Q)SAR] kan tyda på att ett ämne har eller inte har en viss farlig egenskap. Resultat av (Q)SAR får användas i stället för testning

– om resultaten erhålls från en (Q)SAR-modell vars vetenskapliga validitet har fastställts,

– om ämnet faller inom (Q)SAR-modellens tillämplighetsområde,

– om resultaten kan användas för klassificering, märkning och riskbedömning, och

– om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls.

1.4. In vitro-metoder

Resultat från lämpliga in vitro-metoder kan tyda på att ämnet har en viss farlig egenskap eller kan vara viktiga i förhållande till en mekanistisk förståelse, som kan vara viktig för bedömningen. I detta sammanhang innebär ”lämpliga” tillräckligt väl utvecklade i enlighet med internationellt överenskomna testutvecklingskriterier.

En sådan bekräftelse är inte nödvändig

(1) om resultaten härrör från en in vitro-metod vars vetenskapliga validitet har fastställts genom en valideringsstudie enligt internationellt överenskomna valideringsprinciper,

(2) om resultaten kan användas för klassificering, märkning och/eller riskbedömning, och

(3) om lämplig och tillförlitlig dokumentation av de använda metoderna tillhandahålls.

1.5. Gruppering av ämnen och jämförelse med strukturlika ämnen

Ämnen vars fysikalisk-kemiska, toxikologiska och ekotoxikologiska egenskaper sannolikt är likartade eller följer ett regelbundet mönster på grund av att ämnena liknar varandra i strukturellt hänseende får betraktas som en grupp eller ”ämneskategori”. Tillämpning av gruppkonceptet kräver att fysikalisk-kemiska egenskaper, hälso- och miljöeffekter eller ämnets spridning och nedbrytning i miljön kan förutsägas utifrån uppgifter om ett referensämne i samma grupp genom jämförelse med andra ämnen i gruppen (interpolering). På så sätt är det inte nödvändigt att testa varje ämne med avseende på varje resultatmått. Likheterna kan grundas på

(1) en gemensam funktionell grupp,

(2) gemensamma utgångsämnen och/eller sannolikheten för gemensamma nedbrytningsprodukter via fysikaliska eller biologiska processer som resulterar i strukturellt likartade kemikalier, eller

(3) ett konstant mönster när det gäller förändringen av egenskapernas styrka genom kategorin.

Om gruppkonceptet tillämpas ska ämnena klassificeras och märkas på denna grund.

I samtliga fall bör resultaten

– vara tillräckliga för klassificering, märkning och riskbedömning,

– ha lämplig och tillförlitlig täckning av de nyckelparametrar som behandlas i motsvarande testmetod,

– omfatta en exponeringsvaraktighet som är jämförbar med eller längre än i motsvarande testmetod (om exponeringens varaktighet är en viktig parameter), och

– ha lämplig och tillförlitlig dokumentation av den använda metoden.

2. TESTNINGEN ÄR INTE TEKNISKT MÖJLIG

Testning med avseende på ett visst resultatmått är inte nödvändig om det inte är tekniskt möjligt att göra en undersökning till följd av ämnets egenskaper, t.ex. på grund av att det är mycket flyktigt, ytterst reaktivt eller instabilt, på grund av att det föreligger en brand- eller explosionsrisk om ämnet blandas med vatten eller på grund av att den radioaktiva märkning av ämnet som krävs i vissa undersökningar inte är möjlig. Den vägledning som ges i de relevanta testmetoderna ska alltid respekteras, särskilt när det gäller en viss metods tekniska begränsningar.

3. ÄMNESANPASSAD EXPONERINGSBASERAD TESTNING

3.1. Testning i enlighet med avsnitten 6 och 7 i bilagorna II och III kan undvaras på basis av särskilda omständigheter i samband med exponeringen.

3.2. I samtliga fall ska tillräcklig motivering och dokumentation tillhandahållas. Motiveringen ska bygga på en exponeringsbedömning i enlighet med de tekniska riktlinjerna.

BILAGA V

BIOCIDPRODUKTTYPER OCH BESKRIVNINGAR SOM AVSES I ARTIKEL 2.1

I dessa produkttyper ingår inte produkter som omfattas av de direktiv som anges i artikel 2.2 för de syften som avses i dessa direktiv.

HUVUDGRUPP 1: Desinfektionsmedel och allmänna biocidprodukter

Dessa produkttyper omfattar inte rengöringsmedel som inte är avsedda att ha biocideffekter, däribland tvättmedel i flytande form eller pulverform och liknande produkter.

Produkttyp 1: Biocidprodukter för mänsklig hygien

Denna produkttyp omfattar biocidprodukter som används för mänsklig hygien.

Produkttyp 2: Desinfektionsmedel och övriga biocidprodukter för privat användning och för användning inom den offentliga hälso- och sjukvården

Produkter som används för desinfektion av luft, ytor, material, utrustning och möbler som inte kommer i direkt kontakt med livsmedel eller djurfoder på privata och offentliga områden, bland annat sjukhus, samt industriområden och produkter som används som algicider.

Användningsområdena omfattar bland annat badbassänger, akvarier, badvatten och annat vatten, luftkonditioneringsanläggningar, väggar och golv på sjukvårds- och andra institutioner, kemiska toaletter, avloppsvatten, sjukhusavfall samt jord eller andra underlag (på lekplatser).

Produkttyp 3: Hygienbiocidprodukter för veterinärverksamhet

Denna produkttyp omfattar biocidprodukter som används för hygienändamål inom veterinärverksamhet samt produkter som används för platser där djur bor, stängs in eller transporteras.

Produkttyp 4: Desinfektionsmedel för ytor som kommer i kontakt med livsmedel och djurfoder

Produkter som används för desinfektion av utrustning, behållare, mat- och foderredskap, ytor eller rör för framställning, transport, lagring eller konsumtion av livsmedel, djurfoder eller drycker (inklusive dricksvatten) avsedda för människor och djur.

Produkttyp 5: Desinfektionsmedel för dricksvatten

Produkter som används för desinfektion av dricksvatten (för både människor och djur) .

HUVUDGRUPP 2: Konserveringsmedel

Produkttyp 6: Konserveringsmedel för burkförpackade produkter

Produkter som används för konservering av industriprodukter, med undantag av livsmedel och djurfoder, i behållare genom bekämpning av mikrobangrepp för att garantera hållbarheten.

Produkttyp 7: Konserveringsmedel för ytbeläggningar

Produkter som används för konservering av ytor eller ytbeläggningar genom bekämpning av mikrobangrepp, för att skydda ytans ursprungliga egenskaper för material eller föremål som färger, plast, tätning, vägglim, väv, tapeter eller konstföremål.

Produkttyp 8: Träskyddsmedel

Produkter som används för att skydda trä från och med sågverksstadiet eller träprodukter genom bekämpning av organismer som förstör träets kvalitet eller utseende.

Denna produkttyp omfattar produkter både för förebyggande ändamål och för bekämpning.

Produkttyp 9: Konserveringsmedel för fibrer, läder, gummi och polymeriserade material

Produkter som används för att skydda fibermaterial och polymeriserade material som läder, gummi eller pappers- eller textilprodukter genom bekämpning av mikrobangrepp.

Produkttyp 10: Konserveringsmedel för byggnadssten

Produkter som används för skydd och behandling av byggnadssten eller andra byggnadsmaterial förutom trä genom bekämpning av mikrob- och algangrepp.

Produkttyp 11: Skyddsmedel för kylvattens- och processystem.

Produkter som används för skydd av vatten eller andra vätskor som används i kylnings- och bearbetningssystem genom bekämpning av skadliga organismer som mikrober, alger och musslor.

Produkter som används för skydd av dricksvatten ingår inte i denna produkttyp.

Produkttyp 12: Slembekämpningsmedel

Produkter som används för förebyggande eller bekämpning av slembildning på material, utrustning och konstruktioner som används i industriprocesser t.ex. på trä- och pappersmassa samt i porösa sandlager i oljeindustrin.

Produkttyp 13: Skyddsmedel för vätskor som används vid metallbearbetning

Produkter som används för skydd av vätskor som används vid metallbearbetning genom bekämpning av mikrobangrepp.

HUVUDGRUPP 3: Bekämpning av skadedjur

Produkttyp 14: Rodenticider

Produkter som används för bekämpning av möss, råttor eller andra gnagare.

Produkttyp 15: Fågelbekämpningsmedel

Produkter som används för bekämpning av fåglar.

Produkttyp 16: Molluskicider

Produkter som används för bekämpning av blötdjur.

Produkttyp 17: Fiskbekämpningsmedel

Produkter som används för bekämpning av fisk; i denna produkttyp ingår inte produkter för behandlingar av sjukdomar hos fiskar.

Produkttyp 18: Insekticider, akaricider och bekämpningsmedel mot andra leddjur

Produkter som används för bekämpning av leddjur (t.ex. insekter, kvalster och kräftdjur) .

Produkttyp 19: Avskräckande och tilldragande medel

Produkter som används för att bekämpa skadliga organismer (ryggradslösa djur t.ex. loppor och ryggradsdjur t.ex. fåglar) genom att avskräcka eller dra till sig de skadliga organismerna, inklusive sådana produkter som direkt eller indirekt används som hygienprodukter för människor eller djur.

HUVUDGRUPP 4: Övriga biocidprodukter

Produkttyp 20: -

Produkttyp 21: Antifoulingprodukter

Produkter som används för att bekämpa påväxt och avlagring av organismer (mikrober och högre stående växt- eller djurarter) på fartyg, utrustning för fisk- eller skaldjursodling eller andra konstruktioner som används i vatten.

Produkttyp 22: Balsamerings- och konserveringsvätskor

Produkter som används för desinfektion och konservering av människo- eller djurkroppar eller delar av dessa.

Produkttyp 23: Bekämpningsmedel för andra ryggradsdjur

Produkter som används för bekämpning av skadedjur.

BILAGA VI

GEMENSAMMA PRINCIPER FÖR BEDÖMNING AV DOKUMENTATION OM BIOCIDPRODUKTER

DEFINITIONER

a) faroidentifiering

Detta innebär en identifiering av de skadliga effekter som en biocidprodukt kan ge upphov till.

b) bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt)

Detta innebär en bedömning av sambandet mellan en dos eller exponeringsnivå för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt och frekvensen samt svårighetsgraden av en effekt.

c) exponeringsbedömning

Detta innebär ett fastställande av utsläppens spridningsvägar och spridningshastighet för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt samt dess omvandling eller nedbrytning, för att bedöma den koncentration eller de doser som människor, djur eller miljö exponeras eller kan exponeras för.

d) riskkarakterisering

Detta innebär en skattning av frekvensen och svårighetsgraden av de skadliga effekter som kan förväntas uppstå hos människor, djur eller miljö till följd av en faktisk eller beräknad exponering för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt. Detta kan omfatta en “riskberäkning” , dvs. en kvantifiering av denna sannolikhet.

e) miljö

Vatten, inklusive sediment, luft, mark, vilda arter av växter och djur, varje samverkan dem emellan samt varje relation mellan dem och levande organismer.

INLEDNING

1. I denna bilaga fastställs principer för att säkerställa att bedömningar och beslut om godkännande av biocidprodukter, under förutsättning att de är kemiska preparat, som utförts av en behörig myndighet, byrå eller kommissionen i förekommande fall, leder till en harmoniserad och hög skyddsnivå för människor, djur och miljö i enlighet med artikel 16.1 b.

2. För att säkerställa en hög och harmoniserad skyddsnivå för människors och djurs hälsa samt för miljön ska alla risker som uppstår till följd av användningen av en biocidprodukt identifieras. För att åstadkomma detta ska en riskbedömning genomföras för att avgöra om de risker som har identifierats vid den föreslagna normala användningen av biocidprodukten är acceptabla eller inte. Detta görs genom en bedömning av de risker som är förknippade med de relevanta enskilda beståndsdelarna i biocidprodukten.

3. En riskbedömning av det eller de verksamma ämnena i biocidprodukten ska alltid genomföras. Detta kommer redan att vara utfört för upptagande av det verksamma ämnet i bilaga I. Denna riskbedömning ska vara förenad med en faroidentifiering samt, i förekommande fall, en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning samt en riskkarakterisering. Om det inte går att göra en kvantitativ riskbedömning ska en kvalitativ bedömning göras.

4. När detta är relevant för användningen av biocidprodukten ska ytterligare riskbedömningar göras, på samma sätt som ovan, av andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten.

5. För att utföra en riskbedömning krävs faktauppgifter. Dessa uppgifter anges detaljerat i bilagorna II, III och IV och, med tanke på det stora antalet olika produkttyper, är de flexibla beroende på produkttypen och de därmed förenade riskerna. De uppgifter som krävs ska utgöra det minimum som är nödvändigt för att en korrekt riskbedömning ska kunna genomföras. De behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten ska ta vederbörlig hänsyn till kraven i artiklarna 6 och 19 i den här förordningen för att undvika att samma uppgifter lämnas in flera gånger. Det minimum av uppgifter som krävs för ett verksamt ämne i en biocidprodukttyp ska emellertid vara det som anges i bilaga VI till förordning (EG) nr 1907/2006. Dessa uppgifter kommer redan att vara inlämnade och bedömda som en del av den riskbedömning som krävs för att ett verksamt ämne ska tas upp i bilaga i den här förordningen. Det kan också krävas uppgifter om ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt.

6. Resultaten av de riskbedömningar som har genomförts för verksamma ämnen eller potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten ska sammanställas så att en samlad bedömning erhålls för hela biocidprodukten.

7. Vid bedömningar och beslut om godkännande av en biocidprodukt ska de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten

a) beakta annan relevant teknisk eller vetenskaplig information som rimligen är tillgänglig för dem om biocidproduktens egenskaper, beståndsdelar, metaboliter eller restsubstanser, och

b) i förekommande fall bedöma den sökandes motivering till att inte lägga fram vissa uppgifter.

8. Det är känt att många biocidprodukter endast företer mindre skillnader när det gäller sammansättningen och detta bör beaktas vid bedömningen av dokumentation. Begreppet ramformuleringar är relevant i detta sammanhang.

9. Det är känt att vissa biocidprodukter anses medföra endast låg risk och dessa omfattas av ett förenklat förfarande som anges detaljerat i artikel 16.3 i den här förordningen, samtidigt som de ska uppfylla kraven i denna bilaga.

10. Tillämpningen av dessa gemensamma principer ska leda fram till att de behöriga myndigheterna eller kommissionen beslutar om en biocidprodukt kan godkännas eller inte, och ett sådant godkännande kan innehålla begränsningar i fråga om användningen eller andra villkor. I vissa fall kan de behöriga myndigheterna komma fram till att det behövs fler uppgifter innan ett beslut om godkännande kan fattas.

11. Under bedömnings- och beslutsprocessen ska de sökande och de behöriga myndigheterna samarbeta för att snabbt lösa eventuella frågor om behovet av uppgifter eller för att på ett tidigt stadium fastställs eventuella ytterligare undersökningar som behövs, eller för att ändra föreslagna villkor för användningen av biocidprodukten eller för att ändra dess egenskaper eller sammansättning så att det säkerställs att kraven i denna bilaga uppfylls till fullo. Den administrativa arbetsbördan, särskilt för små och medelstora företag, ska hållas på lägsta möjliga nivå utan att äventyra skyddsnivån för människor, djur och miljö.

12. De bedömningar som de behöriga myndigheterna gör under bedömnings- och beslutsprocessen ska vara baserade på vetenskapliga principer, företrädesvis internationellt erkända, och utföras i samråd med experter.

UTVÄRDERING

Allmänna principer

13. De uppgifter som läggs fram till stöd för en ansökan om godkännande av en biocidprodukt ska granskas med avseende på allmänt vetenskapligt värde av den behöriga myndighet som tar emot anmälan. Efter att ha accepterat dessa uppgifter ska den behöriga myndigheten använda dem för att genomföra en riskbedömning på grundval av den planerade användningen av biocidprodukten.

14. En riskbedömning av det verksamma ämnet i biocidprodukten ska alltid genomföras. Om det dessutom finns andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten ska en riskbedömning göras för vart och ett av dessa. Riskbedömningen ska omfatta den planerade normala användningen av biocidprodukten samt en realistisk värsta-fallsituation, inbegripet alla relevanta frågor om produktion och bortskaffande av antingen biocidprodukten själv eller material som har behandlats med denna.

15. För varje verksamt ämne och varje potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten ska riskbedömningen vara förenad med en faroidentifiering och, där så är möjligt, ett fastställande av lämpliga NOAEL-värden (no-observed-adverse-effect levels) . Riskbedömningen ska i förekommande fall också omfatta en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) samt en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering.

16. De resultat som erhålls vid en jämförelse mellan exponeringen och koncentrationerna på nolleffektnivå för vart och ett av de verksamma ämnena och för eventuella potentiellt skadliga ämnen ska sammanställas så att en samlad riskbedömning erhålls för biocidprodukten. Om kvantitativa resultat inte är tillgängliga ska resultaten från de kvalitativa bedömningarna sammanställas på liknande sätt.

17. Vid riskbedömningen ska följande fastställas:

a) Risken för människor och djur.

b) Risken för miljön.

c) De åtgärder som är nödvändiga för att skydda människor, djur och miljö både vid den planerade normala användningen av biocidprodukten och i en realistisk värsta-fall-situation.

18. I vissa fall kan slutsatsen bli att ytterligare uppgifter behövs innan en riskbedömning kan slutföras. Eventuella sådana ytterligare uppgifter som begärs ska vara det minimum som är nödvändigt för att en sådan riskbedömning ska kunna genomföras.

Effekter på människor

19. Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till följande potentiella effekter i samband med användningen av biocidprodukten samt de befolkningsgrupper som kan utsättas för exponering.

20. De tidigare nämnda effekter som uppstår på grund av egenskaperna hos det verksamma ämnet och hos eventuella potentiellt skadliga ämnen. Dessa är:

– Akut och kronisk toxicitet.

– Irritation.

– Frätande egenskaper.

– Allergiframkallande egenskaper.

– Toxicitet vid upprepad dos.

– Mutagenitet.

– Cancerframkallande egenskaper.

– Reproduktionsstörande egenskaper.

– Neurotoxicitet.

– Övriga särskilda egenskaper hos det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet.

– Övriga effekter till följd av fysikaliska och kemiska egenskaper.

21. De tidigare nämnda befolkningsgrupperna är följande:

– Yrkesmässiga användare.

– Icke yrkesmässiga användare.

– Människor som exponeras indirekt genom miljön.

22. Faroidentifieringen ska omfatta egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten. Om detta leder till att biocidprodukten klassificeras enligt kraven i artikel 58 ska en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering också genomföras.

23. Om det försök som lämpar sig för faroidentifiering när det gäller en viss potentiell effekt av ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt har utförts, men resultaten inte har lett till klassificering av biocidprodukten, är det inte nödvändigt att genomföra en riskkarakterisering när det gäller denna effekt, om det inte finns annan rimlig anledning till betänkligheter, t.ex. skadliga miljöeffekter eller oacceptabla restsubstanser.

24. Den behöriga myndigheten ska tillämpa punkterna 25–28 vid bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) för ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt.

25. För toxicitet vid upprepad dos och för reproduktionsstörande egenskaper ska sambandet mellan dos och respons bedömas för varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne och, där så är möjligt, ska NOAEL-värdet (no-observed-adverse-effect level) fastställas. Om det inte är möjligt att fastställa ett NOAEL-värde ska ett LOAEL-värde (lowest-observed-adverse-effect level) fastställas.

26. För akut toxicitet, frätande egenskaper och irritation går det vanligtvis inte att fastställa ett NOAEL- eller LOAEL-värde på grundval av försök som utförs i enlighet med kraven i förordningen. För akut toxicitet ska LD50 (genomsnittlig dödlig dos) eller LC50 (genomsnittlig dödlig koncentration) -värdet fastställas eller, om förfarandet med en fast dos har använts, ska den utslagsgivande dosen fastställas. För övriga effekter är det tillräckligt att bestämma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan ge upphov till sådana effekter vid användning av produkten.

27. För mutagena och cancerframkallande effekter är det tillräckligt att bestämma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan ge upphov till sådana effekter vid användning av biocidprodukten. Om det kan visas att ett verksamt ämne eller ett potentiellt skadligt ämne, som har identifierats som cancerframkallande, inte är genotoxiskt, är det emellertid lämpligt att fastställa ett NOAEL- eller LOAEL-värde i enlighet med punkt 25.

28. När det gäller sensibilisering genom hudkontakt och inandning och om det inte råder enlighet om möjligheten att fastställa en dos eller koncentration under vilken det är osannolikt att skadliga effekter kommer att uppstå hos en person som redan har sensibiliserats för ett visst ämne, ska det vara tillräckligt att bedöma om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet kan orsaka sådana effekter vid användning av biocidprodukten.

29. Om toxicitetsuppgifter som erhållits från observationer av människor som har exponerats, t.ex. information från tillverkning, giftcentraler eller epidemiologiska undersökningar, är tillgängliga ska särskild hänsyn tas till dessa uppgifter när riskbedömningen genomförs.

30. En exponeringsbedömning ska genomföras för var och en av de befolkningsgrupper (yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras indirekt genom miljön) som exponeras för eller som rimligen kan förväntas bli exponerade för en biocidprodukt. Syftet med bedömningen ska vara att göra en kvantitativ eller kvalitativ uppskattning av den dos eller koncentration av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne som en befolkningsgrupp exponeras eller kan bli exponerad för vid användning av biocidprodukten.

31. Exponeringsbedömningen ska baseras på uppgifterna i den tekniska dokumentation som har lagts fram i enlighet med artiklarna 6 och 19 och på all annan tillgänglig och relevant information. Särskilt följande faktorer ska beaktas i tillämpliga fall:

– Korrekt uppmätta exponeringsdata.

– Den form i vilken produkten saluförs.

– Typ av biocidprodukt.

– Användningsmetod och dosering.

– Produktens fysikaliska och kemiska egenskaper.

– Troliga exponeringsvägar och absorptionspotential.

– Exponeringens frekvens och varaktighet.

– Särskilda exponerade befolkningsgruppers typ och storlek, om sådana uppgifter är tillgängliga.

32. Om tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata finns tillgängliga ska dessa särskilt beaktas vid exponeringsbedömningen. Om beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer ska lämpliga modeller användas.

Dessa modeller ska

– ge bästa möjliga uppskattning av alla relevanta processer med hänsyn till realistiska parametrar och antaganden,

– analyseras med hänsyn till möjliga osäkerhetsfaktorer,

– valideras på ett tillförlitligt sätt genom mätningar som utförs under omständigheter som är relevanta för användningen av modellen,

– vara relevanta för betingelserna i det område där medlet ska användas.

Relevanta kontrolluppgifter om ämnen med likartad användning och likartade exponeringsmönster eller egenskaper ska också beaktas.

33. Om ett NOAEL- eller LOAEL-värde har fastställts för någon av de effekter som anges i punkt 20, ska riskkaraktiseringen omfatta jämförelse mellan NOAEL- eller LOAEL-värdet och uppskattningen av den dos eller koncentration som befolkningsgruppen kommer att exponeras för. Om ett NOAEL- eller LOAEL-värde inte kan fastställas ska en kvalitativ jämförelse göras.

Effekter på djur

34. På grundval av samma principer som beskrivs i avsnittet om effekter på människor, ska den behöriga myndigheten överväga de risker som biocidprodukten medför för djur.

Effekter på miljön

35. Vid riskbedömningen ska hänsyn tas till alla skadliga effekter som uppstår i någon del av miljön, dvs. luft, jord och vatten (inbegripet sediment) samt på växter och djur på grund av användningen av biocidprodukten.

36. Faroidentifieringen ska omfatta egenskaperna och de potentiellt skadliga effekterna hos det verksamma ämnet och eventuella andra potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten. Om detta leder till att biocidprodukten klassificeras enligt kraven i förordningen ska en bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt), en exponeringsbedömning och en riskkarakterisering också genomföras.

37. Om de försök som lämpar sig för faroidentifiering med avseende på en särskild potentiell effekt av ett verksamt ämne eller av ett potentiellt skadligt ämne i en biocidprodukt har genomförts, men att resultaten inte har lett till klassificering av biocidprodukten, är det inte nödvändigt att göra en riskkarakterisering med avseende på den effekten, om det inte finns andra berättigade anledningar till betänkligheter. Sådana anledningar kan härröra från egenskaperna hos och effekterna av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten, särskilt

– tecken på möjlighet till bioackumulering,

– egenskaper rörande persistens,

– formen på toxicitet/tidskurvan vid ekotoxicitetsstudier,

– tecken på andra skadliga effekter på grundval av toxicitetsstudier (t.ex. klassificering som mutagent ämne),

– uppgifter om strukturellt likartade ämnen,

– endokrina effekter.

