EUR-Lex Access to European Union law
This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52014DC0219
GREEN PAPER on mobile Health ("mHealth")
ZELENA KNJIGA o mobilnem zdravju („m-zdravju“)
ZELENA KNJIGA o mobilnem zdravju („m-zdravju“)
/* COM/2014/0219 final */
ZELENA KNJIGA o mobilnem zdravju („m-zdravju“) /* COM/2014/0219 final */
Kazalo 1............ Uvod. 3 2............ Možnosti m-zdravja. 4 2.1......... Možnosti za zdravstveno
varstvo. 4 2.2......... Tržne možnosti 6 3............ Pereča vprašanja. 8 3.1......... Varstvo podatkov,
vključno z varnostjo zdravstvenih podatkov. 8 3.2......... Masovni podatki 10 3.3......... Stanje v zvezi z veljavnim
pravnim okvirom EU.. 11 3.4......... Varnost bolnikov in
preglednost informacij 12 3.5......... Vloga m-zdravja v sistemih
zdravstvenega varstva in pri enakem dostopu. 13 3.6......... Interoperabilnost 15 3.7......... Modeli povračila
stroškov. 16 3.8......... Odgovornost 17 3.9......... Raziskave in inovacije na
področju m-zdravja. 18 3.10....... Mednarodno sodelovanje. 19 3.11....... Dostop spletnih podjetnikov
do trga m-zdravja. 20 4............ Naslednji koraki 20 1. Uvod Mobilno zdravje (v nadaljnjem besedilu: m-zdravje)
zajema „medicinsko prakso in prakso na področju javnega zdravja, podprto z
mobilnimi napravami, kot so mobilni telefoni, naprave za spremljanje bolnikov,
dlančniki in druge brezžične naprave“.[1] Vključuje tudi različne aplikacije
(v nadaljnjem besedilu: aplikacije), kot so aplikacije za zdrav način
življenja in dobro počutje[2],
ki se lahko povežejo z medicinskimi pripomočki ali senzorji (npr.
zapestnicami ali zapestnimi urami), ter osebne sisteme za usmerjanje,
zdravstvene informacije in opomnike za zdravila, ki se posredujejo prek sporočil
SMS, in storitve telemedicine, ki se zagotavljajo brezžično. M-zdravje je nastajajoče in hitro
razvijajoče se področje, ki bi lahko igralo vlogo pri preoblikovanju
zdravstvenega varstva ter povečalo njegovo kakovost in učinkovitost. Rešitve m-zdravja zajemajo raznovrstne
tehnološke rešitve, ki med drugim merijo vitalne funkcije, kot so srčni
utrip, raven glukoze v krvi, krvni tlak, telesna temperatura in možganske aktivnosti.
Znani primeri aplikacij so komunikacijska, informacijska in motivacijska orodja,
kot so opomniki za zdravila oziroma pripomočki s priporočili glede
telesne pripravljenosti in prehrane. Čedalje večja razširjenost uporabe
pametnih telefonov ter omrežij 3G in 4G je spodbudila uporabo mobilnih
aplikacij, ki ponujajo storitve zdravstvenega varstva. Z razpoložljivostjo tehnologij
satelitske navigacije v mobilnih napravah se lahko izboljša varnost in
poveča samostojnost bolnikov. V okviru m-zdravja se lahko s senzorji in mobilnimi
aplikacijami zbirajo številni zdravstveni in fiziološki podatki ter podatki o
načinu življenja, dnevni aktivnosti in okolju. To bi lahko bilo
izhodišče za z dokazi podprto zdravstveno varstvo in raziskovalne
dejavnosti, bolnikom pa bi omogočalo, da do svojih zdravstvenih informacij
dostopajo kjer koli in kadar koli. M-zdravje bi lahko tudi podpiralo
zagotavljanje visokokakovostnega zdravstvenega varstva ter bi omogočalo
natančnejše diagnosticiranje in zdravljenje. Zdravstvenim
delavcem lahko pomaga pri učinkovitejšem zdravljenju
bolnikov, saj lahko mobilne aplikacije spodbujajo k zdravem načinu
življenja, posledica pa bi bila posamezniku bolje prilagojena zdravila in
zdravljenje. Prispeva lahko tudi k opolnomočenju
bolnikov, saj bi ti z rešitvami samoocenjevanja ali spremljanja na daljavo in
spremljanjem okoljskih dejavnikov, kot so denimo spremembe kakovosti zraka, ki
lahko vplivajo na zdravstveno stanje, lahko sami bolj poskrbeli za svoje
zdravje in v domačem okolju živeli bolj neodvisno. M-zdravje tako ni namenjeno temu, da bi nadomestilo
zdravstvene delavce, ki imajo še naprej osrednjo vlogo pri zagotavljanju
zdravstvenega varstva, temveč je podporno orodje pri upravljanju in
zagotavljanju zdravstvenega varstva. M-zdravje ima lahko ključno vlogo pri
spreminjanju našega življenja na bolje. Vendar je treba nujno zagotoviti, da je
sama tehnologija varna in da jo lahko državljani tudi varno uporabljajo. Cilj te zelene knjige, ki je bil naveden v Akcijskem
načrtu za e-zdravje za obdobje 2012–2020[3], je začeti obširno
posvetovanje z deležniki o ovirah in težavah v zvezi z uporabo m-zdravja in
prispevati k opredelitvi prave poti k izkoriščanju možnosti, ki jih
prinaša m-zdravje. Zelena knjiga obravnava možnosti m-zdravja in
njegove tehnološke vidike ter predstavlja vprašanja, v zvezi s katerimi je
potreben prispevek deležnikov. Poleg tega proučuje možnosti m-zdravja za
vzdrževanje in izboljšanje zdravja in dobrega počutja bolnikov ter
spodbujanje njihovega opolnomočenja. Številna izmed teh vprašanj morda ne spadajo
na področje uporabe prava EU, vendar lahko EU še vedno deluje kot posrednik
pri izmenjavi najboljših praks in pripomore k spodbujanju inovativnosti na tem področju
z izjemno velikim potencialom. Komisija lahko na podlagi odzivov na zeleno
knjigo sprejme ukrepe na ravni EU za podporo uporabi m-zdravja. Službe Komisije skupaj s to zeleno knjigo
objavljajo tudi delovni dokument služb Komisije o sedanjem pravnem okviru EU,
ki se uporablja za aplikacije za zdrav način življenja in dobro
počutje. 2. Možnosti m-zdravja 2.1. Možnosti za zdravstveno varstvo Sistemi zdravstvenega varstva v Evropi se
srečujejo z novimi izzivi, kot sta staranje prebivalstva in čedalje večji
proračunski pritisk. Pri tem bi lahko bilo m-zdravje eno izmed orodij za
reševanje teh izzivov, saj prispeva k zdravstvenemu varstvu, ki je bolj
usmerjeno v bolnika, daje večji poudarek preventivnemu pristopu, hkrati pa
izboljšuje učinkovitost sistema. 2.1.1. Boljše
preprečevanje/pristop na podlagi kakovosti življenja Rešitve m-zdravja lahko z orodji za samooceno
in diagnosticiranje na daljavo pripomorejo k zgodnjemu odkrivanju razvoja
kroničnih bolezni, izmenjava podatkov z izvajalci
zdravstvenih storitev pa bi omogočala pravočasno ukrepanje. Tako lahko m-zdravje pripomore k temu, da bolniki
zaradi stigmatizacije ali sramu ne bi več omahovali pri iskanju pomoči,
kot na primer pri duševnih boleznih, v zvezi s katerimi se ocenjuje, da se
zdravi le približno vsaka druga oseba z motnjo. Namenjanje pozornosti preprečevanju lahko
izboljša kakovost življenja ljudi in celo podaljša pričakovano življenjsko
dobo, s tem pa bi se pospešilo tudi iskanje novih načinov za spodbujanje „zdravih oblik vedenja“. V zvezi s tem sta ključna motiviranje in
vključevanje uporabnikov, ki sta tudi plodovito področje raziskav
vedenjske ekonomije. Prebivalstvo, ki se bolj posveča
zdravju in je tako zdravo dlje časa, bo po pričakovanjih prispevalo k
zmanjšanju finančnega pritiska na sisteme zdravstvenega varstva v EU. 2.1.2. Učinkovitejše
in trajnejše zdravstveno varstvo M-zdravje bi lahko prispevalo k
učinkovitejšemu načinu zagotavljanja zdravstvenega varstva, in sicer z
boljšim načrtovanjem, zmanjšanjem obsega nepotrebnih posvetovanj in bolje
pripravljenimi zdravstvenimi delavci, saj bi prejemali smernice v zvezi z
zdravljenjem in zdravili. Po ocenah bi lahko uporaba tabličnih
računalnikov in drugih mobilnih naprav zdravstvenim delavcem in pomožnemu
medicinskemu osebju omogočila, da prihranijo do 30 % časa, ki ga
porabijo za dostopanje do informacij in njihovo proučevanje.[4] Lahko bi se izboljšala
učinkovitost zdravstvenih delavcev, saj bi njihovo delo temeljilo na
komuniciranju z bolniki v realnem času, na primer z izmenjavo podatkov
uporabnika aplikacije. M-zdravje bi lahko sistemom zdravstvenega
varstva pomagalo, da shajajo s čedalje manjšimi sredstvi, namenjenimi
zdravstvenemu varstvu. Več medicinskih storitev in storitev zdravstvenega
varstva bi bilo mogoče opraviti na daljavo ali bi jih lahko opravili
bolniki sami, pri tem bi jih usmerjali sistemi spremljanja in poročanja,
kar bi zmanjšalo število hospitalizacij. To je lahko na
primer ob spremljanju in svetovanju na daljavo učinkovit način
obvladovanja kroničnih bolezni, bolniki pa lahko celo ostanejo doma, kar
izboljšuje njihovo udobje in precej zmanjšuje stroške zdravstvenega varstva. Analiza masovnih podatkov, ki jih ustvarja m-zdravje,
bi lahko pripomogla k izboljšanju učinkovitosti zdravstvenega varstva in
preprečevanja bolezni, saj bi zdravstvenim organom zagotavljala
natančnejši in bolj celovit pogled na bolezni in vedenje bolnikov. 2.1.3. Bolj
opolnomočeni bolniki Rešitve m-zdravja podpirajo spreminjajočo
se vlogo bolnikov, ki ni več tako pasivna, ampak vse bolj aktivna, ter ob
tem krepijo odgovornost bolnikov za lastno zdravje, na primer s senzorji, ki zaznavajo
vitalne funkcije in sporočajo podatke o njih, in mobilnimi aplikacijami,
ki bolnike spodbujajo, da sledijo prehrani in jemljejo zdravila. Poleg tega lahko izboljša ozaveščenost
državljanov o zdravstvenih zadevah, saj jim zagotavlja lahko razumljive informacije
o njihovem zdravstvenem stanju in tem, kako živeti z njim, s čimer jim
pomaga, da ob večji obveščenosti sprejemajo ustrezne odločitve o
svojem zdravju. Številne rešitve m-zdravja uporabljajo orodja
za izboljšanje samomotivacije oziroma vztrajanja pri zdravljenju, na primer z
motiviranjem uporabnikov, da dosežejo zadevne cilje glede telesne
pripravljenosti, ali opominjanjem uporabnikov, da vzamejo zdravilo. Premik k zdravstvenemu varstvu, ki je usmerjeno
v bolnike, lahko zahteva preoblikovanje infrastruktur in organizacij
zdravstvenega varstva, ki zdaj slonijo predvsem na zdravstvenih delavcih. Sistemi
zdravstvenega varstva bodo morali sprejeti možnost prejemanja podatkov od
bolnikov (npr. zbranih z mobilnimi aplikacijami) in zagotavljanja vsesplošnega
dostopa do zdravstvenega varstva, na primer v okviru spletnih zdravstvenih
platform, do katerih lahko dostopajo bolniki in zdravniki. To pomeni spremembo
vloge zdravstvenih delavcev, ki bodo morda morali na daljavo spremljati bolnike
in z njimi pogosteje komunicirati po elektronski pošti. 2.2. Tržne
možnosti 2.2.1. Trg m-zdravja V zadnjih letih se je m-zdravje uveljavilo kot
dopolnilni način zagotavljanja zdravstvenega varstva, ki temelji na
vsesplošni povezljivosti mobilnih omrežij ter širjenju uporabe pametnih
telefonov in tabličnih računalnikov. Porast števila naročnin na brezžične
storitve, ki se je na svetovni ravni povzpelo na več kot šest milijard naročnikov,
je spodbudila nastanek trga mobilnega zdravja in dobrega počutja pri
uporabnikih.[5] Zbliževanje brezžičnih komunikacijskih
tehnologij in zdravstvenih naprav na eni ter zdravstvenih in socialnih storitev
na drugi strani ustvarja nove poslovne priložnosti, pri čemer sta zelo
obetavna trga preoblikovanje zagotavljanja zdravstvenega varstva in pojav „srebrne ekonomije“. Nedavna raziskava SZO[6] kaže, da razvoj m-zdravja
v državah z visokim dohodkom narekuje nujnost zmanjšanja stroškov zdravstvenega
varstva, v državah v razvoju pa ga spodbuja predvsem potreba po dostopu do
osnovnega zdravstvenega varstva. Raziskava še kaže, da so eni izmed nedavnih dejavnikov
za razvoj zdravstvenega varstva v EU sistemi, ki spodbujajo posamezniku
prilagojeno zdravstveno varstvo, temelječe na nosljivih, prenosnih ali
vsadljivih sistemih, in tako bolnikom omogočajo dejavnejšo vlogo (imenujejo
se osebni zdravstveni sistemi). V Afriki in Aziji je večina storitev m-zdravja
usmerjenih k izboljšanju učinkovitosti zdravstvenih delavcev in sistemov
zdravstvenega varstva. Druga kategorija storitev, ki so zlasti pomembne v
Indiji, Južnoafriški republiki in Keniji, zajema sporočila o
preprečevanju in ozaveščanju za omejitev širjenja nalezljivih
bolezni. V zvezi s prihodki m-zdravja analiza, ki sta
jo skupaj opravila združenje GSMA in mreža PwC, predvideva,
da bo svetovni trg m-zdravja v letu 2017 ustvaril 23 milijard USD
prihodkov, in sicer 6,9 milijarde USD v Evropi,
6,8 milijarde USD v azijsko-pacifiški regiji in 6,5 milijarde USD
na severnoameriškem trgu.[7] V skladu z navedenim poročilom rešitve zdravljenja
s spremljanjem na daljavo danes zajemajo približno 60 % celotne uporabe
aplikacij m-zdravja v Evropi. Rešitve, ki
povečujejo učinkovitost zdravstvenih delavcev in sistemov zdravstvenega
varstva, skupaj z zdravstvenimi aplikacijami in aplikacijami za dobro
počutje zajemajo približno 15 % celotne uporabe aplikacij. V prejšnjih študijah, kot je analiza, ki jo je
leta 2008 opravila družba Frost & Sullivan, takšna rast ni bila predvidena:
evropski trg mobilnih in brezžičnih tehnologij zdravstvenega varstva je
bil takrat vreden le nekaj več kot 1 milijon EUR.[8] Zelo hitro sprejemanje m-zdravja v Evropi je mogoče deloma
pojasniti z nepričakovano pojavitvijo mobilnih aplikacij. Druga študija mreže PwC in združenja GSMA[9] kaže, da bi lahko EU z m-zdravjem
v letu 2017 pri stroških zdravstvenega varstva privarčevala skupaj
99 milijard EUR. Največji
prihranki bi bili na področjih dobrega počutja/preprečevanja
(69 milijard EUR) in zdravljenja/spremljanja
(32 milijard EUR) ob upoštevanju stroškov delovne sile, potrebne za
podporo delovanja m-zdravja (6,2 milijarde EUR). 2.2.2. Trg
aplikacij m-zdravja Trg za mobilne aplikacije se v zadnjih letih
hitro razvija in je postal ključni dejavnik uporabe m-zdravja, ki jo je spodbudila
uveljavitev pametnih telefonov na trgu. Zanimivo je, da na tem trgu
prevladujejo posamezniki ali mala podjetja, pri čemer ima 30 % podjetij,
ki razvijajo mobilne aplikacije, le enega zaposlenega, 34,3 % pa jih je
malih podjetij (to so podjetja z od 2 do 9 zaposlenimi).[10] Kot je navedeno v nedavnem poročilu
družbe IHS so leta 2013 zabeležili že 231 milijonov namestitev 20
najbolj priljubljenih brezplačnih aplikacij za šport, telesno
pripravljenost in zdravje po vsem svetu.[11] Po navedbah družbe Juniper „bosta rastoči
trg prenosnih zdravstvenih naprav in čedalje večja zmogljivost pametnih
telefonov za obdelavo podatkov omogočila, da se bo število bolnikov, ki se
