52022AE4815

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
EUR-Lex - 52022AE4815 - EN

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 52022AE4815

Mnenje Evropskega ekonomsko-socialnega odbora – Predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES (COM(2022) 338 final – 2022/0216 (COD))

EESC 2022/04815

UL C 75, 28.2.2023, p. 154–158 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, GA, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

HTML

PDF

Official Journal

28.2.2023

Uradni list Evropske unije

C 75/154

(COM(2022) 338 final – 2022/0216 (COD))

(2023/C 75/22)

Glavni poročevalec:

Tymoteusz Adam ZYCH

Zaprosilo	Evropski parlament, 12. 9. 2022 Svet Evropske unije, 22. 7. 2022
Pravna podlaga	člen 168(4) in člen 304 Pogodbe o delovanju Evropske unije
Pristojnost	strokovna skupina za zaposlovanje, socialne zadeve in državljanstvo
Datum sprejetja na plenarnem zasedanju	27. 10. 2022
Plenarno zasedanje št.	573
Rezultat glasovanja (za/proti/vzdržani)	151/0/0

1. Sklepi in priporočila

1.1

Evropski ekonomsko-socialni odbor podpira predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES (1), ki ga je podala Evropska komisija, saj je bistvenega pomena za zaščito javnega zdravja, dobro počutje pacientov v državah članicah Evropske unije ter njen inovacijski potencial.

1.2

Opredelitev skupnih temeljnih standardov kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora (v nadaljnjem besedilu: SČI) v skladu s sedanjo ravnjo medicinske znanosti je koristna in EESO se strinja, da so na tem področju potrebna nova skladna pravila.

1.3

EESO meni, da je primerno opredeliti obseg uporabe obravnavane uredbe tako, da so vključene ne le SČI, ki na evropski ravni še niso regulirane (npr. materino mleko), temveč tudi vse SČI, ki bi jih bilo mogoče uporabljati v prihodnje.

1.4

EESO podpira zakonodajne spremembe, s katerimi se bodo zmanjšali stroški institucij EU, držav članic in državljanov, zlasti črtanje zastarelih testov in sistematičnih presejalnih ukrepov iz zakonodaje. Učinkovitost določb uredbe bi bilo treba nenehno spremljati in pri tem upoštevati nujnost, da se ohranita varnost in kakovost SČI ter spoštujejo standardi, ki izhajajo iz Listine Evropske unije o temeljnih pravicah.

1.5

EESO pozdravlja uvedbo enotnih temeljnih standardov za vodenje registrov subjektov za SČI. To bo podprto z vzpostavitvijo platforme EU za SČI, ki bo z nenehno in hitro izmenjavo informacij prispevala k večji varnosti na področju javnega zdravja v EU.

1.6

EESO podpira uvajanje rešitev, s katerimi se bodo okrepile pravice darovalcev SČI in odpravile pomanjkljivosti v veljavni zakonodaji. Poudarja, da je v tem predlogu potrjeno načelo neplačanih darovanj SČI, kar je temeljnega pomena za preprečevanje zlorab in varno zbiranje teh snovi. EESO poudarja, da je stroga skladnost s tem načelom zahteva iz člena 3(2)(c) Listine EU o temeljnih pravicah, v skladu s katerim je treba na področjih medicine in biologije spoštovati „prepoved uporabe človeškega telesa in njegovih delov za pridobivanje premoženjske koristi“.

1.7

Po mnenju EESO bi bilo treba posebno pozornost nameniti potrebi po temeljitem in sistematičnem nadzoru subjektov za SČI z vidika varnosti, kakovosti in načina zbiranja teh snovi. Zlasti je pomembno nenehno spremljati in nadzorovati, ali subjekti uvozniki za SČI delujejo po pravilih. SČI, uvožene iz tretjih držav, morajo izpolnjevati enake standarde kakovosti in varnosti kot snovi, pridobljene na ozemlju EU.

2. Uvod

2.1

To mnenje obravnava predlog uredbe Evropskega parlamenta in Sveta o standardih kakovosti in varnosti za snovi človeškega izvora, namenjene za uporabo na ljudeh, ter o razveljavitvi direktiv 2002/98/ES in 2004/23/ES, ki ga je podala Evropska komisija.

