—

za Deutsche Parkinson Vereinigung eV T. Diekmann, K. Nordlander in M. Meulenbelt, odvetniki, ter D. Costesec, solicitor,

—

za Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV C. Dechamps, odvetnik, in J. Schwarze,

—

za nemško vlado T. Henze in A. Lippstreu, agenta,

—

za italijansko vlado G. Palmieri, agentka, skupaj z M. Russo, avvocato dello Stato,

—

za nizozemsko vlado M. Bulterman in M. de Ree, agentki,

—

za švedsko vlado A. Falk, C. Meyer-Seitz, U. Persson, N. Otte Widgren, E. Karlsson in L. Swedenborg, agenti,

—

za Evropsko komisijo E. Manhaeve, J. Herkommer in A. Sipos, agenti,

1

Predlog za sprejetje predhodne odločbe se nanaša na razlago členov 34 in 36 PDEU.

2

Ta predlog je bil vložen v okviru spora med Deutsche Parkinson Vereinigung eV (v nadaljevanju: DPV) in Zentrale zur Bekämpfung unlauteren Wettbewerbs eV (urad za boj proti nelojalni konkurenci, v nadaljevanju: ZBUW) glede določitve enotnih cen za prodajo zdravil za uporabo v humani medicini na recept s strani lekarn v nemškem pravu.

3

Člen 78(1), prvi stavek, Gesetz über den Verkehr mit Arzneimitteln (Arzneimittelgesetz) (zakon o zdravilih) določa:

„Zvezno ministrstvo za gospodarstvo in tehnologijo je pooblaščeno za določanje […]

4

Z zakonom z dne 19. oktobra 2012 (BGBl. I, str. 2192) je bil v člen 78(1) zakona o zdravilih vstavljen ta stavek:

„Uredba o cenah zdravil, ki je bila izdana na podlagi prvega stavka, velja tudi za zdravila, ki na podlagi člena 73(1), prvi stavek, točka 1a, spadajo na področje uporabe tega zakona.“

5

Člen 73(1), prvi stavek, točka 1a, zakona o zdravilih, na katerega napotuje člen 78(1) tega zakona, se nanaša na prodajo zdravil, ki jih v Nemčiji končnim potrošnikom izdajajo lekarne s sedežem v drugi državi članici Evropske unije, po pošti. Skupni senat nemških zveznih vrhovnih sodišč je s sklepom z dne 22. avgusta 2012 odločil, da je treba tako kot spremenjeno različico zakona o zdravilih tudi prejšnjo različico tega zakona razlagati tako, da se Arzneimittelpreisverordnung (uredba o cenah zdravil) uporablja tudi za tako prodajo.

6

Člen 78(2) zakona o zdravilih določa:

„Pri cenah in razponih cen se morajo upoštevati legitimni interesi potrošnikov zdravil, veterinarjev, lekarn in trgovin na veliko. Zagotoviti je treba enotno ceno za zdravila, ki se izdajajo izključno v lekarnah […].“

7

Člen 1 uredbe o cenah zdravil določa, da mora proizvajalec določiti ceno za svoje zdravilo, ki mora biti v skladu s členom 2 te uredbe še povečana za dodatke za prodajalce na veliko in, kot je določeno v členu 3 navedene uredbe, za lekarne. Za zdravila, ki se izdajajo brez recepta, se ta uredba ne uporablja.

8

Iz spisa, predloženega Sodišču, je razvidno, da člen 7(1), točka 2, Heilmittelwerbegesetz (zakon o oglaševanju v zdravstvenem sektorju) prepoveduje denarne dotacije, kot so popusti in ugodnosti, ter reklamna darila za zdravila na recept.

9

DPV je organizacija za samopomoč, katere cilj je izboljšanje življenjskih razmer bolnikov s parkinsonovo boleznijo in njihovih družin. Z dopisom iz julija 2009, ki oglašuje sodelovanje med DPV in nizozemsko lekarno DocMorris, ki posluje po pošti, je DPV svojim članom predstavila sistem ugodnosti, ki za zdravila na zdravniški recept za zdravljenje parkinsonove bolezni, ki se izdajajo izključno v lekarnah, za člane DPV predvideva različne ugodnosti, če jih pridobijo v lekarni DocMorris (v nadaljevanju: sistem ugodnosti).

10

ZBUW med drugim meni, da sistem ugodnosti krši nemško ureditev, ki določa določitev enotne cene za izdajo zdravil na recept s strani lekarn.

11

Iz spisa, predloženega Sodišču, je razvidno, da je Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija) ugodilo opustitveni tožbi, ki jo je vložil ZBUW, in je DPV prepovedalo, da priporoča sistem ugodnosti na podoben način, kot je bil uporabljen v dopisu, poslanem julija 2009. DPV je zoper sodbo Landgericht Düsseldorf (deželno sodišče v Düsseldorfu) vložila pritožbo pri predložitvenem sodišču.

12

Navedeno sodišče navaja, da sistem ugodnosti krši upoštevne nacionalne določbe ne samo, če lekarnar zdravilo, katerega cena je določena, namesto po zavezujoči ceni, kot je določena v uredbi o cenah zdravil, izda po drugačni ceni, temveč tudi, če se kupcu ob nakupu zdravila po zavezujoči ceni priznajo ugodnosti, zaradi katerih je nakup zanj ekonomsko ugodnejši.

13

Predložitveno sodišče se sprašuje, ali v položaju, kot je ta v obravnavanem primeru, člen 78(1) zakona o zdravilih, v prvotni in spremenjeni različici, pomeni omejitev, ki je v skladu s členom 34 PDEU prepovedana.

14

Če bi bili pogoji, določeni v tem členu, izpolnjeni, se Oberlandesgericht Düsseldorf (višje deželno sodišče v Düsseldorfu, Nemčija) sprašuje, ali je določitev zavezujočih cen mogoče upravičiti na podlagi člena 36 PDEU iz razlogov varovanja zdravja in življenja ljudi. Po mnenju navedenega sodišča se pri preizkusu upravičenosti postavlja zlasti vprašanje, ali lahko v novejšem času podana možnost, da lahko tudi podeželsko prebivalstvo do zdravil dostopa prek prodaje po pošti, vpliva na razvoj sodne prakse Sodišča, ki med drugim nazadnje izhaja iz sodbe z dne 13. februarja 2014, Sokoll-Seebacher (C‑367/12, EU:C:2014:68).

15

Predložitveno sodišče meni, da bo presoja vprašanja, ali zgolj določitev zavezujočih cen za zdravila na recept zagotavlja ozemeljsko celovito in enakomerno oskrbo prebivalstva z zdravili na recept, zelo verjetno odločilna za rešitev spora o glavni stvari. Navedeno sodišče meni, da ZBUW do zdaj ni podal niti nobene konkretne argumentacije glede tega niti listin, ki bi tako argumentacijo podpirale. Tudi v obrazložitvi nacionalne ureditve v postopku v glavni stvari naj bi bilo zgolj napotilo na domnevna tveganja, proti katerim se namerava boriti sistem zavezujočih cen v postopku v glavni stvari.

16

V zvezi s tem predložitveno sodišče poleg dvomi glede vprašanja, ali je treba po potrebi pristati na morebitne nevarnosti, ki jih možnost dobave po pošti prinaša tradicionalnim lekarnam, zlasti tistim na podeželskih območjih.

17

Čeprav so v obrazložitvi zakona z dne 19. oktobra 2012 navedeni drugi razlogi, po mnenju predložitvenega sodišča ti ne pomenijo zadostne utemeljitve za omejevanje prostega pretoka blaga.

18

V teh okoliščinah je Oberlandesgericht Düsseldorf (višje deželno sodišče v Düsseldorfu) prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo ta vprašanja:

19

Predložitveno sodišče s prvim vprašanjem v bistvu sprašuje, ali je treba člen 34 PDEU razlagati tako, da nacionalna ureditev, kot je ta v postopku v glavni stvari, ki določa določitev enotne cene za prodajo zdravil za uporabo v humani medicini na recept s strani lekarn, pomeni ukrep z enakim učinkom kot količinska omejitev pri uvozu v smislu tega člena.

20

Najprej je treba spomniti, da je prosti pretok blaga temeljno načelo Pogodbe DEU, ki je izraženo v prepovedi, določeni v členu 34 PDEU, glede količinskih omejitev pri uvozu med državami članicami in vseh ukrepov z enakim učinkom (sodba z dne 5. junija 2007, Rosengren in drugi, C‑170/04, EU:C:2007:313, točka 31).

21

V postopku v glavni stvari ni sporno, da se sistem zavezujočih cen uporablja za lekarne s sedežem v Nemčiji in za tiste s sedežem v drugih državah članicah. Zato je treba preučiti, ali je ta sistem mogoče opredeliti kot „ukrep z enakim učinkom kot količinska omejitev“ v smislu člena 34 PDEU.

22

V zvezi s tem je treba spomniti na ustaljeno sodno prakso Sodišča, v skladu s katero se prepoved – določena v členu 34 PDEU – ukrepov z enakim učinkom kot količinske omejitve nanaša na vse ukrepe držav članic, ki bi lahko neposredno ali posredno, dejansko ali potencialno ovirali uvoz med državami članicami (glej sodbo z dne 9. septembra 2008, Komisija/Nemčija, C‑141/07, EU:C:2008:492, točka 28 in navedena sodna praksa).

23

Sodišče je v zvezi s prepovedjo prodaje po pošti za zdravila, katerih prodaja je v zadevni državi članici dovoljena izključno lekarnam, kakor je določena v nemškem pravu, tudi razsodilo, da taka prepoved bolj škodi lekarnam s sedežem zunaj Nemčije kot tistim, ki imajo sedež na nemškem ozemlju. Te imajo – čeprav bi težko oporekali ugotovitvi, da tudi ta prepoved preprečuje uporabiti dodatno ali alternativno sredstvo za dostop na nemški trg končnih potrošnikov zdravil – še naprej možnost, da zdravila prodajajo v svojih lekarnah. Za lekarne, ki nimajo sedeža na nemškem ozemlju, pa bi bila spletna prodaja pomembnejše sredstvo za neposredni dostop do navedenega trga. Prepoved, ki bolj prizadene lekarne s sedežem zunaj nemškega ozemlja, bi lahko izdelkom iz drugih držav članic bolj ovirala dostop do trga kot domačim izdelkom in torej pomeni ukrep z enakim učinkom kot količinske omejitve v smislu člena 34 PDEU (glej v tem smislu sodbo z dne 11. decembra 2003, Deutscher Apothekerverband, C‑322/01, EU:C:2003:664, točke od 74 do 76).

24

V obravnavanem primeru je treba ugotoviti – kot so poudarili ZBUW ter nemška in švedska vlada – da so tradicionalne lekarne načeloma v boljšem položaju, da njihovo osebje pacientom ponuja individualno svetovanje in da zagotavljajo oskrbo z zdravili v nujnih primerih, kot lekarne, ki poslujejo po pošti. Lekarne, ki poslujejo po pošti, zaradi svoje omejene ponudbe ne morejo primerno nadomestiti takih storitev, zato je treba ugotoviti, da lahko cenovna konkurenca pomeni pomembnejši konkurenčni parameter za zadnjenavedene kot za tradicionalne lekarne, saj ta parameter za njihovo možnost, da imajo neposreden dostop na nemški trg in na njem ostanejo konkurenčne, določa pogoje.

25

Ker je prodaja po pošti za lekarne s sedežem v drugih državah članicah pomembnejša kot za lekarne s sedežem v Nemčiji in je ob upoštevanju posebnih značilnosti nemškega trga, kot so razvidne iz spisa, predloženega Sodišču, morda za prvonavedene celo edino sredstvo za neposreden dostop do tega trga, nacionalna ureditev v postopku v glavni stvari tako ne prizadene enako prodaje nacionalnih zdravil in prodaje zdravil s poreklom iz drugih držav članic.

26

Glede na zgoraj navedeno je treba ugotoviti, da naložitev enotnih prodajnih cen, kot je določena v nemški ureditvi, bolj prizadene lekarne s sedežem v drugi državi članici kot v Zvezni republiki Nemčiji, kot tiste, ki imajo sedež na nemškem ozemlju, kar bi lahko bolj oviralo dostop na trg izdelkov s poreklom iz drugih držav članic kot na trg domačih izdelkov.

27

Zato je treba na prvo postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 34 PDEU razlagati tako, da nacionalna ureditev, kot je ta v postopku v glavni stvari, ki določa določitev enotnih cen za prodajo zdravil za uporabo v humani medicini na recept s strani lekarn, pomeni ukrep z enakim učinkom kot količinska omejitev pri uvozu v smislu tega člena, saj ta ureditev bolj prizadene prodajo zdravil na recept s strani lekarn s sedežem v drugih državah članicah kot prodajo teh zdravil s strani lekarn s sedežem na nacionalnem ozemlju.

28

Predložitveno sodišče z drugim in tretjim vprašanjem, ki ju je treba preučiti skupaj, v bistvu sprašuje, ali je treba člen 36 PDEU razlagati tako, da je nacionalno ureditev, kot je ta v postopku v glavni stvari, ki določa določitev enotnih cen za prodajo zdravil za uporabo v humani medicini na recept s strani lekarn, mogoče upravičiti iz razlogov varovanja zdravja in življenja ljudi v smislu tega člena.

29

Najprej je treba spomniti na ustaljeno sodno prakso Sodišča, v skladu s katero je treba člen 36 PDEU kot izjemo od pravila o prostem pretoku blaga znotraj Unije razlagati ozko (glej v tem smislu sodbe z dne 10. januarja 1985, Association des Centres distributeurs Leclerc in Thouars Distribution, 229/83, EU:C:1985:1, točka 30; z dne 11. septembra 2008, Komisija/Nemčija, C‑141/07, EU:C:2008:492, točka 50, in z dne 9. decembra 2010, Humanplasma, C‑421/09, EU:C:2010:760, točka 38).

30

Sodišče je v zvezi z nacionalnim ukrepom, ki spada na področje javnega zdravja, večkrat razsodilo, da sta zdravje in življenje ljudi najpomembnejši med dobrinami in interesi, varovanimi s Pogodbo, ter da države članice določijo raven, na kateri želijo zagotoviti varovanje javnega zdravja, in kako naj se ta raven doseže. Ker se lahko ta raven med državami članicami razlikuje, je treba tem priznati polje proste presoje (glej sodbo z dne 12. novembra 2015, Visnapuu, C‑198/14, EU:C:2015:751, točka 118 in navedena sodna praksa).

31

Zlasti nujnost zagotavljanja stanovitne oskrbe države z osnovnimi zdravili lahko ob upoštevanju člena 36 PDEU upraviči oviranje trgovine med državami članicami, saj ta cilj spada pod varovanje zdravja in življenja ljudi (glej sodbo z dne 28. marca 1995, Evans Medical in Macfarlan Smith, C‑324/93, EU:C:1995:84, točka 37).

32

Čeprav v postopku v glavni stvari ni sporno, da prodaja zdravil na zdravniški recept po pošti v Nemčiji ni več prepovedana, ZBUW ter nemška in švedska vlada trdijo, da je sistem enotnih cen, ki se uporablja za prodajo takih zdravil, upravičen za zagotavljanje zanesljive in kakovostne oskrbe nemškega prebivalstva z zdravili.

33

Zlasti, po mnenju nemške vlade je namen navedenega sistema zagotoviti, da lekarne, ki poslujejo po pošti, ne vstopajo v uničevalno cenovno konkurenco, posledica katere bi bilo izginotje tradicionalnih lekarn, zlasti na podeželskih ali manj poseljenih območjih, ki so manj privlačni kraji za odpiranje tradicionalnih lekarn. Ta vlada vztraja pri tem, da lahko samo take lekarne zagotovijo zanesljivo in kakovostno oskrbo, predvsem v nujnih primerih, ter individualno svetovanje in učinkovit nadzor nad distribuiranimi zdravili.

