EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 62008CN0385
Case C-385/08: Action brought on 2 September 2008 — Commission of the European Communities v Republic of Poland
Zadeva C-385/08: Tožba, vložena 2. septembra 2008 – Komisija Evropskih skupnosti proti Republiki Poljski
Zadeva C-385/08: Tožba, vložena 2. septembra 2008 – Komisija Evropskih skupnosti proti Republiki Poljski
UL C 313, 6.12.2008, p. 12–13
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
6.12.2008 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 313/12 |
Tožba, vložena 2. septembra 2008 – Komisija Evropskih skupnosti proti Republiki Poljski
(Zadeva C-385/08)
(2008/C 313/18)
Jezik postopka: poljščina
Stranki
Tožeča stranka: Komisija Evropskih skupnosti (zastopnika: M. Šimerdová in K. Herrmann, zastopnika)
Tožena stranka: Republika Poljska
Predlogi tožeče stranke:
Komisija predlaga,
|
— |
naj se ugotovi, da Republika Poljska, s tem da je ohranila v veljavi dovoljenje za promet z generičnimi zdravili referenčnega zdravila Plavix, ni izpolnila obveznosti iz člena 6(1) Direktive 2001/83/ES (1) v povezavi s členom 13(4) Uredbe (EGS) št. 2309/93 (2) ter iz členov 89 in 90 Uredbe (ES) št. 726/2004 (3); |
|
— |
naj se ugotovi, da Republika Poljska, s tem da je po 1. maju 2004 dala v promet zdravila, za katera dovoljenje za promet ni bilo izdano v skladu s členom 6(1) Direktive 2001/83, oziroma je promet z njimi še naprej dovolila, ni izpolnila obveznosti iz te direktive; |
|
— |
naj se Republiki Poljski naloži plačilo stroškov. |
Tožbeni razlogi in bistvene trditve
Po mnenju Komisije dovoljenje za promet z zdravili, ki so bila predmet odločb ministra za zdravje Republike Poljske v obdobju od januarja do aprila 2004, ki so vsebovale dodatna priporočila ali so določale dodatne preiskave, ne more spadati v prehodno obdobje, določeno v točki 1.5 Priloge XII k Aktu o pogojih pristopa Republike Poljske k EU, ker pri obeh odločbah ministra za zdravje ni šlo za dovoljenja za promet, ki so bila izdana pred 1. majem 2004, v smislu točke 1.5 Priloge XII k Aktu. Dajanje spornih zdravil v promet bi zato moralo potekati na podlagi dovoljenja za promet, izdanega v skladu z Direktivo 2001/83 ali Uredbo št. 2309/93.
Poleg tega dajanje generičnega zdravila referenčnega zdravila Plavix v promet ne more spadati v prehodno obdobje, določeno v točki 1.5 Priloge XII k Aktu o pristopu, ker se tam predvidena odstopanje nanašajo izključno na zahteve glede varnost, kakovosti in učinkovitosti v skladu z Direktivo 2001/83, ne pa na desetletno obdobje zaščite, določeno v členu 13(4) Uredbe št. 2309/93 ter členih 89 in 90 Uredbe št. 726/2004.
(1) Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v humani medicini (UL L 311, str. od 67 do 128).
(2) Uredba Sveta (EGS) št. 2309/93 z dne 22. julija 1993, ki določa postopke Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za uporabo v humani medicini in za uporabo v veterini ter ustanavlja Evropsko agencijo za vrednotenje zdravil (UL L 214, str. od 1 do 21).
(3) Uredba (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 31. marca 2004 o postopkih Skupnosti za pridobitev dovoljenja za promet in nadzor zdravil za humano in veterinarsko uporabo ter o ustanovitvi Evropske agencije za zdravila (UL L 136, str. od 1 do 33).