This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52017XC1117(05)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council on in vitro diagnostic medical devices (Publication of titles and references of harmonised standards under Union harmonisation legislation)Text with EEA relevance.
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)Besedilo velja za EGP.
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)Besedilo velja za EGP.
UL C 389, 17.11.2017, p. 62–67
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
17.11.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 389/62 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po usklajeni zakonodaji Unije)
(Besedilo velja za EGP)
(2017/C 389/04)
|
ESO (1) |
Sklic in naslov standarda (in referenčni dokument) |
Prva objava UL |
Referenca za nadomeščeni standard |
Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda Opomba 1 |
|
(1) |
(2) |
(3) |
(4) |
(5) |
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke |
31.7.2002 |
EN 556:1994 + A1:1998 Opomba 2.1 |
30.4.2002 |
|
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2015 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju |
13.5.2016 |
EN 556-2:2003 Opomba 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11137-1:2015 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 1. del: Zahteve za razvoj, validacijo in rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 11137-1:2006, vključno z dopolnilom Amd 1:2013) |
To je prva objava |
|
|
|
CEN |
EN ISO 11137-2:2015 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Sevanje – 2. del: Določanje odmerka sterilizacije (ISO 11137-2:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 11137-2:2013 Opomba 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 11737-2:2009 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Mikrobiološke metode – 2. del: Preskusi sterilnosti pri definiciji, validaciji in vzdrževanju sterilizacijskih postopkov (ISO 11737-2:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč |
9.10.1999 |
|
|
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
31.7.2002 |
Opomba 3 |
30.4.2002 |
|
CEN |
EN ISO 13408-1:2015 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 1. del: Splošne zahteve (ISO 13408-1:2008, vključno z Amd 1:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 13408-1:2011 Opomba 2.1 |
30.6.2016 |
|
CEN |
EN ISO 13408-2:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 2. del: Filtracija (ISO 13408-2:2003) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-3:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 3. del: Liofilizacija (ISO 13408-3:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-4:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 4. del: Tehnologija čiščenja na mestu proizvodnje (ISO 13408-4:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-5:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 5. del: Sterilizacija na mestu proizvodnje (ISO 13408-5:2006) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-6:2011 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 6. del: Sistemi izolatorjev (ISO 13408-6:2005) |
19.8.2011 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13408-7:2015 Aseptična proizvodnja izdelkov za zdravstveno nego – 7. del: Alternativni procesi za medicinske pripomočke in kombinirane izdelke (ISO 13408-7:2012) |
13.5.2016 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2016 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2016) |
To je prva objava |
EN ISO 13485:2012 Opomba 2.1 |
31.3.2019 |
|
|
EN ISO 13485:2016/AC:2016 |
To je prva objava |
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
|
EN 13612:2002/AC:2002 |
2.12.2009 |
|
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro |
17.12.2002 |
|
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro |
15.11.2006 |
|
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2009 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2009) |
7.7.2010 |
EN ISO 14937:2000 Opomba 2.1 |
30.4.2010 |
|
CEN |
EN ISO 14971:2012 Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01) |
30.8.2012 |
EN ISO 14971:2009 Opomba 2.1 |
30.8.2012 |
|
CEN |
EN ISO 15193:2009 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za vsebino in predstavitev referenčnih merilnih postopkov (ISO 15193:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15194:2009 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Zahteve za certificirane referenčne materiale in vsebino podporne dokumentacije (ISO 15194:2009) |
7.7.2010 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 15197:2015 Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme nadzora glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2013) |
13.5.2016 |
EN ISO 15197:2013 Opomba 2.1 |
31.7.2016 |
|
Za testne lističe za merjenje glukoze v krvi in kontrolne raztopine preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda 30. junija 2017. |
||||
|
CEN |
EN ISO 15223-1:2016 Medicinski pripomočki – Simboli za označevanje medicinskih pripomočkov, označevanje in podatki, ki jih mora podati dobavitelj – 1. del: Splošne zahteve (ISO 15223-1:2016, Corrected version 2016-12-15) |
To je prva objava |
EN 980:2008 Opomba 2.1 |
31.12.2017 |
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003) |
28.4.2005 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 18113-1:2011 Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 1. del: Izrazi, definicije in splošne zahteve (ISO 18113-1:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-1:2009 Opomba 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-2:2011 Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 2. del: Diagnostični reagenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-2:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-2:2009 Opomba 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-3:2011 Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 3. del: Diagnostični instrumenti in vitro za poklicno uporabo (ISO 18113-3:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-3:2009 Opomba 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-4:2011 Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 4. del: Diagnostični reagenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-4:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-4:2009 Opomba 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18113-5:2011 Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Informacije proizvajalca (označevanje) – 5. del: Diagnostični instrumenti in vitro za samopreskušanje (ISO 18113-5:2009) |
27.4.2012 |
EN ISO 18113-5:2009 Opomba 2.1 |
30.4.2012 |
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003) |
21.11.2003 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Zrak na delovnem mestu – Električne naprave za neposredno odkrivanje in neposredno merjenje koncentracije strupenih plinov in hlapov – 1. del: Splošne zahteve in preskusne metode (ISO 20776-1:2006) |
9.8.2007 |
|
|
|
CEN |
EN ISO 23640:2015 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Ocena stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro (ISO 23640:2011) |
13.5.2016 |
EN 13640:2002 Opomba 2.1 |
30.6.2017 |
|
Cenelec |
EN 61010-2-101:2002 Varnostne zahteve za električno opremo za meritve, nadzorovanje in laboratorijsko uporabo 2-101. del: Posebne zahteve za diagnostično medicinsko opremo in vitro (IVD) IEC 61010-2-101:2002 (Spremenjen) |
17.12.2002 |
|
|
|
Cenelec |
EN 61326-2-6:2006 Električna oprema za merjenje, kontrolo in laboratorijsko uporabo – Zahteve za elektromagnetno združljivost – 2-6. del: Posebne zahteve – Diagnostična medicinska oprema in-vitro (IVD) IEC 61326-2-6:2005 |
27.11.2008 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) IEC 62304:2006 |
27.11.2008 |
|
|
|
|
EN 62304:2006/AC:2008 |
18.1.2011 |
|
|
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007) IEC 62366:2007 |
27.11.2008 |
|
|
|
Opomba 1: |
Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica, ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
|
Opomba 2.1: |
Novi (ali spremenjeni) standard ima enak obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
|
Opomba 2.2: |
Novi standard ima širši obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
|
Opomba 2.3: |
Novi standard ima ožji obseg kakor nadomeščeni standard. Na določen datum za (delni) nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije za tiste proizvode ali storitve, ki spadajo pod novi standard. Domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami zadevne zakonodaje Unije za proizvode ali storitve, ki še vedno spadajo v področje (delno) nadomeščenega standarda, vendar ne v področje novega standarda, ostane nespremenjena. |
|
Opomba 3: |
V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. nadomeščeni standard zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomeščeni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi ali drugimi zahtevami iz zadevne zakonodaje Unije. |
OPOMBA:
|
— |
Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov zagotavljajo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalni organi za standardizacijo, seznam katerih je objavljen v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členom 27 Uredbe (EU) št. 1025/2012 (2). |
|
— |
Standarde sprejmejo evropske organizacije za standardizacijo v angleškem jeziku (CEN in CENELEC objavljata tudi v francoskem in nemškem jeziku). Naslove standardov nato nacionalni organi za standardizacijo prevedejo v vse ostale zahtevane uradne jezike Evropske unije. Evropska komisija ni odgovorna za pravilnost naslovov, ki se predložijo za objavo v Uradnem listu. |
|
— |
Sklici na popravke „…/AC:YYYY“ so objavljeni samo v informativne namene. S popravkom se odpravijo tiskarske, jezikovne ali podobne napake iz besedila standarda, nanaša pa se lahko na eno ali več jezikovnih različic (angleško, francosko in/ali nemško) standarda, kot ga je sprejela Evropska organizacija za standardizacijo. |
|
— |
Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh uradnih jezikih Evropske unije. |
|
— |
Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Evropska komisija. |
|
— |
Več informacij o harmoniziranih standardih in drugih evropskih standardih najdete na internetu na http://ec.europa.eu/growth/single-market/european-standards/harmonised-standards/index_en.htm. |
(1) ESO: Evropska organizacija za standardizacijo:
|
— |
CEN: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruselj, telefon: + 32 25500811; telefaks: + 32 25500819 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: Avenue Marnix 17, B-1000, Bruselj, telefon: + 32 25196871; telefaks: + 32 25196919 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, telefon: + 33 492944200; telefaks: + 33 493654716 (http://www.etsi.eu) |
(2) UL C 338, 27.9.2014, str. 31.