–

za Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) in Philips France B. Geneste in S. Ledda-Noel, odvetnika,

–

za francosko vlado J. Traband, D. Colas in E. de Moustier, agenti,

–

za italijansko vlado G. Palmieri, agentka, skupaj z M. Russo, avvocato dello Stato,

–

za Evropsko komisijo P. Mihaylova in O. Beynet, agentki,

1

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago člena 1(1) in (2)(a) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih (UL, posebna izdaja v slovenščini, poglavje 13, zvezek 12, str. 82), kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007 (UL 2007, L 247, str. 21) (v nadaljevanju: Direktiva 93/42).

2

Ta predlog je bil vložen v okviru spora med Syndicat national de l’industrie des technologies médicales (Snitem) (nacionalni sindikat za industrijo medicinskih tehnologij) in družbo Philips France na eni strani ter Premier ministre (predsednik vlade, Francija) in ministre des Affaires sociales et de la Santé (minister za socialne zadeve in zdravje, Francija) na drugi glede zakonitosti člena 1, točka 3, in člena 2 décret no 2014-1359, du 14 novembre 2014, relatif à l’obligation de certification des logiciels d’aide à la prescription médicale et des logiciels d’aide à la dispensation prévue à l’article L. 161‑38 du code de la sécurité sociale (odlok št. 2014-1359 z dne 14. novembra 2014 o obveznosti certifikacije programske opreme za pomoč pri izdaji zdravniških receptov iz člena L. 161‑38 zakonika o socialni varnosti, JORF z dne 15. novembra 2014, str. 19.255, v nadaljevanju: odlok št. 2014‑1359).

3

V drugi, tretji in četrti uvodni izjavi Direktive 93/42 je navedeno:

„ker se vsebine in obseg veljavnosti zakonov in drugih predpisov, ki veljajo v državah članicah na področju varnosti, zdravstvenega varstva in zmogljivostnih lastnosti medicinskih pripomočkov razlikujejo; ker se postopki za izdajanje potrdil in inšpekcijski postopki med državami članicami razlikujejo; ker te razlike pomenijo ovire za trgovino v Skupnosti;

ker bi morale biti nacionalne določbe v zvezi z varnostjo in zdravstvenim varstvom pacientov, uporabnikov in, kjer to pride v poštev, drugih oseb pri uporabi medicinskih pripomočkov usklajene, da bi bil zagotovljen prosti pretok teh pripomočkov na notranjem trgu;

ker je treba te usklajene določbe razlikovati od ukrepov, ki jih države članice sprejemajo za upravljanje financiranja javnega zdravstva in shem zdravstvenega zavarovanja in ki so neposredno ali posredno povezani s temi pripomočki; ker te določbe torej ne vplivajo na sposobnost držav članic, da izvajajo zgoraj navedene ukrepe, če je le zagotovljena skladnost z zakonodajo Skupnosti“.

4

Člen 1 te direktive, naslovljen „Opredelitve, področje uporabe“, določa:

„1.   Ta direktiva se uporablja za medicinske pripomočke in njihove dodatke. Za namene te direktive se dodatki obravnavajo kot medicinski pripomočki sami po sebi. Tako medicinski pripomočki kot dodatki se v nadaljnjem besedilu imenujejo pripomočki.

2.   V tej direktivi se uporabljajo naslednje opredelitve:

[…]“

5

Člen 4 navedene direktive, naslovljen „Prosti pretok, pripomočki za posebne namene“, v odstavku 1 določa:

„Države članice na svojem ozemlju ne ovirajo dajanja na trg ali v uporabo pripomočkov, ki nosijo oznako CE iz člena 17, ki pomeni, da je bila ocenjena njihova skladnost s to direktivo v skladu z določbami člena 11.“

6

Člen 5 iste direktive, naslovljen „Sklicevanje na standarde“, v odstavku 1 določa:

„Države članice domnevajo skladnost z bistvenimi zahtevami […] pri pripomočkih, ki so skladni z ustreznimi nacionalnimi standardi, sprejetimi na podlagi usklajenih standardov, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropskih skupnosti; države članice objavijo sklicevanja na take nacionalne standarde.“

7

Člen 8 Direktive 93/42, naslovljen „Zaščitna klavzula“, v odstavku 1 določa:

„Če kaka država članica [katera od držav članic] ugotovi, da lahko pripomočki iz druge alinee člena 4(1) in (2) pri predvidenem namenu in ob pravilni namestitvi, vzdrževanju in uporabi škodljivo vplivajo na zdravje in/ali varnost bolnikov, uporabnikov in, če to pride v poštev, drugih oseb, sprejme ustrezne začasne ukrepe za umik takih pripomočkov s trga ali za prepoved ali omejitev njihovega dajanja na trg ali v uporabo. Država članica nemudoma obvesti Komisijo o vseh takih ukrepih z navedbo razlogov za tako odločitev in še posebej, ali je neskladnost s to direktivo posledica:

8

Člen 9 navedene direktive, naslovljen „Klasifikacija“, v odstavku 1 določa:

„Pripomočki so razdeljeni v razrede I, IIa, IIb in III. Klasifikacija se opravi v skladu s Prilogo IX.“

9

Člen 17 navedene direktive, naslovljen „Oznaka CE“, v odstavku 1 določa:

„Pripomočki, razen tistih, ki so uporabniku prilagojeni ali namenjeni za klinične preiskave, in za katere se šteje, da izpolnjujejo bistvene zahteve iz člena 3, morajo, ko se dajo na trg, nositi oznako o skladnosti CE.“

10

V prilogi IX, naslovljeni „Klasifikacijska merila“, je navedeno:

„I. Opredelitve

1. Opredelitve za klasifikacijska pravila

[…]

[…]

II. Izvedbena pravila

2. Izvedbena pravila

[…]

[…]“

11

V uvodni izjavi 6 Direktive 2007/47, katere predmet je med drugim vključitev samostojne programske opreme v opredelitev medicinskega pripomočka iz člena 1(2)(a) Direktive 93/42, je navedeno:

„Treba je pojasniti, da je programska oprema sama po sebi, kadar jo proizvajalec posebej nameni za uporabo za enega ali več medicinskih namenov, določenih v opredelitvi medicinskega pripomočka, medicinski pripomoček. Programska oprema za splošne namene, ki se uporablja v zdravstvenem okolju, ni medicinski pripomoček.“

12

Člen L. 161‑38 code de la sécurité sociale (zakonik o socialni varnosti) v različici, ki se uporablja za spor o glavni stvari, določa:

„[…]

[…]

Ta certifikacija je obvezna za vsako programsko opremo, pri kateri je najmanj ena funkcija namenjena pomoči pri pripravi zdravniških receptov ali dispenziranju zdravil, pod pogoji, ki jih Conseil d’État [državni svet, Francija] z odlokom določi najpozneje 1. januarja 2015.“

13

S členom 1, točka 3, odloka št. 2014-1359 so bili v zakonik o socialni varnosti vstavljeni členi od R. 161‑76‑1 do R. 161‑76‑9.

14

Člen R. 161‑76‑1 navedenega zakonika določa:

„Za vsako programsko opremo, katere namen je izdajateljem receptov, ki opravljajo dejavnost v mestu, zdravstveni ustanovi ali zdravstveno-socialni ustanovi, pomagati pri predpisovanju zdravniških receptov, velja obveznost certifikacije iz člena L. 161‑38, brez poseganja v določbe člena R. 5211‑1 in naslednjih code de la santé publique [zakonik o javnem zdravju]. Programsko opremo, ki ima poleg zagotavljanja pomoči pri izdaji zdravniških receptov še druge funkcije, je treba certificirati samo za navedeno funkcijo.“

15

Člen R. 161‑76‑3 istega zakonika določa:

„Programska oprema za pomoč pri izdaji zdravniških receptov se certificira glede na referenčni okvir, ki ga določi visoki organ za zdravje, pri čemer opredeli:

16

Člen 2 odloka št. 2014-1359 določa:

„Certificiranje iz členov R. 161‑76‑1 in R. 161‑76‑10 je od 1. januarja 2015 obvezno.“

17

Snitem združuje podjetja iz sektorja medicinskih pripomočkov, kot je družba Philips France, ki opravljajo dejavnosti na področju zdravstvene nege in med drugim prodajajo programsko opremo za pomoč pri izdaji zdravniških receptov.

18

Snitem in družba Philips France sta pri Conseil d’État (državni svet, Francija) vložila tožbo, s katero sta predlagala razveljavitev členov 1, točka 3, in 2 odloka št. 2014-1359. Tožeči stranki trdita, da ker vsaj nekatera programska oprema za pomoč pri izdaji zdravniških receptov spada na področje uporabe Direktive 93/42, se z določbami člena L. 161‑38 zakonika o socialni varnosti in tega odloka, ki za nekatero programsko opremo na nacionalni ravni določajo obveznost certifikacije, čeprav ima oznako CE, ne upoštevajo cilji iz člena 4 navedene direktive, ki državam članicam prepoveduje oviranje ali omejevanje dajanja na trg ali v uporabo medicinskih pripomočkov z oznako CE.

19

Tožeči stranki v postopku v glavni stvari zatrjujeta tudi kršitev člena 8 Direktive 93/42, ker naj obveznosti certifikacije, ki jo določa, ne bi bilo mogoče šteti za zaščitni ukrep v smislu tega člena. Zatrjujeta tudi kršitev člena 34 PDEU, ker naj bi bila obveznost prilagoditve programske opreme tehničnim standardom ukrep z enakim učinkom kot količinske omejitve pri uvozu, ki naj zaradi podvajanja obveznosti certifikacije medicinskih pripomočkov iz Direktive 93/42 ne bi izpolnjeval zahtev po sorazmernosti in potrebnosti.

20

V teh okoliščinah je Conseil d’État (državni svet) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo to vprašanje:

„Ali je treba Direktivo [93/42] razlagati tako, da je programska oprema, katere namen je izdajateljem receptov, ki opravljajo dejavnost v mestu, zdravstveni ustanovi ali zdravstveno-socialni ustanovi, pomagati pri predpisovanju zdravniških receptov, da bi se izboljšala varnost pri izdaji zdravniških receptov, izdajatelju receptov olajšalo delo, spodbudila skladnost recepta z nacionalnimi zakonodajnimi zahtevami in znižali stroški zdravljenja ob ohranitvi enake kakovosti, medicinski pripomoček v smislu navedene direktive, če ima ta programska oprema vsaj eno funkcijo, ki omogoča uporabo podatkov o bolniku, da bi njegovemu zdravniku pomagala pri pripravi zdravniškega recepta, zlasti z ugotavljanjem kontraindikacij, medsebojnega delovanja zdravil in previsokih odmerkov, čeprav ta programska oprema sama po sebi ne deluje v človeškem telesu ali nanj?“

21

Predložitveno sodišče z vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 1(1) in (2)(a) Direktive 93/42 razlagati tako, da je programska oprema, katere ena od funkcij omogoča uporabo podatkov o določenem bolniku, da bi se med drugim ugotovile kontraindikacije, medsebojno delovanje zdravil in previsoki odmerki, kar zadeva to funkcijo, medicinski pripomoček v smislu teh določb, čeprav ta programska oprema ne deluje neposredno v človeškem telesu ali nanj.

22

Iz člena 1(2)(a) Direktive 93/42 izrecno izhaja, da je programska oprema medicinski pripomoček v smislu te direktive, če izpolnjuje dva kumulativna pogoja, ki ju mora izpolnjevati vsak tak pripomoček ter ki se nanašata na njegov namen in na njegovo delovanje.

23

Prvič, glede namena, ki mu sledi, člen 1(2)(a) te direktive določa, da je proizvajalec medicinski pripomoček predvidel za uporabo na ljudeh med drugim z namenom diagnostike, preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni ter diagnostike, spremljanja, zdravljenja, lajšanja ali nadomestila za poškodbe ali okvare.

24

V zvezi s tem je treba poudariti, da je bilo besedilo navedenega člena 1(2)(a) Direktive 93/42 spremenjeno s členom 2 Direktive 2007/47, v uvodni izjavi 6 te direktive pa je navedeno, da je programska oprema medicinski pripomoček, kadar jo proizvajalec posebej nameni za uporabo za enega ali več medicinskih namenov, določenih v opredelitvi medicinskega pripomočka. Ta uvodna izjava dodaja, da programska oprema za splošne namene, ki se uporablja v zdravstvenem okolju, ni medicinski pripomoček. Zakonodajalec je torej glede programske opreme jasno izjavil, da za to, da ta spada na področje uporabe Direktive 93/42, ne zadošča, da se uporablja v zdravstvenem okolju, temveč mora biti njen namen, ki ga določi njen proizvajalec, izrecno medicinski (sodba z dne 22. novembra 2012, Brain Products, C‑219/11, EU:C:2012:742, točki 16 in 17). Programska oprema, ki tega pogoja ne izpolnjuje, lahko spada na področje uporabe te direktive le, če gre za dodatek medicinskega pripomočka v smislu člena 1(2)(b) navedene direktive. Tako programsko opremo bi bilo treba torej za namene te direktive v skladu s členom 1(1) te direktive šteti za medicinski pripomoček.

25

V obravnavani zadevi se programska oprema, ki primerja podatke pacienta z zdravili, ki jih namerava zdravnik predpisati, in ki mu torej lahko predloži avtomatizirano analizo, da bi se ugotovile kontraindikacije, medsebojno delovanje zdravil in previsoki odmerki, uporablja z namenom preventive, spremljanja, zdravljenja ali lajšanja bolezni in je torej njen namen izključno medicinski, zaradi česar je medicinski pripomoček v smislu člena 1(2)(a) Direktive 93/42.

26

To pa ne velja za programsko opremo, katere namen je – čeprav naj bi se uporabljala v zdravstvu – arhiviranje, zbiranje in posredovanje podatkov, kot je programska oprema za shranjevanje zdravstvenih podatkov pacientov, programska oprema, katere edina funkcija je, da lečečemu zdravniku navede ime generičnega zdravila, ki ustreza zdravilu, ki ga namerava predpisati, ali programska oprema, ki opozarja na kontraindikacije, ki jih je proizvajalec tega zdravila navedel v navodilih za uporabo.

27

Drugič, glede pogoja, ki se nanaša na delovanje, se predložitveno sodišče sprašuje, ali je lahko programska oprema, ki ne deluje neposredno v človeškem telesu ali nanj, medicinski pripomoček v smislu člena 1(2)(a) Direktive 93/42.

28

V zvezi s tem je treba poudariti, da ta določba sicer določa, da medicinski pripomoček glavnega predvidenega učinka „na človeško telo“ ne dosega s farmakološkimi, imunološkimi ali presnovnimi sredstvi, vendar ne zahteva, da tak pripomoček deluje neposredno v človeškem telesu ali nanj.

29

Kot je tako razvidno iz uvodne izjave 6 Direktive 2007/47 in iz točke 24 te sodbe, se je zakonodajalec Unije pri opredelitvi programske opreme kot medicinskega pripomočka osredotočil na namen njene uporabe, in ne na to, kako bi se lahko pokazal učinek, ki ga lahko ima na človeško telo ali v njem.

30

Poleg tega bi nepriznanje lastnosti medicinskega pripomočka pripomočku, ki ne deluje neposredno na človeško telo ali v njem, v praksi povzročilo, da bi bila iz področja uporabe Direktive 93/42 izključena programska oprema, ki jo je proizvajalec izrecno namenil za uporabo za enega ali več medicinskih namenov, določenih v opredelitvi medicinskega pripomočka, medtem ko je zakonodajalec Unije z Direktivo 2007/47 želel tako programsko opremo vključiti v to opredelitev, ne glede na to, ali ta deluje neposredno v človeškem telesu ali nanj.

31

Dodajanje takega pogoja bi lahko torej členu 1(2)(a) te direktive deloma odvzelo polni učinek.

32

Zato za opredelitev kot medicinski pripomoček ni pomembno, ali programska oprema deluje neposredno na človeško telo ali ne, saj je bistveno, da je njen namen izrecno eden izmed namenov, navedenih v točki 24 te sodbe.

33

To razlago potrjujejo smernice Komisije v zvezi s kvalifikacijo in klasifikacijo samostojne programske opreme, uporabljane v zdravstvu, znotraj regulativnega okvira za medicinske pripomočke (Guidelines on the qualification and classification of stand alone software used in healthcare within the regulatory framework of medical devices, Meddev 2.1/6), katerih cilj je spodbujati enotno uporabo določb Direktive 93/42 v Uniji. Tako v različici teh smernic, objavljeni januarja 2012, kot v tisti, objavljeni julija 2016, je namreč navedeno, da je medicinski pripomoček programska oprema, ki jo je proizvajalec določil za uresničevanje enega od namenov iz člena 1(2)(a) Direktive 93/42 in ki je namenjena ustvarjanju ali spreminjanju zdravstvenih podatkov, zlasti s procesom preračunavanja, količinske opredelitve in primerjave shranjenih podatkov z nekaterimi referenčnimi vrednostmi, za pridobitev podatkov o določenem pacientu. V navedenih smernicah je še navedeno, da se za medicinski pripomoček ne sme šteti programska oprema, s katero se nikakor ne obdelujejo podatki oziroma katere funkcija je omejena na shranjevanje, arhiviranje, stiskanje brez izgub, ali nazadnje le na preprosto iskanje, to je – glede zadnjega primera – programska oprema, ki ima funkcijo digitalne knjižnice in ki omogoča iskanje informacij iz metapodatkov, ne da bi se ti spreminjali ali razlagali.

34

Iz tega izhaja, da je programska oprema, katere ena od funkcij omogoča uporabo podatkov o določenem bolniku, da bi se med drugim ugotovile kontraindikacije, medsebojno delovanje zdravil in previsoki odmerki, kar zadeva to funkcijo medicinski pripomoček v smislu člena 1(2)(a) Direktive 93/42, čeprav ta programska oprema ne deluje neposredno v človeškem telesu ali nanj.

35

Zato mora ta programska oprema, ker gre za medicinski pripomoček, v skladu s členom 17(1) te direktive obvezno nositi oznako o skladnosti CE, ko se da na trg. Ko ta izdelek to oznako pridobi, se ga lahko glede te funkcije da na trg in lahko v Uniji prosto kroži, ne da bi bilo treba v zvezi z njim izvesti kakršen koli dodaten postopek, kot je nova certifikacija (glej v tem smislu sodbo z dne 19. novembra 2009, Nordiska Dental, C‑288/08, EU:C:2009:718, točka 21).

36

V primeru medicinske programske opreme, ki vključuje module, ki ustrezajo opredelitvi pojma „medicinski pripomoček“, in druge, ki ji ne ustrezajo in ki niso dodatki v smislu člena 1(2)(b) Direktive 93/42, spadajo na področje uporabe te direktive samo prvi in morajo samo ti pridobiti oznako CE.

37

V zvezi s tem je z naslovom 4 smernic Komisije iz točke 33 te sodbe, naslovljenim „Moduli“, v bistvu potrjeno, da ko je programska oprema sestavljena iz modulov, ki ustrezajo opredelitvi pojma „medicinski pripomoček“, in drugih, ki ji ne ustrezajo, morajo biti samo prvonavedeni predmet oznake CE, saj se za druge določbe te direktive ne uporabljajo. V teh smernicah je navedeno, da mora proizvajalec določiti meje in vmesnike posameznih modulov, ki jih mora proizvajalec – kar zadeva module, za katere se uporablja Direktiva 93/42 – jasno določiti in ki morajo temeljiti na uporabi, ki ji je izdelek namenjen.

38

Iz tega izhaja, da mora proizvajalec take programske opreme določiti, kateri moduli so medicinski pripomočki, da se oznaka CE namesti samo na te module.

39

Na podlagi navedenega je treba na vprašanje za predhodno odločanje odgovoriti, da je treba člen 1(1) in (2)(a) Direktive 93/42 razlagati tako, da je programska oprema, katere ena od funkcij omogoča uporabo podatkov o določenem bolniku, da bi se med drugim ugotovile kontraindikacije, medsebojno delovanje zdravil in previsoki odmerki, kar zadeva to funkcijo, medicinski pripomoček v smislu teh določb, čeprav ta programska oprema ne deluje neposredno v človeškem telesu ali nanj.

40

Ker je ta postopek za stranke v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški, priglašeni za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (četrti senat) razsodilo:

Člen 1(1) in (2)(a) Direktive Sveta 93/42/EGS z dne 14. junija 1993 o medicinskih pripomočkih, kakor je bila spremenjena z Direktivo 2007/47/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. septembra 2007, je treba razlagati tako, da je programska oprema, katere ena od funkcij omogoča uporabo podatkov o določenem bolniku, da bi se med drugim ugotovile kontraindikacije, medsebojno delovanje zdravil in previsoki odmerki, kar zadeva to funkcijo, medicinski pripomoček v smislu teh določb, čeprav ta programska oprema ne deluje neposredno v človeškem telesu ali nanj.