This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52022PC0721
Proposal for a REGULATION OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL on fees and charges payable to the European Medicines Agency, amending Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council and repealing Council Regulation (EC) No 297/95 and Regulation (EU) 658/2014 of the European Parliament and of the Council
Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
Predlog UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
COM/2022/721 final
EVROPSKA KOMISIJA
Bruselj, 13.12.2022
COM(2022) 721 final
2022/0417(COD)
Predlog
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
{SEC(2022) 440 final} - {SWD(2022) 413 final} - {SWD(2022) 414 final} - {SWD(2022) 415 final}
OBRAZLOŽITVENI MEMORANDUM
1.OZADJE PREDLOGA
•Razlogi za predlog in njegovi cilji
Člen 67(3) uredbe o ustanovitvi 1 Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: agencija EMA ali Agencija) določa, da so pristojbine in takse del prihodkov Agencije. Člen 86a navedene uredbe, kot je bila spremenjena z Uredbo (EU) 2019/5 2 , določa, da Komisija ustrezno pripravi zakonodajne predloge za posodobitev regulativnega okvira za pristojbine, ki se Agenciji plačujejo v zvezi z zdravili za humano uporabo in zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
Pravni okvir, ki ureja pristojbine agencije EMA, je z leti postal precej zapleten in ga je treba nekoliko zakonodajno poenostaviti. Pristojbine agencije EMA so trenutno določene v dveh ločenih uredbah: Uredbi Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbi (EU) št. 658/2014. V obeh uredbah je izražena volja sozakonodajalcev, da bi morali pregledi pristojbin, ki jih zaračunava Agencija, temeljiti na oceni stroškov Agencije in stroškov nalog, ki jih opravljajo pristojni organi v državah članicah 3 .
Po nedavnih spremembah uredbe o ustanovitvi agencije EMA 4 (v nadaljnjem besedilu: uredba o agenciji EMA) in pravil, ki se uporabljajo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, je treba prilagoditi določbe o sistemu pristojbin. Veljavna zakonodaja ne predvideva pristojbin v podporo novim ali spremenjenim dejavnostim, uvedenim z Uredbo (EU) 2019/6 5 (v nadaljnjem besedilu: uredba o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini), ki se je začela uporabljati januarja 2022. Poleg tega so bile z Uredbo (EU) 2022/123 uvedene nove dejavnosti Agencije, zaradi katerih so potrebne dodatne prilagoditve stroškov, ki bi jih bilo treba upoštevati v pristojbinah agencije EMA 6 . Prav tako bi bilo treba strukturo virov prihodkov agencije EMA uskladiti z določbami člena 67 uredbe o agenciji EMA. Zlasti lahko agencija EMA poleg pristojbin zaračunava tudi takse za svoje storitve in dejavnosti, za katere se pristojbina ne zaračunava.
Pri vzpostavljanju novega sistema pristojbin za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba upoštevati značilnosti in posebnosti veterinarskega sektorja 7 .
Cilj te revizije je tudi obravnavati naslednje težave, opredeljene v nedavni oceni sistema pristojbin agencije EMA 8 :
(1)zapletenost sistema pristojbin zaradi številnih različnih kategorij in vrst pristojbin, ki jih trenutno določa;
(2)neusklajenost nekaterih pristojbin z osnovnimi stroški;
(3)neobstoj kakršnih koli pristojbin ali plačil pristojnemu nacionalnemu organu za nekatere postopkovne dejavnosti;
(4)neusklajenost nekaterih plačil pristojnim nacionalnim organom v državah članicah z osnovnimi stroški ter
(5)razlika med glavno uredbo o pristojbinah, ki se plačujejo agenciji EMA (Uredba Sveta (ES) št. 297/95), in uredbo o pristojbinah za farmakovigilanco (Uredba (EU) št. 658/2014), ki uporabljata različna pristopa k določitvi zneska plačila pristojnim nacionalnim organom in k plačilu pristojnim nacionalnim organom v primeru znižanja pristojbin 9 .
Z obravnavanjem teh specifičnih težav je splošni cilj tega predloga prispevati k zagotavljanju dobre finančne podlage za podporo operacijam agencije EMA, vključno s plačilom za storitve, ki jih agenciji EMA zagotavljajo pristojni nacionalni organi, v skladu z veljavno zakonodajo. To se izraža v cilju določiti zneske pristojbin in plačil, ki temeljijo na stroških, na podlagi temeljite ocene stroškov Agencije in njenih različnih zakonsko predpisanih nalog, pa tudi stroškov prispevkov pristojnih organov držav članic k njenemu delu.
Poleg tega je cilj predloga racionalizirati sistem, tako da se čim bolj poenostavi struktura pristojbine in odpravi nepotrebna zapletenost ustreznega pravnega okvira, s tem da se v enem pravnem instrumentu združijo pravila o pristojbinah, ki jih trenutno urejata dve uredbi o pristojbinah agencije EMA.
Nenazadnje, ključni cilj tega predloga je zagotoviti objektivno primernost sistema pristojbin za prihodnje razmere, tako da se uvede regulativna prožnost v zvezi s prilagajanjem sistema.
Ta pobuda je del programa ustreznosti in uspešnosti predpisov (REFIT).
•Skladnost z veljavnimi predpisi s področja zadevne politike
Ta predlog razveljavlja sedanji uredbi o pristojbinah agencije EMA, in sicer Uredbo Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbo (EU) št. 658/2014.
Predlagane pristojbine in takse se zaračunavajo za dejavnosti agencije EMA, kot so določene v Uredbi (ES) št. 726/2004 in Uredbi (EU) 2019/6.
Skladnost z znižanji pristojbin in izvzetji, določenimi v Uredbi (ES) št. 2049/2005, Uredbi (ES) št. 1901/2006, Uredbi (ES) št. 141/2000 in Uredbi (ES) št. 1394/2007, je zagotovljena s korelacijsko tabelo iz Priloge VII.
•Skladnost z drugimi politikami Unije
Predlog je skladen s strategijo za MSP (mala in srednja podjetja) 10 in njenim stebrom, katerega cilj je zmanjšati regulativno breme in izboljšati dostop na trg. Ta skladnost se poleg znižanj pristojbin v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 2049/2005 zagotavlja s specifičnimi znižanji pristojbin za postopke po pridobitvi dovoljenja.
Predlog upošteva tudi skupno izjavo in skupni pristop za decentralizirane agencije 11 . Zlasti vključuje zahtevo, da mora Komisija izdati pozitivno mnenje, preden lahko upravni odbor Agencije sprejme ureditev dela za uporabo predpisov ali preden se odbor odloči odobriti nadaljnja znižanja pristojbine. To je v skladu z vlogo Komisije pri spremljanju, ali upravni odbor Agencije sprejema odločitve, ki so v skladu z mandatom Agencije, pravom EU in cilji politike EU 12 .
Z zagotavljanjem spodbud s pristojbinami za nekatere vrste zdravil za uporabo v veterinarski medicini, na primer imunološka zdravila, ki pogosto preprečijo bolezni, katerih zdravljenje temelji na uporabi protimikrobnih snovi, je predlog tudi v skladu s ciljem Komisije iz strategije „od vil do vilic“ 13 , da se do leta 2030 v EU razpolovi prodaja protimikrobnih snovi za rejne živali in živali iz akvakulture.
Ta predlog je kot del istega procesa predložen v okviru zadevnega vrednotenja in ocene učinkov, povezanih z zakonodajo na področju pristojbin agencije EMA. Predložen je pred revizijo temeljne farmacevtske zakonodaje EU, da bi se s prilagodljivostjo delegiranih aktov Komisije omogočil prožnejši sistem pristojbin agencije EMA, ki se hitreje prilagaja morebitnim spremembam, ki izhajajo iz navedene revizije. Pri času predložitve predloga se upošteva tudi časovni okvir ocene finančnih posledic zakonodajnega predloga (COM(2020) 725 final) Uredbe (EU) 2022/123. Ta vključuje specifični cilj št. 3, ki je omogočiti pravočasen dostop do zdravstvenih podatkov na ravni EU in njihovo analizo v podporo boljšemu odločanju v celotnem življenjskem ciklu zdravila (razvoj, pridobitev dovoljenja, spremljanje učinkovitosti) z veljavnimi in zanesljivimi praktičnimi dokazi (podatki o ponovni uporabi v vozlišču). V skladu s tem bi bilo treba financiranje za operativno fazo dejavnosti agencije EMA, ki omogoča doseganje navedenega cilja, od leta 2024 s prispevka za agencijo EMA iz proračuna EU prenesti na prihodke iz pristojbin. Zato je predlog tudi v skladu s politiko o digitalnih zdravstvenih storitvah.
Poleg tega predlog prispeva k upravni poenostavitvi in zmanjšanju bremena, saj namesto dveh uvaja en pravni instrument, ki določa pristojbine agencije EMA.
2.PRAVNA PODLAGA, SUBSIDIARNOST IN SORAZMERNOST
•Pravna podlaga
Predlagana uredba ima dvojno pravno podlago: člen 114 ter člen 168(4), točki (b) in (c), Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU).
Predlagana uredba temelji na členu 114 PDEU. Razlike v nacionalnih zakonskih in drugih predpisih o zdravilih lahko ovirajo trgovino znotraj EU in tako neposredno vplivajo na delovanje notranjega trga. Ta uredba bo zagotovila zlasti razpoložljivost potrebnih finančnih sredstev za uporabo postopkov EU za oceno resnih varnostnih vprašanj v zvezi z nacionalno odobrenimi zdravili, ki med drugim preprečujejo ali odpravljajo ovire, ki bi lahko nastale zaradi vzporednih postopkov na nacionalni ravni. Zato bo ta uredba prispevala k nemotenemu delovanju notranjega trga in skupnemu nadzoru zdravil po izdaji dovoljenja za promet.
Predlagana uredba temelji tudi na členu 168(4), točki (b) in (c), PDEU. Njen cilj je podpreti določitev visokih standardov učinkovitosti, kakovosti in varnosti zdravil ter ukrepov na področjih veterine, katerih neposredni cilj je varovanje javnega zdravja.
V skladu s členom 168(4) in členom 4(2), točka (k), PDEU je ta pristojnost EU – tako kot tista iz člena 114 PDEU – deljena pristojnost, ki se izvršuje s sprejetjem predlagane uredbe.
Predlagana uredba zagotavlja razpoložljivost zadostnih finančnih sredstev za podporo dejavnostim v zvezi z učinkovitostjo in ocenjevanjem, ki so potrebne za zagotovitev, da se visoki standardi ne uporabljajo le za odobritev zdravil, ampak se ohranijo tudi po odobritvi zdravila.
Člena 168(4), točki (b) in (c), PDEU ni mogoče uporabiti kot edino pravno podlago. Dopolniti ga je treba s pravno podlago člena 114 PDEU, katerega cilja sta, kot je navedeno zgoraj, tudi vzpostavitev in delovanje notranjega trga ter določitev visokih standardov kakovosti in varnosti zdravil. Cilja se uresničujeta istočasno in sta neločljivo povezana, tako da nobeden od njiju ni drugotnega pomena.
•Subsidiarnost (za neizključno pristojnost)
Agencija EMA je decentralizirana agencija EU. Zato se lahko odločitve o njenem financiranju in pristojbinah, ki jih lahko zaračuna, sprejmejo le na ravni EU. Samo EU lahko Agenciji omogoči zaračunavanje pristojbin in določitev višine teh pristojbin. Zato so ukrepi EU upravičeni in potrebni.
Ta uredba ureja le pristojbine in takse, ki jih Agencija zaračunava za svoje zakonsko predpisane naloge. Za odločanje o morebitnih pristojbinah, ki jih zaračunavajo pristojni nacionalni organi, so še vedno pristojne države članice, tudi v zvezi z morebitnim prilagajanjem teh pristojbin glede na razvoj zakonsko predpisanih nalog Agencije.
•Sorazmernost
Predlog ne presega tega, kar je potrebno za doseganje splošnega cilja, tj. uvesti pristojbine za zagotovitev potrebnega financiranja za pravilno izvajanje farmacevtske zakonodaje EU. Predlog obravnava težave, ki so bile ugotovljene le v zvezi s pristojbinami agencije EMA, na podlagi stroškov, povezanih z dejavnostmi agencije EMA. Prispevki in zadevni stroški pristojnih nacionalnih organov se upoštevajo le, če prispevajo k dejavnostim agencije EMA. Zato EU za doseganje ciljev sprejme le ukrepe, ki jih mora sprejeti, in jih ne preseže.
•Izbira instrumenta
Od začetka uporabe Pogodbe o delovanju Evropske unije vsi zakonodajni postopki običajno temeljijo na prejšnjem postopku soodločanja, v katerega sta vključena Svet in Evropski parlament. Zato se zaradi pravne varnosti predlaga oblikovanje nove uredbe Sveta in Evropskega parlamenta, za katero se bo uporabljal redni zakonodajni postopek (člen 294 PDEU).
Cilj sprejetja predloga uredbe o pristojbinah in taksah, ki jih zaračunava Evropska agencija za zdravila, je Agenciji zagotoviti ustrezno financiranje za pravilno izvajanje veljavne zakonodaje ob upoštevanju prispevka iz proračuna EU. Poleg tega bi moral biti sistem pristojbin agencije EMA dovolj prožen za prilagajanje spremembam mandata Agencije, da bi postal primeren za prihodnje razmere in odporen v času krize. Hkrati bi moral sistem pristojbin agencije EMA imeti potrebno zmožnost odzivanja na nadaljnji razvoj dogodkov na področju znanosti in na morebitne spremembe kompleksnosti znanstvenih ocen, ki jih zahtevajo obstoječi regulativni postopki.
Iz navedenih razlogov se predlaga, da bi bilo treba omogočiti, da se priloge k tej uredbi spremenijo z delegiranimi akti. Priloge določajo primere, v katerih se zaračuna pristojbina in izvede plačilo pristojnim nacionalnim organom, ter zneske teh pristojbin in plačil, pa tudi znižanja pristojbin, ki se uporabljajo. Ta predlog utemeljujeta potreba po prožnosti sistema pristojbin agencije EMA in dejstvo, da ne podeljuje diskrecijskih pravic. Vse dejavnosti Agencije se namreč financirajo s prispevki iz proračuna ali nepovratnimi sredstvi, pri čemer je glavni prispevek iz proračuna prispevek iz proračuna EU, ali s pristojbino, v izračun katere je, če je primerno, vključeno plačilo pristojnim nacionalnim organom za storitve, ki jih za Agencijo izvajajo poročevalci in soporočevalci, ali s takso. Predlaga se, da lahko Komisija ukrepa na podlagi informacij, ki jih ima glede:
●novih stroškov ali znatnih sprememb obstoječih stroškov, povezanih zlasti s spremembami zakonsko predpisanih nalog Agencije, ki izhajajo iz prihodnjih sprememb zadevnih pravnih okvirov, ali
●znatne spremembe stopnje inflacije ali
●znatne spremembe stroškov pri izvajanju obstoječih nalog Agencije, zlasti v zvezi z rezultatom sistema spremljanja stroškov, tudi na podlagi posebnega poročila Agencije ali informacij v okviru proračunskega poročanja Agencije.
3.REZULTATI NAKNADNIH OCEN, POSVETOVANJ Z DELEŽNIKI IN OCEN UČINKA
•Naknadne ocene/preverjanja primernosti obstoječe zakonodaje
Pri oceni 14 sistema pristojbin agencije EMA so bile ugotovljene težave, opisane v nadaljevanju.
(i)Sistem pristojbin je zaradi veliko različnih kategorij in vrst pristojbin prezapleten ter ga je zato težko uporabljati in ga ni enostavno predvideti.
(ii)Nekatere pristojbine niso usklajene z osnovnimi stroški. Pristojbine za nekatere postopke ocenjevanja presegajo skupne stroške agencije EMA in pristojnih nacionalnih organov pri izvajanju teh postopkov (npr. večje spremembe), pristojbine za nekatere druge postopke ocenjevanja pa ne pokrijejo vseh stroškov (npr. začetni postopki za pridobitev dovoljenja za promet). Poleg tega se za nekatere postopke ocenjevanja, ki ustvarjajo stroške, ne plačuje nobena pristojbina in posledično pristojni nacionalni organi ne prejmejo plačila za sodelovanje pri takih dejavnostih (npr. postopki ocenjevanja, povezani z načrti pediatričnih raziskav in določitvijo zdravila kot zdravila sirote).
(iii)Nekatera plačila pristojnim nacionalnim organom niso usklajena z osnovnimi stroški. Pristojni nacionalni organi prejmejo plačilo, ki je pri nekaterih ocenah (npr. spremembe) večje od nastalih upravičenih stroškov, pri drugih (npr. ocena začetnega postopka za pridobitev dovoljenja za promet) pa manjše.
(iv)Uredba o pristojbinah in uredba o pristojbinah za farmakovigilanco se razlikujeta v pristopu k določitvi zneska plačila pristojnim nacionalnim organom in v razporeditvi finančnega bremena spodbud s pristojbinami med agencijo EMA in pristojnimi nacionalnimi organi. Zato sistem pristojbin ni skladen.
Te težave so obravnavane v predlogu, kot je opisano v nadaljevanju.
(i)Zapletenost sistema pristojbin se zmanjša tako, da se v letno pristojbino za centralno odobrena zdravila vključijo nekatere dejavnosti po pridobitvi dovoljenja za promet.
(ii)Pristojbine so bolje usklajene s stroški ter uvedene so nekatere nove pristojbine in zneski plačil. Te pristojbine in zneski plačil so bili izračunani na podlagi proračunskega modela Agencije. Ta temelji na oceni stroškov postopkov ocenjevanja in dejavnosti vzdrževanja na podlagi podatkov pristojnih nacionalnih organov in agencije EMA.
(iii)Plačilo pristojnim nacionalnim organom je bolje usklajeno s stroški in je vključeno v izračun pristojbin, določenih kot rezultat navedenega modela.
(iv)Predlagan je enoten pristop k določitvi plačila pristojnim nacionalnim organom (tako da se to plačilo pri uporabi znižanj pristojbin ne zmanjša).
•Posvetovanja z deležniki
Zaradi izrazito tehnične narave obravnavanih ukrepov in njihovega omejenega neposrednega pomena med postopkom ocene učinka ni bilo izvedeno nobeno javno posvetovanje. Namesto tega je bilo na podlagi ciljno usmerjene ankete izvedeno posvetovanje s šestimi ključnimi skupinami deležnikov (agencija EMA; nacionalna ministrstva in pristojni nacionalni organi; združenja farmacevtske industrije EU za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini; raziskovalna združenja in širša združenja deležnikov EU, vključno z združenjem zdravstvenih delavcev, združenjem pacientov in združenjem potrošnikov), ki jih zadeva sistem pristojbin agencije EMA.