38. En bedömning av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt) ska genomföras för att förutsäga under vilken koncentration skadliga effekter på den berörda delen av miljön inte förväntas inträffa. Denna bedömning ska genomföras för det verksamma ämnet och för potentiellt skadliga ämnen i biocidprodukten. Denna koncentration kallas PNEC eller uppskattad nolleffektkoncentration. I vissa fall är det emellertid inte möjligt att fastställa ett PNEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning genomföras av sambandet mellan dos (koncentration) och respons (effekt).

39. PNEC-värdet ska fastställas på grundval av de uppgifter om effekter på organismer och de ekotoxicitetsstudier som har lagts fram i enlighet med kraven i artiklarna 6 och 18. Det ska beräknas genom att en skattningsfaktor används på de värden som erhållits från försök på organismer, t.ex. LD50 (genomsnittlig dödlig dos), LC50 (genomsnittlig dödlig koncentration), EC50 (genomsnittlig effektkoncentration), IC50 (koncentration som orsakar en femtioprocentig hämning av en viss parameter, t.ex. tillväxt), NOEL(C) (no-observed-effect level [concentration]) eller LOEL(C) (lowest-observed-effect level [concentration]).

40. Osäkerhetsfaktorn uttrycker graden av osäkerhet när försöksuppgifter som rör ett begränsat antal arter extrapoleras till den verkliga miljön. Följaktligen gäller det i allmänhet att ju fler data och ju längre försöken har varat desto mindre blir osäkerheten och därmed skattningsfaktorns storlek.

Detaljerade uppgifter om skattningsfaktorerna ska tas med i de tekniska riktlinjerna, som i detta sammanhang särskilt ska baseras på föreskrifterna i punkt 3.3.1 i bilaga I till förordning (EG) nr 1907/2006.

41. En exponeringsbedömning ska genomföras för varje del av miljön för att förutsäga vilken koncentration som sannolikt kommer att finnas i denna av varje verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten. Denna koncentration kallas PEC eller förväntad miljökoncentration. Det är emellertid inte alltid möjligt att fastställa ett PEC-värde och då ska en kvalitativ bedömning av exponeringen genomföras.

42. Ett PEC-värde eller, i förekommande fall, en kvalitativ exponeringsbedömning, behöver endast fastställas för de delar av miljön till vilka det är känt eller rimligen kan förväntas att utsläpp, deponering eller spridning förekommer, inklusive alla relevanta bidrag från material som har behandlats med biocidprodukter.

43. PEC-värdet eller den kvalitativa exponeringsbedömningen ska i förekommande fall fastställas med särskild hänsyn till

– korrekt uppmätta exponeringsdata,

– den form i vilken produkten saluförs,

– typ av biocidprodukt,

– användningsmetod och dosering,

– fysikaliska och kemiska egenskaper,

– nedbrytnings- och omvandlingsprodukter,

– troliga spridningsvägar till olika delar av miljön och möjlighet till adsorption/desorption och nedbrytning,

– exponeringens frekvens och varaktighet.

44. Om tillförlitligt uppmätta och representativa exponeringsdata finns tillgängliga ska dessa särskilt beaktas vid exponeringsbedömningen. Om beräkningsmetoder används för uppskattningen av exponeringsnivåer ska lämpliga modeller användas. Dessa modeller ska ha de egenskaper som anges i punkt 32. I förekommande fall ska hänsyn också tas till relevanta kontrolldata för ämnen med likartade användningsområden och exponeringsmönster eller likartade egenskaper.

45. För varje del av miljön ska riskkarakteriseringen i största möjliga utsträckning omfatta en jämförelse mellan PEC-värdet och PNEC-värdet så att PEC/PNEC-kvoten kan beräknas.

46. Om det inte är möjligt att beräkna PEC/PNEC-kvoten, ska riskkarakteriseringen omfatta en kvalitativ bedömning av sannolikheten för att en effekt uppstår under de aktuella exponeringsförhållandena eller kommer att uppstå under de förväntade exponeringsförhållandena.

Oacceptabla effekter

47. Uppgifter ska läggas fram för den behöriga myndigheten som ska utvärdera dem för att göra en bedömning av om biocidproduktens effekter medför onödigt lidande för ryggradsdjur i målgruppen. Denna bedömning ska innehålla en värdering av den mekanism med vilken effekten uppnås och de observerade effekterna på beteende och hälsa för ryggradsdjur i målgruppen; om den avsedda effekten är att döda ryggradsdjuren ska det göras en bedömning av den tid som behövs för att framkalla djurens död och under vilka förhållanden döden inträffar.

48. Den behöriga myndigheten ska i relevanta fall bedöma möjligheten att målorganismen utvecklar resistens mot ett verksamt ämne i biocidprodukten.

49. Om det finns tecken som tyder på att andra oacceptabla effekter kan uppstå ska den behöriga myndigheten bedöma risken för detta. Ett exempel på en sådan oacceptabel effekt är negativ påverkan på fästen och beslag som används i trä till följd av användning av ett träskyddsmedel.

Effektivitet

50. Uppgifter ska läggas fram och bedömas för att säkerställa att biocidproduktens påstådda effektivitet kan styrkas. Uppgifter som läggs fram av den sökande eller som innehas av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten ska kunna visa biocidproduktens effektivitet mot målorganismerna vid normal användning i enlighet med villkoren för godkännandet.

51. Försök ska utföras i enlighet med gemenskapens riktlinjer, om sådana är tillgängliga och tillämpliga. I förekommande fall kan andra metoder användas enligt förteckningen nedan. Om relevanta och godtagbara fältdata föreligger kan dessa användas.

– ISO, CEN eller andra internationella standarder.

– Nationell standard.

– Industristandard (godkänd av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten).

– Enskilda producenters standarder (godkända av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten).

– Uppgifter från den faktiska utvecklingen av biocidprodukten (godkända av de behöriga myndigheterna eller kemikaliemyndigheten).

Sammanfattning

52. På vart och ett av de områden där riskbedömningar har genomförts, dvs. effekter på människor, djur och miljö, ska medlemsstaten sammanställa resultaten för det verksamma ämnet och resultaten för potentiellt skadliga ämnen för att få en samlad bedömning för hela biocidprodukten. Denna bedömning ska ta hänsyn till de sannolika synergistiska effekter som de verksamma ämnena och de potentiellt skadliga ämnena i biocidprodukten kan ha.

53. När det gäller biocidprodukter som innehåller mer än ett verksamt ämne ska de skadliga effekterna också kombineras så att en sammanlagd effekt erhålls för hela biocidprodukten.

BESLUT

Allmänna principer

54. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska i enlighet med punkt 90 fatta beslut om godkännande av användning av en biocidprodukt på grundval av en sammanställning av de risker som är förenade med varje verksamt ämne och de risker som är förenade med varje potentiellt skadligt ämne i biocidprodukten. Riskbedömningen ska omfatta normal användning av biocidprodukten samt en realistisk värsta-fall-situation, inbegripet alla relevanta frågor om bortskaffande av antingen biocidprodukten själv eller material som har behandlats med denna.

55. När de behöriga myndigheterna eller kommissionen fattar beslut om godkännande ska den komma fram till en av följande slutsatser för varje produkttyp och för varje användningsområde för den biocidprodukt som ansökan gäller:

(1) Biocidprodukten kan inte godkännas.

(2) Biocidprodukten kan godkännas på särskilda villkor eller med vissa begränsningar.

(3) Fler uppgifter krävs innan ett beslut om godkännande kan fattas.

56. Om behöriga myndigheterna eller kommissionen kommer fram till slutsatsen att ytterligare information eller uppgifter krävs innan ett beslut om godkännande kan fattas, ska behovet av sådan information eller sådana uppgifter motiveras. Sådan ytterligare information eller sådana ytterligare uppgifter ska vara det minimum som krävs för att ytterligare en lämplig riskbedömning ska kunna genomföras.

57. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska endast bevilja godkännande av de biocidprodukter som vid användning i enlighet med villkoren för godkännandet inte medför oacceptabla risker för människor, djur eller miljö, som är effektiva och som innehåller verksamma ämnen som på gemenskapsnivå är tillåtna att användas i sådana biocidprodukter.

58. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska i förekommande fall fastställa villkor eller begränsningar när den beviljar godkännande. Arten och omfattningen av dessa ska fastställas på grundval av, och vara anpassade till, arten och omfattningen av de förväntade fördelarna med användningen av biocidprodukten samt de risker som sannolikt är förenade därmed.

59. I beslutsprocessen ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen ta hänsyn till följande:

– Resultaten av riskbedömningen, särskilt förhållandet mellan exponering och effekt.

– Effektens art och svårighetsgrad.

– Den riskhantering som kan tillämpas.

– Biocidproduktens användningsområde.

– Biocidproduktens effektivitet.

– Biocidproduktens fysikaliska egenskaper.

– Fördelarna med att använda biocidprodukten.

60. I samband med ett beslut om godkännande av en biocidprodukt ska behöriga myndigheterna eller kommissionen ta hänsyn till den osäkerhet som uppstår till följd av variabiliteten i de uppgifter som används i bedömnings- och beslutsprocessen.

61. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska föreskriva att biocidprodukter ska användas på korrekt sätt. Korrekt användning ska omfatta användning av en effektiv dos och så liten användning av biocidprodukter som möjligt.

Effekter på människor

62. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om riskbedömningen visar att biocidprodukten vid förväntad användning, inbegripet en realistisk värsta-fall-situation, utgör en oacceptabel risk för människor.

63. I samband med ett beslut om godkännande av en biocidprodukt ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen beakta möjliga effekter på alla befolkningsgrupper, dvs. yrkesmässiga användare, icke yrkesmässiga användare och människor som exponeras direkt eller indirekt genom miljön.

64. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska undersöka sambandet mellan exponering och effekt och använda detta i beslutsprocessen. En rad faktorer ska beaktas vid undersökningen av detta samband och en av de viktigaste är vilken typ av skadliga effekter ämnet ger upphov till. Dessa effekter omfattar akut toxicitet, irritation, frätande egenskaper, sensibilisering, toxicitet vid upprepad dos, mutagenitet, cancerframkallande egenskaper, neurotoxicitet och reproduktionsstörande egenskaper samt fysikaliska och kemiska egenskaper och alla övriga skadliga egenskaper hos det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet.

65. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska om möjligt jämföra de erhållna resultaten med de resultat som erhållits vid tidigare riskbedömningar av identiska eller liknande skadliga effekter och besluta om en lämplig säkerhetsmarginal (MOS) i samband med beslutet om godkännande.

66. En lämplig säkerhetsmarginal är typiskt 100, men en högre eller lägre säkerhetsmarginal kan vara lämplig beroende bland annat på typen av kritisk toxikologisk effekt.

67. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska, i förekommande fall, som ett villkor för godkännandet föreskriva att personlig skyddsutrustning skall användas, t.ex. andningsskydd, overall, handskar och skyddsglasögon, för att minska exponeringen för yrkesmässiga användare. Sådan utrustning ska finnas lätt tillgänglig för dem.

68. Om användning av personlig skyddsutrustning är den enda möjliga metoden att minska exponeringen för icke yrkesmässiga användare ska produkten normalt inte godkännas.

69. Om sambandet mellan exponering och effekt inte kan minskas till en acceptabel nivå ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen inte godkänna biocidprodukten.

Effekter på djur

70. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om riskbedömningen visar att produkten vid normal användning utgör en oacceptabel risk för djur som inte är målorganismer.

71. I samband med beslutet om godkännande ska medlemsstaten ta hänsyn till de risker som biocidprodukten medför för djur på grundval av de relevanta kriterier som anges i avsnittet om effekter på människor.

Effekter på miljön

72. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om riskbedömningen visar att det verksamma ämnet eller ett potentiellt skadligt ämne eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt utgör en oacceptabel risk för någon del av miljön, dvs. vatten (inbegripet sediment), jord och luft. Detta ska också omfatta en riskbedömning för icke-målorganismer i dessa delar av miljön.

Vid övervägandet om det föreligger en oacceptabel risk ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen, när de fattar ett slutgiltigt beslut i enlighet med punkt 90, ta hänsyn till kriterierna i punkterna 75–85.

73. Det grundläggande hjälpmedel som används i beslutsfattandet är PEC/PNEC-kvoten eller, om denna inte kan beräknas, en kvalitativ bedömning. Vederbörlig hänsyn ska tas till noggrannheten i beräkningen av denna kvot, vilken beror på variabiliteten hos de data som har använts vid mätningarna av koncentrationen och vid bedömningen.

Vid beräkningen av PEC-värdet ska den lämpligaste modellen användas och hänsyn ska tas till biocidproduktens omvandling, spridning och fördelning i miljön.

