This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02014L0090-20210811
Directive 2014/90/EU of the European Parliament and of the Council of 23 July 2014 on marine equipment and repealing Council Directive 96/98/EC (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/90/EU av den 23 juli 2014 om marin utrustning och om upphävande av rådets direktiv 96/98/EG (Text av betydelse för EES)Text av betydelse för EES.
Europaparlamentets och rådets direktiv 2014/90/EU av den 23 juli 2014 om marin utrustning och om upphävande av rådets direktiv 96/98/EG (Text av betydelse för EES)Text av betydelse för EES.
02014L0090 — SV — 11.08.2021 — 001.001
Den här texten är endast avsedd som ett dokumentationshjälpmedel och har ingen rättslig verkan. EU-institutionerna tar inget ansvar för innehållet. De autentiska versionerna av motsvarande rättsakter, inklusive ingresserna, publiceras i Europeiska unionens officiella tidning och finns i EUR-Lex. De officiella texterna är direkt tillgängliga via länkarna i det här dokumentet
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/90/EU av den 23 juli 2014 om marin utrustning och om upphävande av rådets direktiv 96/98/EG (EGT L 257 28.8.2014, s. 146) |
Ändrat genom:
|
|
Officiella tidningen |
||
nr |
sida |
datum |
||
KOMMISSIONENS DELEGERADE DIREKTIV (EU) 2021/1206 av den 30 april 2021 |
L 261 |
45 |
22.7.2021 |
Rättat genom:
EUROPAPARLAMENTETS OCH RÅDETS DIREKTIV 2014/90/EU
av den 23 juli 2014
om marin utrustning och om upphävande av rådets direktiv 96/98/EG
(Text av betydelse för EES)
KAPITEL 1
ALLMÄNNA BESTÄMMELSER
Artikel 1
Syfte
Detta direktiv har till syfte att förbättra sjösäkerheten och förebygga föroreningar till sjöss genom en enhetlig tillämpning av de tillämpliga internationella instrument som avser marin utrustning avsedd att placeras ombord på EU-fartyg, samt att säkerställa den fria rörligheten för sådan utrustning i unionen.
Artikel 2
Definitioner
I detta direktiv gäller följande definitioner:
1. |
marin utrustning : utrustning som omfattas av detta direktivs tillämpningsområde i enlighet med artikel 3. |
2. |
EU-fartyg : ett fartyg som för en medlemsstats flagg och omfattas av de internationella konventionerna. |
3. |
internationella konventioner : följande konventioner, samt därtill hörande protokoll och koder med obligatorisk tillämpning, som antagits under överinseende av Internationella sjöfartsorganisationen (IMO), och som trätt i kraft, och fastställer särskilda krav för flaggstatens godkännande av utrustning avsedd att placeras ombord på fartyg:
—
1972 års konvention om internationella regler till förhindrande av kollisioner till sjöss (COLREG),
—
1973 års internationella konvention till förhindrande av förorening från fartyg (MARPOL),
—
1974 års internationella konvention om säkerheten för människoliv till sjöss (Solas).
|
4. |
provningsstandarder : provningsstandarder för marin utrustning fastställda av
—
Internationella sjöfartsorganisationen (IMO),
—
Internationella standardiseringsorganisationen (ISO),
—
Internationella elektrotekniska kommissionen (IEC),
—
Europeiska standardiseringskommittén (CEN),
—
Europeiska kommittén för elektroteknisk standardisering (Cenelec),
—
Internationella teleunionen (ITU),
—
Europeiska institutet för telekommunikationsstandarder (Etsi),
—
kommissionen, i enlighet med artiklarna 8 och 27.6 i detta direktiv,
—
de tillsynsmyndigheter som erkänns i de avtal om ömsesidigt erkännande som unionen är part i.
|
5. |
internationella instrument : de internationella konventionerna och de resolutioner och cirkulär från IMO som ger verkan åt de konventionerna i sin uppdaterade version samt provningsstandarderna. |
6. |
rattmärke : den symbol som avses i artikel 9 och som fastställs i bilaga I eller, i tillämpliga fall, det elektroniska märke som avses i artikel 11. |
7. |
anmält organ : ett organ som har utsetts av en medlemsstats behöriga nationella myndigheter i enlighet med artikel 17. |
8. |
tillhandahållande på marknaden : all tillförsel av marin utrustning på unionsmarknaden i samband med kommersiell verksamhet, antingen mot betalning eller kostnadsfritt. |
9. |
utsläppande på marknaden : första gången då marin utrustning görs tillgänglig på unionsmarknaden. |
10. |
tillverkare : fysisk eller juridisk person som tillverkar eller som låter konstruera eller tillverka marin utrustning och saluför denna utrustning, i eget namn eller under eget varumärke. |
11. |
behörig representant : fysisk eller juridisk person som är etablerad inom unionen och som enligt skriftlig fullmakt från tillverkaren har rätt att i dennes ställe utföra särskilda uppgifter. |
12. |
importör : fysisk eller juridisk person som är etablerad i unionen och tillhandahåller marin utrustning från ett tredjeland på unionsmarknaden. |
13. |
distributör : fysisk eller juridisk person i leveranskedjan, utöver tillverkaren eller importören, som tillhandahåller marin utrustning på marknaden. |
14. |
ekonomiska aktörer : tillverkaren, tillverkarens behöriga representant, importören och distributören. |
15. |
ackreditering : ackreditering enligt definitionen i artikel 2.10 i förordning (EG) nr 765/2008. |
16. |
nationellt ackrediteringsorgan : nationellt ackrediteringsorgan enligt definitionen i artikel 2.11 i förordning (EG) nr 765/2008. |
17. |
bedömning av överensstämmelse : det förfarande genom vilket de anmälda organen, i enlighet med artikel 15, kontrollerar huruvida marin utrustning uppfyller kraven i detta direktiv. |
18. |
organ för bedömning av överensstämmelse : ett organ som utför bedömning av överensstämmelse, bland annat kalibrering, provning, certifiering och kontroll. |
19. |
återkallelse : åtgärd för att dra tillbaka marin utrustning som redan har placerats ombord på EU-fartyg eller inköpts i avsikt att placeras ombord på EU-fartyg. |
20. |
tillbakadragande : åtgärd för att förhindra att marin utrustning i leveranskedjan tillhandahålls på marknaden. |
21. |
EU-försäkran om överensstämmelse : en försäkran utfärdad av tillverkaren i enlighet med artikel 16. |
22. |
produkt : en marin utrustningsartikel. |
Artikel 3
Tillämpningsområde
Artikel 4
Krav för marin utrustning
Artikel 5
Tillämpning
Artikel 6
Den inre marknadens funktion
Medlemsstaterna får inte förbjuda att marin utrustning släpps ut på marknaden eller placeras ombord på ett EU-fartyg och inte heller vägra att utfärda eller förnya certifikat för sådan utrustning till fartyg som för deras flagg, om den utrustningen är förenlig med detta direktiv.
