1.

Ta zadeva se nanaša na razlago členov 1 in 3 Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1610/96 z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva. ( 2 )

2.

Natančneje, Bundespatentgericht (zvezno patentno sodišče, Nemčija) Sodišče sprašuje, ali na področje uporabe pojmov „sredstvo“ in „aktivna snov“ v smislu navedenih določb spada tudi „varovalo“ v primeru prijave za dodatni varstveni certifikat za varovalo.

3.

V pravu Unije izraz „varovalo“ pomeni „snovi ali pripravke, ki se dodajo fitofarmacevtskemu sredstvu, da bi odpravili ali zmanjšali fitotoksični vpliv pripravka na določene rastline“. ( 3 ) Bundespatentsgericht varovala opredeljuje kot protistrupe, ki uravnavajo fitotoksičnost herbicidov.

4.

V tej zadevi gre za interakcijo med dvema ureditvama v pravu Unije, in sicer, prvič, registracijo za dajanje fitofarmacevtskih sredstev v promet, in drugič, podeljevanjem dodatnega varstvenega certifikata za ta sredstva. V tej zadevi odobritev registracije za dajanje v promet (v nadaljevanju: RDP) določa Direktiva 91/414/EGS, ( 4 ) podelitev dodatnega varstvenega certifikata pa Uredba št. 1610/96.

5.

Osrednje vprašanje je, ali dejstvo, da se „varovalo“ v okviru odobritve RDP na podlagi Direktive 91/414 ne obravnava kot „aktivna snov“, preprečuje, da se v naslednji fazi, to je za namene prijave za dodatni varstveni certifikat na podlagi Uredbe št. 1610/96, obravnava kot aktivna snov? Poljska vlada in Evropska komisija menita, da je tako, družba Bayer CropScience AG (v nadaljevanju: Bayer CropScience) pa meni, da ni razloga za tako povezavo med postopkoma.

6.

To vprašanje je bilo predložitvenemu sodišču postavljeno zlasti zaradi poznejše spremembe zakonodajnega okvira, ki se za obravnavani primer še ne uporablja. Akt, ki je nadomestil Direktivo 91/414, to je Uredba št. 1107/2009, ( 5 ) je namreč poleg opredelitve pojma aktivna snov uvedel posebno opredelitev izraza „varovalo“.

7.

Naj za analizo navedene povezave in, ker ni upoštevne sodne prakse v zvezi z Uredbo št. 1610/96, spomnim, da je zakonodajalec Unije sprejel podoben, a ločen okvir za zdravila za uporabo v humani medicini, za katera odobritev RDP določa Direktiva 2001/83/ES, ( 6 ) podelitev dodatnega varstvenega certifikata pa prvotno Uredba (EGS) št. 1768/92, ( 7 ) zdaj pa Uredba (ES) št. 469/2009. ( 8 ) Zato lahko načela, ki jih je Sodišče uporabilo v tem okviru, prispevajo k oblikovanju razlage Uredbe št. 1610/96.

8.

Direktiva 91/414 uvaja enotna pravila za registracijo, dajanje v promet, uporabo in nadzor fitofarmacevtskih sredstev ter aktivnih snovi v njihovi sestavi v komercialni obliki v Evropski uniji. Namenjena ni le poenotenju pravil o pogojih in postopkih za registracijo fitofarmacevtskih sredstev, temveč naj bi za zdravje ljudi in živali ter okolje zagotovila visoko stopnjo varstva zoper grožnje in nevarnosti, ki izhajajo iz nezadostno nadzorovane uporabe fitofarmacevtskih sredstev. Poleg tega je ta direktiva namenjena odpravi omejitev prostega pretoka teh sredstev.

9.

Člen 4 Direktive 91/414 določa pogoje za odobritev RDP. Aktivne snovi, registrirane za uporabo v fitofarmacevtskih sredstvih, so navedene v Prilogi I k Direktivi 91/414. V Prilogi II k tej direktivi so opredeljeni pogoji in zahtevana dokumentacija za uvrstitev aktivne snovi v omenjeno prilogo I. V Prilogi III k tej direktivi so navedeni pogoji in zahtevana dokumentacija za RDP fitofarmacevtskega sredstva.

