1.

Ali odobritev „aktivne snovi“ z izvedbeno uredbo Evropske komisije na podlagi Uredbe (EU) št. 528/2012 ( 2 ) pomeni, da je ta snov samodejno namenjena za delovanje proti škodljivemu organizmu „na kateri koli drug način kot zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem“ v smislu člena 3(1)(a) te uredbe (v nadaljevanju: biocidni način delovanja)? Če je odgovor pritrdilen, ali je treba navedeno snov, če se uporablja v proizvodu za zatiranje škodljivih organizmov, nujno šteti za „biocidni proizvod“ v smislu iste določbe? Kakšno je v teh okoliščinah polje proste presoje nacionalnega sodišča pri presoji „biocidnosti“ takega proizvoda?

2.

Ta vprašanja se postavljajo v obravnavani zadevi in na njihovi podlagi bo Sodišče pojasnilo povezavo med odobritvijo aktivne snovi z izvedbeno uredbo na podlagi Uredbe št. 528/2012 in opredelitvijo proizvoda, ki vsebuje to snov, kot „biocidnega proizvoda“ v smislu te uredbe.

3.

V zvezi s tem opozarjam, da je Sodišče že imelo priložnost pojasniti elemente, ki jih mora imeti proizvod, da bi spadal pod pojem „biocidni proizvod“ v smislu člena 3(1)(a) Uredbe št. 528/2012. ( 3 ) Pri tem se je oprlo na svojo sodno prakso v zvezi z razlago enakovredne določbe Direktive 98/8/ES ( 4 ), ki je veljala pred to uredbo in določala pravila glede dostopnosti biocidnih proizvodov na trgu v Evropski uniji. ( 5 )

4.

Vendar se Sodišče še ni imelo priložnosti izreči o obsegu odobritve aktivne snovi pri določitvi biocidnosti proizvoda, ki vsebuje to snov. V obravnavani zadevi bo Sodišče torej pojasnilo obseg odobritev z izvedbeno uredbo. Ta naloga ima velik praktični pomen, ker lahko odgovor na postavljeno vprašanje vpliva na vlogo nacionalnih sodišč pri pravni opredelitvi biocidnih proizvodov.

5.

V uvodnih izjavah 1, 2, 5 in 9 Uredbe št. 528/2012 je navedeno:

[…]

[…]

6.

Člen 1 te uredbe, naslovljen „Namen in vsebina“, določa:

„1.   Namen te uredbe je z uskladitvijo pravil o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov izboljšati delovanje notranjega trga ter pri tem zagotoviti visoko raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja. Določbe te uredbe temeljijo na načelu previdnosti, katerega cilj je zaščititi zdravje ljudi, zdravje živali ter okolje. Posebno pozornost se nameni zaščiti ranljivih skupin.

2.   Ta uredba določa pravila za:

[…]“.

7.

Člen 3 navedene uredbe, naslovljen „Opredelitve pojmov“, v odstavkih 1 in 3 določa:

„1.   Za namene te uredbe se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:

[…]

[…]

3.   Komisija lahko na zahtevo države članice z izvedbenimi akti odloči, […] ali je določen proizvod ali skupina proizvodov bodisi biocidni proizvod ali tretirani izdelek ali nič od navedenega. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3).“

8.

Člen 4 te uredbe, naslovljen „Pogoji za odobritev“, v odstavkih 1 in 2 določa:

„1.   Aktivna snov se odobri za začetno obdobje največ 10 let, če se lahko pričakuje, da vsaj en biocidni proizvod, ki to aktivno snov vsebuje, izpolnjuje merila iz točke (b) člena 19(1) […]

2.   Odobritev aktivne snovi se omeji na tiste vrste proizvodov, za katere so bili v skladu s členom 6 predloženi ustrezni podatki.“

9.

Člen 6 Uredbe št. 528/2012, naslovljen „Podatki, ki se zahtevajo za vlogo“, v odstavku 1 določa:

„Vloga za odobritev aktivne snovi vsebuje najmanj naslednje elemente:

[…]“.

10.

Člen 9 te uredbe, naslovljen „Odobritev aktivne snovi“, določa:

„1.   Komisija ob prejemu mnenja [Evropske agencije za kemikalije, v nadaljevanju: ECHA] iz člena 8(4) bodisi:

[…]

2.   Odobrene aktivne snovi se vključijo na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije. Komisija seznam posodablja in ga v elektronski obliki da na razpolago javnosti.“

11.

Člen 17 navedene uredbe, naslovljen „Dostopnost na trgu in uporaba biocidnih proizvodov“, v odstavku 1 določa:

„Biocidni proizvodi niso dostopni na trgu oziroma se ne uporabljajo, razen če je bilo za to izdano dovoljenje v skladu s to uredbo“.

12.

Člen 19 te uredbe, naslovljen „Pogoji za izdajo dovoljenja“, v odstavku 1 določa:

„Za biocidni proizvod, ki ne izpolnjuje pogojev za poenostavljeni postopek za izdajo dovoljenja v skladu s členom 25, se dovoljenje izda, če izpolnjuje naslednje pogoje:

13.

Člen 89 Uredbe št. 528/2012, naslovljen „Prehodni ukrepi“, v odstavkih 1, tretji pododstavek, in 3 določa:

„1.   […]

Da bi omogočili nemoten prehod z [Direktive 98/8] na to uredbo, Komisija v času trajanja delovnega programa sprejme bodisi izvedbene uredbe, s katerimi določi, da je aktivna snov odobrena in pod kakšnimi pogoji, bodisi izvedbene sklepe, ki potrjujejo, da aktivna snov ni odobrena, v primerih, ko pogoji iz člena 4(1) ali, kadar je ustrezno, pogoji iz člena 5(2) niso izpolnjeni ali kadar potrebne informacije in podatki niso bili predloženi v predpisanem roku. Ti izvedbeni akti se sprejmejo v skladu s postopkom pregleda iz člena 82(3). V uredbah o odobritvi aktivne snovi se navede datum odobritve. Uporablja se člen 9(2).

[…]

3.   Po odločitvi za odobritev določene aktivne snovi za določeno vrsto proizvoda države članice zagotovijo, da se dovoljenja za biocidne proizvode te vrste, ki vsebujejo navedeno aktivno snov, izdajo, spremenijo ali prekličejo, kar je ustrezno, v skladu s to uredbo v treh letih po datumu odobritve.

[…]“.

14.

Člen 95 te uredbe, naslovljen „Prehodni ukrepi v zvezi z dostopom do dokumentacije o aktivni snovi“, spremenjen z Uredbo št. 334/2014, kakor je bila popravljena v nemški različici ( 6 ), z učinkom od 1. septembra 2013, določa:

„1.   [ECHA] da od 1. septembra 2013 javnosti na voljo in redno posodablja seznam vseh aktivnih snovi in vseh snovi, ki se uporabljajo za pridobivanje aktivne snovi, za katere je bila predložena dokumentacija […] in ki jo je država članica sprejela ali validirala v postopku, določenem v tej uredbi ali navedeni direktivi (v nadaljnjem besedilu: zadevne snovi). Na seznam so za vsako zadevno snov vključene tudi vse osebe, ki so navedeno dokumentacijo predložile […]

Oseba s sedežem v Uniji, ki proizvaja ali uvaža zadevno snov samostojno ali v biocidnih proizvodih (v nadaljnjem besedilu: dobavitelj snovi) ali ki proizvaja biocidni proizvod, ki je sestavljen iz te snovi, jo vsebuje ali se uporablja za njeno pridobivanje, ali omogoča njegovo dostopnost (v nadaljnjem besedilu: dobavitelj proizvoda), lahko [ECHA] kadar koli predloži popolno dokumentacijo o snovi za to zadevno snov, izjavo o dostopnosti do popolne dokumentacije o snovi ali napotilo na popolno dokumentacijo o snovi, za katero so potekla vsa obdobja varstva podatkov. […]

[…]

2.   Od 1. septembra 2015 biocidni proizvod, ki je sestavljen iz zadevne snovi, vključene na seznam iz odstavka 1, tako snov vsebuje ali se uporablja za njeno pridobivanje, ne sme biti dostopen na trgu, če dobavitelj snovi ali dobavitelj proizvoda ni vključen na seznam iz odstavka 1 za vrste proizvoda oziroma proizvodov, med katere spada ta proizvod.

[…]“.

15.

V skladu s členom 1 Izvedbene uredbe (EU) 2017/794 ( 7 ) se „[s]ilicijev dioksid (diatomejska zemlja) […] odobri kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov, pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.“

16.

Biofa AG, tožeča stranka v postopku v glavni stvari, je nemška družba, ki razvija in trži proizvode za kmetijstvo, pretežno na biološki osnovi.

17.

Med temi trži proizvode s trgovskim imenom „InsectoSec®“, ki vsebujejo aktivno snov „silicijev dioksid“, poznano tudi pod imenoma „diatomejska zemlja“ ali „kieselguhr“ (v nadaljevanju: diatomejska zemlja) ( 8 ). Ti proizvodi se uporabljajo za zatiranje nekaterih žuželk in pršic v objektih za rejo perutnine. ( 9 )

18.

Družba Biofa je v ta namen na podlagi Uredbe št. 528/2012 pri ECHA zaprosila za odobritev diatomejske zemlje kot aktivne snovi. V tem postopku odobritve sta bili učinkovitost in varnost diatomejske zemlje, namenjene za uporabo v biocidnih proizvodih, preskušeni in pozitivno ocenjeni.

19.

Komisija je z Izvedbeno uredbo 2017/794 – na podlagi pozitivnega mnenja ECHA ( 10 ) – diatomejsko zemljo odobrila kot aktivno snov za uporabo v biocidnih proizvodih 18. vrste proizvodov (insekticidi, akaricidi in proizvodi za nadzor drugih členonožcev) ( 11 ), pri čemer se upoštevajo specifikacije in pogoji iz Priloge.

20.

Družba Biofa je edina proizvajalka diatomejske zemlje kot aktivne snovi in je tako vključena na seznam dobaviteljev iz člena 95(1) Uredbe št. 528/2012. V skladu s členom 95(2) te uredbe se v biocidnih proizvodih lahko uporabljajo samo aktivne snovi, ki so bile kupljene pri dobaviteljih, vključenih na ta seznam. To pomeni, da je treba diatomejsko zemljo, če se uporablja v biocidnem proizvodu, kupiti pri družbi Biofa.

21.

Sikma D. Vertriebs GmbH und Co. KG, tožena stranka v postopku v glavni stvari (v nadaljevanju: Sikma), je nemška družba, ki na spletu trži proizvode, namenjene lastnikom živali in industriji krmnih mešanic, med drugim za „obvladovanje parazitov, zlasti v perutninskem sektorju“. Med drugim prodaja proizvod s trgovskim imenom „HS Mikrogur“ (v nadaljevanju: zadevni proizvod) za odpravljanje ptičjih pršic. Ta proizvod vsebuje diatomejsko zemljo ( 12 ), vendar je družba Sikma ne kupuje pri družbi Biofa.

22.

Družba Biofa je v tožbi zaradi nelojalne konkurence, vloženi pri Landgericht Köln (deželno sodišče v Kölnu, Nemčija), v bistvu trdila, da se zadevni proizvod ne sme dati v promet in da bi bilo zato treba njegovo trženje ustaviti. Natančneje, trdila je, da je družba Sikma s trženjem tega proizvoda dala v promet biocidni proizvod, ker delovanje diatomejske zemlje ni omejeno na zgolj fizično ali mehansko delovanje, tako da je treba proizvod, ki vsebuje to aktivno snov, opredeliti kot „biocidni proizvod“ v smislu člena 3(1)(a) Uredbe št. 528/2012. Ker družba Sikma diatomejske zemlje ne kupuje pri družbi Biofa, čeprav je izključna dobaviteljica te aktivne snovi – in je zato vključena na seznam iz člena 95(1) te uredbe – naj bi bilo trženje navedenega proizvoda s strani družbe Sikma tržna praksa, ki je v nasprotju zlasti z določbami člena 95(2) navedene uredbe, zato bi jo bilo treba opustiti. ( 13 )

23.

Družba Sikma je nasprotno trdila, da zadevnega proizvoda ni mogoče opredeliti kot „biocidni proizvod“ v smislu člena 3(1)(a) Uredbe št. 528/2012, ker „diatomejska zemlja“ deluje zgolj fizično ali mehansko, ne pa kemično. ( 14 ) S tem, da diatomejske zemlje ne kupuje pri družbi Biofa, naj torej ne bi kršila člena 95(2) Uredbe št. 528/2012. ( 15 )

24.

Landgericht Köln (deželno sodišče v Kölnu) je tožbo družbe Biofa zavrnilo. To sodišče je menilo, da je pristojno za preverjanje načina delovanja diatomejske zemlje, čeprav je z Izvedbeno uredbo 2017/794 diatomejska zemlja odobrena kot obstoječa aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih, in odredilo ukrepe za izvedbo dokaza, da bi preverilo zlasti, ali zadevni proizvod spada pod pojem „biocidni proizvod“ v smislu člena 3(1)(a), prva alinea, Uredbe št. 528/2012. Navedeno sodišče je na podlagi izvedenskega poročila ugotovilo, da ta proizvod ne spada pod ta pojem, ker naj bi diatomejska zemlja delovala zgolj fizično ali mehansko, ne pa kemično.

25.

Družba Biofa je pri predložitvenem sodišču, Oberlandesgericht Köln (višje deželno sodišče v Kölnu, Nemčija), vložila pritožbo zoper to odločbo.

26.

To sodišče navaja, da se strinja z ugotovitvami Landgericht Köln (deželno sodišče v Kölnu) o dejstvih in namerava upoštevati strokovno mnenje, da zadevni proizvod ni „biocidni proizvod“ v smislu člena 3(1)(a), prva alinea, Uredbe št. 528/2012.

27.

Vendar se predložitveno sodišče sprašuje, ali odobritev aktivne snovi v skladu s členom 9(1)(a) Uredbe št. 528/2012 z izvedbeno uredbo, kot je Izvedbena uredba 2017/794, pomeni, da je treba zlasti v sodnem postopku pred nacionalnimi sodišči proizvode, ki vsebujejo to aktivno snov, avtomatično opredeliti kot „biocidne proizvode“ v smislu člena 3(1)(a) Uredbe št. 528/2012 in je torej njihov način delovanja biociden. To sodišče priznava, da v primeru pritrdilnega odgovora dokazovanje z izvedenci, kot je bilo izvedeno na prvi stopnji, ne bi smelo biti odrejeno. V nasprotnem primeru bi bilo treba ugotoviti, ali mora navedeno sodišče v okviru svojih ugotovitev o dejstvih presoditi, ali so izpolnjeni vsebinski pogoji iz člena 3(1)(a) te uredbe.

28.

V teh okoliščinah je Oberlandesgericht Köln (višje deželno sodišče v Kölnu) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:

„Ali je z odobritvijo aktivne snovi z izvedbeno uredbo v skladu s členom 9(1)(a) [Uredbe št. 528/2012] za sodni postopek v državi članici zavezujoče določeno, da je snov, na katero se nanaša odobritev, namenjena temu, da v smislu člena 3(1)(a) [te uredbe] deluje na kateri koli drug način kot zgolj fizično ali mehansko, oziroma je sodišče države članice, ki odloča o zadevi, zavezano k temu, da dejansko ugotovi, ali so podani elementi dejanskega stanu iz člena 3(1)(a) [navedene uredbe] tudi po sprejetju izvedbene uredbe?“

29.

Obe stranki v postopku v glavni stvari in Komisija so predložile pisna stališča. Vse so tudi odgovorile na pisna vprašanja Sodišča.

30.

Ta predlog za sprejetje predhodne odločbe je bil vložen v okviru spora med konkurenčnima družbama – Biofa in Sikma – zaradi trženja proizvodov za zatiranje škodljivih organizmov v perutninarstvu. Družba Biofa, ki razvija in trži take biocidne proizvode ter je dosegla odobritev diatomejske zemlje kot aktivne snovi, namenjene za uporabo v teh proizvodih, z Izvedbeno uredbo 2017/794, je kot izključna dobaviteljica te aktivne snovi vključena na seznam iz člena 95(1) Uredbe št. 528/2012. Družba Sikma med drugim prodaja proizvod za zatiranje škodljivih organizmov v perutninarstvu, ki vsebuje diatomejsko zemljo, ne da bi to snov kupovala pri družbi Biofa. Družba Sikma meni, da navedena snov omogoča zatiranje škodljivih organizmov zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem in da zato proizvod, ki ga trži, ne spada pod pojem „biocidni proizvod“. Zato naj ji diatomejske zemlje ne bi bilo treba kupovati izključno pri družbi Biofa na podlagi člena 95(2) Uredbe št. 528/2012.

31.

Predložitveno sodišče meni, da se mora izreči o opredelitvi zadevnega proizvoda oziroma o tem, ali ta proizvod, ki vsebuje aktivno snov, odobreno z izvedbeno uredbo Komisije, nujno spada pod pojem „biocidni proizvod“ v smislu člena 3(1)(a) Uredbe št. 528/2012. V teh okoliščinah se zlasti sprašuje o obsegu odobritve aktivne snovi z izvedbeno uredbo in o tem, ali je ta odobritev zavezujoča za državo članico in njena sodišča, če gre za opredelitev proizvoda, ki jo vsebuje.

32.

Menim, da je treba za odgovor na vprašanja predložitvenega sodišča preučiti tri vidike, to so, prvič, ali je način delovanja aktivne snovi nujno biociden (C), drugič, ali je proizvod, ki vsebuje aktivno snov, nujno biocidni proizvod (D), in tretjič – glede na odgovore v zvezi s prvima dvema vidikoma – kakšno je polje proste presoje pristojnih nacionalnih organov pri opredelitvi, ali je proizvod, ki vsebuje aktivno snov, „biociden“ ali ne (E).

33.

Glede na nekoliko tehnično naravo teh vidikov menim, da je pred analizo posameznih vidikov koristno predstaviti pregled regulativnega okvira za biocidne proizvode (B).

34.

Pravni okvir na področju biocidnih proizvodov je bil vzpostavljen z Direktivo 98/8 ( 16 ), ki je bila razveljavljena in nadomeščena z Uredbo št. 528/2012, da so se pravila, ki jih je vsebovala, prilagodila izkušnjam. ( 17 )

35.

Kot izhaja iz člena 1(1) Uredbe št. 528/2012, je njen namen z uskladitvijo pravil o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov izboljšati delovanje notranjega trga ter pri tem zagotoviti visoko raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja. Te določbe temeljijo na načelu previdnosti, katerega cilj je zaščititi zdravje ljudi, zdravje živali ter okolje.

36.

V skladu s členom 1(2)(a) in (b) Uredbe št. 528/2012 ta določa pravila zlasti za vzpostavitev seznama aktivnih snovi na ravni Unije, ki se smejo uporabljati v biocidnih proizvodih, na eni strani in za izdajo dovoljenj za biocidne proizvode na drugi. Ti dve ravni pravil skupaj določata, kateri biocidni proizvodi so lahko dostopni na trgu Unije in se lahko uporabljajo.

37.

V skladu s členom 17(1) te uredbe so namreč lahko dostopni na trgu ali se uporabljajo samo biocidni proizvodi, za katere je bilo izdano dovoljenje v skladu z določbami navedene uredbe. ( 18 )

38.

V skladu s členom 3(1)(a) Uredbe št. 528/2012 „biocidni proizvod“ pomeni „kakršno koli snov ali zmes“, ki je „namenjena uničevanju, odvračanju ali nevtralizaciji škodljivih organizmov, preprečevanju njihovega delovanja ali za odpravo teh organizmov na kateri koli drug način“ (v nadaljevanju: biocidni namen) „kot zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem“ (biocidni način delovanja).

39.

Take snovi ali zmesi so po eni strani lahko „sestavljen[e] iz aktivnih snovi, jih vsebuje[jo] ali se uporablja[jo] za pridobivanje ene ali več aktivnih snovi“ ( 19 ) in se po drugi strani „pridobi[jo] iz snovi ali zmesi, ki same ne spadajo v prvo [vrsto snovi ali zmesi]“ ( 20 ). V obravnavanem primeru je glede na to, da se zadeva iz postopka v glavni stvari nanaša na proizvod, ki je sestavljen iz aktivne snovi, upoštevna le prva vrsta snovi ali zmesi. V zvezi s tem je iz uvodne izjave 9 Uredbe št. 528/2012 mogoče sklepati, da je bil cilj zakonodajalca Unije na področje uporabe te uredbe vključiti biocidne proizvode, ki „v obliki, v kakršni se dobavljajo uporabniku, vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, so iz njih sestavljeni ali aktivne snovi tvorijo“. ( 21 )

40.

Sodišče je pri razlagi enakovredne določbe Direktive 98/8, to je njenega člena 2(1)(a), ( 22 ) presodilo, da je opredelitev „biocidnih proizvodov“ sestavljena iz treh kumulativnih elementov, to so (i) prisotnost aktivne snovi, (ii) določeni biocidni nameni in (iii) biocidni način delovanja. ( 23 ) Ker je bila Direktiva 98/8 razveljavljena in nadomeščena z Uredbo št. 528/2012, velja razlaga Sodišča v zvezi z določbami te direktive tudi za to uredbo, saj se lahko določbe dveh instrumentov prava Unije štejejo za enakovredne. ( 24 )

41.

V zvezi s prvim elementom, to je prisotnostjo aktivne snovi, lahko takoj navedem, da se člen 3(1)(a), prva alinea, Uredbe št. 528/2012 v povezavi z njeno uvodno izjavo 9 lahko šteje za enakovreden členu 2(1)(a) Direktive 98/8. Poleg tega je v členu 3(1)(c) te uredbe pojem „aktivna snov“, ki lahko sestavlja „biocidni proizvod“, opredeljena kot „snov ali mikroorganizem, ki deluje na škodljive organizme ali proti njim“. ( 25 ) Iz tega sledi, da so sestavni elementi tega pojma upoštevni tudi za opredelitev proizvoda kot „biocidni proizvod“. ( 26 )

42.

Glede drugega elementa, to je biocidnega namena, je v členu 3(1)(a) Uredbe št. 528/2012 povzeto besedilo člena 2(1)(a) Direktive 98/8. ( 27 ) Sodišče je razsodilo, da ta uredba s to določbo uvaja stopnjevanje namenov biocidnih proizvodov od uničenja škodljivih organizmov do preprečevanja njihovega delovanja. ( 28 ) Sodišče je zlasti na podlagi tega preventivnega namena razsodilo, da je treba pojem „biocidni proizvod“ razlagati široko. ( 29 )

43.

V zvezi s tretjim elementom, ki se nanaša na način delovanja zadevnega proizvoda, je treba navesti, da ga člen 3(1)(a) Uredbe št. 528/2012 – drugače kot člen 2(1)(a) Direktive 98/8 – ne omejuje na „kemičen ali biološki način“, ampak ga razširja na „kateri koli drug način kot zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem“. ( 30 ) Odločeno je bilo, da je ta razširitev opredelitve „načina delovanja biocidnega proizvoda“ v skladu s ciljem te uredbe, da je treba „pravila iz Direktive 98/8 prilagoditi ,na podlagi izkušenj‘ in zagotoviti povečano raven varstva zdravja ljudi in živali ter okolja“. ( 31 ) Sodišče je na primer razsodilo, da okoliščina, da ima neki proizvod „probiotični“ in ne „kemični“ učinek, sama po sebi ne nasprotuje njegovi opredelitvi za „biocidni proizvod“ v smislu te uredbe. ( 32 )

44.

Komisija na ravni Unije odobri aktivne snovi, ki se smejo uporabljati v biocidnih proizvodih, v skladu z določbami poglavja II Uredbe št. 528/2012. Postopek odobritve je mogoče povzeti, kot sledi.

45.

Vlagatelj pri ECHA vloži vlogo za odobritev aktivne snovi in ji poleg zahtevanih podatkov ( 33 ) sporoči naziv pristojnega organa države članice, ki ga predlaga za ocenjevanje te vloge. Po prejemu pristojbin, ki jih plača vlagatelj, ECHA sprejme navedeno vlogo in o tem obvesti ocenjevalni pristojni organ. Ta organ mora v 365 dneh po validaciji te vloge pripraviti poročilo o oceni in ugotovitve ocenjevanja ter jih posredovati ECHA. ( 34 ) ECHA v 270 dneh po prejemu teh ugotovitev pripravi mnenje o odobritvi aktivne snovi in ga predloži Komisiji, pri tem pa upošteva ugotovitve ocenjevalnega pristojnega organa. ( 35 ) Komisija ob prejemu tega mnenja sprejme izvedbeno uredbo o odobritvi aktivne snovi in o pogojih za to odobritev. ( 36 )

46.

Aktivna snov se načeloma odobri za začetno obdobje največ 10 let, če se lahko pričakuje, da vsaj en biocidni proizvod, ki to aktivno snov vsebuje, izpolnjuje vsa merila za izdajo dovoljenja. ( 37 ) Ta odobritev se omeji na tiste vrste proizvodov, za katere so bili predloženi ustrezni podatki ( 38 ), to je zlasti „dokumentacij[a], ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III, o najmanj enem reprezentativnem biocidnem proizvodu, ki vsebuje zadevno aktivno snov“ ( 39 ). Nazadnje, v navedeni odobritvi so opredeljeni pogoji, kot so zlasti vrsta proizvoda ter način in področje uporabe. ( 40 )

47.

Te aktivne snovi se vključijo na seznam odobrenih aktivnih snovi Unije, ki ga Komisija redno posodablja. ( 41 ) Za namene sistematičnega preverjanja vseh obstoječih aktivnih snovi, ki se je začelo na podlagi Direktive 98/8, odobritev teh aktivnih snovi temelji na prehodnih določbah zlasti iz člena 89(1), tretji pododstavek, Uredbe št. 528/2012, ki zlasti določa, da Komisija sprejme izvedbene uredbe, s katerimi določi, da je aktivna snov odobrena in pod kakšnimi pogoji.

48.

Drugače kot v postopku odobritve aktivnih snovi je v Uredbi št. 528/2012 določenih več različnih poti za pridobitev dovoljenja za biocidne proizvode, to so nacionalna dovoljenja (poglavje VI, členi od 29 do 31), postopek medsebojnega priznavanja dovoljenj (poglavje VII, členi od 32 do 40) in dovoljenje Unije (poglavje VIII, členi od 41 do 46). Poleg tega za nekatere biocidne proizvode obstaja poenostavljeni postopek za izdajo dovoljenja (poglavje V, členi od 25 do 28). Ta dovoljenja se lahko izdajo za posamezen biocidni proizvod ali družino biocidnih proizvodov za največ 10 let, ( 42 ) v njih pa so zlasti določeni pogoji v zvezi z dostopnostjo na trgu in uporabo posameznega biocidnega proizvoda.

49.

Podrobnejši opis teh postopkov se mi pri preučitvi obravnavane zadeve ne zdi nujen. Pri tem je pomembno, da imajo vse te poti za pridobitev dovoljenja za biocidni proizvod skupen element, to je, da je eden o pogojev, ki morajo biti izpolnjeni za izdajo takega dovoljenja, odobritev aktivne snovi na ravni Unije ali njena vključitev v Prilogo I k Uredbi št. 528/2012. Člen 19(1)(a) te uredbe, v katerem so našteti pogoji za izdajo dovoljenja, namreč določa, da se dovoljenje za biocidni proizvod med drugim izda, če so aktivne snovi odobrene za zadevno vrsto proizvoda in so izpolnjeni vsi pogoji, ki so določeni za te aktivne snovi. Poleg tega člen 25(a) navedene uredbe, ki se nanaša izključno na poenostavljeni postopek za izdajo dovoljenja, določa, da je ta postopek dopusten, če so „vse aktivne snovi v biocidnem proizvodu […] na seznamu iz Priloge I in izpolnjujejo vse omejitve, navedene v navedeni prilogi“.

50.

Prehodne določbe člena 89(3) Uredbe št. 528/2012 določajo, da države članice zagotovijo, da se dovoljenja za biocidne proizvode določene vrste, ki vsebujejo odobreno aktivno snov, izdajo, spremenijo ali prekličejo, kar je ustrezno, v treh letih po datumu odobritve.

51.

Iz zgornjega opisa izhaja, da sta oba postopka neločljivo povezana.

52.

Po eni strani se v skladu s členom 19(1)(a) Uredbe št. 528/2012 dovoljenje lahko izda samo za biocidne proizvode, katerih aktivne snovi so bile odobrene za zadevno vrsto proizvoda, in če so izpolnjeni pogoji, določeni za te aktivne snovi. To pomeni, da se dovoljenje za tak biocidni proizvod lahko izda le, če je aktivno snov, ki jo vsebuje, pred tem ocenila ECHA in odobrila Komisija.

53.

Po drugi strani Uredba št. 528/2012 določa, da se lahko odobrijo samo aktivne snovi, ki jih vsebuje najmanj en biocidni proizvod, za katerega bo verjetno izdano dovoljenje. S tem pravilom se je mogoče izogniti zamudnemu postopku odobritve aktivne snovi, če te ni mogoče uporabiti v nobenem biocidnem proizvodu, ki izpolnjuje pogoje za odobritev. Člen 4(1) te uredbe namreč izrecno določa, da se aktivna snov lahko odobri le, če se lahko pričakuje, da vsaj en biocidni proizvod, ki to aktivno snov vsebuje, izpolnjuje merila za izdajo dovoljenja za biocidne proizvode iz člena 19(1)(b) navedene uredbe. Za zagotovitev tega člen 6(1)(a) in (b) iste uredbe določa, da mora vloga za odobritev aktivne snovi vsebovati ne le „dokumentacijo o [sami] aktivni snovi“, temveč tudi „dokumentacijo, ki izpolnjuje zahteve iz Priloge III [glede podatkov, ki jih je treba predložiti], o najmanj enem reprezentativnem biocidnem proizvodu, ki vsebuje zadevno aktivno snov“.

54.

S tem je zakonodajni okvir orisan, zato je treba odgovoriti na tri vidike vprašanja, ki ga je postavilo predložitveno sodišče.

55.

Kot je navedeno v točki 41 teh sklepnih predlogov, v skladu s členom 3(1)(c) Uredbe št. 528/2012 „aktivna snov“ pomeni „snov ali mikroorganizem, ki deluje na škodljive organizme ali proti njim“. Čeprav je v tej opredelitvi navedeno, da ima aktivna snov biocidni namen v smislu člena 3(1)(a) te uredbe („deluje na škodljive organizme ali proti njim“) ( 43 ), pa način delovanja te snovi v navedeni opredelitvi ni izrecno pojasnjen. Dejstvo, da v nasprotju z opredelitvijo „biocidnega proizvoda“, vsebovano v členu 3(1)(a) navedene uredbe, opredelitev „aktivne snovi“ ne pojasnjuje njenega biocidnega načina delovanja, bi lahko govorilo v prid temu, da ima lahko „aktivna snov“ način delovanja, ki ni biociden.

56.

Vendar kljub temu, da v tej opredelitvi ni o tem nič povedano, menim, da je glede na okvir in predmet Uredbe št. 528/2012 biocidni način delovanja aktivne snovi, odobrene z izvedbeno uredbo, neločljivo povezan s samim pojmom „aktivne snovi“ in velja za vse države članice ter posledično njihova sodišča in pristojne organe.

57.

Najprej je treba imeti v mislih, da je aktivna snov pogosto sama po sebi biocidni proizvod. V tem primeru mora tudi aktivna snov nujno izpolnjevati vse vsebinske pogoje, ki opredeljujejo biocidni proizvod, kot so določeni v členu 3(1)(a) Uredbe št. 528/2012, kar vključuje zlasti biocidni način delovanja. Vendar samo ta preudarek ne bi zadoščal za ugotovitev, da je način delovanja določene aktivne snovi vedno biociden. Biocidno delovanje takega proizvoda bi namreč v primeru, da bi biocidni proizvod vseboval več aktivnih snovi, lahko izviralo iz ene od drugih aktivnih snovi ali celo iz kemične sinteze v navedenem proizvodu.

58.

V zvezi s tem je treba kljub tej ugotovitvi navesti, da biocidni način delovanja aktivne snovi izhaja iz dejstva, da je ta način delovanja del odobritvenega pregleda aktivne snovi, pri čemer se ta ocenjuje tako za to snov kot za pripadajoči reprezentativen biocidni proizvod. Poleg tega so glede na to, da se ta zadeva nanaša na pravne posledice odobritve aktivne snovi, pogoji za to odobritev odločilni v zvezi s tem.

59.

Po eni strani je v zvezi z načinom delovanja aktivne snovi v Prilogi II k Uredbi št. 528/2012, v kateri so navedene „[z]ahteve glede informacij o aktivnih snoveh“ v naslovu 1, stolpec 1, točka 6.5, tabela, s katero se zahtevajo podatki o „[n]ačin[u] delovanja (vključno z zapoznelim delovanjem)“. Tako, če (biocidni) način delovanja aktivne snovi ne bi bil pomemben za njeno odobritev, se ta informacija ne bi zahtevala.

60.

Po drugi strani, v zvezi z načinom delovanja reprezentativnega biocidnega proizvoda, kot je bilo navedeno zgoraj v točkah 46 in 53, mora vloga za odobritev aktivne snovi vsebovati dokumentacijo o „najmanj enem reprezentativnem biocidnem proizvodu“. Torej se v postopku odobritve aktivne snovi preuči tudi biocidni način delovanja takega proizvoda. Če se izkaže, da reprezentativen proizvod nima tega načina delovanja, ne bo izpolnjeval pogojev za izdajo dovoljenja in zato tudi aktivne snovi ni mogoče odobriti, ker zahteva iz člena 4(1) Uredbe št. 528/2012, da mora vsaj en biocidni proizvod, ki vsebuje to aktivno snov, izpolnjevati pogoje za izdajo dovoljenja, ni izpolnjena.

61.

V obravnavanem primeru je morala družba Biofa z vlogo za odobritev diatomejske zemlje predložiti tudi dokumentacijo o reprezentativnem proizvodu „InsectoSec®“, ki je sestavljen iz 100 % diatomejske zemlje. „Diatomejsko zemljo“ je torej prvotno ocenil ocenjevalni pristojni organ (v Franciji) za njeno uporabo v proizvodih 18. vrste proizvodov, v katero spada „InsectoSec®“. Tako je v poročilu o oceni, ki ga pripravi ta organ, ta namreč izrecno preveril način delovanja diatomejske zemlje in ugotovil, da „[diatomejska zemlja], s tem ko uniči voščeno plast povrhnjice, ki je naravna ovira za vodo, in tako moti delovanje mehanizma zadrževanja vode, posega v fiziološke procese“. ( 44 ) Pri tej ugotovitvi se je navedeni organ oprl na „Manual of Decisions for Implementation of [Directive 98/8]“ (priročnik odločitev za izvajanje Direktive 98/8). ECHA pa je mnenje izdala ob upoštevanju ugotovitev tega organa. V skladu s tem mnenjem je za „biocidne proizvode 18. vrste proizvodov, ki vsebujejo [diatomejsko zemljo], mogoče pričakovati, da izpolnjujejo merila iz člena 19(1)(b) Uredbe [št. 528/2012]“. ( 45 ) Iz tega sledi, da je bil ob odobritvi diatomejske zemlje preučen in potrjen biocidni način delovanja aktivne snovi ( 46 ) in da je za vse države članice Unije zavezujoče določeno, da ima diatomejska zemlja mehanizem biocidnega delovanja, pri čemer ta ugotovitev ne more biti predmet zahteve nacionalnega sodišča za dokaz niti, a fortiori, drugačne presoje na podlagi argumentacije, kot jo je podala družba Sikma, v skladu s katero naj bi odobritev temeljila na zastarelih znanstvenih podatkih.

62.

Zato predlagam, da se na ta prvi vidik vprašanja za predhodno odločanje odgovori, da je treba za aktivno snov, odobreno v skladu s členom 9(1)(a) Uredbe št. 528/2012 in prehodnimi ukrepi iz člena 89(1), tretji pododstavek, te uredbe z izvedbeno uredbo, kot je Izvedbena uredba 2017/794, nujno šteti, da je njen način delovanja biociden v smislu člena 3(1)(a) navedene uredbe.

63.

Najprej je treba spomniti, da se aktivna snov zaradi dvofaznega sistema, opisanega v točkah od 44 do 53 teh sklepnih predlogov, najprej odobri na ravni Unije. Dovoljenje za različne biocidne proizvode, ki vsebujejo to aktivno snov, pa se izda šele v drugi fazi, kadar je to ustrezno, v nacionalnem postopku. V teh okoliščinah se torej postavlja vprašanje, ali mora biti proizvod, ki vsebuje aktivno snov, nujno „biocidni proizvod“ v smislu člena 3(1)(a) Uredbe št. 528/2012.

64.

Kot je bilo navedeno v točki 40 teh sklepnih predlogov, iz razlage pojma „biocidni proizvod“ izhaja, da morajo obstajati trije elementi, da se proizvod opredeli kot „biocidni“ v smislu člena 3(1)(a), prva alinea, Uredbe št. 528/2012. Ker je prisotnost aktivne snovi samo eden od teh elementov, morata biti izpolnjena tudi druga pogoja v zvezi z biocidnim namenom in biocidnim načinom delovanja. ( 47 )

65.

Zato za odgovor na ta vidik zastavljenega vprašanja obstajata dve možnosti.

66.

Po eni strani, če je obravnavani proizvod sestavljen iz 100 % odobrene aktivne snovi – kot v obravnavanem primeru reprezentativen proizvod družbe Biofa („InsectoSec®“) ali vsekakor proizvod iz postopka v glavni stvari – bosta druga pogoja, torej biocidni namen in biocidni način delovanja, prav tako ipso facto izpolnjena. Tak proizvod bo torej nujno treba opredeliti kot „biocidni“ v smislu člena 3(1)(a) Uredbe št. 528/2012, ker – kot je bilo že navedeno v teh sklepnih predlogih – odobritev aktivne snovi namreč predpostavlja oceno biocidnega načina delovanja in biocidnega namena.

67.

Ker pa je, po drugi strani, biocidni proizvod lahko sestavljen iz „več aktivnih snovi“ ali celo „pridobljen iz snovi ali zmesi“ ( 48 ), je treba predvideti tudi primer, v katerem je aktivna snov le ena od številnih sestavin proizvoda. Ali je treba proizvod tudi v tem primeru opredeliti kot „biocidni“?

68.

Po mojem mnenju je odgovor na to vprašanje odvisen od sestave zadevnega proizvoda. Na primer, proizvoda, ki vsebuje zelo malo aktivne snovi, ni mogoče avtomatično opredeliti kot „biocidnega“, ker ne bo nujno mogel izpolniti pogoja glede biocidnega namena ali biocidnega načina delovanja zgolj zaradi prisotnosti te aktivne snovi. Pristojni nacionalni organ bo moral v okviru vloge za odobritev – ali, kot v obravnavanem primeru, nacionalno sodišče v okviru tožbe zaradi nelojalne konkurence – preučiti, ali je tak proizvod, sestavljen iz več snovi ali zmesi, biocidni proizvod, tako da bo preveril, ali so izpolnjeni vsi vsebinski pogoji iz člena 3(1)(a) Uredbe št. 528/2012.

69.

Zato predlagam, da se na ta drugi vidik vprašanja za predhodno odločanje odgovori, da bo treba proizvod, ki vsebuje aktivno snov, odobreno z izvedbeno uredbo, nujno opredeliti kot „biocidni proizvod“ v smislu člena 3(1)(a) Uredbe št. 528/2012, če je njegova sestava enaka sestavi odobrene aktivne snovi.

70.

Na podlagi navedene analize je mogoče trditi, da je polje proste presoje, ki ga ima nacionalno sodišče v okviru sodnega postopka pri opredelitvi proizvoda za „biocidni“, odvisno od sestave tega proizvoda.

71.

Če je zadevni proizvod 100 % sestavljen iz aktivne snovi, odobrene z izvedbeno uredbo, nacionalna sodišča polja proste presoje sploh nimajo. V takih okoliščinah nacionalno sodišče, ki odloča o vprašanju biocidnosti takega proizvoda, ne bi smelo odrediti ukrepov za izvedbo dokaza, da bi preverilo, da je izpolnjen pogoj biocidnega namena ali biocidnega načina delovanja.

72.

Kot namreč določa Izvedbena uredba 2017/794, je ta „v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.“ Ker je bila v obravnavanem primeru s to izvedbeno uredbo diatomejska zemlja 1. novembra 2018 odobrena kot aktivna snov za določeno vrsto proizvoda, morajo države članice v skladu s členom 89(3) Uredbe št. 528/2012 dovoljenja za biocidne proizvode te vrste izdati, spremeniti ali preklicati v treh letih po datumu odobritve, to je do 1. novembra 2021.

73.

Če pa proizvod vsebuje mešanico snovi, vključno z odobreno aktivno snovjo, ima nacionalno sodišče določeno polje proste presoje, ki pa določbam Uredbe št. 528/2012 ne sme odvzeti polnega učinka.

74.

V zvezi s tem najprej opozarjam, da za zagotavljanje usklajene uporabe opredelitve takega proizvoda na ravni Unije člen 3(3) Uredbe št. 528/2012 določa možnost za države članice, da od Komisije zahtevajo, da z izvedbenimi akti med drugim odloči, ali je določen proizvod ali skupina proizvodov biocidni proizvod. Kot navaja Komisija v svojih pisnih stališčih, ni izključeno, da države članice predložijo to zahtevo, čeprav je bila aktivna snov že ocenjena in odobrena, vendar obstajajo dvomi glede biocidnosti proizvoda, zlasti če zadnjenavedeni ob odobritvi aktivne snovi še ni bil ocenjen kot reprezentativen biocidni proizvod. ( 49 )

75.

Čeprav morajo nacionalna sodišča preveriti obstoj biocidnega namena in biocidnega načina delovanja, da lahko ugotovijo, da je proizvod biociden, ( 50 ) bodo ta sodišča vsekakor morala upoštevati naslednje elemente.

76.