2.2

Kot je navedeno v obrazložitvenem memorandumu, bo uredba o SČI prinesla naslednje koristi: (1) varnost in kakovost za paciente, ki se zdravijo s SČI, ter njihovo popolno zaščito pred tveganji, ki so povezana s SČI in se jim je mogoče izogniti; (2) varnost in kakovost za darovalce SČI in za otroke, rojene iz darovanih jajčec, sperme ali zarodkov; (3) krepitev in omogočanje usklajevanja nadzornih praks med državami članicami; (4) lažji razvoj varnih in učinkovitih inovativnih zdravljenj s SČI ter (5) izboljšanje odpornosti sektorja in zmanjšanje tveganja pomanjkanja. Predlagane rešitve so odziv na dejstvo, da pacienti in darovalci krvi, tkiv in celic ter otroci, rojenih iz darovanih celic ali zarodkov, niso v celoti zaščiteni pred tveganji, ki se jim je mogoče izogniti in so posledica zastarelih tehničnih pravil ter različnih pristopov držav članic k nadzoru, kar otežuje čezmejno izmenjavo krvi, tkiv in celic. Ravno tako niso popolnoma zaščiteni pred izpostavljenostjo motnjam v oskrbi s krvjo, tkivi in celicami. Poleg tega pacienti nimajo polne koristi od novih načinov obdelave ali uporabe krvi, tkiv in celic.

3. Splošne ugotovitve

3.1

EESO se zaveda novih zahtev v zvezi z razvojem medicinske znanosti, zlasti biotehnologije, ki odpirajo nove možnosti za uporabo SČI v številnih oblikah zdravljenja pacientov v celotni EU. Hkrati ugotavlja, da zaradi razvoja novih oblik zdravljenja nekateri standardi, ki so veljali doslej, niso več aktualni.

3.2

Zato EESO pozdravlja uredbo o SČI, ki jo predlaga Evropska komisija, saj na splošno pokriva te snovi – kri, tkiva in celice. To je primeren in daljnosežen pristop; snovi, ki jih zaenkrat ne poznamo, vendar se bodo morda v prihodnje uporabljale v terapevtske namene, bodo namreč tako s predpisi o varnosti in kakovosti zajete v veljavni zakonodaji.

3.3

EESO pozdravlja uskladitev pravnega okvira z načelom finančne nevtralnosti, ki ga priporoča Odbor za bioetiko Sveta Evrope. Predlog poleg tega usklajuje sedanji pravni okvir in zlasti krepi določbe o zaščiti in spremljanju darovalcev ter poročanju o genetskih boleznih pri otrocih, rojenih po oploditvi z biomedicinsko pomočjo.

3.4

EESO podpira predlagani pristop, ki temelji na enem zakonodajnem aktu, ki se bo uporabljal v vseh državah članicah, in ga ocenjuje kot primernega. To bo pomagalo neposredno zagotoviti, da bodo vse države EU spoštovale standarde kakovosti in varnosti v zvezi s SČI.

3.5

EESO pozdravlja pričakovane učinke začetka veljavnosti te uredbe, med drugim: opredelitev skupnih splošnih standardov varnosti in kakovosti; vključitev vseh SČI, ki trenutno niso urejene, v področje uporabe uredbe; lažjo izmenjavo SČI med državami članicami; uvedbo obveznosti za zagotovitev ukrepov za pripravljenost na krize na ravni subjekta in na nacionalni ravni ter obveznosti spremljanja oskrbe; oblikovanje inovacijam prijaznega zakonodajnega okolja, ki povečuje varnost, dostopnost in učinkovitost SČI ter je primerno za prihodnje razmere.

3.6

EESO še zlasti pozdravlja, da tehnične smernice temeljijo na ugotovitvah evropskih strokovnih organov. Na ta način je mogoče najučinkoviteje zagotoviti, da bo zakonodaja vedno aktualna in skladna s pristopom medicinske znanosti, ki temelji na dokazih.

3.7

EESO izraža zadovoljstvo, da načelo prostovoljnih in neplačanih darovanj, ki je bilo doslej izrecno navedeno v standardih o darovanju krvi, zdaj velja tudi za vse druge SČI, ki se trenutno uporabljajo (npr. materino mleko), pa tudi za SČI, ki jih zaenkrat ni mogoče opredeliti, vendar se bodo morda uporabljale v prihodnje. Opozoriti je treba, da uredba dopušča nadomestilo, da bi se preprečili primeri, v katerih bi bili darovalci zaradi svojega darovanja finančno prikrajšani, vendar hkrati navaja, da nadomestilo nikoli ne sme biti spodbuda, zaradi katere bi potencialni darovalec posredoval netočne informacije ali pa bi daroval pogosteje, kot je dovoljeno. V zvezi s tem je treba spomniti, da je načelo neplačanih darovanj SČI temeljnega pomena za preprečevanje zlorab in varno zbiranje teh snovi. EESO poudarja, da je stroga skladnost s tem načelom zahteva iz člena 3(2)(c) Listine EU o temeljnih pravicah, v skladu s katerim je treba na področjih medicine in biologije spoštovati „prepoved uporabe človeškega telesa in njegovih delov za pridobivanje premoženjske koristi“. Države članice bi morale to upoštevati pri oblikovanju nacionalnih pravil o dodeljevanju takšnih koristi.

3.8

EESO podpira uvedbo enotnih temeljnih standardov za registre subjektov za SČI, ki jih vodijo države članice. To bo podprto z vzpostavitvijo platforme EU za SČI, ki bo z nenehno in hitro izmenjavo informacij prispevala k večji varnosti na področju javnega zdravja v EU. Pozitivno je treba oceniti tudi ustanovitev koordinacijskega odbora za SČI, saj je lahko učinkovit instrument za uspešno izvajanje standardov kakovosti in varnosti, ki izhajajo iz te uredbe.

3.9

V predlogu je navedeno, da so za etične in organizacijske odločitve pristojne države članice. To stališče je primerno z vidika pristojnosti EU in držav članic, kot so določene v Pogodbi, ter razumljivo glede na področje uporabe predlagane uredbe, ki je organizacijske in tehnične narave. Cilj uredbe o SČI je namreč zagotoviti kakovost, varnost in dostopnost teh snovi ter nadzorovati njihovo pripravo in prevoz. Vendar želi EESO opozoriti, da je treba razvoj biotehnologije ocenjevati ne le z vidika varnosti in kakovosti, temveč tudi z vidika standardov, opredeljenih v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah.

3.10

V predlagani uredbi so določene kompetence osebja pristojnih organov in oseb, ki izvajajo dejavnosti nadzora. Omenjena sta ustrezna strokovna izobrazba in redno usposabljanje, tudi na ravni EU, vendar podrobnosti o usposabljanju in izkušnjah osebja niso opredeljene (z izjemo člena 51, ki določa kvalifikacije zdravnikov, ki jih imenujejo ustanove za SČI). Posebna narava dela s SČI pa zahteva sodelovanje mnogih strokovnjakov v ekipi – v nekaterih primerih je potreben strokovnjak s področja biotehnologije, v drugih zdravnik z ustrezno specializacijo, včasih pa je potrebna pomoč tudi strokovnjaka za etiko ali pravnika. EESO zato predlaga, naj se določi, da v pristojnih organih sodeluje ekipa strokovnjakov z različnih področij.

4. Raven in področje uporabe uredbe

4.1

EESO z zadovoljstvom ugotavlja, da uredba ustrezno spoštuje načelo subsidiarnosti. Države članice bi namreč same veliko težje dosegle cilje iz uredbe ali pa jih sploh ne bi mogle podobno učinkovito doseči. Uredba ima zato jasno dodano vrednost. Koristi so povezane predvsem z izvajanjem standardov in smernic na temelju dela strokovnih organov, kot sta Evropski center za preprečevanje in obvladovanje bolezni (ECDC) ali Evropski direktorat za kakovost zdravil in zdravstvenega varstva (EDQM), ter z izmenjavo podatkov v okviru platforme za SČI.

4.2

V skladu s predlagano opredelitvijo „oploditev z biomedicinsko pomočjo“ pomeni „omogočanje spočetja z znotrajmaternično osemenitvijo s spermo, oploditvijo in vitro ali katerim koli drugim laboratorijskim ali medicinskim posegom, ki pospešuje spočetje“. EESO meni, da bi bilo treba to opredelitev dopolniti. Zdi se razumljivo, da bi moral obseg uporabe uredbe zajemati postopke, v katerih se uporabljajo SČI ali med katerimi se te snovi ustvarijo. Toda z izrazom „kateri koli drugi medicinski poseg, ki pospešuje spočetje“, uporabljenim v opredelitvi, so v področje uporabe zajete tudi druge metode, ki niso povezane z uporabo SČI in s standardi v tej uredbi.

5. Varnost pripravkov iz SČI in nadzor subjektov za SČI

5.1

EESO podpira pojasnitev standardov kakovosti in varnosti SČI ter uvedbo učinkovitih mehanizmov nadzora subjektov za SČI. Predlagane rešitve bodo pomagale izboljšati dostop pacientov do kakovostnega zdravljenja in pozitivno vplivale na javno zdravje v Evropski uniji.