74. Om PEC/PNEC-kvoten för en given del av miljön är lika med eller mindre än 1 ska riskkarakteriseringen vara att inga ytterligare uppgifter och/eller försök är nödvändiga.

Om PEC/PNEC-kvoten är större än 1 ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen, på grundval av kvotens storlek och andra relevanta faktorer, bedöma om det krävs ytterligare uppgifter och/eller försök för att klarlägga riskerna eller om det krävs åtgärder för att minska riskerna eller om produkten överhuvudtaget inte kan godkännas. De relevanta faktorer som ska beaktas anges ovan i punkt 37.

Vatten

75. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i vatten (eller dess sediment) under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas ha en oacceptabel inverkan på icke-målorganismer i vatten-, havs- eller flodmynningsmiljöer, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte uppstår någon oacceptabel effekt under normala fältförhållanden.

76. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om koncentrationen av det verksamma ämnet eller andra potentiellt skadliga ämnen eller av relevanta metaboliter eller nedbrytnings- eller reaktionsprodukter i grundvattnet under de föreslagna användningsbetingelserna förväntas överskrida den lägsta av följande koncentrationer:

– den högsta tillåtna halt som fastställs i direktiv 80/778/EEG om kvaliteten på vatten avsett att användas som dricksvatten [60], eller

– den högsta koncentration som fastställs enligt förfarandet för upptagandet av det verksamma ämnet i bilaga i till den här förordningen på grundval av lämpliga uppgifter, särskilt toxikologiska uppgifter,

om det inte är vetenskapligt påvisat att den lägre koncentrationen inte överskrids under normala fältförhållanden.

77. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om den koncentration av det verksamma ämnet eller av ett potentiellt skadligt ämne eller av relevanta metaboliter, nedbrytnings- eller reaktionsprodukter som kan förväntas i ytvatten eller dess sediment efter användning av biocidprodukten under de föreslagna användningsvillkoren

– i de fall då ytvattnet i eller från det planerade användningsområdet är avsett att användas för framställning av dricksvatten överskrider de värden som fastställs i

– rådets direktiv 75/440/EEG om den kvalitet som krävs på det ytvatten som är avsett för framställning av dricksvatten i medlemsstaterna [61],

– direktiv 80/778/EEG eller

– har en inverkan som bedöms som oacceptabel på icke-målorganismer,

om det inte är vetenskapligt påvisat att denna koncentration inte överskrids under relevanta fältförhållanden.

78. De föreslagna bruksanvisningarna för biocidprodukten, inklusive förfarandena för rengöring av utrustningen, ska vara sådana att sannolikheten för oavsiktlig förorening av vatten eller dess sediment minimeras.

Mark

79. Om det föreligger sannolikhet för att jord ska förorenas, ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen inte godkänna en biocidprodukt om det verksamma ämnet eller det potentiellt skadliga ämnet efter användning av biocidprodukten

– vid fältförsök finns kvar i jorden mer än ett år,

– vid laboratorieförsök bildar icke-extraherbara restsubstanser på över 70 % av den ursprungliga dosen efter 100 dagar med en mineraliseringshastighet av mindre än 5 % under 100 dagar, eller

– har oacceptabla följder för eller effekter på icke-målorganismer,

om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte sker någon oacceptabel ackumulering i jorden under fältförhållanden.

Luft

80. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det kan förväntas oacceptabla effekter i luften, om det inte är vetenskapligt påvisat att det inte förekommer någon oacceptabel effekt under relevanta fältförhållanden.

Effekter på icke-målorganismer

81. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig anledning att förvänta att icke-målorganismer kommer att exponeras för biocidprodukten och följande gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne:

– PEC/PNEC-kvoten är större än 1, såvida det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter efter användning av biocidprodukten under de avsedda användningsbetingelserna.

– Biokoncentrationsfaktorn (BCF), relaterad till fettvävnad hos ryggradsdjur utanför målgruppen, överstiger 1, såvida det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkta eller indirekta, efter användning av produkten under de avsedda användningsbetingelserna.

82. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig anledning att förvänta att vattenlevande organismer, inklusive salt- och brackvattenlevande organismer, exponeras för biocidprodukten och följande gäller för ett verksamt ämne eller potentiellt skadligt ämne:

– PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att biocidprodukten under fältförhållanden inte utgör ett hot mot vattenlevande organismers, inklusive salt- och brackvattenlevande organismers, överlevnad efter användning under de avsedda användningsbetingelserna.

– Biokoncentrationsfaktorn (BCF) överstiger 1 000 för ämnen som är biologiskt lättnedbrytbara eller överstiger 100 för sådana ämnen som inte är biologiskt lättnedbrytbara, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt på exponerade organismers, däribland salt- och brackvattenlevande organismers, överlevnad efter användning av biocidprodukten under de avsedda användningsbetingelserna.

83. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt om det finns rimlig anledning att förvänta att mikroorganismer i vattenreningsanläggningar exponeras för biocidprodukten och det för ett verksamt ämne, ett potentiellt skadligt ämne, en relevant metabolit eller en nedbrytnings- eller reaktionsprodukt gäller att PEC/PNEC-kvoten är större än 1, och det inte tydligt framgår av riskbedömningen att det under fältförhållanden inte uppstår några oacceptabla effekter, varken direkt eller indirekt, på sådana mikroorganismers överlevnad.

Oacceptabla effekter

84. Om det är sannolikt att resistens kommer att utvecklas mot biocidproduktens verksamma ämne, ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen vidta åtgärder för att begränsa följderna av denna resistens till minsta möjliga. Detta kan inbegripa ändringar av villkoren för godkännande eller till och med att godkännande vägras för biocidprodukten.

85. En biocidprodukt som är avsedd för bekämpning av ryggradsdjur ska godkännas endast om

– döden inträffar samtidigt med förlorat medvetande,

– döden inträffar omedelbart, eller

– livsfunktionerna minskas gradvis utan uppenbara tecken på lidande hos djuret.

För avskräckande medel ska den avsedda effekten uppnås utan onödigt lidande eller onödig smärta för ryggradsdjur som inte är målorganismer.

Effektivitet

86. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska inte godkänna en biocidprodukt som inte har godtagbar effektivitet när den används i enlighet med de villkor som anges på den föreslagna etiketten eller med andra villkor för godkännande.

87. Nivån, tillförlitligheten och varaktigheten av skyddet, bekämpningen eller andra avsedda effekter ska minst motsvara de resultat som uppnås genom användning av lämpliga referensprodukter, om sådana produkter finns, eller andra bekämpningsmedel. Om det inte finns några lämpliga referensprodukter ska biocidprodukten ge en bestämd skydds- eller bekämpningsnivå på de föreslagna användningsområdena. Slutsatser om biocidproduktens effekt måste vara giltiga för alla föreslagna användningsområden och för alla områden i medlemsstaten, eller i tillämpliga fall i gemenskapen, utom när biocidprodukten är avsedd för användning under särskilda förhållanden. De behöriga myndigheterna ska bedöma uppgifter från dos-responsförsök (som ska omfatta en kontrollgrupp utan behandling) med doseringar som är lägre än den rekommenderade mängden, för att bedöma om den rekommenderade doseringen är den lägsta som krävs för att uppnå önskad effekt.

Sammanfattning

88. På varje område där en riskbedömning har genomförts, dvs. effekter på människor, djur och miljö, ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen sammanställa slutsatserna om det verksamma ämnet och de potentiellt skadliga ämnena så att en samlad slutsats erhålls för hela biocidprodukten. En sammanfattning ska också göras om effektivitetsbedömningen och de oacceptabla effekterna.

Följande resultat ska läggas fram:

– En sammanfattning av biocidproduktens effekter på människor.

– En sammanfattning av biocidproduktens effekter på djur.

– En sammanfattning av biocidproduktens effekter på miljön.

– En sammanfattning av effektivitetsbedömningen.

– En sammanfattning av de oacceptabla effekterna.

SAMMANVÄGNING AV SLUTSATSERNA

89. De behöriga myndigheterna eller kommissionen ska sammanställa de enskilda slutsatserna om biocidproduktens effekter på de tre områdena, dvs. människor, djur och miljö, så att en samlad slutsats om biocidproduktens totala effekt erhålls.

90. Därefter ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen ta vederbörlig hänsyn till relevanta oacceptabla effekter, biocidproduktens effektivitet och fördelarna med att använda biocidprodukten, innan den fattar ett beslut om godkännande av biocidprodukten.

91. Slutligen ska de behöriga myndigheterna eller kommissionen besluta om det kan beviljas godkännande av biocidprodukten eller om ett sådant godkännande ska vägras samt om godkännandet ska vara förenat med begränsningar eller villkor i enlighet med denna bilaga och förordningen.

TILLÄGG 1

JÄMFÖRELSETABELL

Den här förordningen | Direktiv 98/8/EG |

Artikel 1 | Artikel 1.1 |

Artikel 22.12.22.32.42.52.6 | Artikel 1.2Artikel 1.2Artikel 1.3Artikel 1.4 |

Artikel 33.13.2 | Artikel 2.1Artikel 2.2 |

Artikel 44.14.24.34.4 | Artikel 10.1Artikel 10.3Artikel 10.2Artikel 10.2 |

Artikel 5 | |

Artikel 66.16.26.3 | Artikel 11.1 aArtikel 11.1 a i och ii |

Artikel 77.17.27.37.47.57.6 | Artikel 11.1 a |

Artikel 88.18.28.38.48.58.6 | Artikel 11.2 första stycketArtikel 11.2 andra stycketArtikel 10.1 första stycketArtikel 11.4Artikel 11.3 |

Artikel 99.19.29.39.49.5 | |

Artikel 1010.110.2 | Artikel 10.4 |

Artikel 1111.111.211.311.411.511.6 | |

Artikel 1212.112.212.312.412.512.612.7 | |

Artikel 1313.113.213.3 | Artikel 10.4 |

Artikel 14 | |

Artikel 1515.115.215.315.415.5 | Artikel 3.1Artikel 8.1Artikel 3.4Artikel 3.6Artikel 3.7 |

Artikel 1616.116.216.316.416.516.6 | Artikel 5.1Artikel 5.1 bArtikel 5.2Artikel 2.1 j |

Artikel 1717.117.217.317.4 | Artikel 2.1 b |

Artikel 1818.118.218.318.418.5 | Artikel 8.2Artikel 8.12Artikel 33 |

Artikel 1919.119.2 | |

Artikel 2020.120.220.3 | Artikel 5.3 |

Artikel 2121.121.221.321.421.521.6 | Artikel 10.5 iArtikel 10.5 iii |

Artikel 2222.122.222.3 | |

Artikel 2323.123.223.323.423.523.6 | Artikel 3.3 i |

Artikel 2424.124.224.324.424.524.624.724.824.9 | Artikel 3.6Artikel 3.6 |

Artikel 2525.125.225.325.425.525.6 | Artikel 4.1Artikel 4.1Artikel 4.1 |

Artikel 2626.126.226.326.4 | |

Artikel 2727.127.2 | Artikel 4.4Artikel 4.5 |

Artikel 2828.128.228.328.428.528.628.728.828.928.10 | |

Artikel 2929.129.2 | Artikel 4.2 |

Artikel 3030.130.2 | |

Artikel 31 | Artikel 4.6 |

Artikel 32 | |

Artikel 3333.133.2 | |

Artikel 3434.134.234.334.434.5 | |

Artikel 3535.135.235.335.435.535.6 | |

Artikel 3636.136.236.336.436.536.636.736.8 | |

Artikel 3737.137.237.337.437.537.6 | |

Artikel 3838.138.238.3 | Artikel 14.1Artikel 14.2 |

Artikel 3939.139.239.339.4 | Artikel 7.1Artikel 7.3 |

Artikel 40 | Artikel 7.2 |

Artikel 41 | Artikel 7.5 |

Artikel 42 | |

Artikel 43 | |

Artikel 4444.144.244.344.444.544.644.744.844.9 | |

Artikel 4545.145.245.3 | Artikel 15.1Artikel 15.2 |

Artikel 4646.146.246.346.4 | Artikel 17.1Artikel 17.2Artikel 17.3Artikel 17.5 |

Artikel 4747.147.2 | |

Artikel 4848.148.248.348.448.5 | Artikel 12.1Artikel 12.3 |

Artikel 4949.149.249.349.4 | Artikel 12.1 c ii, 12.1 b och 12.1 d iiArtikel 12.2 c i och ii |

Artikel 5050.150.2 | |

Artikel 5151.151.2 | |

Artikel 5252.152.252.352.452.5 | Artikel 13.2 |

Artikel 5353.153.2 | Artikel 13.1 |

Artikel 5454.154.254.354.4 | Artikel 24Artikel 24 |

Artikel 5555.155.255.355.4 | Artikel 19.1Artikel 19.2 |

Artikel 5656.156.256.3 | |

Artikel 5757.157.2 | |

Artikel 5858.158.258.3 | Artikel 20.1 och 20.2Artikel 20.3Artikel 20.6 |

Artikel 59 | Artikel 21 andra stycket |

Artikel 6060.160.260.360.460.5 | |

Artikel 6161.161.2 | |

Artikel 6262.162.262.3 | Artikel 22.1 första och andra styckenaArtikel 22.1 tredje stycketArtikel 22.2 |

Artikel 6363.163.263.3 | Artikel 23 första stycketArtikel 23 andra stycket |

Artikel 64 | |

Artikel 6565.165.2 | |

Artikel 6666.166.266.3 | |

Artikel 6767.167.2 | |

Artikel 6868.168.2 | |

Artikel 69 | |

Artikel 7070.170.270.370.4 | Artikel 25 |

Artikel 7171.171.2 | Artikel 26.1 och 26.2 |

Artikel 7272.172.272.372.472.5 | Artikel 28.1Artikel 28.3Artikel 28.4 |

Artikel 73 | Artiklarna 29 och 30 |

Artikel 74 | |

Artikel 75 | |

Artikel 76 | Artikel 32 |

Artikel 7777.177.277.377.4 | Artikel 16.2Artikel 16.1Artikel 16.3 |

Artikel 7878.178.2 | |

Artikel 79 | |

Artikel 8080.180.2 | |

Artikel 81 | |

Artikel 8282.182.2 | |

Artikel 83 | |

Artikel 84 | |

Artikel 85 | |

Bilaga I | Bilaga I |

Bilaga II | Bilagorna II A, III A och IV A |

Bilaga III | Bilagorna II B, III B och IV B |

Bilaga IV | |

Bilaga V | Bilaga V |

Bilaga VI | Bilaga VI |

| |

TILLÄGG 2

FINANSIERINGÖVERSIKT FÖR RÄTTSAKT

1. FÖRSLAGETS BENÄMNING

Förslag till Europaparlamentets och rådets förordning om utsläppande på marknaden och användning av biocidprodukter.

2. BERÖRDA DELAR I DEN VERKSAMHETSBASERADE FÖRVALTNINGEN/BUDGETERINGEN

Politikområde som berörs: 07 Miljö.

Verksamhetskod 07 03: Genomförande av gemenskapens miljöpolitik och miljölagstiftning.

3. BERÖRDA BUDGETRUBRIKER

3.1. Budgetrubriker (driftsposter och tillhörande poster för tekniskt och administrativt stöd (före detta B/A-poster)) – nummer och benämning

NY BUDGETRUBRIK SOM SKA SKAPAS UNDER AVDELNING 07 MILJÖ – Kemikaliemyndigheten – verksamhet på området lagstiftning om biocidprodukter — Bidrag för avdelningarna 1 och 2

NY BUDGETRUBRIK SOM SKA SKAPAS UNDER AVDELNING 07 MILJÖ – Kemikaliemyndigheten – verksamhet på området lagstiftning om biocidprodukter — Bidrag för avdelning 3

De nya budgetrubrikerna kommer att omfatta Europeiska kemikaliemyndighetens (ECHA) personal- och administrationsutgifter (avdelningarna 1 och 2) och ECHA:s driftsutgifter (avdelning 3) för verksamhet som ska bedrivas på området biocidprodukter i överensstämmelse med den här förordningen, som en del av det årliga anslaget till ECHA från gemenskapens budget (utöver anslagen för budgetposterna 02 03 03 01 och 02 03 03 02 för att finansiera verksamhet inom ramen för Reach-förordningen [62]).

3.2. Tid under vilken åtgärden kommer att pågå och påverka budgeten

Åtgärdens varaktighet är inte tidsbegränsad eftersom man i förslaget fastställer reglerna för utsläppande av biocidprodukter på marknaden. Åtgärdens budgetkonsekvenser förväntas emellertid vara begränsade till ett stöd för ECHA i dess arbete för att genomföra de ytterligare arbetsuppgifter som rör bedömningen av dels verksamma ämnen som används i biocidprodukter, dels vissa biocidprodukter. ECHA kommer att uppbära särskilda avgifter från industrin för vissa av dessa verksamheter, utöver en årlig avgift för produkter som godkänts av gemenskapen.

Man räknar med att ECHA kommer att vara involverad i dessa arbetsuppgifter från och med 2012. Eftersom 2013 är det sista året i den nuvarande ekonomiska planeringen, har uppskattningar av åtagande- och betalningsbemyndiganden begränsats till åren 2012 och 2013 i denna finansieringsöversikt.

En detaljerad analys av ECHA:s budget för dessa ytterligare arbetsuppgifter återfinns i bilagorna till finansieringsöversikten för åren 2012 och 2013 samt för de 8 följande åren (dvs. fram till 2021). Därigenom uppnås överensstämmelse med den tidsplan som bifogats den reviderade finansieringsöversikten för Reach (SEK(2006) 924).

3.3. Budgettekniska uppgifter

Budgetrubrik | Typ av utgifter | Nya | Bidrag från Eftaländer | Bidrag från ansökarländer | Rubrik i budgetramen |

NY | Icke-oblig. utg. | Diff. anslag | JA | JA | NEJ | nr 2 |

NY | Icke-oblig. utg. | Diff. anslag | JA | JA | NEJ | nr 2 |

4. SAMMANFATTNING AV RESURSBEHOVEN

4.1. Finansiella resurser

4.1.1. Åtagandebemyndiganden och betalningsbemyndiganden

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

| | Typ av utgifter | Avsnitt nr | | 2012 | 2013 | 2014 [63] | 2015 | 2016 | 2017 och följande budgetår | Totalt |

| | Driftsutgifter | | | | | | | | |

| | Åtagandebemyndiganden | 8.1. | a | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 |

| | Betalningsbemyndiganden | | b | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 |

| | Administrativa utgifter som ingår i referensbeloppet | | | | |

| | Tekniskt och administrativt stöd (icke-diff. anslag) | 8.2.4. | c | - | - | - | - | - | - | - |

| | TOTALT REFERENSBELOPP | | | | | | | |

| Åtagandebemyndiganden | | a+c | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 |

| Betalningsbemyndiganden | | b+c | 1,023 | 2,280 | | | | | 3,303 |

| | Administrativa utgifter som inte ingår i referensbeloppet | | |

| | Personalutgifter och därtill hörande utgifter (icke-diff. anslag) | 8.2.5. | d | - | - | - | - | - | - | - |

| | Andra administrativa utgifter än personalutgifter och därtill hörande utgifter som inte ingår i referensbeloppet (icke-diff. anslag) | 8.2.6. | e | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |

| | Totala beräknade utgifter för åtgärden |

| TOTALA ÅTAGANDE-BEMYNDIGANDEN inklusive personalutgifter | | a+c+d+e | 1,227 | 2,484 | | | | | 3,711 |

| TOTALA BETALNINGSBEMYNDIGANDEN inklusive personalutgifter | | b+c+d+e | 1,227 | 2,484 | | | | | 3,711 |

4.1.2. Förenlighet med den ekonomiska planeringen

Förslaget är förenligt med gällande ekonomisk planering.

X Förslaget kräver omfördelningar under den berörda rubriken i budgetramen (1,227 miljoner euro 2012 och 2,484 miljoner euro 2013).

Förslaget kan kräva tillämpning av bestämmelserna i det interinstitutionella avtalet [64] (dvs. flexibilitetsmekanismen eller revidering av budgetramen).

4.1.3. Påverkan på inkomsterna

X Förslaget påverkar inte inkomsterna.

Inkomstsidan i gemenskapens budget påverkas inte. I ECHA:s budget förutses egna inkomster. Inkomsterna består dels av de avgifter som industrin erlägger, och som ECHA har rätt att ta ut i samband med fullgörandet av sina arbetsuppgifter enligt denna förordning, dels av ett balanstillskott från gemenskapens budget.

För arbetsuppgifter som rör biocidprodukter ska ECHA enligt förslaget ta ut avgifter för upptagande och förnyelse av upptagande av verksamma ämnen i bilaga I, för utvärdering av ansökningar om godkännande, ändring av godkännande och förlängning av godkännande av vissa biocidprodukter på gemenskapsnivå, samt en årlig avgift som ska erläggas av innehavare av gemenskapsgodkännanden.

Även om verksamhet som rör upptagande av verksamma ämnen och godkännande av biocidprodukter förväntas vara självfinansierande efter några år, kan det vara nödvändigt med balanstillskott från gemenskapens budget om avgiftsstrukturen inte täcker kostnaderna. Föreliggande finansieringsöversikt har upprättats under antagandet att vissa arbetsuppgifter inte kommer att täckas av avgifterna:

– Utarbetande av yttranden i frågor som hänskjutits till ECHA i enlighet med artikel 30 i förslaget, i händelse av oenighet mellan medlemsstater i samband med ett förfarande för ömsesidigt erkännande.

– Arbetsuppgifter som rör datadelning och konfidentialitet.

– Utarbetande av dokument med allmän och specifik vägledning.

– Slutförande av programmet för granskning av existerande ämnen.

– Nedsatta avgifter för små och medelstora företag (enligt artikel 70.2 a).

– Andra arbetsuppgifter som är av intresse för gemenskapen men som inte täcks av avgifter.

Vidare ska det enligt artikel 68 i förslaget göras en tydlig åtskillnad i ECHA:s budget mellan verksamhet som ska bedrivas i enlighet med bestämmelserna i Reach-förordningen, å ena sidan, och de nya och ytterligare arbetsuppgifter som detta förslag för med sig, å andra sidan. Som en följd av detta måste utgifter och inkomster inom ramen för dessa ytterligare arbetsuppgifter identifieras tydligt i kemikaliemyndighetens redovisningssystem.

4.2. Personalresurser (t.ex. tjänstemän, tillfälligt anställda och extern personal) uttryckt i heltidsekvivalenter – för ytterligare uppgifter, se punkt 8.2.1.

Årsbehov | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017och följande budgetår |

Personal totalt (antal) | - | - | - | - | - | - |

5. BESKRIVNING OCH MÅL

5.1. Behov som ska tillgodoses på kort eller lång sikt

Innan något ämne kan godkännas för användning i en biocidprodukt måste det göras en bedömning av huruvida användning av ämnet innebär en oacceptabel risk för miljön eller folkhälsan. Denna bedömning genomförs av medlemsstaternas behöriga myndigheter. Därefter genomförs en sakkunniggranskning på gemenskapsnivå, innan ett beslut fattas av kommissionen.

Vidare föreslås det, för att förbättra förfarandet för godkännande av biocidprodukter och för att främja innovation och utveckling av nya produkter med bättre hälso- och miljöprofil, att vissa produkter – de som innehåller nya verksamma ämnen eller som innebär en låg risk – ska godkännas direkt på gemenskapsnivå om den sökande så önskar. Andra kategorier av biocidprodukter kommer även i fortsättningen att godkännas på medlemsstatsnivå.

För att biocidprodukter ska kunna godkännas av medlemsstaterna, genom förfarandet för ömsesidigt erkännande, kommer det dessutom att vara nödvändigt att behandla meningsskiljaktigheter mellan medlemsstaterna i ett särskilt tvistlösningsförfarande. De flesta av dessa meningsskiljaktigheter förväntas vara av vetenskaplig eller teknisk natur.

Slutligen måste man tillhandahålla genuint vetenskapligt och tekniskt stöd för tillämpningen av förordningen.

5.2. Mervärdet av en åtgärd på gemenskapsnivå – förslagets förenlighet med övriga finansiella instrument – eventuella synergieffekter

Fram till idag har kommissionens gemensamma forskningscentrum (GFC) gett betydande input till programmet för granskning av existerande verksamma ämnen [65]. Med hänsyn till nedskärningen av dess verksamhet inom området kemiska ämnen, till följd av att många av dessa verksamheter har överförts till ECHA, har GFC emellertid redan tillkännagett att man även kommer att upphöra med sin verksamhet inom området biocidprodukter i slutet av 2013 och att man därefter kommer att koncentrera sig på andra prioriteringar.

Eftersom kommissionen då inte längre kommer att ha den sakkunskap och de resurser som krävs för att behandla frågor som är av vetenskaplig eller teknisk karaktär, och som rör utvärdering av verksamma ämnen och godkännande av biocidprodukter, ansågs det lämpligast att söka råd och stöd från ett externt organ.

Att låta ett externt organ genomföra riskbedömningen är också i linje med det tillvägagångssätt som valts inom andra sektorer – t.ex. läkemedel, växtskyddsmedel och livsmedel – där det finns en tydlig åtskillnad mellan riskbedömning (genomförs av vetenskapliga organ) och riskhantering (ombesörjs av kommissionen).

Efter att ha uteslutit möjligheten att inrätta ett särskilt organ med ansvar för riskbedömningen avseende verksamma ämnen och biocidprodukter, ansågs tre existerande organ vara möjliga kandidater för att tillhandahålla detta vetenskapliga och tekniska stöd inom området biocider:

– Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA), eftersom förslaget att godkänna vissa biocidprodukter på gemenskapsnivå bygger på de riktlinjer och principer som redan tillämpas sedan 1995 för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel.

– Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (EFSA), eftersom direktiv 98/8/EG ofta betraktas som systerdirektiv till direktiv 91/414/EEG om utsläppande av växtskyddsmedel på marknaden, och i detta sammanhang är EFSA det officiella vetenskapliga organ som har ansvaret för att utarbeta yttranden för kommissionen.

– Europeiska kemikaliemyndigheten (ECHA).

De två första alternativen förväntas dock ge endast begränsade synergieffekter. Å andra sidan räknar man med att valet av ECHA kommer att skapa betydande synergieffekter, på grundval av följande överväganden:

– Först och främst: Utvärderingen av verksamma ämnen som används i biocidprodukter överensstämmer med många av de metoder och principer som också är tillämpliga på kemiska ämnen. Uppgiftskraven är likartade och riskbedömningen för dessa ämnen, i synnerhet när de har vissa farliga egenskaper, omfattas av ECHA:s direkta behörighet.

– Dessutom inbegriper förslaget regler om datadelning för biocidprodukter. Dessa regler har nu anpassats till Reach-reglerna och innebär att det blir obligatoriskt att dela data som omfattar försök på ryggradsdjur. Endast Reach och ECHA har redan inrättat de mekanismer och databaser som möjliggör sådan delning.

– Sist men inte minst har producenter, nedströmsanvändare av biocidprodukter och även kommissionen redan ett antal skyldigheter enligt Reach. Särskilt gäller att de uppgifter som innehas av GFC, och som avser verksamma ämnen som utvärderas i granskningsprogrammet, ska göras tillgängliga för ECHA i överensstämmelse med bestämmelsen i artikel 16 i Reach-förordningen.

– Ett annat skäl som är viktigt för valet är att många i ECHA:s vetenskapliga personal redan är bekanta med biocidprodukter genom tidigare arbete inom GFC, inom medlemsstaternas behöriga myndigheter samt inom industrin.

Av dessa skäl görs bedömningen att ECHA, i jämförelse med övriga tillgängliga alternativ (en ny myndighet, GFC, EMEA eller EFSA), på detta tidiga stadium i processen är det mest effektiva alternativet vad gäller möjliga synergieffekter.

Efter utfasningen av GFC:s stöd till programmet för granskning av existerande verksamma ämnen – aviserad till slutet av 2013 – förväntas ECHA dessutom överta denna roll från och med 2014.

Lagförslaget bygger därför på antagandet att ett antal arbetsuppgifter som är av teknisk och vetenskaplig natur, och som rör bedömningen av verksamma ämnen som används i biocidprodukter och av vissa biocidprodukter, kommer att ges till ECHA.

För detta ändamål behövs det finansiella resurser för att säkerställa att ECHA har erforderliga personalresurser och kan sammankalla så många möten som erfordras för att kunna lämna sina yttranden till kommissionen.

5.3. Förslagets mål och förväntade resultat samt indikatorer för dessa inom ramen för den verksamhetsbaserade förvaltningen

Målen för förslaget är att garantera en hög nivå när det gäller skydd för folkhälsan och för miljön samt harmonisering av den inre marknaden för biocidprodukter, samtidigt som konkurrenskraft och innovationsförmåga stärks.

För att uppnå dessa mål måste man ha full kännedom om farorna och riskerna med verksamma ämnen innan de släpps ut på marknaden.

För att säkerställa ett effektivt genomförande av förslaget är det lämpligt att utnyttja den redan existerande Europeiska kemikaliemyndigheten. Den kommer att ta emot och utfärda yttranden om uppgifter som lämnats in av industrin, exempelvis för utvärdering av verksamma ämnen eller vissa biocidprodukter. Den kommer också att vara centralpunkten för tillhandahållande av vetenskaplig rådgivning och vetenskapligt stöd till kommissionen, till medlemsstaternas behöriga organ och till företag (särskilt små och medelstora) och för tillgängliggörande av relevant information för allmänheten.

Harmoniseringen av den inre marknaden för biocidprodukter kommer att stärkas, liksom även konkurrenskraften och innovationsförmågan. Detta åstadkoms genom en sammanhängande strategi för behandling av ansökningar som lämnas in av industrin, genom förenklade förfaranden för produktgodkännanden och genom åtgärder för att främja utveckling av ”nya” ämnen och produkter som har bättre egenskaper för folkhälsan och miljön, så att Europa får bättre möjligheter att mäta sig med sina internationella konkurrenter och så att det blir lättare att få tillgång till ämnen eller produkter med lägre risker.

De mål och indikatorer som hittills identifierats är följande:

Mål | Indikatorer för strategin |

Bedömning av nya verksamma ämnen för upptagande av ämnena i bilaga I till förordningen | Antal avgivna yttranden.Tidsperiod från mottagande av en giltig ansökan till överlämnande av yttrande till kommissionen. |

Förnyelse av upptagande i bilaga I | Antal avgivna yttranden.Tidsperiod från mottagande av en giltig ansökan till överlämnande av yttrande till kommissionen. |

Godkännanden av lågriskprodukter | Antal avgivna yttranden.Tidsperiod från mottagande av en giltig ansökan till överlämnande av yttrande till kommissionen. |

Godkännanden av produkter som innehåller nya verksamma ämnen | Antal avgivna yttranden.Tidsperiod från mottagande av en giltig ansökan till överlämnande av yttrande till kommissionen. |

Yttrande i händelse av oenighet i samband med förfaranden för ömsesidigt erkännande | Antal avgivna yttranden.Tidsperiod från mottagande av en begäran från kommissionen till överlämnande av yttrande till kommissionen. |

Arbetsuppgifter som rör datadelning och konfidentialitet | Antal databassökningar.Antal förfrågningar om information (icke-konfidentiella uppgifter). |

Utarbetande av dokument med allmän och specifik vägledning | Antal vägledande dokument som utarbetats. |

Upprätthållande av gemenskapens register över biocidprodukter | Antal databassökningar. |

Slutförande av programmet för granskning av existerande ämnen | Antal avgivna yttranden.Tidsperiod från mottagande av utkast till rapport från behörig myndighet till slutförande av rapport från behörig myndighet. |

5.4. Metod för genomförande (preliminärt)

X Centraliserad förvaltning

X Direkt av kommissionen

X Indirekt genom delegering till

genomförandeorgan

X sådana av gemenskaperna inrättade organ som avses i artikel 185 i budgetförordningen

nationella offentligrättsliga organ eller organ som anförtrotts uppgifter som faller inom offentlig förvaltning

Delad eller centraliserad förvaltning

Tillsammans med medlemsstaterna

Tillsammans med tredjeländer

Gemensam förvaltning med internationella organisationer (ange vilka)

Anmärkningar:

Det övergripande ansvaret för genomförandet och tillämpningen av förslaget till lagstiftning kommer att ligga hos berörda avdelningar inom kommissionen. Det vetenskapliga och tekniska stödet kommer emellertid att tillhandahållas av ECHA. ECHA kommer i synnerhet att behöva avge yttranden om risknivån för verksamma ämnen som används i biocidprodukter samt om godkännanden av vissa biocidprodukter. ECHA kommer endast att avge yttranden som ska användas som underlag för kommissionens beslut (kommittéförfarande).

6. ÖVERVAKNING OCH UTVÄRDERING

6.1. Övervakningssystem

För att utvärdera genomförandet av den nya politiken, och verkningarna av den, kommer de indikatorer som anges i avsnitt 5.3 att sammanställas och övervakas med jämna mellanrum. För det mesta kommer detta att göras som en del av ECHA:s normala verksamhet på årsbasis.

Utöver detta ska medlemsstaterna vart tredje år lämna en rapport till kommissionen om efterlevnads- och kontrollåtgärder och om resultaten av dessa åtgärder. Kommissionen ska också upprätta en rapport om tillämpningen av förordningen och i synnerhet om hur systemet med för gemenskapsgodkännande och ömsesidigt erkännande fungerar.

6.2. Utvärdering

6.2.1. Förhandsutvärdering

I den konsekvensanalys som genomförts av kommissionen behandlas fem policyfrågor som kräver åtgärder: utökningen av förordningens tillämpningsområde till att omfatta varor och material som behandlats med biocidprodukter; förbättringen av förfaranden för godkännande av produkter, med möjlighet att godkänna vissa produkter på gemenskapsnivå; införandet av obligatorisk datadelning i samband med produktgodkännande och godkännande av aktiva ämnen, i linje med principerna i Reach-förordningen; ett klargörande beträffande uppgiftskrav, med undantag från uppgiftskrav i kombination med användning av existerande information och en ny strategi för lågriskbiocidprodukter; en partiell harmonisering av avgiftsstrukturen för att främja utveckling av fler nya verksamma ämnen och bibehållande av fler existerande verksamma ämnen.

6.2.2. Åtgärder som har vidtagits med anledning av en interims- eller efterhandsutvärdering (lärdomar som dragits av liknande åtgärder)

Förslaget bygger också på slutsatserna från en undersökning som genomfördes 2007 för att analysera bristerna i nuvarande direktiv. Resultaten från denna undersökning (tillgängliga på http://ec.europa.eu/environment/biocides/study.htm) togs med i kommissionens rapport om följderna av genomförandet av direktiv 98/8/EG (tillgänglig på http://ec.europa.eu/environment/biocides/impl_report.htm).

6.2.3. Bestämmelser om och tidsintervall för framtida utvärderingar

En allmän rapport kommer att utarbetas av ECHA och skickas till kommissionen (se avsnitt 6.1). Kommissionen kommer att använda denna information för att sammanställa rapporten om tillämpningen av förordningen.

7. BESTÄMMELSER OM BEDRÄGERIBEKÄMPNING

Europeiska kemikaliemyndigheten har särskilda mekanismer och förfaranden för budgetkontroll. Dessa bygger emellertid på förordning (EG, Euratom) nr 2343/2002.

ECHA:s styrelse, som består av representanter från medlemsstaterna, kommissionen och Europaparlamentet (artikel 79.1 i Reach-förordningen), gör en beräkning av ECHA:s inkomster och utgifter (artikel 96.5) och antar den slutliga budgeten (artikel 96.9). Varje år överlämnas de preliminära och slutliga räkenskaperna till revisionsrätten (artikel 97.4 och 97.7). Europaparlamentet beviljar ECHA:s direktör ansvarsfrihet för budgetens genomförande (artikel 97.10).

För bekämpning av bedrägeri, korruption och annan olaglig verksamhet ska bestämmelserna i förordning (EG) nr 1073/1999 om utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägeribekämpning (OLAF) tillämpas utan begränsning när det gäller ECHA, i överensstämmelse med artikel 98.1 i förordning (EG) nr 1907/2006.

I överensstämmelse med artikel 98.2 är ECHA också bunden av det interinstitutionella avtalet av den 25 maj 1999 om interna utredningar som utförs av Europeiska byrån för bedrägreibekämpning (OLAF).

8. NÄRMARE UPPGIFTER OM RESURSBEHOVEN

8.1. Kostnader för förslaget fördelade på mål

Åtagandebemyndiganden i miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

Mål-, åtgärds- och resultatbeteckning | Typ av resultat | Genomsnittliga kostnader | År 2012 | År 2013 | År 2014 | År 2015 | År 2016 | År 2017 och följande budgetår | TOTALT |

| | | Antal resultat | Totala kostnader | Antal resultat | Totala kostnader | Antal resultat | Totala kostnader | Antal resultat | Totala kostnader | Antal resultat | Totala kostnader | Antal resultat | Totala kostnader | Antal resultat | Totala kostnader |

OPERATIVT MÅL nr 1:.11ECHA – vetenskapligt och tekniskt stöd | Se bilaga 1 för en detaljerad uppdelning av ECHA:s kostnader. Se bilaga 2 för de viktigaste underliggande antagandena. |

TOTALA KOSTNADER | | | | 1,023 | | 2,280 | | | | | | | | | | |

8.2. Administrativa utgifter

8.2.1. Personal – antal och typ

Typ av tjänst | | Personal (befintlig plus ev. tillkommande) som krävs för att förvalta åtgärden (antal tjänster/heltidsekvivalenter) |

| | År 2012 | År 2013 | År 2014 | År 2015 | År 2016 | År 2017 |

Tjänstemän eller tillfälligt anställda [66] (XX 01 01) | A*/AD | - | - | - | - | - | - |

| B*, C*/AST | - | - | - | - | - | - |

Personal som finansieras [67] genom artikel XX 01 02 | - | - | - | - | - | - |

Övrig personal [68] som finansieras genom artikel XX 01 04/05 | - | - | - | - | - | - |

TOTALT | - | - | - | - | - | - |

Det kommer inte att krävas någon ytterligare personal. Det kommer dock att krävas ytterligare resurser för att täcka deltagande i möten vid ECHA och för organisering av fler möten med ständiga kommittén för biocidprodukter (se 8.2.6).

8.2.2. Beskrivning av de arbetsuppgifter som åtgärden för med sig

Ej tillämpligt.

8.2.3. Beskrivning av hur behovet av personal som omfattas av tjänsteföreskrifterna kommer att tillgodoses

Tjänster som för närvarande avdelats för att förvalta det program som ska ersättas eller förlängas.

Tjänster som redan har avdelats inom ramen för den årliga politiska strategin/det preliminära budgetförslaget för år n.

Tjänster som kommer att begäras i samband med nästa årliga politiska strategi/preliminära budgetförslag.

Tjänster som kommer att tillföras genom omfördelning av befintliga resurser inom den förvaltande avdelningen (intern omfördelning).

Tjänster som krävs för år n, men som inte planerats inom ramen för den årliga politiska strategin/det preliminära budgetförslaget för det berörda året.

8.2.4. Övriga administrativa utgifter som ingår i referensbeloppet (XX 01 04/05 – Utgifter för administration)

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

Budgetrubrik(nummer och benämning) | År 2012 | År 2013 | År 2014 | År 2015 | År 2016 | År 2017 och följande budgetår | TOTALT |

1 Tekniskt och administrativt stöd (inklusive tillhörande personalkostnader) | - | - | - | - | - | - | - |

Genomförandeorgan | - | - | - | - | - | - | - |

Övrigt tekniskt och administrativt stöd | - | - | - | - | - | - | - |

- internt | - | - | - | - | - | - | - |

- externt | - | - | - | - | - | - | - |

Totalt tekniskt och administrativt stöd | - | - | - | - | - | - | - |

8.2.5. Kostnader för personal och därtill hörande kostnader som inte ingår i referensbeloppet

Miljoner euro (avrundat till tre decimaler)

Typ av personal | År 2012 | År 2013 | År 2014 | År 2015 | År 2016 | År 2017 och följande budgetår |

Tjänstemän och tillfälligt anställda (XX 01 01) | - | - | - | - | - | - |

Personal som finansieras genom artikel XX 01 02 (extraanställda, nationella experter, kontraktsanställda etc.)(ange budgetrubrik) | - | - | - | - | - | - |

Totala kostnader för personal och därtill hörande kostnader (som INTE ingår i referensbeloppet) | - | - | - | - | - | - |

8.2.6. Övriga administrativa utgifter som inte ingår i referensbeloppetMiljoner euro (avrundat till tre decimaler) |

| År 2012 | År 2013 | År 2014 | År 2015 | År 2016 | År 2017och följande budgetår | TOTALT |

07 01 02 11 01 – Tjänsteresor | 0,024 | 0,024 | | | | | 0,048 |

07 01 02 11 02 – Konferenser och möten | - | 0 | - | - | - | - | 0 |

07 01 02 11 03 – Kommittémöten | 0,180 | 0,180 | - | - | - | - | 0,360 |

07 01 02 11 04 – Studier och samråd | - | 0 | - | - | - | - | |

07 01 02 11 05 – Informationssystem | - | 0 | - | - | - | - | |

2 Andra administrativa utgifter, totalbelopp (XX 01 02 11) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |

3 Övriga utgifter av administrativ karaktär (specificera genom att ange budgetrubrik) | - | 0 | - | - | - | - | 0 |

Totala administrativa utgifter, utom personalkostnader och därtill hörande kostnader (som INTE ingår i referensbeloppet) | 0,204 | 0,204 | - | - | - | - | 0,408 |

Beräkning – Övriga administrativa utgifter som inte ingår i referensbeloppet |

20 tjänsteresor per år (två dagar vardera) till kemikaliemyndigheten – 1 200 euro per tjänsteresa.Ständiga kommittén för biocidprodukter: 6 endagsmöten per år – 30 000 euro/möte. |

Behovet av personalresurser och administrativa resurser ska täckas inom ramen för de anslag som i samband med den årliga anslagstilldelningen och med beaktande av budgetförutsättningarna kan beviljas det generaldirektorat som ansvarar för åtgärden.

BILAGA 1

Förslag till budget för Europeiska kemikaliemyndigheten (i euro)

Arbetsuppgifter som rör biocidprodukter

| | 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 |

| | | | | | | | | | | |

Utgifter | | | | | | | | | | | |

| | | | | | | | | | | |

Avdelning 1 | | | | | | | | | | | |

Löner och tillägg | | 578 600 | 1 959 800 | 3 680 700 | 4 240 600 | 4 157 700 | 4 157 700 | 4 032 400 | 4 320 800 | 4 358 000 | 4 285 900 |

Övriga personalkostnader | | 19 300 | 157 200 | 315 700 | 362 900 | 362 900 | 362 900 | 362 900 | 377 300 | 384 600 | 384 600 |

| | | | | | | | | | | |

Totalt avdelning 1 | | 597 900 | 2 117 000 | 3 996 400 | 4 603 500 | 4 520 600 | 4 520 600 | 4 395 300 | 4 698 100 | 4 742 600 | 4 670 500 |

| | | | | | | | | | | |

| | | | | | | | | | | |

Avdelning 2 | | | | | | | | | | | |

Fastighetshyra och därtill hörande kostnader | | 69 200 | 234 500 | 440 500 | 507 500 | 497 500 | 497 500 | 482 600 | 517 100 | 521 500 | 512 900 |

Informations- och kommunikationsteknik | | 23 800 | 80 700 | 151 500 | 174 500 | 171 100 | 171 100 | 166 000 | 177 800 | 179 400 | 176 400 |

Lös egendom och tillhörande kostnader | | 4 900 | 16 700 | 31 300 | 36 100 | 35 400 | 35 400 | 34 300 | 36 800 | 37 100 | 36 500 |

Löpande administrativa utgifter | | 4 900 | 16 500 | 30 900 | 35 600 | 34 900 | 34 900 | 33 900 | 36 300 | 36 600 | 36 000 |

Postavgifter och telekommunikation | | 2 900 | 9 700 | 18 200 | 21 000 | 20 600 | 20 600 | 19 900 | 21 400 | 21 500 | 21 200 |

Utgifter för möten som inte omfattas av avdelning 3 | | 400 | 1 400 | 2 600 | 3 000 | 2 900 | 2 900 | 2 800 | 3 100 | 3 100 | 3 000 |

| | | | | | | | | | | |

Totalt avdelning 2 | | 106 100 | 359 500 | 675 000 | 777 700 | 762 400 | 762 400 | 739 500 | 792 500 | 799 200 | 786 000 |

| | | | | | | | | | | |

| | | | | | | | | | | |

| | | | | | | | | | | |

Avdelning 3 | | | | | | | | | | | |

Utveckling av databaser och programvaruverktyg som har samband med verksamhet som rör biocidprodukter | | 300 000 | 300 000 | 83 700 | 96 000 | 93 500 | 93 500 | 91 000 | 95 100 | 93 500 | 91 900 |

Utvärderingsverksamhet | | 2 100 | 7 900 | 15 200 | 17 500 | 17 000 | 17 000 | 16 600 | 17 300 | 17 000 | 16 700 |

Information och publikationer | | 1 400 | 5 300 | 10 300 | 11 800 | 11 500 | 11 500 | 11 200 | 11 700 | 11 500 | 11 300 |

Helpdesk-tjänster | | 8 000 | 29 600 | 57 100 | 65 500 | 63 800 | 63 800 | 62 000 | 64 800 | 63 700 | 62 700 |

Undersökningar och konsulter | | 1 600 | 5 900 | 11 400 | 13 100 | 12 800 | 12 800 | 12 400 | 13 000 | 12 700 | 12 500 |

Tjänsteresor | | 3 500 | 12 800 | 24 700 | 28 300 | 27 600 | 27 600 | 26 900 | 28 100 | 27 600 | 27 100 |

Teknisk utbildning av personal och berörda parter | | 2 400 | 8 900 | 17 100 | 19 600 | 19 100 | 19 100 | 18 600 | 19 400 | 19 100 | 18 800 |

Möten i kommittén för biocidprodukter och undergrupper till denna | | 0 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 | 707 200 |

Avgifter som betalats tillbaka till den medlemsstat som genomför utvärderingen | | 0 | 2 520 000 | 2 758 600 | 2 877 300 | 3 115 900 | 3 373 700 | 3 631 500 | 4 215 800 | 4 646 400 | 4 885 000 |

Avgifter som betalats tillbaka till rapportören | | 0 | 326 000 | 328 400 | 324 800 | 327 200 | 330 400 | 333 600 | 350 400 | 360 800 | 363 200 |

| | | | | | | | | | | |

Totalt avdelning 3 | | 319 000 | 3 923 600 | 4 013 700 | 4 161 100 | 4 395 600 | 4 656 600 | 4 911 000 | 5 522 800 | 5 959 500 | 6 196 400 |

| | | | | | | | | | | |

| | | | | | | | | | | |

Totalt | | 1 023 000 | 6 400 100 | 8 685 100 | 9 542 300 | 9 678 600 | 9 939 600 | 10 045 800 | 11 013 400 | 11 501 300 | 11 652 900 |

| | | | | | | | | | | |

Inkomster | | | | | | | | | | | |

| | | | | | | | | | | |

Gemenskapsbidrag | | 1 023 000 | 2 280 100 | 3 941 100 | 4 294 300 | 3 806 600 | 3 411 600 | 2 861 800 | 2 629 400 | 2 173 300 | 1 700 900 |

Kemikaliemyndighetens avgiftsintäkter | | 0 | 4 120 000 | 4 744 000 | 5 248 000 | 5 872 000 | 6 528 000 | 7 184 000 | 8 384 000 | 9 328 000 | 9 952 000 |

Överskott som överförs till nästa år | | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 | 0 |

| | | | | | | | | | | |

Totalt | | 1 023 000 | 6 400 100 | 8 685 100 | 9 542 300 | 9 678 600 | 9 939 600 | 10 045 800 | 11 013 400 | 11 501 300 | 11 652 900 |

BILAGA 2

Använd metod och huvudsakliga antaganden som ligger till grund för den finansiella modellen för Europeiska kemikaliemyndighetens verksamhet som rör biocider

Beräkning av personalkostnaderna

Eftersom GFC i Ispra för närvarande spelar en viktig roll i genomförandet av programmet för granskning av ämnen som används i biocidprodukter, vilket inrättats genom direktiv 98/8/EG, finns det betydande erfarenheter av hur lång tid vissa arbetsuppgifter tar och vilken typ av resurser som behövs för att genomföra dem (differentiering mellan olika personalkategorier).

På grundval av dessa erfarenheter och den modell som utvecklats för tillämpningen av Reach, har en personalmodell utvecklats för genomförandet av verksamhet som rör biocider. Denna personalmodell visar hur många anställda (per lönegrad) som krävs ett visst år för att fullgöra EHCA:s arbetsuppgifter (operativa arbetsuppgifter med anknytning till biocidlagstiftningen).

Utöver dessa personalresurser har ytterligare resurskrav lagts till för personaladministration och utbildning, med beaktande av stordriftsfördelar som kan uppnås i synnerhet vad gäller stöduppgifter och personal från existerande ordningar som inrättats för tillämpningen av Reach-förordningen (t.ex. för internationella relationer, extern kommunikation, helpdesk-tjänster, rättsavdelningen, revision och internkontroll, personalavdelningen, finansavdelningen, informationsteknik (IT) och fastighetsförvaltning). Baserat på nuvarande personalfördelning i ECHA uppgår dessa ytterligare resurser till 20 % av de resurser som krävs för de operativa arbetsuppgifter som har anknytning till biocidlagstiftningen.

För den vetenskapliga personalen överensstämmer andelen (i %) AD- och AST-tjänster med personalmodellen för Reach. Precis som för personal som utför Reach-relaterade arbetsuppgifter är det motiverat med fler AD-tjänster än AST-tjänster på grund av komplexiteten i de vetenskapliga arbetsuppgifterna.

För 2012 föreslås det att ECHA ska kunna rekrytera personal som kan bereda marken innan ECHA:s arbetsuppgifter med anknytning till biocidprodukter kommer i gång.

Från och med 2013 skulle ECHA då ha ansvaret för de olika arbetsuppgifter som fastläggs i förslaget.

Från och med 2014 skulle ansvaret för samordning av programmet för granskning av existerande ämnen överföras från GFC till ECHA (se artikel 71 i förslaget). ECHA skulle därför behöva extra resurser för att utföra denna extra arbetsuppgift. På grundval av nuvarande antaganden skulle ECHA behöva ytterligare 10 vetenskapliga handläggare för att utföra denna arbetsuppgift (av vilka 3 kan rekryteras redan under det sista kvartalet 2013 för att förbereda aktiviteterna och säkerställa en friktionsfri överlåtelse). Eftersom granskningsprogrammet förväntas vara avslutat inom 4–5 år därefter, skulle denna extra arbetsuppgift kunna utföras delvis med hjälp av kontraktsanställd personal för att begränsa inverkan på tjänsteförteckningen.

Förslaget till tjänsteförteckning för detta förslag återfinns i bilaga 3. Den budget som fastläggs i bilaga 1 tar hänsyn till fast/tillfälligt anställda (dvs. de anställda som finns med i tjänsteförteckningen) och kontraktsanställd personal (personalkostnaden beräknas, men sådan personal finns inte med i tjänsteförteckningen).

Alla beräknade resurser har multiplicerats med den genomsnittliga årskostnaden för varje lönegrad, och på så sätt har man fått fram de totala personalkostnaderna. Dessutom har man använt viktningsfaktorn för Helsingfors (119,8 % – levnadskostnadsjustering som är tillämplig på all personal).

Övriga personalkostnader under avdelning 1 har förutsatts utgöra 10 % av lönekostnaderna för fast/tillfälligt anställd personal.

Genomsnittskostnader för fast/tillfälligt anställd personal per lönegrad och år (källa: ECHA)

Lönegrad | Lön |

AD 13 | 187 472 |

AD 12 | 175 575 |

AD 5–11 | 114 264 |

AST 7–11 | 103 973 |

AST 1–6 | 112 189 |

Genomsnittskostnader för kontraktsanställd personal per tjänstegrupp och år (källa: ECHA)

Tjänstegrupp | Lön |

FG IV | 72 139 |

FG III | 52 674 |

FG II | 39 836 |

FG I | 34 747 |

För beräkningen av personalbehovet har man antagit att det årliga resursbehovet är följande:

– En handläggare per 10 ansökningar om produktgodkännande.

– En handläggare per 10 ansökningar om ämnesutvärdering.

– En handläggare per 30 ansökningar om ändring av ett befintligt produktgodkännande.

– En handläggare per 20 begärda yttranden i händelse av oenighet i samband med förfaranden för ömsesidigt erkännande.

Beräkning av utgifter för fastigheter och utrustning samt av diverse driftsutgifter:

Alla utgifter för fastigheter, utrustning, möbler och IT samt övriga administrativa utgifter har beräknats genom att erforderligt personalantal har multiplicerats med genomsnittskostnaden per person på grundval av nuvarande budget för kemikaliemyndigheten.

Driftsutgifter:

Stora utgiftsposter på detta område är allmänna driftsutgifter och alla utgifter som har att göra med kommittén för biocidprodukter.

Den viktigaste kostnadsdrivande faktorn för de allmänna driftsutgifterna är utgifterna för kommittén för biocidprodukter och de avgifter som betalats tillbaka till behöriga myndigheter med ansvar för den vetenskapliga utvärderingen.

För kommittén för biocidprodukter och dess expertgrupper inkluderar kostnaderna ersättning för rese- och hotellkostnader samt dagtraktamenten enligt de taxor som för närvarande gäller för kommissionen.

För beräkningen av ECHA:s utgifter har det också antagits att av den avgift som betalats till ECHA ska 60 % betalas tillbaka till de behöriga myndigheterna och 5 % till den rapportör som har ansvaret för den vetenskapliga utvärderingen.

Detta är endast en hypotes, som således är preliminär och inte påverkar ECHA:s beslut i detta ärende.

Beräkning av förväntade avgiftsintäkter:

Det antas att ECHA kommer att ha en mycket enkel avgiftsstruktur för arbetsuppgifter som rör biocidprodukter.

För beräkningen av förväntade avgiftsintäkter har följande antaganden gjorts:

– Avgifterna för upptagande av ett verksamt ämne i bilaga I uppgår till 400 000 euro.

– Avgifterna för förnyelse av upptagande i bilaga I uppgår till 40 000 euro när en grundlig utvärdering krävs, men kan reduceras till 10 000 euro när detta inte är fallet.

– Avgifterna för produktgodkännande uppgår till 100 000 euro för produkter som innehåller nya verksamma ämnen och till 80 000 euro för lågriskprodukter.

– De årliga avgifterna uppgår till 20 000 euro.

Ovannämnda avgiftsbelopp har beräknats på grundval av det genomsnittliga värdet på de avgifter som tas ut av medlemsstaterna.

Såsom konstaterats i konsekvensanalysen finns det emellertid skillnader mellan medlemsstaterna i fråga om avgifternas struktur och nivå:

Avgifterna som tas ut för utvärdering av verksamma ämnen varierar mellan 10 000 euro och 356 000 euro per ämne (figur 1).

Avgifterna för godkännande av biocidprodukter ligger mellan 626 euro och 85 500 euro per biocidprodukt (figur 2).

(...PICT...)

Figur 1: Medlemsstaternas avgifter och avgiftsintervall för utvärdering av verksamma ämnen

(Avgifter i tusental euro – vertikala linjer anger medlemsstaternas avgiftsintervall)

(...PICT...)

Figur 2: Medlemsstaternas avgifter och avgiftsintervall för produktgodkännande

(Avgifter i tusental euro – vertikala linjer anger medlemsstaternas avgiftsintervall)

Dessa avgifter måste emellertid fastläggas i en separat avgiftsförordning (förordning från kommissionen). I detta sammanhang kommer det att vara nödvändigt att fastlägga den avgiftsstruktur som i enlighet med förslaget möjliggör vissa nedsättningar för små och medelstora företag.

De avgiftsbelopp och avgiftsstrukturer som skisseras ovan är bara en hypotes, som således är preliminär och inte påverkar kommissionens beslut i detta ärende.

Motsvarande inkomster har beräknats på grundval av ett visst antal förfaranden per år.

– Utvärdering av nya verksamma ämnen: 5 per år.

– Godkännanden av produkter baserade på nya verksamma ämnen: 4 per år.

– Godkännanden av lågriskbiocidprodukter: 20 per år.

– Ändringar av gemenskapsgodkännanden: 0,5/år/godkänd produkt.

BILAGA 3

TJÄNSTEFÖRTECKNING

Ytterligare personal för verksamhet som rör biocidprodukter

| 2012 | 2013 | 2014 | 2015 | 2016 | 2017 | 2018 | 2019 | 2020 | 2021 |

| | | | | | | | | | |

AD 13 | 0 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 | 1 |

AD 12 | 1 | 2 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 | 3 |

AD 5-11 | 1 | 8 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 | 15 |

AST 7-11 | 0 | 3 | 4 | 4 | 4 | 4 | 4 | 5 | 5 | 5 |

AST 1-6 | 0 | 4 | 7 | 7 | 7 | 7 | 7 | 8 | 8 | 8 |

| | | | | | | | | | |

Totalt | 2 | 18 | 30 | 30 | 30 | 30 | 30 | 32 | 32 | 32 |

[1] EUT C , , s. .

[2] EUT C , , s. .

[3] EUT C , , s. .

[4] EUT C , , s. .

[5] EGT L 123, 24.4.1998, s. 1.

[6] KOM(2008) 620.

[7] EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

[8] EUT L , , s. .

[9] EGT L 189, 20.7.1990, s. 17.

[10] EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

[11] EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.

[12] EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

[13] EGT L 40, 11.2.1989, s. 27.

[14] EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

[15] EGT L 184, 17.7.1999, s. 23.

[16] EGT L 262, 27.9.1976, s. 169.

[17] EGT L 213, 21.7.1982, s. 8.

[18] EGT L 184, 15.7.1988, s. 61.

[19] EUT L 354, 31.12.2008, s. 16.

[20] EGT L 92, 7.4.1990, s. 42.

[21] EGT L 7, 11.1.1994, s. 20.

[22] EGT L 230, 19.8.1991, s. 1.

[23] EGT L 169, 12.7.1993, s. 1.

[24] EGT L 61, 18.3.1995, s. 1.

[25] EGT L 125, 23.5.1996, s. 35.

[26] EGT L 331, 7.12.1998, s. 1.

[27] EGT L 311, 28.11.2001, s. 1.

[28] EGT L 311, 28.11.2001, s. 67.

[29] EUT L 268, 18.10.2003, s. 29.

[30] EUT L 139, 30.4.2004, s. 1.

[31] EUT L 139, 30.4.2004, s. 55.

[32] EGT 196, 16.8.1967, s. 1.

[33] EGT L 33, 8.2.1979, s. 36.

[34] EGT L 183, 29.6.1989, s. 1.

[35] EGT L 131, 5.5.1998, s. 11.

[36] EGT L 200, 30.7.1999, s. 1.

[37] EGT L 262, 17.10.2000, s. 21.

[38] EUT L 396, 30.12.2006, s. 1.

[39] EUT L 376, 27.12.2006, s. 21.

[40] EUT L 204, 31.7.2008, s. 1.

[41] EUT L 353, 31.12.2008, s. 1.

[42] EGT L 31, 1.2.2002, s. 1.

[43] EUT L 338, 13.11.2004, s. 4.

[44] EUT L 70, 16.3.2005, s. 1.

[45] EUT L 66, 4.3.2004, s. 45.

[46] EUT L 218, 13.8.2008, s. 30.

[47] EGT L 145, 31.5.2001, s. 43.

[48] EUT L 124, 20.5.2003, s. 36.

[49] EUT L 325, 11.12.2007, s. 3.

[50] EUT L 142, 31.5.2008, s. 1.

[51] EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

[52] EUT L 50, 20.2.2004, s. 44.

[53] Dessa uppgifter ska anges för det renade verksamma ämnet med angiven specifikation.

[54] Dessa uppgifter ska anges för det verksamma ämnet med angiven specifikation.

[55] EGT L 20, 26.1.1980, s. 43.

[56] EGT L 106, 17.4.2001, s. 1.

[57] EGT L 358, 18.12.1986, s. 1.

[58] EUT L 50, 20.2.2004, s. 44.

[59] Undersökningar om ögonirritation ska inte krävas om det verksamma ämnet har visat sig ha potentiellt frätande egenskaper.

[60] EGT L 229, 30.8.1980, s. 11.

[61] EGT L 194, 25.7.1975, s. 26.

[62] Förordning (EG) nr 1907/2006.

[63] Uppskattningarna av åtagande- och betalningsbemyndigandena är begränsade till den nuvarande ekonomiska planeringen, som löper till 2013.

[64] Se punkterna 19 och 24 i det interinstitutionella avtalet.

[65] I nuvarande direktiv 98/8/EG föreskrivs en systematisk granskning av verksamma ämnen som redan fanns på marknaden den 14 maj 2000, då direktivet trädde i kraft. Denna granskning genomförs av medlemsstater, som alla tilldelats ett antal ämnen för vilka de ska ta fram granskningsrapporter. Dessa granskningsrapporter sakkunniggranskas sedan av övriga medlemsstater och diskuteras vid olika möten som organiseras av kommissionens gemensamma forskningscentrum (GFC) för vetenskapliga och tekniska frågor och därefter av GD Miljö för slutliga diskussioner före de sista stegen i beslutsprocessen (kommittéförfarande). De vetenskapliga och tekniska diskussionerna, och det förberedande arbete de för med sig (läsa rapporterna och analysera de olika frågorna), kräver betydande resurser. Dessa resurser tillhandahålls för närvarande av GFC och finansieras via programmet LIFE+ under budgetpost 07 03 07.

[66] Kostnaderna för dessa ingår INTE i referensbeloppet.

[67] Kostnaderna för dessa ingår INTE i referensbeloppet.

[68] Kostnaderna för dessa ingår i referensbeloppet.

--------------------------------------------------