This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC1127(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Council Directive 93/42/EEC concerning medical devices (Text with EEA relevance)
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (Besedilo velja za EGP)
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih (Besedilo velja za EGP)
UL C 304, 27.11.2008, p. 8–16
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.11.2008 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 304/8 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive Sveta 93/42/EGS o medicinskih pripomočkih
(Besedilo velja za EGP)
(Objava naslovov ter referenčnih oznak harmoniziranih standardov pod direktivo)
(2008/C 304/06)
|
ESO (1) |
Referenčna oznaka in naslov standarda (Referenčni dokument) |
Oznaka nadomeščenega standarda |
Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomeščenega standarda (Opomba 1) |
|
Cenelec |
EN 60118-13:2005 Elektroakustika – Slušni pripomočki – 13. del: Elektromagnetna združljivost (EMC) (IEC 60118-13:2004) |
EN 60118-13:1997 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.2.2008) |
|
Cenelec |
EN 60522:1999 Določitev stalnega filtriranja sklopov rentgenskih cevi (IEC 60522:1999) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60580:2000 Medicinska električna oprema – Merilniki produkta površina-doza (IEC 60580:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1:1990 Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne zahteve za varnost (IEC 60601-1:1988) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:1993 k standardu EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A1:1991) |
Opomba 3 |
— |
|
|
Dopolnilo A2:1995 k standardu EN 60601-1:1990 (IEC 60601-1:1988/A2:1995) |
Opomba 3 |
— |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1:2006 Električna medicinska oprema – 1. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene zmogljivosti (IEC 60601-1:2005) |
EN 60601-1:1990 z dopolnili Opomba 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-1:2001 Medicinska električna oprema – 1-1. del: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Varnostne zahteve za medicinske električne sisteme (IEC 60601-1-1:2000) |
EN 60601-1-1:1993 + A1:1996 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.12.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2001 Medicinska električna oprema – 1-2. del: Splošne zahteve za varnost – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskusi (IEC 60601-1-2:2001) |
EN 60601-1-2:1993 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.11.2004) |
|
Dopolnilo A1:2006 k standardu EN 60601-1-2:2001 (IEC 60601-1-2:2001/A1:2004) |
— |
1.3.2009 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-2:2007 Medicinska električna oprema – 1-2. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Elektromagnetna združljivost – Zahteve in preskušanje (IEC 60601-1-2:2007 (Spremenjen)) |
EN 60601-1-2:2001 z dopolnilom Opomba 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:1994 Medicinska električna oprema – 1. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Splošne zahteve za zaščito pred sevanjem pri opremi za rentgensko diagnostiko (IEC 60601-1-3:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-3:2008 Medicinska električna oprema – 1-3. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Varstvo pred sevanjem pri rentgenski diagnostični opremi (IEC 60601-1-3:2008) (IEC 60601-1-3:2008) |
EN 60601-1-3:1994 Opomba 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-4:1996 Medicinska električna oprema – 1-4. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Programirljivi električni medicinski sistemi (IEC 60601-1-4:1996) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:1999 k standardu EN 60601-1-4:1996 (IEC 60601-1-4:1996/A1:1999) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.12.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2004 Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne varnostne zahteve – Kolateralni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2004) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-6:2007 Medicinska električna oprema – 1-6. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Uporabnost (IEC 60601-1-6:2006) |
EN 60601-1-6:2004 Opomba 2.1 |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2004 Medicinska elektricna oprema – 1-8. del: Splošne varnostne zahteve – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskusi in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2003) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:2006 k standardu EN 60601-1-8:2004 (IEC 60601-1-8:2003/A1:2006) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.1.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-1-8:2007 Medicinska električna oprema – 1-8. del: Splošne zahteve za osnovno varnost in bistvene tehnične lastnosti – Spremljevalni standard: Splošne zahteve, preskušanje in napotki za alarmne sisteme v medicinski električni opremi in medicinskih električnih sistemih (IEC 60601-1-8:2006) |
EN 60601-1-8:2004 z dopolnilom |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-1-10:2008 Medicinska električna oprema – 1-10 del: Splošne zahteve za osnovne varnostne in bistvene lastnosti – Spremljevalni standard: Zahteve za razvoj fizioloških krmilnikov s sklenjeno zanko (IEC 60601-1-10:2007) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-1:1998 Medicinska električna oprema – 2-1. del: Posebne varnostne zahteve za elektronske pospeševalnike v območju od 1 MeV do 50 MeV (IEC 60601-2-1:1998) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:2002 k standardu EN 60601-2-1:1998 (IEC 60601-2-1:1998/A1:2002) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.6.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2000 Medicinska električna oprema – 2-2. del: Posebne varnostne zahteve za visokofrekvenčno kirurško opremo (IEC 60601-2-2:1998) |
EN 60601-2-2:1993 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.8.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-2:2007 Medicinska elektricna oprema – 2-2. del: Posebne zahteve za varnost visokofrekvencne kirurške opreme (IEC 60601-2-2:2006) |
EN 60601-2-2:2000 Opomba 2.1 |
1.10.2009 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-3:1993 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za kratkovalovno terapijo (IEC 60601-2-3:1991) |
— |
- |
|
Dopolnilo A1:1998 k standardu EN 60601-2-3:1993 (IEC 60601-2-3:1991/A1:1998) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.7.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-4:2003 Medicinska električna oprema – 2-4. del: Posebne varnostne zahteve za srčne defibrilatorje (IEC 60601-2-4:2002) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-5:2000 Medicinska električna oprema – 2-5. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno psihoterapevtsko opremo (IEC 60601-2-5:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-7:1998 Medicinska električna oprema – 2-7. del: Posebne varnostne zahteve za visokonapetostne napajalnike generatorjev diagnostičnih rentgenskih žarkov (IEC 60601-2-7:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-8:1997 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za terapevtsko rentgensko opremo, ki deluje v območju od 10 kV do 1 MV (IEC 60601-2-8:1987) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:1997 k standardu EN 60601-2-8:1997 (IEC 60601-2-8:1987/A1:1997) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-10:2000 Medicinska električna oprema – 2-10. del: Posebne varnostne zahteve za živčne in mišične stimulatorje (IEC 60601-2-10:1987) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:2001 k standardu EN 60601-2-10:2000 (IEC 60601-2-10:1987/A1:2001) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.11.2004) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-11:1997 Medicinska električna oprema – 2-11. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za terapijo z gama žarki (IEC 60601-2-11:1997) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:2004 k standardu EN 60601-2-11:1997 (IEC 60601-2-11:1997/A1:2004) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.9.2007) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-12:2006 Medicinska električna oprema – 2-12. del: Posebne varnostne zahteve za pljučne ventilatorje – Ventilatorji za kritično oskrbo (IEC 60601-2-12:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-13:2006 Medicinska električna oprema – 2-13. del: Posebne varnostne zahteve in bistvene lastnosti sistemov za anestezijo (IEC 60601-2-13:2003) |
— Opomba 2.3 |
— |
|
Dopolnilo A1:2007 k standardu EN 60601-2-13:2006 (IEC 60601-2-13:2003/A1:2006) |
Opomba 3 |
1.3.2010 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-16:1998 Medicinska električna oprema – 2-16. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za hemodializo, hemodiafiltracijo in hemofiltracijo (IEC 60601-2-16:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-17:2004 Medicinska električna oprema – 2-17. del: Posebne varnostne zahteve za avtomatsko krmiljeno napravo za brahiterapijo z naknadnim polnjenjem (IEC 60601-2-17:2004) |
EN 60601-2-17:1996 + A1:1996 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.3.2007) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-18:1996 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za endoskopsko opremo (IEC 60601-2-18:1996) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:2000 k standardu EN 60601-2-18:1996 (IEC 60601-2-18:1996/A1:2000) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.8.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-19:1996 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške inkubatorje (IEC 60601-2-19:1990) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:1996 k standardu EN 60601-2-19:1996 (IEC 60601-2-19:1990/A1:1996) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-20:1996 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za transportne inkubatorje (IEC 60601-2-20:1990 + A1:1996) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-21:1994 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za otroške sevalne ogrevalnike (IEC 60601-2-21:1994) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:1996 k standardu EN 60601-2-21:1994 (IEC 60601-2-21:1994/A1:1996) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (13.6.1998) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-22:1996 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za lasersko diagnostično in terapevtsko opremo (IEC 60601-2-22:1995) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-23:2000 Medicinska električna oprema – 2-23. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za transkutano (skozikožno) nadzorovanje delnega tlaka (IEC 60601-2-23:1999) |
EN 60601-2-23:1997 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.1.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-24:1998 Medicinska električna oprema – 2-24. del: Posebne varnostne zahteve za infuzijske črpalke in krmilnike (IEC 60601-2-24:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-25:1995 Medicinska električna oprema – 2-25. del: Posebne varnostne zahteve za elektrokardiografe (IEC 60601-2-25:1993) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:1999 k standardu EN 60601-2-25:1995 (IEC 60601-2-25:1993/A1:1999) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.5.2002) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-26:2003 Medicinska električna oprema – 2-26. del: Posebne varnostne zahteve za elektroencefalografe (IEC 60601-2-26:2002) |
EN 60601-2-26:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.3.2006) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-27:2006 Medicinska električna oprema – 2-27. del: Posebne zahteve za varnost elektrokardiografske nadzorovalne opreme, vključno z bistvenimi lastnostmi (IEC 60601-2-27:2005) |
EN 60601-2-27:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.11.2008) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-28:1993 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za vire rentgenskih žarkov in sklope rentgenskih cevi za medicinsko diagnostiko (IEC 60601-2-28:1993) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-29:1999 Medicinska električna oprema – 2-29. del: Posebne varnostne zahteve za radioterapevtske simulatorje (IEC 60601-2-29:1999) |
EN 60601-2-29:1995 + A1:1996 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.4.2002) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-30:2000 Medicinska električna oprema – 2-30. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi, za posredno nadzorovanje krvnega tlaka z avtomatičnim cikliranjem (IEC 60601-2-30:1999) |
EN 60601-2-30:1995 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.2.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-31:1995 Medicinska električna oprema – 2-31. del: Posebne varnostne zahteve za zunanje srčne spodbujevalnike z vgrajenim napajanjem (IEC 60601-2-31:1994) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:1998 k standardu EN 60601-2-31:1995 (IEC 60601-2-31:1994/A1:1998) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.1.2001) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-32:1994 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, prigrajeno rentgenski opremi (IEC 60601-2-32:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-33:2002 Medicinska električna oprema – 2-33. del: Posebne varnostne zahteve za opremo z magnetno resonanco za medicinsko diagnostiko (IEC 60601-2-33:2002) + Corrigendum 11.2008 |
EN 60601-2-33:1995 + A11:1997 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.7.2005) |
|
Dopolnilo A1:2005 k standardu EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A1:2005) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.11.2008) |
|
|
Dopolnilo A2:2008 k standardu EN 60601-2-33:2002 (IEC 60601-2-33:2002/A2:2007) |
Opomba 3 |
1.2.2011 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-34:2000 Medicinska električna oprema – 2-34. del: Posebne varnostne zahteve za opremo, vključno z njenimi osnovnimi lastnostmi za neposredno nadzorovanje krvnega tlaka (IEC 60601-2-34:2000) |
EN 60601-2-34:1995 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.11.2003) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-35:1996 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za odeje, blazine in žimnice, namenjene za ogrevanje v medicinski rabi (IEC 60601-2-35:1996) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-36:1997 Medicinska električna oprema – 2. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za zunajtelesno inducirano litotripsijo (IEC 60601-2-36:1997) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2001 Medicinska električna oprema – 2-37. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-37:2001) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:2005 k standardu EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A1:2004) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.1.2008) |
|
|
Dopolnilo A2:2005 k standardu EN 60601-2-37:2001 (IEC 60601-2-37:2001/A2:2005) |
Opomba 3 |
1.12.2008 |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-37:2008 Medicinska električna oprema – 2-37. del: Posebne varnostne zahteve za ultrazvočno medicinsko diagnostično in nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-37:2007) |
EN 60601-2-37:2001 z dopolnili Opomba 2.1 |
1.10.2010 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-38:1996 Medicinska električna oprema – 2-38. del: Posebne varnostne zahteve za električno nastavljive bolnišnične postelje (IEC 60601-2-38:1996) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:2000 k standardu EN 60601-2-38:1996 (IEC 60601-2-38:1996/A1:1999) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.1.2003) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:1999 Medicinska električna oprema – 2-39. del: Posebne varnostne zahteve za opremo za peritonalno dializo (IEC 60601-2-39:1999) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-39:2008 Medicinska električna oprema – 2-39. del: Posebne zahteve za osnovno varnost in bistvene lastnosti opreme za trebušno dializo (IEC 60601-2-39:2007) |
EN 60601-2-39:1999 Opomba 2.1 |
1.3.2011 |
|
Cenelec |
EN 60601-2-40:1998 Medicinska električna oprema – 2-40. del: Posebne varnostne zahteve za elektromiografe in opremo za izzvane odzive (IEC 60601-2-40:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-41:2000 Medicinska električna oprema – 2-41. del: Posebne varnostne zahteve za kirurške svetilke in diagnostične svetilke (IEC 60601-2-41:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-43:2000 Medicinska električna oprema – 2-43. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za intervencijske postopke (IEC 60601-2-43:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-44:2001 Medicinska električna oprema – 2-44. del: Posebne varnostne zahteve za rentgensko opremo za računalniško podprto tomografijo (IEC 60601-2-44:2001) |
EN 60601-2-44:1999 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.7.2004) |
|
Dopolnilo A1:2003 k standardu EN 60601-2-44:2001 (IEC 60601-2-44:2001/A1:2002) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.12.2005) |
|
|
Cenelec |
EN 60601-2-45:2001 Medicinska električna oprema – 2-45. del: Posebne varnostne zahteve za mamografsko rentgensko opremo in mamografske stereotaktične naprave (IEC 60601-2-45:2001) |
EN 60601-2-45:1998 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.7.2004) |
|
Cenelec |
EN 60601-2-46:1998 Medicinska električna oprema – 2-46. del: Posebne varnostne zahteve za operacijske mize (IEC 60601-2-46:1998) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-47:2001 Medicinska električna oprema – 2-47. del: Posebne varnostne zahteve za ambulantne elektrokardiografske sisteme, vključno z bistvenimi zmogljivostmi (IEC 60601-2-47:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-49:2001 Medicinska električna oprema – 2-49. del: Posebne varnostne zahteve za pacientovo večfunkcijsko nadzorovalno opremo (IEC 60601-2-49:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-50:2002 Medicinska električna oprema – 2-50. del: Posebne varnostne zahteve za otroško fototerapevtsko opremo (IEC 60601-2-50:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60601-2-51:2003 Medicinska električna oprema – 2-51. del: Posebne varnostne zahteve, vključno z bistvenim delovanjem, za snemanje in analiziranje enokanalskih in večkanalskih elektrokardiografov (IEC 60601-2-51:2003) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60627:2001 Diagnostična oprema za rentgensko slikanje – Značilnosti splošnonamenske in mamografske protirazpršilne mrežice (IEC 60627:2001) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60645-1:2001 Elektroakustika – Avdiološka oprema – 1. del: Avdiometri čistega tona (IEC 60645-1:2001) |
EN 60645-1:1994 Opomba 2.1 |
Prenehanje veljavnosti (1.10.2004) |
|
Cenelec |
EN 60645-2:1997 Avdiometri – 2. del: Oprema za govorno avdiometrijo (IEC 60645-2:1993) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60645-3:1995 Avdiometri – 3. del: Kratkotrajni slušni preskusni signali za avdiometrične in nevrootološke namene (IEC 60645-3:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 60645-3:2007 Elektroakustika – Avdiometrična oprema – 3. del: Kratkotrajni preskušalni signali (IEC 60645-3:2007) |
EN 60645-3:1995 Opomba 2.1 |
1.6.2010 |
|
Cenelec |
EN 60645-4:1995 Avdiometri – 4. del: Oprema za razširjeno visokofrekvenčno avdiometrijo (IEC 60645-4:1994) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 61217:1996 Radioterapevtska oprema – Koordinate, premiki in lestvice (IEC 61217:1996) |
— |
— |
|
Dopolnilo A1:2001 k standardu EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A1:2000) |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (1.12.2003) |
|
|
Dopolnilo A2:2008 k standardu EN 61217:1996 (IEC 61217:1996/A2:2007) |
Opomba 3 |
1.2.2011 |
|
|
Cenelec |
EN 61676:2002 Medicinska električna oprema – Dozimetrični instrumenti za posredno merjenje napetosti rentgenske cevi pri diagnostični radiologiji (IEC 61676:2002) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62083:2001 Medicinska električna oprema – Varnostne zahteve za sisteme za načrtovanje radioterapevtskega zdravljenja (IEC 62083:2000) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62220-1:2004 Električna medicinska oprema – Značilnosti digitalnih rentgenskih naprav – 1. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja (IEC 62220-1:2003) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62220-1-2:2007 Električna medicinska oprema – Karakteristike digitalnih rentgenskih naprav – 1-2. del: Določanje kvantnega izkoristka zaznavanja – Mamografski detektor (IEC 62220-1-2:2007) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62304:2006 Programska oprema za medicinske aparate – Procesi v življenjskem ciklu programske opreme (IEC 62304:2006) |
— |
— |
|
Cenelec |
EN 62366:2008 Medicinske naprave – Uporaba inženirstva uporabljivosti pri medicinskih napravah (IEC 62366:2007) |
— |
— |
|
Opomba 1: |
V splošnem bo datum prenehanja domneve o skladnosti enak datumu razveljavitve („dow“), določenemu s strani Evropske organizacije za standardizacijo, vendar je treba uporabnike teh standardov opozoriti na dejstvo, da sta lahko datuma v določenih izjemnih primerih tudi različna |
|
Opomba 2.1: |
Področje uporabe novega (ali dopolnjenega) standarda ostaja nespremenjeno (enako kot pri nadomeščenem standardu). Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive, ki jo navaja nadomeščeni standard, preneha veljati z navedenim datumom. |
|
Opomba 2.3: |
Področje uporabe novega standarda je manj obsežno kot področje uporabe nadomeščenega standarda. Z navedenim datumom preneha v (delno) nadomeščenem standardu veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive za tiste proizvode, ki spadajo v področje uporabe novega standarda. Domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive ostane veljavna za proizvode, ki ne spadajo v področje uporabe novega standarda, spadajo pa v področje uporabe (delno) nadomeščenega standarda. |
|
Opomba 3: |
V primeru dopolnil je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegova prejšnja dopolnila, če le-ta obstajajo, in novo, navedeno dopolnilo. Nadomeščeni standard (stolpec 3) torej vsebuje le EN CCCCC:YYYY in njegova predhodna dopolnila, če le-ta obstajajo, brez novega navedenega dopolnila. Z navedenim datumom preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami direktive, podana v nadomeščenem standardu. Primer: Za EN 60601-1:1990 velja naslednje:
|
(1) ESO: Evropske organizacije za standarde:
|
— |
CEN: rue de Stassart/De Stassartstraat 36, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 550 08 11, faks: (32-2) 550 08 19 (http://www.cenorm.be) |
|
— |
Cenelec: rue de Stassart/De Stassartstraat 35, B-1050 Brussels, tel.: (32-2) 519 68 71, faks: (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.eu) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.: (33) 492 94 42 12, faks: (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org). |