–

za Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD Danmark ApS, MSD Sharp & Dohme GmbH, M. Bruus, advokat,

–

za Novartis AG in Ferring Lægemidler A/S C. Friis Bach Ryhl in T. Ryhl, advokater,

–

za H. Lundbeck A/S J. Brinck-Jensen in M. Vittrup, advokater,

–

za Abacus Medicine A/S J. J. Bugge, advokat,

–

za Paranova Danmark A/S E. Pfeiffer,

–

za 2CARE4 ApS K. E. Madsen, advokat,

–

za dansko vlado M. Jespersen, J. Nymann-Lindegren in M. Søndahl Wolff, agenti,

–

za poljsko vlado B. Majczyna, agent,

–

za Evropsko komisijo É. Gippini Fournier, L. Haasbeek, K. Rasmussen in H. Støvlbæk, agenti,

1

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 34 in 36 PDEU, člena 9(2) in člena 15 Uredbe (EU) 2017/1001 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 14. junija 2017 o blagovni znamki Evropske unije (UL 2017, L 154, str. 1), člena 10(2) in člena 15 Direktive (EU) 2015/2436 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2015 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z blagovnimi znamkami (UL 2015, L 336, str. 1), člena 47a in člena 54(o) Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 27, str. 69), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2012/26/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 (UL 2012, L 299, str. 1, v nadaljevanju: Direktiva 2001/83), ter člena 16 Delegirane uredbe Komisije (EU) 2016/161 z dne 2. oktobra 2015 o dopolnitvi Direktive 2001/83 (UL 2016, L 32, str. 1).

2

Ta predlog je bil vložen v okviru sedmih sporov med proizvajalci zdravil, in sicer med družbami Merck Sharp & Dohme BV, Merck Sharp & Dohme Corp., MSD Danmark ApS, Novartis AG, H. Lundbeck A/S, MSD Sharp & Dohme GmbH in Ferring Lægemidler A/S, imetnicami znamk, pod katerimi se prodajajo zdravila, ki jih proizvajajo, ter vzporednimi uvozniki farmacevtskih proizvodov, in sicer družbami Abacus Medicine A/S, Paranova Danmark A/S in 2CARE4 ApS, v zvezi z uvozom zdravil, ki so jih ti proizvajalci dali na trg v drugih državah članicah, na Dansko.

3

V uvodni izjavi 28 Direktive 2015/2436 je navedeno:

„Iz načela prostega pretoka blaga izhaja, da imetnik blagovne znamke ne bi smel imeti pravice tretjim osebam prepovedati uporabe blaga, ki ga je imetnik dal v promet v Uniji, pod varstvom blagovne znamke, ali se je to zgodilo z njegovim soglasjem, razen če obstajajo utemeljeni razlogi, da imetnik nasprotuje nadaljnji komercializaciji blaga.“

4

Člen 10 te direktive, naslovljen „Pravice, podeljene z blagovno znamko“, določa:

„1.   Registracija blagovne znamke podeljuje imetniku izključne pravice iz te znamke.

2.   Brez poseganja v pravice imetnikov, ki so bile pridobljene pred datumom vložitve prijave ali datumom prednostne pravice registrirane blagovne znamke, ima imetnik te registrirane blagovne znamke pravico, da tretjim osebam, ki nimajo njegovega soglasja, prepreči, da bi v gospodarskem prometu v povezavi z blagom in storitvami uporabljale kakršen koli znak, če je:

3.   Na podlagi odstavka 2 je lahko prepovedano zlasti naslednje:

[…]“.

5

Člen 15 navedene direktive, naslovljen „Izčrpanje pravic, podeljenih z blagovno znamko“, določa:

„1.   Blagovna znamka imetniku ne daje pravice, da bi prepovedal njeno uporabo v zvezi z blagom, ki ga je imetnik dal na trg Unije pod navedeno blagovno znamko ali je bilo to storjeno z njegovim soglasjem.

2.   Odstavek 1 se ne uporablja, če obstajajo upravičeni razlogi, da imetnik nasprotuje nadaljnjemu trženju blaga, še zlasti, če se stanje blaga spremeni ali poškoduje po tem, ko je bilo dano na trg.“

6

V uvodni izjavi 22 Uredbe 2017/1001 je navedeno:

„Iz načela prostega pretoka blaga izhaja, da je bistveno, da imetnik blagovne znamke EU nima pravice, da tretji osebi prepove njeno uporabo v zvezi z blagom, ki ga je imetnik dal v promet v Evropskem gospodarskem prostoru s to blagovno znamko ali se je to zgodilo z njegovim soglasjem, razen če obstajajo utemeljeni razlogi, da imetnik nasprotuje nadaljnji komercializaciji blaga.“

7

Člen 9 te uredbe, naslovljen „Pravice, podeljene z blagovno znamko EU“, določa:

„1.   Z registracijo blagovne znamke EU se imetniku podelijo izključne pravice.

2.   Brez poseganja v pravice, ki so jih imetniki pridobili pred datumom vložitve ali datumom prednostne pravice za blagovno znamko EU, ima imetnik te blagovne znamke EU pravico, da vsem tretjim osebam prepreči, da bi brez njegovega soglasja v gospodarskem prometu v zvezi z blagom ali storitvami uporabljale kateri koli znak, če:

3.   V skladu z odstavkom 2 se lahko prepove zlasti:

[…]“.

8

Člen 15 navedene uredbe, naslovljen „Izčrpanje pravice iz blagovne znamke EU“, določa:

„1.   Imetnik blagovne znamke EU nima pravice prepovedati njene uporabe v zvezi z blagom, ki ga je imetnik dal na trg Evropskega gospodarskega prostora pod to blagovno znamko ali je za to dal soglasje.

2.   Odstavek 1 se ne uporabi, če obstajajo utemeljeni razlogi, da imetnik nasprotuje nadaljnji komercializaciji blaga, še zlasti, če se stanje blaga spremeni ali poškoduje po tem, ko je bilo dano na trg.“

9

V uvodnih izjavah od 2 do 5, 14, 40 in 41 Direktive 2001/83 je navedeno:

[…]

[…]

10

Člen 40 te direktive določa:

„1.   Države članice sprejmejo vse potrebne ukrepe, da na svojem ozemlju zagotovijo proizvodnjo zdravil na podlagi izdanega dovoljenja. Dovoljenje za proizvodnjo zdravil se zahteva tudi, če so proizvedena zdravila namenjena za izvoz.

2.   Dovoljenje iz odstavka 1 se zahteva za celoten in del postopka proizvodnje, ter za različne postopke delitve zdravila na manjše enote, pakiranja ali opremljanja zdravil.

[…]“.

11

Člen 47a(1) navedene direktive določa:

„Zaščitni elementi iz točke (o) člena 54 se ne smejo niti delno niti popolnoma odstraniti ali prekriti, razen če so izpolnjeni naslednji pogoji:

12

Člen 54 iste direktive določa:

„Na zunanji ovojnini ali, kadar zunanje ovojnine ni, na stični ovojnini zdravil se navedejo naslednji podatki:

[…]

13

Člen 54a Direktive 2001/83 določa:

„1.   Zdravila, ki se izdajajo na recept, nosijo zaščitne elemente iz točke (o) člena 54, razen če so bila uvrščena na seznam v skladu s postopkom iz točke (b) odstavka 2 tega člena.

[…]

2.   [Evropska] [k]omisija z delegiranimi akti v skladu s členom 121a in pod pogoji, določenimi v členih 121b in 121c, sprejme ukrepe, ki dopolnjujejo določbe iz točke (o) člena 54, z namenom, da bi določila podrobna pravila za zaščitne elemente iz točke (o) člena 54.

[…]

5.   Države članice lahko za namene povračila ali farmakovigilance razširijo področje uporabe edinstvene oznake iz točke (o) člena 54 na vsa zdravila, ki se izdajajo na recept ali za katera velja povračilo.

Države članice lahko za namene povračila, farmakovigilance ali farmakoepidemiologije uporabijo informacije iz sistema arhivov iz točke (e) odstavka 2 tega člena.

Države članice lahko za namene varnosti bolnikov, razširijo področje uporabe sredstva za preprečevanje nedovoljenega spreminjanja iz točke (o) člena 54 na vsa zdravila.“

14

Člen 57 te direktive določa:

„Ne glede na člen 60, lahko države članice zahtevajo uporabo nekaterih posebnih oznak zdravil, da s tem omogočijo ugotavljanje:

Za zdravilo, ki je pridobilo dovoljenje za promet na podlagi Uredbe (ES) št. 726/2004 [Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 34, str. 229)], države članice pri uporabi tega člena upoštevajo podrobne smernice iz člena 65 te direktive.“

15

V členu 59 navedene direktive so naštete informacije, ki jih je treba navesti v navodilih za uporabo zdravila.