Prvič, kot je bilo navedeno v točkah 42 in 43 teh sklepnih predlogov, je treba pojma „biocidni namen“ in „biocidni način delovanja“ razlagati široko. Tako je Sodišče ugotovilo, da Uredba št. 528/2012 s členom 3(1)(a) uvaja stopnjevanje namenov biocidnih proizvodov od uničenja škodljivih organizmov do preprečevanja njihovega delovanja. Sodišče je na podlagi tega preventivnega namena menilo, da je treba pojem „biocidni proizvod“ razlagati široko. ( 51 ) Taka razlaga je potrjena tudi s ciljem iz člena 1(1) Uredbe št. 528/2012, ki temelji na načelu previdnosti, da se zagotovi „visok[a] raven varovanja zdravja človeka in živali ter okolja“. Tega cilja namreč ne bi bilo mogoče v celoti doseči, če proizvodi, ki vsebujejo „aktivne snovi“, ne bi bili opredeljeni kot „biocidni“, ker imajo preventivni učinek na ciljne škodljive organizme, in zanje ne bi veljala pravila v zvezi z dostopnostjo na trgu in uporabo, določena s to uredbo. ( 52 ) Že sama prisotnost aktivne snovi lahko pomeni tveganje za okolje, neodvisno od tega, ali navedena snov na ciljne organizme učinkuje neposredno ali posredno ter uničevalno ali preventivno. ( 53 ) Če so v proizvod vključene aktivne snovi in so te snovi povezane s tveganji za zdravje ljudi, v skladu z načelom previdnosti torej ne bi bilo smiselno, da se proizvod, ki vsebuje navedene aktivne snovi, izključi s področja uporabe Uredbe št. 528/2012, tako da se ne opredeli kot „biocidni proizvod“.

77.

Drugič, Sodišče je poleg tega presodilo, da je treba pojem „biocidni proizvod“ razlagati tako, da vključuje tudi proizvode, ki zgolj posredno učinkujejo na ciljne škodljive organizme, če ti proizvodi vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, ki povzročijo kemično ali biološko reakcijo, ki je sestavni del vzročne verige, katere cilj je inhibitorno učinkovati na te organizme. ( 54 ) Pojem „biocidni proizvod“ torej ne zajema le neposrednih učinkov, temveč tudi posredne učinke nekega proizvoda. Ta razlaga je skladna s kontekstualno razlago Uredbe št. 528/2012, ker pojem „aktivna snov“ vključuje dva alternativna dela, in sicer delovanje „na“ škodljive organizme in „proti“ njim, kar naj bi potrjevalo, da ne zajema le neposrednega delovanja na škodljive organizme, temveč tudi posredno delovanje proti tem organizmom. ( 55 )

78.

Tretjič, upoštevati je treba tudi, da če proizvajalec proizvoda meni, da mora biti v zmesi tega proizvoda določena odobrena aktivna snov, je treba domnevati, da je njegov cilj doseči učinek, ki ga ima biocidni proizvod. Delovanje biocidnega proizvoda namreč načeloma temelji na delovanju aktivne snovi, ki jo ta proizvod vsebuje, in ne na drugih snoveh, prisotnih v tem proizvodu, ki naj bi imele drugotno vlogo (na primer, prispevati k obliki, sestavi ali trženju ali celo okrepitvi delovanja te aktivne snovi). Zato je na splošno treba predpostavljati, da je tudi zadevni proizvod „biociden“, razen če se ne dokaže, da zadevni proizvod nima biocidnega namena in da aktivna snov, vsebovana v tem poroizvodu, na osnovi kemičnih preudarkov, ne deluje na biocidni način, pri čemer je prisotnost te aktivne snovi torej upravičena z drugimi razlogi, ki niso povezani z biocidnim načinom delovanja ali namenom. Iz tega sledi, da se v primeru uporabe aktivne snovi pojavi izpodbojna domneva, da je proizvod, ki to snov vsebuje, dejansko biocidni proizvod, zlasti če je bila navedena snov ocenjena in odobrena na podlagi Uredbe št. 528/2012.

79.

Ob upoštevanju vseh navedenih preudarkov je treba na vprašanje za predhodno odločanje odgovoriti, da je treba člen 3(1)(a) Uredbe št. 528/2012 razlagati tako, da se, če je bila aktivna snov, ki jo proizvod vsebuje, odobrena z izvedbeno uredbo Komisije v skladu s členom 9(1)(a) ali členom 89(1), tretji pododstavek, te uredbe, domneva, da je pogoj v zvezi z „odpravo […] na kateri koli drug način kot zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem“ v smislu člena 3(1)(a) navedene uredbe izpolnjen. V okviru pravnega sredstva se ta domneva lahko ovrže le, če je mogoče šteti, da je biocidni način delovanja te aktivne snovi v zvezi s tem proizvodom izključen. Vendar navedena domneva ni izpodbojna, če je navedeni proizvod sestavljen iz ene same odobrene aktivne snovi ali če je njegova sestava enaka sestavi biocidnega proizvoda, ki je v vlogi za odobritev aktivne snovi predstavljen kot reprezentativen proizvod.

80.

Ob upoštevanju navedenega Sodišču predlagam, naj na vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je postavilo Oberlandesgericht Köln (višje deželno sodišče v Kölnu, Nemčija), odgovori:

Člen 3(1)(a) Uredbe (EU) št. 528/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. maja 2012 o dostopnosti na trgu in uporabi biocidnih proizvodov, kakor je bila spremenjena z Delegirano uredbo Komisije (EU) št. 736/2013 z dne 17. maja 2013 in Uredbo (EU) št. 334/2014 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. marca 2014, je treba razlagati tako, da se, če je bila aktivna snov, ki jo proizvod vsebuje, odobrena z izvedbeno uredbo Komisije v skladu s členom 9(1)(a) ali členom 89(1), tretji pododstavek, te uredbe, domneva, da je pogoj v zvezi z „odpravo […] na kateri koli drug način kot zgolj s fizičnim ali mehanskim delovanjem“ v smislu člena 3(1)(a) navedene uredbe izpolnjen. V okviru pravnega sredstva se ta domneva lahko ovrže le, če je mogoče šteti, da je biocidni način delovanja te aktivne snovi, odobrene z izvedbeno uredbo Komisije, v zvezi s tem proizvodom izključen. Vendar je navedena domneva neizpodbojna, če je navedeni proizvod sestavljen iz ene same odobrene aktivne snovi ali če je njegova sestava enaka sestavi biocidnega proizvoda, ki je v vlogi za odobritev aktivne snovi predstavljen kot reprezentativen proizvod.