(1)

Direktiva 2001/95/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 3. decembra 2001 o splošni varnosti proizvodov  (3) določa temeljno zahtevo za proizvode na notranjem trgu , da morajo biti potrošniški proizvodi varni in da morajo organi za nadzor trga v državah članicah učinkovito ukrepati proti nevarnim proizvodom ter si informacije o njih izmenjevati prek sistema Skupnosti za hitro izmenjavo informacij RAPEX. Direktivo 2001/95/ES je treba temeljito pregledati, da se izboljša njeno delovanje in se zagotovi usklajenost s spremembami v zakonodaji Unije glede nadzora trga, obveznosti gospodarskih subjektov in standardizacije. Zaradi jasnosti bi bilo treba Direktivo 2001/95/ES razveljaviti in nadomestiti s to uredbo. [Sprememba 1]

(2)

Uredba je ustrezen pravni instrument, saj določa jasna in natančna pravila, ki državam članicam ne omogočajo različnih razlag pri prenosu in uporabi . Z uredbo se zagotovi tudi istočasno izvajanje pravnih zahtev po vsej Uniji. [Sprememba 2]

(3)

Za zagotovitev visoke ravni varstva potrošnikov bi morala Unija prispevati k varovanju zdravja in varnosti potrošnikov. V tem smislu je ta uredba mora prispevati bistvena za zagotovitev temeljnega cilja notranjega trga za varne proizvode, obenem pa prispeva k doseganju ciljev iz člena 169 Pogodbe o delovanju Evropske unije ( PDEU). Zlasti bi morala zagotoviti delovanje notranjega trga v zvezi s proizvodi, namenjenimi potrošnikom, z določitvijo enotnih pravil v zvezi s splošno varnostno zahtevo, ocenjevalnimi merili in obveznostmi gospodarskih subjektov. Ker so pravila o nadzoru trga, vključno s pravili o sistemu RAPEX, določena že v Uredbi (EU) št. […/…] [o nadzoru trga proizvodov]  (4) , ki se uporablja tudi za proizvode iz te uredbe, v tej uredbi niso potrebne dodatne določbe o nadzoru trga ali sistemu RAPEX. [Sprememba 3]

(3a)

Namen te uredbe bi moral biti predvsem zagotoviti delovanje notranjega trga v zvezi s proizvodi, namenjenimi potrošnikom, z določitvijo enotnih pravil v zvezi s splošno varnostno zahtevo, ocenjevalnimi merili za varnost produktov in obveznostmi gospodarskih subjektov. Ker so pravila za nadzor trga, vključno s pravili za sistem RAPEX, določena v Uredbi (EU) št. …/… Evropskega parlamenta in Sveta  (5)  (*1) , dodatne določbe o nadzoru trga ali sistemu RAPEX v tej uredbi niso potrebne.[Sprememba 4]

(3b)

Varnost potrošnikov je v veliki meri odvisna od aktivnega uveljavljanja zahtev Unije za varnost proizvodov. Dejavnosti za nadzor trga na nacionalni ravni in na ravni Unije bi morale biti vedno boljše in učinkovitejše, da bi bili kos nenehno spreminjajočim se izzivom globalnega trga in vse kompleksnejše dobavne verige. Pomanjkljivi sistemi za nadzor trga bi lahko povzročili izkrivljanje konkurence, ogrozili varnost potrošnikov in omajali zaupanje državljanov v notranji trg. Države članice bi morale zato uveljaviti sistematičen pristop, ki bi zagotovil vse večjo učinkovitost nadzora trga in drugih prisilnih ukrepov ter bi bil dostopen javnosti in zainteresiranim stranem. [Sprememba 5]

(4)

Zakonodaja Unije o živilih, krmi in povezanih področjih določa posebno ureditev, ki zagotavlja varnost zajetih proizvodov. Ta uredba se zato ne bi smela uporabljati za navedene proizvode, razen materialov in izdelkov, namenjenih za stik z živili, če tveganja, ki jih predstavljajo, niso zajeta v Uredbi (ES) št. 1935/2004 Evropskega parlamenta in Sveta (6), ali v drugi posebni zakonodaji za živila, ki zajema samo kemijska in biološka tveganja, povezana z živili.

(5)

Zdravila je treba pred dajanjem na trg oceniti, kar vključuje tudi posebno analizo tveganj in koristi. Zato bi morala biti izključena iz področja uporabe te uredbe.

(6)

Ta uredba ne bi smela zajemati storitev. Vendar bi se za zagotavljanje doseganja varovanja zdravja in varnosti potrošnikov morala uporabljati za vse proizvode, ki so uporabljeni, dobavljeni ali potrošnikom dostopni v okviru opravljanja storitev, vključno s proizvodi, ki so jim potrošniki neposredno izpostavljeni med zagotavljanjem storitev s strani ponudnika storitve . Opremo, s katero se potrošniki prevažajo ali potujejo in ki jo upravlja ponudnik storitev, bi bilo treba izvzeti iz področja uporabe te uredbe, ker jo je treba obravnavati v povezavi z varnostjo storitev. [Sprememba 6]

(6a)

Proizvodi, ki so namenjeni izključno za opravljanje poklicne dejavnosti, pa so pozneje prešli na potrošniški trg, bi morali izpolnjevati zahteve te uredbe, ker lahko ogrožajo zdravje in varnost potrošnikov, kadar se uporabljajo pod razumno predvidljivimi pogoji. [Sprememba 7]

(6b)

Opremo, s katero potrošniki potujejo in ki jo upravlja ponudnik storitev, bi bilo treba izvzeti iz področja uporabe te uredbe, ker jo je treba obravnavati v povezavi z varnostjo storitev. [Sprememba 8]

(7)

Kljub razvoju sektorske usklajevalne zakonodaje Unije, ki obravnava varnostne vidike posebnih proizvodov ali kategorij proizvodov, je praktično nemogoče sprejeti zakonodajo Unije za vse potrošniške proizvode, ki obstajajo ali jih je mogoče razviti. Zato je še vedno potreben horizontalni zakonodajni okvir za zapolnitev vrzeli in zagotavljanje varstva potrošnikov, ki sicer ni zagotovljena, zlasti za doseganje visoke ravni varovanja zdravja in potrošnikov, kot zahtevata člena 114 in 169 PDEU.

(8)

Za potrošniške proizvode iz te uredbe bi bilo treba področje uporabe njenih različnih delov jasno razmejiti od sektorske usklajevalne harmonizacijske zakonodaje Unije. Medtem ko bi se morale splošna zahteva za varnost proizvodov in povezane določbe iz poglavja I te uredbe uporabljati za vse potrošniške proizvode, se obveznosti gospodarskih subjektov ne bi smele uporabljati, kadar usklajevalna harmonizacijska zakonodaja Unije vsebuje enake obveznosti, kot je zakonodaja Unije o kozmetiki, igračah, električnih napravah ali gradbenih proizvodih. [Sprememba 9]

(9)

Da bi zagotovili skladnost med to uredbo in sektorsko usklajevalno harmonizacijsko zakonodajo Unije v zvezi z obveznostmi gospodarskih subjektov, bi morale določbe glede proizvajalcev, pooblaščenih predstavnikov, uvoznikov in distributerjev temeljiti na referenčnih določbah iz Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov  (7). Harmonizacijska zakonodaja pa gospodarskim subjektom ne bi smela nalagati nepotrebnega upravnega bremena. [Sprememba 10]

(10)

Področje uporabe te uredbe ne bi smelo biti omejeno na katero koli prodajno tehniko za potrošniške proizvode, torej bi moralo zajemati tudi prodajo na daljavo , kot so elektronska in spletna prodaja ter prodajne platforme . [Sprememba 11]

(11)

Ta uredba bi se morala uporabljati za rabljeno blago, ki znova vstopi v dobavno verigo med komercialno dejavnostjo, pod pogojem, da je bilo dano na trg kot tako, in rabljeno blago, ki je bilo dano na trg po začetku veljavnosti te uredbe, razen za rabljene proizvode, za katere potrošnik ne more razumno pričakovati, da izpolnjujejo najnaprednejše varnostne standarde, kot so starine. [Sprememba 12]

(12)

Ta uredba bi se morala uporabljati tudi za potrošniške proizvode, ki niso živila, vendar so jim podobna in se zlahka jih lahko ljudje, zlasti majhni otroci, zamenjajo za živila tako, da jih potrošniki, zlasti otroci, lahko in jih zato dajo v usta, jih sesajo ali zaužijejo, kar zaradi česar lahko povzroči na primer zadušitev, zastrupitev, predrtje ali zaprtje prebavnega trakta umrejo ali se poškodujejo, in torej prepovedati njihovo trženje, uvoz, proizvodnjo in izvoz . Navedene proizvode, podobne živilom, je doslej urejala Direktiva Sveta 87/357/EGS z dne 25. junija 1987 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z izdelki, ki zaradi zavajajočega videza ogrožajo zdravje ali varnost potrošnikov  (8), ki bi jo bilo treba razveljaviti. [Sprememba 13]

(13)

Varnost proizvodov bi bilo treba oceniti ob upoštevanju vseh pomembnih vidikov, zlasti njihovih značilnosti in , sestave, pristnosti, materialov, sestavin, predstavitve in embalaže , pa tudi kategorij potrošnikov, ki bodo proizvode najverjetneje uporabljale, pri čemer se upošteva njihova ranljivost, zlasti otrok, starejših in invalidnih oseb. [Sprememba 14]

(13a)

Previdnostno načelo, kot je določeno v členu 191(2) PDEU in izpostavljeno med drugim v Sporočilu Komisije z dne 2. februarja 2000 z naslovom „O previdnostnem načelu“, je temeljno načelo za varnost proizvodov in potrošnikov in bi ga bilo treba ustrezno upoštevati pri določanju meril za oceno varnosti proizvoda. [Sprememba 15]

(13b)

Ta uredba bi morala upoštevati otrokom všečne proizvode, katerih zasnova, embalaža in značilnosti kakor koli spominjajo na igračo ali predmet, ki je privlačen za otroke ali namenjen njihovi uporabi. Za otrokom všečne proizvode bi bilo treba oceniti tudi raven tveganja in sprejeti ustrezne ukrepe za njegovo zmanjšanje. [Sprememba 16]

(13c)

Pri ocenjevanju varnosti proizvoda bi bila potrebna posebna pozornost, če je proizvod povzročil poškodbe, ki so bile priglašene v vseevropsko zbirko podatkov o poškodbah, vzpostavljeno v skladu z Uredbo (EU) št. …/…  (*2) . [Sprememba 17]

(14)

Da bi preprečili prekrivanje varnostnih zahtev in nasprotja z drugo zakonodajo Unije, bi bilo treba domnevati, da je proizvod, ki je skladen s sektorsko usklajevalno zakonodajo Unije, katere cilj je varovanje zdravja in varnosti oseb, varen v skladu s to uredbo.

(15)

Gospodarski subjekti bi morali biti odgovorni za skladnost proizvodov v povezavi z njihovimi ustreznimi vlogami v dobavni verigi, da bi se zagotovi zagotovila visoka raven varovanja zdravja in varnosti potrošnikov. V tem smislu bi morala obstajati stroga uskladitev z določbami glede obveznosti gospodarskih subjektov iz Sklepa št. 768/2008/ES, saj bi to zagotovilo enake obveznosti za gospodarske subjekte, za katere se uporablja harmonizacijska zakonodaja, in za tiste, za katere se uporablja neharmonizirana zakonodaja iz te uredbe. [Sprememba 20]

(15a)

V primeru proizvodov, za katere se ne uporabljajo harmonizacijska zakonodaja Unije, evropskimi standardi ali nacionalna zakonodaja o zdravstvenih in varnostnih zahtevah, bi morali gospodarski subjekti oceniti varnost proizvoda v skladu s posebnimi merili, na podlagi katerih bi opredelili raven tveganja, povezano s proizvodom. Pri ocenjevanju varnosti lahko gospodarskim subjektom pomagajo organi za nadzor trga. [Sprememba 21]

(15b)

Da bi bilo dajanje varnih izdelkov na trg lažje, bi morali imeti gospodarski subjekti, zlasti mala in srednja podjetja, možnost, da obveznosti, ki izhajajo iz te direktive, izpolnijo z ustanavljanjem konzorcijev, kar bi imelo dvojni namen – zagotoviti skladnost z zahtevami glede varnosti proizvodov in visokimi standardi kakovosti ter zmanjšati stroške in birokratske postopke, s katerimi so obremenjena posamezna podjetja. [Sprememba 22]

(16)

Vsi gospodarski subjekti, ki sodelujejo v dobavni in distribucijski verigi, bi morali izvesti ustrezne ukrepe za zagotovitev, da so na trgu dostopni samo tisti proizvodi, ki so varni in v skladu s to uredbo. Treba je določiti jasno in sorazmerno delitev obveznosti, ki ustreza vlogi vsakega gospodarskega subjekta v postopku dobave in distribucije.

(16a)

Proizvajalci bi morali zagotoviti, da so proizvodi, ki jih dajo na trg, zasnovani in izdelani v skladu z varnostnimi zahtevami iz te uredbe. Da bi pojasnili obveznosti proizvajalca in kar najbolj zmanjšali upravno breme, ki je z njimi povezano, bi morala Komisija razviti metodologijo Unije za splošno oceno tveganja proizvodov in uporabnikom prijazna elektronska orodja za analizo tveganja. Metodologija bi morala na podlagi najboljše prakse in prispevkov zainteresiranih strani zagotoviti učinkovito orodje za oceno tveganja, ki bi ga proizvajalci lahko uporabljali pri zasnovi proizvodov. [Sprememba 23]

(16b)

Za lažjo komunikacijo med gospodarskimi subjekti, organi za nadzor trga in potrošniki bi morale države članice spodbuditi gospodarske subjekte, da k poštnemu naslovu dodajo tudi spletnega. [Sprememba 24]

(17)

Uvozniki so odgovorni, da so proizvodi iz tretjih držav, ki jih dajo na trg Unije, v skladu z zahtevami iz te uredbe. Zato bi morale biti v to uredbo vključene posebne obveznosti uvoznikov.

(18)

Distributerji omogočajo dostopnost proizvodov na trgu, potem ko jih na trg da proizvajalec ali uvoznik, ter bi morali delovati skrbno in zagotoviti, da njihovo ravnanje s proizvodom ne vpliva negativno na skladnost proizvoda s to uredbo.

(18a)

Distributer bi moral zagotoviti, da proizvajalec in uvoznik izpolnjujeta svoje obveznosti, in sicer preveriti oznako na proizvodu ali njegovi embalaži, ki vsebuje ime, ime modela, znamko ali naslov, na katerem je mogoče stopiti v stik s proizvajalcem ali uvoznikom, ter številko serije, serijsko številko ali druge elemente na proizvodu za njegovo identifikacijo. Distributer ne bi smel biti obvezan, da preveri vsak proizvod posebej, razen če meni, da proizvajalec ali uvoznik ni izpolnil svojih obveznosti. [Sprememba 25]

(19)

Vsak gospodarski subjekt, ki da proizvod na trg pod svojim imenom ali blagovno znamko ali spremeni proizvod na tak način, da vpliva na izpolnjevanje zahtev iz te uredbe, bi bilo treba šteti za proizvajalca in bi moral prevzeti obveznosti proizvajalca.

(20)

Zagotavljanje identifikacije in sledljivosti proizvodov skozi celotno dobavno verigo prispeva k opredelitvi gospodarskih subjektov ter k sprejemu učinkovitih popravnih ukrepov proti nevarnim proizvodom, kot so ciljni odpoklici. Identifikacija in sledljivost proizvoda tako zagotavljata, da potrošniki in gospodarski subjekti dobijo točne informacije o nevarnih proizvodih, kar povečuje zaupanje na trgu in preprečuje nepotrebne motnje v trgovini. Proizvodi bi zato morali biti opremljeni z informacijami, ki omogočajo njihovo identifikacijo ter identifikacijo proizvajalca in, če se uporablja, uvoznika. Proizvajalci bi morali pripraviti tudi tehnično dokumentacijo v zvezi z njihovimi proizvodi, za kar lahko izberejo najprimernejši in stroškovno najbolj učinkovit način, na primer prek elektronskih sredstev. Poleg tega bi morali gospodarski subjekti identificirati subjekte, ki so jim dobavili proizvod oziroma katerim so proizvod dobavili sami. Direktiva 95/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (9) se uporablja za obdelavo osebnih podatkov za namene te uredbe.

(20a)

Globalizacija, vse več zunanjega izvajanja in povečevanje mednarodne trgovine pomenijo, da se na trgih po vsem svetu trguje z vedno več izdelki, zato je tesno sodelovanje med svetovnimi regulatorji in drugimi zainteresiranimi stranmi na področju varnosti potrošniških proizvodov bistveno za obravnavo izzivov kompleksne dobavne verige in obsežnejše trgovine. Predvsem bi bilo treba Komisijo spodbujati, naj zagotovi, da se bo večja pozornost namenila zagotavljanju varnosti prek zasnove proizvodov, in sicer z dvostranskim sodelovanjem z organi tretjih držav za nadzor trga. [Sprememba 26]

(20b)

Že obstoječe sisteme sledljivosti in postopke za identifikacijo bi bilo treba učinkovito izvrševati in jih izboljšati. V zvezi s tem je treba oceniti in ovrednotiti uporabo obstoječih tehnologij, da se zagotovita večja učinkovitost in manjše upravno breme za gospodarske subjekte. Eden izmed ciljev te uredbe je nenehno izboljševati sisteme sledljivosti, ki so predpisani za gospodarske subjekte in proizvode. [Sprememba 27]

(20c)

Komisija bi morala oceniti, kako je mogoče olajšati uporabo posebnih tehnologij spremljanja in sledenja in tehnologij potrjevanja pristnosti proizvodov, da bi v prihodnosti izboljšala sledljivost. Pri tem bi morale ocenjene tehnologije med drugim zagotavljati varnost potrošniških proizvodov, izboljšati mehanizme sledenja in preprečiti nepotrebno upravno obremenjevanje gospodarskih subjektov, da bi preprečili prenašanje teh stroškov na potrošnike. [Sprememba 28]

(20d)

Na podlagi ustanovitve nacionalnih kontaktnih točk v skladu z Uredbo (ES) št. 764/2008 Evropskega parlamenta in Sveta  (10) bi morale kontaktne točke za varnost proizvodov delovati kot informacijski centri v državah članicah za gospodarske subjekte, ki bi tem subjektom zagotavljali usmerjanje in usposabljanje o zahtevah in zakonodaji glede varnosti proizvodov. [Sprememba 29]

(21)

Oznaka porekla dopolnjuje osnovne zahteve je potrebno dopolnilo k osnovnim zahtevam po sledljivosti iz te uredbe v zvezi z imenom in naslovom proizvajalca. Poleg tega oznaka države porekla še zlasti pomaga pri identifikaciji dejanskega kraja proizvodnje v tistih primerih, v katerih ni mogoče stopiti v stik s proizvajalcem oziroma , zlasti kadar je njegov naslov drugačen od naslova proizvodnega obrata , kadar ime in naslov proizvajalca manjkata ali kadar je bil naslov na embalaži, ki se je izgubila . Takšne informacije lahko olajšajo nalogo organov za nadzor trga pri sledenju proizvodu do dejanskega kraja proizvodnje in omogočajo stike z organi v državah porekla v okviru dvostranskega ali večstranskega sodelovanja v zvezi z varnostjo potrošniških proizvodov, da se sprejmejo ustrezni nadaljnji ukrepi. [Sprememba 30]

(21a)

Oznaka porekla proizvoda bi potrošnikom olajšala dostop do informacij o proizvodni verigi in tako izboljšala njihovo ozaveščenost. Zlasti pri označevanju imena proizvajalca, ki izpolnjuje obveznosti gospodarskih subjektov, obstaja tveganje zavajanja potrošnikov, saj oznaka proizvajalca potrošniku še ne omogoča nujno, da ugotovi državo proizvodnje. Zato bi morala biti oznaka porekla edini način, kako lahko potrošnik ugotovi, v kateri državi je proizvod izdelan. [Sprememba 31]

(21b)

V številnih jurisdikcijah trgovinskih partnerjev Unije je pri označevanju proizvoda in v carinskih deklaracijah oznaka porekla obvezna. Uvedba oznake porekla v skladu s to uredbo bo ureditev v Uniji uskladila z mednarodno ureditvijo na področju trgovanja. Ker zahteva po oznaki porekla pokriva vse neživilske proizvode na ozemlju Unije, tako uvožene kot neuvožene, bo s tem tudi usklajena z mednarodnimi trgovinskimi obveznostmi Unije. [Sprememba 32]

(22)

Da bi olajšali učinkovito in dosledno uporabo splošne varnostne zahteve iz te uredbe, je pomembno, da se uporabijo evropski standardi, ki zajemajo nekatere proizvode in tveganja tako, da se domneva, da je proizvod, ki ustreza takemu evropskemu standardu in sklicevanje na katerega je bilo objavljeno v Uradnem listu Evropske unije, v skladu z navedeno zahtevo.

(23)

Kadar Komisija ugotovi potrebo po evropskem standardu, ki zagotavlja skladnost nekaterih proizvodov s splošno varnostno zahtevo iz te uredbe, bi morala uporabiti zadevne določbe Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta (11), da od ene ali več evropskih organizacij za standardizacijo zahteva pripravo ali identifikacijo standarda, ki je primeren za zagotavljanje, da so proizvodi, ki so z njim skladni, tudi varni. Sklicevanja na te evropske standarde bi bilo treba objaviti v Uradnem listu Evropske unije.

(24)

Postopke za zahtevo evropskih standardov, ki bi podpirali to Uredbo uredbo , in za formalne ugovore nanje bi bilo treba določiti v tej uredbi in poravnati uskladiti z Uredbo (EU) št. 1025/2012. Da bi zagotovili splošno usklajenost evropske standardizacije, bi bilo treba po ustreznem posvetovanju s strokovnjaki iz držav članic s področja varnosti proizvodov in ustreznimi zainteresiranimi stranmi zahteve za evropske standarde ali ugovore nanje predstaviti odboru, ustanovljenemu z navedeno uredbo. [Sprememba 33]

(25)

Evropski standardi, sklicevanja na katera so bila objavljena v skladu z Direktivo 2001/95/ES, bi morali še naprej zagotavljati domnevo o skladnosti s splošno varnostno zahtevo. Pooblastila za standardizacijo, ki jih Komisija izda v skladu z Direktivo 2001/95/ES, bi bilo treba šteti za zahteve za standardizacijo, izdane v skladu s to uredbo.

(26)

Kadar ni ustreznih evropskih standardov ali drugega priznanega načina za ocenjevanje varnosti proizvodov, bi bil treba pri oceni varnosti proizvodov upoštevati priporočila Komisije, sprejeta v ta namen v skladu s členom 292 PDEU.

(26a)

Za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja in varnosti potrošnikov bi bilo na Komisijo treba prenesti pooblastilo za sprejemanje aktov v skladu s členom 290 PDEU, da se določi proizvode, kategorije ali skupine poizvodov, za katere na proizvodu ni treba navesti imena, registrirane trgovskega imena ali registrirane znamke in naslova proizvajalca in uvoznika zaradi nizke ravni tveganja, povezane s takimi proizvodi, da se določi produkte, kategorije ali skupine proizvodov, ki predstavljajo možna resna tveganja za zdravje in varnost, in da se določijo podatki, ki jih morajo gospodarski subjekti zbirati in shranjevati s sistemom sledljivosti. Zlasti je pomembno, da se Komisija med svojim pripravljalnim delom ustrezno posvetuje, tudi z ustreznimi strokovnjaki. Komisija bi morala pri pripravi in oblikovanju delegiranih aktov zagotoviti, da so relevantni dokumenti predloženi Evropskemu parlamentu in Svetu istočasno, pravočasno in na ustrezen način.

(27)

Za zagotovitev enotnih pogojev za izvajanje te uredbe bi bilo treba na Komisijo prenesti izvedbena pooblastila glede izjeme za obveznost obveščanja organov za nadzor trga o proizvodih, ki predstavljajo tveganje, v zvezi z vrsto nosilca podatkov in njegove namestitve na proizvodu za namen sistema sledljivosti, v zvezi z zahtevami za standardizacijo evropskih organizacij za standardizacijo in v zvezi s sklepi o formalnih ugovorih evropskim standardom. Navedena pooblastila bi bilo treba izvajati v skladu z Uredbo (EU) št. 182/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (12).

(28)

Za sprejetje izvedbenih aktov v zvezi z odločitvijo o uradnem nasprotovanju evropskim standardom in kadar sklicevanje na evropski standard še ni bilo objavljeno v Uradnem listu Evropske unije, bi se moral uporabljati svetovalni postopek, če zadevni standard še ni privedel do domneve o skladnosti s splošno varnostno zahtevo iz te uredbe.

(30)

Države članice bi morale sprejeti pravila o kaznih za kršitve te uredbe in zagotoviti, da se izvajajo. Navedene kazni morajo biti učinkovite, sorazmerne in odvračilne glede na resnost, trajanje in namerno ali ponavljajočo se naravo kršitve ter velikost podjetij, tj. števila zaposlenih v zadevnih gospodarskih subjektih in njihov letni promet, še posebej v zvezi z malimi in srednjimi podjetji. Kršitve bi morale imeti za posledico upravne kazni, ki so harmonizirane na ravni Unije. Države članice bi bilo treba spodbujati, da bi prihodke od tovrstnih kazni namenile dejavnostim nadzora trga . [Sprememba 34]

(30a)

Da bi se povečal odvračilni učinek kazni, bi jih morala Komisija objaviti. Poleg tega bi morali biti gospodarski subjekti, za katere se večkrat odkrije, da namerno kršijo to uredbo, uvrščeni na javni, vseevropski črni seznam. [Sprememba 35]

(31)

Da se lahko gospodarski subjekti, države članice in Komisija prilagodijo spremembam, ki jih uvaja ta uredba, je primerno zagotoviti dovolj dolgo prehodno obdobje, dokler se zahteve iz te uredbe ne začnejo uporabljati.

(32)

Ker države članice cilja te uredbe, in sicer zagotavljanje pravilnega delovanja notranjega trga za proizvode, namenjene potrošnikom, ob zagotavljanju visoke ravni varovanja zdravja, varnosti in varstva potrošnikov, ne morejo zadovoljivo doseči same in ker se ta cilj zaradi obsega ukrepa lažje doseže na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta uredba ne presega tistega, kar je potrebno za dosego navedenega cilja.

(33)

Ta uredba spoštuje temeljne pravice in upošteva načela, priznana zlasti v Listini Evropske unije o temeljnih pravicah. Namen te uredbe je zlasti zagotoviti polno spoštovanje obveznosti za zagotovitev visoke ravni varovanja zdravja ljudi in varstva potrošnikov ter svobode poslovanja.

(a)

so namenjeni potrošnikom;

(b)

v razumno predvidljivih okoliščinah je verjetno, da jih bodo uporabljali potrošniki, tudi če jim pri dajanju na trg niso neposredno namenjeni, potrošniki najverjetneje ne bodo uporabljali proizvodov, če so namenjeni izključno za poklicno uporabo ter so izrecno označeni in predstavljeni kot taki ; [Sprememba 40]

(c)

potrošniki so jim izpostavljeni potrošniku se zagotovijo v okviru storitve, ki se zanje opravlja ne glede na to, ali proizvod uporablja potrošnik sam . [Sprememba 41]

(a)

zdravila za uporabo v humani ali veterinarski medicini;

(b)

živila;

(c)

materiale in izdelke, namenjene za stik z živili, če so tveganja, povezana z navedenimi proizvodi, zajeta v Uredbo (ES) št. 1935/2004 ali drugo zakonodajo Unije, ki se uporablja za živila;

(d)

krmo;

(da)

medicinske pripomočke, določene v Direktivi Sveta 90/385/EGS  (13) , Direktivi Sveta 93/42/EG  (14) in Direktivi 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta  (15) ; [Sprememba 43]

(e)

žive rastline in živali, gensko spremenjene organizme in gensko spremenjene mikroorganizme v zaprtih sistemih ter rastlinske in živalske proizvode, ki so neposredno povezani z njihovo nadaljnjo reprodukcijo;

(f)

živalske stranske proizvode in pridobljene proizvode;

(g)

fitofarmacevtska sredstva;

(h)

opremo, na kateri se potrošniki vozijo ali potujejo in ki jo upravlja ponudnik storitve v okviru storitve, ki se opravlja za potrošnike;

(i)

starine;

(ia)

gradbene proizvode, določene v Uredbi (EU) št. 305/2011 Evropskega parlamenta in Sveta  (16). [Sprememba 44]

(1)

„varen proizvod“ pomeni vsak pristen proizvod, ki je skladen s harmonizacijsko zakonodajo o zdravju in varnosti. Če te zakonodaje ni, pomeni vsak proizvod, ki pod običajnimi ali razumno predvidljivimi pogoji uporabe zadevnega proizvoda, vključno s trajanjem uporabe in, kadar je to primerno, njegovim dajanjem v uporabo ter zahtevami glede namestitve, in vzdrževanja, usposabljanja in nadzora ne predstavlja nobenega tveganja ali predstavlja le minimalna tveganja v skladu z uporabo proizvoda, ki se štejejo za sprejemljiva in v skladu z visoko ravnjo varovanja zdravja in varnosti ljudi; [Sprememba 45]

(1a)

„model proizvoda“ pomeni proizvode, ki se štejejo za različne glede na enake ali podobne bistvene značilnosti, morebitne razlike pa ne vplivajo na njihovo raven varnosti, razen če proizvajalec ali uvoznik ne dokaže drugače. [Sprememba 46]

(2)

„dostopnost na trgu“ pomeni vsako dobavo proizvoda za distribucijo, porabo ali uporabo na trgu Unije v okviru gospodarske dejavnosti, ne glede na to, ali je to proti plačilu ali brezplačno;

(3)

„dajanje na trg“ pomeni, da je proizvod prvič dostopen na trgu Unije;

(4)

„proizvajalec“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo, ki izdeluje proizvod ali za katero se tak proizvod zasnuje ali izdeluje in ki trži ta proizvod pod njegovim imenom ali blagovno znamko;

(5)

„pooblaščeni zastopnik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki jo je proizvajalec pisno pooblastil, da v njegovem imenu izvaja določene naloge;

(6)

„uvoznik“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo s sedežem v Uniji, ki da proizvod iz tretje države na trg Unije;

(7)

„distributer“ pomeni vsako fizično ali pravno osebo v dobavni verigi, ki ni proizvajalec ali uvoznik in ki omogoči dostopnost proizvoda na trgu;

(8)

„gospodarski subjekti“ pomeni proizvajalca, pooblaščenega zastopnika, uvoznika in distributerja;

(9)

„mednarodni standard“ pomeni mednarodni standard, kakor je opredeljen v členu 2(1)(a) Uredbe (EU) št. 1025/2012;

(10)

„evropski standard“ pomeni evropski standard, kakor je opredeljen v členu 2(1)(b) Uredbe (EU) št. 1025/2012;

(11)

„nacionalni standard“ pomeni nacionalni standard, kakor je opredeljen v členu 2(1)(d) Uredbe (EU) št. 1025/2012;

(12)

„evropska organizacija za standardizacijo“ pomeni evropsko organizacijo za standardizacijo, kakor je opredeljena v členu 2(8) Uredbe (EU) št. 1025/2012;

(13)

„organ za nadzor trga“ pomeni organ za nadzor trga, kakor je opredeljen v členu 3(12) Uredbe (EU) št.…/… (*4);

(14)

„odpoklic“ pomeni vsak ukrep za vrnitev proizvoda, ki je že bil dostopen končnemu uporabniku;

(15)

„umik“ pomeni vsak ukrep za preprečitev nadaljnje dostopnosti proizvoda v dobavni verigi na trgu;

(16)

„harmonizacijska zakonodaja Unije“ pomeni vsako zakonodajo Unije, ki usklajuje pogoje za trženje proizvodov;

(17)

„resno tveganje“ pomeni vsako resno tveganje, za katero se zahtevajo hitro ukrepanje in nadaljnji ukrepi, vključno s primeri, v katerih morda ni takojšnjih učinkov tistim, ki nima takojšnjega učinka, zahteva pa hitro ukrepanje javnih organov . [Sprememba 47]

(a)

glede tveganj, zajetih v zahteve za varovanje zdravja in varnosti ljudi, določenih v usklajevalni zakonodaji Unije ali v skladu z njo, če izpolnjuje navedene zahteve;

(aa)

če je pristen, kar pomeni, da proizvod ali predstavitev proizvoda nista opremljena z blagovno znamko brez dovoljenja lastnika blagovne znamke, ki je enaka ali podobna registrirani blagovni znamki tega proizvoda, s čimer se potrošnike zavaja glede resnične identitete proizvoda; [Sprememba 49]

(b)

če ni zahtev, določenih v usklajevalni zakonodaji Unije ali v skladu z njo, iz točke (a) tega člena, glede tveganj, zajetih v evropskih standardih, če izpolnjuje ustrezne evropske standarde ali dele teh standardov, sklicevanja na katere so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členoma 16 in 17;

(c)

če ni zahtev, določenih v usklajevalni harmonizacijski zakonodaji Unije ali v skladu z njo, iz točke (a), in evropskih standardov iz točke (b), glede tveganj, zajetih v zdravstvenih in varnostnih zahtevah, določenih v zakonodaji države članice, v kateri je proizvod dostopen na trgu, če izpolnjuje takšne nacionalne zahteve je skladen s takšnimi nacionalnimi predpisi in če so ti v skladu s pravom Unije . [Sprememba 50]

(a)

lastnosti proizvoda, vključno z njegovo pristnostjo, sestavo, embalažo, navodili za montažo ter po potrebi za namestitev in vzdrževanje; [Sprememba 51]

(b)

vpliv na druge proizvode, kadar se razumno predvideva, da se bo uporabljal skupaj z drugimi proizvodi;

(c)

predstavitev proizvoda, označevanje, kakršna koli opozorila in navodila za njegovo uporabo in odstranjevanje ter druge oznake ali informacije o proizvodu;

(d)

kategorije značilnosti potrošnikov, ki so med uporabo proizvoda v razumno predvidljivih okoliščinah izpostavljeni tveganju, zlasti ranljivih potrošnikov; [Sprememba 52]

(e)

videz proizvoda in zlasti, kadar je proizvod, ki sicer ni živilo, podoben živilu in se utegne zamenjati za živilo zaradi njegove oblike, vonja, barve, videza, embalaže, označevanja, obsega, velikosti ali drugih lastnosti.:

(a)

stanje tehnike in tehnologije; [Sprememba 54]

(aa)

razumna pričakovanja potrošnikov glede varnosti, kar se tiče narave, sestave in predvidene uporabe proizvoda; [Sprememba 55]

(b)

evropski standardi, razen tistih, katerih sklicevanja so bila objavljena v Uradnem listu Evropske unije v skladu s členoma 16 in 17;

(ba)

bistvene zahteve iz zahtev za standardizacijo, predloženih evropskim organizacijam za standardizacijo, v skladu s členom 16 te uredbe, če Komisija še ni objavila sklicevanja na harmonizirane standarde v Uradnem listu Evropske unije; [Sprememba 56]

(c)

mednarodni standardi,

(d)

mednarodni sporazumi;

(e)

priporočila ali smernice Komisije za ocenjevanje varnosti proizvoda;

(f)

nacionalni standardi, pripravljeni v državi članici, v kateri je proizvod dostopen;

(g)

kodeksi dobre prakse za varnost proizvodov, ki veljajo na zadevnem področju;

(ga)

ali so proizvodi, kategorije ali skupine proizvodov povzročili poškodbe, ki so bile priglašene v vseevropsko zbirko podatkov o poškodbah, vzpostavljeno v skladu z Uredbo (EU) št. …/…  (*5) ; [Sprememba 57]

(h)

razumna pričakovanja potrošnikov glede varnosti. [Sprememba 58]

(ha)

stanje tehnike in tehnologije. [Sprememba 59]

(a)

splošni opis proizvoda in njegovih bistvenih značilnosti, ki so pomembne za ocenjevanje varnosti proizvoda;

(b)

analizo možnih tveganj, povezanih s proizvodom, in rešitve, sprejete za odpravo ali ublažitev takšnih tveganj, vključno z rezultati vsakršnih preskusov, ki jih je izvedel proizvajalec ali katera koli druga stran v njegovem imenu;

(c)

kadar je to primerno, seznam evropskih standardov iz točke (b) člena 5 ali zdravstvenih in varnostnih zahtev, določenih v zakonodaji države članice, v kateri je proizvod dostopen na trgu, iz točke (c) člena 5, ali druge vidike iz člena 6(2), ki se uporabljajo za izpolnjevanje splošne varnostne zahteve iz člena 4.

(a)

na podlagi obrazložene zahteve organa za nadzor trga navedenemu organu zagotovi vse informacije in dokumentacijo, ki so potrebne za dokazovanje skladnosti proizvoda; [Sprememba 71]

(b)

na zahtevo organov za nadzor trga sodeluje pri vseh ukrepih, katerih cilj je preprečiti tveganja, ki jih predstavljajo proizvodi v okviru njihovih pooblastil.

(a)

samo omejeno število natančno opredeljenih proizvodov ni varno;

(b)

proizvajalec, uvoznik ali distributer lahko dokaže, da je tveganje v celoti dejansko pod nadzorom in ne more več ogrožati , tako da je preprečeno ogrožanje zdravja in varnosti oseb; [Sprememba 79]

(c)

vzrok tveganja, ki ga predstavlja proizvod, je tak, da seznanitev s tem tveganjem ni koristna informacija za organe ali javnost. [Sprememba 80]

(a)

vsak gospodarski subjekt, ki jim je dobavil proizvod;

(b)

vsak gospodarski subjekt, ki so mu dobavili proizvod.

(a)

določanje proizvodov, kategorij ali skupin proizvodov, ki lahko predstavljajo resno tveganje za zdravje in varnost oseb, kot je navedeno v odstavku 1 tega člena; Komisija v ustreznih delegiranih aktih navede, ali je uporabila metodo za analizo tveganja iz Sklepa Komisije 2010/15/EU  (18) , če ta metodologija ni primerna, pa podrobno opiše metodologijo, ki jo je uporabila; [Sprememba 84]

(b)

opredelitev podatkov, ki jih gospodarski subjekti zbirajo in hranijo z uporabo sistema sledljivosti iz odstavka 2 tega člena.

(a)

stroškovno učinkovitost aktov, vključno z njihovim vplivom na podjetja, zlasti mala in srednja podjetja;

(b)

združljivost s sistemi sledljivosti, ki so na voljo na mednarodni ravni.

(a)

tehnična pravila, ki se na ozemlju teh kontaktnih točk uporabljajo za posamezno vrsto proizvoda, ter informacije o tem, ali je po zakonodaji ustrezne države članice za to vrsto proizvoda treba zahtevati predhodno odobritev, ter informacije o načelu vzajemnega priznavanja iz Uredbe (ES) št. 764/2008 in uporabi te uredbe na ozemlju te države članice;

(b)

kontaktne podatke pristojnih organov znotraj države članice, ki omogočajo neposreden stik z njimi, vključno s podrobnostmi o organih, ki so pristojni za nadzor izvajanja zadevnih tehničnih pravil na ozemlju te države članice;

(c)

pravna sredstva, ki so na ozemlju te države članice običajno na voljo v primeru spora med pristojnimi organi in gospodarskim subjektom.

(a)

ali bo sklicevanje na zadevni evropski standard v Uradnem listu Evropske unije objavila, ga ne bo objavila ali ga bo objavila z omejitvijo;

(b)

ali bo sklicevanje na zadevni evropski standard v Uradnem listu Evropske unije ohranila, ohranila z omejitvijo ali umaknila.