16

Člen 60 te direktive določa:

„Na svojem ozemlju države članice ne smejo prepovedati ali ovirati dajanja zdravil v promet v zvezi z označevanjem ali navodilom za uporabo, kadar sta v skladu z zahtevami tega naslova.“

17

Člen 63(1), prvi pododstavek, Direktive 2001/83 določa:

„Podrobni podatki za označevanje iz členov 54, 59 in 62 so napisani v uradnem jeziku ali uradnih jezikih države članice, kjer je zdravilo v prometu, kakor za namene te direktive določa navedena država članica.“

18

Člen 69(2) te direktive določa:

„Ne glede na odstavek 1, države članice lahko zahtevajo uporabo nekaterih vrst oznak za prikaz:

19

V uvodnih izjavah 2, 3, 11, 12, 29 in 33 Direktive 2011/62/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o spremembah Direktive 2001/83 (UL 2011, L 174, str. 74) je navedeno:

[…]

[…]

[…]

20

V uvodnih izjavah 1, 11, 12 in 15 Delegirane uredbe 2016/161 je navedeno:

[…]

[…]

21

Člen 3(2) Delegirane uredbe št. 2016/161 določa:

„Uporabljajo se naslednje opredelitve pojmov:

[…]“.

22

Člen 10 te delegirane uredbe, naslovljen „Preverjanje zaščitnih elementov“, določa:

„Proizvajalci, trgovci na debelo in osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti pri preverjanju zaščitnih elementov preverijo naslednje:

23

Člen 16(1) navedene delegirane uredbe določa:

„Pred delno ali popolno odstranitvijo ali prekritjem zaščitnih elementov v skladu s členom 47a Direktive [2001/83] proizvajalec preveri naslednje:

24

Člen 24 te delegirane uredbe, naslovljen „Ukrepi, ki jih morajo sprejeti trgovci na debelo v primeru nedovoljenega poseganja v zdravilo ali suma na ponarejanje“, določa:

„Trgovec na debelo ne dobavlja niti ne izvaža zdravila, kadar utemeljeno domneva, da se je posegalo v ovojnino zdravila, ali kadar se pri preverjanju zaščitnih elementov zdravila pokaže, da zdravilo morda ni avtentično. Takoj obvesti ustrezne pristojne organe.“

25

Člen 25 Delegirane uredbe 2016/161, naslovljen „Obveznosti oseb z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti“, v odstavkih 1 in 3 določa:

„1.   Osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ob izdaji katerega koli zdravila z zaščitnimi elementi javnosti preverijo zaščitne elemente in deaktivirajo edinstveno oznako tega zdravila.

[…]

3.   Zaradi preverjanja avtentičnosti edinstvene oznake zdravila in deaktiviranja navedene edinstvene oznake se osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti povežejo s sistemom arhivov iz člena 31 prek nacionalnega ali nadnacionalnega arhiva za ozemlje države članice, v kateri so pridobile dovoljenje ali pravico.“

26

Člen 30 te delegirane uredbe, naslovljen „Ukrepi, ki jih osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti sprejmejo v primeru suma na ponarejeno zdravilo“, določa:

„Kadar osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti utemeljeno domnevajo, da se je posegalo v ovojnino zdravila, ali se pri preverjanju zaščitnih elementov zdravila pokaže, da zdravilo morda ni avtentično, osebe z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ne izdajo zdravila in nemudoma obvestijo ustrezne pristojne organe.“

27

Člen 34(4) iste delegirane uredbe določa:

„Ko vozlišče prejme informacije iz člena 35(4), zagotovi elektronsko povezavo med številkami serij pred in po prepakiranju ali ponovnem označevanju in deaktiviranimi edinstvenimi oznakami ter nameščenimi enakovrednimi edinstvenimi oznakami.“

28

Člen 35(4) te delegirane uredbe določa:

„Pri vsaki seriji prepakiranih ali ponovno označenih pakiranj zdravil, na katera so bile zaradi zagotavljanja skladnosti s členom 47a Direktive [2001/83] nameščene enakovredne edinstvene oznake, oseba, ki je odgovorna za dajanje zdravila v promet, v vozlišče pošlje številko serije ali številke serij na pakiranjih, ki bodo prepakirana ali ponovno označena, ter edinstvene oznake navedenih pakiranj. Ta oseba v vozlišče pošlje tudi številko nove serije, ki je nastala ob prepakiranju ali ponovnem označevanju, ter enakovredne edinstvene oznake v navedeni seriji.“

29

Delegirana uredba 2016/161 se je v skladu z njenim členom 50, drugi odstavek, začela uporabljati 9. februarja 2019.

30

Direktiva 2015/2436 je bila v danski pravni red prenesena z varemærkeloven (zakon o znamkah), katerega člen 10 v bistvu ustreza členu 15 te direktive.

31

V skladu z določbami poglavja 3 lov om lægemidler (zakon o zdravilih) v različici, ki se uporablja za spor o glavni stvari (v nadaljevanju: zakon o zdravilih), morajo imeti vzporedni uvozniki zdravil, ki zaradi izpolnjevanja pogojev trženja na Danskem zdravila ponovno označijo ali prepakirajo v novo zunanjo ovojnino, poleg dovoljenja za dajanje v promet tudi dovoljenje za proizvodnjo.

32

Člen 59a(2) in (5) zakona o zdravilih določa:

„2.   Proizvajalci zdravil za uporabo v humani medicini, ki se izdajajo na recept, morajo ta zdravila opremiti z zaščitnimi elementi. […]

[…]

5.   Sundheds- og Ældreministeriet [ministrstvo za zdravje in starejše] sprejme potrebne ukrepe za zagotovitev ciljev, ki se uresničujejo z zaščitnimi elementi, in njihovih namenov.“

33

Na podlagi člena 62(1) bekendtgørelse nr. 1297 om recepter og dosisdispensering af lægemidler (odredba št. 1297 o predpisovanju in odmerjanju zdravil) z dne 28. novembra 2019 morajo lekarne načeloma izdati najcenejše zdravilo iz kategorije odobrenih zdravil, ki lahko nadomestijo zdravilo, ki ga je predpisal zdravnik (načelo generične zamenjave).

34

Tožeče stranke v postopkih v glavni stvari so proizvajalke zdravil in imetnice znamk, pod katerimi se prodajajo zdravila, ki jih proizvajajo.

35

Tožene stranke v postopkih v glavni stvari na Dansko uvažajo zdravila, ki so jih te proizvajalke dale na trg v drugih državah članicah.

36

Ta zdravila so bila, preden so bila dana na trg na Danskem, prepakirana v novo zunanjo ovojnino. V nekaterih sporih o glavni stvari je znamka navedenih proizvajalk nameščena na tej novi zunanji ovojnini, medtem ko je v drugih od teh sporov ta znamka nadomeščena z novim imenom proizvoda. V zadnjem primeru je na novi zunanji ovojnini vseeno navedeno, da zdravilo, ki ga vsebuje, ustreza zdravilu, ki ga imetnik trži pod svojo znamko, in da so pretisni omoti, ki so v tej novi zunanji ovojnini, označeni s to znamko. V novem navodilu za uporabo, ki je priloženo zadevnemu zdravilu, je tudi navedeno, da to zdravilo ustreza tistemu, ki ga imetnik prodaja pod svojo znamko.

37

Tožeče stranke v postopkih v glavni stvari trdijo, da jim v okoliščinah, kakršne so te iz sporov o glavni stvari, pravo znamk podeljuje pravico, da nasprotujejo prepakiranju zadevnih zdravil v novo zunanjo ovojnino.

38

Tožene stranke v postopkih v glavni stvari trdijo, da je to prepakiranje nujno in zato zakonito.

39

Po mnenju predložitvenega sodišča je vprašanje, ki se postavlja v sporih o glavni stvari, ali lahko tožeče stranke v postopkih v glavni stvari nasprotujejo navedenemu prepakiranju in s tem tožene stranke v postopkih v glavni stvari prisilijo, da na Danskem tržijo zadevna zdravila v njihovi izvirni zunanji ovojnini, ki je bila ponovno označena, potem ko so nadomestile navodila za uporabo, ki je priloženo temu zdravilu, in na to ovojnino namestile novo edinstveno oznako in nadomestni pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo.

40

V zvezi s tem to sodišče navaja, da je Lægemiddelstyrelsen (agencija za zdravila, Danska) 18. decembra 2018 objavila dokument z vprašanji in odgovori v zvezi z zaščitnimi elementi, nameščenimi na ovojnini zdravil. Ta dokument v različici, posodobljeni 20. januarja 2020, v rubriki, naslovljeni „Vzporedni uvoz“, vsebuje to vprašanje: „Ali je v nasprotju z uredbo, če vzporedni uvoznik zamenja pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo z drugim?“

41

Agencija za zdravila v odgovoru na to vprašanje navaja:

„Da, agencija za zdravila meni, da morajo vzporedni uvozniki na podlagi novih določil uredbe načeloma prepakirati proizvode v novo ovojnino. To izhaja tudi iz namena novih določil uredbe, vključno z zahtevo, da je pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo zasnovan tako, da je mogoče preveriti vsako odpiranje ovojnine ali nedovoljeno poseganje v pripomoček. Vzporedni uvozniki, ki odprejo pakiranje zdravil in uničijo pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, zato da priložijo navodila za uporabo v danščini itd., morajo torej v skladu z novimi določbami uredbe prepakirati proizvode v novo ovojnino ter nanjo namestiti edinstveno oznako in pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo ter naložiti informacije itd.

[V dokumentu, naslovljenem ,Safety features for medicinal products for human use – Questions and answers – version 18‘ (Zaščitni elementi za zdravila za uporabo v humani medicini – vprašanja in odgovori – različica 18), ki ga je pripravila Komisija], je navedeno, da je pod določenimi pogoji mogoče, da vzporedni uvozniki ,zakonito‘ odprejo pakiranje zdravil, zato da med drugim v pakiranje dajo nova navodila za uporabo in nato izvirni pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo zamenjajo z novim pripomočkom za zaščito pred poseganjem v zdravilo, če to izvedejo pod nadzorom pristojnih organov in če novi pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo zapečati ovojnino v celoti in pokrije vse vidne znake tega zakonitega odpiranja. Poleg tega je treba nadomestitev pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo izvesti v skladu z dobro proizvodno prakso […] za zdravila, vzporedni uvoznik, ki zakonito odpre pakiranje zdravil in namesti nov pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, pa mora pred tem preveriti avtentičnost edinstvene oznake in celovitost pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo na izvirni ovojnini v skladu s členom 47a(1)(a) Direktive 2001/83/ES.

Ker mora, kot je navedeno zgoraj, vzporedni uvoznik na podlagi novih določb uredbe prepakirati proizvode v novo ovojnino, agencija za zdravila meni, da je mogoče izjemo, ki jo je opisala Komisija, uporabiti le v izjemnih okoliščinah, na primer v primeru tveganja motnje v dobavi zdravil.

Na Danskem izjeme načeloma ni mogoče uporabiti v zvezi z novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z vzporednim uvozom. Te vloge bodo morale izpolnjevati splošne zahteve, tudi splošno pravilo, da je treba zdravila prepakirati v novo ovojnino.

Izjema, kot jo opisuje Komisija, pomeni, da če je bilo za določeno zdravilo izdano dovoljenje za promet z vzporednim uvozom in je zdravilo dano v promet ter želi vzporedni uvoznik v posebnem in izjemnem primeru uporabiti izjemo od splošnega pravila o prepakiranju, lahko ta vzporedni uvoznik zaprosi za izjemo, tako da predloži predlog za izjemo od uredbe o označevanju. […] Poleg upoštevanja teh napotkov morajo vzporedni uvozniki izčrpno opisati, kako nameravajo zamenjati pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo, tako da med drugim predložijo slike tako izvirnega pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo kot tudi novega pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo. Poleg tega je treba dokazati, da se bo nadomestitev pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo izvedla v skladu s [pravili dobre proizvodne prakse] in tako, da bo novi pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo popolnoma zapečatil ovojnino in pokril vse vidne znake zakonitega odpiranja. Izjema se mora poleg tega nanašati na vse zadevne proizvode, vključno z obliko in jakostjo ter zadevne države izvoza.“

42

Ker je Sø- og Handelsretten (sodišče za pomorske in gospodarske zadeve, Danska) v teh okoliščinah menilo, da se v sporih o glavni stvari postavljajo vprašanja razlage prava Unije, je prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

43

Predložitveno sodišče s prvim, drugim in tretjim vprašanjem, ki jih je treba obravnavati skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba člen 9(2) in člen 15 Uredbe 2017/1001 ter člen 10(2) in člen 15 Direktive 2015/2436 v povezavi s členoma 34 in 36 PDEU razlagati tako, da ima imetnik znamke pravico nasprotovati temu, da vzporedni uvoznik trži zdravilo, ki je prepakirano v novo zunanjo ovojnino, na katero je nameščena ta znamka, če bi zaradi nadomestitve pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo na izvirni zunanji ovojnini, izvedene v skladu s členom 47a(1) Direktive 2001/83, na izvirni zunanji ovojnini ostale vidne ali na otip zaznavne sledi odpiranja.

44

V zvezi s tem je treba opozoriti, da se v skladu s členom 9(1) Uredbe 2017/1001 in členom 10(1) Direktive 2015/2436 z registracijo znamke imetniku podelijo izključne pravice, na podlagi katerih ima ta imetnik v skladu s tem členom 9(2)(a) in tem členom 10(2)(a) pravico, da vsem tretjim osebam prepreči, da bi brez njegovega soglasja v gospodarskem prometu v zvezi z blagom ali storitvami, ki so enake tistim, za katere je registrirana ta znamka, uporabljale znak, ki je enak tej znamki.

45

Ta izključna pravica imetnika znamke je bila podeljena zato, da bi ta lahko zaščitil svoje posebne interese kot imetnik te znamke, in sicer, da bi se zagotovilo, da lahko zadnjenavedena izpolnjuje svoje funkcije. Uveljavljanje te pravice mora biti zato pridržano za primere, v katerih uporaba znaka s strani tretje osebe posega ali bi lahko posegala v funkcije znamke. Med te funkcije ne spada samo bistvena funkcija znamke potrošnikom jamčiti za poreklo proizvoda ali storitve, ampak tudi njene druge funkcije, kot so med drugim zagotavljanje kakovosti tega proizvoda ali storitve, sporočanje, investiranje ali oglaševanje (glej v tem smislu sodbo z dne 25. julija 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha in Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C‑129/17, EU:C:2018:594, točka 34 in navedena sodna praksa).

46

Iz ustaljene sodne prakse pa izhaja, da lahko prepakiranje proizvoda, označenega z znamko, ki ga tretja oseba opravi brez dovoljenja imetnika te znamke, resnično ogrozi jamčevanje porekla tega proizvoda (sodba z dne 17. maja 2018, Junek Europ-Vertrieb, C-642/16, EU:C:2018:322, točka 23 in navedena sodna praksa), pri čemer je treba pojasniti, da pojem „prepakiranje“ v smislu te sodne prakse vključuje ponovno označevanje (glej v tem smislu sodbo z dne 17. maja 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, točka 30 in navedena sodna praksa).

47

Vendar v skladu s členom 15(1) Uredbe 2017/1001 in členom 15(1) Direktive 2015/2436 pravice iz znamke njenemu imetniku ne dovoljujejo, da prepove njeno uporabo v zvezi z blagom, ki ga je imetnik dal na trg v Uniji pod to znamko ali je za to dal soglasje. Namen teh določb je uskladiti temeljne interese varstva pravic iz znamke na eni strani in interese prostega pretoka blaga na notranjem trgu na drugi strani (glej po analogiji v zvezi s členom 7(1) Direktive 2008/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. oktobra 2008 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z blagovnimi znamkami (UL 2008, L 299, str. 25) sodbo z dne 20. decembra 2017, Schweppes, C‑291/16, EU:C:2017:990, točka 35).

48

V zvezi s tem je treba opozoriti, da čeprav člen 15 Uredbe 2017/1001 in člen 15 Direktive 2015/2436, katerih besedilo je splošno, celovito urejata vprašanje izčrpanja pravice iz znamke in čeprav je treba, kadar je določena harmonizacija ukrepov, potrebnih za zagotovitev varstva interesov iz člena 36 PDEU, vsak nacionalni ukrep, ki se nanje nanaša, presojati glede na določbe te uredbe ali te direktive, in ne glede na člene od 34 do 36 PDEU, je treba navedeno uredbo in navedeno direktivo kot tudi vsakršen drug predpis sekundarnega prava Unije razlagati glede na pravila Pogodbe DEU v zvezi s prostim pretokom blaga in zlasti glede na člen 36 PDEU (glej po analogiji v zvezi s členom 7(1) Direktive 2008/95 sodbo z dne 20. decembra 2017, Schweppes, C‑291/16, EU:C:2017:990, točka 30 in navedena sodna praksa).

49

Natančneje, iz člena 15(2) Uredbe št. 2017/1001 in člena 15(2) Direktive 2015/2436 izhaja, da nasprotovanje imetnika znamke prepakiranju, ki pomeni izjemo od načela prostega pretoka blaga, ni dovoljeno, če imetnikovo uveljavljanje pravice iz znamke pomeni prikrito omejevanje trgovine med državami članicami v smislu člena 36, drugi stavek, PDEU (glej po analogiji sodbo z dne 17. maja 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, točka 25 in navedena sodna praksa). Namen pravice iz znamke namreč ni imetnikom omogočiti delitev nacionalnih trgov in s tem spodbujanje ohranjanja razlik v cenah, ki morda obstajajo med državami članicami (sodba z dne 11. julija 1996, Bristol-Myers Squibb in drugi, C‑427/93, C‑429/93 in C‑436/93, EU:C:1996:282, točka 46).

50

Prikrito omejevanje v smislu člena 36, drugi stavek, PDEU pomeni, da imetnik znamke uveljavlja svojo pravico, da nasprotuje prepakiranju, če s tem uveljavljanjem prispeva k umetni delitvi trgov med državami članicami in če so bili poleg tega pri prepakiranju spoštovani legitimni interesi imetnika, kar med drugim pomeni, da prepakiranje ne vpliva na izvorno stanje zdravila ali da ni tako, da bi škodilo ugledu znamke (glej v tem smislu sodbi z dne 10. novembra 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, točka 16 in navedena sodna praksa, in z dne 17. maja 2018, Junek Europ-Vertrieb, C‑642/16, EU:C:2018:322, točka 26 in navedena sodna praksa).

51

Vendar to, da se imetnik ne more sklicevati na svojo pravico iz znamke, da bi nasprotoval uvozniku, da pod njegovo znamko trži prepakirane proizvode, pomeni, da se uvozniku prizna določena možnost, ki je v običajnih okoliščinah pridržana za samega imetnika. Zato je treba v interesu imetnika kot lastnika znamke in za njegovo zaščito pred vsako zlorabo to možnost priznati le, če zadevni uvoznik izpolnjuje nekatere druge zahteve (glej v tem smislu sodbo z dne 28. julija 2011, Orifarm in drugi, C‑400/09 in C‑207/10, EU:C:2011:519, točka 26 in navedena sodna praksa).

52

Tako lahko v skladu z ustaljeno sodno prakso imetnik znamke v državi članici legitimno nasprotuje nadaljnjemu trženju farmacevtskega proizvoda, označenega z njegovo znamko in uvoženega iz druge države članice, kadar je uvoznik tega proizvoda ta proizvod prepakiral in nanj ponovno namestil to znamko, razen če:

53

Natančneje, Sodišče je v zvezi s prvim od pogojev, naštetih v prejšnji točki te sodbe, razsodilo, da nasprotovanje imetnika znamke prepakiranju zdravil prispeva k umetni delitvi trgov med državami članicami, kadar je to prepakiranje nujno za to, da je mogoče vzporedno uvožen proizvod tržiti v državi članici uvoza (sodba z dne 26. aprila 2007, Boehringer Ingelheim in drugi, C‑348/04, EU:C:2007:249, točka 18).

54

Ta pogoj nujnosti je med drugim izpolnjen, kadar okoliščine, ki so v času trženja obstajale v državi uvoza, preprečujejo dajanje zdravila v promet v isti ovojnini, kot je ovojnina, v kateri se navedeni proizvod trži v državi članici izvoza, zaradi česar je prepakiranje objektivno nujno za to, da bi lahko vzporedni uvoznik zadevno zdravilo tržil v tej državi (glej v tem smislu sodbo z dne 10. novembra 2016, Ferring Lægemidler, C‑297/15, EU:C:2016:857, točka 20 in navedena sodna praksa).

55

Navedeni pogoj pa ni izpolnjen, če je mogoče prepakiranje proizvoda obrazložiti izključno z željo vzporednega uvoznika po tržni ugodnosti (sodba z dne 26. aprila 2007, Boehringer Ingelheim in drugi, C‑348/04, EU:C:2007:249, točka 37).

56

V skladu s sodno prakso Sodišča se zadevni pogoj nujnosti nanaša tako na samo dejstvo, da se proizvod prepakira, kot tudi na izbiro med novo ovojnino in ponovnim označevanjem (glej v tem smislu sodbo z dne 26. aprila 2007, Boehringer Ingelheim in drugi, C‑348/04, EU:C:2007:249, točka 38). Ker namreč priznanje pravice vzporednega trgovca do uporabe nove ovojnine za trženje proizvoda, označenega z znamko, brez dovoljenja imetnika znamke, kot je generalni pravobranilec navedel v točki 118 sklepnih predlogov, pomeni, da se mu prizna možnost, ki je običajno pridržana temu imetniku, in sicer možnost, da to znamko namesti na novo ovojnino, pomeni tako prepakiranje v novo embalažo večji poseg v posebne pravice navedenega imetnika kot pa trženje proizvoda v njegovi ponovno označeni izvirni ovojnini.

57

Sodišče je tako razsodilo, da imetnik znamke lahko nasprotuje prepakiranju z nadomestitvijo ovojnine, če lahko vzporedni uvoznik ponovno uporabi izvirno ovojnino za trženje v državi članici uvoza tako, da na to ovojnino namesti nalepke (sodba z dne 23. aprila 2002, Boehringer Ingelheim in drugi, C‑143/00, EU:C:2002:246, točka 49 in navedena sodna praksa). Vendar ima imetnik znamke pravico nasprotovati temu, da vzporedni uvoznik opravi to prepakiranje, le če je mogoče ponovno označeno zdravilo dejansko dati na zadevni trg (glej v tem smislu sodbo z dne 23. aprila 2002, Boehringer Ingelheim in drugi, C‑143/00, EU:C:2002:246, točka 50).

58

V zvezi s tem je treba spomniti, da je zakonodajalec Unije, kot je razvidno iz uvodnih izjav 2 in 3 Direktive 2011/62 v povezavi z uvodno izjavo 1 Delegirane uredbe 2016/161, to direktivo sprejel, da bi se odzval na vedno večjo grožnjo za zdravje ljudi, ki jo pomenijo ponarejena zdravila, tako da je v Direktivo 2001/83 uvedel ukrepe za preprečevanje vnosa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo.

59

Z Direktivo 2011/62 je bila tako v člen 54 Direktive 2001/83 vstavljena določba pod točko (o), v skladu s katero mora biti zunanja ovojnina ali, kadar zunanje ovojnine ni, stična ovojnina zdravil, ki niso radiofarmacevtski izdelki iz člena 54a(1) te direktive, opremljena z zaščitnimi elementi, ki trgovcem na debelo in osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti omogočajo, da preverijo avtentičnost zadevnega zdravila, identificirajo posamezna pakiranja zdravil in preverijo, ali je bila zunanja ovojnina tega zdravila nedovoljeno spremenjena.

60

V skladu s členom 54a(2) Direktive 2001/83 Delegirana uredba 2016/161 za te zaščitne elemente določa podrobna pravila. V uvodni izjavi 1 te delegirane uredbe sta navedeni dve vrsti zaščitnih elementov, in sicer, prvič, edinstvena oznaka in, drugič, pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo. Pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo je v členu 3(2) navedene delegirane uredbe opredeljen kot zaščitni element, s katerim se lahko preveri, ali se je posegalo v ovojnino zdravila.

61

Natančneje, člen 25(1) Delegirane uredbe 2016/161 osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti nalaga, da preverijo te zaščitne elemente. Poleg tega je s členoma 24 in 30 te delegirane uredbe trgovcem na debelo in osebam z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti prepovedano dobaviti oziroma izdati zdravilo, kadar utemeljeno domnevajo, da se je posegalo v ovojnino zdravila.

62

Poleg tega člen 47a(1) Direktive 2001/83 določa, da se navedeni zaščitni elementi lahko odstranijo ali prekrijejo le pod strogimi pogoji, katerih namen je zagotoviti avtentičnost zdravila in neobstoj nedovoljenih sprememb.

63

Natančneje, iz člena 47a(1)(b) Direktive 2001/83 izhaja, da je med temi pogoji pogoj, da morajo biti zadevni zaščitni elementi nadomeščeni z zaščitnimi elementi, ki so „enakovredni“. V skladu s to določbo mora zaščitni element, da bi ga bilo mogoče šteti za takšnega, med drugim omogočiti enako učinkovito preverjanje avtentičnosti zadevnih zdravil in njihovo identifikacijo ter zagotovitev dokazov o nedovoljenem spreminjanju zadevnih zdravil.

64

Tako iz navedene določbe v povezavi z uvodno izjavo 12 Direktive 2011/62 izhaja, da zakonodajalec Unije, ki je izrecno predvidel možnost „nadomestitve“ zaščitnega elementa iz točke 60 te sodbe, ni želel preprečiti ponovne uporabe izvirne zunanje ovojnine, čeprav je bila ta ovojnina opremljena s takimi elementi. To razlago potrjujeta člen 34(4) in člen 35(4) Delegirane uredbe 2016/161, v skladu s katerima se lahko enakovredna edinstvena oznaka namesti tako na prepakirano pakiranje v novi ovojnini kot na ponovno označeno pakiranje.

65

Vendar iz člena 47a(1)(b) Direktive 2001/83 izhaja, da je taka ponovna uporaba mogoča le, če je mogoče izvirne zaščitne elemente nadomestiti z elementi, ki omogočajo enako učinkovito preverjanje avtentičnosti zadevnih zdravil, njihovo identifikacijo in dokazovanje obstoja nedovoljenega spreminjanja zadevnih zdravil v skladu s ciljem Direktive 2011/62, ki je, kot je razvidno iz njene uvodne izjave 29, preprečevanje vstopa ponarejenih zdravil v zakonito dobavno verigo.

66

V zvezi s tem je treba navesti, da mora v skladu s členom 47a(1)(a) Direktive 2001/83 imetnik dovoljenja za proizvodnjo – ki ga mora imeti, kot izhaja iz člena 40(2) te direktive, vsak udeleženec dobavne verige, ki pakira zdravila – preden deloma ali v celoti odstrani ali prekrije zaščitne elemente iz točke 60 te sodbe, preveriti, da je zadevno zdravilo avtentično in da ni bilo nedovoljeno spremenjeno.

67

Tako mora v skladu s členom 47a(1)(b) Direktive 2001/83 nadomestni pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo omogočiti, da se z enako učinkovitostjo kot izvirni pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo preveri, ali zunanja ovojnina zdravila ni bila nedovoljeno spreminjana med prepakiranjem tega zdravila in trenutkom, ko se to zdravilo izda javnosti.

68

Zato prisotnost morebitnih sledi odpiranja na zunanji ovojnini zdravila sama po sebi ne more zadostovati za to, da bi se štelo, da nadomestni pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo ni enakovreden v smislu člena 47a(1)(b), drugi pododstavek, Direktive 2001/83, kadar pri trgovcih na debelo in osebah z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti ni dvoma, da je mogoče te sledi odpiranja pripisati temu, da je vzporedni uvoznik to zdravilo prepakiral. V zvezi s tem je mogoče z navedbo osebe, ki je prepakirala blago, na zunanji ovojnini obvestiti udeležence na nižji stopnji dobavne verige o morebitnem izvoru navedenih sledi odpiranja. Ta navedba v povezavi z nadomestnim pripomočkom za zaščito pred poseganjem v zdravilo in nadomestno edinstveno oznako tem osebam namreč omogoča, da se prepričajo, da so take sledi posledica dovoljenega spreminjanja.

69

Poleg tega je namen pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo prav to, da se odkrije vsako odprtje ovojnine, na katero je nameščen, zato je prisotnost takih sledi neizogibna. Drugačna razlaga od tiste iz prejšnje točke bi v praksi torej povzročila, da ponovno označevanje zdravila ne bi bilo več mogoče, s čimer bi bil členu 47a(1)(b) Direktive 2001/83 v povezavi z uvodno izjavo 12 Direktive 2011/62 ter členu 34(4) in členu 35(4) Delegirane uredbe 2016/161, ki to izrecno dovoljujejo, kot je bilo ugotovljeno v točki 64 te sodbe, odvzet polni učinek.

70

Iz zgoraj navedenih preudarkov izhaja, da okoliščina, da nadomestitev pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo na izvirni ovojnini zdravila pusti vidne sledi odpiranja na tej ovojnini, ne preprečuje tega, da se novi pripomoček šteje za enakovreden v smislu člena 47a(1)(b) Direktive 2001/83, niti da je bila zato ta nadomestitev opravljena v skladu s tem členom 47a(1) te direktive.

71

Tako je treba, prvič, ob upoštevanju preudarkov, navedenih v točkah od 58 do 70 te sodbe, prepakiranje v novo ovojnino šteti za objektivno nujno, če pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo, nameščenega na zunanji ovojnini zadevnega zdravila, objektivno ni mogoče nadomestiti z enakovrednim pripomočkom v smislu člena 47a(1)(b) Direktive 2001/83, pri čemer je treba opozoriti, da – kot je bilo ugotovljeno v točki 68 te sodbe – prisotnost sledi odpiranja sama po sebi ne more zadostovati za to, da bi se štelo, da pogoj enakovrednosti ni izpolnjen.

72

V takih okoliščinah bi to, da imetnik znamke uveljavlja pravico, ki jo ta znamka daje, za nasprotovanje temu prepakiranju, pomenilo prikrito omejevanje trgovine med državami članicami v smislu člena 36, drugi stavek, PDEU, ker bi to v nasprotju s ciljem prava znamk prispevalo k umetni delitvi nacionalnih trgov v Uniji in s tem k spodbujanju ohranjanja razlik v cenah, ki morda obstajajo med državami članicami.

73

Ta razlaga je podprta z bistveno funkcijo znamke, ki je, da se potrošniku ali končnemu uporabniku jamči identiteta izvora proizvoda, označenega z znamko, tako da se mu omogoči, da brez verjetnosti zmede razlikuje med tem proizvodom in proizvodi drugega izvora. To jamstvo izvora pomeni, da je lahko potrošnik ali končni uporabnik prepričan, da tretja oseba brez soglasja imetnika znamke na prejšnji stopnji trženja ni posegla v proizvod, označen z znamko, in tako vplivala na njegovo izvorno stanje (glej v tem smislu sodbo z dne 11. julija 1996, Bristol-Myers Squibb in drugi, C‑427/93, C‑429/93 in C‑436/93, EU:C:1996:282, točka 47).

74

Če pa potrošniki ne dvomijo, da je mogoče sledi odpiranja zunanje ovojnine zdravila pripisati temu, da je vzporedni uvoznik to zdravilo prepakiral, je jamstvo izvora tega zdravila zagotovljeno.

75

Drugič, Sodišče je razsodilo, da oviro za učinkovit dostop ponovno označenega zdravila do trga države članice uvoza, zaradi katere je nujno prepakiranje z nadomestitvijo ovojnine, pomeni tudi obstoj tako močnega odpora znatnega deleža potrošnikov do ponovno označenih zdravil na tem trgu ali njegovem znatnem delu, da je treba šteti, da je učinkovit dostop do navedenega trga oviran. V teh okoliščinah naj namreč prepakiranje zdravil v novo ovojnino ne bi bilo obrazloženo izključno z željo po tržni ugodnosti, ampak naj bi bil njegov namen pridobiti učinkovit dostop do zadevnega trga (glej v tem smislu sodbo z dne 23. aprila 2002, Boehringer Ingelheim in drugi, C‑143/00, EU:C:2002:246, točka 52).

76

Prav tako je treba, kadar znaten delež potrošnikov države članice uvoza nasprotuje temu, da bi kupili zdravilo, katerega zunanja ovojnina ima vidne sledi odpiranja zaradi nadomestitve obstoječega pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo z enakovrednim pripomočkom, izvedene v skladu s členom 47a(1) Direktive 2001/83, šteti, da je učinkovit dostop tega zdravila do trga te države članice oviran in da je zato treba prepakiranje tega zdravila v novo zunanjo ovojnino šteti za nujno za njegovo trženje v navedeni državi članici.

77

V okoliščinah, opisanih v prejšnji točki, nasprotovanje imetnika znamke takemu prepakiranju ni mogoče sprejeti, ker bi to nasprotovanje prispevalo k umetni delitvi trgov med državami članicami.

78

Vendar, kot je generalni pravobranilec v bistvu navedel v točki 139 sklepnih predlogov, se vzporedni uvoznik ne more opreti na domnevo splošnega nasprotovanja potrošnikov do ponovno označenih zdravil, katerih pripomoček za zaščito pred poseganjem v zdravilo je bil nadomeščen. Glede na ugotovitve, navedene v točkah 51 in 54 te sodbe, je treba morebiten obstoj takega odpora in njegov obseg presojati na podlagi konkretnega primera, pri tem pa je treba upoštevati med drugim okoliščine, ki so v državi članici uvoza obstajale ob trženju zadevnega zdravila, in dejstvo, da so sledi odpiranja vidne, ali nasprotno, da jih je mogoče odkriti šele po temeljitem preverjanju trgovcev na debelo ali oseb z dovoljenjem ali pravico do izdajanja zdravil javnosti pri izpolnjevanju njihove obveznosti preverjanja v skladu s členi 10, 24 in 30 Delegirane uredbe 2016/161.

79

Glede na vse zgornje preudarke je treba na prvo, drugo in tretje vprašanje odgovoriti, da je treba člen 9(2) in člen 15 Uredbe 2017/1001 ter člen 10(2) in člen 15 Direktive 2015/2436 v povezavi s členoma 34 in 36 PDEU razlagati tako, da ima imetnik znamke pravico nasprotovati temu, da vzporedni uvoznik trži zdravilo, ki je prepakirano v novo zunanjo ovojnino, na katero je nameščena ta znamka, če bi zaradi zamenjave pripomočka za zaščito pred poseganjem v zdravilo na izvirni zunanji ovojnini, izvedene v skladu s členom 47a(1) Direktive 2001/83, na izvirni zunanji ovojnini ostale vidne ali na otip zaznavne sledi odpiranja, če:

80

Predložitveno sodišče s četrtim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba Direktivo 2001/83 in Delegirano uredbo 2016/161 v povezavi s členoma 34 in 36 PDEU ter členom 15(2) Uredbe 2017/1001 in členom 15(2) Direktive 2015/2436 razlagati tako, da lahko država članica predpiše, da je treba vzporedno uvožena zdravila načeloma prepakirati v novo ovojnino ter da se lahko ponovno označevanje in nameščanje novih zaščitnih elementov na izvirno zunanjo ovojnino teh zdravil uporabi le na zahtevo in v izjemnih okoliščinah, kot je med drugim tveganje motnje v dobavi zadevnega zdravila.

81

Najprej je treba spomniti, da Direktiva 2001/83, kot je razvidno iz točk 64 in 65 te sodbe, omogoča ponovno uporabo izvirne zunanje ovojnine za namene prepakiranja, če je mogoče izvirne zaščitne elemente nadomestiti z elementi, ki omogočajo enako učinkovito preverjanje avtentičnosti zadevnih zdravil, njihovo identifikacijo in dokazovanje obstoja nedovoljenega spreminjanja zadevnih zdravil.

82

Ker v Direktivi 2001/83 in Delegirani uredbi 2016/161 ni določbe, ki bi določala, da bi bilo treba dati prednost neki obliki prepakiranja pred drugo, je treba ugotoviti, da sta – če so izpolnjene vse zahteve iz člena 47a te direktive – prepakiranje v novo ovojnino in ponovno označevanje vzporedno uvoženih zdravil enakovredni obliki prepakiranja glede učinkovitosti zaščitnih elementov.

83

V teh okoliščinah je treba preučiti, ali imajo države članice polje proste presoje, ki jim omogoča, da vzporednim uvoznikom naložijo, da zdravila, ki jih uvažajo, prepakirajo v novo ovojnino, namesto da jih ponovno označijo.

84

V zvezi s tem je treba spomniti, da je Direktiva 2011/62, kot je razvidno iz njene uvodne izjave 12, v Direktivo 2001/83 uvedla določbe, ki določajo ustrezne zaščitne ukrepe pred vstopom ponarejenih zdravil v dobavno verigo, da bi zaščitili bolnike, pa tudi interese imetnikov dovoljenja za promet in proizvajalcev.

85

Natančneje, da bi se zagotovila učinkovitost zaščitnih elementov, člen 47a Direktive 2001/83 določa stroge pogoje, pod katerimi se lahko zaščitni elementi, navedeni v točki 60 te sodbe, pri prepakiranju zdravil odstranijo, prekrijejo in zamenjajo.

86

Kot je bilo navedeno v točki 66 te sodbe, mora v skladu s členom 47a(1)(a) te direktive imetnik dovoljenja za proizvodnjo – ki ga mora imeti, kot izhaja iz člena 40(2) navedene direktive, vsak udeleženec dobavne verige, ki pakira zdravila – preden deloma ali v celoti odstrani ali prekrije te zaščitne elemente, preveriti, da je zadevno zdravilo avtentično in da ni bilo nedovoljeno spremenjeno. Poleg tega člen 47a(1)(b) te direktive imetniku dovoljenja za proizvodnjo nalaga, da navedene zaščitne elemente nadomesti z zaščitnimi elementi, ki so enakovredni glede možnosti preverjanja avtentičnosti, identifikacije in zagotovitve dokazov o nedovoljenem spreminjanju zdravila, ne da bi se odprla stična ovojnina tega zdravila. V skladu s tem členom 47a(1)(b)(i) Delegirane uredbe 2016/161 ta delegirana uredba opredeljuje zahteve, ki jih morajo izpolnjevati nadomestni zaščitni elementi, v skladu z navedenim členom 47a(1)(c) in (d) pa je treba nadomestitev zaščitnih elementov opraviti v skladu z veljavno dobro proizvodno prakso za zdravila in je predmet nadzora pristojnega organa.

87

Ob upoštevanju preudarkov, navedenih v točkah od 84 do 86 te sodbe, je treba ugotoviti, da Direktiva 2001/83 in Delegirana uredba 2016/161 določata izčrpna pravila glede pogojev, pod katerimi je mogoče nadomestiti zaščitne elemente iz točke 60 te sodbe.

88

Poleg tega je mogoče na podlagi analize določb naslova V Direktive 2001/83, naslovljenega „Označevanje in navodilo za uporabo“, ugotoviti, da je zakonodajalec Unije izvedel popolno harmonizacijo v zvezi z zaščitnimi elementi iz člena 54(o) te direktive, ki je pod tem naslovom V.

89

Po eni strani namreč člen 60 Direktive 2001/83 določa, da na svojem ozemlju države članice ne smejo prepovedati ali ovirati dajanja zdravil v promet v zvezi z označevanjem ali navodilom za uporabo, kadar sta v skladu z zahtevami naslova V te direktive.

90

Po drugi strani so primeri, v katerih lahko države članice sprejmejo določbe, ki odstopajo od pravil, določenih v naslovu V navedene direktive, izrecno našteti v členu 54a(5), členu 57 in členu 69(2) te direktive.

91

V teh okoliščinah, če državam članicam možnost, da določijo drugačna pravila, ni izrecno dana, so edine zahteve, ki jih lahko države članice določijo za označevanje zdravil, ki vključuje, kot je razvidno iz točke 88 te sodbe, zaščitne elemente, zahteve iz Direktive 2001/83.

92

Zato glede nadomestitve zaščitnih elementov iz točke 60 te sodbe države članice nimajo možnosti, da določijo drugačne zahteve od tistih, ki so določene z Direktivo 2001/83 in Delegirano uredbo 2016/161.

93

To razlago potrjujejo cilji Direktive 2001/83 in Direktive 2011/62.

94

Čeprav je namreč osnovni cilj Direktive 2001/83, kot je razvidno iz njene uvodne izjave 2, varovanje javnega zdravja, je v uvodni izjavi 3 te direktive pojasnjeno, da tega cilja ni mogoče doseči s sredstvi, ki ovirajo razvoj farmacevtske industrije ali promet z zdravili v Uniji. Tako je iz uvodnih izjav 4, 5 in 14 Direktive 2001/83 razvidno, da je namen te direktive odpraviti ovire za promet z zdravili v Uniji, da bi se dosegel cilj prostega pretoka zdravil (glej v tem smislu sodbo z dne 11. junija 2020, ratiopharm, C‑786/18, EU:C:2020:459, točki 31 in 32).

95

Natančneje, glede zaščitnih elementov je iz uvodnih izjav 11 in 33 Direktive 2011/62 razvidno, da je zakonodajalec Unije menil, da je treba za zagotovitev visoke ravni varstva javnega zdravja pred ponarejenimi zdravili ob hkratnem zagotavljanju delovanja notranjega trga z zdravili na ravni Unije harmonizirati pravila, ki se uporabljajo za te elemente.

96

Uresničitev cilja Direktive 2001/83, ki je zagotoviti prosti pretok zdravil v Uniji, pa bi bila ogrožena, če bi države članice imele možnost, da poleg zahtev, ki jih določa pravo Unije, naložijo dodatne zahteve tako, da bi dodatno omejile možnost ponovnega označevanja izvirne zunanje ovojnine zdravila, kadar je potrebno prepakiranje, čeprav je to možnost, kot je bilo opozorjeno v točki 81 te sodbe, izrecno določil zakonodajalec Unije.

97

Kot je namreč navedel generalni pravobranilec v točki 156 sklepnih predlogov, čeprav vzporedni trgovci v sporih v glavni stvari zahtevajo pravico do prepakiranja zdravil v novo ovojnino, to morda ne bi veljalo v drugih primerih, v katerih bi se takšno prepakiranje razumelo kot dodatno breme, ki ovira prosti pretok blaga.

98

Iz sistematične razlage člena 47a Direktive 2001/83 v povezavi s cilji te direktive in Direktive 2011/62 tako izhaja, da so v tem členu izčrpno harmonizirani pogoji, pod katerimi je mogoče zaščitne elemente nadomestiti. Zato države članice s tem, da določijo dodatne pogoje, ne smejo ovirati trženja zdravil, ki so prepakirana ali ne in na katerih so nameščeni ti elementi.

99

Te razlage ne ovrže dejstvo, da je v uvodni izjavi 14 Direktive 2001/83 navedeno, da ta direktiva pomeni „pomemben korak k doseganju cilja prostega pretoka zdravil“ in da „[n]adaljnji ukrepi, ki bodo odpravili vse preostale ovire pri prostem pretoku lastniških zdravil, so potrebni“. Izčrpnost harmonizacije na določenem posebnem področju je namreč nezdružljiva z neprestanim razvojem tega področja. Tako dejstvo, da Direktiva 2001/83 določa izčrpen sistem pravil na področju zaščitnih elementov za zdravila, nikakor ne pomeni, da zakonodajalec Unije ne more spremeniti ali prilagoditi teh pravil in, če je to potrebno, določiti novih, da bi se bolje uresničevala cilja odpravljanja ovir za trgovino med državami članicami ter varovanja javnega zdravja (glej po analogiji sodbo z dne 8. novembra 2007, Gintec, C‑374/05, EU:C:2007:654, točka 29).

100

Glede na vse zgornje preudarke je treba na četrto vprašanje odgovoriti, da je treba Direktivo 2001/83 in Delegirano uredbo 2016/161 razlagati tako, da nasprotujeta temu, da država članica predpiše, da je treba vzporedno uvožena zdravila načeloma prepakirati v novo ovojnino ter da se lahko ponovno označevanje in nameščanje novih zaščitnih elementov na izvirno zunanjo ovojnino teh zdravil uporabi le na zahtevo in v izjemnih okoliščinah, kot je med drugim tveganje motnje v dobavi zadevnega zdravila.

101

Predložitveno sodišče s petim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 9(2) in člen 15(2) Uredbe 2017/1001 ter člen 10(2) in člen 15(2) Direktive 2015/2436 v povezavi s členoma 34 in 36 PDEU razlagati tako, da ureditev države članice, ki predpisuje, da je treba vzporedno uvožena zdravila načeloma prepakirati v novo ovojnino ter da se lahko ponovno označevanje in nameščanje novih zaščitnih elementov na izvirno zunanjo ovojnino teh zdravil uporabi le na zahtevo in v izjemnih okoliščinah, imetniku znamke preprečuje, da uveljavlja svojo pravico nasprotovati temu, da vzporedni uvoznik trži zdravilo, ki je prepakirano v novo zunanjo ovojnino, na katero je nameščena ta znamka.

102

Kot je bilo ugotovljeno v točki 57 te sodbe, lahko imetnik znamke nasprotuje prepakiranju zdravila z nadomestitvijo njegove zunanje ovojnine, če lahko vzporedni uvoznik ponovno uporabi izvirno ovojnino tega zdravila za trženje v državi članici uvoza tako, da na to ovojnino namesti nalepke, pod pogojem, da je mogoče ponovno označeno zdravilo dejansko dati na zadevni trg.

103

Imetnik znamke pa nima te možnosti, če je zaradi okoliščin, ki so obstajale v času trženja v državi članici uvoza, prepakiranje zdravila v novo ovojnino objektivno nujno, ker te okoliščine preprečujejo trženje tega zdravila v njegovi izvirni in ponovno označeni zunanji ovojnini na trgu te države članice. V takih okoliščinah bi namreč nasprotovanje imetnika znamke prepakiranju navedenega zdravila z nadomestitvijo njegove zunanje ovojnine prispevalo k umetni delitvi trgov med državami članicami.

104

V zvezi s tem je Sodišče v točki 36 sodbe z dne 26. aprila 2007, Boehringer Ingelheim in drugi (C‑348/04, EU:C:2007:249), sicer res razsodilo, da je ta pogoj nujnosti med drugim izpolnjen, kadar predpisi ali prakse v državi članici uvoza preprečujejo trženje zdravila na trgu te države članice v isti ovojnini, kot je ovojnina, v kateri se to zdravilo trži v državi članici izvoza.

105

Vendar taka ureditev ali praksa lahko upraviči omejitev uveljavljanja pravic imetnika znamke le, če je v skladu s pravom Unije.

106

Kadar namreč ureditev države članice ali praksa organov te države članice krši pravo Unije, ovira za učinkovit dostop zadevnega zdravila do trga te države članice ni posledica nasprotovanja imetnika znamke, temveč te ureditve ali prakse.

107

Zato je treba na peto vprašanje odgovoriti, da je treba člen 9(2) in člen 15 Uredbe 2017/1001 ter člen 10(2) in člen 15 Direktive 2015/2436 v povezavi s členoma 34 in 36 PDEU razlagati tako, da ureditev države članice, ki predpisuje, da je treba vzporedno uvožena zdravila načeloma prepakirati v novo ovojnino ter da se lahko ponovno označevanje in nameščanje novih zaščitnih elementov na izvirno zunanjo ovojnino teh zdravil uporabi le na zahtevo in v izjemnih okoliščinah, imetniku znamke ne preprečuje, da uveljavlja svojo pravico nasprotovati temu, da vzporedni uvoznik trži zdravilo, ki je prepakirano v novo zunanjo ovojnino, na katero je nameščena ta znamka.

108

Predložitveno sodišče s šestim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 9(2) in člen 15(2) Uredbe 2017/1001 ter člen 10(2) in člen 15(2) Direktive 2015/2436 v povezavi s členoma 34 in 36 PDEU razlagati tako, da mora biti prvi od petih pogojev iz točke 79 sodbe z dne 11. julija 1996, Bristol-Myers Squibb in drugi (C‑427/93, C‑429/93 in C‑436/93, EU:C:1996:282, v nadaljevanju glede tega pogoja: pogoj Bristol-Myers) – v skladu s katerim lahko imetnik znamke v državi članici legitimno nasprotuje nadaljnjemu trženju zdravila, označenega s to znamko in uvoženega iz druge države članice, kadar je uvoznik tega zdravila to zdravilo prepakiral in nanj ponovno namestil navedeno znamko ter če takšno prepakiranje navedenega zdravila v novo zunanjo ovojnino ni objektivno nujno za njegovo trženje v državi članici uvoza – izpolnjen, v primeru, da je bila znamka, ki je bila nameščena na izvirni zunanji ovojnini zadevnega zdravila, na novi zunanji ovojnini tega zdravila nadomeščena z drugim imenom proizvoda.

109

Ob upoštevanju te točke 79, na katero je bilo opozorjeno v točki 52 te sodbe, je treba to šesto vprašanje razumeti tako, da predložitveno sodišče sprašuje, ali se pogoj Bristol-Myers Squibb uporablja, če navedeni uvoznik znamke imetnika ne namesti ponovno na novo zunanjo ovojnino prepakiranega zdravila.

110

V zvezi s tem je treba opozoriti, da se v skladu s členom 9(1) Uredbe 2017/1001 in členom 10(1) Direktive 2015/2436 z registracijo znamke imetniku podelijo izključne pravice, na podlagi katerih ima ta imetnik v skladu s tem členom 9(2)(a) in tem členom 10(2)(a) pravico, da vsem tretjim osebam prepreči, da bi brez njegovega soglasja v gospodarskem prometu v zvezi z blagom ali storitvami, ki so enake tistim, za katere je registrirana ta znamka, uporabljale znak, ki je enak tej znamki.

111

Zato je treba preučiti, ali v okoliščinah, kakršne so te, ki jih je opisalo predložitveno sodišče, in sicer kadar se znamka, ki je bila na izvirni zunanji ovojnini zdravila, nadomesti na novi zunanji ovojnini tega zdravila z drugim imenom proizvoda, vzporedni uvoznik v gospodarskem prometu uporablja znak, ki je enak tej znamki, v smislu navedenega člena 9(2)(a) in navedenega člena 10(2)(a) za uvožena zdravila, ki jih želi tržiti na trgu države članice.

112

Člen 9(3) Uredbe 2017/1001 in člen 10(3) Direktive 2015/2436 primeroma naštevata več vrst uporab, ki jih imetnik znamke lahko prepove (glej po analogiji v zvezi z Direktivo 2008/95 in Uredbo Sveta (ES) št. 207/2009 z dne 26. februarja 2009 o blagovni znamki [Evropske unije] (UL 2009, L 78, str. 1) sodbo z dne 25. julija 2018, Mitsubishi Shoji Kaisha in Mitsubishi Caterpillar Forklift Europe, C‑129/17, EU:C:2018:594, točka 38 in navedena sodna praksa).

113

Natančneje, člen 9(3)(a) Uredbe 2017/1001 in člen 10(3)(a) Direktive 2015/2436 določata, da lahko imetnik tretjim osebam prepove opremljanje blaga ali njegove embalaže z znakom.

114

Če vzporedni uvoznik v okoliščinah, kot so opisane v točki 36 te sodbe, na novi zunanji ovojnini uvoženega zdravila navede, da to zdravilo ustreza zdravilu, ki ga imetnik trži pod svojo znamko, in če so pretisni omoti, ki so v tej novi zunanji ovojnini, označeni s to znamko, pa ta vzporedni uvoznik na ovojnini proizvoda namesti znak, ki je enak tej znamki, v smislu teh določb.

115

Poleg tega, če ta vzporedni uvoznik na trgu ene države članice trži zdravilo, ki ga je uvozil iz druge države članice in katerega stična ovojnina, in sicer v tem primeru ti pretisni omoti, je označena z znamko imetnika, ta vzporedni uvoznik da to zdravilo na trg te prve države članice pod tem znakom v smislu člena 9(3)(b) Uredbe 2017/1001 in člena 10(3)(b) Direktive 2015/2436.

116

Zato je treba ugotoviti, kot je to storil generalni pravobranilec v točki 176 sklepnih predlogov, da v okoliščinah, kot so opisane v točkah 114 in 115 te sodbe, navedeni vzporedni uvoznik za zadevna zdravila v gospodarskem prometu uporablja znak, ki je enak znamki imetnika, v smislu člena 9 Uredbe 2017/1001 in člena 10 Direktive 2015/2436.

