51998AP0338

A4-0338/98

Förslag till rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (KOM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))

Förslaget godkändes med följande ändringar:

(Ändringsförslag 1)

Första ledet i beaktandemeningen

>Originaltext>

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen,

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

med beaktande av Fördraget om upprättandet av Europeiska gemenskapen

särskilt artikel 235 i detta,

(Ändringsförslag 2)

Första stycket a i ingressen beaktandemeningen oräknad (nytt)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Artiklarna 1 och 19 i budgetförordningen hänvisar till budgetens struktur och utformning när det gäller inkomster och utgifter.

(Ändringsförslag 3)

Första stycket b i ingressen beaktandemeningen oräknad (nytt)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Enligt artikel 57 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93 skall Europeiska läkemedelsmyndighetens inkomster delvis bestå av ett bidrag från gemenskapen och avgiftsnivån skall inverka direkt på de slutliga bidragen från gemenskapen.

(Ändringsförslag 4)

ARTIKEL 1.1

Artikel 1 andra stycket (förordning (EG) nr. 297/98

>Originaltext>

Avgiftsbeloppet skall anges i ecu.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Avgiftsbeloppet skall anges i

euro.(*)

(*) Ecu skall ersättas av euro i texten i sin helhet

(Ändringsförslag 5)

ARTIKEL 1.4

Artikel 1 andra stycket a (nytt) (förordning (EG) nr 297/95)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

De avgifter som myndigheten tar ut ingår i gemenskapens egna medel och skall föras upp som sådana i den allmänna budgeten, där de skall öronmärkas som anslag till myndigheten.

(Ändringsförslag 6)

ARTIKEL 1.1

Artikel 1 andra stycket b (nytt) (förordning (EG) nr 297/95)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Den budgetansvariga myndigheten skall rådfrågas om vilka konsekvenser ändringar i avgiftsnivån får för bidraget från EU.

(Ändringsförslag 7)

ARTIKEL 1.1

Artikel 1 andra stycket c (nytt) (förordning (EG) nr 297/95)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Det bidrag från EU som Europeiska läkemedelsmyndigheten tilldelas vid det årliga budgetförfarandet kan anpassas till övriga inkomster från avgifter, i enlighet med artikel 57 i rådets förordning (EEG) nr 2309/93. Eventuella överskott återförs till Europeiska unionens budget.

(Ändringsförslag 8)

ARTIKEL 1.2

Artikel 3.1 a tredje stycket a (nytt) (förordning (EG) nr 297/95)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Totalsumman för denna avgift får dock inte överskrida 400 000 euro för ansökningar som inlämnas vid samma tillfälle.

(Ändringsförslag 9)

ARTIKEL 1.2

Artikel 3.1 b tredje stycket a (nytt) (förordning (EG) nr 297/95)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Totalsumman för denna avgift får dock inte överskrida 200 000 euro för ansökningar som inlämnas vid samma tillfälle.

(Ändringsförslag 10)

ARTIKEL 1.2

Artikel 3.2 a första stycket a (nytt) (förordning (EG) nr 297/95)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Denna avgift omfattar alla godkända doseringar, läkemedelsformer och förpackningsstorlekar.

(Ändringsförslag 11)

ARTIKEL 1.2

Artikel 3.2 b första stycket a (nytt) (förordning (EG) nr 297/95)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Denna avgift omfattar alla godkända doseringar, läkemedelsformer och förpackningsstorlekar.

(Ändringsförslag 12)

ARTIKEL 1.2

Artikel 6 andra stycket (förordning (EG) nr 297/95)

>Originaltext>

Denna avgift skall ökas med 15 000 ecu när de förfaranden som avses i artiklarna 19 och 20 i direktiv 81/851/EEG genomförs på initiativ av sökanden eller av innehavaren av godkännande för försäljning.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Denna avgift skall ökas med

30 000 euro när de förfaranden som avses i artiklarna 19 och 20 i direktiv 81/851/EEG genomförs på initiativ av sökanden eller av innehavaren av godkännande för försäljning.

(Ändringsförslag 13)

ARTIKEL 1.2

Artikel 7.1 första och andra stycket (förordning (EG) nr 297/95)

>Originaltext>

En grundavgift på 50 000 ecu skall tas ut för en ansökan om första fastställande av högsta tillåtna restmängd för ett visst ämne.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

En grundavgift på 50 000

euro skall tas ut för en ansökan om första fastställande av högsta tillåtna restmängd för ett visst ämne och 15 000 euro för varje ytterligare djurart.

>Originaltext>

En tilläggsavgift på 10 000 ecu skall tas ut för varje ansökan om ändring eller utökning av redan fastställda restmängder, t.ex. för att omfatta ytterligare djurarter.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

En tilläggsavgift på

15 000 euro skall tas ut för varje ansökan om ändring eller utökning av redan fastställda restmängder, eller för att omfatta ytterligare djurarter.

(Ändringsförslag 14)

ARTIKEL 1.2

Artikel 8.1 (förordning (EG) nr 297/95)

>Originaltext>

Denna avgift skall tas ut vid en begäran om vetenskaplig eller teknisk rådgivning beträffande ett läkemedel innan en ansökan om godkännande för försäljning inlämnas. Avgiften skall uppgå till

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Denna avgift skall tas ut vid en begäran om vetenskaplig eller teknisk rådgivning beträffande ett läkemedel innan en ansökan om godkännande för försäljning inlämnas. Avgiften skall uppgå till

>Originaltext>

- 60 000 ecu för humanläkemedel,

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

- för humanläkemedel

30 000, 60 000 eller 90 000 euro beroende på hur komplicerat ärendet är,

>Originaltext>

- 30 000 ecu för veterinärläkemedel.

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

- för veterinärläkemedel

20 000, 45 000 eller 70 000 euro beroende på hur komplicerat ärendet är.

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Genomförandebestämmelser till denna artikel fastställs i enlighet med det förfarande som föreskrivs i artikel 11.2.

(Ändringsförslag 16)

ARTIKEL 1.2

Artikel 12.3a (ny)

>Originaltext>

>Text efter omröstning i Europaparlamentet>

Framtida översyn av avgifter skall baseras på en totalkostnadsanalys av myndighetens kostnader, inklusive de kostnader som medlemsstaternas myndigheter har.

Lagstiftningsresolution med Europaparlamentets yttrande över förslaget till rådets förordning om ändring av förordning (EG) nr 297/95 om de avgifter som skall betalas till Europeiska läkemedelsmyndigheten för värdering av läkemedel (KOM(98)0021 - C4-0284/98 - 98/0135(CNS))(Samrådsförfarandet)

Europaparlamentet utfärdar denna resolution

- med beaktande av kommissionens förslag till rådet KOM(98)0021 - 98/0135(CNS),

- efter att ha hörts av rådet (C4-0284/98),

- med beaktande av betänkandet från budgetutskottet och yttrandena från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentskydd och budgetkontrollutskottet (A4-0338/98).

1. godkänner kommissionens förslag så som ändrat av parlamentet,

2. uppmanar kommissionen att ändra sitt förslag i överensstämmelse härmed, i enlighet med artikel 189a.2 i EG-fördraget,

3. uppmanar rådet att på nytt höra parlamentet om det har för avsikt att väsentligt ändra kommissionens förslag,

4. uppdrar åt sin ordförande att vidarebefordra detta yttrande till rådet och kommissionen.