10.

Uredba št. 1610/96 določa zlasti pogoje za pridobitev dodatnega varstvenega certifikata za „aktivno substanco“, ki je že bila predmet RDP.

11.

V skladu s členom 1, točka 1, Uredbe št. 1610/96 so „fitofarmacevtska sredstva“ aktivne substance in preparati, ki vsebujejo eno ali več aktivnih substanc, pripravljeni v obliki, v kateri se dobavljajo uporabniku z namenom po eni strani varovanja rastlin ali rastlinskih proizvodov pred vsemi škodljivimi organizmi ali preprečevanja delovanja takih organizmov in po drugi vplivanja na življenjske procese rastlin, razen kot hranilo (npr. regulatorji rasti rastlin).

12.

V skladu s točko 2 navedenega člena so „substance“ kemični elementi in njihove spojine, ki nastajajo po naravni poti ali so proizvedene, vključno s kakršnokoli nečistočo, ki neizogibno izhaja iz proizvodnega postopka. V skladu s točko 3 tega člena so „aktivne substance“ substance ali mikroorganizmi, vključno z virusi, ki na splošno ali izrecno učinkujejo proti škodljivim organizmom (alinea a) ali na rastline, dele rastlin ali rastlinske proizvode (alinea b).

13.

V skladu s členom 2 Uredbe št. 1610/96 je lahko predmet dodatnega varstvenega certifikata vsako sredstvo, ki je na ozemlju države članice varovano s patentom in za katerega je, preden se da na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo, potreben upravni postopek odobritve po členu 4 Direktive 91/414.

14.

Ta certifikat podeli Deutsches Patent- und Markenamt (nemški urad za patente in znamke):

15.

Člen 3 te uredbe določa štiri pogoje za pridobitev certifikata, to so, da sredstvo varuje veljaven osnovni patent, da ima RDP kot fitofarmacevtsko sredstvo, da za sredstvo še ni bil izdan dodatni varstveni certifikat in da je bila omenjena RDP prva RDP, da se da sredstvo na trg kot fitofarmacevtsko sredstvo.

16.

V skladu s členom 15c nemškega zakona o varstvu rastlin (Pflanzenschutzgesetz) ( 9 ) v različici, objavljeni 14. maja 1998, ( 10 ) kakor je bila spremenjena, ( 11 ) lahko Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (zvezni urad za varstvo potrošnikov in varnost hrane) izda registracijo za fitofarmacevtsko sredstvo za največ tri leta, zlasti kadar sredstvo vsebuje aktivno snov, za katero še ni bila sprejeta odločitev o uvrstitvi v Prilogo I k Direktivi 91/414, kot določa ta člen.

17.

Družba Bayer CropScience je imetnica evropskega patenta, za katerega je zaprosila 8. septembra 1994 in ki ji je bil podeljen z učinkom za Nemčijo, z oznako „Substituirani isoxazolini, postopek za njihovo izdelavo, sredstva, ki jih vsebujejo, in njihova uporaba kot varovalo“.

18.

Družba Bayer CropScience je 21. marca 2003 dobila začasno RDP v promet fitofarmacevtskega sredstva MaisTer, ki jo je izdal Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit na podlagi člena 15c zakona o varstvu rastlin. V tej registraciji so kot aktivne snovi v sredstvu MaisTer navedene naslednje kemične spojine: foramsulfuron, jodosulfuron in isoxadifen. Vendar v dokončnih registracijah z dne 12. junija 2006 in 19. decembra 2007 isoxadifen, to je varovalo, ki je predmet zadeve v postopku v glavni stvari, ni naveden med aktivnimi snovmi.

19.

Družba Bayer CropScience je 10. julija 2003 pri Deutsches Patent- und Markenamt vložila prijavo za dodatni varstveni certifikat za isoxadifen.

20.

Deutsches Patent- und Markenamt je iz razlogov, ki niso upoštevni v okviru tega predloga za sprejetje predhodne odločbe, prijavo za certifikat zavrnil s sklepom z dne 12. marca 2007. ( 12 )

21.

