EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62021CA0495
Joined Cases C-495/21 and C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Nasal drops) and Others: Judgment of the Court (Seventh Chamber) of 19 January 2023 (requests for a preliminary ruling from the Bundesverwaltungsgericht — Germany) — L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) v Bundesrepublik Deutschland (Reference for a preliminary ruling — Medical devices — Directive 93/42/EEC — Article 1(2)(a) — Definition — Article 1(5)(c) — Scope — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Article 1(2) — Definition of the concept of ‘medicinal product’ — Article 2(2) — Applicable legal framework — Classification as a ‘medical device’ or as a ‘medicinal product’)
Združeni zadevi C-495/21 in C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Kapljice za nos) in drugi: Sodba Sodišča (sedmi senat) z dne 19. januarja 2023 (predloga za sprejetje predhodne odločbe, ki ju je vložilo Bundesverwaltungsgericht – Nemčija) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland (Predhodno odločanje – Medicinski pripomočki – Direktiva 93/42/EGS – Člen 1(2)(a) – Opredelitev – Člen 1(5)(c) – Področje uporabe – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Člen 1, točka 2 – Opredelitev pojma „zdravilo“ – Člen 2(2) – Veljavni pravni okvir – Uvrstitev kot „medicinski pripomoček“ ali kot „zdravilo“)
Združeni zadevi C-495/21 in C-496/21, Bundesrepublik Deutschland (Kapljice za nos) in drugi: Sodba Sodišča (sedmi senat) z dne 19. januarja 2023 (predloga za sprejetje predhodne odločbe, ki ju je vložilo Bundesverwaltungsgericht – Nemčija) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland (Predhodno odločanje – Medicinski pripomočki – Direktiva 93/42/EGS – Člen 1(2)(a) – Opredelitev – Člen 1(5)(c) – Področje uporabe – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Člen 1, točka 2 – Opredelitev pojma „zdravilo“ – Člen 2(2) – Veljavni pravni okvir – Uvrstitev kot „medicinski pripomoček“ ali kot „zdravilo“)
UL C 83, 6.3.2023, p. 6–7
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.3.2023 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 83/6 |
Sodba Sodišča (sedmi senat) z dne 19. januarja 2023 (predloga za sprejetje predhodne odločbe, ki ju je vložilo Bundesverwaltungsgericht – Nemčija) – L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21) / Bundesrepublik Deutschland
(Združeni zadevi C-495/21 in C-496/21 (1), Bundesrepublik Deutschland (Kapljice za nos) in drugi)
(Predhodno odločanje - Medicinski pripomočki - Direktiva 93/42/EGS - Člen 1(2)(a) - Opredelitev - Člen 1(5)(c) - Področje uporabe - Zdravila za uporabo v humani medicini - Direktiva 2001/83/ES - Člen 1, točka 2 - Opredelitev pojma „zdravilo“ - Člen 2(2) - Veljavni pravni okvir - Uvrstitev kot „medicinski pripomoček“ ali kot „zdravilo“)
(2023/C 83/07)
Jezik postopka: nemščina
Predložitveno sodišče
Bundesverwaltungsgericht
Stranke v postopku v glavni stvari
Tožeči stranki: L. GmbH (C-495/21), H. Ltd (C-496/21)
Tožena stranka: Bundesrepublik Deutschland
Izrek
|
1. |
Člen 2(2) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004, je treba razlagati tako, da se ne uporablja samo za „zdravila glede na funkcijo“, na katera se nanaša člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena, ampak tudi za „zdravila glede na predstavitev“, na katera se nanaša člen 1, točka 2(a), navedene direktive. |
|
2. |
Člen 1(2)(a) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007, in člen 1, točka 2, Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, je treba razlagati tako, da kadar glavni način delovanja proizvoda ni znanstveno dokazan, ta proizvod ne more ustrezati niti opredelitvi pojma „medicinski pripomoček“ v smislu Direktive 93/42, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47, niti opredelitvi pojma „zdravilo glede na funkcijo“ v smislu Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27. Nacionalna sodišča morajo v posameznem primeru oceniti, ali so pogoji v zvezi z opredelitvijo pojma „zdravilo glede na predstavitev“ v smislu Direktive 2001/83, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2004/27, izpolnjeni. |