Tem anketam so sledili ciljno usmerjeni razgovori s sedmimi pristojnimi nacionalnimi organi, agencijo EMA in vodji agencij za zdravila. Obravnavane teme so na kratko opisane v odstavkih v nadaljevanju.
●Pri vprašanjih o težavah v zvezi z vodenjem, dobrim upravljanjem in finančno stabilnostjo so se udeleženci posvetovanja v odgovorih osredotočili na finančno stabilnost. Vsi deležniki so na splošno poudarili pomen ustreznega financiranja dejavnosti agencije EMA in prispevkov pristojnih nacionalnih organov, pri čemer so pristojni nacionalni organi navedli, da splošno zmanjšanje plačila, ki ga prejmejo, glede na sedanje razmere ne bi bilo vzdržno. Komisija je to upoštevala v smislu, da bi moral vsak predlog o revidiranem sistemu pristojbin temeljiti na stroških, tj. vodilno načelo pri izračunu in določitvi pristojbin bi moralo biti povračilo nastalih zadevnih stroškov. V primerjavi z zneski pristojbin, predstavljenimi med postopkom posvetovanja, so bili torej zneski pristojbin, predstavljeni v tem predlogu, ponovno izračunani, za kar se je uporabil manj razčlenjen pristop k oceni upravičenih stroškov za dejavnosti pristojnih nacionalnih organov, ki jih ni mogoče neposredno pripisati specifičnemu postopku ocenjevanja, ampak pomenijo storitev za agencijo EMA. Revidiran pristop se je uporabil zlasti pri izračunu letne pristojbine za centralno odobrena zdravila in povezano letno plačilo pristojnim nacionalnim organom.
●Udeleženci posvetovanja so opozorili tudi na potrebo po finančni predvidljivosti in poenostavitvi, vključno z vidika vloge letnih pristojbin v primerjavi s postopkovnimi pristojbinami. Po posvetovanjih se je pojavila nova možnost, s katero se je prizadevala doseči srednja pot pri poenostavitvi in pri kateri so stroški nekaterih manjših postopkov po pridobitvi dovoljenja za promet vključeni v izračun letne pristojbine, za večje postopke po pridobitvi dovoljenja za promet pa se še vedno zaračunava pristojbina na postopek. To pomeni poenostavitev obstoječega sistema ob upoštevanju pomembne zahteve zakonodaje, da se uporabi pristop na podlagi stroškov. Ta možnost je podlaga tega predloga.
●Upoštevale so se nekatere posebnosti veterinarskega sektorja, na katere so med posvetovanjem opozorili deležniki, pri čemer so bila za zdravila za uporabo v veterinarski medicini predlagana ciljno usmerjena znižanja pristojbin.
●Kar zadeva spremljanje in prilagajanje zneskov pristojbin in plačil, so v predlogu upoštevana stališča, izražena med posvetovanji, in sicer da bi sistem moral biti prožen, da bi bil primeren za prihodnje razmere. Zato se predlaga, da se na Komisijo prenesejo pooblastila za spremembo zneskov pristojbin in plačil na podlagi mehanizma za spremljanje ali spremembe zakonsko predpisanih nalog Agencije.
●Čeprav se z uporabo državnega količnika za plačilo pristojnim nacionalnim organom plačilo bolj približa stroškovni podlagi, so ta pristop vsi deležniki soglasno zavrnili kot nepošten in preveč obremenjujoč. Zato ni del tega predloga.
•Ocena učinka
Predlog je podprt z oceno učinka iz priloženega delovnega dokumenta služb Komisije. Odbor za regulativni nadzor je 13. maja 2022 izdal mnenje o oceni učinka. Prejela je pozitivno mnenje s pridržki. Mnenje odbora, končna ocena učinka in njen povzetek so objavljeni skupaj s tem predlogom.
Štiri alternativne možnosti politike so bile ocenjene glede na osnovno možnost „narediti najnujnejše“. Osnovna možnost „narediti najnujnejše“ je referenčni scenarij, ki vključuje nespremenjen sedanji sistem pristojbin, hkrati pa upošteva na novo uvedene določbe za veterinarski sektor (kolikor je mogoče, brez pravnih sprememb) in oceno finančnih posledic zakonodajnega predloga (COM(2020) 725 final) Uredbe (EU) 2022/123. Na ta način in glede na cilj zagotoviti doseganje specifičnega cilja št. 3 (dejavnosti v zvezi z dostopom do realnih podatkov in njihovo ponovno uporabo) bi se financiranje operativne faze zadevnih dejavnosti agencije EMA od leta 2024 preneslo s prispevka za agencijo EMA iz proračuna EU na prihodke iz pristojbin.
●Prva možnost (možnost 1) je vključevala uskladitev sistema pristojbin z določbami iz uredbe o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, vključno s ponovnim izračunom pristojbin za veterinarski sektor v skladu z načelom, ki temelji na stroških. Povezane pristojbine in plačilo pristojnim nacionalnim organom v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini ostajajo v okviru te možnosti nespremenjeni.
●V okviru druge možnosti (možnost 2) je bil sistem pristojbin usklajen z uredbo o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, zneski pristojbin in plačila za zdravila za uporabo v veterinarski in humani medicini pa so bili usklajeni z zadevnimi stroški agencije EMA in pristojnih nacionalnih organov pri opravljanju dela. Z možnostjo 2 je bil torej uveden sistem pristojbin na podlagi stroškov za vse dejavnosti pristojnih nacionalnih organov, splošna struktura sistema pa je glede na izhodiščni scenarij in možnost 1 ostala nespremenjena.
●Tretja možnost (možnost 3) je temeljila na možnosti 2, z njo pa ni bil le uveden sistem pristojbin na podlagi stroškov za dejavnosti v humani in veterinarski medicini, ampak je bila tudi znatno poenostavljena struktura sistema pristojbin za zdravila za uporabo v veterinarski in humani medicini. Za dejavnosti po pridobitvi dovoljenja za promet na področju, ki ni povezano s farmakovigilanco, v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski in humani medicini je bilo uporabljenih manj postopkovnih pristojbin. Postopkovne pristojbine so se zaračunavale za dejavnosti pred pridobitvijo dovoljenja za promet (v humani in veterinarski medicini), inšpekcijske preglede in le nekatere večje dejavnosti po pridobitvi dovoljenja za promet (npr. napotitve) 15 . Letna pristojbina za centralno odobrena zdravila je zajemala širši nabor stroškov kot v okviru sedanjega sistema, vključno s postopki po pridobitvi dovoljenja za promet na področju, ki ni povezano s farmakovigilanco, za katere se postopkovna pristojbina več ne zaračunava. Plačilo pristojnim nacionalnim organom za postopke po pridobitvi dovoljenja za promet, za katere se v okviru te možnosti zaračunava letna pristojbina za centralno odobrena zdravila, ni več bilo zagotovljeno za posamezen postopek in je bilo vključeno v letno plačilo, plačano pristojnim nacionalnim organom prek letne pristojbine za centralno odobrena zdravila.
●Četrta možnost (enostavna možnost 3) je enostavnejša različica tretje možnosti, s katero se je v manjšem obsegu poenostavila struktura sistema pristojbin. Ta možnost je bila razvita v odziv na povratne informacije v zvezi z začetno oceno učinka, ki so vključevale zahtevo za Komisijo, naj prouči možnost z nekoliko zmernejšo poenostavitvijo v primerjavi z možnostjo 3, da se ne bi toliko oddaljili od stroškov, kakor in kadar bi ti nastali. V okviru enostavne možnosti 3 so letne pristojbine zajemale manj postopkovnih dejavnosti kot v okviru možnosti 3 (predvsem ocene manjših sprememb in podaljšanj dovoljenj), postopkovne pristojbine pa so se ohranile za večje število dejavnosti (predvsem večje spremembe).
Vse možnosti so bile ocenjene na podlagi podrobnega finančnega modela proračuna Agencije (stroški in prihodki), vključno s stroški plačil pristojnim nacionalnim organom, in podrobnih napovedi. V okviru finančnega modela, razvitega za oceno možnosti politike, so bili kot vhodni podatki uporabljeni ocenjeni stroški dejavnosti Agencije in prispevkov pristojnih nacionalnih organov ter ocenjena raven dejavnosti (pogostost). Podatki o delovni obremenitvi za Agencijo in pristojne organe držav članic so bili zbrani med obsežnim zbiranjem podatkov, ki ga je začel upravni odbor Agencije ob polnem sodelovanju Agencije in pristojnih organov držav članic, zastopanih v upravnem odboru. Pogostost in stroški na enoto so bili podrobno ocenjeni med vrednotenjem in so bili nadalje posodobljeni za namene ocene učinka. Podrobni rezultati finančnega modela so bili predloženi v posvetovanje z deležniki med oceno učinka. Povratne informacije v okviru teh ciljno usmerjenih posvetovanj so se upoštevale pri poznejši posodobitvi izračunov modela, v tem predlogu pa so se uporabili končni posodobljeni rezultati.
Analiza možnosti je temeljila na vrsti kazalnikov v zvezi z:
●učinkovitostjo glede kritja stroškov (skupnih in tudi za posamezne dejavnosti, pri čemer je bila analiza izvedena za agencijo EMA in za prispevke pristojnih nacionalnih organov);
●zmogljivostjo sistema za prilagajanje spremembam;
●ravnovesjem med preprostostjo, tj. manj ravni pristojbin, in bolj razčlenjenim pristopom na podlagi stroškov, tj. več ravni pristojbin;
●zmožnostjo financiranja spodbud s pristojbinami;
●prilagodljivostjo izjemnim okoliščinam;
●predvidljivostjo;
●upravnim bremenom;
●položajem malih in srednjih podjetij (MSP);
●vplivom na raziskave in inovacije ter
●delovanjem notranjega trga.
Kazalniki v zvezi z odražanjem stroškov so imeli pri analizi največjo relativno težo. Razlog za to je jasna zahteva v zakonodaji, da mora vsaka revizija pristojbin temeljiti na ocenah stroškov. Veljavnost tega pristopa je bila jasno potrjena s povratnimi informacijami vseh vrst deležnikov v okviru posvetovanj, v katerih je bilo poudarjeno odražanje stroškov. Drugo največjo težo so imeli kazalniki v zvezi s poenostavitvijo sistema pristojbin, saj je bila potreba po poenostavitvi jasno opredeljena med ocenjevanjem in posvetovanji. Prav tako je bilo pomembno zmanjšanje upravnega bremena, ki je splošno načelo celotne zakonodaje EU.
Na podlagi teh meril je bila možnost 1 očitno manj uspešna od drugih možnosti. Razlog za to je bilo zlasti slabo odražanje stroškov pri možnosti 1, ki je bilo na podlagi več kazalnikov ocenjeno na skupni in razčlenjeni ravni.
Možnost 3 in enostavna možnost 3 sta se razlikovali z vidika usklajenosti z razčlenjenimi stroški, predvidljivosti in upravnega bremena ter doseženega ravnovesja med dvema glavnima meriloma, tj. pristopom na podlagi stroškov in enostavnostjo. Enostavna možnost 3 je bila na splošno relativno bolje ocenjena kot možnost 3, saj je odražanje stroškov najpomembnejši kazalnik, bolje pa je bila ocenjena tudi z vidika doseganja ravnovesja z enostavnostjo.
Razlike med možnostma 2 in 3 so bile manj izrazite kot razlike med možnostjo 3 in enostavno možnostjo 3. Možnost 2 je bila v zvezi z usklajenostjo s posameznimi (razčlenjenimi) stroški ocenjena bolje kot možnost 3 in enostavna možnost 3, vendar slabše v zvezi s predvidljivostjo, upravnim bremenom ter doseženim ravnovesjem med pristopom na podlagi stroškov in enostavnostjo.
Možnost 3 in enostavna možnost 3 sta bili zelo uravnoteženi. Pri končni analizi pa je imela prednost enostavna možnost 3, saj bi lahko zagotovila nekatere izboljšave v zvezi z enostavnostjo v primerjavi s sedanjim sistemom pristojbin in hkrati za vse dejavnosti na ustrezno razčlenjeni ravni uvedla pristojbine, ki odražajo stroške.
Odbor Komisije za regulativni nadzor je izdal pozitivno mnenje s pridržki, ki so bili obravnavani v delovnem dokumentu služb Komisije, priloženem tej pobudi. Omenjene so bile medsebojne povezave in skladnost s prihodnjo revizijo uredbe o ustanovitvi agencije EMA, obravnavane v okviru prožnosti, ki naj bi jo zagotovile določbe, ki Komisiji omogočajo posodobitev prilog k predlagani uredbi. Pri obravnavanju pripomb Odbora za regulativni nadzor so bili bolje pojasnjeni kompromisi med cilji glede usklajevanja s stroški, enostavnosti in prožnosti, pri čemer je bilo usklajevanje s stroški izpostavljeno kot cilj z največjo relativno težo, kot se zahteva z zakonodajo. Poleg tega je v poročilu o oceni učinka pojasnjeno, da so ukrepi za izboljšanje notranje učinkovitosti dejansko povezani z uredbo o ustanovitvi agencije EMA, medtem ko je cilj zakonodaje na področju pristojbin kriti nastale stroške. V poročilu je tudi pojasnjeno, da bi državni količniki za plačilo pristojnim nacionalnim organom povzročili znatno upravno breme, ki bi bilo večje od morebitnih mejnih koristi. Pojasnjeno je tudi, da je plačilo pristojnim nacionalnim organom izračunano na podlagi tehtanih povprečnih stroškov in ne najvišjih stroškov. Obrazloženo je, da izhodiščni scenarij (brez sprememb zakonodaje) ni izvedljiva pot naprej, zlasti ker ne more zagotoviti popolne uskladitve s spremembami v veterinarskem sektorju in popolne uskladitve s predvidenimi stroški agencije EMA, predvsem za dejavnosti v zvezi z omogočanjem pravočasnega dostopa do zdravstvenih podatkov na ravni EU in njihove analize v podporo boljšemu odločanju v celotnem življenjskem ciklu zdravila z veljavnimi in zanesljivimi praktičnimi dokazi. Vplivi na plačnike pristojbin so predstavljeni glede na vrsto pristojbin. Splošen vpliv te pobude na razvoj in razpoložljivost zdravil je prav tako pojasnjen na podlagi primerjave z ocenjenimi stroški razvoja. Pojasnjeno je, da ni znatnih vplivov na družbo, okolje ali temeljne pravice. Prav tako je pojasnjeno, da je vpliv na upravno breme nevtralen (ali morda pozitiven zaradi relativne poenostavitve sistema, dosežene v okviru prednostne možnosti).
Pobuda je skladna s cilji podnebne nevtralnosti, saj zaradi svoje narave in področja uporabe ne vpliva na emisije toplogrednih plinov v EU.
Primernost in poenostavitev ureditve
V skladu s politiko EU v podporo MSP se predlagajo znižanja pristojbin za MSP v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES. Ta znižanja vključujejo znižanja, ki so že določena v Uredbi Komisije (ES) št. 2049/2005, in dodatna znižanja pristojbin po pridobitvi dovoljenja za promet, da bi se ustrezno upoštevala zmožnost MSP za plačilo.
V skladu s politiko EU so mikropodjetja v smislu navedenega priporočila izvzeta iz vseh pristojbin po pridobitvi dovoljenja za promet, določenih v okviru te uredbe.
Predlog je z več vidikov skladen z načeli oblikovanja politik, pripravljenih na digitalno tehnologijo.
●Upošteva digitalizacijo manjših sprememb (spremembe pogojev za dovoljenje za promet, npr. obravnava sprememb, za katere ni potrebna ocena v zbirki podatkov EU o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (zbirka podatkov Unije o zdravilih)).
●Določa objavo informacij v zvezi s pristojbinami na spletišču Agencije.
●Zadevne opredelitve „zaračunljive enote“ za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini so v skladu z informacijskimi orodji, ki jih Agencija uporablja na področjih humane in veterinarske medicine, skladnimi z uporabniško naravnanim in na avtomatizacijo pripravljenim procesom.
●Upošteva se pretok informacij med Agencijo in predlagatelji/imetniki dovoljenja za promet ter med Agencijo in pristojnimi nacionalnimi organi.
Poleg tega predlog prispeva k upravni poenostavitvi, saj predpise o pristojbinah združuje v okviru enega pravnega instrumenta.
•Temeljne pravice
Predlog ne vpliva na varstvo temeljnih pravic.
4.PRORAČUNSKE POSLEDICE
Zneski, izračunani za ta predlog, v celoti upoštevajo večletni finančni okvir do leta 2027. Ta predlog ne vpliva na proračun EU in njegov prispevek k proračunu agencije EMA. Prav tako ne bo povzročil potrebe po dodatnih virih za učinkovito upravljanje sistema pristojbin.
5.DRUGI ELEMENTI
•Načrti za izvedbo ter ureditev spremljanja, ocenjevanja in poročanja
Cilj predloga je vzpostaviti okvir za spremljanje, pri čemer Agencija zbira in spremlja podatke v zvezi s stroški dejavnosti, vključno s plačilom pristojnim nacionalnim organom, ter Komisijo objektivno obvešča o pomembnih trendih. Agencija bo spremljala izvajanje in uporabo teh novih določb ter skladnost z njimi, da bi ocenila njihovo uspešnost.
Izkušnje, pridobljene z okvirom za spremljanje, se bodo uporabile pri naslednji oceni zakonodaje na področju pristojbin agencije EMA in sistema pristojbin, ki ga ureja.
•Natančnejša pojasnitev posameznih določb predloga
V prvih dveh členih so določeni predmet urejanja in opredelitve pojmov, pomembne za predlagano uredbo.
Da bi se zagotovil pravičen sistem, se je v členu 2 zlasti štelo za nujno, da se opredeli usklajena enota, na podlagi katere bi se zaračunavale zadevne pristojbine, povezane s farmakovigilanco, za nacionalno odobrena zdravila, saj se v EU uporabljajo različni načini dodeljevanja številk dovoljenja zdravilom in štetja zdravil. Zaradi lažjega poročanja o neželenih učinkih in zaznavanja signalov 16 je treba zdravila čim natančneje opisati na ravni enote, da bi se upoštevale razlike v jakosti, farmacevtski obliki, poti uporabe zdravila itd.
Kar zadeva zdravila za uporabo v humani medicini, struktura zbirke podatkov, opisane v členu 57(2) Uredbe (EU) 726/2004, na podlagi posameznih vnosov nevtralizira navedene razlike. Ti vnosi so bili izbrani kot zaračunljiva enota, kot je trenutno določeno v skladu z Uredbo (EU) št. 658/2014.