Družba Bayer CropScience se je zoper ta sklep pritožila. Trdila je, da je Sodišče medtem izreklo več sodb, ki več ne upravičujejo razlogov za zavrnitev.

22.

Bundespatentgericht je v uvodni pravni presoji potrdilo, da to dejansko drži, in navedlo, da bi bilo prijavo morda vseeno mogoče zavrniti iz drugih razlogov. Po mnenju tega sodišča je možno, da varovalo ni aktivna snov, zato ni sredstvo v smislu Uredbe št. 1610/96, saj naj bi Uredba št. 1107/2009 izrecno razlikovala med aktivnimi snovmi, varovali in sinergisti. Iz tega naj bi sledilo, da to lahko pomeni, da za varovala ni mogoče podeliti dodatnega varstvenega certifikata.

23.

Bundespatentgericht ugotavlja, da vprašanje, ali je za varovalo sploh mogoče podeliti certifikat, ker morda ne gre za sredstvo oziroma aktivno snov v smislu Uredbe št. 1610/96, ostaja odprto.

24.

Bundespatentgericht je menilo, da je izid pritožbe, o kateri odloča, v teh okoliščinah odvisen od razlage pojmov „sredstvo“ in „aktivna snov“ v smislu povezanih določb člena 1, točki 8 in 3, ter členov 2 in 3 Uredbe št. 1610/96, zato je s sklepom z dne 6. decembra 2012, vloženim 10. januarja 2013, prekinilo odločanje in Sodišču v predhodno odločanje predložilo naslednje vprašanje:

„Ali je treba pojma sredstvo v členih 3(1) in 1, točka 8, ter aktivna snov v členu 1, točka 3, [Uredbe št. 1610/96] razlagati tako, da pod njiju spada tudi varovalo?“

25.

Družba Bayer CropScience, poljska vlada in Komisija so predložile pisna stališča. Obravnave 21. novembra 2013 sta se udeležili družba Bayer CropScience in Komisija.

26.

Pri uporabi izumov na fitofarmacevtskem področju je treba razlikovati tri povezane, a ločene faze:

27.

Te tri faze urejajo različni pravni instrumenti. Pridobitev patenta določa nacionalno pravo ali Konvencija o podeljevanju evropskih patentov ( 13 ) kot v tem primeru. Poleg tega v zadevi v glavni stvari RDP določa Direktiva 91/414, dodatni varstveni certifikat pa Uredba št. 1610/96.

28.

Zadeva v glavni stvari se nanaša na kemijsko spojino isoxadifen, ki v zadevnem primeru deluje kot varovalo in je zaščitena z osnovnim patentom, skupaj z dvema aktivnima snovema pa je RDP kot „fitofarmacevtsko sredstvo“. Družba Bayer CropScience je poleg tega zaprosila za dodatni varstveni certifikat samo za isoxadifen.

29.

Poljska vlada in Komisija trdita, da isoxadifen ni aktivna snov, zato mu ni mogoče podeliti dodatnega varstvenega certifikata na podlagi Uredbe št. 1610/96. ( 14 ) Nasprotno pa družba Bayer CropScience meni, da varovalo spada pod pojem „sredstvo“ iz členov 3(1) in 1, točka 8, in pojem „aktivna substanca“ iz člena 1, točka 3, Uredbe št. 1610/96.

30.

Menim, da gre za pomembno vprašanje o razlagi, kajti odločitve o dodatnih varstvenih certifikatih sprejemajo nacionalni organi, sedanja praksa v zvezi z „varovali“ pa se med državami članicami razlikuje. V nekaterih primerih je bil varovalu podeljen dodatni varstveni certifikat, v drugih primerih, kot v zadevi v glavni stvari, pa certifikat ni bil podeljen.

31.

V teh sklepnih predlogih bom predlagal naslednjo razlago: če snov izpolnjuje pogoje iz Uredbe št. 1610/96, po mojem mnenju lahko pridobi dodatni varstveni certifikat, ne glede na to ali gre za varovalo ali ne v okviru Direktive 91/414 oziroma Uredbe št. 1107/2009. V zvezi s tem je bistveno vprašanje, ali ima snov, ki se obravnava v zadevi v glavni stvari, dejanski fitofarmacevtski učinek ali ne. Nemška vlada in Komisija temu nasprotujeta, družba Bayer CropScience pa trdi, da je tako. Vendar je to dejansko vprašanje, o katerem mora odločiti nacionalno sodišče.

32.

Sodišče je v sodbi Hogan Lovells International ( 15 ) ugotovilo, da je namen dodatnega varstvenega certifikata uvesti zadostno trajanje dejanskega varstva patenta, s čimer se njegovemu imetniku omogoči, da je po izteku veljavnosti osnovnega patenta še dodaten čas upravičen do izključnosti, zato da se mu vsaj deloma povrne čas gospodarskega izkoriščanja izuma, ki ga je izgubil zaradi časovnega razmaka med vložitvijo patentne prijave in prvo RDP v Uniji.

33.

V zvezi s tem je Sodišče navedlo, da dodatni varstveni certifikat ustvarja zvezo med osnovnim patentom in prvo RDP fitofarmacevtskega sredstva, s katero je določen trenutek, od katerega naprej je mogoče to sredstvo gospodarsko izkoriščati. Zato se za pridobitev certifikata zahteva izpolnitev štirih kumulativnih pogojev, ki so našteti v členu 3(1) Uredbe št. 1610/96. ( 16 )

34.

Dodatni varstveni certifikat torej določa Uredba št. 1610/96, zlasti njen člen 3, ki ga navaja predložitveno sodišče. V zvezi s tem je treba spomniti, da je Sodišče že presodilo, da se člen 3 te uredbe ne sme razlagati izključno glede na njegovo besedilo, ampak je treba upoštevati tudi splošno sistematiko in cilje sistema, v katerega se uvršča. ( 17 )

35.

Za razlago člena 3(1)(b) Uredbe št. 1610/96, na podlagi katerega mora biti registracija fitofarmacevtskega sredstva odobrena „v skladu s členom 4 Direktive 91/414“, je treba preučiti določbe navedene direktive, v katerih so določeni pogoji za odobritev RDP fitofarmacevtskih sredstev. ( 18 )

36.

Te določbe temeljijo na razlikovanju med registracijo aktivne snovi, ki se odobri na ravni Unije, in registracijami snovi, ki vsebujejo te aktivne snovi, za katere so pristojne države članice, kot je razvidno zlasti iz členov od 3 do 6 in 8 Direktive 91/414. ( 19 )

37.

V skladu s členom 3(1) Direktive št. 91/414 se fitofarmacevtskih sredstev ne sme dati v promet in jih uporabljati na ozemlju države članice, če sredstvo ni bilo registrirano v skladu s to direktivo. Člen 4(1)(a) te direktive določa, da lahko država članica fitofarmacevtsko sredstvo registrira, le če so bile aktivne snovi, ki jih to sredstvo vsebuje, odobrene na ravni Unije in uvrščene v Prilogo I k tej direktivi. Pogoji, ki morajo biti izpolnjeni za uvrstitev teh snovi v navedeno prilogo, so določeni v členu 5 iste direktive in morajo biti obravnavani v dokumentaciji, ki je v skladu s Prilogo II k navedeni direktivi. ( 20 )

38.

Treba je poudariti, da določbe, ki se uporabljajo za obravnavani primer, to so določbe Uredbe št. 1610/96, ne vsebujejo opredelitve pojma varovalo. ( 21 ) Dejstvo, da je bila taka opredelitev varovala dodana v Uredbi št. 1107/2009, ki je nasledila Direktivo 91/414 in s katero je bilo uvedeno razlikovanje v okviru ocenjevanja in podelitve registracije za dajanje v promet, lahko nakaže nekaj smeri razmišljanja, vendar se to razlikovanje ne uporablja rationae temporis in neposredno ne daje odgovora na vprašanje za predhodno odločanje, ki se nanaša na razlago Uredbe št. 1610/96.

39.

Zato je treba ugotoviti, da na splošno Direktiva 91/414 ni nepomembna za uporabo Uredbe št. 1610/96. Cilje te uredbe je prav spodbujati inovacije, na podlagi katerih nastanejo sredstva, ki izpolnjujejo pogoje iz Direktive 91/414 in so zato pridobila RDP. Kljub temu menim, da podelitev dodatnega varstvenega certifikata še naprej neodvisno določa Uredba št. 1610/96.

40.

Sodišče je v sodni praksi na področju dodatnega varstvenega certifikata tako za fitofarmacevtska sredstva kot za zdravila za uporabo v humani medicini dalo prednost restriktivnemu pristopu. ( 22 )

41.

Sodišče je v sodbi v zadevi Massachusetts Institute of Technology ( 23 ) na področju zdravil za uporabo v humani medicini menilo, da vezna sredstva, to je „snovi, ki so sestavine zdravila in ki same zase ne učinkujejo na človeški ali živalski organizem“, ( 24 ) ne spadajo pod pojem „učinkovine“ iz Uredbe št. 1768/92.

42.

Poleg tega je Sodišče v sklepu v zadevi Yissum ( 25 ) ob sklicevanju na zgoraj navedeno sodbo Massachusetts Institute of Technology ugotovilo, da je treba pojem „izdelek“ iz člena 1(b) Uredbe št. 1768/92 razumeti v ožjem pomenu kot „aktivno snov“ ali „učinkovino“.

43.

Poleg tega je Sodišče v sklepu v zadevi Glaxosmithkline Biologicals in Glaxosmithkline Biologicals, Niederlassung der Smithkline Beecham Pharma ( 26 ) ugotovilo, da dodatka, ker nima lastnih zdravilnih učinkov, ni mogoče šteti za „učinkovino“ v smislu člena 1(b) Uredbe št. 469/2009.

44.

V obravnavani zadevi so se nemški organi v postopku v glavni stvari sklicevali zlasti na to, da zadevno varovalo nima lastnih zdravilnih učinkov. Temu je na obravnavi nasprotovala družba Bayer CropScience, ki je trdila, da je varovalo kemična snov s fitofarmacevtskim delovanjem. Po njenem mnenju zadevno varovalo deluje neposredno na metabolizem rastline tudi brez drugih fitofarmacevtskih sredstev, po čemer se bistveno razlikuje od dodatka.

45.

Čeprav je te trditve gotovo treba upoštevati, pa je Sodišče v določenih zadevah podrobneje preučilo učinke sredstva in potrdilo, da je treba upoštevati posebni mehanizem vsakega posameznega primera.

46.

Tako je Sodišče v zadevi Chemische Fabrik Kreussler ( 27 ) na področju zdravil za uporabo v humani medicini upoštevalo posredne lastne učinke. Presodilo je namreč, da je treba člen 1, točka 2(b), Direktive 2001/83 razlagati tako, da za ugotovitev, da snov „farmakološko deluje“ v smislu te določbe, ni potrebna interakcija med molekulami, ki jo sestavljajo, in sestavnim delom celic telesa uporabnika, zadošča interakcija med navedeno snovjo in sestavnim delom katere koli celice, ki je v telesu uporabnika.

47.

Poleg tega je Sodišče v sodbi v zadevi Söll, ki se nanaša na biocide in področje uporabe Direktive 98/8/ES, ( 28 ) odločilo, da je treba pojem „biocidni pripravki“ iz člena 2(1)(a) te direktive razlagati tako, da vključuje tudi pripravke, ki posredno učinkujejo na ciljne škodljive organizme, če vsebujejo eno ali več aktivnih snovi, ki povzročijo kemično ali biološko reakcijo, ki je sestavni del vzročne verige, katere cilj je inhibitorno učinkovati na navedene organizme. ( 29 )

48.

Prvič, v nasprotju s stališčem Komisije menim, da Uredba št. 1610/96 ne uvaja razlikovanja med neposrednim in posrednim delovanjem v tem smislu, da bi samo neposredno delovanje lahko izpolnjevalo pogoje v zvezi z aktivnimi snovmi iz te uredbe.

49.

Drugič, sistem dodatnih varstvenih certifikatov ima predvsem gospodarski cilj. Zakonodajalec odobri dodatno varstvo za fitofarmacevtske izume, predvsem da bi spodbujal inovacije v prihodnosti. V zvezi s tem bi bilo nekoliko umetno razlikovati med dvema ali več inovacijami, zaščitenimi s patentom, ki ju ali jih vsebuje eno sredstvo, za katero je bila izdana ena RDP, kot je v obravnavanem primeru. Podelitev dodatnega varstvenega certifikata za herbicidno sestavino in zavrnitev za varovalo se mi zdita nedosledni, če upoštevamo ta cilj in vemo, da lahko to varovalo poveča učinkovitost zadevnega fitofarmacevtskega sredstva. Družba Bayer CropScience je tudi navedla, da proračunski razlogi v zvezi z javnim zdravjem, ki bi lahko upravičili restriktivno razlago, na tem področju nimajo enake vrednosti kot v sektorju zdravil za uporabo v humani medicini.

50.

Tretjič, jasno je, da Uredba št. 1610/96 formalno ne izključuje prijav za dodatni varstveni certifikat za varovala. Poleg tega je družba Bayer CropScience v stališčih navedla, da so pristojni organi v nekaterih državah, na primer v Češki republiki, v Kraljevini Danski, v Francoski republiki, Italijanski republiki, na Madžarskem in v Republiki Avstriji podelili dodatni varstveni certifikat za zadevno varovalo. ( 30 )

51.

Glede na navedeno v Uredbi št. 1610/96 ne najdem ničesar, kar bi nasprotovalo podelitvi dodatnega varstvenega certifikata za varovalo, če izpolnjuje pogoje zlasti v zvezi z aktivno snovjo, ki jo je v skladu s sodno prakso Sodišča treba razlagati ozko.

52.

Natančneje, samo kemična snov iz člena 1(3)(b) Uredbe št. 1610/96, zaščitena z osnovnim patentom, s splošnim ali posebnim delovanjem na rastline ali dele rastlin, ki sama ali v pripravku z eno ali več aktivnimi snovmi vpliva na življenjske procese rastlin iz navedenega člena, točka 1(b), se lahko zaščiti z dodatnim varstvenim certifikatom, tudi če gre za varovalo.

53.

Menim, da zadošča, če kemična snov povzroči kemično ali biološko reakcijo, ki je sestavni del vzročne verige, katere cilj je splošno ali posebno fitofarmacevtsko delovanje na rastline ali dele rastlin. ( 31 )

54.

Okoliščini, da je v okviru dajanja v promet tako delovanje opredeljeno kot varovalno, ustrezno sredstvo pa kot varovalo, ne bi smeli nasprotovati izdaji dodatnega varstvenega certifikata za zadevno snov. Mislim, da to, da ima eno zdravilo v odnosu do drugega značaj protistrupa, ki mu omogoča, da ublaži njegove škodljive učinke, ne nasprotuje temu, da se šteje za zdravilo, če izpolnjuje pogoje zanj. Mislim, da bi se morala za fitofarmacevtska sredstva smiselno uporabljati enaka logika.

55.

Samoumevno je, da bo moralo nacionalno sodišče preveriti resničnost zatrjevanega fitofarmacevtskega delovanja.

56.

Na podlagi navedenega predlagam, naj Sodišče na vprašanje za predhodno odločanje, ki ga je predložilo Bundespatentgericht, odgovori:

Pojem sredstvo iz člena 3(1) in člena 1, točka 8, Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1610/96 z dne 23. julija 1996 o uvedbi dodatnega varstvenega certifikata za fitofarmacevtska sredstva ter pojem aktivna snov iz člena 1, točka 3, te uredbe je treba razlagati tako, da pod njiju spadajo vse snovi, ki izpolnjujejo pogoje iz teh določb, če je to smiselno, vključno z varovali.