jih spremlja v okviru mobilnih omrežij, do leta 2016 povzpelo na tri milijone“. Predvideno je še, da naj bi do leta 2017
3,4 milijarde ljudi na svetu imelo pametni telefon, od teh naj bi jih
polovica uporabljala aplikacije m-zdravja.[12] V
skladu z nedavnimi ocenami[13]
je na številnih platformah na svetovnem trgu zdaj na voljo 97 000
aplikacij m-zdravja. Približno 70 % teh aplikacij m-zdravja je usmerjenih
na področja dobrega počutja in telesne pripravljenosti potrošnikov, 30 %
pa jih je namenjenih zdravstvenim delavcem, in sicer gre za aplikacije, ki
lajšajo dostop do podatkov o bolnikih, posvetovanje z bolniki in njihovo
spremljanje, diagnostično slikanje, zagotavljanje informacij o
farmacevtskih izdelkih itd[14]. 3. Pereča vprašanja V tem razdelku se poskušajo pridobiti
stališča deležnikov o raznovrstnih vprašanjih, ki bi jih bilo treba
obravnavati z vidika razvoja m-zdravja. Organizacija sistemov zdravstvenega
varstva je v nacionalni oziroma regionalni pristojnosti, zato je ta razdelek v
glavnem namenjen čezmejnim vseevropskim vprašanjem in morebitnemu
usklajenemu delovanju na ravni EU, kar bi lahko prispevalo k večji
razširjenosti m-zdravja v Evropi ob strogem upoštevanju načela
subsidiarnosti. 3.1. Varstvo
podatkov, vključno z varnostjo zdravstvenih podatkov Hiter razvoj sektorja m-zdravja vzbuja
zaskrbljenost glede ustrezne obdelave podatkov, ki jih z aplikacijami ali rešitvami
zbirajo posamezniki, razvijalci aplikacij, zdravstveni delavci, oglaševalske
družbe, javni organi itd. Rešitve m-zdravja in naprave zanj lahko
zbirajo velike količine informacij (npr. podatke, ki jih uporabnik shrani v
napravi, in podatke, pridobljene z raznimi senzorji, vključno s podatki o
lokaciji) in jih obdelujejo, tudi v tretjih državah zunaj Evropskega
gospodarskega prostora, da bi verjetno končnim uporabnikom zagotovili nove
in inovativne storitve.[15] Študija je ugotovila, da je samo 23 %
potrošnikov že uporabilo katero izmed rešitev m-zdravja. 67 % jih je
navedlo, da z mobilnim telefonom ne želijo početi „ničesar“ v podporo
svojemu zdravju, 77 % pa jih še nikoli ni uporabilo telefona za dejavnosti
v zvezi z zdravjem.[16] Potrošniki so morda zaskrbljeni zaradi tveganj,
povezanih z njihovimi zdravstvenimi informacijami, kot je neželena izmenjava
informacij s tretjimi osebami (npr. delodajalci ali zavarovatelji). Dejansko je
45 % potrošnikov navedlo, da so zaskrbljeni zaradi neželene uporabe njihovih
podatkov, kadar uporabljajo mobilne naprave za dejavnosti v zvezi z zdravjem.[17] V raziskavi, ki jo je izvedel Financial
Times, je bilo ugotovljeno, da devet od 20 najbolj priljubljenih zdravstvenih
aplikacij posreduje podatke eni izmed prevladujočih družb za sledenje
podatkov o tem, kako ljudje uporabljajo mobilni telefon.[18] Te informacije so v številnih primerih osebni
podatki, saj gre za informacije o fizični osebi, ki je neposredno ali
posredno določena ali določljiva. Poleg tega je obdelava podatkov o
zdravju še posebno občutljiva, zato zahteva posebno varstvo. Obstajajo tudi upravičeni pomisleki glede
varnosti zdravstvenih podatkov posameznikov pri uporabi tehnologij mobilnega
zdravja, saj bi se lahko osebni podatki posameznikov nenamerno razkrili ali
brez težav posredovali nepooblaščenim stranem. To bi se lahko zgodilo, kadar zdravstveni
delavci dostopajo do zdravstvenih informacij z mobilne naprave ali kadar
bolniki hranijo osebne podatke v aplikaciji za osebno zdravstveno evidenco. Izguba
ali kraja naprav, v katerih se hranijo občutljive informacije, je lahko
resno varnostno vprašanje. Zaradi
občutljive narave zdravstvenih podatkov morajo rešitve m-zdravja
vključevati posebne in ustrezne varnostne zaščitne ukrepe, kot so
kodiranje podatkov o bolnikih in ustrezni mehanizmi za preverjanje pristnosti
bolnikov za zmanjšanje varnostnih tveganj. Tudi nadzor varnosti in dostopa bosta zagotovila dobro izhodišče
za prihodnje raziskovalne in inovativne projekte. Varstvo osebnih podatkov je temeljna pravica v
Evropi, zapisana v členu 8 Listine Evropske unije o temeljnih
pravicah in členu 16(1) Pogodbe o delovanju Evropske unije (PDEU). Zato je za vzpostavitev zaupanja v rešitve m-zdravja
ključna skladnost s pravili o varstvu osebnih podatkov, kamor spadajo
informacije o posamezniku, na katerega se osebni podatki nanašajo, varnost
podatkov in zakonita obdelava osebnih podatkov, vključno z zdravstvenimi
podatki.[19]
Na voljo so smernice o zahtevah glede varstva podatkov za aplikacije.[20] V EU je trenutno veljavna direktiva o varstvu osebnih
podatkov[21]
v postopku revizije, in sicer za boljše odzivanje na izzive hitrega razvoja
novih tehnologij in globalizacije ter zagotavljanje, da posamezniki ohranijo
dejanski nadzor nad svojimi osebnimi podatki. V predlogu Komisije za Splošno uredbo o varstvu podatkov[22] bo določeno nadaljnje usklajevanje pravil o varstvu podatkov v
EU, kar bo zagotovilo pravno varnost za podjetja in okrepilo zaupanje v
elektronske zdravstvene storitve ob dosledni in visoki ravni varstva
posameznikov. Poleg tega predlog med drugim uvaja načela
„zmanjšanja količine podatkov“, „vgrajenega varstva
podatkov“ in „privzetega varstva podatkov“ za zagotovitev, da se v fazi
načrtovanja postopkov in sistemov upoštevajo zaščitni ukrepi za
varstvo podatkov. Vprašanji: · Kateri posebni zaščitni ukrepi za varnost rešitev m-zdravja bi lahko pripomogli k preprečevanju nepotrebne in nepooblaščene obdelave zdravstvenih podatkov v okviru m-zdravja? · Kako bi lahko razvijalci aplikacij najbolje izvajali načela „zmanjšanja količine podatkov“, „vgrajenega varstva podatkov“ in „privzetega varstva podatkov“ v aplikacijah m-zdravja? 3.2. Masovni podatki M-zdravje lahko omogoča rudarjenje
velikih količin zdravstvenih podatkov. Takšne podatke (npr. podatke meritev,
medicinske slike, opise simptomov) je mogoče hraniti v velikih podatkovnih
zbirkah, ki lahko spodbujajo tudi raziskave in inovacije na področju
zdravstvenega varstva. Masovni podatki pomenijo zmogljivost analize
različnih (nestrukturiranih) podatkovnih nizov iz najrazličnejših
virov. To zahteva zmogljivost samodejnega in stroškovno učinkovitega povezovanja
podatkov in izluščenja morebiti dragocenih informacij iz nestrukturiranih
podatkov. Pričakuje se, da se bo obseg podatkov,
zbranih z osebnimi senzorji, v naslednjem desetletju povečal z 10 %
vseh shranjenih informacij na približno 90 %.[23] Zbiranje podatkov v
realnem času bo po pričakovanjih prispevalo k bolj individualno
usmerjenemu zdravljenju z zdravili. Ti podatki so lahko ključni del
epidemioloških raziskav, saj lahko raziskovalcem in znanstvenikom omogočijo
izboljšanje zdravljenja bolnikov s širšim iskanjem vzorcev ali oblikovanjem
novih sklepnih ugotovitev, na primer o razmerju med razvojem bolezenskega
stanja in okoljskimi dejavniki. Masovni podatki lahko prispevajo tudi k
skrajšanju poskusnih obdobij uporabe zdravil oziroma razvoju naprednejših
mehanizmov za zgodnje odkrivanje in preprečevanje bolezni. Poleg tega bi
lahko omogočili razvoj inovativnih poslovnih modelov na tem področju. Čim večje izkoriščanje
potenciala zdravstvenih podatkov bi lahko omogočilo večjo produktivnost
in zmanjšanje stroškov v zdravstvenem sektorju, saj bi samo v ameriškem
zdravstvenem sektorju lahko letno prihranili 300 milijard USD.[24] Podatkovno rudarjenje zdravstvenih podatkov mora
biti v skladu s pravnimi zahtevami, vključno z varovanjem osebnih podatkov,
pri tem pa se lahko pojavijo etična vprašanja, zlasti v zvezi s
spoštovanjem načela prostovoljne in izrecne privolitve po poučitvi,
kjer je to ustrezno, na primer, če bolnik ni izrecno dovolil, da se
njegovi osebni podatki uporabljajo za raziskovalne namene, ko se ga je prosilo
za soglasje. Temeljna pravica do varstva osebnih podatkov
se v celoti uporablja za masovne podatke. Zato mora obdelava osebnih podatkov
potekati v skladu s pravili o varstvu podatkov, zlasti zaradi občutljive
narave zdravstvenih podatkov. V tem okviru sta še zlasti pomembna opredelitev
pojma osebni podatki in načelo omejitve namena. Raziskovalci se srečujejo z izzivom
učinkovite uporabe ogromnih količin zdravstvenih podatkov, zbranih iz
mobilnih naprav, hkrati pa morajo zagotavljati varno obdelavo teh podatkov. Zato
je bilo v Akcijskem načrtu za e-zdravje za
obdobje 2012–2020 navedeno, da bi morala biti sredstva EU za raziskave in
inovacije namenjena tudi načinom za analiziranje in rudarjenje masovnih
podatkov, med drugim v korist državljanov in raziskovalcev. Tudi računalništvo v oblaku[25] ima pomembno vlogo pri
povečanju zmogljivosti shranjevanja in obdelave podatkov, ki je potrebna
za ravnanje s takšno količino podatkov, da se zagotovi njihova dostopnost
kadar koli in kjer koli. Namen strategije Evropske komisije za
računalništvo v oblaku je spodbujati hitrejše sprejemanje varnih rešitev, ki jih omogoča računalništvo v oblaku, kar naj bi podpiralo varno shranjevanje zdravstvenih podatkov prek
interneta.[26] Pri obdelavi zdravstvenih podatkov
posameznikov je treba upoštevati pravila EU o varstvu podatkov, ki so trenutno
v postopku revizije.[27] Vprašanje: · Kateri ukrepi so potrebni za popolno uresničitev potenciala masovnih podatkov, ustvarjenih z aplikacijami m-zdravja, v EU, ob upoštevanju pravnih in etičnih zahtev? 3.3. Stanje v zvezi z veljavnim pravnim okvirom EU V Akcijskem
načrtu za e-zdravje za obdobje 2012–2020 je navedeno, da ob
uveljavljanju vloge m-zdravja izginja razlika med tradicionalnim kliničnim
zdravljenjem ter samostojnim zdravljenjem in terapijami za
dobro počutje ter da različni akterji zahtevajo pojasnitev
svoje vloge in odgovornosti v vrednostni verigi mobilnega zdravja.[28] Poleg
tega nedavno sprejeta resolucija Evropskega parlamenta o akcijskem načrtu za e-zdravje za obdobje 2012–2020 poudarja
potencial aplikacij za mobilno zdravje in dobro počutje za bolnike in opozarja
na potrebo po jasnem pravnem okviru, da se zagotovi njihov razvoj in varna uvedba[29]. Ker
na uporabo teh aplikacij vplivajo veljavni regulativni instrumenti EU, lahko
deležniki, kot so razvijalci mobilnih aplikacij in proizvajalci mobilnih
platform, zahtevajo smernice v zvezi z veljavnimi pravili.
Stanje v zvezi z ustreznimi pravili EU je predstavljeno v priloženem delovnem dokumentu služb Komisije. V EU
ni zavezujočih pravil v zvezi z razmejitvijo med aplikacijami za zdrav način
življenja in dobro počutje ter medicinskimi pripomočki ali in
vitro diagnostičnimi medicinskimi pripomočki. Od
januarja 2012 so službe Komisije za pomoč razvijalcem in proizvajalcem
programske opreme pri ugotavljanju, ali njihovi izdelki spadajo na
področje uporabe direktive o medicinskih pripomočkih[30] ali direktive o in vitro diagnostičnih medicinskih
pripomočkih[31], izdale nekaj smernic v zvezi s tem vprašanjem, ki se bodo stalno posodabljale.
V skladu s temi smernicami lahko aplikacije – odvisno od njihovega predvidenega
namena – spadajo v opredelitev medicinskega pripomočka[32] ali in vitro
diagnostičnega medicinskega pripomočka, zato bodo morale biti skladne
z ustreznimi določbami zgoraj navedenih direktiv. Ker ta razmejitev še ni bila opredeljena v zavezujočih
pravilih, je treba v primerih, kadar se za aplikacije ne uporabljata direktivi
o medicinskih pripomočkih, pojasniti, katera pravila se zanje uporabljajo.
Še vedno pa so mogoče različne razlage, saj v zakonodaji
Unije še ni bil obravnavan najnovejši razvoj v tem sektorju, Sodišče pa ni
imelo priložnosti pojasniti uporabnosti veljavne zakonodaje za te novo razvite
aplikacije. Morda je treba presoditi pravna vprašanja, ki
izhajajo iz uporabe aplikacij za zdrav način življenja in dobro
počutje, in sicer zaradi morebitnih varnostnih tveganj aplikacij za
življenje državljanov. Vprašanja: · Ali so zahteve glede varnosti in učinkovitosti aplikacij za zdrav način življenja in dobro počutje ustrezno zajete v sedanjem pravnem okviru EU? · Ali obstaja potreba, da pristojni organi in sodišča okrepijo izvajanje zakonodaje EU, ki se uporablja za m-zdravje? Če da, zakaj in kako? 3.4. Varnost bolnikov in preglednost
informacij Na številnih platformah na svetovnem trgu je
trenutno na voljo več kot 97 000 aplikacij m-zdravja.[33] Kljub zanimanju za
aplikacije in navdušenju nad njihovo uporabo te še niso postale del rednega
zagotavljanja zdravstvenega varstva in se v številnih pogledih še vedno štejejo
za novost. Zaradi njihove raznovrstnosti imajo lahko
potrošniki, bolniki oziroma zdravstveni delavci težave pri izbiri ustrezne
rešitve ali aplikacije m-zdravja. Varnost rešitev m-zdravja ter aplikacij za zdrav
način življenja in dobro počutje lahko vzbuja zaskrbljenost, kar
pojasnjuje morebitno nezaupanje. V poročilih je poudarjeno, da nekatere
rešitve ne delujejo v skladu s pričakovanji, da morda niso bile ustrezno
preizkušane ali da lahko v nekaterih primerih celo ogrozijo varnost ljudi.[34] Poleg tega te rešitve včasih ne
zagotavljajo zadostnih informacij o tem , kdo jih je razvil, ali so bile
ustrezno proučene, ali upoštevajo uveljavljene zdravstvene smernice in ali
so bile klinično preizkušane. Varnost je mogoče dokazati z uporabo
standardov za varnost uporabnikov[35]
oziroma posebnih oznak kakovosti. Tudi programi certificiranja bi lahko bili
zanesljivi kazalniki za zdravstvene delavce in državljane, saj bi ti lahko
preverili, ali aplikacija oziroma rešitev m-zdravja zagotavlja verodostojno
vsebino, vključuje zaščitne ukrepe za podatke o uporabnikih in
deluje, kot je predvideno. Programi
certificiranja aplikacij že nastajajo, med njimi je na primer spletna knjižnica
Nacionalne zdravstvene službe (National Health Service) Health Apps Library v Združenem
kraljestvu, v kateri so se vse aplikacije proučile za potrditev varnosti
in skladnosti s pravili o varstvu podatkov.[36]
Ponekod so aplikacije certificirane in na prodaj v specializiranih trgovinah z
aplikacijami, kot je Happtique v Združenih državah. Nekatere
pobude so bolj usmerjene v preglednost informacij o zanesljivih zdravstvenih
aplikacijah, kot je prvi evropski imenik zdravstvenih aplikacij. Ta vsebuje
dejstva o 200 aplikacijah m-zdravja, ki jih priporočajo evropske skupine
bolnikov, in zajema najrazličnejše teme, povezane z zdravjem, kot so
opomniki za zdravila, bolezni, vadba in telesne okvare. Pomisleki
glede varnosti se pojavijo, kadar lahko državljani uporabljajo rezultate
rešitve ali aplikacije m-zdravja za samostojno sprejemanje odločitev, ki lahko
ogrozijo njihovo zdravje, ali kadar rešitev m-zdravja napačno navede, da
je oseba zdrava. Namen
rešitev m-zdravja ni nadomeščanje zdravnikov. Ljudem lahko pomagajo, da
ostanejo zdravi, in/ali bolnikom pomagajo pri obvladovanju njihovih
zdravstvenih stanj. V nekaterih primerih je morda nujno, da bolniki te rešitve
uporabljajo pod zdravniškim nadzorom. Vprašanja: · Katere dobre prakse so na voljo za boljše obveščanje končnih uporabnikov o kakovosti in varnosti rešitev m-zdravja (npr. programi certificiranja)? · Katere ukrepe politike, če sploh katere, je treba sprejeti za zagotavljanje/preverjanje učinkovitosti rešitev m-zdravja? · Kako naj se zagotovi varna uporaba rešitev m-zdravja za državljane pri presoji lastnega zdravja in dobrega počutja? 3.5. Vloga m-zdravja v sistemih zdravstvenega varstva in pri enakem dostopu Starajoče se prebivalstvo[37] in čedalje večje število bolnikov s kroničnimi
boleznimi povečujeta obremenitev sistemov zdravstvenega varstva v EU, ki
se kaže v čedalje večjem številu hospitalizacij, neprekinjeni oskrbi in
zelo visokih stroških zdravstvenega varstva. M-zdravje je eno izmed orodij, ki bi lahko
državam članicam EU pomagalo ohranjati vzdržne sisteme zdravstvenega
varstva, saj bi lahko podpiralo učinkovitejše zagotavljanje zdravstvenega
varstva. Opozoriti je treba, da je lahko pri zdravstvenih delavcih pritisk na
delovnem mestu velik. Uvedba storitev m-zdravja lahko na začetku zahteva
usposabljanje za prilagoditev in razvoj njihovih digitalnih spretnosti. Bolnike s kroničnimi boleznimi ne bi bilo
več treba pošiljati v bolnišnice, tako da bi pomanjkanje zdravstvenih
delavcev v Evropi postalo lažje obvladljivo. Ocenjuje se, da bi bilo mogoče
s spremljanjem na daljavo v okviru rešitev m-zdravja prihraniti približno
15 % stroškov uporabe storitev zdravstvenega varstva.[38] M-zdravje lahko prispeva k pravičnejšemu
dostopu do zdravstvenega varstva, saj tehnologije dosežejo oddaljena
območja in ljudi, ki drugače ne bi imeli lahkega dostopa do
zdravstvenega varstva. Ob tem bi lahko olajšalo dostop invalidnih oseb do
zdravstvenega varstva. Takšne spremembe pri dostopu je že mogoče opaziti v
številnih državah v razvoju, mogoče pa so zaradi uporabe mobilnih
telefonov (zlasti sporočil SMS).[39] Vendar evropski sistemi zdravstvenega varstva možnosti
m-zdravja trenutno ne izkoriščajo v celoti. Ponudniki
zdravstvenih storitev in potencialni plačniki bodo morda potrebovali
dodatne dokaze o njegovih kliničnih in ekonomskih koristih, preden ga bodo
začeli sprejemati v večjem obsegu. V zvezi s tem Evropska komisija spodbuja
sodelovanje in izmenjavo znanstvenih informacij med državami članicami EU,
in sicer v okviru prostovoljne mreže nacionalnih strokovnjakov za presojo zdravstvene
tehnologije.[40] Glede na raziskavo Eurobarometer le tretjina
Evropejcev dostopa do interneta z mobilnim telefonom, pri čemer so med
državami članicami precejšnje razlike: na Švedskem je mobilni internet
vsesplošno razpoložljiv (63 %), medtem ko se v Bolgariji (13 %) in na
Portugalskem (16 %) šele razvija.[41] M-zdravje je močno odvisno od
visokozmogljivih, vseprisotnih in prilagodljivih omrežij. V zvezi s tem je
Komisija nedavno sprejela zakonodajni sveženj „Povezana celina: vzpostavljanje
enotnega telekomunikacijskega trga“[42]
(„Connected Continent: Building a Telecoms Single Market“), v katerem je prepoznala
potrebo po visokohitrostnih in visokokakovostnih omrežjih, med drugim za
e-zdravje, hkrati je si je zadala cilj povečati stopnjo usklajenosti in
več naložb na enotnem trgu. Komisija bo v okviru programa Obzorje 2020 zagotavljala finančna sredstva za m-zdravje. Ob
tem namerava med drugim podpirati digitalno pismenost zdravstvenih
delavcev in državljanov na področju zdravja[43], saj je ključna
za zagotavljanje, da m-zdravje omogoči enak dostop do zdravstvenega
varstva. Vprašanja: · Ali imate dokaze o sprejemanju rešitev m-zdravja v sistemih zdravstvenega varstva v EU? · Katere dobre prakse obstajajo pri organizaciji zdravstvenega varstva, ki bi prispevale k čim večji uporabi m-zdravja za kakovostnejše zdravstveno varstvo (npr. klinične smernice za uporabo m-zdravja)? · Ali imate dokaze, kako bi lahko m-zdravje prispevalo k omejevanju oziroma obvladovanju stroškov zdravstvenega varstva v EU? · Kateri ukrepi politike bi lahko bili ustrezni na ravni EU in na nacionalni ravni za podpiranje enakega dostopa do zdravstvenega varstva in njegove dostopnosti prek m-zdravja? 3.6. Interoperabilnost Pomanjkanje standardov, ki predpisujejo
interoperabilnost[44]
rešitev m-zdravja in naprav zanj, ovira inovacije in ekonomije obsega. To
preprečuje tudi dobro izkoriščanje naložb v m-zdravje in omejuje
razširljivost takšnih rešitev. Počasno sprejemanje mednarodnih
standardov interoperabilnosti[45]
je še bolj problematično za trg aplikacij, saj na njem prevladujejo mala
in srednja podjetja (MSP) ter posamezniki (tj. razvijalci aplikacij).[46] Ti morda nimajo
sredstev za pravno svetovanje ali ne poznajo večplastnih dejavnosti
standardizacije, zato morda dajejo prednost kratkoročnim strategijam za
hiter dostop do trga. Uporabniki imajo lahko koristi od prenosa
podatkov, ki so jih ustvarili na svojih mobilnih napravah, v osebno zdravstveno
dokumentacijo ali ponudniku zdravstvenih storitev. Dostop do podatkov, ki jih ustvarijo uporabniki, bi lahko zdravstvenim
delavcem olajšal postavljanje diagnoze. Ti bi lahko razmislili tudi o
vključitvi teh podatkov v elektronske zdravstvene zapise bolnikov.[47] Te možnosti odpirajo večplastna vprašanja
v zvezi z interoperabilnostjo (tj. semantična, tehnična,
organizacijska in pravna), podobna tistim, ki so bila načeta v zvezi z
e-zdravjem v Akcijskem načrtu za e-zdravje za obdobje 2012–2020, v
katerem je bilo predlaganih več ukrepov. Zagotavljanje interoperabilnosti na
področju e-zdravja je kompleksno. Za opis in kodiranje zdravstvenih
podatkov sta na primer potrebna terminologija in besedišče z več milijoni
pojmov.[48]
To kompleksnost še stopnjuje velika raznovrstnost zdravstvenih informacijskih
sistemov v državah članicah (ki so jih uvedli zdravstveni organi,
bolnišnice oziroma zdravniki itd.).[49] Mreža e-zdravje, vzpostavljena v skladu z
Direktivo 2011/24/EU o pravicah pacientov, ima vodilno vlogo pri oblikovanju
smernic o e-zdravju v EU. Njena cilja sta krepiti interoperabilnost elektronskih
zdravstvenih sistemov ter zagotavljati dostop do varnega in visokokakovostnega
zdravstvenega varstva. V študiji o evropskem okviru
interoperabilnosti za e-zdravje[50]
sta opisana vizija in postopek, kako oceniti, potrditi in uporabljati skupen
sklop standardov, profilov in postopkov interoperabilnosti, ki se nanašajo na elektronsko
zagotavljanje storitev zdravstvenega varstva, s čimer se zagotovi, da lahko
sistemi e-zdravja (vključno z m-zdravjem) v vsej EU medsebojno
komunicirajo. Prvi korak k vzpostavitvi takšnih skupnih okvirov
interoperabilnosti je bil storjen, ko je mreža držav članic za e-zdravje
novembra 2013 sprejela smernice o minimalnih (neizčrpnih) povzetih podatkovnih
nizih o bolniku[51],
ki se bodo čezmejno izmenjevali. Vprašanji: · Kaj je po vašem mnenju treba storiti – če sploh kaj – poleg predlaganih ukrepov iz Akcijskega načrta za e-zdravje za obdobje 2012–2020, da bi se izboljšala interoperabilnost rešitev m-zdravja? · Ali menite, da si je treba prizadevati za zagotovitev interoperabilnosti aplikacij m-zdravja z elektronskimi zdravstvenimi zapisi? Če da, kdo naj to poskuša zagotoviti in kako? 3.7. Modeli povračila stroškov Velika ovira, ki preprečuje, da bi
rešitve m-zdravja postale del rednega zagotavljanja zdravstvenega varstva, bi
lahko bila povezana s pomanjkanjem inovativnih in ustreznih modelov
povračila stroškov. Eden izmed zdajšnjih modelov temelji na
povračilu, ki ga izplačajo institucionalni plačniki in
nacionalni organi, ti tudi določijo, ali je mogoče m-zdravje
vključiti v nomenklaturo dejavnosti zdravstvenega varstva, za katere se
povrnejo stroški. Nekatere nacionalne zakonodaje še vedno določajo, da je zdravniško
posredovanje mogoče le ob fizični prisotnosti bolnika in njegovega
zdravnika, kar preprečuje povračilo stroškov za rešitve m-zdravja. Nacionalne zdravstvene službe začenjajo
izvajati inovativne metode povračila stroškov, kot so spodbujevalni
programi.[52]
Morda je v finančnem interesu plačnikov, da svoje člane dejavno
podpirajo pri ohranjanju zdravja. V zvezi s tem zavarovatelji svojim
zavarovancem predlagajo posebne rešitve m-zdravja, ki v zameno za nagrado spodbujajo
zdrave oblike vedenja, npr. povračilo stroškov za predlagano zdravstveno
aplikacijo ali brezplačen pametni telefon. Cilj je izboljšati splošno
zdravstveno stanje oseb s spremembo vedenja. Potrebna je skrbna presoja vloge uporabnikov
pri kritju stroškov za te rešitve. Aplikacije za zdrav način življenja in
dobro počutje uporabniki aplikacije pogosto plačajo v trgovinah z
aplikacijami. Pojavljajo se primeri, v katerih lahko te aplikacije plača
partner (npr. farmacevtska družba) v okviru terapije.[53] Premislek je potreben tudi v zvezi z oblikovanjem
spodbud za zdravstvene delavce, da uporabljajo rešitve m-zdravja, na primer da
se jih nagradi za dejavnosti zdravstvenega varstva, ki niso del običajnega
posveta (npr. zahtevek za informacije, poslan po elektronski pošti). Vprašanji: · Za katere storitve m-zdravja se povrnejo stroški v državah članicah EU, v katerih delujete, in v kakšnem obsegu? · Ali poznate kakšno dobro prakso, ki podpira povračilo stroškov za storitve m-zdravja (npr. model, v okviru katerega se plačniku povrne stroške, model „honorar za storitev“, drugo)? Prosimo, predložite dokaze. 3.8. Odgovornost Vprašanje opredelitve morebitne odgovornosti,
ki izhaja iz uporabe rešitve m-zdravja, je lahko zapleteno zaradi številnih
vključenih akterjev: proizvajalca rešitve m-zdravja, zdravniškega delavca,
katerega koli drugega strokovnjaka zdravstvenega varstva, ki sodeluje pri
zdravljenju, ali ponudnika elektronskih komunikacij, ki zagotavlja dostop do interneta. Škoda za bolnikovo zdravje lahko izhaja iz
različnih vzrokov: naprava z napako, napačna diagnoza, ki jo
zdravstveni delavec postavi na podlagi netočnih podatkov, napaka, ki jo
povzroči strokovnjak za IT, bolnik ni pravilno uporabljal naprave ali je
svojemu zdravniku poslal napačne podatke. Ta seznam ni izčrpen in ne
more predvideti vseh možnih tveganj. Razvijalci
aplikacij, proizvajalci naprav za m-zdravje in zdravstveni delavci lahko
zahtevajo večjo pravno jasnost glede tveganj v zvezi z odgovornostjo, ki
so jim morda izpostavljeni, ker so razvili ali predpisali aplikacijo, ki je
škodovala uporabnikovemu zdravju, in načini za zmanjšanje teh tveganj. Vprašanje: · Kaj bi bilo treba priporočiti proizvajalcem naprav za m-zdravje in zdravstvenim delavcem, da se bodo zmanjšala tveganja, ki izhajajo iz uporabe in predpisovanja rešitev m-zdravja? 3.9. Raziskave in inovacije na
področju m-zdravja Med potrošniki so
izjemno priljubljene aplikacije za prehrano in vadbo ter druge aplikacije za
dobro počutje, vprašljivo pa je, ali ima večina njih poleg
zagotavljanja informacij še katero drugo funkcijo.[54] Potrebne so večje naložbe v raziskave in
inovacije na tem področju v podporo razvoju naprednejših in inovativnejših
rešitev m-zdravja, ob tem je treba zagotavljati visoko stopnjo
učinkovitosti in zanesljivosti ter varno obdelavo. Namen programov EU za financiranje je
oblikovati spodbude za razvoj inovativnih rešitev m-zdravja. Financiranje
projektov m-zdravja se je začelo leta 1998 v okviru Petega
okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in
predstavitvene dejavnosti (5. OP). EU je v preteklih letih financirala raznovrstne
projekte o osebnih zdravstvenih sistemih in storitvah za svetovanje bolnikom,
ki vključujejo uporabo pametnih telefonov in drugih mobilnih naprav ter
aplikacij za prostorsko uporabo. Ti projekti so bili usmerjeni v dokazovanje
koncepta, medicinsko potrjevanje majhnega obsega in medicinski izid, kar naj bi
po pričakovanjih omogočilo nove poti zdravstvenega varstva, nastale v
okviru m-zdravja. Nedavno je bila glavna pozornost v vrsti projektov m-zdravja
namenjena razvoju mobilnih rešitev za centralizacijo zdravstvenih podatkov
posameznikov in njihovo posodabljanje, ob sočasni krepitvi
opolnomočenja bolnikov. Financiranje m-zdravja se bo nadaljevalo v
okviru programa Obzorje 2020[55],
ki daje prednost mobilnim tehnologijam in aplikacijam za celostno in vzdržno zdravstveno
varstvo, osredotočeno na državljane. Ključni cilj je državljanom omogočiti,
da z informacijsko in komunikacijsko tehnologijo (IKT) soodločajo o svojem
zdravju in dobrem počutju. Tudi evropsko partnerstvo za inovacije za
dejavno in zdravo staranje (EIP AHA) lahko podpira razvoj in uporabo (obsežno
uvedbo) inovativnejših rešitev m-zdravja. Njegov namen je izboljšati vzdržnost in
učinkovitost sistemov zdravstvenega varstva ter spodbuditi konkurenčnost
inovativnih izdelkov in storitev IKT na področju dejavnega in zdravega
staranja. Vprašanje: · Ali lahko navedete posebne teme za prednostne naloge v zvezi z raziskavami in inovacijami na področju m-zdravja ter uporabo rešitev m-zdravja na ravni EU? · Kako lahko po vašem mnenju satelitske aplikacije, ki temeljijo na navigacijskih sistemih EU (EGNOS in Galileo) pomagajo pri uvajanju inovativnih rešitev m-zdravja? 3.10. Mednarodno sodelovanje V skladu s poročilom SZO o m-zdravju so
sistemi zdravstvenega varstva po vsem svetu „izpostavljeni čedalje večjim
pritiskom, da delujejo ob hkratnem obvladovanju številnih izzivov na
področju zdravstva“, kot so kronična pomanjkanja osebja in omejeni
proračuni, pri čemer še vedno niso na voljo zanesljivi dokazi o
učinkovitosti m-zdravja. Ekonomske razlike so izražene tudi v stopnji sprejemanja
m-zdravja, saj v državah z višjim dohodkom poteka več dejavnosti m-zdravja
kot v državah z nižjim dohodkom.[56] V tem okviru je cilj skupnega dogovora, ki sta
ga sklenila SZO in ITU (Mednarodna telekomunikacijska zveza) o m-zdravju za
nenalezljive bolezni[57],
povečati uporabo že odobrene mobilne tehnologije v osmih prednostnih
državah, izmed teh je iz vsake geografske regije izbrana vsaj ena[58]. Evropska komisija
želi prispevati k izvajanju tega sporazuma. Memorandum o soglasju o e-zdravju/IT na
področju zdravstva, ki sta ga sklenili EU in ZDA, je dober primer
sodelovanja, saj poskuša spodbujati učinkovitejšo uporabo IKT, povezano s
področjem zdravja, za podpiranje zdravja prebivalstva, hkrati pa krepi
odnose med EU in ZDA ter podpira svetovno sodelovanje na navedenem
področju. Na področju medicinskih pripomočkov regulativno
zbliževanje poteka v okviru Mednarodnega foruma regulativnih organov na
področju medicinskih pripomočkov (International Medical Device
Regulators Forum, IMRDF)[59],
ustanovljenega leta 2011 za zamenjavo projektne skupine za svetovno
usklajevanje. Njegove sodelujoče regije (ZDA, EU, Kanada, Japonska,
Avstralija, Brazilija, Kitajska in Rusija) so nedavno potrdile ključne opredelitve
za programsko opremo, ki se uporablja za medicinske pripomočke. Glede na čezmejno razsežnost m-zdravja
ter njegov potencialni prispevek k vzdržnim sistemom zdravstvenega varstva in
gospodarstva je potrebna močnejša podpora za izboljšanje regulativnega
zbliževanja na tem področju in izmenjavo dobre prakse na mednarodni ravni. Vprašanji: · Katera vprašanja je treba (prednostno) obravnavati v okviru mednarodnega sodelovanja za povečanje uporabe m-zdravja in kako? · Katero dobro prakso z drugih pomembnih trgov (npr. ameriškega in azijskega) bi bilo mogoče izvajati v EU za spodbujanje uporabe m-zdravja? 3.11. Dostop spletnih podjetnikov do trga m-zdravja Eden izmed pogojev za uspešno sprejemanje
m-zdravja je sposobnost spletnih podjetnikov, da vstopijo na ta obetavni trg,
ki je ključen za podporo evropski težnji postati vodilna sila na tem
področju. Evropska digitalna agenda podpira raznovrstne
podjetniške pobude v okviru pobude „Startup Europe“[60], platforme za orodja
in programe v podporo tistim, ki želijo v Evropi ustanoviti spletna zagonska
podjetja. To bi lahko pripomoglo k spodbujanju vstopa evropskih spletnih
podjetnikov na trg m-zdravja. Komisija je poleg tega začela študijo
„Eurapp“, da bi se seznanila z vplivom panoge aplikacij v Evropi na rast in
ustvarjanje delovnih mest. Razumevanje tega bo zagotovilo boljše izvajanje
ukrepov spletnega podjetništva iz digitalne agende in drugih pobud. Tudi v Akcijskem načrtu za e-zdravje za
obdobje 2012–2020 so predstavljeni ukrepi za podporo spletnim podjetnikom:
mreženje evropskih pospeševalnikov s področja visoke tehnologije za
zagotavljanje svetovanja (npr. pravnega, finančnega, tehničnega) in
usposabljanja zagonskim podjetjem na področju e-zdravja. To bo izboljšalo
tržne razmere za podjetnike, ki razvijajo izdelke in storitve za dobro
počutje na področjih e-zdravja in IKT. Vprašanja: · Ali imajo spletni podjetniki težave pri dostopu do trga m-zdravja? Če da, s katerimi izzivi se srečujejo? Kako je mogoče reševati te izzive in kdo je za to pristojen? · Kako bi lahko Komisija po potrebi spodbujala sodelovanje panoge in podjetnikov pri m-zdravju, npr. v okviru pobud, kot sta „Startup Europe“ ali evropsko partnerstvo za inovacije za dejavno in zdravo staranje? 4. Naslednji koraki Vse zainteresirane strani so povabljene, naj
predložijo svoja stališča v zvezi z zgoraj navedenimi vprašanji. Prispevke je treba poslati Komisiji
najpozneje do 3. julija 2014 na naslednji naslov: CNECT-GREEN-PAPER-mHealth@ec.europa.eu European Commission DG Communications
Networks, Content and Technology 31, Avenue de Beaulieu Unit H1, Health & Well-Being 1049 Bruselj – Belgija. Na posvetovanje se je mogoče odzvati tudi
na spletišču „Digital Agenda for
Europe“ (Evropska digitalna agenda) v razdelku „Consultations“ („Posvetovanja“). V
nadaljevanju te zelene knjige in na podlagi prejetih odgovorov bo Komisija
napovedala morebitne naslednje korake v letu 2015. Prejeti
prispevki bodo objavljeni na našem spletišču, razen če avtor
prispevka zahteva drugače. Zato je pomembno prebrati priloženo posebno izjavo o varstvu podatkov,
ki vsebuje informacije o tem, kako bodo vaši osebni podatki in prispevki
obravnavani. [1] Svetovna zdravstvena
organizacija: mHealth – New horizons for health
through mobile technologies, Global Observatory for eHealth series – Volume 3, stran 6. [2] Aplikacije za zdrav način
življenja in dobro počutje vključujejo predvsem aplikacije za
neposredno ali posredno ohranjanje oziroma izboljšanje zdravja, kakovosti
življenja in dobrega počutja posameznikov. [3] Akcijski načrt Evropske
komisije za e-zdravje za obdobje 2012–2020 – Inovativno zdravstveno
varstvo za 21. stoletje (European Commission
eHealth Action Plan 2012-2020 - Innovative healthcare for the 21st century), 7.12.2012. [4] PWC: Socio-economic
impact of mHealth, stran 17. [5] ITU: Measuring
the Information Society, 2012. [6] Svetovna zdravstvena organizacija: mHealth –
New horizons for health through mobile technologies, Global Observatory for
eHealth series – Volume 3. [7] GSMA in PwC: Touching lives through mobile health – Assessment of the global
market opportunity, februar 2012. [8] Frost & Sullivan (2008): Mobile/Wireless
Healthcare Technologies in Europe. [9] GSMA: Socio-economic impact of mHealth,
junij 2013. [10] IDC: Worldwide
and U.S. Mobile Applications, Storefronts, Developer, and In-App Advertising
2011-2015 Forecast: Emergence of Postdownload Business Models. [11] Poročilo družbe IHS: The World Market for Sports & Fitness Monitors—2013 Edition. [12] Research2Guidance (2013): The mobile health global market report 2013-2017: The
commercialisation of mHealth applications (Vol. 3). [13] Isto kot prej. [14] Študija družbe Deloitte "mHealth in an mWorld",
2012. [15] Glej tudi razdelek 3.2 „Masovni
podatki“. [16] Boehm, E.: Mobile Healthcare’s Slow Adoption
Curve, 2011. Forrester Research, Inc. [17] Blue Chip Patient Recruitment: Leveraging Mobile
Health Technology for Patient Recruitment, oktober
2012. [18] Financial Times: Health apps run into privacy snags, 1. 9. 2013. [19] Glej priloženi delovni dokument služb Komisije o veljavnem
pravnem okviru EU, ki se uporablja za aplikacije za dobro počutje,
odstavek Pravica do zasebnosti in varstva podatkov. [20] Glej Mnenje 2/2013 Delovne skupine iz člena 29 z dne
27. februarja 2013 o aplikacijah na pametnih napravah. [21] Direktiva Evropskega parlamenta in Sveta 95/46/ES z dne
24. oktobra 1995 o varstvu posameznikov pri obdelavi osebnih podatkov
in o prostem pretoku takih podatkov, UL L 281, 23.11.1995,
str. 31. [22] Predlog Komisije za uredbo o varstvu posameznikov
pri obdelavi osebnih podatkov in o prostem pretoku takih podatkov,
COM(2012) 11. [23] Pentland, A. idr.: Improving Public Health and Medicine by use of Reality Mining, 2009, Robert Wood Johnson Foundation. [24] Poročilo inštituta McKinsey: Big data:
The next frontier for innovation, competition, and productivity, maj 2011. [25] Računalništvo v oblaku se
nanaša na shranjevanje, obdelavo in uporabo podatkov v oddaljenih
računalnikih, do katerih se dostopa prek interneta. [26] COM(2012) 529, „Sprostitev
potenciala računalništva v oblaku v Evropi“, 27.9.2012. [27] Glej priloženi delovni dokument služb Komisije o
„obstoječem pravnem okviru EU, ki se uporablja za aplikacije za zdrav
način življenja in dobro počutje“, odstavek o pravici do zasebnosti
in varstva podatkov. [28] Glej akcijski
načrt za e-zdravje za obdobje 2012–2020 – Inovativno zdravstveno
varstvo za 21. stoletje, strani 9–10. [29] Resolucija z dne 14. januarja 2014,
http://www.europarl.europa.eu/sides/getDoc.do?pubRef=-//EP//TEXT+TA+P7-TA-2014-0010+0+DOC+XML+V0//SL. [30] Direktiva 93/42/EGS o
medicinskih pripomočkih, UL L 169, 12.7.1993. Ta direktiva je
trenutno v postopku pregleda, da bi se preoblikovala v uredbo. [31] Direktiva 98/79/ES o in vitro diagnostičnih
medicinskih pripomočkih,
UL L 331, 7.2.1998. Ta direktiva je trenutno v postopku pregleda, da
bi se preoblikovala v uredbo. [32] V Združenih državah je Uprava za hrano in zdravila (Food
and Drug Administration, FDA) septembra 2013 objavila Smernice o mobilnih
zdravstvenih aplikacijah, s katerimi je proizvajalce in distributerje aplikacij
seznanila, kako namerava uresničevati regulativno pristojnost v zvezi z
aplikacijami, namenjenimi uporabi na mobilnih platformah. V skladu s pristopom
uprave FDA je nadzor potreben le za tiste mobilne aplikacije, ki so medicinski
pripomočki in katerih funkcionalnost bi lahko pomenila tveganje za varnost
bolnikov, če aplikacija ne deluje, kot je bilo predvideno. [33] Research2Guidance
(2013): The mobile health global
market report 2013-2017: the
commercialisation of mHealth
apps (Vol. 3). [34] The New England Center for Investigative Reporting, Boston University: Lacking regulation, many
medical apps questionable at best,
18. 11. 2012. [35] Primer standarda o varnosti uporabnikov je osnutek
standarda IEC 82304-1, ki ga je oblikovala Mednarodna elektrotehniška
komisija (IEC). Ta vključuje zahteve za programsko opremo za medicinske
pripomočke, ki se nameravajo uporabljati širše, na primer v zdravstvene
namene in namene dobrega počutja. [36] Drug primer je AppSaludable Distinctive, program za
certificiranje aplikacij, ki ga je razvila andaluzijska agencija za kakovost
zdravstvenega varstva. [37] Glej „The
2012 Ageing Report: Economic and budgetary projections for the 27 EU Member
States (2010-2060)“, poglavji 3 in 4. [38] McKinsey in GSMA: mHealth: A new vision for healthcare, 2010. [39] Svetovna zdravstvena organizacija:
mHealth - New horizons for health through mobile
technologies, 2011. [40] Člen 15
Direktive 2011/24/EU o uveljavljanju pravic pacientov pri čezmejnem
zdravstvenem varstvu, UL L 88, 4.4.2011, str 45. [41] Posebna raziskava Eurobarometer
št. 381: E-COMMUNICATIONS HOUSEHOLD SURVEY, junij 2012. [42] http://ec.europa.eu/digital-agenda/en/connected-continent-legislative-package. [43] Novi program EU za financiranje
raziskav in inovacij za obdobje 2014–2020. [44] Opredelitev iz študije SemanticHealth: „Interoperabilnost pomeni, da
lahko jezikovno in kulturno različni klinični zdravniki, bolniki in
drugi akterji ali organizacije v jurisdikcijah zdravstvenih sistemov in zunaj
njih z dvema ali več aplikacijami e-zdravja (npr. elektronskimi
zdravstvenimi zapisi) na podlagi sodelovanja izmenjujejo informacije in znanje
o državljanih/bolnikih in druge informacije in znanje v zvezi z zdravjem ter
jih razumejo in ukrepajo na njihovi podlagi.“ [45] Vendar so nekateri mednarodni in
evropski odbori za standardizacijo, kot so IEC, CEN-CENELEC in ISO,
povečali število delovnih skupin za zdravstveno informatiko. [46] Glede na študijo korporacije IDC Worldwide and U.S. Mobile Applications,
Storefronts, Developer, and In-App Advertising 2011-2015 Forecast: Emergence of
Postdownload Business Models ima 30 %
podjetij za razvoj mobilnih aplikacij le enega zaposlenega, 34,3 % pa jih
je malih podjetij (to so podjetja z od 2 do 9
zaposlenimi). [47] Priporočilo iz poročila
projektne skupine za e-zdravje. [48] SNOMED CT je na primer ena izmed
najbolj izčrpnih večjezičnih zbirk klinične terminologije na
svetu, ki zajema več kot 300 000 pojmov in približno milijon opisov. [49] Počasno uvajanje
računalniške tehnologije v sisteme zdravstvenega varstva je še ena težava,
ki ovira zagotavljanje celostnega zdravstvenega varstva. [50] http://ec.europa.eu/isa/actions/documents/isa_2.12_ehealth1_workprogramme.pdf. [51] http://ec.europa.eu/health/ehealth/docs/guidelines_patient_summary_en.pdf. [52] Članek družbe McKinsey & Company: Engaging consumers to manage health care
demand, januar 2010.
http://www.mckinsey.com/insights/health_systems_and_services/engaging_consumers_to_manage_health_care_demand. [53] „Družba, ki je razvila sistem
myVisionTrack, je tesno sodelovala z veliko farmacevtsko družbo pri
kliničnih preskušanjih. Partner
lahko brezplačno zagotovi aplikacijo uporabniku in neposredno povrne
stroške družbi, ki je razvila sistem myVisionTrack.“ V: Comparison of US and EU Regulatory Approaches to Mobile Health Apps:
Use Cases of MyVisionTrack and USEFIL, European
Journal of ePractice, št. 21, stran 40. [54] IMS Institute for Healthcare Informatics: Patients
Apps for Improved Healthcare: From Novelty to Mainstream, oktober 2013. [55] Novi program
EU za financiranje raziskav in inovacij za obdobje 2014–2020. [56] Poročilo SZO: mHealth - New horizons for health through mobile technologies, 2011. Države članice SZO iz evropske
regije so trenutno najbolj dejavne, tiste iz afriške regije pa najmanj. [57] Nenalezljive bolezni so bolezni, ki se ne prenašajo z ene
osebe na drugo, kot so na primer rak, bolezni srca ali sladkorna bolezen. [58] Mobilne rešitve bodo temeljile predvsem na sporočilih
SMS ali aplikacijah, zajemale pa bodo raznovrstne storitve, usmerjene v
ozaveščanje, usposabljanje, spremembe vedenja, zdravljenje in obvladovanje
bolezni itd. [59] IMDRF je prostovoljna skupina regulativnih organov s
področja medicinskih pripomočkov z vsega sveta, v okviru katere se
razpravlja o prihodnjih usmeritvah glede regulativnega usklajevanja na
področju medicinskih pripomočkov ter spodbuja mednarodno regulativno
usklajevanje in zbliževanje na področju medicinskih pripomočkov. [60] https://ec.europa.eu/digital-agenda/node/67436.