5.2

EESO v zvezi s tem opozarja, da bi morali standardi kakovosti in varnosti veljati za vse SČI, ki se uporabljajo na ozemlju EU, vključno s snovmi, uvoženimi iz tretjih držav. Opozarja tudi, da je treba mehanizme nadzora nad subjekti uvozniki za SČI, ki so predvideni v uredbi, učinkovito in sistematično uporabljati, zlasti glede kakovosti in varnosti pripravkov. To je posebej pomembno, da se olajša uvoz SČI iz tretjih držav. EESO poziva organe EU, naj storijo vse potrebno za preprečitev, da bi se razvila industrija plačanih darovanj celic in tkiv, kot je to v nekaterih delih sveta.

5.3

V skladu z določbami predlagane uredbe varnost in kakovost nove prakse, kadar se država članica odloči takšno prakso dovoliti, urejajo pravila EU o kakovosti in varnosti iz te uredbe o SČI. EESO opozarja, da bi morali pristojni strokovni organi na ravni EU redno ocenjevati tudi nove praske, ki se izvajajo v tretjih državah.

5.4

V skladu s členom 7 predloga uredbe morajo pristojni organi zagotoviti nepristranskost svojega osebja, da se prepreči navzkrižje interesov. Za resnično dosego tega cilja EESO predlaga, naj ta zahteva velja tudi za obdobje, tik preden je osebje začelo delati v teh organih.

5.5

V skladu s členom 29(7) so inšpektorji pristojni za preverjanje, ali ustanove za SČI izpolnjujejo standarde v zvezi z zaščito darovalcev in prejemnikov ter standarde, povezane z informacijami in s prostovoljno ter neplačano naravo darovanja. Po mnenju EESO bi bilo treba pristojnosti inšpektorjev okrepiti, tako da bi zajemale obsežne nadzorne postopke.

6. Pravice darovalcev SČI

6.1

EESO pozdravlja vključitev rešitev v predlog uredbe o SČI, ki sistematično krepijo pravice darovalcev SČI in odpravljajo pomanjkljivosti v sedanji zakonodaji.

6.2

Člen 53, ki določa standarde v zvezi z zaščito darovalcev SČI, v točki 1(b) navaja, da je treba darovalcem ali osebam, pooblaščenim za njihovo zastopanje, zagotoviti informacije na način, ki je primeren glede na njihovo sposobnost razumevanja. V izogib kakršnemu koli dvoumnemu tolmačenju je treba po mnenju EESO pojasniti, da morajo biti dane informacije popolne in jasno predstavljene, da bo izpolnjen pogoj informirane privolitve, ki je splošno sprejet na področju medicine.

6.3

Člen 55(3)(c) določa, da morajo subjekti za SČI darovalcem zagotoviti informacije o pravici do preklica privolitve in morebitnih omejitvah te pravice. EESO meni, da lahko pravico do preklica privolitve omejijo le nekatere dejanske okoliščine, na primer, kadar se je postopek že začel. Da se prepreči kršitev ene od temeljnih pravic pacienta, namreč pravice do samostojnega odločanja, se zdi smiselno pripraviti izčrpen seznam situacij, v katerih je lahko pravica do preklica privolitve omejena.

7. Varstvo podatkov

7.1

EESO pozdravlja, da je v uredbi potrjena nujnost spoštovanja strogih zahtev glede zaupnosti, ki izhajajo iz splošne uredbe o varstvu podatkov (2), pri obdelavi osebnih podatkov darovalcev in prejemnikov SČI, vključno z omejitvijo namena njihove obdelave in podatkovno minimizacijo.

7.2

Po mnenju EESO je utemeljeno razlikovati med zahtevo po informirani in prostovoljni privolitvi darovalca, kot je določena v tem predlogu uredbe, in ločeno zahtevo po privolitvi za obdelavo osebnih podatkov o zdravju darovalca v smislu splošne uredbe o varstvu podatkov; obe zahtevi namreč nista isti.

V Bruslju, 27. oktobra 2022

Predsednica Evropskega ekonomsko-socialnega odbora

Christa SCHWENG

(1) COM(2022) 338.

(2) Uredba (EU) 2016/679 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 27. aprila 2016 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov ter o razveljavitvi Direktive 95/46/ES (Splošna uredba o varstvu podatkov) (UL L 119, 4.5.2016, str. 1).

Top

Choose the experimental features you want to try