This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 52008XC0227(04)
Commission communication in the framework of the implementation of the Directive 98/79/EC of the European Parliament and of the Council of 27 October 1998 on in vitro diagnostic medical devices (Text with EEA relevance)
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Besedilo velja za EGP)
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih (Besedilo velja za EGP)
UL C 54, 27.2.2008, p. 26–28
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
|
27.2.2008 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
C 54/26 |
Sporočilo Komisije v okviru izvajanja Direktive 98/79/ES Evropskega parlamenta in Sveta o vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih
(Besedilo velja za EGP)
(Objava naslovov in sklicev harmoniziranih standardov po direktivi)
(2008/C 54/07)
|
ESO (1) |
Sklic in naslov harmoniziranega standarda (in referenčni dokument) |
Referenca za nadomestni standard |
Datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti nadomestnega standarda Opomba 1 |
|
CEN |
EN 375:2001 Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za poklicno uporabo |
– |
|
|
CEN |
EN 376:2002 Informacije proizvajalca o diagnostičnih reagentih in vitro za samotestiranje |
– |
|
|
CEN |
EN 556-1:2001 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 1. del: Zahteve za končno sterilizirane medicinske pripomočke |
EN 556:1994 + A1:1998 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2002) |
|
EN 556-1:2001/AC:2006 |
|
|
|
|
CEN |
EN 556-2:2003 Sterilizacija medicinskih pripomočkov – Zahteve za medicinske pripomočke, ki morajo biti označeni s „STERILNO“ – 2. del: Zahteve za medicinske pripomočke, izdelane v aseptičnem okolju |
– |
|
|
CEN |
EN 591:2001 Zahteve za priročnike za uporabnike diagnostičnih instrumentov in vitro za profesionalno uporabo |
– |
|
|
CEN |
EN 592:2002 Navodila za uporabo diagnostičnih instrumentov in vitro za samotestiranje |
– |
|
|
CEN |
EN 980:2003 Grafični simboli za označevanje medicinskih pripomočkov |
EN 980:1996 |
Prenehanje veljavnosti (31.10.2003) |
|
CEN |
EN 12286:1998 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Predstavitev referenčnih merilnih postopkov |
– |
|
|
EN 12286:1998/A1:2000 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (24.11.2000) |
|
|
CEN |
EN 12287:1999 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Opis referenčnih materialov |
– |
|
|
CEN |
EN 12322:1999 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Gojišča za mikrobiologijo – Merila za kakovost gojišč |
– |
|
|
EN 12322:1999/A1:2001 |
Opomba 3 |
Prenehanje veljavnosti (30.4.2002) |
|
|
CEN |
EN ISO 13485:2003 Medicinski pripomočki – Sistemi vodenja kakovosti – Zahteve za zakonodajne namene (ISO 13485:2003) |
EN ISO 13485:2000 EN ISO 13488:2000 |
31.7.2009 |
|
EN ISO 13485:2003/AC:2007 |
|
|
|
|
CEN |
EN 13532:2002 Splošne zahteve za diagnostične pripomočke in vitro za samotestiranje |
– |
|
|
CEN |
EN 13612:2002 Ovrednotenje diagnostičnih medicinskih pripomočkov lastnosti in vitro |
– |
|
|
CEN |
EN 13640:2002 Preskus stabilnosti diagnostičnih reagentov in vitro |
– |
|
|
CEN |
EN 13641:2002 Izločitev ali zmanjšanje tveganja okužbe v povezavi z diagnostičnimi reagenti in vitro |
– |
|
|
CEN |
EN 13975:2003 Postopki vzorčenja, ki se uporabljajo pri preskusih sprejema in vitro diagnostičnih pripomočkov – Statistični vidiki |
– |
|
|
CEN |
EN 14136:2004 Uporaba shem zunanje ocene kakovosti za oceno delovanja postopkov diagnostičnih preiskav in vitro |
– |
|
|
CEN |
EN 14254:2004 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Posode za zbiranje vzorcev človeškega tkiva in drugih vzorcev, razen krvi, za enkratno uporabo |
– |
|
|
CEN |
EN 14820:2004 Kontejnerji (epruvete s podtlakom) za zbiranje venske krvi ob enkratni uporabi |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14937:2000 Sterilizacija izdelkov za zdravstveno nego – Splošne zahteve za opredelitev lastnosti sterilizacijskih sredstev in za razvoj, validacijo ter rutinsko kontrolo sterilizacijskih postopkov za medicinske pripomočke (ISO 14937:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 14971:2007 Medicinski pripomočki – Uporaba obvladovanja tveganja pri medicinskih pripomočkih (ISO 14971:2007) |
EN ISO 14971:2000 |
31.3.2010 |
|
CEN |
EN ISO 15197:2003 Diagnostični preskusni sistemi in vitro – Zahteve za sisteme monitoringa glukoze v krvi za samopreskušanje pri obravnavi sladkorne bolezni (ISO 15197:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 15225:2000 Poimenovanje – Specifikacija za sistem poimenovanja medicinskih pripomočkov za obvezno izmenjavo podatkov (ISO 15225:2000) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 17511:2003 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 17511:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 18153:2003 Diagnostični medicinski pripomočki in vitro – Merjenje količin v vzorcih biološkega izvora – Meroslovna sledljivost vrednosti za katalitične koncentracije encimov, dodeljenih kalibratorjem in kontrolnim materialom (ISO 18153:2003) |
– |
|
|
CEN |
EN ISO 20776-1:2006 Klinični laboratorijski preskusi ter dignostični preskusni sistemi in vitro – Preskus občutljivosti povzročiteljev infekcij in vrednotenje delovanja antimikrobno občutljivih naprav – 1. del: Referenčna metoda za preskus in vitro aktivnosti antimikrobnih povzročiteljev na vpliv bakterij pri nalezljivih boleznih (ISO 20776-1:2006) |
– |
|
|
Opomba 1 |
Običajno bo datum, ko preneha veljati domneva o skladnosti, datum preklica („dow“), ki ga določi Evropska organizacija za standardizacijo, vendar je treba opozoriti uporabnike teh standardov na dejstvo, da je v nekaterih izjemnih primerih to lahko drugače. |
|
Opomba 3 |
V primeru sprememb je referenčni standard EN CCCCC:YYYY, njegove morebitne prejšnje spremembe in nove citirane spremembe. Nadomestni standard (stolpec 3) zato sestoji iz EN CCCCC:YYYY in njegovih morebitnih predhodnih sprememb, vendar brez nove citirane spremembe. Na določen datum za nadomestni standard preneha veljati domneva o skladnosti z bistvenimi zahtevami iz direktive. |
OPOMBA:
|
— |
Katere koli informacije o razpoložljivosti standardov nudijo evropske organizacije za standardizacijo ali nacionalne organizacije za standarde, katerih seznam je priložen k Direktivi 98/34/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2), spremenjene z Direktivo 98/48/ES (3). |
|
— |
Objava sklicev v Uradnem listu Evropske unije ne pomeni, da so standardi na voljo v vseh jezikih Skupnosti. |
|
— |
Ta seznam nadomešča vse predhodne sezname, objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Posodobitev tega seznama zagotavlja Komisija. |
Več informacij o harmoniziranih standardih najdete na internetu na:
http://ec.europa.eu/enterprise/newapproach/standardization/harmstds/
(1) ESO: Evropske organizacije za standarde:
|
— |
CEN: rue de Stassart 36, B-1050 Bruselj, tel.(32-2) 550 08 11; faks (32-2) 550 08 19 (http://www.cen.eu) |
|
— |
CENELEC: rue de Stassart 35, B-1050 Bruselj, tel.(32-2) 519 68 71; faks (32-2) 519 69 19 (http://www.cenelec.org) |
|
— |
ETSI: 650, route des Lucioles, F-06921 Sophia Antipolis, tel.(33) 492 94 42 00; faks (33) 493 65 47 16 (http://www.etsi.org) |
(2) UL L 204, 21.7.1998, str. 37.
(3) UL L 217, 5.8.1998, str. 18.