34

Čeprav cilj zagotavljanja zanesljive in kakovostne oskrbe z zdravili na celotnem nacionalnem ozemlju načeloma spada pod člen 36 PDEU, ostaja dejstvo, da je ureditev, s katero se lahko omejuje s Pogodbo zagotovljena temeljna svoboščina, kot je prosti pretok blaga, mogoče veljavno upravičiti le, če je primerna za uresničitev zastavljenega legitimnega cilja in ne presega tega, kar je nujno za njegovo dosego (glej v tem smislu sodbi z dne 9. decembra 2010, Humanplasma, C‑421/09, EU:C:2010:760, točka 34, in z dne 23. decembra 2015, Scotch Whisky Association in drugi, C‑333/14, EU:C:2015:845, točka 33).

35

Kot je Sodišče že razsodilo, morajo nacionalni organi v vsakem posameznem primeru predložiti za to nujne dokaze. Utemeljitvene razloge, na katere se lahko sklicuje država članica, je torej treba podpreti z analizo primernosti in sorazmernosti ukrepa, ki ga je sprejela, ter z natančnimi dejstvi, ki podkrepljujejo njene trditve (glej v tem smislu sodbo z dne 23. decembra 2015, The Scotch Whisky Association in drugi, C‑333/14, EU:C:2015:845, točka 54 in navedena sodna praksa).

36

Iz tega sledi, da mora nacionalno sodišče, kadar preučuje nacionalno ureditev z vidika utemeljitev na podlagi varovanja zdravja in življenja ljudi v smislu člena 36 PDEU, z uporabo natančnih statističnih podatkov ali drugih načinov objektivno preučiti, ali je mogoče na podlagi dokazov, ki jih je predložila zadevna država članica, razumno oceniti, da so izbrana sredstva primerna za uresničitev zastavljenih ciljev, pa tudi, ali je te mogoče doseči z ukrepi, ki manj omejujejo prosti pretok blaga (glej v tem smislu sodbo z dne 23. decembra 2015, The Scotch Whisky Association in drugi, C‑333/14, EU:C:2015:845, točka 59).

37

Glede primernosti nacionalne ureditve iz postopka v glavni stvari za dosego navedenih ciljev je treba ugotoviti, da trditev v zvezi z nujnostjo zagotavljanja enotne oskrbe z zdravili na recept na celotnem nemškem ozemlju ni podprta z nobenim elementom, ki bi izpolnjeval pogoje, določene v točki 35 te sodbe. Zlasti s splošnimi trditvami, ki so bile glede tega podane v okviru te zadeve, ni bilo dokazano – kot je v bistvu navedel tudi generalni pravobranilec v točki 51 sklepnih predlogov – kako naložitev enotnih cen za taka zdravila omogoča zagotavljanje boljše geografske porazdelitve tradicionalnih lekarn v Nemčiji.

38

Nasprotno, na podlagi nekaterih elementov, na katere se opira Komisija, je mogoče sklepati, da bi bila s cenami povečana konkurenca med lekarnami koristna za enotno oskrbo z zdravili, saj bi se s tem sililo v odpiranje lekarn v regijah, na katerih bi maloštevilne lekarne omogočale zaračunavanje višjih cen.

39

Glede trditve v zvezi s kakovostno oskrbo z zdravili na recept je treba ugotoviti, da – drugače kot navaja nemška vlada – z nobenim elementom, predloženim Sodišču, ni mogoče dokazati, da bi ob neobstoju sistema, kot je ta v postopku v glavni stvari, lekarne, ki poslujejo po pošti, lahko konkurirale v smislu cen, zaradi česar osnovnih storitev, kot je nujna zdravstvena oskrba, v Nemčiji zaradi posledičnega zmanjšanja števila lekarn ne bi bilo več mogoče zagotoviti. V zvezi s tem je treba spomniti na druge konkurenčne parametre poleg cene, kot so navedeni v točki 24 te sodbe in ki bi morda lahko tradicionalnim lekarnam omogočili, da ob pojavu konkurence, ki jo predstavlja prodaja po pošti, na nemškem trgu ostanejo konkurenčne.

40

Tudi elementi, predloženi Sodišču v okviru te zadeve, ne zadoščajo za dokaz, da cenovna konkurenca za zdravila na recept negativno vpliva na opravljanje nekaterih dejavnosti tradicionalnih lekarn v splošnem interesu, kot je izdelovanje zdravil na recept ali ohranitev določene zaloge in izbora zdravil. Nasprotno, kot je v bistvu navedel generalni pravobranilec v točki 47 sklepnih predlogov, bi se lahko izkazalo, da bi bile tradicionalne lekarne ob pojavu cenovne konkurence lekarn, ki poslujejo po pošti, prisiljene razviti take dejavnosti.

41

Prav tako se v skladu s pogoji, določenimi v točki 35 te sodbe, ni izkazalo za dokazano domnevno razmerje med prodajnimi cenami, naloženimi v postopku v glavni stvari, in posledičnim zmanjšanjem tveganja, ki ga pacienti poskušajo izvajati s pritiskom na zdravnike, da bi pridobili fiktivne recepte.

42

V zvezi s tezo, ki jo navajata ZBUW in nemška vlada, v skladu s katero pacient v slabem zdravstvenem stanju ne bi smel čutiti obveznosti, da analizira trg, da bi ugotovil, katera lekarna ponuja iskano zdravilo po najugodnejši ceni, je treba spomniti, da se obstoj dejanskega tveganja za zdravje ljudi ne sme meriti glede na splošne preudarke, ampak na podlagi upoštevnih znanstvenih raziskav (glej v tem smislu sodbo z dne 14. julija 1994, van der Veldt, C‑17/93, EU:C:1994:299, točka 17). Taki splošni preudarki, navedeni v zvezi s tem, nikakor ne zadostujejo za dokaz resničnega tveganja za zdravje ljudi, ki naj bi ga pomenila možnost potrošnika, da si priskrbi zdravila na recept po nižji ceni.

43

Poleg tega je treba – kot navajata DPV in nizozemska vlada – navesti, da bi v obravnavanem primeru lahko cenovna konkurenca koristila pacientu, saj bi glede na primer omogočala, da se v Nemčiji ponujajo zdravila na recept po ugodnejših cenah od tistih, ki jih ta država članica nalaga zdaj. Kot je namreč Sodišče že razsodilo, učinkovito varovanje zdravja in življenja ljudi med drugim zahteva, da se zdravila prodajajo po razumnih cenah (glej sodbo z dne 20. maja 1976, de Peijper, 104/75, EU:C:1976:67, točka 25).

44

Nazadnje, dodati je treba, da obstoj drugih nacionalnih ukrepov, kot je pravilo o izključitvi oseb, ki niso farmacevti, iz pravice do lastništva in upravljanja lekarn, katerega cilj je – glede na spis, ki ga ima na voljo Sodišče – zanesljiva in kakovostna oskrba z zdravili na recept v Nemčiji, ne vpliva na presojo, ki jo Sodišče opravi glede zadevnega sistema določitve cen v postopku v glavni stvari.

45

Ob upoštevanju vseh zgornjih preudarkov je treba ugotoviti, da omejitev, kot je ta, ki izhaja iz ureditve v postopku v glavni stvari, ni primerna za dosego navedenih ciljev in je torej z uresničitvijo tega cilja ni mogoče šteti za upravičeno.

46

Zato je treba na drugo in tretje postavljeno vprašanje odgovoriti, da je treba člen 36 PDEU razlagati tako, da nacionalne ureditve, kot je ta v postopku v glavni stvari, ki določa določitev enotnih cen za prodajo zdravil za uporabo v humani medicini na recept s strani lekarn, ni mogoče upravičiti iz razlogov varovanja zdravja in življenja ljudi v smislu tega člena, saj ta ureditev ni primerna za dosego zastavljenih ciljev.

47

Ker je ta postopek za stranki v postopku v glavni stvari ena od stopenj v postopku pred predložitvenim sodiščem, to odloči o stroških. Stroški za predložitev stališč Sodišču, ki niso stroški omenjenih strank, se ne povrnejo.

Iz teh razlogov je Sodišče (prvi senat) razsodilo: