This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52004PC0114
Opinion of the Commission pursuant to Article 251 (2), third subparagraph, point (c) of the EC Treaty, on the European Parliament's amendments to the Council's common position regarding the proposal for a Directive of the European Parliament and of the Council amending, as regards traditional herbal medicinal products, Directive 2001/83/EC on the Community code relating to medicinal products for human use amending the proposal of the Commission pursuant to Article 250 (2) of the EC Treaty
Kommissionens yttrande i enlighet med artikel 251.2 tredje stycket c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringsförslag av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG beträffande traditionella växtbaserade läkemedel med ändring av kommissionens förslag enligt artikel 250.2 i EG-fördraget
Kommissionens yttrande i enlighet med artikel 251.2 tredje stycket c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringsförslag av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG beträffande traditionella växtbaserade läkemedel med ändring av kommissionens förslag enligt artikel 250.2 i EG-fördraget
/* KOM/2004/0114 slutlig - COD 2002/0008 */
- Date of document:
- 13/02/2004
- Date of dispatch:
- 16/02/2004; överlämnat till rådet
- Date of end of validity:
- 31/03/2004; se 52002PC0001
- Author:
- Europeiska kommissionen
- Responsible body:
- Directorate-General for Enterprise and Industry, ENTR
- Form:
- Yttrande om Europaparlamentets ändringar
- Additional information:
- COD 2002/0008
- Procedure number:
- Link
- European Parliament - Legislative observatory
- Treaty:
- Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen
- Legal basis:
-
- 12002E251 - P2L3PTC)
- Link
- Link
- Link
- Select all documents mentioning this document
- Subsequent related instruments:
-
- Corrected by 52004PC0114R(01)
- Related document(s):
-
- 52002PC0001 Relation
- 52003AG0065 Relation
- EUROVOC descriptor:
- Subject matter:
- Directory code:
52004PC0114
Kommissionens yttrande i enlighet med artikel 251.2 tredje stycket c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringsförslag av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om ändring av direktiv 2001/83/EG beträffande traditionella växtbaserade läkemedel med ändring av kommissionens förslag enligt artikel 250.2 i EG-fördraget /* KOM/2004/0114 slutlig - COD 2002/0008 */
KOMMISSIONENS YTTRANDE i enlighet med artikel 251.2 tredje stycket c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringsförslag av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2001/83/EG beträffande traditionella växtbaserade läkemedel MED ÄNDRING AV KOMMISSIONENS FÖRSLAG enligt artikel 250.2 i EG-fördraget 2002/0008 (COD) KOMMISSIONENS YTTRANDE i enlighet med artikel 251.2 tredje stycket c i EG-fördraget om Europaparlamentets ändringsförslag av rådets gemensamma ståndpunkt om förslaget till EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV om ändring av direktiv 2001/83/EG beträffande traditionella växtbaserade läkemedel 1. Inledning Enligt artikel 251.2 tredje strecksatsen punkt c i EG-fördraget skall kommissionen yttra sig om de ändringar som Europaparlamentet föreslagit vid den andra behandlingen. Nedan redogör kommissionen för sitt ställningstagande till de två ändringar som Europaparlamentet föreslår. 2. Bakgrund Förslaget överlämnades till rådet och Europaparlamentet - KOM(2002) 1 slutlig - 2002/0008 (COD) // 17 januari 2002 Europeiska ekonomiska och sociala kommitténs yttrande // 18 september 2002 Yttrande från Europaparlamentet - första behandlingen // 21 november 2002 Ändrat förslag sändes till rådet och Europaparlamentet KOM(2003) 161 slutlig - 2002/0008 (COD) // 9 april 2003 Rådets gemensamma ståndpunkt // 4 november 2003 Kommissionens meddelande om den gemensamma ståndpunkten // 5 november 2003 Yttrande från Europaparlamentet - andra behandlingen // 17 december 2003 3. Syftet med förslaget Syftet med förslaget är att garantera europeiska patienter ett högt hälsoskydd genom att ge dem tillgång till mediciner de valt själva, under förutsättning att de nödvändiga säkerhetskraven är uppfyllda. Syftet är också att säkerställa en inre marknad för växtbaserade läkemedel genom att införa harmoniserade bestämmelser och förfaranden och genom att främja gränsöverskridande handel med dessa produkter, en handel som för närvarande är mycket liten. Enligt förslaget bör man tillämpa ett förenklat registreringsförfarande för traditionella växtbaserade läkemedel. Kvalitetskraven som skall uppfyllas är desamma som för alla läkemedel. Men för att företagen skall slippa onödiga undersökningar och ekonomiska bördor anges det i lagstiftningen att det inte behövs nya prekliniska och kliniska prövningar när det finns tillräcklig kunskap om en viss produkt. 4. Kommissionens ställningstagande till Europaparlamentets ändringar 4.1 Allmän bedömning Kommissionen kan i sin helhet godta de två ändringar av rådets gemensamma ståndpunkt som Europaparlamentet antagit. Rådets gemensamma ståndpunkt och Europaparlamentets ändringar medför vissa ändringar i kommissionens ändrade förslag utan att målen och huvudprinciperna i förslaget frångås. 4.2 Analys av den andra behandlingen De ändringar som antagits av parlamentet syftar främst till att förtydliga formuleringarna i direktivet. I ändring 1 bekräftas att livsmedel, inklusive livsmedel som är växtbaserade, även i fortsättningen skall omfattas av livsmedelslagstiftningen. I ändring 2 preciseras vilken typ av växtbaserat material som kommittén skall ta med i den kommande harmoniserade förteckningen över växtbaserat material som sannolikt kommer att användas i traditionella växtbaserade läkemedel. 5. Slutsats I enlighet med artikel 250.2 i EG-fördraget ändrar kommissionen sitt förslag på det sätt som anges ovan.
