This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document C:2013:282:FULL
Official Journal of the European Union, C 282, 27 September 2013
Uradni list Evropske unije, C 282, 27. september 2013
Uradni list Evropske unije, C 282, 27. september 2013
Display all documents published in this Official Journal
|
ISSN 1977-1045 doi:10.3000/19771045.C_2013.282.slv |
||
|
Uradni list Evropske unije |
C 282 |
|
|
||
|
Slovenska izdaja |
Informacije in objave |
Zvezek 56 |
|
Obvestilo št. |
Vsebina |
Stran |
|
|
IV Informacije |
|
|
|
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE |
|
|
|
Evropska komisija |
|
|
2013/C 282/01 |
||
|
2013/C 282/02 |
||
|
SL |
|
IV Informacije
INFORMACIJE INSTITUCIJ, ORGANOV, URADOV IN AGENCIJ EVROPSKE UNIJE
Evropska komisija
|
27.9.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 282/1 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2013 do 31. avgusta 2013
(Objavljeno v skladu s členom 13 ali členom 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (1) )
2013/C 282/01
— Izdaja dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
INN (mednarodno nelastniško ime) |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Farmacevtska oblika |
ATC (anatomsko terapevtska kemijska oznaka) |
Datum obvestila |
||
|
5.8.2013 |
Pomalidomide Celgene |
Pomalidomid |
|
EU/1/13/850 |
Kapsula, trda |
L04AX06 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Somatropin Biopartners |
somatropin |
|
EU/1/13/849 |
Prašek in topilo za suspenzijo s podaljšanim sproščanjem za injiciranje |
H01AC01 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Voncento |
humani koagulacijski faktor VIII/humani von Willebrandov faktor |
CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Straße 76, D-35041 Marburg, Deutschland |
EU/1/13/857 |
prašek in vehikel za raztopino za injiciranje/infundiranje |
B02BD06 |
14.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
AUBAGIO |
teriflunomid |
|
EU/1/13/838 |
Filmsko obložene tablete |
L04AA31 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Cholib |
Fenofibrat/Simvastatin |
Abbott Healthcare Products Ltd Mansbridge Road, West End Southampton, SO18 3JD, United Kingdom |
EU/1/13/866 |
Filmsko obložene tablete |
C10BA04 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Nexium Control |
esomeprazola |
|
EU/1/13/860 |
gastrorezistentna tableta |
A02BC05 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Stivarga |
regorafenib |
|
EU/1/13/858 |
Filmsko obložene tablete |
L01XE21 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tafinlar |
DABRAFENIBA |
|
EU/1/13/865 |
Kapsula, trda |
L01XE23 |
29.8.2013 |
— Sprememba dovoljenja za promet (člen 13 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
|
5.8.2013 |
Icandra |
|
EU/1/08/484 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Marixino |
|
EU/1/13/820 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Rasilamlo |
|
EU/1/11/686 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Xarelto |
|
EU/1/08/472 |
8.8.2013 |
||
|
5.8.2013 |
Zomarist |
|
EU/1/08/483 |
8.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Circadin |
|
EU/1/07/392 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Pixuvri |
|
EU/1/12/764 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Signifor |
|
EU/1/12/753 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Twynsta |
|
EU/1/10/648 |
14.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Zavesca |
|
EU/1/02/238 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Conbriza |
|
EU/1/09/511 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
FLUENZ |
|
EU/1/10/661 |
19.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
IOA |
|
EU/1/11/689 |
19.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
ADCETRIS |
|
EU/1/12/794 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Azarga |
|
EU/1/08/482 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ceplene |
|
EU/1/08/477 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eliquis |
|
EU/1/11/691 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Eylea |
|
EU/1/12/797 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Herceptin |
|
EU/1/00/145 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Hirobriz Breezhaler |
|
EU/1/09/594 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ifirmasta |
|
EU/1/08/480 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ilaris |
|
EU/1/09/564 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Inlyta |
|
EU/1/12/777 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Invega |
|
EU/1/07/395 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Keppra |
|
EU/1/00/146 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Onbrez Breezhaler |
|
EU/1/09/593 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Oslif Breezhaler |
|
EU/1/09/586 |
28.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Pramipexole Teva |
|
EU/1/08/490 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tarceva |
|
EU/1/05/311 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Tysabri |
|
EU/1/06/346 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Ventavis |
|
EU/1/03/255 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
XALKORI |
|
EU/1/12/793 |
29.8.2013 |
||
|
26.8.2013 |
Zypadhera |
|
EU/1/08/479 |
29.8.2013 |
— Sprememba dovoljenja za promet (člen 38 Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta): Odobrena
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Registracijska številka v registru Skupnosti |
Datum obvestila |
||
|
5.8.2013 |
Econor |
|
EU/2/98/010 |
9.8.2013 |
||
|
12.8.2013 |
Trocoxil |
|
EU/2/08/084 |
14.8.2013 |
||
|
14.8.2013 |
Cerenia |
|
EU/2/06/062 |
19.8.2013 |
Kdor želi dobiti vpogled v javno poročilo o oceni zadevnih zdravil ter o zadevnih sklepih o zdravilih, se lahko obrne na naslov:
|
The European Medicines Agency |
|
7, Westferry Circus, Canary Wharf |
|
Canary Wharf |
|
UK-LONDON E14 4H |
(1) UL L 136, 30.4.2004, str. 1.
|
27.9.2013 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 282/6 |
Povzetek sklepov Evropske unije o dovoljenjih za promet z zdravili od 1. avgusta 2013 do 31. avgusta 2013
(Sklepi, sprejeti na podlagi člena 34 Direktive 2001/83/ES (1) ali člena 38 Direktive 2001/82/ES (2) )
2013/C 282/02
— Izdaja, ohranjanje ali sprememba nacionalnega dovoljenja za promet
|
Datum sprejetja sklepa |
Ime zdravila |
Imetnik dovoljenja za promet |
Zadevna država članica |
Datum obvestila |
|
12.8.2013 |
Soludox |
Glej Prilogo I |
Glej Prilogo I |
13.8.2013 |
|
12.8.2013 |
STRENZEN |
Glej Prilogo II |
Glej Prilogo II |
14.8.2013 |
(1) UL L 311, 28.11.2001, str. 67.
(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 1.
PRILOGA I
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE IN IMETNIKOV DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država članica/EGP |
Imetnik dovoljenja za promet |
Izmišljeno ime |
INN |
Farmacevtska oblika |
Jakost |
Živalska vrsta |
Poti Uporabe |
||||
|
Avstrija |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
prašek za uporabo v pitni vodi |
500 mg/g |
Prašiči in piščanci |
Peroralno: v pitno vodo |
||||
|
Češka republika |
|
Soludox 500 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
doxycycline hyclate |
prašek za uporabo v pitni vodi |
500 mg/g |
Prašiči in piščanci |
Peroralno: v pitno vodo |
||||
|
Estoniji |
|
Soludox 500 mg/g suukaudse lahuse pulber sigadele ja kanadele |
doxycycline hyclate |
prašek za uporabo v pitni vodi |
500 mg/g |
Prašiči in piščanci |
Peroralno: v pitno vodo |
||||
|
Finsko |
|
Soludox 500 mg/g jauhe juomaveteen sekoitettavaksi sioille ja kanoille |
doxycycline hyclate |
prašek za uporabo v pitni vodi |
500 mg/g |
Prašiči in piščanci |
Peroralno: v pitno vodo |
||||
|
Francija |
|
Soludox 433 mg/g poudre pour administration dans l'eau de boisson des porcs et des poulets |
doxycycline hyclate |
prašek za uporabo v pitni vodi |
500 mg/g |
Prašiči in piščanci |
Peroralno: v pitno vodo |
||||
|
Nemčija |
|
Soludox 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine und Hühner |
doxycycline hyclate |
prašek za uporabo v pitni vodi |
500 mg/g |
Prašiči in piščanci |
Peroralno: v pitno vodo |
||||
|
Grčija |
|
Soludox 500 mg/g υπό μορφή σκόνης για χρήση σε πόσιμο νερό για χοίρους και κοτόπουλα |
doxycycline hyclate |
prašek za uporabo v pitni vodi |
500 mg/g |
Prašiči in piščanci |
Peroralno: v pitno vodo |
||||
|
Italija |
|
Soludox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
prašek za uporabo v pitni vodi |
500 mg/g |
Prašiči in piščanci |
Peroralno: v pitno vodo |
||||
|
Italija |
|
Acquadox 500 mg/g polvere da somministrare nell’acqua da bere per suini e polli |
doxycycline hyclate |
prašek za uporabo v pitni vodi |
500 mg/g |
Prašiči in piščanci |
Peroralno: v pitno vodo |
||||
|
Latvija |
|
Soludox 500 mg/g pulveris lietošanai ar dzeramo ūdeni cūkām un vistām |
doxycycline hyclate |
prašek za uporabo v pitni vodi |
500 mg/g |
Prašiči in piščanci |
Peroralno: v pitno vodo |
||||
|
Nizozemska |
|
Soludox 500 mg/g poeder voor toediening via het drinkwater voor varkens en kippen |
doxycycline hyclate |
prašek za uporabo v pitni vodi |
500 mg/g |
Prašiči in piščanci |
Peroralno: v pitno vodo |
||||
|
Slovaška |
|
Soludox 500 mg/g prášok na použitie v pitnej vode pre ošípané |
doxycycline hyclate |
prašek za uporabo v pitni vodi |
500 mg/g |
Prašiči in piščanci |
Peroralno: v pitno vodo |
||||
|
Španija |
|
Soludox 500 mg/g polvo para administración en agua de bebida para porcino y pollos |
doxycycline hyclate |
prašek za uporabo v pitni vodi |
500 mg/g |
Prašiči in piščanci |
Peroralno: v pitno vodo |
||||
|
Združeno kraljestvo |
|
Soludox 500 mg/g powder for use in drinking water for pigs and chickens |
doxycycline hyclate |
prašek za uporabo v pitni vodi |
500 mg/g |
Prašiči in piščanci |
Peroralno: v pitno vodo |
PRILOGA II
SEZNAM IMEN, FARMACEVTSKIH OBLIK, JAKOSTI ZDRAVILA ZA UPORABO V VETERINARSKI MEDICINI, ŽIVALSKIH VRST, POTI UPORABE, VLAGATELJA V DRŽAVAH ČLANICAH
|
Država članica EU/EEA |
Vlagatelj |
Ime |
INN |
Farmacevtska oblika |
Jakost |
Živalska vrsta |
Pot uporabe |
||||
|
Avstrija |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašek za uporabo v pitni vodi |
500/125 mg/g |
Prašiči |
Peroralno: v pitni vodi |
||||
|
Češka |
|
STRENZEN 500/125 mg/g prášek pro podání v pitné vodě pro prasata |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašek za uporabo v pitni vodi |
500/125 mg/g |
Prašiči |
Peroralno: v pitni vodi |
||||
|
Danska |
|
STRENZEN 500/125 mg pulver til anvendelse i drikkevand til svin |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašek za uporabo v pitni vodi |
500/125 mg/g |
Prašiči |
Peroralno: v pitni vodi |
||||
|
Francija |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poudre pour eau de boisson porcs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašek za uporabo v pitni vodi |
500/125 mg/g |
Prašiči |
Peroralno: v pitni vodi |
||||
|
Nemčija |
|
STRENZEN 500/125 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Schweine |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašek za uporabo v pitni vodi |
500/125 mg/g |
Prašiči |
Peroralno: v pitni vodi |
||||
|
Irska |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašek za uporabo v pitni vodi |
500/125 mg/g |
Prašiči |
Peroralno: v pitni vodi |
||||
|
Italija |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvere per somministrazione in acqua da bere per suini |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašek za uporabo v pitni vodi |
500/125 mg/g |
Prašiči |
Peroralno: v pitni vodi |
||||
|
Nizozemska |
|
STRENZEN 500/125 mg/g poeder voor gebruik in drinkwater voor varkens. |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašek za uporabo v pitni vodi |
500/125 mg/g |
Prašiči |
Peroralno: v pitni vodi |
||||
|
Portugalska |
|
STRENZEN 500/125 mg/g pó para utilização na água de bebida em suínos |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašek za uporabo v pitni vodi |
500/125 mg/g |
Prašiči |
Peroralno: v pitni vodi |
||||
|
Španija |
|
STRENZEN 500/125 mg/g polvo para uso en agua de bebida para porcino |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašek za uporabo v pitni vodi |
500/125 mg/g |
Prašiči |
Peroralno: v pitni vodi |
||||
|
Združeno kraljestvo |
|
STRENZEN 500/125 mg/g powder for use in drinking water for pigs |
Amoxicillin, clavulanic acid |
Prašek za uporabo v pitni vodi |
500/125 mg/g |
Prašiči |
Peroralno: v pitni vodi |