(1)

Enligt förordning (EU) 2015/2283 får endast nya livsmedel som godkänts och införts i unionsförteckningen släppas ut på marknaden i unionen.

(2)

I enlighet med artikel 8 i förordning (EU) 2015/2283 antogs kommissionens genomförandeförordning (EU) 2017/2470 (2) genom vilken en unionsförteckning över godkända nya livsmedel upprättas.

(3)

Den 23 januari 2019 lämnade företaget Fermentalg (sökanden) in en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om en utvidgning av användningsområdet för det nya livsmedlet olja från Schizochytrium sp. Sökanden begärde att användningsområdet för olja från Schizochytrium sp. skulle utvidgas till modersmjölkersättning och tillskottsnäring enligt definitionerna i Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 609/2013 (3) som är avsedda för spädbarn och småbarn. Den stam av Schizochytrium sp. som används av sökanden och som denna ansökan gäller är stam FCC-3204.

(4)

Den 15 april 2019 lämnade sökanden in ytterligare en ansökan till kommissionen i enlighet med artikel 10.1 i förordning (EU) 2015/2283 om en ändring av användningsvillkoren för det nya livsmedlet olja från Schizochytrium sp. Sökanden begärde att maximihalten av olja från Schizochytrium sp. skulle höjas i kosttillskott enligt definitionen i Europaparlamentets och rådets direktiv 2002/46/EG (4) för den vuxna befolkningen, utom gravida och ammande kvinnor. Den stam av Schizochytrium sp. som används av sökanden och som denna ansökan gäller är samma stam som ovan, FCC-3204.

(5)

Den 13 maj 2019 bad kommissionen Europeiska myndigheten för livsmedelssäkerhet (livsmedelsmyndigheten) att i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av en utvidgning av användningsområdet för olja från Schizochytrium sp. som nytt livsmedel i modersmjölkersättning och tillskottsnäring.

(6)

Den 10 juli 2019 bad kommissionen livsmedelsmyndigheten att i enlighet med artikel 10.3 i förordning (EU) 2015/2283 avge ett vetenskapligt yttrande genom att göra en bedömning av ändringen av användningsvillkoren för olja från Schizochytrium sp. som nytt livsmedel i kosttillskott.

(7)

Den 24 november 2020 antog livsmedelsmyndigheten de vetenskapliga yttrandena ”Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in infant and follow-on formula as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (5) och ”Safety of oil from Schizochytrium limacinum (strain FCC-3204) for use in food supplements as a novel food pursuant to Regulation (EU) 2015/2283” (6). Yttrandena uppfyller kraven i artikel 11 i förordning (EU) 2015/2283.

(8)

I de yttrandena bekräftar livsmedelsmyndigheten att stammen FCC-3204 tillhör arten Schizochytrium limacinum som tilldelats QPS-status (välgrundat antagande om säkerhet) och som 2020 tagits upp på QPS-listan över rekommenderade biologiska agens som avsiktligt tillförs livsmedel eller foder (7).

(9)

Livsmedelsmyndigheten konstaterade att olja från Schizochytrium sp. som framställs från stammen FCC-3204 tillhörande arten Schizochytrium limacinum är säker att använda under de föreslagna användningsvillkoren i modersmjölkersättning och i tillskottsnäring samt vid en maximihalt på 1 g/dag i kosttillskott.

(10)

Vad gäller ansökan som avser kosttillskott konstaterade livsmedelsmyndigheten att de uppgifter som lämnades av sökanden inte räckte för att dra några slutsatser om det nya livsmedlets säkerhet vid föreslagen användning (3 g DHA/dag i kosttillskott för vuxna, utom gravida och ammande kvinnor). Livsmedelsmyndigheten konstaterade dock i sitt vetenskapliga yttrande ”Tolerable Upper Intake Level of eicosapentaenoic acid (EPA), docosahexaenoic acid (DHA) and docosapentaenoic acid (DPA)” (8) från 2012 att extra intag av enbart DHA i upp till 1 g/dag inte utgör någon säkerhetsrisk för befolkningen i allmänhet. I linje med livsmedelsmyndighetens slutsatser och med beaktande av medlemsstaternas synpunkter anser kommissionen att detta godkännande bör gälla befolkningen i allmänhet äldre än tre år.

(11)

Ett märkningskrav bör införas för att på ett korrekt sätt informera konsumenterna om att kosttillskott som innehåller olja från Schizochytrium sp. (FCC-3204) inte bör intas av spädbarn och barn under tre år.

(12)

Det gick inte att dra några slutsatser om säkerheten hos olja som framställs från andra stammar av mikroalger av släktet Schizochytrium på grundval av sökandens uppgifter. Livsmedelsmyndighetens yttranden ger således inte tillräckligt underlag för att man ska kunna fastställa att olja som framställs från andra stammar av mikroalger av släktet Schizochytrium uppfyller kraven i artikel 12.1 i förordning (EU) 2015/2283 när den används i modersmjölkersättning och tillskottsnäring samt vid förhöjd halt i kosttillskott.

(13)

Till följd av livsmedelsmyndighetens yttranden och med beaktande av att den godkända oljan från Schizochytrium sp. som ansökan om en utvidgning av användningsområdet gällde varken är artspecifik eller stamspecifik, är det således nödvändigt att godkänna utsläppandet på marknaden av olja från stam FCC-3204 av Schizochytrium sp. under de bedömda användningsvillkoren, och inte en utvidgning av användningsområdet för olja från alla stammar av släktet Schizochytrium, som sökanden ansökt om.

(14)

Genomförandeförordning (EU) 2017/2470 bör därför ändras i enlighet med detta.

(15)

De åtgärder som föreskrivs i denna förordning är förenliga med yttrandet från ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder.