Joined Cases C-438/21 P to C-440/21 P: Judgment of the Court (Fourth Chamber) of 16 March 2023 — European Commission v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV v Pharmaceutical Works Polpharma S.A., European Medicines Agency, European Commission (C-439/21 P), European Medicines Agency v Pharmaceutical Works Polpharma S.A, European Commission, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Appeal — Public health — Medicinal products for human use — Directive 2001/83/EC — Regulation (EC) No 726/2004 — Application for marketing authorisation for a generic version of the medicinal product Tecfidera — Decision of the European Medicines Agency (EMA) not to validate the application for marketing authorisation — Earlier European Commission decision taking the view that Tecfidera was not covered by the same global marketing authorisation as Fumaderm — Previously authorised combination medicinal product — Subsequent marketing authorisation for a component of the combination medicinal product — Assessment of the existence of a global marketing authorisation)

Združene zadeve od C-438/21 P do C-440/21 P: Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 16. marca 2023 – Evropska komisija/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Evropska agencija za zdravila, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Evropska agencija za zdravila, Evropska komisija (C-439/21 P), Evropska agencija za zdravila/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Evropska komisija, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Pritožba – Javno zdravje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Uredba (ES) št. 726/2004 – Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z generično različico zdravila Tecfidera – Sklep Evropske agencije za zdravila (EMA), s katerim je bila zavrnjena potrditev vloge za pridobitev dovoljenja za promet – Prejšnji sklep Komisije, v katerem je zavzeto stališče, da zdravilo Tecfidera ne spada pod isto skupno dovoljenje za promet kot zdravilo Fumaderm – Predhodno odobreno kombinirano zdravilo – Kasnejše dovoljenje za promet s komponento kombiniranega zdravila – Presoja obstoja skupnega dovoljenja za promet)

Združene zadeve od C-438/21 P do C-440/21 P: Sodba Sodišča (četrti senat) z dne 16. marca 2023 – Evropska komisija/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Evropska agencija za zdravila, Biogen Netherlands BV (C-438/21 P), Biogen Netherlands BV/Pharmaceutical Works Polpharma S.A., Evropska agencija za zdravila, Evropska komisija (C-439/21 P), Evropska agencija za zdravila/Pharmaceutical Works Polpharma S.A, Evropska komisija, Biogen Netherlands BV (C-440/21 P) (Pritožba – Javno zdravje – Zdravila za uporabo v humani medicini – Direktiva 2001/83/ES – Uredba (ES) št. 726/2004 – Vloga za pridobitev dovoljenja za promet z generično različico zdravila Tecfidera – Sklep Evropske agencije za zdravila (EMA), s katerim je bila zavrnjena potrditev vloge za pridobitev dovoljenja za promet – Prejšnji sklep Komisije, v katerem je zavzeto stališče, da zdravilo Tecfidera ne spada pod isto skupno dovoljenje za promet kot zdravilo Fumaderm – Predhodno odobreno kombinirano zdravilo – Kasnejše dovoljenje za promet s komponento kombiniranega zdravila – Presoja obstoja skupnega dovoljenja za promet)

UL C 164, 8.5.2023, p. 7–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)