Artikel 7
Överföring av ett fartyg till en medlemsstats flagg
Artikel 8
Standarder för marin utrustning
Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför samråd med experter, inklusive med medlemsstaternas experter, under förberedandet av dessa delegerade akter.
Dessa tekniska specifikationer och provningsstandarder ska tillämpas på tillfällig bas till dess att IMO har antagit en standard för den specifika marina utrustningsartikeln.
Det är av särskild betydelse att kommissionen genomför samråd med experter, inklusive med medlemsstaternas experter, under förberedandet av dessa delegerade akter.
De tekniska specifikationerna och provningsstandarderna ska tillämpas på tillfällig bas till dess att IMO har granskat den tillämpliga standarden för den specifika marina utrustningsartikeln.
KAPITEL 2
RATTMÄRKET
Artikel 9
Rattmärket
Artikel 10
Regler och villkor för anbringande av rattmärket
Artikel 11
Elektroniskt märke
KAPITEL 3
DE EKONOMISKA AKTÖRERNAS SKYLDIGHETER
Artikel 12
Tillverkarnas skyldigheter
Artikel 13
Behöriga representanter
Tillverkarens behöriga representant ska utföra de uppgifter som anges i fullmakten från tillverkaren. Fullmakten ska ge tillverkarens behöriga representant rätt att åtminstone
se till att EU-försäkran om överensstämmelse och den tekniska dokumentationen står till de nationella kontrollmyndigheternas förfogande under åtminstone tio år efter det att rattmärket har anbringats, dock aldrig för en kortare period än den förväntade livslängden för den berörda marina utrustningen,
på motiverad begäran av en behörig myndighet ge den myndigheten all information och dokumentation som behövs för att visa att en produkt överensstämmer med kraven,
på begäran samarbeta med de behöriga myndigheterna om alla åtgärder som vidtas för att undanröja riskerna med de produkter som omfattas av fullmakten.
Artikel 14
Andra ekonomiska aktörer
Under åtminstone tio år efter det att rattmärket har anbringats, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda marina utrustningen, ska de ekonomiska aktörerna på begäran identifiera följande aktörer för marknadskontrollmyndigheterna:
Varje ekonomisk aktör som försett dem med en produkt.
Varje ekonomisk aktör som de har försett med en produkt.
KAPITEL 4
BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE OCH ANMÄLAN AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
Artikel 15
Förfaranden för bedömning av överensstämmelse
Medlemsstaterna ska se till att tillverkaren eller tillverkarens behöriga representant via ett anmält organ har låtit utföra bedömning av överensstämmelse för en viss marin utrustningsartikel genom att använda ett av de alternativ som kommissionen valt ut bland nedanstående förfaranden och fastställt i genomförandeakter som antagits i enlighet med det granskningsförfarande som avses i artikel 38.2.
När EG-typkontroll (modul B) tillämpas ska all marin utrustning, innan den släpps ut på marknaden, ha genomgått
För marin utrustning som tillverkas individuellt eller i små kvantiteter och inte i serier eller i massproduktion får förfarandet för bedömning av överensstämmelse ske som EG-verifikation av enstaka objekt (modul G).
Artikel 16
EU-försäkran om överensstämmelse
Artikel 17
Anmälan av organ för bedömning av överensstämmelse
Artikel 18
Anmälande myndigheter
Artikel 19
De anmälande myndigheternas informationsskyldighet
Artikel 20
Dotterbolag och underleverantörer till anmälda organ
Artikel 21
Ändringar i anmälan
Artikel 22
Ifrågasättande av de anmälda organens kompetens
Artikel 23
De anmälda organens operativa skyldigheter
Artikel 24
Skyldighet för de anmälda organens att tillhandahålla information
De anmälda organen ska informera den anmälande myndigheten om följande:
Avslag, begränsning, tillfälligt återkallande och slutgiltigt återkallande av ett certifikat om överensstämmelse.
Omständigheter som inverkar på omfattningen av och villkoren för anmälan.
Begäran från marknadskontrollmyndigheterna om information rörande bedömningar av överensstämmelse.
På begäran, bedömningar av överensstämmelse som gjorts inom ramen för anmälan och all annan utförd verksamhet, inklusive gränsöverskridande verksamhet och underentreprenad.
KAPITEL 5
MARKNADSKONTROLL I UNIONEN, KONTROLL AV PRODUKTER, SKYDDSÅTGÄRDER
Artikel 25
EU:s rambestämmelser för marknadskontroll
Artikel 26
Förfaranden för att hantera marin utrustning som utgör en risk på nationell nivå
Om marknadskontrollmyndigheterna vid utvärderingen konstaterar att den marina utrustningen inte uppfyller kraven i detta direktiv ska de utan dröjsmål ålägga den berörda ekonomiska aktören att vidta alla lämpliga korrigerande åtgärder för att den marina utrustningen ska uppfylla de kraven, dra tillbaka utrustningen från marknaden eller återkalla den inom en rimlig tid som marknadskontrollmyndigheterna fastställer i förhållande till typen av risk.
Marknadskontrollmyndigheterna ska informera det berörda anmälda organet om detta.
Artikel 21 i förordning (EG) nr 765/2008 ska tillämpas på de åtgärder som avses i andra stycket i denna punkt.
Marknadskontrollmyndigheterna ska utan dröjsmål informera kommissionen och de andra medlemsstaterna om de åtgärderna.
Den information om åtgärder som marknadskontrollmyndigheterna har vidtagit enligt punkt 4 ska innehålla alla tillgängliga uppgifter, särskilt de uppgifter som krävs för att kunna identifiera den marina utrustning som inte uppfyller kraven, dess ursprung, vilken typ av bristande överensstämmelse som görs gällande och den risk detta innebär, vilken typ av nationell åtgärd som vidtagits och dess varaktighet samt den berörda ekonomiska aktörens synpunkter. Marknadskontrollmyndigheterna ska särskilt ange om den bristande överensstämmelsen beror på något av följande:
Att den marina utrustningen inte uppfyller de tillämpliga kraven vad gäller utformning, konstruktion och prestanda enligt artikel 4.
Att den marina utrustningen inte uppfyller de provningsstandarder som avses i artikel 4 vid förfarandet för bedömning av överensstämmelse.
Brister i de provningsstandarderna.
Artikel 27
EU:s förfarande i fråga om skyddsåtgärder
Kommissionen ska dessutom ges befogenhet att genom delegerade akter enligt det förfarande som avses i artikel 37 anta tillfälliga harmoniserade krav och provningsstandarder för den specifika marina utrustningsartikeln. Kriterierna som fastställs i artikel 8.3 ska tillämpas på motsvarande sätt. Dessa krav och provningsstandarder ska kostnadsfritt göras tillgängliga av kommissionen.
Artikel 28
Produkter som uppfyller kraven men utgör en risk för sjösäkerheten, hälsan eller miljön
Artikel 29
Formell bristande överensstämmelse
Utan att det påverkar tillämpningen av artikel 26 ska en medlemsstat, om den konstaterar något av följande, ålägga den berörda ekonomiska aktören att åtgärda den bristande överensstämmelsen:
Rattmärket har anbringats i strid med artikel 9 eller 10.
Rattmärke saknas.
Det har inte upprättats någon EU-försäkran om överensstämmelse.
EU-försäkran om överensstämmelse har inte upprättats på ett korrekt sätt.
Den tekniska dokumentationen är antingen inte tillgänglig eller ofullständig.
EU-försäkran om överensstämmelse har inte sänts till fartyget.
Artikel 30
Undantag baserade på tekniska innovationer
Artikel 31
Undantag för provning eller utvärdering
En flaggstats myndigheter får tillåta att marin utrustning som inte uppfyller förfarandena för bedömning av överensstämmelse eller inte omfattas av artikel 30 placeras ombord på ett EU-fartyg i provnings- eller utvärderingssyfte, om följande kumulativa villkor är uppfyllda:
Den marina utrustningen ska från flaggmedlemsstaten erhålla ett certifikat som alltid ska förvaras tillsammans med utrustningen och som ger flaggmedlemsstaten tillstånd att placera utrustningen ombord på EU-fartyget samt innehåller alla nödvändiga restriktioner och andra lämpliga bestämmelser som rör den aktuella utrustningens användning.
Tillståndet ska begränsas till den period som flaggstaten anser vara nödvändig för att genomföra provningen, vilken bör vara så kort som möjligt.
Den marina utrustningen får inte utnyttjas i stället för utrustning som uppfyller kraven i detta direktiv och får inte ersätta sådan utrustning, vilken ska finnas kvar ombord på EU-fartyget i funktionsdugligt skick och vara klar för omedelbar användning.
Artikel 32
Undantag vid exceptionella omständigheter
Den marina utrustning som placeras ombord ska åtföljas av ett tillfälligt certifikat om godkännande som utfärdats av flaggmedlemsstaten eller av en annan medlemsstat, och som innehåller uppgifter om följande:
Den rattmärkesförsedda utrustning som den godkända utrustningen ska ersätta.
De exakta omständigheter under vilka certifikatet om godkännande har utfärdats, och särskilt uppgifter om att rattmärkesförsedd utrustning inte är tillgänglig på marknaden.
De exakta utformnings-, konstruktions- och prestandakrav på grundval av vilka utrustningen har godkänts av den medlemsstat som utfärdat certifikatet.
De eventuella provningsstandarder som tillämpats i de relevanta förfarandena för godkännande.
KAPITEL 6
SLUTBESTÄMMELSER
Artikel 33
Utbyte av erfarenhet
Kommissionen ska sörja för organisationen av erfarenhetsutbyten mellan de nationella myndigheter i medlemsstaterna som ansvarar för riktlinjerna för anmälan, särskilt i fråga om marknadskontroll.
Artikel 34
Samordning av anmälda organ
Artikel 35
Genomförandebestämmelser
Kommissionen ska upprätta och underhålla en databas som ska innehålla minst följande information:
Förteckningen över och de viktigaste uppgifterna i de certifikat om överensstämmelse som utfärdats enligt detta direktiv och tillhandahållits av de anmälda organen.
Förteckningen över och de viktigaste uppgifterna i de certifikat om överensstämmelse som utfärdats enligt detta direktiv och tillhandahållits av tillverkarna.
En uppdaterad förteckning över tillämpliga internationella instrument och de krav och provningsstandarder som är tillämpliga i enlighet med artikel 4.4.
Förteckningen över samt den fullständiga texten till de kriterier och förfaranden som avses i punkt 2.
I tillämpliga fall de krav och villkor för elektronisk märkning som avses i artikel 11.
All annan användbar information som underlättar för medlemsstaterna, de anmälda organen och de ekonomiska aktörerna att genomföra detta direktiv korrekt.
Den databasen ska göras tillgänglig för medlemsstaterna. Den ska också, enbart i informationssyfte, göras tillgänglig för allmänheten.
Artikel 36
Ändringar
Kommissionen ska ges befogenhet att anta delegerade akter enligt artikel 37 i syfte att uppdatera hänvisningarna till de standarder som avses i bilaga III, när nya standarder blir tillgängliga.
Artikel 37
Utövande av delegeringen
Artikel 38
Kommittéförfarande
Artikel 39
Införlivande
De ska tillämpa dessa bestämmelser från och med den 18 september 2016.
När en medlemsstat antar dessa bestämmelser ska de innehålla en hänvisning till detta direktiv eller åtföljas av en sådan hänvisning när de offentliggörs. Närmare föreskrifter om hur hänvisningen ska göras ska varje medlemsstat själv utfärda.
Artikel 40
Upphävande
Artikel 41
Ikraftträdande
Detta direktiv träder i kraft den tjugonde dagen efter det att det har offentliggjorts i Europeiska unionens officiella tidning.
Artikel 42
Adressater
Detta direktiv riktar sig till medlemsstaterna.
BILAGA I
RATTMÄRKE
Överensstämmelsemärkningen (rattmärket) ska utformas på följande sätt:
Om rattmärket förminskas eller förstoras ska proportionerna enligt ovanstående rutskiss behållas.
