1.   Denna förordning tillämpas på

2.   Denna förordning tillämpas inte på veterinärmedicinska läkemedel enligt definitionen i förordning (EU) 2019/6 förutom när sådana läkemedel ingår i ett foder som innehåller läkemedel eller en mellanprodukt.

1.   I denna förordning gäller följande definitioner:

2.   Dessutom gäller följande definitioner:

a)    foder som innehåller läkemedel : foder som kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning, som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel eller en eller flera mellanprodukter med foderråvaror eller foderblandningar,

b)    mellanprodukt : foder, som inte kan ges direkt till djur utan vidare bearbetning, som består av en homogen blandning av ett eller flera veterinärmedicinska läkemedel med foderråvaror eller foderblandningar, uteslutande avsedd för användning vid tillverkning av foder som innehåller läkemedel,

c)    foder som läkemedlet inte är avsett för : foder, oberoende av om det innehåller läkemedel eller inte, som inte är avsett att innehålla en specifik aktiv substans,

d)    korskontaminering : kontaminering av foder som läkemedlet inte är avsett för med en aktiv substans som härrör från tidigare användning av utrymmen eller utrustning,

e)    foderföretagare : fysisk eller juridisk person som ansvarar för att säkerställa att kraven i denna förordning uppfylls i det foderföretag som står under den personens kontroll,

f)    mobil blandare : foderföretagare med en foderanläggning som utgörs av ett för ändamålet utrustat fordon för tillverkning av foder som innehåller läkemedel,

g)    hemmablandare : foderföretagare som tillverkar foder som innehåller läkemedel, som uteslutande används på det egna lantbruksföretaget,

h)    veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel : ett dokument som utfärdats av en veterinär för foder som innehåller läkemedel,

i)    marknadsföring : varje form av framställning, med koppling till foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter, som görs för att främja förskrivning eller användning av foder som innehåller läkemedel, och som omfattar tillhandahållande av prover och sponsring,

j)    djurhållare : fysisk eller juridisk person som är ansvarig för djur, antingen permanent eller tillfälligt.

1.   Foderföretagare ska tillverka, lagra, transportera och släppa ut på marknaden foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter i överensstämmelse med bilaga I.

2.   Denna artikel ska inte tillämpas på lantbrukare som köper, lagrar eller transporterar foder som innehåller läkemedel som uteslutande används på deras lantbruksföretag.

Utan hinder av första stycket ska avsnitt 5 i bilaga I tillämpas på sådana lantbrukare.

3.   Artikel 101.2 och artikel 105.9 i förordning (EU) 2019/6 ska i tillämpliga delar tillämpas på tillhandahållande av mellanprodukter.

4.   Artikel 57 och avsnitt 5 i kapitel IV i förordning (EU) 2019/6 ska i tillämpliga delar tillämpas på foder som innehåller läkemedel och på mellanprodukter.

1.   Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får endast tillverkas av veterinärmedicinska läkemedel, inbegripet veterinärmedicinska läkemedel avsedda för användning i enlighet med artikel 112, 113 eller 114 i förordning (EU) 2019/6, som godkänts för tillverkning av foder som innehåller läkemedel i enlighet med villkoren i den förordningen.

2.   Foderföretagare som tillverkar det foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska säkerställa att

3.   Foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel till djurhållaren ska säkerställa att fodret som innehåller läkemedel överensstämmer med det recept som avses i artikel 16.

1.   Fodertillverkare som tillverkar foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska säkerställa att det veterinärmedicinska läkemedlet på ett homogent sätt fördelas i fodret som innehåller läkemedel och i mellanprodukten.

2.   Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa kriterier för homogen fördelning av det veterinärmedicinska läkemedlet i foder som innehåller läkemedel eller i mellanprodukter, med beaktande av det veterinärmedicinska läkemedlets särskilda egenskaper och av blandningstekniken. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 21.2.

1.   Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut på marknaden foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska tillämpa åtgärder i enlighet med artikel 4 för att undvika korskontaminering.

2.   Kommissionen ges befogenhet att anta delegerade akter i enlighet med artikel 20, för att komplettera denna förordning genom att fastställa särskilda gränsvärden för korskontaminering med aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för, såvida inte sådana gränsvärden redan har fastställts i enlighet med direktiv 2002/32/EG. Dessa delegerade akter kan också innehålla analysmetoder för aktiva substanser i foder.

När det gäller gränsvärden för korskontaminering ska de delegerade akterna grunda sig på en vetenskaplig riskbedömning som utförts av Efsa.

3.   Kommissionen ska senast den 28 januari 2023 anta delegerade akter i enlighet med artikel 20 för att komplettera denna förordning genom att fastställa, avseende de antimikrobiella aktiva substanser som förtecknas i bilaga II, särskilda gränsvärden för korskontaminering med aktiva substanser i foder som läkemedlet inte är avsett för och analytiska metoder för aktiva substanser i foder.

När det gäller gränsvärden för korskontaminering ska de delegerade akterna grunda sig på en vetenskaplig riskbedömning som utförts av Efsa.

4.   För aktiva substanser i det veterinärmedicinska läkemedlet som är de samma som en substans i en fodertillsats, ska det fastställda gränsvärde för korskontaminering i foder som läkemedlet inte är avsett för vara den högsta tillåtna halten av fodertillsatser i helfoder, som har fastställts i den relevanta unionsakten.

5.   Till dess att gränsvärden för korskontaminering fastställs i enlighet med punkterna 2 och 3 får medlemsstaterna tillämpa nationella gränsvärden för korskontaminering.

1.   Märkningen av foder som innehåller läkemedel och av mellanprodukter ska överensstämma med bilaga III till denna förordning.

De särskilda bestämmelser som föreskrivs i förordning (EG) nr 767/2009 för märkning av foderråvaror och foderblandningar ska dessutom tillämpas på foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter som innehåller foderråvaror eller foderblandningar.

2.   Om behållare används i stället för förpackningar ska de åtföljas av handlingar som uppfyller kraven i punkt 1.

3.   De tillåtna toleranserna för avvikelser mellan det innehåll av en aktiv substans som foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter har enligt märkningen och det innehåll som framkommer vid offentliga kontroller i enlighet med förordning (EU) 2017/625 ska anges i bilaga IV till den här förordningen.

1.   Foder som innehåller läkemedel samt mellanprodukter får bara släppas ut på marknaden i förslutna förpackningar eller behållare. Förpackningar eller behållare ska vara förslutna på ett sådant sätt att förslutningen förstörs och inte kan återanvändas när förpackningen eller behållaren öppnas. Förpackningar får inte återanvändas.

2.   Punkt 1 får inte tillämpas på mobila blandare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel direkt till djurhållaren.

1.   Det är förbjudet att marknadsföra foder som innehåller läkemedel och mellanprodukter. Detta förbud ska inte gälla för marknadsföring enbart riktad till veterinärer.

2.   Marknadsföringen får inte innehålla några uppgifter som skulle kunna vara vilseledande eller medföra felaktig användning av foder som innehåller läkemedel.

3.   Foder som innehåller läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte, med undantag för små mängder av prover.

4.   Foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel får inte delas ut i reklamsyfte som prover eller i någon annan form.

5.   De prover som avses i punkt 3 ska märkas på lämpligt sätt så att det framgår att de är prover och ska ges direkt till veterinärer vid sponsrade evenemang eller av säljare under deras besök.

1.   Den foderföretagare som distribuerar foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter i en annan medlemsstat än den medlemsstat där fodret har tillverkats, ska säkerställa att det veterinärmedicinska läkemedlet som används för att tillverka detta foder som innehåller läkemedel eller dessa mellanprodukter, är godkänt för användning i enlighet med förordning (EU) 2019/6 i den medlemsstat där fodret används.

2.   Den foderföretagare som importerar foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter till unionen ska säkerställa att det veterinärmedicinska läkemedlet som används för tillverkningen av det foder som innehåller läkemedel eller dessa mellanprodukter är godkänt för användning i enlighet med förordning (EU) 2019/6 i den medlemsstat där fodret används.

1.   Foderföretagare som tillverkar, lagrar, transporterar eller släpper ut på marknaden antingen foder som innehåller läkemedel eller mellanprodukter ska säkerställa att de anläggningar som de ansvarar för är godkända av den behöriga myndigheten.

2.   Punkt 1 får inte tillämpas på följande foderföretagare:

3.   Den behöriga myndigheten ska godkänna anläggningar endast när det genom besök på plats, innan den relevanta verksamheten har inletts, har visats att de system som införts för tillverkning, lagring, transport eller utsläppande på marknaden av foder som innehåller läkemedel eller av mellanprodukter uppfyller de särskilda kraven i kapitel II.

4.   Om mobila blandare släpper ut foder som innehåller läkemedel på marknaden i en annan medlemsstat än den där de har godkänts, ska sådana mobila blandare anmäla den verksamheten till den behöriga myndigheten i den medlemsstat där fodret släpps ut på marknaden.

5.   När det gäller återförsäljare av foder som innehåller läkemedel för sällskapsdjur och pälsdjursdjurhållare som utfodrar djur med foder som innehåller läkemedel, ska medlemsstaterna ha nationella förfaranden för att säkerställa att relevant information om deras verksamheter är tillgänglig för de behöriga myndigheterna, samtidigt som dubbelarbete och onödig administrativ börda undviks.

1.   Anläggningar som omfattas av denna förordning och som redan har godkänts i enlighet med direktiv 90/167/EEG, eller som på annat sätt har godkänts av en behörig myndighet för verksamhet som omfattas av syftet med denna förordning, får fortsätta verksamheten om de senast den 28 juli 2022 lämnar in en försäkran till den relevanta behöriga myndigheten i det område där anläggningarna är belägna, i den form som den behöriga myndigheten beslutat om, om att de uppfyller kraven för godkännande enligt artikel 13.3 i denna förordning.

2.   Om den försäkran som avses i punkt 1 i den här artikeln inte lämnas in inom den angivna tiden ska den behöriga myndigheten upphäva det befintliga godkännandet i enlighet med förfarandet som avses i artikel 14 i förordning (EG) nr 183/2005.

1.   Foder som innehåller läkemedel får lämnas ut till djurhållaren endast

2.   Ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel får endast utfärdas efter det att en klinisk undersökning eller någon annan lämplig bedömning av hälsotillståndet hos djuret eller gruppen av djur utförts av en veterinär och endast för en diagnostiserad sjukdom.

3.   Genom undantag från punkt 2 kan ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel innehållande immunologiska veterinärmedicinska läkemedel utfärdas även i avsaknad av en diagnostiserad sjukdom.

4.   Genom undantag från punkt 2, och om det inte är möjligt att bekräfta förekomsten av en diagnostiserad sjukdom, kan ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel innehållande antiparasitära medel utan antimikrobiella effekter utfärdas på grundval av kännedom om statusen för parasitangreppet i djuret eller gruppen av djur.

5.   Genom undantag från artikel 3.2 h och punkt 2 i den här artikeln, kan en medlemsstat tillåta att ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel utfärdas av en yrkesverksam person med en sådan behörighet i enlighet med tillämplig nationell rätt som är i kraft den 27 januari 2019.

Sådana recept ska inte omfatta förskrivning av foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel eller andra veterinärmedicinska läkemedel för vilka det krävs att en diagnos ställs av en veterinär, och de ska vara giltiga endast i den medlemsstaten.

Den yrkesverksamma person som avses i första stycket ska, när han eller hon utfärdar ett sådant recept, göra alla nödvändiga kontroller i enlighet med nationell rätt.

Punkterna 6, 7, 8 och 10 i denna artikel ska i tillämpliga delar tillämpas på sådana recept.

6.   Veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel ska innehålla de uppgifter som fastställs i bilaga V.

Tillverkaren, eller i tillämpliga fall, den foderföretagare som tillhandahåller foder som innehåller läkemedel till djurhållaren, ska förvara originalveterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel. Veterinären, eller den yrkesverksamma person som avses i punkt 5, som utfärdar receptet, och personen som håller livsmedelsproducerande djur eller pälsdjur, ska förvara en kopia av veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel.

Originalet och kopiorna ska sparas i fem år räknat från utfärdandedagen.

7.   Med undantag för sådant foder som innehåller läkemedel och är avsett för andra icke livsmedelsproducerande djur än pälsdjur, får foder som innehåller läkemedel endast användas för en behandling på samma veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel.

Behandlingstiden ska överensstämma med produktresumén för det veterinärmedicinska läkemedel som blandas in i fodret och, om det inte specificeras, ska inte överstiga en månad, eller två veckor när det gäller ett foder som innehåller läkemedel innehållande veterinärmedicinska läkemedel som är antibiotika.

8.   Veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel ska vara giltigt från dess förskrivningsdag i högst sex månader för andra icke livsmedelsproducerande djur än pälsdjur och tre veckor för livsmedelsproducerande djur och pälsdjur. När det gäller foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel ska receptet vara giltigt från dess förskrivningsdag i högst fem dagar.

9.   Den veterinär som förskriver ett veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel ska kontrollera att den användningen av läkemedlet är veterinärmedicinskt berättigad för måldjuren. Den veterinären ska också säkerställa att administreringen av det berörda veterinärmedicinska läkemedlet inte är oförenlig med någon annan behandling eller användning och att det inte föreligger någon kontraindikation eller interaktion vid användning av flera läkemedel. I synnerhet får veterinären inte förskriva foder med mer än ett veterinärmedicinskt läkemedel som innehåller antimikrobiella medel.

10.   Veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel ska

11.   Veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel som utfärdats i enlighet med punkterna 2, 3 och 4 ska vara giltiga i hela unionen.

12.   Kommissionen får genom genomförandeakter fastställa en mall för de uppgifter som anges i bilaga V. Den mallen ska också finnas tillgänglig i elektroniskt format. Dessa genomförandeakter ska antas i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 21.2.

1.   Det förskrivna fodret som innehåller läkemedel får endast användas till djur för vilka veterinärrecept för foder som innehåller läkemedel har utfärdats i enlighet med artikel 16.

2.   Djurhållare ska använda foder som innehåller läkemedel endast i enlighet med ett veterinärrecept för sådant foder, vidta åtgärder för att undvika korskontaminering och ska säkerställa att endast de djur som anges i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel administreras detta foder som innehåller läkemedel. Djurhållare ska säkerställa att utgånget foder som innehåller läkemedel inte används.

3.   Foder som innehåller läkemedel innehållande antimikrobiella veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med artikel 107 i förordning (EU) 2019/6, med undantag för punkt 3 däri, och får inte användas för profylax.

4.   Foder som innehåller läkemedel innehållande immunologiska veterinärmedicinska läkemedel ska användas i enlighet med artikel 110 i förordning (EU) 2019/6 och ska användas på grundval av ett recept i enlighet med artikel 16.3 i den här förordningen.

5.   Foder som innehåller läkemedel innehållande antiparasitära medel ska användas på grundval av ett recept i enlighet med artikel 16.4 i denna förordning.

6.   Vid administrering av foder som innehåller läkemedel ska den som håller livsmedelsproducerande djur säkerställa att karenstiden i veterinärreceptet för foder som innehåller läkemedel iakttas.

7.   Personer som håller livsmedelsproducerande djur och som utfodrar dem med foder som innehåller läkemedel ska föra register i enlighet med artikel 108 i förordning (EU) 2019/6. Uppgifterna ska sparas i minst fem år efter dagen för administrering av foder som innehåller läkemedel, även om det livsmedelsproducerande djuret slaktas under den femårsperioden.

1.   Befogenheten att anta delegerade akter ges till kommissionen med förbehåll för de villkor som anges i denna artikel.

2.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 7 och 19 ska ges till kommissionen för en period av fem år från och med den 27 januari 2019. Kommissionen ska utarbeta en rapport om delegeringen av befogenhet senast nio månader före utgången av perioden på fem år. Delegeringen av befogenhet ska genom tyst medgivande förlängas med perioder av samma längd, såvida inte Europaparlamentet eller rådet motsätter sig en sådan förlängning senast tre månader före utgången av perioden i fråga.

3.   Den delegering av befogenhet som avses i artiklarna 7 och 19 får när som helst återkallas av Europaparlamentet eller rådet. Ett beslut om återkallelse innebär att delegeringen av den befogenhet som anges i beslutet upphör att gälla. Beslutet får verkan dagen efter det att det offentliggörs i Europeiska unionens officiella tidning, eller vid en senare i beslutet angiven dag. Det påverkar inte giltigheten av delegerade akter som redan har trätt i kraft.

4.   Innan kommissionen antar en delegerad akt ska den samråda med experter som utsetts av varje medlemsstat i enlighet med principerna i det interinstitutionella avtalet av den 13 april 2016 om bättre lagstiftning.

5.   Så snart kommissionen antar en delegerad akt ska den samtidigt delge Europaparlamentet och rådet denna.

6.   En delegerad akt som antas enligt artiklarna 7 och 19 ska träda i kraft endast om varken Europaparlamentet eller rådet har gjort invändningar mot den delegerade akten inom en period av två månader från den dag då akten delgavs Europaparlamentet och rådet, eller om både Europaparlamentet och rådet, före utgången av den perioden, har underrättat kommissionen om att de inte kommer att invända. Denna period ska förlängas med två månader på Europaparlamentets eller rådets initiativ.

1.   Kommissionen ska biträdas av ständiga kommittén för växter, djur, livsmedel och foder som inrättats enligt artikel 58.1 i förordning (EG) nr 178/2002 (nedan kallad kommittén). Kommittén ska vara en kommitté i den mening som avses i förordning (EU) nr 182/2011.

2.   När det hänvisas till denna punkt ska artikel 5 i förordning (EU) nr 182/2011 tillämpas.

3.   Om kommitténs yttrande ska inhämtas genom skriftligt förfarande ska det förfarandet avslutas utan resultat om, inom tidsfristen för att avge yttrandet, kommitténs ordförande så beslutar eller en enkel majoritet av kommittéledamöterna så begär.

1.   Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelse av bestämmelserna i denna förordning och vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkerställa att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande.

2.   Medlemsstaterna ska till kommissionen anmäla dessa regler och åtgärder senast den 28 januari 2022, samt utan dröjsmål eventuella ändringar som berör dem.