Izvoz generičnih zdravil v države v razvoju: prisilne licence

POVZETEK:

Uredba (ES) št. 816/2006 – prisilne licence za patente, ki so povezani s proizvodnjo farmacevtskih izdelkov za izvoz v države s težavami v javnem zdravju

POVZETEK

KAJ JE NAMEN TE UREDBE?

Vzpostavlja postopek za podjetja v EU, ki želijo izdelovati generična zdravila za uporabo v deželah v razvoju in vložiti zahtevo za pridobitev prisilne licence od imetnika patenta, ki dovoli njihovo proizvodnjo.

KLJUČNE TOČKE

• Države uvoznice, ki so upravičene do izkoriščanja programa, so:
  • najmanj razvite države na svetu;
  • države, ki so obvestile Svetovno trgovinsko organizacijo o svoji nameri, da bodo to storile;
  • države, ki so na seznamu Odbora OECD za razvojno pomoč med državami z nizkim dohodkom.
• Države uvoznice morajo potrditi, da bodo program uporabljale za namene javnega zdravja, ne za industrijske ali komercialne cilje.
• Vsaka oseba, ki ji ne uspe zavarovati pooblastila imetnika patenta, lahko vloži zahtevo za prisilno licenco pri ustreznem nacionalnem organu.
• Predložiti mora osebne podatke, informacije o izdelku, količini, ki jo namerava proizvesti, in namembnih državah.
• K temu je treba priložiti posebno zahtevo zadevne države, nevladne organizacije ali organa Združenih narodov.
• Ustrezni nacionalni organ v EU obvesti imetnika pravic in preveri veljavnost zahtevka, preden sprejme odločitev.
• Pogoji, priloženi k prisilni licenci, določajo količine in trajanje koncesije. Izdelki, narejeni na podlagi licence, morajo biti jasno razpoznavni s posebno označitvijo ali oznako.
• Izdelki, izdelani na podlagi prisilne licence, se ne smejo ponovno uvažati in prodajati v EU. Zaradi vsakega suma kršitve zakona se lahko izdelki na začetku zadržijo za 10 dni in nazadnje zasežejo.
• Pridobitelju licence, ki ne spoštuje pogojev, se lahko prisilna licenca preveri ali celo prekliče.

OD KDAJ SE TA UREDBA UPORABLJA?

Veljati je začela 29. junija 2006.

OZADJE

Zakonodaja je del širše dejavnosti EU za reševanje problemov javnega zdravja, s katerimi se spopadajo najmanj razvite države na svetu in države v razvoju, predvsem dostop do varnih, učinkovitih in cenovno dostopnih zdravil.

• Dostop do zdravil na spletnem mestu Evropske komisije

AKT

Uredba (ES) št. 816/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o prisilnih licencah za patente, ki so povezani s proizvodnjo farmacevtskih izdelkov za izvoz v države s težavami v javnem zdravju (UL L 157, 9.6.2006, str. 1–7)

Zadnja posodobitev 16.02.2016