De olika komponenterna i märkningen ska väsentligen ha samma vertikala dimension, vilken inte får understiga 5 mm.
Minimidimensionen får frångås för små produkter.
BILAGA II
FÖRFARANDEN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE
I. MODUL B: EG-TYPKONTROLL
1. EG-typkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken ett anmält organ undersöker den tekniska konstruktionen av marin utrustning och kontrollerar och intygar att den uppfyller de tillämpliga kraven.
2. EG-typkontroll kan utföras på något av följande sätt.
3. Tillverkaren ska lämna in ansökan om EG-typkontroll till ett valfritt anmält organ.
Ansökan ska innehålla följande:
En allmän beskrivning av den marina utrustningen.
Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar m.m..
Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå de ritningarna och scheman och hur den marina utrustningen fungerar.
En förteckning över de krav och provningsstandarder som gäller för den marina utrustning som omfattas av detta direktiv, samt en beskrivning av de lösningar som tillämpats för att uppfylla de kraven.
Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar, undersökningar m.m..
Provningsrapporter.
4. Det anmälda organet ska göra följande:
I fråga om den marina utrustningen:
Granska den tekniska dokumentationen och underlagen i syfte att bedöma den tekniska konstruktionens lämplighet.
I fråga om provexemplaren:
Kontrollera att provexemplaren har tillverkats i enlighet med den tekniska dokumentationen och identifiera de delar som har konstruerats i enlighet med de tillämpliga bestämmelserna i relevanta krav och provningsstandarder, liksom de delar som har konstruerats utan att de tillämpliga bestämmelserna i de standarderna har följts.
Genomföra eller låta genomföra lämpliga undersökningar och lämplig provning i enlighet med detta direktiv.
Komma överens med tillverkaren om var undersökningarna och provningarna ska utföras.
5. Det anmälda organet ska utarbeta en bedömningsrapport där det anges vilka åtgärder som har vidtagits i enlighet med punkt 4 och vad de har resulterat i. Utan att det påverkar tillämpningen av det anmälda organets skyldigheter gentemot de anmälande myndigheterna ska det anmälda organet inte offentliggöra hela eller delar av innehållet i den rapporten utan tillverkarens samtycke.
6. Om typen uppfyller kraven i det specifika internationella instrument som är tillämpligt på den berörda marina utrustningen ska det anmälda organet utfärda ett EG-typintyg till tillverkaren. Intyget ska innehålla tillverkarens namn och adress, slutsatserna av undersökningen, eventuella giltighetsvillkor och de uppgifter som krävs för att identifiera den godkända typen. Intyget kan ha en eller flera bilagor.
Intyget och bilagorna ska innehålla all information som behövs för att bedöma om de tillverkade produkterna överensstämmer med den undersökta typen och för att kontrollera produkter i bruk.
Om typen inte uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten ska det anmälda organet avslå ansökan om EG-typintyg och underrätta den sökande om detta samt utförligt motivera avslaget.
7. Om den godkända typen inte längre uppfyller de tillämpliga kraven ska det anmälda organet fastställa om det krävs ytterligare provning eller ett nytt förfarande för bedömning av överensstämmelse.
Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har den tekniska dokumentationen rörande EG-typintyget om alla ändringar av den godkända typen som kan påverka den marina utrustningens överensstämmelse med de grundläggande kraven i de tillämpliga internationella instrumenten eller villkoren för intygets giltighet. För sådana ändringar krävs ytterligare godkännande i form av ett tillägg till det ursprungliga EG-typintyget.
8. Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de EG-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har utfärdat eller återkallat, och regelbundet eller på begäran ge de anmälande myndigheterna tillgång till förteckningen över de intyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har vägrat att utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner.
Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de EG-typintyg och/eller eventuella tillägg till dessa som det har vägrat utfärda, tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de intyg och/eller tillägg som det har utfärdat.
Kommissionen, medlemsstaterna och övriga anmälda organ har rätt att på begäran få en kopia av EG-typintyget och/eller tillägg till det. Kommissionen och medlemsstaterna har rätt att på begäran få en kopia av den tekniska dokumentationen och av resultaten från de undersökningar som utförts av det anmälda organet. Det anmälda organet ska förvara en kopia av EG-typintyget med bilagor och tillägg och av det tekniska underlaget, inklusive dokumentation från tillverkaren, så länge som intyget är giltigt.
9. Tillverkaren ska för de nationella myndigheterna kunna uppvisa en kopia av EG-typintyget med bilagor och tillägg tillsammans med den tekniska dokumentationen under en period av minst tio år efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda marina utrustningen.
10. Tillverkarens behöriga representant får lämna in den ansökan som avses i punkt 3 och fullgöra skyldigheterna enligt punkterna 7 och 9, förutsatt att de specificeras i fullmakten.
II. MODUL D: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTIONEN
1. |
Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda marina utrustningen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. |
2. |
Tillverkning Tillverkaren ska för tillverkning, slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna tillämpa ett godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 3 och kontrolleras i enlighet med punkt 4. |
3. |
Kvalitetssystem 3.1 Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för den berörda marina utrustningen bedömt. Ansökan ska innehålla följande:
—
Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga representant, även dennes namn och adress.
—
En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.
—
All relevant information om den kategori av marin utrustning som avses.
—
Dokumentation av kvalitetssystemet.
—
Den tekniska dokumentationen för den godkända typen samt en kopia av EG-typintyget.
3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av
—
uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet,
—
de motsvarande metoder, processer och systematiska förfaranden för tillverkning, kvalitetskontroll och kvalitetssäkring som kommer att användas,
—
de undersökningar och provningar som kommer att utföras före, under och efter tillverkningen, och hur ofta de kommer att utföras,
—
kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,
—
metoder för övervakning av att den eftersträvade produktkvaliteten uppnås och att kvalitetssystemet fungerar väl.
3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning på området marin utrustning och den berörda produkttekniken och känna till de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 femte strecksatsen för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i de internationella instrumenten och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. 3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. |
4. |
Kontroll under det anmälda organets ansvar 4.1 Syftet med kontrollen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet. 4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om
—
dokumentationen av kvalitetssystemet,
—
kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.
