(1)

Enligt artikel 168.1 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt ska en hög hälsoskyddsnivå för människor säkerställas vid utformning och genomförande av all unionspolitik och alla unionsåtgärder. Unionens insats, som kompletterar nationell politik, kommer att inriktas på att förbättra folkhälsan, förebygga ohälsa och sjukdomar (både fysiska och psykiska) och undanröja faror för den fysiska och psykiska hälsan. Sådana insatser ska innefatta kamp mot de stora folksjukdomarna genom att främja forskning om deras orsaker, hur de överförs och hur de kan förebyggas samt hälsoupplysning, hälsoundervisning och hälsoövervakning.

(2)

Program för cancerscreening bör vidareutvecklas i enlighet med nationell lagstiftning och nationella och regionala ansvarsområden för organisation och tillhandahållande av hälso- och sjukvård i enlighet med artikel 168.7 i fördraget om Europeiska unionens funktionssätt.

(3)

Cancer är en allvarlig sjukdom och en vanlig dödsorsak i hela Europa. Under 2020 diagnostiserades uppskattningsvis 2,7 miljoner människor i unionen med cancer. Utifrån siffrorna för 2020 beräknas att varannan unionsmedborgare kommer att få cancer någon gång i livet, med bestående konsekvenser för deras livskvalitet, och att endast hälften av alla cancerpatienter kommer att överleva.

(4)

I rådets rekommendation 2003/878/EG (1) fastställs rekommendationer om cancerscreening i unionen. I rekommendationen uppmanas EU:s medlemsstater att genomföra populationsbaserade, kvalitetssäkrade screeningprogram, och den har varit avgörande för att förbättra cancerscreeningen och säkerställa att det stora flertalet människor i de utvalda åldersgrupperna, från alla socioekonomiska grupper och inom hela territoriet, har tillgång till organiserad screening.

(5)

Dessutom har styrningen, organisationskraven och utvärderingen av cancerscreening diskuterats och information har delats på unionsnivå, tillsammans med de erfarenheter som vunnits genom de insatser för cancerscreening som stöds inom ramen för EU:s folkhälsoprogram (2).

(6)

Screening gör det möjligt att upptäcka cancertumörer på ett tidigt stadium eller eventuellt till och med innan de blivit invasiva. En del lesioner kan då behandlas mer effektivt och patienterna har större chans att bli botade. Den viktigaste indikatorn på att screeningen ger resultat är en minskning av sjukdomsspecifik dödlighet eller av incidensen av invasiv cancer.

(7)

Det finns belägg för att screening är effektiv när det gäller bröstcancer, tjock- och ändtarmscancer, livmoderhalscancer, (i viss mån) lungcancer och prostatacancer, och även magsäckscancer under vissa omständigheter. Alla Wilson och Jungners kriterier (3) för ansvarsfull screening, liksom de ytterligare kriterier som fastställts av WHO (4), bör användas för att bedöma om ett screeningprogram är genomförbart.

(8)

Screening är en process som innebär att människor testas för sjukdomar utan att några symtom har upptäckts. Förutom de positiva effekterna för sjukdomsspecifik dödlighet och antal fall av invasiv cancer har screening även inneboende begränsningar som i vissa fall kan få negativa effekter för dem som undersöks. Några sådana begränsningar är falskt positiva resultat som kan orsaka ångest och kräva ytterligare testning som kan medföra potentiella risker, falska negativa resultat som ger en falsk trygghet som leder till förseningar i diagnosen, överdiagnos (dvs. upptäckt av cancer som inte förväntas orsaka symtom under patientens livstid) och efterföljande överbehandling. Vårdgivarna bör vara medvetna om alla potentiella fördelar och risker med screening för en viss cancerform innan nya organiserade program för cancerscreening börjar tillämpas. Dessutom bör fördelarna och riskerna beskrivas på ett begripligt sätt som gör att enskilda medborgare kan ge informerat samtycke till att delta i screeningprogrammen.

(9)

Etiska, juridiska, sociala, medicinska, organisatoriska, socioekonomiska, jämställdhetsrelaterade, hälso- och sjukvårdskapacitetsrelaterade och resursmässiga aspekter måste beaktas innan beslut fattas om genomförande av program för cancerscreening.

(10)

Vederbörlig hänsyn bör tas till särskilda behov hos män och kvinnor, äldre, personer med funktionsnedsättning, mindre gynnade eller marginaliserade grupper, såsom personer med etnisk eller rasrelaterad minoritetsbakgrund, personer som är svåra att nå ut till och personer som inte svarar på kallelser till screening, låginkomstgrupper, canceröverlevare och personer som av särskilda skäl löper större risk att få cancer eller allvarligare former av sjukdomen, till exempel personer med genetisk eller familjär predisposition, med kroniska leversjukdomar, eller med livsstilsrisker, miljörisker eller arbetsrelaterade risker.

(11)

Dessutom bör vederbörlig hänsyn tas till de individuella behoven hos personer med funktionsnedsättning, i fråga om stöd eller särskild assistans så att de får tillgång till cancerscreening eller i fråga om anpassade kliniker, och behoven hos personer i avlägsna områden som har stora svårigheter att få tillgång till sina regioners cancerscreeningtjänster.

(12)

Ett screeningprograms folkhälsofördelar och kostnadseffektivitet, inklusive den potentiella inverkan på besparingar inom system för hälso- och sjukvård och långvarig vård och omsorg, uppnås om programmet genomförs stegvis, på ett organiserat och systematiskt sätt, täcker den målgrupp det riktar sig till och utförs enligt evidensbaserade och uppdaterade europeiska riktlinjer med kvalitetssäkring, som bör säkerställa lämplig övervakning av screeningprogrammens kvalitet.

(13)

Cancerscreeningens kostnadseffektivitet beror på flera faktorer, till exempel epidemiologi, kostnader, organisering och tillhandahållande av hälso- och sjukvård samt tillräckligt högt deltagande av målgruppen.

(14)

Ett systematiskt genomförande kräver styrning, en organisation med ett system med kallelse/förnyad kallelse och med kvalitetssäkring på alla nivåer, samt en effektiv, relevant, åtkomlig och tillgänglig diagnostisering, behandling och eftervård i enlighet med evidensbaserade riktlinjer.

(15)

Lämpliga datasystem är nödvändiga för att genomföra organiserade screeningprogram. Sådana system bör ha en förteckning över vilka kategorier av människor som ingår i screeningprogrammets målgrupp liksom data om alla screeningtester, bedömningar och slutgiltiga diagnoser, inklusive data om cancerstadiet, om cancer upptäcks genom screeningprogrammet.

(16)

Alla förfaranden för insamling, lagring, spridning och analys av data i de berörda medicinska registren och andra nationella och regionala officiella instrument måste vara helt i överensstämmelse med Europaparlamentets och rådets förordning (EU) 2016/679 av den 27 april 2016 om skydd för fysiska personer med avseende på behandling av personuppgifter och om det fria flödet av sådana uppgifter och om upphävande av direktiv 95/46/EG (allmän dataskyddsförordning) (5). Dessa förfaranden bör även utformas för att eftersträva överensstämmelse och interoperabilitet på lämpligt sätt med de förfaranden för insamling, lagring och spridning av data som redan har tagits fram inom andra initiativ, inklusive de europeiska referensnätverk som är inriktade på cancer.

(17)

I kommissionens meddelande om en digital omvandling av vård och omsorg på den digitala inre marknaden, om medborgarinflytande och ett hälsosammare samhälle fastställs principer för att säkerställa interoperabilitet med system för insamling, lagring och spridning av data som redan tagits fram inom andra initiativ (6), i fullständig överensstämmelse med tillämplig dataskyddslagstiftning.

(18)

Screening av hög kvalitet inbegriper analys av screeningprocessen och screeningresultatet samt snabb rapportering av resultaten till dem som undersökts och den personal som genomför screeningen.

(19)

Denna analys underlättas om screeningdata och relevant information länkas till och uppvisar interoperabilitet med cancerregister samt data om antal fall och dödlighet. Sekundäranvändning av data från screeningprogram är en värdefull resurs för cancerforskning och teknisk utveckling inom cancervård, särskilt i kombination med andra datakällor, t.ex. genomdata. Sådana sekundära data skulle kunna erhållas inom ramen för europeiska digitala infrastrukturer och i full överensstämmelse med förordning (EU) 2016/679.

(20)

Högkvalitativ screening förutsätter lämplig utbildning av personalen.

(21)

Det har fastställts specifika resultatindikatorer för cancerscreeningtester. De bör regelbundet ses över.

(22)

Det är mycket viktigt att det finns tillräckliga personella och ekonomiska resurser för att säkerställa en lämplig organisation och kvalitetskontroll i samtliga medlemsstater. EU-medel som tilldelats sammanhållningspolitiken, särskilt den regionala utvecklingsfonden och Europeiska socialfonden+, samt programmet EU för hälsa och Horisont Europa, skulle kunna mobiliseras för att medfinansiera en del av de nödvändiga investeringarna och utgifterna, inklusive inom forskning.

(23)

Åtgärder bör vidtas för att säkerställa att alla får lika tillgång till screening av hög kvalitet samtidigt som vederbörlig hänsyn tas till ett eventuellt behov av inriktning på särskilda socioekonomiska grupper eller områden med begränsad tillgång till vårdinrättningar.

(24)

Ett nödvändigt etiskt, juridiskt och socialt krav är att cancerscreening endast erbjuds till fullständigt informerade symtomfria personer om fördelarna och riskerna med att delta i screeningprogrammet är väl kända, fördelarna överstiger riskerna och screeningens kostnadseffektivitet är acceptabel. Denna bedömning bör ingå i genomförandet på nationell nivå.

(25)

De screeningmetoder som för närvarande uppfyller dessa stränga krav förtecknas i bilagan.

(26)

De screeningtester som förtecknas i bilagan bör erbjudas en befolkningsgrupp om ett screeningprogram uppfyller Wilson och Jungners kriterier för ansvarsfull screening och de ytterligare kriterier som fastställts av WHO. Vidare bör screeningtesterna endast erbjudas inom ramen för organiserade screeningprogram med kvalitetssäkring på alla nivåer och om det finns tillförlitlig information om fördelar och risker, adekvata resurser för screening, uppföljning med kompletterande diagnostiska förfaranden och, om nödvändigt, behandling för alla med positivt testresultat.

(27)

Dessutom kan de screeningtester som förtecknas i bilagan, särskilt screening för lung-, prostata- och magsäckscancer, genomföras stegvis för att säkerställa att screeningprogrammen planeras, testas och införs på ett gradvist och lämpligt sätt inom nationella prioriteringar. Screening kommer att genomföras med stöd av evidensbaserade europeiska riktlinjer och kvalitetssäkringsprogram, för att bidra till att säkerställa att screeningprogrammen införs och övervakas. Det noteras att nationella sammanhang, dvs. personella och ekonomiska resurser, överkomliga priser och hälso- och sjukvårdskapacitet i medlemsstaterna, ska beaktas vid genomförandet av nya screeningprogram.

(28)

De rekommenderade screeningtesterna i bilagan bör noga övervägas, och medlemsstaternas beslut att införa de rekommenderade screeningtesterna bör baseras på tillgänglig professionell sakkunskap och fastställande av prioriteringar för personella och ekonomiska resurser i varje medlemsstat, samt tillgängliga europeiska riktlinjer och kvalitetssäkringsprogram för att övervaka screeningprogrammens kvalitet.

(29)

Införandet av nya program eller ny teknik för cancerscreening som inbegriper joniserande strålning måste vara helt i överensstämmelse med bestämmelserna i rådets direktiv 2013/59/Euratom av den 5 december 2013 om fastställande av grundläggande säkerhetsnormer för skydd mot de faror som uppstår till följd av exponering för joniserande strålning, och om upphävande av direktiven 89/618/Euratom, 90/641/Euratom, 96/29/Euratom, 97/43/Euratom och 2003/122/Euratom (7), inklusive vad gäller medlemsstaternas ansvar att säkerställa att berörd personal får lämplig utbildning i teknikens strålskyddsaspekter, genomförandet av kvalitetssäkringsprogram och kvalitetskontrollen av radiologisk utrustning, utvärderingen av stråldoser och fastställandet av diagnostiska referensnivåer, samt säkerställa att sjukhusfysiker deltar i optimering av avbildningsförfaranden.

(30)

Screeningmetoderna utvecklas ständigt. Tillämpningen av rekommenderade screeningmetoder bör därför åtföljas av samtidiga, systematiska bedömningar av kvalitet, tillämplighet och kostnadseffektivitet hos nya metoder, om tillgängliga uppgifter berättigar detta. Det pågående och kommande arbetet, inklusive utarbetandet av europeiska riktlinjer och kvalitetssäkringsprogram, kan resultera i identifiering av nya strategier och metoder för screening, som på sikt kan ersätta eller komplettera de tester som förtecknas i bilagan eller vara tillämpliga på andra cancertyper.

(31)

Internationellt tekniskt samarbete, särskilt inom ramen för WHO:s internationella center för cancerforskning, kan bidra till att förbättra screeningprogram och screeningriktlinjer i EU och i resten av världen.

(32)

Genom förordning (EG) nr 2021/2282 (8) om utvärdering av medicinsk teknik kan Europeiska unionen stödja frivilligt samarbete mellan medlemsstaterna i syfte att tillhandahålla real world evidence om diagnostik som används för att komplettera förebyggande eller screeningprogram.

(33)

I rådets slutsatser om minskning av cancerbördan av den 28 maj 2008 uppmanade rådet kommissionen att undersöka hindren för ett framgångsrikt genomförande av beprövade screeningmetoder och garantera vetenskapligt och professionellt stöd på medellång och lång sikt till medlemsstaterna vid genomförandet av rådets rekommendation 2003/878/EG.

(34)

I den andra rapporten om genomförandet av rådets rekommendation 2003/878/EG från maj 2017 rekommenderades en uppdatering av rådets rekommendation eftersom nya screeningtester och screeningprotokoll hade validerats och införts i EU:s medlemsstater sedan 2003; det rekommenderades också att åtgärder för regelbundna uppdateringar av riktlinjerna för cancerscreening och av genomföranderapporterna skulle införas.

(35)

Genom mekanismen för vetenskaplig rådgivning gav kommissionen den 22 april 2021 gruppen av vetenskapliga rådgivare i uppdrag att ta fram vetenskaplig rådgivning om förbättrad cancerscreening i unionen, särskilt med inriktning på i) hur man kan säkerställa att befintliga screeningprogram för livmoderhalscancer, tjock- och ändtarmscancer och bröstcancer genomförs utifrån de senaste vetenskapliga rönen, ii) den vetenskapliga grunden för att utvidga program för cancerscreening till andra cancerformer, t.ex. lung-, prostata- och magsäckscancer, och deras genomförbarhet i hela unionen, och iii) de viktigaste vetenskapliga faktorer som bör övervägas för att optimera riskbaserad cancerscreening och tidig diagnos i hela unionen.

(36)

Den 30 juni 2021 lanserade kommissionen de nya, evidensbaserade europeiska riktlinjerna och det nya kvalitetssäkringssystemet för bröstcancer (9) och presenterade det europeiska cancerinformationssystemet (10) som ett viktigt system för övervakning och beräkning av cancerbördan.

(37)

Den 10 december 2021 erinrade rådet i sina slutsatser om en förstärkt europeisk hälsounion om att den hälsorelaterade, ekonomiska och sociala otryggheten till följd av covid-19-pandemin har stört hälsofrämjande och förebyggande program och haft en negativ inverkan på tillgången till tidig diagnos och behandling av cancer i perioder med ett kraftigt tryck på sjukhusen, och att detta skulle kunna få negativa konsekvenser för förekomsten av cancer och andelen som överlever.

(38)

I slutsatserna uppmanade rådet också kommissionen att på lämpligt sätt säkerställa ett effektivt genomförande av åtgärderna i Europas plan mot cancer och stödja medlemsstaterna i genomförandet av ändamålsenliga åtgärder för cancerbekämpning med hjälp av lämpliga instrument och verktyg, bland annat genom att överväga att lägga fram ett förslag till uppdatering av rådets rekommendation 2003/878/EG.

(39)

I kommissionens meddelande om Europas plan mot cancer (COM(2021) 44 final) av den 3 februari 2021 tillkännagavs att ett nytt EU-stött program för cancerscreening skulle läggas fram för att hjälpa medlemsstaterna att säkerställa att senast 2025 ska 90 % av de invånare i EU som har rätt till screening för bröstcancer, livmoderhalscancer och tjock- och ändtarmscancer verkligen erbjudas denna screening. Programmet kommer att stödjas av unionsmedel och inriktas på förbättringar inom tre nyckelområden: tillgång, kvalitet och diagnostik.

(40)

I det nya EU-stödda programmet för cancerscreening inom Europas plan mot cancer fastställs också en översyn av rådets rekommendation 2003/878/EG, inklusive en uppdatering av de tester som används för bröstcancer, livmoderhalscancer och tjock- och ändtarmscancer, samt en möjlig utvidgning av organiserade screeningprogram så att de omfattar fler cancerformer, nämligen lung-, prostata- och magsäckscancer, med beaktande av ny evidensbaserad kunskap.

(41)

Den 2 mars 2022 avgav kommissionens grupp av vetenskapliga rådgivare det vetenskapliga yttrandet Cancer screening in the European Union om förbättrad cancerscreening i unionen. I yttrandet rekommenderades en uppdatering av metoderna och testerna avseende screening för bröstcancer, livmoderhalscancer och tjock- och ändtarmscancer, och en utvidgning av organiserade program för cancerscreening så att de också omfattar lungcancer, prostatacancer och, under vissa omständigheter, magsäckscancer, så som anges i bilagan. Yttrandet baserades på evidensrapporten Improving cancer screening in the European Union från konsortiet Science Advice for Policy by European Academies (Sapea).

(42)

Kommissionens grupp av vetenskapliga rådgivare gav också rådet att dra nytta av den snabba utvecklingen av tekniska möjligheter och vetenskapliga rön för att optimera tidig diagnos och riskbaserad cancerscreening i unionen.

(43)

Den 16 februari 2022 antog Europaparlamentet resolutionen om att stärka Europa i kampen mot cancer – mot en övergripande och samordnad strategi, med beaktande av bland annat arbetsdokumentet av den 27 oktober 2020 om synpunkter från det särskilda utskottet för cancerbekämpning (BECA) för att påverka Europas framtida plan mot cancer. I resolutionen stödde Europaparlamentet lanseringen av ett nytt EU-stött program för cancerscreening, så som tillkännagivits i Europas plan mot cancer.

(44)

I resolutionen uppmanade Europaparlamentet även kommissionen att inkludera andra typer av cancer i programmet baserat på de senaste vetenskapliga rönen, med tydliga mål för varje cancertyp, och att vartannat år utvärdera resultaten av programmet för cancerscreening i fråga om lika tillgång för målgruppen, i syfte att övervaka ojämlikheter mellan medlemsstater och regioner, föreslå lämpliga nya åtgärder och korrelera screeningprogrammen med de senaste forskningsresultaten om cancerscreening.

Angående genomförande av program för cancerscreening

Angående registrering och hantering av screeningdata

Angående övervakning

Angående utbildning

Angående deltagande

Angående införande av nya screeningtest med beaktande av internationella forskningsresultat

Angående rapportering om genomförande och uppföljning

1.

Rapportera om genomförandet av program för cancerscreening på grundval av den information som lämnats av medlemsstaterna senast vid utgången av det fjärde året efter dagen för antagande av denna rekommendation. Bedöma, när så är lämpligt i samarbete med medlemsstaterna, hur effektivt de föreslagna åtgärderna fungerar. I samarbete med medlemsstaterna bedöma behovet av ytterligare åtgärder.

2.

Främja forskningssamarbete mellan medlemsstaterna och utbyte av bästa praxis när det gäller cancerscreening för att utveckla och utvärdera nya screeningmetoder eller förbättra de nuvarande metoderna, särskilt vad gäller tidiga prediktorer/tester, resultat eller algoritmer, och med målet att minska överdiagnostisering och överbehandling.

3.

Stödja europeisk forskning om cancerscreening, inklusive snabbt utarbetande av europeiska riktlinjer och kvalitetssäkringsprogram för att säkerställa att sådan cancerscreening som anges i bilagan utförs i god tid, är evidensbaserad, är kostnadseffektiv, fungerar fullt ut och är kvalitetssäkrad Dessutom hjälpa till att lägga fram bevis för de sociala och ekonomiska riskerna och fördelarna med sådana program.

4.

Samarbeta nära med medlemsstaterna för att övervinna rättsliga och tekniska hinder i syfte att förbättra interoperabiliteten mellan cancer- och screeningregister, andra nationella och regionala cancerinformationssystem, det europeiska cancerinformationssystemet, de europeiska referensnätverk som är inriktade på cancer, europeiska digitala infrastrukturer samt andra relevanta datakällor och infrastrukturer, i fullständig överensstämmelse med tillämplig dataskyddslagstiftning samtidigt som dubbelarbete och dubbelt översändande av information undviks.

5.

På begäran komplettera nationella insatser genom att vid behov tillhandahålla tekniskt stöd med informationsverksamhet, när så är lämpligt, för allmänheten och intressenter om fördelar och risker med att delta i screeningprogram, med beaktande av principerna om hälsokompetens och välgrundat beslutsfattande, för att öka deltagandet och jämlikheten