Ta predlog uvaja podoben pristop k zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, za katera se bo zbirka podatkov Unije o zdravilih iz člena 55 Uredbe (EU) 2019/6 uporabila kot sistem za izračun zaračunljivih enot. Ker je navedena zbirka podatkov novejša, je opredelitev še natančnejša in vključuje farmacevtsko obliko, pri čemer se pri določitvi višine pristojbin, ki bi zagotovila kritje ustreznih stroškov, izvaja podrobno štetje zaračunljivih enot za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
Člena 3 in 4 opisujeta vrste pristojbin in taks, ki jih agencija EMA lahko zaračunava, in se sklicujeta na zadevne priloge, v katerih so določeni ustrezni zneski skupaj z zneski plačila pristojnim nacionalnim organom v državah članicah, če je primerno.
Člen 5 se nanaša na pogoje plačila pristojnim nacionalnim organom v povezavi s pristojbinami, ki jih zaračunava Agencija.
Člen 6 določa veljavna znižanja pristojbin in povezana pravila ter se sklicuje na zadevno prilogo, v kateri so določena znižanja. Poleg tega je s tem členom izvršni direktor agencije EMA pooblaščen, da lahko v izjemnih okoliščinah odobri nadaljnja znižanja pristojbin, upravni odbor Agencije pa je pooblaščen, da na podlagi pozitivnega mnenja Komisije iz utemeljenih razlogov, kot je varovanje javnega zdravja in zdravja živali, odobri nadaljnja znižanja v neizjemnih okoliščinah.
Člen 7 se nanaša na pogoje in pravila v zvezi s plačevanjem pristojbin in taks.
S členom 8 je upravni odbor Agencije pooblaščen za določitev podrobnih tehničnih ureditev, s katerimi bi se olajšala uporaba predlagane uredbe, kot so metode plačila pristojbin in taks ter natančen mehanizem, v skladu s katerim se plačilo iz predlagane uredbe plača pristojnim nacionalnim organom. V skladu s skupno izjavo in skupnim pristopom za decentralizirane agencije je za zagotovitev skladnosti z zakonodajo EU potrebno pozitivno mnenje Komisije.
Člen 9 določa datume zapadlosti in izvršnemu direktorju omogoča, da v primeru neplačila začasno prekine storitve.
Člen 10 navaja zahteve glede preglednosti zneskov iz predlagane uredbe ter določa spremljanje stroškov in inflacije ter poročanje. Izvršnemu direktorju agencije EMA omogoča, da Komisiji predloži posebno z dejstvi utemeljeno in kvantificirano ad hoc poročilo, ki temelji na navedenem spremljanju, ter priporoči spremembe pristojbin, taks in plačil, ki so določeni v prilogah.
Člen 11 določa pogoje za pregled zneskov iz uredbe, pri čemer se uporabi pristop na podlagi stroškov. Komisiji omogoča, da z delegiranimi akti spremeni priloge, in sicer na podlagi navedenega ad hoc poročila ali proračunskega poročanja Agencije, spremljanja stopnje inflacije, spremembe zakonodaje EU v zvezi z nalogami Agencije ali novih informacij o praktičnih vidikih izvajanja dejavnosti, za katere se plača pristojbina ali taksa.
Člen 12 določa, kako bo Agencija zagotovila proračunske ocene, vključno s podrobnimi informacijami o prihodkih od različnih vrst pristojbin in taks.
Člen 13 določa pogoje, pod katerimi lahko Komisija sprejme delegirane akte za spremembo prilog.
Člen 14 določa pravno podlago za pristojbine v skladu s postopkom iz člena 106(14) Uredbe (EU) 2017/745, ki jih zaračunava Agencija.
Člen 15 razveljavlja veljavni uredbi o pristojbinah agencije EMA, ki se nadomestita s tem predlogom.
Člen 16 določa pogoje za uporabo predlagane uredbe glede na njen datum začetka uporabe.
Člen 17 določa datum začetka veljavnosti in uporabe.
V Prilogah I in II so določeni pristojbine, takse in plačila za postopke in storitve v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini oziroma zdravili za uporabo v veterinarski medicini.
V Prilogi III so določeni letne pristojbine in plačila za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini.
V Prilogi IV so določene različne druge pristojbine in takse za zdravila za uporabo v humani in veterinarski medicini ter za posvetovanja o medicinskih pripomočkih – inšpekcijske preglede, prenose dovoljenj, storitve pred predložitvijo vloge, ponovno proučitev mnenj ter druge znanstvene in upravne storitve.
V Prilogi V so določena znižanja pristojbin za specifične predlagatelje in zdravila.
V Prilogi VI so opredeljene informacije o učinkovitosti, ki jih predloži Agencija, vključno z informacijami, ki jih zberejo pristojni nacionalni organi v državah članicah.
2022/0417 (COD)
Predlog
UREDBA EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
EVROPSKI PARLAMENT IN SVET EVROPSKE UNIJE STA –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije ter zlasti člena 114 in člena 168(4), točki (b) in (c), Pogodbe,
ob upoštevanju predloga Evropske komisije,
po posredovanju osnutka zakonodajnega akta nacionalnim parlamentom,
ob upoštevanju mnenja Evropskega ekonomsko-socialnega odbora 17 ,
ob upoštevanju mnenja Odbora regij 18 ,
v skladu z rednim zakonodajnim postopkom,
ob upoštevanju naslednjega:
(1)Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ima ključno vlogo pri zagotavljanju, da so na trg Unije dana le varna, visokokakovostna in učinkovita zdravila, s čimer prispeva k nemotenemu delovanju notranjega trga ter zagotavlja visoko raven varovanja zdravja ljudi in živali. Zato je treba zagotoviti, da ima Agencija na voljo dovolj sredstev za financiranje svojih dejavnosti, tudi sredstva, ki izhajajo iz pristojbin.
(2)Splošni cilj te uredbe je prispevati k zagotavljanju dobre finančne podlage za operacije Agencije, tako da se na podlagi stroškov določijo pristojbine in takse, ki jih zaračuna Agencija, ter plačila pristojnim organom držav članic za storitve, ki jih zagotavljajo za izpolnitev zakonsko predpisanih nalog Agencije. Pri določitvi pristojbin na podlagi stroškov bi bilo treba upoštevati oceno stroškov dejavnosti Agencije in oceno prispevkov pristojnih organov držav članic k njenemu delu. Poleg tega je cilj te uredbe vzpostaviti enotni okvir za racionaliziran sistem pristojbin Agencije in uvesti regulativno prožnost za prilagajanje temu sistemu pristojbin v prihodnosti.
(3)Pristojbine, ki se plačujejo Agenciji, bi morale biti sorazmerne z delom, opravljenim v zvezi s pridobitvijo in vzdrževanjem dovoljenja Unije, ter bi morale temeljiti na ovrednotenju ocen in napovedi Agencije glede delovne obremenitve in stroškov, povezanih s tem delom, pa tudi na oceni stroškov storitev, ki jih Agenciji zagotavljajo pristojni organi držav članic, ki so odgovorni za zakonsko ureditev zdravil in delujejo kot poročevalci in, kjer je ustrezno, soporočevalci, ki jih imenujejo znanstveni odbori Agencije.
(4)V skladu s členom 67(3) Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta 19 so prihodki Agencije sestavljeni iz prispevka Unije, prispevka tretjih držav, ki sodelujejo pri delu Komisije in s katerimi je Unija sklenila mednarodne sporazume za ta namen, pristojbin, ki jih plačajo podjetja za pridobitev in vzdrževanje dovoljenj Unije za promet in za storitve skupine za usklajevanje v zvezi z izpolnjevanjem nalog v skladu s členi 107c, 107e, 107g, 107k in 107q Direktive 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta 20 , stroškov za druge storitve, ki jih zagotavlja Agencija, ter sredstev Unije v obliki nepovratnih sredstev za sodelovanje pri raziskovalnih in podpornih projektih v skladu s finančnimi pravili Agencije in določbami ustreznih instrumentov, ki podpirajo politike Unije.
(5)S pristojbinami in taksami bi se morali kriti stroški zakonsko predpisanih storitev in dejavnosti Agencije, ki niso že kriti s prispevki k njenim prihodkom iz drugih virov. Pri določitvi pristojbin in taks bi bilo treba upoštevati vso ustrezno zakonodajo Unije, ki ureja dejavnosti in pristojbine Agencije, vključno z Uredbo (ES) št. 726/2004, Uredbo (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta 21 , Direktivo 2001/83/ES, Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta 22 , Uredbo (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta 23 , Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta 24 , Uredbo Komisije (ES) št. 2049/2005 25 , Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008 26 , Uredbo (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta 27 , Uredbo (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta 28 , Uredbo Komisije (EU) 2018/782 29 , Izvedbeno uredbo Komisije (EU) 2021/1281 30 ter Uredbo Komisije (ES) št. 2141/96 31 .
(6)V skladu s členom 6(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 se vsaki vlogi za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za humano uporabo priloži pristojbina, plačljiva Agenciji za pregled te vloge. V skladu s členom 43(1) Uredbe (EU) 2019/6 se vlogi za centralizirano dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini priloži pristojbina, ki se Agenciji plača za pregled vloge.
(7)V skladu s skupno izjavo Evropskega parlamenta, Sveta EU in Evropske komisije z dne 19. julija 2012 o decentraliziranih agencijah bi bilo treba za organe, katerih prihodke poleg prispevka Unije sestavljajo še pristojbine in takse, določiti pristojbine v taki višini, da bi se preprečil primanjkljaj ali znatno kopičenje presežka, v nasprotnem primeru pa bi jih bilo treba spremeniti. Zato bi bilo treba vzpostaviti sistem spremljanja stroškov. Namen takega sistema spremljanja bi moralo biti odkrivanje znatnih sprememb stroškov Agencije, zaradi katerih bi ob upoštevanju prispevka Unije in drugih prihodkov, ki ne izhajajo iz pristojbin, morda bilo treba spremeniti pristojbine, takse ali plačila, določene v tej uredbi. Navedeni sistem spremljanja bi moral tudi omogočati, da se na podlagi objektivnih in preverljivih informacij odkrijejo znatne spremembe stroškov plačil za storitve, ki jih Agenciji zagotavljajo pristojni organi držav članic, ki delujejo kot poročevalci in, kjer je ustrezno, soporočevalci, ter strokovnjaki, ki jih je Agencija najela za postopke strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov. Informacije o stroških v zvezi s storitvami, ki jih plača Agencija, bi morale biti preverljive z revizijo v skladu s členom 257 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta 32 .
(8)Zaračunavanje pristojbin predlagateljem in imetnikom dovoljenja za promet bi moralo biti pravično, pri čemer je zaračunana pristojbina sorazmerna z ocenjevalnim delom. Zato bi bilo treba za zaračunavanje nekaterih pristojbin po pridobitvi dovoljenja za promet, kadar ocena, ki jo izvede Agencija, vključuje zdravila, ki so jih odobrile države članice, določiti zaračunljivo enoto, ne glede na postopek, po katerem je bilo zdravilo odobreno, tj. v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 ali Uredbo (EU) 2019/6 ali Direktivo 2001/83/ES, pa tudi ne glede na način, na katerega države članice ali Komisija dodelijo številke dovoljenj. Kar zadeva zdravila za uporabo v humani medicini, bi bilo treba ta cilj doseči z določitvijo zaračunljive enote na podlagi učinkovin in farmacevtske oblike zdravil, ki jih je treba registrirati v zbirki podatkov iz člena 57(1), drugi pododstavek, točka (l), Uredbe (ES) št. 726/2004, pri čemer se upoštevajo informacije s seznama vseh zdravil za uporabo v humani medicini, odobrenih v Uniji, iz člena 57(2), drugi pododstavek, navedene uredbe. Učinkovine se ne bi smele upoštevati pri določitvi zaračunljive enote za homeopatska zdravila ali zdravila rastlinskega izvora. Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini bi bilo treba enak cilj pravičnosti in sorazmernosti doseči z določitvijo zaračunljive enote na podlagi informacij v zbirki podatkov Unije o zdravilih iz člena 55(1) Uredbe (EU) 2019/6, kot so učinkovine, farmacevtska oblika in jakost zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki se upoštevajo pri oznaki zdravila iz podatkovnega polja id. št. 3.2 v Prilogi III k Izvedbeni uredbi Komisije (EU) 2021/16 33 in stalni oznaki iz podatkovnega polja id. št. 3.1 v Prilogi III k navedeni izvedbeni uredbi.
(9)Da bi se upoštevala vsa dovoljenja za promet z zdravili, dodeljena imetnikom teh dovoljenj, bi bilo treba pri številu zaračunljivih enot za ta dovoljenja upoštevati število držav članic, v katerih je dovoljenje za promet veljavno.
(10)Da bi se upoštevale različne zakonsko predpisane naloge Agencije ter poročevalcev in, kjer je ustrezno, soporočevalcev, bi bilo treba pristojbine za stroške, povezane z oceno zdravil za uporabo v humani medicini in zdravil za uporabo v veterinarski medicini, zaračunavati na postopek, za stroške Agencije pri drugih tekočih dejavnostih, ki jih izvaja v okviru svojega mandata in ki na splošno koristijo imetnikom dovoljenj za promet, pa na letni osnovi. Zaradi poenostavitve bi bilo treba tudi stroške, povezane z manjšimi spremembami tipa I, vključiti v letno pristojbino na podlagi povprečne ocene.
(11)Za zdravila, odobrena v skladu s centraliziranim postopkom iz Uredbe (ES) št. 726/2004 ali centraliziranim postopkom iz Uredbe (EU) 2019/6, bi bilo treba zaračunavati letno pristojbino, da se zagotovi kritje stroškov, povezanih z vsemi dejavnostmi nadzora in vzdrževanja za ta zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet. Navedene dejavnosti vključujejo evidentiranje dejanskega dajanja odobrenih zdravil v promet v skladu s postopki Unije, vzdrževanje dokumentacije o dovoljenjih za promet in različnih zbirk podatkov, ki jih upravlja Agencija, ter dejavnosti, ki prispevajo k stalnemu spremljanju razmerja med tveganji in koristmi odobrenih zdravil. Zajemajo tudi dostop do zdravstvenih podatkov na ravni Unije in njihovo analizo v podporo boljšemu odločanju v celotnem življenjskem ciklu zdravila z veljavnimi in zanesljivimi praktičnimi dokazi. S prihodki od navedene letne pristojbine bi bilo treba financirati letno plačilo za storitve poročevalcev in soporočevalcev iz pristojnih organov držav članic za njihove prispevke k dejavnostim nadzora in vzdrževanja, ki jih izvaja Agencija.
(12)Posebno letno pristojbino bi bilo treba zaračunavati za zdravila, odobrena v skladu z Direktivo 2001/83/ES, in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so jih odobrile države članice v skladu z Uredbo (EU) 2019/6, zlasti za dejavnosti farmakovigilance, ki jih izvaja Agencija in ki na splošno koristijo imetnikom dovoljenj za promet. Navedene dejavnosti so povezane z informacijsko tehnologijo, zlasti vzdrževanjem zbirke podatkov EudraVigilance iz člena 24(1) Uredbe (ES) št. 726/2004, zbirke podatkov Unije o zdravilih iz člena 55(1) Uredbe (EU) 2019/6 in zbirke podatkov Unije o farmakovigilanci iz člena 74(1) zadnjenavedene uredbe, spremljanjem izbrane medicinske literature ter pravočasnim dostopom do zdravstvenih podatkov na ravni Unije in njihovo analizo v podporo odločanju v celotnem življenjskem ciklu zdravila z veljavnimi in zanesljivimi praktičnimi dokazi.
(13)Takse bi bilo treba zaračunavati za dejavnosti in storitve upravne narave, na primer izdajanje potrdil, ki niso zajete s pristojbino iz te uredbe, medtem ko bi se morale pristojbine, ki jih zaračunava Agencija, nanašati na storitve znanstvene narave, ki jih Agencija izvaja v okviru svojega mandata ter ki prispevajo k oceni zdravil in vzdrževanju odobrenih zdravil, vključno s stalnim spremljanjem razmerja med tveganji in koristmi.
(14)V primeru 100-odstotnega znižanja pristojbine bi bilo treba zaradi preglednosti in povračila stroškov še vedno zagotoviti teoretični polni znesek te pristojbine.
(15)V skladu s politikami Unije je primerno določiti znižanja pristojbin v podporo specifičnim sektorjem in predlagateljem ali imetnikom dovoljenja za promet, kot so mikropodjetja ter mala in srednja podjetja (MSP), ali v odziv na specifične okoliščine, na primer zdravila, ki ustrezajo priznanim prednostnim nalogam na področju javnega zdravja ali zdravja živali, ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjena za omejeni trg in odobrena v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2019/6.
(16)Trg zdravil za uporabo v veterinarski medicini je manjši in bolj razdrobljen kot trg zdravil za uporabo v humani medicini. Zato je primerno določiti znižanje letne pristojbine in nekaterih specifičnih pristojbin za zdravila za uporabo v veterinarski medicini.
(17)Upravni odbor Agencije bi bilo treba pooblastiti za zagotovitev dodatnih znižanj pristojbin, kadar je to utemeljeno z varovanjem javnega zdravja in zdravja živali. Da bi se zagotovila skladnost s pravom Unije in splošnimi politikami Unije, bi moralo biti obvezno, da se pred odobritvijo dodatnih znižanj pristojbin pridobi pozitivno mnenje Komisije. Poleg tega bi bilo treba v ustrezno utemeljenih izjemnih primerih iz nujnih razlogov v zvezi z javnim zdravjem ali zdravjem živali izvršnemu direktorju Agencije omogočiti, da na podlagi kritične preiskave razmer, specifičnih za posamezen primer, zniža nekatere vrste pristojbin.
(18)Da bi se zagotovila prožnost, zlasti za prilagajanje razvoju znanosti, bi bilo treba upravnemu odboru Agencije omogočiti, da na podlagi ustrezno utemeljenega predloga izvršnega direktorja določi ureditev dela za olajšanje uporabe te uredbe. Upravnemu odboru bi bilo treba omogočiti zlasti določitev datumov zapadlosti in rokov za plačilo, plačilnih metod, časovnih razporedov, podrobnih klasifikacij, seznamov dodatnih znižanj pristojbin in podrobnih zneskov v okviru določenega razpona. Da bi se zagotovila skladnost s pravom Unije in splošnimi politikami Unije, bi moralo biti obvezno, da se pred predložitvijo predloga upravnemu odboru v odobritev pridobi pozitivno mnenje Komisije.
(19)Poročevalci in soporočevalci ter subjekti v drugih vlogah, ki se štejejo za enakovredne za namene te uredbe v zvezi z znanstvenim svetovanjem in inšpekcijskimi pregledi, se pri svojih ocenah opirajo na znanstvene ocene in vire pristojnih organov držav članic, Agencija pa je v skladu s členom 55 Uredbe (ES) št. 726/2004 odgovorna za koordiniranje obstoječih znanstvenih virov, ki so jih države članice dale na voljo. Ob upoštevanju navedenega in za zagotovitev ustreznih virov za znanstvene ocene v zvezi s postopki, ki se izvajajo na ravni Unije, bi morala Agencija plačati za storitve znanstvene ocene, ki jih zagotovijo poročevalci in soporočevalci, ki jih države članice imenujejo za člane znanstvenih odborov Agencije, ali poročevalci in soporočevalci koordinacijske skupine iz člena 27 Direktive 2001/83/ES, kjer je ustrezno. Znesek plačila za storitve, ki jih zagotovijo navedeni poročevalci in soporočevalci, bi moral temeljiti na ocenah povezane delovne obremenitve in bi se moral upoštevati pri določitvi višine pristojbin, ki jih zaračunava Agencija.
(20)V skladu s politiko Unije za podporo MSP v smislu Priporočila Komisije 2003/361/ES 34 bi bilo treba za ta podjetja znižati pristojbine. Ta znižanja bi bilo treba določiti ob ustreznem upoštevanju zmožnosti MSP za plačilo. Za zagotovitev, da se sedanji okvir podpore za MSP ne bo spremenil do morebitne revizije Uredbe Komisije (ES) št. 2049/2005 35 , bi bilo treba MSP odobriti sedanje stopnje znižanj pristojbin po pridobitvi dovoljenja za promet. Poleg tega bi bilo treba mikropodjetja oprostiti vseh pristojbin po pridobitvi dovoljenja za promet.
(21)Za generična zdravila za uporabo v humani medicini in generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini, zdravila za uporabo v humani medicini in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena v skladu z določbami v zvezi z dobro uveljavljeno medicinsko uporabo, homeopatska zdravila za uporabo v humani medicini in homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini ter zdravila rastlinskega izvora za uporabo v humani medicini bi bilo treba uporabljati znižano letno pristojbino za farmakovigilanco, saj imajo ta zdravila na splošno dobro uveljavljen varnostni profil. Če pa so taka zdravila predmet katerega koli postopka farmakovigilance, ki se izvaja na ravni Unije, bi bilo treba zaradi potrebnega dela zaračunati polno pristojbino.
(22)Da bi se preprečila nesorazmerna upravna obremenitev Agencije, bi bilo treba znižanja in oprostitve pristojbin odobriti na podlagi izjave imetnika ali predlagatelja dovoljenja za promet, v kateri navaja, da je upravičen do takega ukrepa. Predložitev nepravilnih informacij v zvezi s tem bi bilo treba preprečevati z zaračunavanjem posebne takse, kadar Agencija ugotovi, da so bile predložene take nepravilne informacije.
(23)Zaradi predvidljivosti in jasnosti bi bilo treba zneske pristojbin, taks in plačil določiti v eurih.
(24)Zneske pristojbin in taks ter plačil pristojnim organom držav članic bi bilo treba po potrebi prilagoditi, da se upoštevajo znatne spremembe stroškov, ugotovljene v okviru spremljanja stroškov, in inflacija. Da bi se upošteval vpliv inflacije, bi bilo treba uporabiti harmonizirani indeks cen življenjskih potrebščin, ki ga Eurostat objavi v skladu z Uredbo (EU) 2016/792 Evropskega parlamenta in Sveta 36 .
(25)Da bi se zagotovila hitra prilagoditev strukture in zneskov pristojbin, taks in plačil pristojnim organom držav članic znatnim spremembam stroškov ali postopkov, bi bilo treba na Komisijo prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 Pogodbe o delovanju Evropske unije v zvezi z zadevnimi zneski in dejavnostmi, za katere se zaračunavajo pristojbine in takse ter zagotovijo plačila, na podlagi objektivnih informacij v zvezi s stroški ali spremembami regulativnega okvira. Zlasti je pomembno, da se Komisija pri svojem pripravljalnem delu ustrezno posvetuje, vključno na ravni strokovnjakov, in da se ta posvetovanja izvedejo v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje 37 . Za zagotovitev enakopravnega sodelovanja pri pripravi delegiranih aktov Evropski parlament in Svet zlasti prejmeta vse dokumente sočasno s strokovnjaki iz držav članic, njuni strokovnjaki pa se lahko sistematično udeležujejo sestankov strokovnih skupin Komisije, ki zadevajo pripravo delegiranih aktov.
(26)Da se zagotovi povračilo stroškov, bi morala Agencija opraviti storitve na podlagi nanjo prenesenih nalog šele, ko je ustrezna pristojbina ali taksa plačana v celoti. V skladu s členom 71, četrti odstavek, Delegirane uredbe Komisije (EU) 2019/715 38 pa se lahko storitev v izjemnih okoliščinah opravi brez predhodnega plačila ustrezne pristojbine ali takse.
(27)V skladu s členom 30 Uredbe (EU) 2022/123 39 Agencija v imenu Komisije zagotovi sekretariat strokovnih odborov, imenovanih v skladu z Uredbo (EU) 2017/745. Zato bi bilo treba določbo iz člena 106 Uredbe (EU) 2017/745 o plačilu pristojbin za svetovalne storitve strokovnih odborov spremeniti, da se Agenciji omogoči prejem teh pristojbin, ko Komisija take pristojbine določi v skladu z navedeno uredbo.
(28)Ker cilja te uredbe, in sicer zagotoviti ustrezno financiranje dejavnosti Agencije, ki se izvajajo na ravni Unije, države članice ne morejo zadovoljivo doseči, temveč se zaradi obsega ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenega cilja –
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Predmet urejanja
Ta uredba določa:
(a)zneske pristojbin in taks, ki so določeni z oceno na podlagi stroškov in ki jih Evropska agencija za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaračunava za dejavnosti ocenjevanja v zvezi s pridobitvijo in ohranitvijo dovoljenja Unije za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter za druge storitve ali naloge, ki jih opravlja Agencija, v skladu z uredbama (ES) št. 726/2004 in (EU) 2019/6;
(b)ustrezne zneske plačil, ki so določeni z oceno na podlagi stroškov in ki jih Agencija plača pristojnim organom držav članic za storitve, ki jih zagotovijo poročevalci in, kjer je ustrezno, soporočevalci iz pristojnih organov držav članic ali subjekti v drugih vlogah, ki se za namene te uredbe štejejo za enakovredne, kot so navedene v prilogah k tej uredbi, ter
(c)spremljanje stroškov dejavnosti in storitev, ki jih izvaja Agencija, in stroškov plačil iz točke (b).
Člen 2
Opredelitve pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
(1)„zaračunljiva enota v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini“ (v nadaljnjem besedilu: zaračunljiva enota-humana medicina) pomeni enoto, ki jo opredeljuje edinstvena kombinacija naslednjega niza podatkov, pridobljenih na podlagi informacij o vseh zdravilih, odobrenih v Uniji, s katerimi razpolaga Agencija, in v skladu z obveznostjo imetnikov dovoljenj za promet iz člena 57(2), točki (b) in (c), Uredbe (ES) št. 726/2004, da takšne informacije pošljejo v zbirko podatkov iz člena 57(1), drugi pododstavek, točka (l), navedene uredbe:
(a)ime zdravila, kot je opredeljeno v členu 1, točka 20, Direktive 2001/83/ES;
(b)imetnik dovoljenja za promet;
(c)država članica, v kateri velja dovoljenje za promet;
(d)učinkovina ali kombinacija učinkovin, razen v primeru homeopatskih zdravil ali zdravil rastlinskega izvora, kot so opredeljena v členu 1, točka 5 oziroma 30, Direktive 2001/83/ES;
(e)farmacevtska oblika;
(2)„zaračunljiva enota v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini“ (v nadaljnjem besedilu: zaračunljiva enota-veterinarska medicina) pomeni enoto, ki jo opredeljuje edinstvena kombinacija naslednjih podatkovnih polj iz zbirke podatkov Unije o zdravilih, vzpostavljene v skladu s členom 55(1) Uredbe (EU) 2019/6:
(a)stalna oznaka iz podatkovnega polja id. št. 3.1 v Prilogi III k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/16;
(b)oznaka zdravila iz podatkovnega polja id. št. 3.2 v Prilogi III k Izvedbeni uredbi (EU) 2021/16;
(3)„srednje podjetje“ pomeni srednje podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES;
(4)„malo podjetje“ pomeni malo podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES;
(5)„mikropodjetje“ pomeni mikropodjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES;
(6)„izredne razmere v javnem zdravju“ pomeni izredne razmere v javnem zdravju, ki jih razglasi Komisija v skladu s členom 12(1) Sklepa št. 1082/2013/EU Evropskega parlamenta in Sveta 40 .
Člen 3
Vrste pristojbin in taks
Agencija lahko zaračunava naslednje vrste pristojbin ali taks:
(a)pristojbine in takse za postopke ocenjevanja in storitve v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini, določene v Prilogi I;
(b)pristojbine in takse za postopke ocenjevanja in storitve v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, določene v Prilogi II;
(c)letne pristojbine za odobrena zdravila za uporabo v humani medicini in odobrena zdravila za uporabo v veterinarski medicini, določene v Prilogi III;
(d)druge pristojbine in takse za zdravila za uporabo v humani medicini, zdravila za uporabo v veterinarski medicini in posvetovanja o medicinskih pripomočkih, določene v Prilogi IV.
Člen 4
Dodatne pristojbine in takse
1.Agencija lahko za znanstvene storitve, ki jih zagotavlja, zaračunava pristojbino za znanstvene storitve, če teh storitev ne krije druga pristojbina ali taksa iz te uredbe. Pri znesku pristojbine za znanstvene storitve se upošteva povezana delovna obremenitev. Njen najmanjši in največji znesek ter po potrebi ustrezno plačilo poročevalcem in, kjer je ustrezno, soporočevalcem so določeni v točki 5 Priloge IV.
2.Agencija lahko za upravne storitve, ki jih zagotavlja na zahtevo tretje strani, zaračunava takso, če teh storitev ne krije druga pristojbina ali taksa iz te uredbe. Pri znesku takse za upravne storitve se upošteva povezana delovna obremenitev. Njen najmanjši in največji znesek sta določena v točki 6.4 Priloge IV.
3.Pristojbine in takse, zaračunane v skladu z odstavkoma 1 in 2, določi upravni odbor Agencije v skladu s postopkom iz člena 8 na podlagi pozitivnega mnenja Komisije. Zadevni zneski se objavijo na spletišču Agencije.
4.Komisija pri morebitni reviziji te uredbe upošteva vse pristojbine in takse, zaračunane v skladu s tem členom.
Člen 5
Plačilo pristojnim organom držav članic za zagotavljanje storitev Agenciji
1.Agencija zagotovi plačilo iz člena 1, točka (b), v skladu z zneski plačila, določenimi v tej uredbi.
2.Kadar se uporabljajo znižanja pristojbine, se plačilo pristojnim organom držav članic, ki ga je treba zagotoviti v skladu s to uredbo, ne zmanjša, razen če ni drugače določeno v tej uredbi.
3.Plačilo pristojnim organom držav članic se izvede v skladu s pisno pogodbo iz člena 62(3), prvi pododstavek, Uredbe (ES) št. 726/2004. Plačilo se izvede se v eurih. Bančne stroške, povezane z izvedbo takega plačila, krije Agencija. Podrobna pravila v zvezi z izvedbo plačila določi upravni odbor Agencije v skladu s členom 8 te uredbe.
Člen 6
Znižanja pristojbin in taks
1.Agencija uporablja znižanja iz Priloge V.
2.Kadar oceno, mnenje ali storitev Agencije zahteva država članica ali institucija Unije, jo Agencija v celoti oprosti plačila zadevne pristojbine ali takse, kot je ustrezno.
3.Če je predlagatelj ali imetnik dovoljenja za promet lahko upravičen do še enega znižanja v skladu z zakonodajo Unije, se uporabi le znižanje, ki je za predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet najugodnejše.
4.Na podlagi ustrezno utemeljenega predloga izvršnega direktorja Agencije, zlasti za varovanje javnega zdravja ali zdravja živali ali za podporo specifičnim vrstam zdravil ali predlagateljem, izbranim iz ustrezno utemeljenih razlogov, lahko upravni odbor Agencije v skladu s členom 8 in po pridobitvi pozitivnega mnenja Komisije odobri popolno ali delno znižanje zneska.
5.V izjemnih okoliščinah in iz nujnih razlogov javnega zdravja in zdravja živali lahko izvršni direktor Agencije za vsak primer posebej odobri popolna ali delna znižanja pristojbin iz prilog I, II, III in IV, razen pristojbin iz točk 6, 15 in 16 Priloge I, točk 7 in 10 Priloge II ter točke 3 Priloge III. V vsakem sklepu, sprejetem po tem členu, se navedejo razlogi, na katerih sklep temelji.
Člen 7
Plačilo pristojbin in taks
1.Pristojbine in takse, dolgovane v skladu s to uredbo, se plačajo v eurih.
2.Plačilo pristojbin in taks se izvede po tem, ko plačnik od Agencije prejme zahtevek za plačilo, v katerem je naveden rok plačila.
3.Plačilo pristojbin in taks se izvede z nakazilom na bančni račun Agencije, naveden v zahtevku za plačilo. Bančne stroške, povezane s plačilom, krije plačnik.
4.Rok plačila se šteje za izpolnjen samo, če je bil celotni znesek plačan pravočasno. Datum, ko je celotni znesek plačila položen na bančni račun Agencije, je datum izvedbe plačila.
Člen 8
Ureditev dela
Upravni odbor Agencije na podlagi utemeljenega predloga izvršnega direktorja in po pridobitvi pozitivnega mnenja Komisije določi ureditev dela za olajšanje uporabe te uredbe, vključno z metodami plačila pristojbin in taks, ki jih zaračunava Agencija, ter mehanizmom za plačilo pristojnim organom držav članic v skladu s to uredbo.
Navedena ureditev se objavi na spletišču Agencije.
Člen 9
Datum zapadlosti in ukrepi v primeru neplačila
1.Datumi zapadlosti pristojbin ali taks, zaračunanih v skladu s to uredbo, so navedeni v ureditvi dela, določeni v skladu s členom 8 te uredbe. Ustrezno se upoštevajo roki postopkov ocenjevanja, določeni v uredbah (ES) št. 726/2004 in (EU) 2019/6 ter Direktivi 2001/83/ES.
2.Če plačilo katere koli pristojbine ali takse, zaračunane v skladu s to uredbo, zapade in brez poseganja v zmožnost Agencije, da začne sodni postopek za zagotovitev plačila v skladu s členom 71 Uredbe (ES) št. 726/2004, lahko izvršni direktor Agencije odloči, da Agencija ne bo zagotovila storitev ali izvedla postopkov, na katere se nanaša zadevna pristojbina ali taksa, ali da bo Agencija začasno ustavila kakršne koli tekoče ali prihodnje storitve in postopke, dokler zadevna pristojbina ali taksa ni plačana, vključno z ustreznimi obrestmi, kot so določene v členu 99 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046.
Člen 10
Preglednost in spremljanje
1.Zneski iz prilog se objavijo na spletišču Agencije.
2.Agencija spremlja svoje stroške, izvršni direktor Agencije pa v okviru letnega poročila o dejavnostih, predloženega Evropskemu parlamentu, Svetu, Komisiji in Računskemu sodišču, zagotovi podrobne in utemeljene informacije o stroških, kritih s pristojbinami in taksami, ki spadajo na področje uporabe te uredbe. Navedene informacije vključujejo informacije o učinkovitosti iz Priloge VI ter razčlenitev stroškov v zvezi s prejšnjim koledarskim letom in napovedjo za prihodnje koledarsko leto. Poleg tega Agencija objavi pregled navedenih informacij v svojem letnem poročilu.
3.Dokaze o znatnih spremembah stroškov storitev, ki se zagotavljajo Agenciji, razen morebitnih učinkov zaradi prilagoditev inflaciji in kakršnih koli stroškov za dejavnosti, ki niso storitev, ki se zagotavlja Agenciji, lahko predložijo pristojni organi držav članic, odgovorni za zdravila, ali strokovnjaki, najeti za postopke strokovnih odborov Agencije na področju medicinskih pripomočkov. Te informacije se lahko predložijo enkrat v koledarskem letu ali manj pogosto, in sicer kot dodatek k informacijam, predloženim v skladu s Prilogo VI. Taki dokazi temeljijo na ustrezno utemeljenih in specifičnih uradnih finančnih informacijah o naravi in obsegu finančnega učinka na stroške storitev, ki se zagotavljajo Agenciji. Agencija lahko v ta namen zagotovi enotno obliko, ki olajšuje primerjavo in konsolidacijo. Pristojni organi držav članic in strokovnjaki, najeti za postopke strokovnih odborov Agencije na področju medicinskih pripomočkov, predložijo te informacije v obliki, ki jo določi Agencija, skupaj z morebitnimi podpornimi informacijami, na podlagi katerih se lahko preveri pravilnost navedenih zneskov. Agencija navedene informacije pregleda in združi ter jih v skladu z odstavkom 6 uporabi kot vir za posebno poročilo iz navedenega odstavka.
4.Člen 257 Uredbe (EU, Euratom) 2018/1046 se uporablja za informacije, ki so Agenciji predložene v skladu z odstavkom 3 tega člena in Prilogo VI k tej uredbi.
5.Komisija v zvezi z zneski pristojbin, taks in plačil iz prilog k tej uredbi spremlja stopnjo inflacije, izračunano glede na harmonizirani indeks cen življenjskih potrebščin, ki ga Eurostat objavi v skladu z Uredbo (EU) 2016/792. Spremljanje bo izvedeno šele [Urad za publikacije: vstaviti datum eno leto po datumu začetka uporabe te uredbe], zatem pa enkrat letno. Vsaka prilagoditev pristojbin, taks in plačil, določenih v skladu s to uredbo, glede na inflacijo se začne uporabljati ne prej kot 1. januarja v koledarskem letu, ki sledi koledarskemu letu, v katerem je bilo izvedeno spremljanje.
6.Ne prej kot [Urad za publikacije: vstaviti datum tri leta po datumu začetka uporabe] in zatem vsaka tri leta lahko izvršni direktor Agencije, kadar se to šteje za pomembno v skladu s členom 11(2), po posvetovanju z upravnim odborom Agencije predloži Komisiji posebno poročilo, v katerem objektivno, na podlagi dejstev in dovolj podrobno navede utemeljena priporočila za:
(a)zvišanje ali znižanje zneska katere koli pristojbine, takse ali plačila po znatni spremembi zadevnih stroškov, kot je opredeljena, dokumentirana in utemeljena v poročilu;
(b)spremembo katerega koli drugega elementa prilog v zvezi z zaračunavanjem pristojbin in taks, vključno z dodatnimi pristojbinami in taksami iz člena 4.
7.Posebno poročilo iz odstavka 6 in priporočila, ki jih vsebuje, temeljijo na:
(a)stalnem spremljanju informacij iz odstavkov 2 in 3 ter stroškov dejavnosti, potrebnih za izpolnitev zakonsko predpisanih nalog Agencije, katerega cilj je odkriti znatne spremembe stroškovne podlage storitev in dejavnosti Agencije;
(b)objektivnih in preverljivih informacijah ter kvantifikaciji, ki neposredno podpirajo ustreznost priporočenih prilagoditev.
8.Komisija lahko zahteva kakršno koli pojasnitev ali dodatno utemeljitev poročila in priporočil, ki jih vključuje, če meni, da je to potrebno. Po takem zahtevku Agencija Komisiji nemudoma zagotovi posodobljeno različico poročila, v katerem so obravnavane vse pripombe in vprašanja Komisije.
9.Časovni interval poročanja iz odstavka 6 se lahko skrajša v katerem koli od naslednjih primerov:
(a)v primeru izrednih razmer v javnem zdravju;
(b)v primeru spremembe zakonskih pooblastil Agencije;
(c)če obstajajo jasni in prepričljivi dokazi o znatnih spremembah stroškov ali razmerja med stroški in prihodki Agencije, vključno s stroški plačila, ki temelji na stroških, pristojnim organom držav članic.
Člen 11
Revizija
1.Na Komisijo se prenese pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov v skladu s členom 13, s katerimi spremeni priloge, če meni, da je to utemeljeno glede na kar koli od naslednjega:
(a)posebno poročilo, ki ga Komisija prejme v skladu s členom 10(6);
(b)ugotovitve v okviru spremljanja stopnje inflacije v skladu s členom 10(5);
(c)spremembo zakonsko predpisanih nalog Agencije, zaradi katere se znatno spremenijo njeni stroški;
(d)proračunsko poročanje Agencije;
(e)druge ustrezne informacije, zlasti o praktičnih vidikih izvajanja dejavnosti, za katere Agencija zaračunava pristojbine ali takse.
2.Kakršna koli revizija pristojbin in taks ter plačil pristojnim organom držav članic iz te uredbe temelji na oceni stroškov in prihodkov Agencije ter zadevnih stroškov storitev, ki jih Agenciji zagotavljajo pristojni organi držav članic, ki jo izvede Komisija.
Člen 12
Ocena proračuna Agencije
Agencija pri pripravi ocene prihodkov in odhodkov za naslednje proračunsko leto v skladu s členom 67(6) Uredbe (ES) št. 726/2004 vključi podrobne informacije o prihodkih iz posameznih vrst pristojbin in taks ter zadevnih plačil. V skladu s tipologijo pristojbin in taks iz člena 3 te uredbe te informacije razlikujejo med:
(a)zdravili za uporabo v humani medicini in posvetovanji o medicinskih pripomočkih;
(b)zdravili za uporabo v veterinarski medicini;
(c)letnimi pristojbinami, glede na vrsto;
(d)drugimi pristojbinami in taksami, glede na vrsto.
Agencija lahko v prilogi k enotnemu programskemu dokumentu, pripravljenemu v skladu s členom 32(1) Delegirane uredbe (EU) 2019/715, zagotovi razčlenitev glede na vrsto postopka.
Člen 13
Izvajanje prenosa pooblastil
1.Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov se prenese na Komisijo pod pogoji iz tega člena.
2.Pooblastilo za sprejemanje delegiranih aktov iz člena 11(1) se prenese na Komisijo za obdobje petih let od [še ni potrjeno] 20[xx]. Komisija pripravi poročilo o prenosu pooblastila najpozneje šest mesecev pred koncem petletnega obdobja. Prenos pooblastila se samodejno podaljša za enako dolga obdobja, razen če Evropski parlament ali Svet nasprotuje takemu podaljšanju najpozneje tri mesece pred koncem vsakega obdobja.
3.Prenos pooblastila iz člena 11(1) lahko kadar koli prekliče Evropski parlament ali Svet. S sklepom o preklicu preneha veljati prenos pooblastila iz navedenega sklepa. Sklep začne veljati dan po njegovi objavi v Uradnem listu Evropske unije ali na poznejši datum, ki je določen v navedenem sklepu. Sklep ne vpliva na veljavnost že veljavnih delegiranih aktov.
4.Komisija se pred sprejetjem delegiranega akta posvetuje s strokovnjaki, ki jih imenujejo države članice, v skladu z načeli, določenimi v Medinstitucionalnem sporazumu z dne 13. aprila 2016 o boljši pripravi zakonodaje.
5.Komisija takoj po sprejetju delegiranega akta o njem sočasno uradno obvesti Evropski parlament in Svet.
6.Delegirani akt, sprejet v skladu s členom 11(1), začne veljati le, če niti Evropski parlament niti Svet ne nasprotuje delegiranemu aktu v roku dveh mesecev od uradnega obvestila Evropskemu parlamentu in Svetu o tem aktu ali če sta pred iztekom tega roka tako Evropski parlament kot Svet obvestila Komisijo, da mu ne bosta nasprotovala. Ta rok se na pobudo Evropskega parlamenta ali Sveta podaljša za dva meseca.
Člen 14
Sprememba Uredbe (EU) 2017/745
V členu 106 Uredbe (EU) 2017/745 se odstavek 14 nadomesti z naslednjim:
„14.Pristojbine, ki se plačujejo agenciji EMA v skladu s postopkom iz odstavka 13 tega člena, za svetovalne storitve strokovnih odborov, za katere agencija EMA zagotavlja sekretariat v skladu s členom 30 Uredbe (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta 41 , se določijo na pregleden način in na podlagi stroškov za opravljene storitve. Pristojbine, ki se plačujejo, se zmanjšajo v primeru postopka za posvetovanje o klinični oceni, ki je bil uveden v skladu z oddelkom 5.1, točka (c), Priloge IX k tej uredbi in vključuje proizvajalca, ki je mikropodjetje, malo ali srednje podjetje v smislu Priporočila 2003/361/ES.“
Člen 15
Razveljavitev
Uredbi (ES) št. 297/95 in (EU) št. 658/2014 se razveljavita.
Sklicevanja na Uredbo (ES) št. 297/95 se razlagajo kot sklicevanja na to uredbo in se berejo v skladu s korelacijsko tabelo iz Priloge VII k tej uredbi.
Člen 16
Prehodne določbe
1.Ta uredba se ne uporablja za postopke in storitve, za katere je plačljivi znesek zapadel pred [Urad za publikacije: vstaviti datum začetka uporabe].
2.Kar zadeva letne pristojbine iz Priloge III, se ta uredba ne uporablja za zdravila, za katera je letna pristojbina v skladu z Uredbo (ES) št. 297/95 ali Uredbo (EU) št. 658/2014 zapadla leta [Urad za publikacije: vstaviti koledarsko leto začetka uporabe].
Člen 17
Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od [Urad za publikacije: vstaviti datum prvega dne v mesecu po poteku šestmesečnega obdobja od začetka veljavnosti].
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju,
Za Evropski parlament Za Svet
predsednica predsednik
EVROPSKA KOMISIJA
Bruselj, 13.12.2022
COM(2022) 721 final
PRILOGA
k
UREDBI EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
{SEC(2022) 440 final} - {SWD(2022) 413 final} - {SWD(2022) 414 final} - {SWD(2022) 415 final}
PRILOGA I
Pristojbine, takse in plačila za postopke ocenjevanja in storitve v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini
1.Znanstveno svetovanje, ki ga Agencija zagotavlja v skladu s členom 57(1), točka (n), Uredbe (ES) št. 726/2004
1.1.Pristojbina v znesku 55 200 EUR se uporablja za katerega koli od naslednjih zahtevkov:
(a) zahtevek glede razvoja kakovosti ter nekliničnega in kliničnega razvoja;
(b) zahtevek glede razvoja kakovosti in kliničnega razvoja;
(c) zahtevek glede nekliničnega in kliničnega razvoja;
(d) zahtevek glede kvalifikacije novih metodologij.
Vsak od obeh koordinatorjev znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 10 400 EUR.
1.2.Pristojbina v znesku 44 700 EUR se uporablja za katerega koli od naslednjih zahtevkov:
(a) zahtevek glede kliničnega razvoja;
(b) zahtevek glede razvoja kakovosti in nekliničnega razvoja;
(c) zahtevek glede študij o kakovosti in biološki ekvivalenci za generična zdravila, kot so opredeljena v členu 10(2), točka (b), Direktive 2001/83/ES.
Vsak od obeh koordinatorjev znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 6 500 EUR.
1.3.Pristojbina v znesku 37 200 EUR se uporablja za katerega koli od naslednjih zahtevkov:
(a) zahtevek glede razvoja kakovosti;
(b) zahtevek glede nekliničnega razvoja;
(c) zahtevek glede študij biološke ekvivalence za generična zdravila, kot so opredeljena v členu 10(2), točka (b), Direktive 2001/83/ES.
Vsak od obeh koordinatorjev znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 5 300 EUR.
2.Znanstvena mnenja in ocene pred morebitno predložitvijo vloge za pridobitev dovoljenja za promet
2.1.Pristojbina v znesku 549 800 EUR se uporablja za kar koli od naslednjega:
(a)mnenje o zdravilu za sočutno uporabo v skladu s členom 83 Uredbe (ES) št. 726/2004;
(b) stalno ocenjevanje svežnjev podrobnih podatkov in dokumentov, ki jih potencialni predlagatelj predloži Agenciji pred uradno predložitvijo vloge za dovoljenje za promet, ki spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004.
Navedena pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru iste vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 153 000 EUR, soporočevalec pa v višini 143 300 EUR.
2.2.Če isti potencialni predlagatelj večkrat predloži svežnje podatkov za isto zdravilo, se pristojbina iz točke 2.1(b) zaračuna le enkrat.
2.3.Zneski iz točke 2.1 se odštejejo od zadevne pristojbine in od plačila pristojnim organom držav članic, ki se plačata za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za isto zdravilo, če to vlogo predloži isti predlagatelj.
3.Dovoljenje za promet z zdravilom, ki spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004
3.1.Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES se uporablja pristojbina v znesku 684 900 EUR, če predlagatelj navede novo učinkovino. Navedena pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru iste vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 217 300 EUR, soporočevalec pa v višini 189 300 EUR.
3.2.Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 8(3) Direktive 2001/83/ES se uporablja pristojbina v znesku 549 800 EUR, če predlagatelj navede znano učinkovino. Navedena pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru iste vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 153 000 EUR, soporočevalec pa v višini 143 300 EUR.
3.3.Za vlogo za zdravilo z določeno kombinacijo v skladu s členom 10b Direktive 2001/83/ES se uporablja pristojbina v znesku 456 800 EUR. Navedena pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru iste vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 141 500 EUR, soporočevalec pa v višini 83 000 EUR.
3.4.Za vlogo za biološko zdravilo, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu v skladu s členom 10(4) Direktive 2001/83/ES, se uporablja pristojbina v znesku 575 000 EUR. Navedena pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru iste vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 236 500 EUR, soporočevalec pa v višini 151 700 EUR.
3.5.Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 10a Direktive 2001/83/ES se uporablja pristojbina v znesku 624 300 EUR. Navedena pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru iste vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 160 600 EUR, soporočevalec pa v višini 149 400 EUR.
3.6.Pristojbina v znesku 141 200 EUR se uporablja za kar koli od naslednjega:
(a)vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom v skladu s členom 10(1) Direktive 2001/83/ES,
(b)vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi soglasja v skladu s členom 10c Direktive 2001/83/ES.
Navedena pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru iste vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 40 200 EUR.
3.7.Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom v skladu s členom 10(3) Direktive 2001/83/ES se uporablja pristojbina v znesku 339 700 EUR. Navedena pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru iste vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 89 100 EUR in soporočevalec prav tako v višini 89 100 EUR.
3.8.Za drugo in vsako naslednjo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo v skladu s členom 10(1), (3) ali (4) Direktive 2001/83/ES na podlagi patenta za uporabo, če je referenčno zdravilo predmet patenta za uporabo, se uporablja pristojbina v znesku 27 600 EUR Navedena pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru iste vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 6 800 EUR, soporočevalec pa v višini 1 000 EUR.
4.Razširitev dovoljenja za promet v smislu Priloge I k Uredbi Komisije (ES) št. 1234/2008 1
4.1.Za vlogo za razširitev dovoljenja za promet, za katero je potrebna le kemijska, farmacevtska ali biološka dokumentacija ter za katero niso predloženi nobeni klinični ali neklinični podatki, se uporablja pristojbina v znesku 138 000 EUR. Navedena pristojbina krije le eno farmacevtsko obliko in le eno povezano jakost. Poročevalec prejme plačilo v višini 45 300 EUR, soporočevalec pa v višini 26 600 EUR.
4.2.Za vlogo za razširitev dovoljenja za promet, ki ni zajeta v točki 4.1, se uporablja pristojbina v znesku 161 000 EUR. Navedena pristojbina krije le eno farmacevtsko obliko in le eno povezano jakost. Poročevalec prejme plačilo v višini 55 300 EUR, soporočevalec pa v višini 31 200 EUR.
4.3.Brez poseganja v točki 4.1 in 4.2 se za vsako vlogo za razširitev dovoljenja za promet na podlagi vloge, predložene v skladu s členom 10(1), (3) ali (4) Direktive 2001/83/ES na podlagi patenta za uporabo, kot je navedeno v točki 3.8 te priloge, uporablja pristojbina v znesku 27 600 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 6 800 EUR, soporočevalec pa v višini 1 000 EUR.
5.Večja sprememba tipa II pogojev dovoljenja za promet v skladu z Uredbo Komisije (ES) št. 1234/2008
5.1.Za vlogo za večjo spremembo tipa II, kot je opredeljena v členu 2(3) Uredbe (ES) št. 1234/2008 (v nadaljnjem besedilu: večja sprememba tipa II), povezano z dodatkom nove terapevtske indikacije ali spremembo odobrene indikacije, se uporablja pristojbina v znesku 99 800 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 29 400 EUR in soporočevalec prav tako v višini 29 400 EUR.
5.2.Za vlogo za večjo spremembo tipa II, ki ni zajeta v točki 5.1, se uporablja pristojbina v znesku 13 000 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 6 800 EUR.
5.3.Za vsako vlogo za večjo spremembo tipa II, ki je združena v eno samo vlogo v skladu s členom 7 Uredbe (ES) št. 1234/2008, se ustrezna pristojbina zaračuna, kot je določeno v točkah 5.1 in 5.2. Plačilo se izvede v skladu z navedenima točkama.
5.4.Če vloga za delitev dela v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 1234/2008 vključuje več kot eno zdravilo, odobreno po centraliziranem postopku, se za vsako spremembo prvega zdravila, odobrenega po centraliziranem postopku, uporabljajo pristojbine in plačila, določeni v točkah 5.1 in 5.2 te priloge, za vsako spremembo drugega in nadaljnjega zdravila, odobrenega po centraliziranem postopku, ki ga vključuje vloga, pa se uporablja taksa v znesku 800 EUR.
6.Napotitve in znanstvena mnenja v skladu s členom 5(3) Uredbe (ES) št. 726/2004
6.1.Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 5(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, se uporablja pristojbina v znesku 136 700 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 12 400 EUR in soporočevalec prav tako v višini 12 400 EUR.
6.2.Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008, se uporablja pristojbina v znesku 262 400 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 15 300 EUR in soporočevalec prav tako v višini 15 300 EUR.
6.3.Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 29(4) Direktive 2001/83/ES, se uporablja pristojbina v znesku 83 000 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 2 800 EUR in soporočevalec prav tako v višini 2 800 EUR.
6.4.Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 30 Direktive 2001/83/ES, se uporablja pristojbina v znesku 128 200 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 6 800 EUR in soporočevalec prav tako v višini 6 800 EUR.
6.5.Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 31 Direktive 2001/83/ES, kadar je postopek uveden na podlagi vrednotenja podatkov, razen podatkov v zvezi s farmakovigilanco, se uporablja pristojbina v znesku 180 700 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 12 400 EUR in soporočevalec prav tako v višini 12 400 EUR.
6.6.Za oceno, izvedeno v skladu s postopkom, uvedenim v skladu s členom 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, kadar je postopek uveden na podlagi vrednotenja podatkov, razen podatkov v zvezi s farmakovigilanco, se uporablja pristojbina v znesku 172 100 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 17 500 EUR in soporočevalec prav tako v višini 17 500 EUR.
6.7.Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega na podlagi vrednotenja podatkov o farmakovigilanci v skladu s členom 31(1), drugi pododstavek, člena 31(2) ter členov 107i, 107j in 107k Direktive 2001/83/ES ali členom 20(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, se uporabljajo naslednje pristojbine:
6.7.1.pristojbina v znesku 172 100 EUR, če ocena vključuje eno učinkovino ali kombinacijo učinkovin in enega imetnika dovoljenja za promet. Poročevalec prejme plačilo v višini 17 500 EUR in soporočevalec prav tako v višini 17 500 EUR;
6.7.2.pristojbina v znesku 258 200 EUR, če ocena vključuje dve ali več učinkovin ali kombinacij učinkovin in enega imetnika dovoljenja za promet. Poročevalec prejme plačilo v višini 26 300 EUR in soporočevalec prav tako v višini 26 300 EUR;
6.7.3.pristojbina v znesku 314 100 EUR, če ocena vključuje eno ali dve učinkovini ali kombinaciji učinkovin in dva ali več imetnikov dovoljenja za promet. Poročevalec prejme plačilo v višini 32 000 EUR in soporočevalec prav tako v višini 32 000 EUR;
6.7.4.pristojbina v znesku 426 100 EUR, če ocena vključuje več kot dve učinkovini ali kombinaciji učinkovin in dva ali več imetnikov dovoljenja za promet. Poročevalec prejme plačilo v višini 43 400 EUR in soporočevalec prav tako v višini 43 400 EUR.
6.8.Kadar v postopkih iz točk 6.4, 6.5, 6.6 in 6.7 sodelujeta dva ali več imetnikov dovoljenja za promet, Agencija znesek, ki ga plača posamezni imetnik dovoljenja za promet, izračuna po naslednjih dveh korakih:
(a)z razdelitvijo skupnega zneska pristojbine med imetnike dovoljenj za promet sorazmerno glede na število zaračunljivih enot-humana medicina vsakega zadevnega imetnika dovoljenja za promet, ki ustrezajo zdravilom, vključenim v postopek;
(b)z naknadno uporabo znižanja pristojbine iz Priloge V, kjer je ustrezno.
7.Vrednotenje tradicionalnih zdravil rastlinskega izvora v skladu s členom 57(1), točka (n), Uredbe (ES) št. 726/2004
Za zahtevek za znanstveno svetovanje Odbora za zdravila rastlinskega izvora v zvezi s tradicionalnimi zdravili rastlinskega izvora se uporablja pristojbina v znesku 29 700 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 4 100 EUR.
8.Certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o plazmi z zakonodajo Unije v skladu z delom III Priloge I k Direktivi 2001/83/ES
8.1.Za vlogo za pregled glavnega dosjeja o plazmi in njegovega prvega certificiranja v skladu z delom III, točka 1.1, Priloge I k Direktivi 2001/83/ES se uporablja pristojbina v znesku 57 200 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 8 600 EUR in soporočevalec prav tako v višini 8 600 EUR.
8.2.Za izdajo prvega certifikata glavnega dosjeja o plazmi, kadar je ta predložen hkrati z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, se uporablja taksa v znesku 5 800 EUR. Dokumentacija glavnega dosjeja o plazmi se ovrednoti v okviru vloge za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet.
8.3.Za vlogo za pregled in certificiranje večje spremembe tipa II glavnega dosjeja o plazmi v skladu z Uredbo (ES) št. 1234/2008 se uporablja pristojbina v znesku 10 600 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 1 600 EUR in soporočevalec prav tako v višini 1 600 EUR.
Za dve ali več večjih sprememb tipa II, ki so združene v eni vlogi v skladu z Uredbo (ES) št. 1234/2008, se uporabljata pristojbina in plačilo iz točke 9.4 te priloge.
8.4.Za vlogo za pregled in letno ponovno certificiranje glavnega dosjeja o plazmi, ki lahko vključuje kakršno koli spremembo v skladu z Uredbo (ES) št. 1234/2008, predloženo hkrati z vlogo za letno ponovno certificiranje glavnega dosjeja o plazmi, se uporablja pristojbina v znesku 17 000 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 1 900 EUR in soporočevalec prav tako v višini 1 900 EUR.
9.Certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o antigenu cepiva z zakonodajo Unije v skladu z delom III Priloge I k Direktivi 2001/83/ES
9.1.Za vlogo za pregled glavnega dosjeja o antigenu cepiva in njegovega prvega certificiranja, ki ni bila predložena hkrati z novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet po centraliziranem postopku v skladu z delom III, točka 1.2, Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, se uporablja pristojbina v znesku 57 200 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 8 600 EUR in soporočevalec prav tako v višini 8 600 EUR.
9.2.V primeru skupine antigenov, katerih cilj je preprečevanje ene nalezljive bolezni, se pristojbina za vlogo v zvezi z glavnim dosjejem o antigenu cepiva zaračuna za en antigen in plačilo se izvede v skladu s točko 10.1. Za drugo in vsako nadaljnjo vlogo v zvezi z glavnim dosjejem o antigenu cepiva, ki je sočasno predložena za antigene v okviru iste skupine, se zaračuna pristojbina v znesku 7 800 EUR za posamezni dosje o antigenu cepiva. Največji skupni znesek, ki ga Agencija zaračuna za vloge v zvezi z glavnim dosjejem o antigenu cepiva, sočasno predložene za antigene v okviru iste skupine, ne presega 68 600 EUR. V tem primeru plačilo za vsak drugi in nadaljnji glavni dosje o antigenu cepiva znaša 1 900 EUR za poročevalca in prav tako 1 900 EUR za soporočevalca.
9.3.Za vlogo za izdajo vsakega certifikata glavnega dosjeja o antigenu cepiva, kadar je ta predložena sočasno z novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet po centraliziranem postopku, se uporablja taksa v znesku 5 800 EUR.
9.4.Za vlogo za pregled in certificiranje večje spremembe tipa II glavnega dosjeja o antigenu cepiva v skladu z Uredbo (ES) št. 1234/2008 se uporablja pristojbina v znesku 10 600 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 1 500 EUR in soporočevalec prav tako v višini 1 500 EUR.
Za vsako večjo spremembo tipa II, ki je združena v eno samo vlogo v skladu z Uredbo (ES) št. 1234/2008, se zaračuna pristojbina, kot je določeno v prvem pododstavku te točke.
10.Potrjevanje kakovosti in nekliničnih podatkov v zvezi z zdravili za napredno zdravljenje, ki jih razvijajo mala in srednja podjetja, v skladu z Uredbo (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta
10.1.Za vlogo za vrednotenje in potrjevanje kakovosti in nekliničnih podatkov v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta 2 se uporablja pristojbina v znesku 143 200 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 47 400 EUR.
10.2.Za vlogo za vrednotenje in potrjevanje le podatkov o kakovosti v skladu s členom 18 Uredbe (ES) št. 1394/2007 se uporablja pristojbina v znesku 95 200 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 31 500 EUR.
11.Pediatrična uporaba v skladu z Uredbo (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta 3
11.1.Za vlogo za soglasje z načrtom pediatričnih raziskav, zahtevano v skladu s členom 15 Uredbe (ES) št. 1901/2006, se uporablja pristojbina v znesku 31 700 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 6 700 EUR.
11.2.Za vlogo za spremembo dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav v skladu s členom 22 Uredbe (ES) št. 1901/2006 se uporablja pristojbina v znesku 17 600 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 6 400 EUR.
11.3.Za vlogo za opustitev za določeno zdravilo v skladu s členom 13 Uredbe (ES) št. 1901/2006 se uporablja pristojbina v znesku 12 000 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 1 800 EUR.
11.4.Za zahtevek za preverjanje skladnosti z načrtom pediatričnih raziskav v skladu s členom 23 Uredbe (ES) št. 1901/2006 se uporablja pristojbina v znesku 8 000 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 1 000 EUR.
12.Določitev zdravil sirot v skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta 4
Za vlogo za določitev zdravila sirote v skladu z Uredbo (ES) št. 141/2000 se uporablja pristojbina v znesku 16 800 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 1 500 EUR.
13.Znanstveno mnenje o vrednotenju zdravila, namenjenega izključno za promet zunaj Unije
Za vlogo za znanstveno mnenje po vrednotenju zdravila, namenjenega izključno za promet zunaj Unije, v skladu s členom 58 Uredbe (ES) št. 726/2004 se uporabljata pristojbina in ustrezno plačilo, kot sta določena v točkah 1 do 5 te priloge ter oddelkih 1, 3, 4 in 5 Priloge IV in točkah 6.1, 6.2 in 6.4 navedene priloge.
14.Redna posodobljena poročila o varnosti zdravil
14.1.Za postopek za oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil iz členov 107e in 107g Direktive 2001/83/ES ter člena 28 Uredbe (ES) št. 726/2004 se uporablja pristojbina v znesku 27 000 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 12 900 EUR.
14.2.Kadar za dva ali več imetnikov dovoljenja za promet velja obveznost predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil v okviru postopkov iz točke 14.1, Agencija znesek, ki ga plača posamezni imetnik dovoljenja za promet, izračuna po naslednjih dveh korakih:
(a)z razdelitvijo skupnega zneska pristojbine med imetnike dovoljenj za promet sorazmerno glede na število zaračunljivih enot-humana medicina vsakega zadevnega imetnika dovoljenja za promet, ki ustrezajo zdravilom, vključenim v postopek;
(b)z naknadno uporabo znižanja pristojbine iz točke 1 Priloge V, kjer je ustrezno.
15.Študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
15.1.Za oceno, opravljeno v skladu s členi 107n do 107q Direktive 2001/83/ES in členom 28b Uredbe (ES) št. 726/2004, v zvezi s študijami o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz člena 21a, točka (b), ali člena 22a(1), točka (a), Direktive 2001/83/ES ali člena 9(4), točka (cb), ali člena 10a(1), točka (a), Uredbe (ES) št. 726/2004, ki so izvedene v več kot eni državi članici, se uporablja pristojbina v znesku 88 200 EUR.
15.2.Pristojbina se zaračuna v dveh obrokih, in sicer:
15.2.1.44 100 EUR zapade na datum začetka postopka ocene osnutka protokola iz člena 107n Direktive 2001/83/ES; poročevalec prejme plačilo v višini 17 800 EUR;
15.2.2.44 100 EUR zapade na datum, ko Odbor za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance začne postopek ocene zaključnega poročila o študiji iz člena 107p Direktive 2001/83/ES; poročevalec prejme plačilo v višini 17 800 EUR.
15.3.Kadar Komisija določi, da mora študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet izvesti več imetnikov dovoljenja za promet, če se iste varnostne zahteve nanašajo na več kot eno zdravilo in zadevni imetniki dovoljenja za promet izvedejo skupno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, Agencija znesek, ki ga plača posamezni imetnik dovoljenja za promet, izračuna po naslednjih dveh korakih:
(a)z enakomerno razdelitvijo skupnega zneska pristojbine med zadevne imetnike dovoljenja za promet;
(b)z naknadno uporabo znižanja pristojbine v skladu s točko 1 Priloge V, kjer je ustrezno.
Uredba Komisije (ES) št. 1234/2008 z dne 24. novembra 2008 o pregledu sprememb pogojev dovoljenj za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini (UL L 334, 12.12.2008, str. 7).
Uredba (ES) št. 1394/2007 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 13. novembra 2007 o zdravilih za napredno zdravljenje ter o spremembi Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 324, 10.12.2007, str. 121).
Uredba (ES) št. 1901/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. decembra 2006 o zdravilih za pediatrično uporabo in spremembah Uredbe (EGS) št. 1768/92, Direktive 2001/20/ES, Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004 (UL L 378, 27.12.2006, str. 1).
Uredba (ES) št. 141/2000 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 1999 o zdravilih sirotah (UL L 18, 22.1.2000, str. 1).
EVROPSKA KOMISIJA
Bruselj, 13.12.2022
COM(2022) 721 final
PRILOGA
k
UREDBI EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
{SEC(2022) 440 final} - {SWD(2022) 413 final} - {SWD(2022) 414 final} - {SWD(2022) 415 final}
PRILOGA II
Pristojbine, takse in plačila za postopke ocenjevanja in storitve v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini
1.Znanstveno svetovanje v skladu s členom 57(1), točka (n), Uredbe (ES) št. 726/2004
1.1.Pristojbina v znesku 33 100 EUR se uporablja za katerega koli od naslednjih zahtevkov:
(a) zahtevek glede razvoja kakovosti in varnosti ter kliničnega razvoja;
(b) zahtevek glede razvoja kakovosti in kliničnega razvoja;
(c) zahtevek glede razvoja varnosti in kliničnega razvoja.
Koordinator znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 15 800 EUR.
1.2.Pristojbina v znesku 24 300 EUR se uporablja za katerega koli od naslednjih zahtevkov:
(a) zahtevek glede kliničnega razvoja;
(b) zahtevek glede razvoja kakovosti in varnosti;
(c) zahtevek glede študij o kakovosti in biološki ekvivalenci za generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot so opredeljena v členu 4, točka 9, Uredbe (EU) 2019/6.
Koordinator znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 10 100 EUR.
1.3.Pristojbina v znesku 21 300 EUR se uporablja za katerega koli od naslednjih zahtevkov:
(a) zahtevek glede razvoja kakovosti;
(b) zahtevek glede razvoja varnosti;
(c) zahtevek glede študij biološke ekvivalence za generična zdravila za uporabo v veterinarski medicini, kot so opredeljena v členu 4, točka 9, Uredbe (EU) 2019/6;
(d) zahtevek glede predhodnega profila tveganja;
(e) zahtevek za določitev nove najvišje mejne vrednosti ostankov.
Koordinator znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 6 100 EUR.
2.Zahtevek za razvrstitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini kot namenjenega za omejeni trg, kot je opredeljen v členu 4, točka 29, Uredbe (EU) 2019/6, in za proučitev upravičenosti do dovoljenja v skladu s členom 23 navedene uredbe
Za zahtevek za razvrstitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini kot namenjenega za omejeni trg v smislu člena 4, točka 29, Uredbe (EU) 2019/6, in za proučitev upravičenosti do dovoljenja v skladu s členom 23 Uredbe (EU) 2019/6 se uporablja taksa v znesku 5 200 EUR.
3.Določitev, sprememba ali zvišanje najvišje mejne vrednosti ostankov v skladu s postopkom iz Uredbe (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta 1
3.1.Za vlogo za določitev prvotne najvišje mejne vrednosti ostankov se uporablja pristojbina v znesku 84 700 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 21 400 EUR, soporočevalec pa v višini 10 300 EUR.
3.2.Za vsako vlogo za spremembo ali zvišanje obstoječe najvišje mejne vrednosti ostankov se uporablja pristojbina v znesku 53 000 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 10 600 EUR, soporočevalec pa v višini 9 700 EUR.
3.3.Za oceno, s katero se ugotovi, ali je za kemični snovi nepodobno biološko snov potrebna popolna ocena najvišje mejne vrednosti ostankov ali ne v skladu s Prilogo I, oddelek 1.7, k Uredbi Komisije (EU) 2018/782 2 , se uporablja pristojbina v znesku 24 300 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 10 100 EUR.
4.Dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo na področje uporabe postopka za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet v skladu s členom 42 Uredbe (EU) 2019/6
4.1.Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 8, 23 ali 25 Uredbe (EU) 2019/6, v kateri predlagatelj navede novo učinkovino, se uporablja pristojbina v znesku 295 500 EUR. Navedena pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru iste vloge, ne glede na število ciljnih vrst. Poročevalec prejme plačilo v višini 107 000 EUR, soporočevalec pa v višini 38 100 EUR.
4.2.Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 8, 20, 22, 23 ali 25 Uredbe (EU) 2019/6, v kateri predlagatelj navede znano učinkovino, se uporablja pristojbina v znesku 267 700 EUR. Navedena pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru iste vloge, ne glede na število ciljnih vrst. Poročevalec prejme plačilo v višini 82 100 EUR, soporočevalec pa v višini 35 300 EUR.
4.3.Pristojbina v znesku 136 800 EUR se uporablja za katero koli od naslednjih vlog:
(a)vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 18 Uredbe (EU) 2019/6;
(b)vlogo za pridobitev dovoljenja za promet s hibridnim zdravilom za uporabo v veterinarski medicini v skladu s členom 19 Uredbe (EU) 2019/6;
(c)vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini na podlagi soglasja v skladu s členom 21 Uredbe (EU) 2019/6.
Navedena pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru iste vloge, ne glede na število ciljnih vrst. Poročevalec prejme plačilo v višini 30 800 EUR, soporočevalec pa v višini 17 900 EUR.
5.Ponovni pregled dovoljenja za promet za omejene trge
Za vlogo za ponovni pregled dovoljenja za promet za omejeni trg v skladu s členom 24(3) Uredbe (EU) 2019/6 se uporablja pristojbina v znesku 19 000 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 3 100 EUR, soporočevalec pa v višini 2 400 EUR.
6.Spremembe pogojev dovoljenja za promet, za katere je potrebna ocena v skladu s členi 64, 65 in 66 Uredbe (EU) 2019/6
6.1.Za spremembo, za katero je potrebna ocena in s katero se uvajajo spremembe učinkovin, jakosti, farmacevtske oblike, poti uporabe zdravila ali ciljnih vrst za proizvodnjo živil, ki jih je treba oceniti v 90 dneh v skladu s členom 66(3) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 87 800 EUR. Navedena pristojbina se zaračuna za vsako posamezno farmacevtsko obliko in vsako posamezno povezano jakost/potenco. Poročevalec prejme plačilo v višini 28 600 EUR, soporočevalec pa v višini 8 600 EUR.
6.2.Za spremembe, za katere je potrebna ocena in s katerimi se uvajajo spremembe varnosti, učinkovitosti ali farmakovigilance, ki jih je treba oceniti v 60 ali 90 dneh, odvisno od primera, v skladu s členom 66(3) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 47 500 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 9 800 EUR, soporočevalec pa v višini 7 600 EUR.
6.3.Za spremembe, za katere je potrebna ocena in s katerimi se uvajajo le spremembe kakovosti, ki jih je treba oceniti v 60 dneh v skladu s členom 66(3) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 23 900 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 3 600 EUR in soporočevalec prav tako v višini 3 600 EUR.
6.4.Če je več sprememb, za katere je potrebna ocena, združenih v eni vlogi v skladu s členom 64 Uredbe (EU) 2019/6, se za vsako od prvih dveh sprememb uporablja ustrezna pristojbina, kot je določena v točkah 6.1, 6.2 in 6.3 te priloge. Plačilo se izvede v skladu z navedenimi točkami. Pristojbina za tretjo in vsako nadaljnjo spremembo znaša 12 000 EUR na spremembo, pri čemer poročevalec za vsako spremembo prejme 1 800 EUR in soporočevalec prav tako 1 800 EUR.
6.5.Če vloga za delitev dela v skladu s členom 65 Uredbe (EU) 2019/6 vključuje več kot eno zdravilo, odobreno po centraliziranem postopku, se za vsako spremembo prvega zdravila, odobrenega po centraliziranem postopku, uporabljajo pristojbine in plačila, določeni v točkah 6.1, 6.2 in 6.3 te priloge, za vsako spremembo drugega in nadaljnjega zdravila, odobrenega po centraliziranem postopku, ki ga vključuje ista vloga, pa se uporablja taksa v znesku 800 EUR.
7.Napotitve in arbitražni postopki
7.1.Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 54(8) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 152 700 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 21 100 EUR, soporočevalec pa v višini 9 600 EUR.
7.2.Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 70(11) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 209 300 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 29 200 EUR, soporočevalec pa v višini 12 900 EUR.
7.3.Za oceno, izvedeno v skladu s členom 141(1), točki (c) in (e), Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 147 200 EUR. Ta pristojbina se v celoti opusti. Poročevalec prejme plačilo v višini 17 500 EUR, soporočevalec pa v višini 7 700 EUR.
7.4.Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 82 Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 209 300 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 29 200 EUR, soporočevalec pa v višini 12 900 EUR.
7.5.Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega v skladu s členom 129(3) ali 130(4) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 147 200 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 17 500 EUR, soporočevalec pa v višini 7 700 EUR.
7.6.Kadar v postopkih iz točke 7.4 ali 7.5 sodelujeta dva ali več imetnikov dovoljenja za promet, Agencija znesek, ki ga plača posamezni imetnik dovoljenja za promet, izračuna po naslednjih dveh korakih:
(a)z razdelitvijo skupnega zneska pristojbine med imetnike dovoljenj za promet sorazmerno glede na število zaračunljivih enot-veterinarska medicina vsakega zadevnega imetnika dovoljenja za promet, ki ustrezajo zdravilom, vključenim v postopek;
(b)z naknadno uporabo znižanja pristojbine iz točke 1 Priloge V, kjer je ustrezno.
8.Certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o antigenu cepiva z zakonodajo Unije
8.1.Za vlogo za pregled glavnega dosjeja o antigenu cepiva in njegovega certificiranja v skladu s točko V.2 Priloge II k Uredbi (EU) 2019/6, kadar je predložena sočasno s prvotno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini po centraliziranem postopku, ki vključuje zadevni antigen, se uporablja pristojbina v znesku 23 900 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 3 600 EUR in soporočevalec prav tako v višini 3 600 EUR.
8.2.Če je v povezavi z isto prvotno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet sočasno predloženih več vlog za glavni dosje o antigenu cepiva, se za posamezen glavni dosje o antigenu cepiva uporabi pristojbina 23 900 EUR. Najvišji skupni znesek, ki ga zaračuna Agencija, ne presega 71 700 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 3 600 EUR in soporočevalec prav tako v višini 3 600 EUR. Če je v povezavi z isto prvotno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet sočasno predloženih več vlog za glavni dosje o antigenu cepiva, plačilo poročevalcu in prav tako soporočevalcu ne presega 10 800 EUR.
8.3.Za vlogo za pregled glavnega dosjeja o antigenu cepiva in njegovega certificiranja, če je predložena kot ločena vloga za antigen v cepivu ali cepivih, ki so že odobrena po centraliziranem ali decentraliziranem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem, se uporablja pristojbina v znesku 33 100 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 5 000 EUR in soporočevalec prav tako v višini 5 000 EUR.
8.4.Oddelek 6 [te priloge] se po analogiji uporablja za spremembe certificiranega glavnega dosjeja o antigenu cepiva.
9.Certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o tehnologiji platforme za cepiva z zakonodajo Unije
9.1.Za vlogo za pregled glavnega dosjeja o tehnologiji platforme za cepiva in njegovega certificiranja v skladu s točko V.4 Priloge II k Uredbi (EU) 2019/6, kadar je predložena sočasno s prvotno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini po centraliziranem postopku, ki vključuje zadevno platformo, se uporablja pristojbina v znesku 23 900 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 3 600 EUR in soporočevalec prav tako v višini 3 600 EUR.
9.2.Za vlogo za pregled glavnega dosjeja o tehnologiji platforme za cepiva in njegovega certificiranja, če je predložena kot ločena vloga za platformo v cepivih, ki so že odobrena po centraliziranem ali decentraliziranem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem, se uporablja pristojbina v znesku 33 100 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 5 000 EUR in soporočevalec prav tako v višini 5 000 EUR.
9.3.Oddelek 6 te priloge se po analogiji uporablja za spremembe certificiranega glavnega dosjeja o tehnologiji platforme za cepiva.
10.Ocena študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet
10.1.Za oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu s členom 76(3) Uredbe (EU) 2019/6, ki so izvedene v več kot eni državi članici, se uporablja pristojbina v znesku 37 800 EUR.
10.2.Pristojbina se zaračuna, kot je navedeno v nadaljevanju:
(a)18 900 EUR zapade na datum začetka postopka za odobritev osnutka protokola študije iz člena 15(3) Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2021/1281 3 . Poročevalec prejme plačilo v višini 7 700 EUR;
(b)18 900 EUR zapade na datum začetka postopka za oceno zaključnega poročila o študiji iz člena 15(5) Izvedbene uredbe Komisije (EU) 2021/1281. Poročevalec prejme plačilo v višini 7 700 EUR.
10.3.Kadar mora študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet izvesti več imetnikov dovoljenja za promet in zadevni imetniki dovoljenja za promet izvedejo skupno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, Agencija pristojbino, ki se zaračuna, izračuna po naslednjih dveh korakih:
(a)z enakomerno razdelitvijo skupnega zneska pristojbine med zadevne imetnike dovoljenja za promet;
(b)z naknadno uporabo znižanja pristojbine v skladu s točko 1 Priloge V, kjer je ustrezno.
11.Znanstvena mnenja v okviru sodelovanja z mednarodnimi organizacijami za zdravje živali za vrednotenje zdravil za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih izključno za promet zunaj Unije
Za vlogo za znanstveno mnenje za vrednotenje zdravila za uporabo v veterinarski medicini, namenjenega izključno za promet zunaj Unije, v skladu s členom 138 Uredbe (EU) 2019/6 se uporabljata pristojbina in ustrezno plačilo, kot sta določena v točkah 1, 3, 4 in 6 te priloge ter točkah 1, 3, 4 in 5 Priloge IV in točkah 6.1, 6.2 in 6.4 navedene priloge k tej uredbi.
Uredba (ES) št. 470/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. maja 2009 o določitvi postopkov Skupnosti za določitev mejnih vrednosti ostankov farmakološko aktivnih snovi v živilih živalskega izvora in razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 in spremembi Direktive 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter Uredbe (ES) št. 726/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (UL L 152, 16.6.2009, str. 11).
Uredba Komisije (EU) 2018/782 z dne 29. maja 2018 o določitvi metodoloških načel ocene tveganja in priporočil za obvladovanje tveganja iz Uredbe (ES) št. 470/2009 (UL L 132, 30.5.2018, str. 5).
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2021/1281 z dne 2. avgusta 2021 o določitvi pravil za uporabo Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta v zvezi z dobro farmakovigilančno prakso ter o obliki, vsebini in povzetku glavnega dosjeja o sistemu farmakovigilance za zdravila za uporabo v veterinarski medicini (UL L 279, 3.8.2021, str. 15).
EVROPSKA KOMISIJA
Bruselj, 13.12.2022
COM(2022) 721 final
PRILOGA
k
UREDBI EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
{SEC(2022) 440 final} - {SWD(2022) 413 final} - {SWD(2022) 414 final} - {SWD(2022) 415 final}
PRILOGA III
Letne pristojbine in plačila
1.Letna pristojbina za zdravila za uporabo v humani medicini, odobrena v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004
1.1.Za vsako dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, odobreno na podlagi vloge, predložene v skladu s členom 10(1) in (3) ter členom 10c Direktive 2001/83/ES, se uporablja letna pristojbina v znesku 48 900 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 6 400 EUR, soporočevalec pa v višini 5 600 EUR.
1.2.Za vsako dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, odobreno na podlagi vloge, predložene v skladu s členom 10(4) Direktive 2001/83/ES, se uporablja letna pristojbina v znesku 95 600 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 12 900 EUR, soporočevalec pa v višini 11 400 EUR.
1.3.Za vsako dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicin, ki ni zajeto v točki 1.1 ali 1.2, se uporablja letna pristojbina v znesku 188 000 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 25 700 EUR, soporočevalec pa v višini 22 700 EUR.
2.Letna pristojbina za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, odobrena po centraliziranem postopku v skladu z Uredbo (EU) 2019/6
2.1.Za vsako dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, odobreno v skladu s členom 18, 19 ali 21 Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja letna pristojbina v znesku 21 500 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 5 000 EUR, soporočevalec pa v višini 4 600 EUR.
2.2.Za vsako dovoljenje za promet, ki ni zajeto v točki 2.1, se uporablja letna pristojbina v znesku 87 500 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 20 400 EUR, soporočevalec pa v višini 18 800 EUR.
3.Letna pristojbina za farmakovigilanco za zdravila za uporabo v humani medicini, odobrena v skladu z Direktivo 2001/83/ES, in zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih odobrijo pristojni organi držav članic v skladu z Uredbo (EU) 2019/6
3.1.Za zdravila za uporabo v humani medicini, odobrena v skladu z Direktivo 2001/83/ES, se enkrat letno zaračuna pristojbina v znesku 190 EUR na zaračunljivo enoto-humana medicina v zvezi s farmakovigilančnimi dejavnostmi Agencije, vključno z analizo zdravstvenih podatkov na ravni Unije v podporo boljšemu odločanju s praktičnimi dokazi. Agencija zadrži prihodek iz pristojbin, ki ga ustvari z letno pristojbino za farmakovigilanco.
3.2.Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih odobrijo pristojni organi držav članic v skladu s poglavjem III, oddelki 2 do 5, Uredbe (EU) 2019/6, se enkrat letno zaračuna pristojbina v znesku 80 EUR na zaračunljivo enoto-veterinarska medicina v zvezi s farmakovigilančnimi dejavnostmi Agencije. Agencija zadrži prihodek iz pristojbin, ki ga ustvari z letno pristojbino za farmakovigilanco.
3.3.Agencija za vsakega imetnika dovoljenja za promet izračuna skupni znesek letnih pristojbin, ki jih je treba plačati, iz točk 3.1 in 3.2 na podlagi števila zaračunljivih enot-humana medicina oziroma zaračunljivih enot-veterinarska medicina, ki ustrezajo informacijam, zbranim do 1. julija vsako leto.
3.4.Letni pristojbini iz točk 3.1 in 3.2 zapadeta 1. julija vsako leto in zajemata obdobje od 1. januarja do 31. decembra zadevnega koledarskega leta.
EVROPSKA KOMISIJA
Bruselj, 13.12.2022
COM(2022) 721 final
PRILOGA
k
UREDBI EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
{SEC(2022) 440 final} - {SWD(2022) 413 final} - {SWD(2022) 414 final} - {SWD(2022) 415 final}
PRILOGA IV
Druge pristojbine in takse za zdravila za uporabo v humani medicini, zdravila za uporabo v veterinarski medicini in posvetovanja o medicinskih pripomočkih
1.Inšpekcijski pregledi v skladu s členom 8(2), členom 19 in členom 57(1), točka (i), Uredbe (ES) št. 726/2004
1.1.Inšpekcijski pregledi v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini
1.1.1.Za vsako ločeno inšpekcijo dobre proizvodne prakse v Uniji se uporablja pristojbina v znesku 24 800 EUR. Vodilni nadzorni organ prejme plačilo v višini 8 600 EUR, podporni nadzorni organ pa v višini 5 200 EUR.
1.1.2.Za vsako ločeno inšpekcijo dobre proizvodne prakse zunaj Unije se uporablja pristojbina v znesku 37 800 EUR. Vodilni nadzorni organ prejme plačilo v višini 15 600 EUR, podporni nadzorni organ pa v višini 9 400 EUR.
1.1.3.Za vsako ločeno inšpekcijo dobre klinične prakse v Uniji se uporablja pristojbina v znesku 37 100 EUR. Vodilni nadzorni organ prejme plačilo v višini 14 700 EUR, podporni nadzorni organ pa v višini 9 100 EUR.
1.1.4.Za vsako ločeno inšpekcijo dobre klinične prakse zunaj Unije se uporablja pristojbina v znesku 44 200 EUR. Vodilni nadzorni organ prejme plačilo v višini 19 600 EUR, podporni nadzorni organ pa v višini 10 400 EUR.
1.1.5.Za vsako ločeno inšpekcijo glavnega dosjeja o plazmi v Uniji ali zunaj nje se uporablja pristojbina v znesku 36 100 EUR. Vodilni nadzorni organ prejme plačilo v višini 13 400 EUR, podporni nadzorni organ pa v višini 8 200 EUR.
1.1.6.Za vsako zaporedno inšpekcijo glavnega dosjeja o plazmi v Uniji ali zunaj nje se uporablja pristojbina v znesku 36 100 EUR. Vodilni nadzorni organ prejme plačilo v višini 13 400 EUR, podporni nadzorni organ pa v višini 8 200 EUR.
1.1.7.Za vsako ločeno inšpekcijo dobre laboratorijske prakse v Uniji ali zunaj nje se uporablja pristojbina v znesku 34 900 EUR. Vodilni nadzorni organ prejme plačilo v višini 13 200 EUR, podporni nadzorni organ pa v višini 8 700 EUR.
1.1.8.Za vsako ločeno inšpekcijo farmakovigilance v Uniji ali zunaj nje se uporablja pristojbina v znesku 52 700 EUR. Vodilni nadzorni organ prejme plačilo v višini 16 200 EUR, podporni nadzorni organ pa v višini 10 100 EUR.
1.2.Če je načrtovana inšpekcija odpovedana 30 koledarskih dni ali manj pred prvim dnem inšpekcijskega pregleda iz razlogov, ki jih je mogoče pripisati predlagatelju, se uporablja veljavna pristojbina iz točke 1.1.
1.3.Če je načrtovana inšpekcija odpovedana več kot 30 koledarskih dni pred prvim dnem inšpekcijskega pregleda, se uporablja taksa v znesku 840 EUR.
1.4.Nadzorni organi predlagatelju ločeno od pristojbine, določene v tej prilogi, zaračunajo potne stroške na podlagi dejanskih stroškov. V primeru odpovedane inšpekcije v skladu s točko 1.2 ali 1.3 se predlagatelju zaračunajo vsi potni stroški, ki so inšpekcijskemu organu že nastali na dan odpovedi in za katere zadevni organ ne more pridobiti povračila.
2.Prenos dovoljenja za promet
Za vlogo za prenos dovoljenja za promet v skladu s členom 3 Uredbe Komisije (ES) št. 2141/96 1 se uporablja taksa v znesku 3 700 EUR. To krije vse odobrene oblike pakiranj določenega zdravila.
Taksa se zaračuna imetniku dovoljenja za promet, ki je zaprosil za prenos, v skladu z vlogo, predloženo Agenciji.
3.Zahtevki potencialnega predlagatelja pred morebitno predložitvijo vloge za dovoljenje za promet, ki spada na področje uporabe centraliziranega postopka
3.1.Za vsak zahtevek za upravičenost, predložen z obvestilom o nameri za predložitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet, ki spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 ali na področje uporabe centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja za promet v skladu s členom 42 Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 7 100 EUR. Pristojbina krije kakršne koli stroške, povezane z dejavnostmi pred predložitvijo, do morebitne predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet. Pristojbina se uporablja ne glede na to, ali je vloga za pridobitev dovoljenja za promet za zadevno zdravilo nato predložena ali ne. Če zahtevek za upravičenost ni predložen, se pristojbina uporablja poleg veljavne pristojbine za pridobitev dovoljenja.
Plačilo pristojnemu nacionalnemu organu, kjer je ustrezno, znaša 1 300 EUR za poročevalca in prav tako 1 300 EUR za soporočevalca.
3.2.Če predlagatelj načrtovani datum predložitve prestavi za več kot 60 dni, se uporabi dodatna pristojbina v znesku 3 500 EUR. Dodatno plačilo pristojnemu nacionalnemu organu, kjer je ustrezno, znaša 600 EUR za poročevalca in prav tako 600 EUR za soporočevalca.
4.Ponovna proučitev mnenja odborov iz člena 56(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 in člena 139(1) Uredbe (EU) 2019/6
Pristojbina za ponovno proučitev mnenja katerega koli od odborov iz člena 56(1) Uredbe (ES) št. 726/2004 in člena 139(1) Uredbe (EU) 2019/6 znaša 30 % pristojbine, ki se uporablja za prvotno mnenje v skladu s točkami 3, 4, 5 in 6 Priloge I ter točkami 3, 4, 6 in 7 Priloge II k tej uredbi. Plačili za poročevalca in soporočevalca se izračunata na podlagi enakega deleža zadevnega plačila.
5.Znanstvene storitve iz člena 4(1)
Za znanstvene storitve iz člena 4(1) se uporabljajo pristojbine v razponu od 4 100 EUR do 684 500 EUR. Poročevalec in soporočevalec prejmeta plačilo v razponu od 1 000 EUR do 217 300 EUR. Zadevni zneski pristojbin in plačil v okviru navedenih razponov se določijo v skladu s členom 8.
6.Upravne storitve
6.1.Upravna taksa
Za vloge, za katere se zaračunava pristojbina iz Priloge I ali II, se v katerem koli od naslednjih primerov uporablja taksa v znesku 3 700 EUR:
(a)vloga je umaknjena po 24 urah od predložitve in pred zaključkom upravne potrditve;
(b)vloga je bila zavrnjena po zaključku upravne potrditve.
V primerih iz prejšnjega pododstavka se ustrezna pristojbina ne zaračuna.
Poleg veljavne pristojbine ali takse iz Priloge I, II ali III se za vloge, v katerih imetnik dovoljenja za promet ali predlagatelj, ki trdi ali je trdil, da je upravičen do znižanja pristojbine, ne dokaže te upravičenosti, uporablja tudi taksa v znesku 3 700 EUR.
6.2.Potrdila o zdravilih iz člena 127 Direktive 2001/83/ES in člena 98 Uredbe (EU) 2019/6
6.2.1.Za vsak zahtevek za sklop potrdil, ki jih Agencija izda za zdravilo na podlagi standardnega postopka za izdajo potrdila, se uporablja taksa v znesku 140 EUR.
6.2.2.Za vsak zahtevek za sklop potrdil, ki jih Agencija izda za zdravilo na podlagi nujnega postopka za izdajo potrdila, se uporablja taksa v znesku 420 EUR.
6.3.Priglasitev vzporedne distribucije v skladu s členom 57(1), točka (o), Uredbe (ES) št. 726/2004
6.3.1.Za vsako prvotno priglasitev vsake posamezne oblike pakiranja zdravila za eno namembno državo članico z enim ali več uradnimi jeziki ali za več namembnih držav članic z enakim uradnim jezikom se uporablja taksa v znesku 1 200 EUR. Ta taksa krije morebitno naknadno priglasitev varnostne posodobitve, povezano s prvotno priglasitvijo.
6.3.2.Za vsako združeno priglasitev se uporablja taksa v znesku 350 EUR. Ta taksa krije vse prvotne priglasitve, odobrene do datuma predložitve združenih priglasitev.
6.3.3.Za vsako priglasitev letne posodobitve se uporablja taksa v znesku 350 EUR. Ta taksa krije vse oblike pakiranja z enako farmacevtsko obliko enakega zdravila za eno namembno državo članico z enim ali več uradnimi jeziki ali za več namembnih držav članic z enakim uradnim jezikom. Če v zadnjih dvanajstih mesecih ni bilo regulativnih posodobitev ali če je zdravilo mirovalo, se ne uporablja nobena taksa.
6.4.Upravne storitve iz člena 4(2)
Za druge upravne storitve iz člena 4(2) se uporabljajo takse v razponu od 100 EUR do 10 000 EUR. Zadevni zneski taks v okviru navedenih razponov se določijo v skladu s členom 8.
7.Posvetovanje o medicinskih pripomočkih
7.1.Pomožne snovi, ki jih vsebujejo medicinski pripomočki
7.1.1.Za posvetovanje o eni ali več pomožnih zdravilnih učinkovinah v skladu z oddelkom 5.2 Priloge IX k Uredbi (EU) 2017/745, če Agencija ali pristojni organ, ki ga države članice imenujejo v skladu z Direktivo 2001/83/ES (v nadaljnjem besedilu: organ za zdravila), zdravilne učinkovine določenega proizvajalca ni ovrednotil v povezavi s prejšnjim dovoljenjem za promet ali na podlagi prejšnjega posvetovanja s priglašenim organom, se uporablja pristojbina v znesku 94 000 EUR. Ena vloga lahko vključuje različne jakosti ali koncentracije pomožnih snovi ali vrsto podobnih pripomočkov istega proizvajalca medicinskih pripomočkih, ki vključujejo enake snovi, ali oboje. Poročevalec prejme plačilo v višini 23 500 EUR in soporočevalec prav tako v višini 23 500 EUR.
7.1.2.Za posvetovanje o eni ali več pomožnih zdravilnih učinkovinah v skladu z oddelkom 5.2 Priloge IX k Uredbi (EU) 2017/745, če je organ za zdravila ovrednotil zdravilne učinkovine določenega proizvajalca v povezavi s prejšnjim dovoljenjem za promet ali na podlagi prejšnjega posvetovanja s priglašenim organom, se uporablja pristojbina v znesku 46 900 EUR. Ena vloga lahko vključuje različne jakosti ali koncentracije pomožnih snovi ali vrsto podobnih pripomočkov istega proizvajalca medicinskih pripomočkih, ki vključujejo enake snovi, ali oboje. Poročevalec prejme plačilo v višini 11 500 EUR in soporočevalec prav tako v višini 11 500 EUR.
7.1.3.Za namene točk 7.1.1 in 7.1.2 se za posvetovanje v skladu z oddelkom 5.2, točka (f), Priloge IX k Uredbi (EU) 2017/745 v zvezi s spremembo pomožne zdravilne učinkovine, ki jo vključuje pripomoček, uporablja pristojbina v znesku 4 100 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 1 400 EUR.
7.2.Medicinski pripomočki, ki vključujejo snov ali kombinacijo snovi, ki jih človeško telo sistematično absorbira, da bi bil dosežen njihov predvideni namen
Za posvetovanje o medicinskem pripomočku ali naboru podobnih pripomočkov, ki vključujejo snov ali kombinacijo snovi, ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, v skladu z oddelkom 5.4 Priloge IX k Uredbi (EU) 2017/745 se uporablja pristojbina v znesku 70 600 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 17 500 EUR in soporočevalec prav tako v višini 17 500 EUR.
7.3.Spremljevalna diagnostika
7.3.1.Za posvetovanje o ustreznosti spremljevalne diagnostike v povezavi z zadevnim zdravilom v skladu s členom 48(3) ali (4) Uredbe (EU) 2017/746 in oddelkom 5.2 Priloge IX ali oddelkom 3, točka (k), Priloge X k navedeni uredbi se uporablja pristojbina v znesku 46 900 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 11 800 EUR.
Za posvetovanje o spremembi, ki vpliva na ustreznost spremljevalne diagnostike v povezavi z zadevnim zdravilom, v skladu z oddelkom 5.2, točka (f), Priloge IX k Uredbi (EU) 2017/746 se uporablja pristojbina v znesku 4 100 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 1 400 EUR.
7.4.Pristojbine iz točk 7.1, 7.2 in 7.3 se zaračunajo proizvajalcu medicinskega pripomočka, ki je glede na obrazec vloge, predložen Agenciji, zahteval oceno skladnosti medicinskega pripomočka, v zvezi s katerim se priglašeni organ posvetuje z Agencijo.
Uredba Komisije (ES) št. 2141/96 z dne 7. novembra 1996 o pregledu vloge za prenos odobritve za trženje zdravil, ki spada na področje Uredbe Sveta (ES) št. 2309/93 (UL L 286, 8.11.1996, str. 6).
EVROPSKA KOMISIJA
Bruselj, 13.12.2022
COM(2022) 721 final
PRILOGA
k
UREDBI EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
{SEC(2022) 440 final} - {SWD(2022) 413 final} - {SWD(2022) 414 final} - {SWD(2022) 415 final}
PRILOGA V
Znižanja pristojbin
1.Znižanja pristojbin, odobrena mikropodjetjem, malim in srednjim podjetjem
1.1.Mikropodjetjem, malim in srednjim podjetjem se odobrijo naslednja popolna ali delna znižanja pristojbin, določenih v tej uredbi:
1.1.1.kar zadeva malo ali srednje podjetje, se znižanje pristojbine za 40 % veljavnega zneska uporablja za naslednje pristojbine za:
(a) razširitev dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini v skladu z oddelkom 4 Priloge I;
(b) večje spremembe tipa II v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini v skladu z oddelkom 5 Priloge I, razen točke 5.4 navedenega oddelka;
(c) postopke napotitve za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu s točkami 6.4 do 6.7 Priloge I;
(d) zahtevek za znanstveno podporo in svetovanje Odbora za zdravila rastlinskega izvora v zvezi s tradicionalnimi zdravili rastlinskega v skladu z oddelkom 7 Priloge I;
(e) certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o plazmi z zakonodajo Unije v skladu z oddelkom 9 Priloge I;
(f) certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o antigenu cepiva z zakonodajo Unije v skladu z oddelkom 10 Priloge I;
(g) oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravila za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z oddelkom 15 Priloge I;
(h) oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v humani medicini v skladu z oddelkom 16 Priloge I;
(i) spremembe, za katere je potrebna ocena, v skladu z oddelkom 6 Priloge II, razen točke 6.5 navedenega oddelka;
(j) postopke napotitve za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s točkami 7.4 do 7.7 Priloge II;
(k) certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o antigenu cepiva z zakonodajo Unije v skladu z oddelkom 8 Priloge II;
(l) certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o tehnologiji platforme za cepiva z zakonodajo Unije v skladu z oddelkom 9 Priloge II;
(m) oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet za zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu z oddelkom 10 Priloge II;
(n) letno pristojbino za zdravila za uporabo v humani medicini ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini ali oboje v skladu z oddelkom 1 oziroma 2 Priloge III;
(o) letno pristojbino za farmakovigilanco za zdravila za uporabo v humani medicini ali zdravila za uporabo v veterinarski medicini v skladu s Prilogo III;
(p) prenos dovoljenja za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in tudi zdravili za uporabo v veterinarski medicini na drugo mikropodjetje, malo ali srednje podjetje v skladu s točko 2.2 Priloge IV;
1.1.2.kar zadeva malo ali srednje podjetje, se znižanje pristojbine za 90 % veljavnega zneska uporablja za posvetovanje o medicinskih pripomočkih v skladu z oddelkom 7 Priloge IV, če je Agencija proizvajalcu medicinskega pripomočka dodelila status malega in srednjega podjetja;
1.1.3.kar zadeva mikropodjetje, se 100-odstotno znižanje uporablja za pristojbine iz točk 1.1.1 in 1.1.2.
1.2.Znižanja pristojbin iz točke 1.1.1 se uporabljajo poleg znižanj pristojbin in spodbud iz Uredbe (ES) št. 2049/2005 ali farmacevtske zakonodaje Unije.
1.3.Znižanja iz točke 1.1 se ne odobrijo MSP, ki opravljajo vlogo predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom na podlagi pogodbenega dogovora s pravnim subjektom, ki ni MSP. Taki pogodbeni dogovori se sporočijo Agenciji pred izvajanjem katere koli storitve iz točke 1.1.1.
2.Vloge v zvezi z zdravili iz temeljnega dosjeja, ki se uporabijo v pandemičnih razmerah zaradi človeške bolezni
2.1.Plačilo pristojbine za vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom, ki se uporabi v pandemičnih razmerah zaradi človeške bolezni, se odloži, dokler pandemičnih razmer uradno ne prizna Svetovna zdravstvena organizacija ali Unija v skladu s Sklepom št. 1082/2013/EU.
Odlog ne presega petih let.
2.2.Poleg odloga iz točke 2.1 se za regulativne dejavnosti v okviru predložitve temeljnega dosjeja o cepivu proti pandemični gripi in naknadne predložitve za pandemično različico 100-odstotno znižanje pristojbine uporablja v naslednjih primerih:
(a) za dejavnosti pred predložitvijo v skladu z oddelkom 9 Priloge IV;
(b) za znanstveno svetovanje v skladu z oddelkom 1 Priloge I;
(c) za razširitev dovoljenja za promet v skladu z oddelkom 4 Priloge I;
(d) za večjo spremembo tipa II v skladu z oddelkom 5 Priloge I;
(e) za letno pristojbino v skladu z oddelkom 1 Priloge III.
Navedena znižanja se uporabljajo, dokler so pandemične razmere zaradi človeške bolezni ustrezno priznane.
2.3.Če se znižanja uporabljajo v skladu s točko 2.2, pristojni nacionalni organi ne prejmejo plačila za letne pristojbine iz točke 2.2(e).
3.Vloge, vložene na podlagi člena 30 Uredbe (ES) št. 1901/2006
Za vloge za dovoljenje za promet z zdravili za pediatrično uporabo, predložene na podlagi člena 30 Uredbe (ES) št. 1901/2006, se v primeru naslednjih storitev uporablja 50-odstotno znižanje pristojbine:
(a) prvotna vloga za pridobitev dovoljenja za promet v skladu z oddelkom 3 Priloge I k tej uredbi;
(b) inšpekcijski pregled pred pridobitvijo dovoljenja za promet v skladu z oddelkom 1 Priloge IV k tej uredbi;
(c) razširitev dovoljenja za promet v skladu z oddelkom 4 Priloge I k tej uredbi v prvem letu od odobritve dovoljenja za promet;
(d) večja sprememba tipa II v skladu z oddelkom 5 Priloge I k tej uredbi v prvem letu od odobritve dovoljenja za promet;
(e) letna pristojbina v skladu z oddelkom 1 Priloge III k tej uredbi v prvem letu od odobritve dovoljenja za promet;
(f) inšpekcijski pregled po odobritvi dovoljenja za promet v skladu z oddelkom 1 Priloge IV k tej uredbi v prvem letu od odobritve dovoljenja za promet.
4.Imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Za imunološka zdravila za uporabo v veterinarski medicini se 50-odstotno znižanje pristojbine uporablja za naslednje dejavnosti:
(a) znanstveno svetovanje v skladu z oddelkom 1 Priloge II;
(b) zahtevek za razvrstitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini kot namenjenega za omejeni trg, kot je opredeljen v členu 4, točka 29, Uredbe (EU) 2019/6, in za proučitev upravičenosti do dovoljenja v skladu s členom 23 navedene uredbe v skladu z oddelkom 2 Priloge II k tej uredbi;
(c) dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo na področje uporabe postopka za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet v skladu s členom 42 Uredbe (EU) 2019/6, v skladu z oddelkom 4 Priloge II k tej uredbi;
(d) spremembe pogojev dovoljenja za promet, za katere je potrebna ocena v skladu s členom 66 Uredbe (EU) 2019/6, v skladu z oddelkom 6 Priloge II k tej uredbi. V posebnem primeru iz točke 6.5 Priloge II se znižanje uporablja za spremembe, za katere se zaračuna pristojbina, ne pa tudi za spremembe, za katere se zaračuna taksa;
(e) certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o antigenu cepiva z zakonodajo Unije v skladu z oddelkom 8 Priloge II;
(f) certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o tehnologiji platforme za cepiva z zakonodajo Unije v skladu z oddelkom 9 Priloge II;
(g) oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu z oddelkom 10 Priloge II;
(h) letno pristojbino v skladu z oddelkom 2 Priloge III;
(i) storitve pred predložitvijo v skladu z oddelkom 3 Priloge IV.
5.Zdravila za uporabo v veterinarski medicini za omejene trge
5.1.Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so razvrščena kot namenjena za omejeni trg v smislu člena 4, točka 29, Uredbe (EU) 2019/6 in se štejejo za upravičena do odobritve ali so odobrena v skladu s členom 23 navedene uredbe, se 50-odstotno znižanje pristojbine uporablja za naslednje dejavnosti:
(a) znanstveno svetovanje v skladu z oddelkom 1 Priloge II k tej uredbi;
(b) vloge za določitev, spremembo ali zvišanje najvišje mejne vrednosti ostankov v skladu z oddelkom 3 Priloge II k tej uredbi;
(c) dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo na področje uporabe postopka za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet v skladu s členom 42 Uredbe (EU) 2019/6 in členom 23 navedene uredbe, v skladu s točko 4.1 ali 4.2 Priloge II k tej uredbi;
(d) spremembe pogojev dovoljenja za promet, za katere je potrebna ocena v skladu s členom 66 Uredbe (EU) 2019/6, v skladu z oddelkom 6 Priloge II. V posebnem primeru iz točke 6.5 Priloge II se znižanje uporablja za spremembe, za katere se zaračuna pristojbina, ne pa tudi za spremembe, za katere se zaračuna taksa;
(e) certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o antigenu cepiva z zakonodajo Unije v skladu z oddelkom 8 Priloge II k tej uredbi;
(f) certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o tehnologiji platforme za cepiva z zakonodajo Unije v skladu z oddelkom 9 Priloge II k tej uredbi;
(g) oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet v skladu z oddelkom 10 Priloge II k tej uredbi;
(h) letno pristojbino v skladu z oddelkom 2 Priloge III k tej uredbi;
(i) storitve pred predložitvijo v skladu z oddelkom 3 Priloge IV k tej uredbi.
5.2.Za pristojbino za zvišanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov iz oddelka 3 Priloge II se uporablja 100-odstotno znižanje, če za to zvišanje ni treba oceniti podatkov.
6.Veterinarska cepiva proti nekaterim glavnim epizootskim boleznim
6.1.Za letno pristojbino za cepiva proti okužbi z virusom modrikastega jezika, pandemični aviarni influenci, slinavki in parkljevki ter klasični prašičji kugi se uporablja 100-odstotno znižanje pristojbine, če je cepivo odobreno v običajnih okoliščinah in se zdravilo ni tržilo znotraj Unije kadar koli v celotnem obdobju, ki ga krije pristojbina.
6.2.Če se znižanje uporablja v skladu s točko 6.1, pristojni nacionalni organi ne prejmejo plačila za letne pristojbine iz točke 6.1.
7.Letna pristojbina za zdravila za uporabo v veterinarski medicini
Za letno pristojbino za zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz oddelka 2 Priloge III se uporablja 25-odstotno znižanje pristojbine, razen za zdravila, ki so že navedena v oddelkih 4 in 5 te priloge.
8.Letna pristojbina za farmakovigilanco za generična in homeopatska zdravila ter zdravila rastlinskega izvora
Za letno pristojbino za farmakovigilanco iz oddelka 3 Priloge III se 20-odstotno znižanje pristojbine uporablja za naslednja zdravila:
(a) zdravila za uporabo v humani medicini iz člena 10(1) in člena 10a Direktive 2001/83/ES;
(b) homeopatska zdravila za uporabo v humani medicini;
(c) zdravila rastlinskega izvora za uporabo v humani medicini;
(d) zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz členov 18 in 22 Uredbe (EU) 2019/6;
(e) homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini;
(f) homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, registrirana v skladu s členom 87 Uredbe (EU) 2019/6.
EVROPSKA KOMISIJA
Bruselj, 13.12.2022
COM(2022) 721 final
PRILOGA
k
UREDBI EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
{SEC(2022) 440 final} - {SWD(2022) 413 final} - {SWD(2022) 414 final} - {SWD(2022) 415 final}
PRILOGA VI
Informacije o storilnosti
Naslednje informacije se nanašajo na posamezno koledarsko leto:
(1) skupni stroški ter razčlenitev stroškov za osebje in drugih stroškov, povezanih s pristojbinami in taksami iz člena 3;
(2) število vključenih uslužbencev Agencije in skupni stroški pridobitve in ohranitve dovoljenja Unije za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter drugih storitev Agencije;
(3) število postopkov za pridobitev in ohranitev dovoljenja Unije za promet z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini ter za druge storitve Agencije;
(4) število odobrenih znižanj pristojbin po posameznih vrstah znižanj pristojbin, kot so določena v Prilogi V;
(5) imenovanje poročevalcev, soporočevalcev ali dodelitev vlog, ki se štejejo za enakovredne za namene te uredbe, kot so navedene v prilogah k tej uredbi, po posameznih državah članicah in glede na vrsto postopka;
(6) število delovnih ur, ki so jih porabili poročevalec in soporočevalci ter strokovnjaki, najeti za postopke strokovnih odborov na področju medicinskih pripomočkov, po postopkih na podlagi informacij, ki so jih Agenciji sporočili zadevni pristojni nacionalni organi. Upravni odbor na predlog Agencije odloči, kateri postopki se vključijo.
EVROPSKA KOMISIJA
Bruselj, 13.12.2022
COM(2022) 721 final
PRILOGA
k
UREDBI EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
o pristojbinah in taksah, ki se plačujejo Evropski agenciji za zdravila, spremembi Uredbe (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Uredbe Sveta (ES) št. 297/95 in Uredbe (EU) št. 658/2014 Evropskega parlamenta in Sveta
{SEC(2022) 440 final} - {SWD(2022) 413 final} - {SWD(2022) 414 final} - {SWD(2022) 415 final}
PRILOGA VII
Korelacijska tabela
|
Uredba (ES) št. 297/95 |
Ta uredba |
|
Člen 8(1) |
Priloga I, točka 1, in Priloga II, točka 1 |
|
Člen 3(1) |
Priloga I, točka 3 |
|
Člen 7 |
Priloga II, točka 3 |
|
Člen 5(1) |
Priloga II, točka 4 |
|
Člen 3(4) |
Priloga IV, točka 1
|
|
Člen 5(4) |
Priloga IV, točka 1 |
|
Člen 8(2) |
Priloga IV, točka 5 |
|
Člen 8(3) |
Priloga IV, točke 6.1, 6.2 in 6.4 |