4.3 Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren. 4.4 Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning, förutom om det enligt nationell rätt och av skäl som rör försvar eller säkerhet tillämpas vissa begränsningar för sådana besök. Under sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport. |
5. |
Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 5.1 Tillverkaren ska anbringa det rattmärke som avses i artikel 9 och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. 5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period av minst tio år efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda marina utrustningen. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av marin utrustning den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. |
6. |
Tillverkaren ska kunna uppvisa följande för de behöriga myndigheterna under en period av minst tio år efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda marina utrustningen:
—
Den dokumentation som avses i punkt 3.1.
—
Sådana godkända ändringar som avses i punkt 3.5.
—
Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.
|
7. |
Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till förteckningen över godkännanden som det har vägrat att utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. |
8. |
Tillverkarens behöriga representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. |
III. MODUL E: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ KVALITETSSÄKRING AV PRODUKTER
1. |
Överensstämmelse med typ som grundar sig på kvalitetssäkring av produktionen är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda marina utrustningen överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. |
2. |
Tillverkning Tillverkaren ska för slutlig produktkontroll och provning av de berörda produkterna tillämpa ett godkänt kvalitetssystem i enlighet med punkt 3 och kontrolleras i enlighet med punkt 4. |
3. |
Kvalitetssystem 3.1 Tillverkaren ska lämna in en ansökan till ett valfritt anmält organ om att få sitt kvalitetssystem för den berörda marina utrustningen bedömt. Ansökan ska innehålla följande:
—
Tillverkarens namn och adress och, om ansökan lämnas in av tillverkarens behöriga representant, även dennes namn och adress.
—
En skriftlig försäkran om att samma ansökan inte har lämnats in till något annat anmält organ.
—
All relevant information om den kategori av marin utrustning som avses.
—
Dokumentation av kvalitetssystemet.
—
Den tekniska dokumentationen för den godkända typen samt en kopia av EG-typintyget.
3.2 Kvalitetssystemet ska säkerställa att produkterna överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Alla de faktorer, krav och bestämmelser som tillverkaren tagit hänsyn till ska dokumenteras på ett systematiskt och överskådligt sätt i form av skriftliga riktlinjer, förfaringssätt och instruktioner. Dokumentationen av kvalitetssystemet ska möjliggöra en enhetlig tolkning av kvalitetsrelaterade program, planer, manualer och protokoll. Dokumentationen ska framför allt innehålla en fullgod beskrivning av
—
uppsatta kvalitetsmål samt ledningens organisatoriska struktur, ansvar och befogenheter när det gäller produktkvalitet,
—
de undersökningar och provningar som ska utföras efter tillverkningen,
—
kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer,
—
metoder för övervakning av att kvalitetssystemet fungerar effektivt.
3.3 Det anmälda organet ska bedöma kvalitetssystemet för att avgöra om kraven i punkt 3.2 är uppfyllda. Utöver erfarenhet av kvalitetsledningssystem ska minst en av revisionsgruppens deltagare ha erfarenhet av bedömning på området marin utrustning och den berörda produkttekniken och känna till de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Revisionen ska även omfatta en inspektion hos tillverkaren. Revisionsgruppen ska granska den tekniska dokumentation som avses i punkt 3.1 femte strecksatsen för att kontrollera att tillverkaren känner till de relevanta kraven i de internationella instrumenten och utför de undersökningar som krävs för att säkerställa att produkten överensstämmer med kraven. Tillverkaren ska meddelas beslutet. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från revisionen och det motiverade beslutet. 3.4 Tillverkaren ska åta sig att fullgöra de skyldigheter som är förenade med det godkända kvalitetssystemet och att vidmakthålla det så att det förblir ändamålsenligt och effektivt. 3.5 Tillverkaren ska underrätta det anmälda organ som har godkänt kvalitetssystemet om alla ändringar som planeras i systemet. Det anmälda organet ska bedöma de föreslagna ändringarna och avgöra om det ändrade kvalitetssystemet fortfarande uppfyller kraven i punkt 3.2 eller om en ny bedömning är nödvändig. Det ska meddela tillverkaren sitt beslut. Meddelandet ska innehålla slutsatserna från undersökningen och det motiverade beslutet. |
4. |
Kontroll under det anmälda organets ansvar 4.1 Syftet med kontrollen är att säkerställa att tillverkaren fullgör de skyldigheter som följer av det godkända kvalitetssystemet. 4.2 För att möjliggöra en bedömning ska tillverkaren ge det anmälda organet tillträde till lokaler för tillverkning, kontroll, provning och lagring och tillhandahålla all nödvändig information, särskilt i fråga om
—
dokumentationen av kvalitetssystemet,
—
kvalitetsdokumenten, t.ex. kontrollrapporter och provningsresultat, kalibreringsresultat och redogörelser för den berörda personalens kvalifikationer.
4.3 Det anmälda organet ska med jämna mellanrum genomföra revisioner för att försäkra sig om att tillverkaren vidmakthåller och tillämpar kvalitetssystemet, samt överlämna revisionsberättelser till tillverkaren. 4.4 Det anmälda organet får dessutom besöka tillverkaren utan förvarning, förutom om det enligt nationell rätt och av skäl som rör försvar eller säkerhet tillämpas vissa begränsningar för sådana besök. I samband med sådana besök får det anmälda organet vid behov utföra eller låta utföra produktprovningar för att kontrollera att kvalitetssystemet fungerar tillfredsställande. Det anmälda organet ska ge tillverkaren en inspektionsrapport och, om provningar har utförts, en provningsrapport. |
5. |
Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 5.1 Tillverkaren ska anbringa det rattmärke som avses i artikel 9 och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3.1, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. 5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period av minst tio år efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda marina utrustningen. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av marin utrustning den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. |
6. |
Tillverkaren ska kunna uppvisa följande för de behöriga myndigheterna under en period av minst tio år efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda marina utrustningen:
—
Den dokumentation som avses i punkt 3.1.
—
Sådana godkända ändringar som avses i punkt 3.5.
—
Sådana beslut och rapporter från det anmälda organet som avses i punkterna 3.5, 4.3 och 4.4.
|
7. |
Varje anmält organ ska underrätta sina anmälande myndigheter om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat eller återkallat och ska regelbundet eller på begäran se till att de anmälande myndigheterna har tillgång till förteckningen över godkännanden som det har vägrat att utfärda, tillfälligt återkallat eller på annat sätt belagt med restriktioner. Varje anmält organ ska underrätta de övriga anmälda organen om de godkännanden av kvalitetssystem som det har vägrat utfärda eller tillfälligt eller slutgiltigt återkallat och, på begäran, om de godkännanden av kvalitetssystem som det har utfärdat. |
8. |
Tillverkarens behöriga representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 3.1, 3.5, 5 och 6 får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. |
IV. MODUL F: ÖVERENSSTÄMMELSE MED TYP SOM GRUNDAR SIG PÅ PRODUKTKONTROLL
1. |
Överensstämmelse med typ som grundar sig på produktkontroll är den del av ett förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilken tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 5.1 och 6 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att de berörda produkter som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 3 överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. |
2. |
Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att säkra att tillverkningen och övervakningen av den leder till att de tillverkade produkterna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. |
3. |
Kontroll Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra undersökningar och provningar för att kontrollera att produkterna överensstämmer med den godkända typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Undersökningarna och provningarna för att kontrollera att produkterna uppfyller de tillämpliga kraven ska, enligt tillverkarens val, utföras antingen genom undersökning och provning av varje enskild produkt i enlighet med punkt 4, eller genom undersökning och provning av produkterna på statistisk grund i enlighet med punkt 5. |
4. |
Kontroll av överensstämmelse genom undersökning och provning av varje enskild produkt. 4.1 Alla produkter ska undersökas var för sig och genomgå provning i enlighet med detta direktiv för att fastställa om de överensstämmer med den godkända typen i EG-typintyget och med de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. 4.2 Det anmälda organet ska utfärda ett certifikat om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd produkt, eller låta anbringa det under sitt ansvar. Tillverkaren ska hålla certifikaten om överensstämmelse tillgängliga för kontroll av de nationella myndigheterna under en period av minst tio år efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda marina utrustningen. |
5. |
Statistisk kontroll av överensstämmelse 5.1 Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att varje tillverkat parti är enhetligt, och ska uppvisa sina produkter för kontroll i form av enhetliga partier. 5.2 Ett slumpmässigt urval ska göras ur varje parti. Alla produkter i ett slumpmässigt urval ska undersökas var för sig och genomgå provning i enlighet med detta direktiv för att fastställa om de överensstämmer med de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten och om partiet ska godkännas eller underkännas. 5.3 Om ett parti godkänns ska samtliga produkter i detta parti anses vara godkända, utom de produkter i urvalet som inte klarade provningarna. Det anmälda organet ska utfärda ett certifikat om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna, och ska anbringa sitt identifikationsnummer på varje godkänd produkt, eller låta anbringa det under sitt ansvar. Tillverkaren ska hålla certifikaten om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna under en period av minst tio år efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda marina utrustningen. 5.4 Om ett parti underkänns ska det anmälda organet eller den behöriga myndigheten vidta lämpliga åtgärder för att förhindra att det partiet släpps ut på marknaden. Om det ofta förekommer underkända partier får det anmälda organet tillfälligt upphöra med den statistiska kontrollen och vidta lämpliga åtgärder. |
6. |
Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 6.1 Tillverkaren ska anbringa det rattmärke som avses i artikel 9 och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 3, organets identifikationsnummer på varje enskild produkt som överensstämmer med typen enligt beskrivningen i EG-typintyget och uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. 6.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse för varje produktmodell och kunna uppvisa den för de nationella myndigheterna under en period av minst tio år efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda marina utrustningen. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken modell av marin utrustning den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. |
7. |
Om det anmälda organet godkänner det och under dess ansvar, får tillverkaren anbringa det anmälda organets identifikationsnummer på produkterna under tillverkningen. |
8. |
Tillverkarens behöriga representant Tillverkarens skyldigheter får fullgöras, för dennes räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. Tillverkarens behöriga representant får inte fullgöra någon av de skyldigheter som åligger tillverkaren i enlighet med punkterna 2 och 5.1. |
V. MODUL G: ÖVERENSSTÄMMELSE SOM GRUNDAR SIG PÅ KONTROLL AV ENSKILDA PRODUKTER
1. |
Överensstämmelse som grundar sig på kontroll av enskilda produkter är det förfarande för bedömning av överensstämmelse genom vilket tillverkaren fullgör skyldigheterna i punkterna 2, 3 och 5 samt säkerställer och försäkrar på eget ansvar att den berörda produkten, som har genomgått kontroll i enlighet med punkt 4, uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. |
2. |
Teknisk dokumentation Tillverkaren ska utarbeta den tekniska dokumentationen och göra den tillgänglig för det anmälda organ som avses i punkt 4. Dokumentationen ska göra det möjligt att bedöma om produkten uppfyller de relevanta kraven och innehålla en adekvat analys och bedömning av riskerna. Den tekniska dokumentationen ska innehålla de tillämpliga kraven och, i den mån det krävs för bedömningen, även en beskrivning av produktens konstruktion, tillverkning och funktion. Den tekniska dokumentationen ska, där så är tillämpligt, innehålla minst följande:
—
En allmän beskrivning av produkten.
—
Översiktliga konstruktions- och tillverkningsritningar samt scheman över komponenter, delmonteringar, kretsar m.m.
—
Beskrivningar och förklaringar som behövs för att förstå dessa ritningar och scheman och hur produkten fungerar.
—
En förteckning över de krav och provningsstandarder som gäller för den berörda marina utrustningen enligt detta direktiv, samt en beskrivning av de lösningar som tillämpats för att uppfylla de kraven.
—
Resultaten av utförda konstruktionsberäkningar och undersökningar.
—
Provningsrapporter.
Tillverkaren ska hålla certifikaten om överensstämmelse tillgängliga för de behöriga myndigheterna under en period av minst tio år efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda marina utrustningen. |
3. |
Tillverkning Tillverkaren ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att tillverkningen och övervakningen av den leder till att den tillverkade produkten uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. |
4. |
Kontroll Ett anmält organ, som tillverkaren valt, ska utföra lämpliga undersökningar och provningar i enlighet med detta direktiv för att kontrollera att produkterna uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. Det anmälda organet ska utfärda ett certifikat om överensstämmelse i fråga om de utförda undersökningarna och provningarna och anbringa sitt identifikationsnummer på den godkända produkten eller låta anbringa det på sitt ansvar. Tillverkaren ska hålla certifikaten om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna under en period på minst tio år efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda marina utrustningen. |
5. |
Märkning om överensstämmelse och försäkran om överensstämmelse 5.1 Tillverkaren ska anbringa det rattmärke som avses i artikel 9 och, under ansvar av det anmälda organ som avses i punkt 4, organets identifikationsnummer på varje produkt som uppfyller de tillämpliga kraven i de internationella instrumenten. 5.2 Tillverkaren ska upprätta en skriftlig försäkran om överensstämmelse och hålla certifikaten om överensstämmelse tillgängliga för de nationella myndigheterna under en period av minst tio år efter det att rattmärket har anbringats på den sista tillverkade produkten, dock aldrig en period som är kortare än den förväntade livslängden för den berörda marina utrustningen. I försäkran om överensstämmelse ska det anges för vilken produktmodell den har upprättats. En kopia av försäkran om överensstämmelse ska på begäran göras tillgänglig för de behöriga myndigheterna. |
6. |
Tillverkarens behöriga representant Tillverkarens skyldigheter enligt punkterna 2 och 5 får fullgöras, för dennas räkning och på dennes ansvar, av tillverkarens behöriga representant, förutsatt att dessa skyldigheter specificeras i fullmakten. |
BILAGA III
KRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ORGAN FÖR BEDÖMNING AV ÖVERENSSTÄMMELSE FÖR ATT DE SKA KUNNA BLI ANMÄLDA ORGAN
1. När det gäller anmälan ska organ för bedömning av överensstämmelse uppfylla kraven i punkterna 2–19.
2. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska inrättas i enlighet med nationell rätt och vara juridisk person.
3. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ett tredjepartsorgan oberoende av den organisation eller marina utrustning som den bedömer.
4. Ett organ som anses vara ett organ för bedömning av överensstämmelse får vara ett organ som hör till en näringslivsorganisation eller branschorganisation som företräder företag som är involverade i konstruktion, tillverkning, leverans, montering, användning eller underhåll av den marina utrustning som det bedömer, förutsatt att det kan styrkas att organet är oberoende och att det inte förekommer intressekonflikter.
5. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att bedömningen av överensstämmelse görs får inte utgöras av den som konstruerar, tillverkar, levererar, installerar, köper, äger, använder eller underhåller den marina utrustning som bedöms och inte heller av den som företräder någon av dessa parter. Detta ska inte hindra användning av bedömda produkter som är nödvändiga för verksamheten inom organet för bedömning av överensstämmelse eller användning av produkterna för personligt bruk.
6. Ett organ för bedömning av överensstämmelse, dess högsta ledning och den personal som ansvarar för att bedömningen av överensstämmelse görs får varken delta direkt i utformning, tillverkning, konstruktion, marknadsföring, installation, användning eller underhåll av den marina utrustningen eller företräda parter som bedriver sådan verksamhet. De får inte delta i någon verksamhet som kan påverka deras objektivitet och integritet i samband med den bedömning av överensstämmelse för vilken de har anmälts. Detta ska särskilt gälla konsulttjänster.
7. Organ för bedömning av överensstämmelse ska se till att deras dotterbolags eller underleverantörs verksamhet inte påverkar sekretessen, objektiviteten eller opartiskheten i dess bedömningar av överensstämmelse.
8. Organ för bedömning av överensstämmelse och deras personal ska utföra bedömningen av överensstämmelse med största möjliga yrkesintegritet, ha den tekniska kompetens som krävs på det specifika området och vara fria från varje påtryckning och incitament, i synnerhet av ekonomiskt slag, som kan påverka deras omdöme eller resultaten av deras bedömning av överensstämmelse; detta gäller särskilt påtryckningar och incitament från personer eller grupper av personer som berörs av denna verksamhet.
9. Ett organ för bedömning av överensstämmelse ska kunna utföra alla de uppgifter avseende bedömning av överensstämmelse som fastställs i detta direktiv för ett sådant organ och för vilka det har anmälts, oavsett om dessa uppgifter utförs av organet för bedömning av överensstämmelse eller för dess räkning och under dess ansvar.
10. Vid alla tidpunkter och vid varje bedömning av överensstämmelse och för varje typ, kategori eller underkategori av marin utrustning för vilka det har anmälts ska organet för bedömning av överensstämmelse ha till sitt förfogande
personal med teknisk kunskap och tillräcklig och lämplig erfarenhet för att utföra bedömningen av överensstämmelse,
beskrivningar av förfaranden för att utföra bedömningar av överensstämmelse; dessa förfaranden måste medge öppenhet och möjlighet att upprepa dem; organet ska ha lämpliga rutiner och förfaranden för att skilja mellan de uppgifter som organet utför i sin egenskap av anmält organ och all annan verksamhet,
förfaranden som gör det möjligt för organet att utöva sin verksamhet med beaktande av företagets storlek, sektor och struktur, komplexitetsgraden i tekniken för den berörda marina utrustningen och huruvida det är frågan om mass- eller serietillverkning.
11. Organet för bedömning av överensstämmelse ska ha de medel som krävs för att korrekt kunna utföra de tekniska och administrativa uppgifterna i samband med bedömningen av överensstämmelse och ha tillgång till den utrustning och de hjälpmedel som är nödvändiga.
12. Den personal som ansvarar för att utföra bedömningen av överensstämmelse ska ha
fullgod teknisk och yrkesinriktad utbildning som täcker alla bedömningar av överensstämmelse för vilka organet för bedömning av överensstämmelse har anmälts,
tillfredsställande kunskap om kraven för de bedömningar som de gör och befogenhet att utföra de bedömningarna,
tillräcklig kännedom och insikt om de tillämpliga kraven och provningsstandarderna samt de relevanta bestämmelserna i unionslagstiftning om harmonisering och de föreskrifter som genomför den lagstiftningen,
förmåga att kunna upprätta certifikat, protokoll och rapporter som visar att bedömningarna har gjorts.
13. Det ska garanteras att organ för bedömning av överensstämmelse, deras ledning och bedömningspersonal är opartiska.
14. Ersättningen till ledningen för och bedömningspersonalen vid organet för bedömning av överensstämmelse ska inte vara beroende av antalet bedömningar som gjorts eller resultaten av de bedömningarna.
15. Organ för bedömning av överensstämmelse ska vara ansvarsförsäkrade, om inte staten tar på sig ansvaret i enlighet med nationell rätt eller medlemsstaten själv tar direkt ansvar för bedömningen av överensstämmelse.
16. Personalen vid ett organ för bedömning av överensstämmelse ska iaktta tystnadsplikt beträffande all information som de erhåller vid utförandet av sina uppgifter enligt detta direktiv eller bestämmelser i nationell rätt som ger verkan åt detta direktiv, utom gentemot de behöriga myndigheterna i de medlemsstater där verksamheten utförs. Äganderätten ska vara skyddad.
17. Organ för bedömning av överensstämmelse ska delta i, eller se till att deras bedömningspersonal känner till, det relevanta standardiseringsarbetet och det arbete som utförs i samordningsgruppen för anmälda organ, som inrättats enligt detta direktiv, och det ska som generella riktlinjer använda de administrativa beslut och dokument som är resultatet av den gruppens arbete.
18. Organ för bedömning av överensstämmelse ska uppfylla de krav som anges i standarden EN ISO/IEC 17065:2012.
19. Organ för bedömning av överensstämmelse ska säkerställa att de provningslaboratorier som används för att bedöma överensstämmelsen uppfyller de krav som anges i standarden ►M1 EN ISO/IEC 17025:2017 ◄ .
BILAGA IV
ANMÄLNINGSFÖRFARANDE
1. Ansökan om anmälan
1.1 Organet för bedömning av överensstämmelse ska lämna in en ansökan om anmälan till den anmälande myndigheten i den medlemsstat där det är etablerat.
1.2 Ansökan ska åtföljas av en beskrivning av de bedömningar av överensstämmelse, den eller de moduler för bedömning av överensstämmelse och den marina utrustning som organet anser sig ha kompetens för samt ett ackrediteringsintyg, om det finns ett sådant, som utfärdats av ett nationellt ackrediteringsorgan och där det intygas att organet för bedömning av överensstämmelse uppfyller kraven i bilaga III.
1.3 Om organet för bedömning av överensstämmelse inte kan uppvisa något ackrediteringsintyg ska det ge den anmälande myndigheten alla underlag som krävs för kontroll, erkännande och regelbunden tillsyn av att det uppfyller kraven i bilaga III.
2. Anmälningsförfarande
2.1 De anmälande myndigheterna får endast anmäla de organ för bedömning av överensstämmelse som har uppfyllt kraven i bilaga III.
2.2 De ska anmäla detta till kommissionen och de andra medlemsstaterna med hjälp av det elektroniska anmälningsverktyg som utvecklats och förvaltas av kommissionen.
2.3 Anmälan ska innehålla detaljerade uppgifter om bedömningarna av överensstämmelse, modulen eller modulerna för bedömning av överensstämmelse och den berörda marina utrustningen samt ett relevant intyg om kompetens.
2.4 Om en anmälan inte grundar sig på ett sådant ackrediteringsintyg som avses i avsnitt 1 ska den anmälande myndigheten ge kommissionen och de andra medlemsstaterna de skriftliga underlag som styrker att organet för bedömning av överensstämmelse har erforderlig kompetens och att de system som behövs för att se till att organet kommer att övervakas regelbundet och fortsätta att uppfylla kraven i bilaga III har inrättats.
2.5 Det berörda organet får bedriva verksamhet som anmält organ endast om kommissionen eller de andra medlemsstaterna inte har rest några invändningar inom två veckor efter anmälan, i de fall då ett ackrediteringsintyg används, eller inom två månader efter anmälan, i de fall då ingen ackreditering används.
2.6 Endast ett organ som avses i led 2.5 ska anses vara ett anmält organ i enlighet med detta direktiv.
2.7 Kommissionen och de andra medlemsstaterna ska hållas underrättade om alla relevanta ändringar av anmälan.
3. Identifikationsnummer och förteckningar över anmälda organ.
3.1 Kommissionen ska tilldela varje anmält organ ett identifikationsnummer.
3.2 Organet ska tilldelas ett enda nummer även om det har erkänts som ett anmält organ enligt flera unionsrättsakter.
3.3 Kommissionen ska offentliggöra förteckningen över de organ som anmälts i enlighet med detta direktiv, inklusive de identifikationsnummer som de har tilldelats och den verksamhet som de har anmälts för.
3.4 Kommissionen ska se till att denna förteckning hålls uppdaterad.
BILAGA V
KRAV SOM SKA UPPFYLLAS AV ANMÄLANDE MYNDIGHETER
1. En anmälande myndighet ska vara inrättad på ett sådant sätt att det inte uppstår någon intressekonflikt med organen för bedömning av överensstämmelse.
2. En anmälande myndighet ska vara organiserad och fungera på ett sådant sätt att dess verksamhet är objektiv och opartisk.
3. En anmälande myndighet ska vara organiserad på ett sådant sätt att alla beslut som rör anmälan av organet för bedömning av överensstämmelse fattas av annan behörig personal än den som har gjort bedömningen.
4. En anmälande myndighet får inte erbjuda eller utföra, på kommersiell eller konkurrensmässig grund, sådan verksamhet som utförs av organ för bedömning av överensstämmelse eller konsulttjänster.
5. En anmälande myndighet ska skydda erhållen konfidentiell information.
6. En anmälande myndighet ska ha tillräckligt många anställda med lämplig kompetens för att kunna utföra sina uppgifter.
( 1 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 2099/2002 av den 5 november 2002 om inrättande av en kommitté för sjösäkerhet och förhindrande av förorening från fartyg (Coss) (EGT L 324, 29.11.2002, s. 1).
( 2 ) Europaparlamentets och rådets direktiv 98/34/EG av den 22 juni 1998 om ett informationsförfarande beträffande tekniska standarder och föreskrifter (EGT L 204, 21.7.1998, s. 37).
( 3 ) Europaparlamentets och rådets förordning (EU) nr 1025/2012 av den 25 oktober 2012 om europeisk standardisering och om ändring av rådets direktiv 89/686/EEG och 93/15/EEG samt av Europaparlamentets och rådets direktiv 94/9/EG, 94/25/EG, 95/16/EG, 97/23/EG, 98/34/EG, 2004/22/EG, 2007/23/EG, 2009/23/EG och 2009/105/EG samt om upphävande av rådets beslut 87/95/EEG och Europaparlamentets och rådets beslut 1673/2006/EG (EUT L 316, 14.11.2012, s. 12).