117

Glede na elemente, navedene v točkah od 45 do 51 te sodbe, lahko prepakiranje teh zdravil v novo zunanjo ovojnino posega v funkcije znamke, zato ima lahko imetnik legitimen interes, da temu nasprotuje.

118

Ob upoštevanju zgornjih preudarkov je treba na šesto vprašanje odgovoriti, da je treba člen 9(2) in člen 15(2) Uredbe 2017/1001 ter člen 10(2) in člen 15(2) Direktive 2015/2436 v povezavi s členoma 34 in 36 PDEU razlagati tako, da mora biti pogoj Bristol-Myers – v skladu s katerim lahko imetnik znamke v državi članici legitimno nasprotuje nadaljnjemu trženju zdravila, označenega s to znamko in uvoženega iz druge države članice, kadar je uvoznik tega zdravila to zdravilo prepakiral in nanj ponovno namestil navedeno znamko ter če takšno prepakiranje navedenega zdravila v novo zunanjo ovojnino ni objektivno nujno za njegovo trženje v državi članici uvoza – izpolnjen, v primeru, da je bila znamka, ki je bila nameščena na izvirni zunanji ovojnini zadevnega zdravila, na novi zunanji ovojnini tega zdravila nadomeščena z drugim imenom proizvoda, če je stična ovojnina tega zdravila označena s to znamko in/ali če je ta znamka na tej novi ovojnini omenjena.

119

Predložitveno sodišče s sedmim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 9(2) in člen 15(2) Uredbe 2017/1001 ter člen 10(2) in člen 15(2) Direktive 2015/2436 razlagati tako, da lahko imetnik znamke nasprotuje temu, da vzporedni uvoznik v eni državi članici trži zdravilo, uvoženo iz druge države članice, ki ga je ta uvoznik prepakiral v novo zunanjo ovojnino, na katero je ponovno namestil znamko imetnika, ki je značilna za ta proizvod, ne pa drugih znamk in/ali razlikovalnih znakov, ki so bili na izvirni zunanji ovojnini tega zdravila.

120

Na prvem mestu, opozoriti je treba, da je varstvo imetnika znamke v zvezi z videzom nove zunanje ovojnine, v katero je vzporedni uvoznik zdravila to zdravilo prepakiral, načeloma zagotovljeno z izpolnjevanjem pogoja, da videz prepakiranega proizvoda ne sme biti tak, da bi lahko škodil ugledu znamke in ugledu njenega imetnika (glej v tem smislu sodbo z dne 22. decembra 2008, The Wellcome Foundation, C‑276/05, EU:C:2008:756, točka 29).

121

V zvezi s tem je namreč iz točke 52 te sodbe razvidno, da je treba člen 9(2) in člen 15(2) Uredbe 2017/1001 ter člen 10(2) in člen 15(2) Direktive 2015/2436 razlagati tako, da lahko imetnik znamke v državi članici legitimno nasprotuje nadaljnjemu trženju zdravila, označenega s to znamko in uvoženega iz druge države članice, kadar je vzporedni uvoznik tega zdravila bodisi to zdravilo prepakiral v novo zunanjo ovojnino, na katero je namestil navedeno znamko, bodisi na izvirno zunanjo ovojnino namestil nalepko, razen če je izpolnjenih pet pogojev, med katerimi je pogoj, da videz prepakiranega proizvoda ne sme biti tak, da bi lahko škodil ugledu znamke in ugledu njenega imetnika (glej po analogiji v zvezi s členom 7(2) Prve direktive Sveta z dne 21. decembra 1988 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z blagovnimi znamkami (89/104/EGS) (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 17, zvezek 1, str. 92) sodbo z dne 26. aprila 2007, Boehringer Ingelheim in drugi, C‑348/04, EU:C:2007:249, točka 40).

122

Tako torej ta nova zunanja ovojnina ali ta nalepka ne smeta imeti napak, biti slabe kvalitete ali neurejeni. Poleg tega bi lahko bil prepakirani farmacevtski proizvod predstavljen neprimerno, kar bi lahko škodilo ugledu znamke, zlasti če bi lahko ovojnina ali nalepka, ne da bi imela napake ali bila slabe kakovosti oziroma bila neurejena, vplivala na vrednost znamke s tem, da bi povzročila škodo resni in kakovostni podobi, ki je povezana s takim proizvodom, in zaupanju, ki ga lahko vzbudi pri zadevni javnosti (glej v tem smislu sodbo z dne 26. aprila 2007, Boehringer Ingelheim in drugi, C‑348/04, EU:C:2007:249, točki 40 in 43).

123

Sodišče je tako razsodilo, da lahko načeloma škodi ugledu znamke dejstvo, da vzporedni uvoznik ne namesti znamke na novo zunanjo embalažo proizvoda ali na njej namesti svoj logotip ali znak firme ali „predstavitev ‚firme‘“ oziroma predstavitev, uporabljeno za številne različne proizvode, in tudi dejstvo, da dodatno nalepko namesti tako, da popolnoma ali delno zakriva imetnikovo znamko, oziroma da na dodatni nalepki ne navede, da je zadevna znamka v lasti imetnika, ali da celo natisne ime uvoznika z velikimi črkami (glej v tem smislu sodbo z dne 26. aprila 2007, Boehringer Ingelheim in drugi, C‑348/04, EU:C:2007:249, točka 45).

124

Prav tako lahko škodi ugledu znamke dejstvo, da vzporedni uvoznik na novo zunanjo ovojnino ponovno namesti znamko imetnika, ki je značilna za ta proizvod, ne da bi ponovno namestil druge znamke in/ali druge razlikovalne znake, ki so bili na izvirni zunanji ovojnini.

125

Vendar je vprašanje, ali lahko okoliščine, navedene v prejšnji točki, dejansko škodujejo ugledu zadevne znamke, dejansko vprašanje, ki ga mora predložitveno sodišče presoditi glede na okoliščine vsakega obravnavanega primera (glej v tem smislu sodbo z dne 26. aprila 2007, Boehringer Ingelheim in drugi, C‑348/04, EU:C:2007:249, točka 46).

126

Na drugem mestu, ponovna namestitev znamke, ki je značilna za proizvod, v kombinaciji z znamkami in/ali razlikovalnimi znaki vzporednega uvoznika lahko ogrozi funkcijo te znamke kot označbe izvora.

127

Natančneje, iz sodne prakse Sodišča izhaja, da v funkcijo znamke kot označbe izvora posega videz proizvoda, ki običajno obveščenemu in razumno pozornemu potrošniku ne omogoča ali le omejeno omogoča, da se seznani s tem, ali ta proizvod izvira od imetnika znamke ali podjetja, ki je z njim gospodarsko povezano, ali nasprotno, od tretjega (glej v tem smislu sodbo z dne 8. julija 2010, Portakabin, C‑558/08, EU:C:2010:416, točka 34).

128

Vendar je treba v zvezi s tem poudariti, da je funkcija znamke kot označbe izvora načeloma zagotovljena z izpolnjevanjem tretjega od petih pogojev, navedenih v točki 52 te sodbe, v skladu s katerim morata biti avtor prepakiranja proizvoda in ime njegovega proizvajalca jasno navedena na ovojnini tega proizvoda.

129

Predložitveno sodišče mora ob upoštevanju teh elementov in ob upoštevanju okoliščin vsakega primera presoditi, ali dejstvo, da se na novo zunanjo ovojnino zdravila ponovno namesti znamka imetnika, ki je značilna za ta proizvod, ne da bi se na to ovojnino ponovno namestile druge znamke in/ali drugi razlikovalni znaki, ki so bili na izvirni ovojnini tega zdravila, posega v funkcijo znamke kot označbe izvora.

130

Glede na vse navedeno je treba na sedmo vprašanje odgovoriti, da je treba člen 9(2) in člen 15(2) Uredbe 2017/1001 ter člen 10(2) in člen 15(2) Direktive 2015/2436 razlagati tako, da lahko imetnik znamke nasprotuje temu, da vzporedni uvoznik v eni državi članici trži zdravilo, uvoženo iz druge države članice, ki ga je ta uvoznik prepakiral v novo zunanjo ovojnino, na katero je ponovno namestil znamko imetnika, ki je značilna za ta proizvod, ne pa drugih znamk in/ali razlikovalnih znakov, ki so bili na izvirni zunanji ovojnini tega zdravila, če lahko videz te nove zunanje ovojnine dejansko škoduje ugledu zadevne znamke ali če ta videz proizvoda običajno obveščenemu in razumno pozornemu potrošniku ne omogoča ali le omejeno omogoča, da se seznani s tem, ali navedeno zdravilo izvira od imetnika znamke ali podjetja, ki je z njim gospodarsko povezano, ali nasprotno, od tretjega, kar posega v funkcijo znamke kot označbe izvora.

131

Ker je ta postopek za stranke v postopkih v glavni stvari ena od stopenj v postopkih pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (peti senat) razsodilo: