(1)

Uredba (EU) 2015/2283 določa, da se na trg v Uniji lahko dajo le odobrena nova živila, vključena na seznam Unije novih živil.

(2)

Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/2470 (2) v skladu s členom 8 Uredbe (EU) 2015/2283 vzpostavlja seznam Unije novih živil.

(3)

Družba DSM Nutritional Products Ltd. (v nadaljnjem besedilu: vložnik) je 16. maja 2018 Komisiji v skladu s členom 10(1) Uredbe (EU) 2015/2283 predložila vlogo za dajanje kalcidiol monohidrata na trg Unije kot novega živila. Vložnik je zahteval, da se kalcidiol monohidrat kot novo živilo uporablja v prehranskih dopolnilih, kot so opredeljena v Direktivi 2002/46/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3), namenjenih splošni populaciji, starejši od treh let. Predlaga se, da se novo živilo v prehranskih dopolnilih uporablja na ravni do 10 μg/dan za osebe, stare najmanj 11 let, in na ravni do 5 μg/dan za otroke, stare od 3 do 10 let. Vložnik je poleg tega zahteval, da se kalcidiol monohidrat doda na seznam oblik vitamina D iz Priloge II k Direktivi 2002/46/ES kot oblika vitamina D.

(4)

Vložnik je 16. maja 2018 Komisijo zaprosil tudi za varstvo pravno zaščitenih podatkov za številne študije, predložene v podporo vlogi, in sicer za matične podatke v zvezi s kalcidiolom (4), primerjavo koncentracije 25(OH)D v človeškem serumu/plazmi po peroralnem dodajanju kalcifediola ali holekalciferola (5), primerjavo presnove [14C]-kalcifediola in [14C]-holekalciferola po večkratnem peroralnem dajanju pri nedotaknjenem samcu podgane Wistar Han (6), primerjavo presnove [14C]-kalcifediola in [14C]-holekalciferola po enkratnem peroralnem dajanju pri samcu podgane Wistar Han, na katerem je bila izvedena kanilacija žolčnega voda (7), študijo akutne oralne toksičnosti kalcifediola pri podganah (8), in vitro preskus draženja kože z DSMO47J 17 na modelu človeške kože (9), oceno potencialne nevarnosti DSMO47J 17 za oči z uporabo preskusne metode za določanje motnjave in prepustnosti roženice goveda (10), oceno mutagene aktivnosti D5M0471 17 z in vitro testom genskih mutacij v celicah sesalcev s celicami limfoma miši L5178Y (11), oceno senzibilizacije kože na DSMO471J7 pri miši (lokalna analiza limfnih vozlov) – predhodni presejalni preskus (12), mikronukleus test v celicah kostnega mozga podgane z DSM047117 (13), test povratnih mutacij na Salmonella typhimurium in Escherichia coli (14), in vitro test kromosomskih aberacij v človeških limfocitih s kalcifediolom (15), 90-dnevno študijo oralne toksičnosti z DSM0471 17 ob vnosu s hrano pri podgani z naknadnim 28-dnevnim obdobjem okrevanja (16), trimesečno študijo oralne toksičnosti z Rovimix® D3-500 ob vnosu s hrano pri wistarskih podganah z naknadnim štiritedenskim obdobjem okrevanja (17), študijo za ugotavljanje odmerka pri zdravih starejših ljudeh in starejših ljudeh slabšega ali slabega zdravja za izmero ravni vitamina D 25(OH) po dodajanju HY.D kalcifediola 25 SD/S in vitamina D3 (18), odziv seruma 25-hidroksivitamina D na različne odmerke kalcifediola 0,25 SD/S v primerjavi z dodajanjem vitamina D3: randomizirana kontrolirana dvojno slepa dolgoročna farmakokinetična študija (19) ter poročilo o porazdelitvi delcev glede na velikost in zadevne priloge (20).

(5)

Komisija je 14. decembra 2018 Evropsko agencijo za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) zaprosila za oceno kalcidiol monohidrata kot novega živila. Komisija je poleg tega Agencijo zaprosila, naj na podlagi rezultatov ocene novega živila oceni varnost in biološko razpoložljivost novega živila, kadar se doda za prehranske namene kot vir vitamina D v prehranskih dopolnilih.

(6)

Agencija je 25. maja 2021 v skladu s členom 11 Uredbe (EU) 2015/2283 sprejela znanstveno mnenje o varnosti kalcidiol monohidrata, proizvedenega s kemično sintezo, kot novega živila v skladu z Uredbo (EU) 2015/2283 (21).

(7)

Agencija je v znanstvenem mnenju ugotovila, da je kalcidiol monohidrat pod predlaganimi pogoji uporabe pri ravneh uporabe do 10 μg/dan varen za splošno populacijo, razen dojenčkov in otrok, mlajših od 11 let. Kar zadeva otroke, stare od 3 do 10 let, je Agencija ugotovila, da bi se skupni vnos novega živila (5 μg/dan) in kalcidiola iz osnovne prehrane ob osnovnem vnosu vitamina D približal ravni največjega dopustnega vnosa vitamina D (D2 in D3). Glede na to, da se predlaga uporaba novega živila kot pripravka z 0,25–0,275 % m/m kalcidiola, bi bil največji dopustni vnos za otroke te starosti lahko presežen. Zaradi teh negotovosti Agencija ni mogla potrditi varnosti uživanja novega živila za otroke, stare od 3 do 10 let, ob predlaganem dnevnem vnosu.

(8)

Agencija je ugotovila tudi, da je novo živilo biološko razpoložljiv vir biološko aktivne oblike vitamina D (1,25-dihidroksivitamin D). V oceni varnosti se je Agencija pri teoretičnem izračunu odločila za konservativen pristop in je za pretvorbo kalcidiola v vitamin D uporabila faktor 5, kot ga je določil svet za dodatke in izdelke ali snovi, ki se uporabljajo v živalski krmi. Vendar je Agencija ob tem navedla, da sistematičen pregled podatkov, s katerim bi se za vse skupine prebivalstva ocenilo, v kolikšni meri je peroralni kalcidiol bolj biološko razpoložljiv od peroralnega vitamina D3, in s katerim bi se ocenile prehranske razmere, presega pristojnosti navedenega mnenja, na podlagi podatkov, ki jih je predložil vložnik, pa ni bilo možno odgovoriti na to vprašanje pri predlaganem dnevnem vnosu 5 ali 10 μg/dan.

(9)

V Prilogi II k Direktivi 2002/46/ES so navedene snovi, ki se lahko uporabljajo kot oblike vitaminov in mineralov pri proizvodnji prehranskih dopolnil. V členu 6(3) navedene direktive je določeno, da je treba na oznaki proizvoda v številčni obliki navesti količino hranil ali snovi s hranilnim ali fiziološkim učinkom v njem. Države članice so izrazile zaskrbljenost, da bi zaradi pomanjkanja faktorja za pretvorbo količine kalcidiol monohidrata v vitamin D3 nacionalni pristojni organi lahko imeli težave pri zagotavljanju skladnosti s členom 6(3) Direktive 2002/46/ES. Poleg tega je tako v Uredbi (EU) št. 1169/2011 Evropskega parlamenta in Sveta (22) kot v Direktivi 2002/46/ES določeno, da morajo biti informacije o vitaminih in mineralih v proizvodu izražene kot odstotek priporočenih dnevnih vnosov. V Prilogi XIII k Uredbi (EU) št. 1169/2011 so navedeni priporočeni dnevni vnosi, tudi za vitamin D, ni pa določen faktor, ki bi omogočal pretvorbo količine kalcidiol monohidrata v vitamin D. Komisija je zato 25. februarja 2022 Agencijo zaprosila, naj oceni biološko razpoložljivost kalcidiol monohidrata v primerjavi z vitaminom D3 v naravni obliki in izpelje faktor za pretvorbo absolutnih količin te oblike hranila v vitamin D3.

(10)

Agencija je 5. julija 2023 sprejela znanstveno mnenje o ravni največjega dopustnega vnosa vitamina D, ki vključuje izpeljavo pretvorbenega faktorja za kalcidiol monohidrat (23). Mnenje se nanaša na posodobljeno oceno izpostavljenosti za vitamin D, v njem pa je bil za namene označevanja in za odmerke do 10 μg/dan predlagan faktor za pretvorbo kalcidiol monohidrata v vitamin D3 v vrednosti 2,5.

(11)

Na podlagi tega mnenja je Komisija v skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 178/2002 Evropskega parlamenta in Sveta (24) Agencijo zaprosila za znanstveno in tehnično pomoč pri oceni kalcidiol monohidrata kot novega živila, zlasti za ponovno preučitev ugotovitev iz mnenja o varnosti kalcidiol monohidrata.

(12)

Agencija je 25. januarja 2024 objavila znanstveno in tehnično poročilo o znanstveni in tehnični pomoči pri oceni varnosti kalcidiol monohidrata kot novega živila (25).

(13)

Agencija je v poročilu ugotovila, da je novo živilo kalcidiol monohidrat, predlagano za uporabo v prehranskih dopolnilih, biološko razpoložljiv vir biološko aktivnega metabolita vitamina D (1,25-dihidroksivitamin D) in da pretvorbeni faktor 2,5 odraža relativno biološko razpoložljivost kalcidiol monohidrata v primerjavi z vitaminom D3 pri predlaganih pogojih in ravneh uporabe. Agencija je poleg tega ugotovila, da je novo živilo kalcidiol monohidrat, predlagano za uporabo v prehranskih dopolnilih, varno pod predlaganimi pogoji uporabe in ravnmi uporabe (do 10 μg/dan) za otroke, stare najmanj 11 let, in odrasle, vključno z nosečnicami in doječimi materami, kot tudi pod predlaganimi pogoji uporabe in ravnmi uporabe (do 5 μg/dan) za otroke, stare od 3 do 10 let.

(14)

V mnenjih in poročilu Agencije je dovolj dokazov za ugotovitev, da kalcidiol monohidrat pri uporabi, ki ne presega 10 μg/dan, v prehranskih dopolnilih, namenjenih otrokom, starim najmanj 11 let, in odraslim, vključno z nosečnicami in doječimi materami, ter pri uporabi, ki ne presega 5 μg/dan, v prehranskih dopolnilih, namenjenih otrokom, starim od 3 do 10 let, izpolnjuje pogoje za dajanje na trg v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) 2015/2283.

(15)

Agencija je v znanstvenem mnenju iz leta 2021 navedla, da se „kalcifediol“ (kalcidiol) v Uniji uporablja kot zdravilo za uporabo v humani medicini, ki je odobreno v državah članicah in nekaterih državah zunaj Unije. Direktiva 2001/83/ES Evropskega parlamenta in Sveta (26) se uporablja, kadar lahko proizvod ob upoštevanju vseh njegovih značilnosti spada v opredelitev „zdravila“ iz člena 1(2) navedene direktive in v opredelitev „živila“ iz Uredbe (EU) 2015/2283. Če država članica v skladu z Direktivo 2001/83/ES ugotovi, da je proizvod zdravilo, lahko v skladu s pravom Unije omeji njegovo dajanje na trg kot živilo.

(16)

Agencija je v znanstvenem mnenju iz leta 2021 navedla, da njena ugotovitev glede varnosti novega živila temelji na znanstvenih podatkih iz matičnih podatkov ter specifikacij proizvoda, študij o absorpciji, porazdelitvi, metabolizmu in izločanju, študij toksičnosti, študij na ljudeh in analitičnih poročil, vključno s prilogami, brez katerih ne bi mogla oceniti novega živila in priti do te ugotovitve.

(17)

Komisija je od vložnika zahtevala, naj dodatno pojasni predloženo utemeljitev glede zahteve za pravno zaščito navedenih študij in pojasni zahtevo za izključno pravico do sklicevanja na navedene študije v skladu s členom 26(2), točka (b), Uredbe (EU) 2015/2283.

(18)

Vložnik je izjavil, da je imel ob predložitvi vloge lastninske in izključne pravice do sklicevanja na vse predložene študije, zato tretje osebe ne morejo zakonito dostopati do njih, jih uporabljati ali se nanje sklicevati.

(19)

Komisija je ocenila vse informacije, ki jih je predložil vložnik, in ugotovila, da je ta zadovoljivo utemeljil izpolnjevanje zahtev iz člena 26(2) Uredbe (EU) 2015/2283. Zato bi bilo treba za matične podatke v zvezi s kalcidiolom, primerjavo koncentracije 25(OH)D v človeškem serumu/plazmi po peroralnem dodajanju kalcifediola ali holekalciferola, primerjavo presnove [14C]-kalcifediola in [14C]-holekalciferola po večkratnem peroralnem dajanju pri nedotaknjenem samcu podgane Wistar Han, primerjavo presnove [14C]-kalcifediola in [14C]-holekalciferola po enkratnem peroralnem dajanju pri samcu podgane Wistar Han, na katerem je bila izvedena kanilacija žolčnega voda, študijo akutne oralne toksičnosti kalcifediola pri podganah, oceno mutagene aktivnosti D5M0471 17 z in vitro testom genskih mutacij v celicah sesalcev s celicami limfoma miši L5178Y, mikronukleus test v celicah kostnega mozga podgane z DSM047117, test povratnih mutacij na Salmonella typhimurium in Escherichia coli, in vitro test kromosomskih aberacij v človeških limfocitih s kalcifediolom, 90-dnevno študijo oralne toksičnosti z DSM0471 17 ob vnosu s hrano pri podgani z naknadnim 28-dnevnim obdobjem okrevanja, trimesečno študijo oralne toksičnosti z Rovimix® D3-500 ob vnosu s hrano pri wistarskih podganah z naknadnim štiritedenskim obdobjem okrevanja, študijo za ugotavljanje odmerka pri zdravih starejših ljudeh in starejših ljudeh slabšega ali slabega zdravja za izmero ravni vitamina D 25(OH) po dodajanju HY.D kalcifediola 25 SD/S in vitamina D3, odziv seruma 25-hidroksivitamina D na različne odmerke kalcifediola 0,25 SD/S v primerjavi z dodajanjem vitamina D3: randomizirana kontrolirana dvojno slepa dolgoročna farmakokinetična študija ter poročilo o porazdelitvi delcev glede na velikost in zadevne priloge zagotoviti varstvo v skladu s členom 27(1) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s tem bi bilo treba v obdobju petih let od začetka veljavnosti te uredbe dajanje kalcidiol monohidrata na trg v Uniji odobriti samo vložniku.

(20)

Vendar omejitev odobritve kalcidiol monohidrata in sklicevanja na podatke, ki jih vsebuje vložnikova dokumentacija, na izključno uporabo vložnika poznejšim vložnikom ne preprečuje predložitve vloge za odobritev dajanja na trg istega novega živila, če njihova vloga temelji na zakonito pridobljenih informacijah, ki podpirajo tako odobritev.

(21)

Primerno je, da vključitev kalcidiol monohidrata kot novega živila na seznam Unije novih živil vključuje informacije iz člena 9(3) Uredbe (EU) 2015/2283. V skladu s pogoji uporabe prehranskih dopolnil, ki vsebujejo kalcidiol monohidrat, kot jih je predlagal vložnik in ocenila Agencija, je treba potrošnike v zvezi s tem z ustreznim označevanjem obvestiti o uporabi takih prehranskih dopolnil.

(22)

Kalcidiol monohidrat bi bilo treba vključiti na seznam Unije novih živil iz Izvedbene uredbe (EU) 2017/2470. Prilogo k Izvedbeni uredbi (EU) 2017/2470 bi bilo zato treba ustrezno spremeniti.

(23)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –