1.1.

Pristojbina v znesku 98 400 EUR se uporablja za vsakega od naslednjih zahtevkov:

Vsak od obeh koordinatorjev znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 24 600 EUR.

1.2.

Pristojbina v znesku 73 900 EUR se uporablja za vsakega od naslednjih zahtevkov:

Vsak od obeh koordinatorjev znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 18 500 EUR.

1.3.

Pristojbina v znesku 51 900 EUR se uporablja za vsakega od naslednjih zahtevkov:

Vsak od obeh koordinatorjev znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 12 300 EUR.

2.1.

Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi člena 8(3) Direktive 2001/83/ES se uporablja pristojbina v znesku 865 200 EUR, kadar predlagatelj navede novo učinkovino. Ta pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru navedene vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 272 200 EUR, soporočevalec v višini 237 100 EUR, poročevalec Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pa v višini 25 500 EUR.

2.2.

Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi člena 8(3) Direktive 2001/83/ES se uporablja pristojbina v znesku 690 700 EUR, kadar predlagatelj navede znano učinkovino. Ta pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru navedene vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 191 600 EUR, soporočevalec v višini 179 500 EUR, poročevalec Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pa v višini 18 600 EUR.

2.3.

Za vlogo za zdravilo z določeno kombinacijo na podlagi člena 10b Direktive 2001/83/ES se uporablja pristojbina v znesku 571 100 EUR. Ta pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru navedene vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 177 200 EUR, soporočevalec v višini 104 000 EUR, poročevalec Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pa v višini 14 100 EUR.

2.4.

Za vlogo za biološko zdravilo, ki je podobno referenčnemu biološkemu zdravilu na podlagi člena 10(4) Direktive 2001/83/ES, se uporablja pristojbina v znesku 732 400 EUR. Ta pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru navedene vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 296 200 EUR, soporočevalec v višini 190 000 EUR, poročevalec Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pa v višini 24 300 EUR.

2.5.

Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi člena 10a Direktive 2001/83/ES se uporablja pristojbina v znesku 780 900 EUR. Ta pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru navedene vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 201 200 EUR, soporočevalec v višini 187 100 EUR, poročevalec Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pa v višini 19 400 EUR.

2.6.

Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z generičnim zdravilom na podlagi člena 10(1) Direktive 2001/83/ES se uporablja pristojbina v znesku 177 900 EUR.

Ta pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru navedene vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 78 300 EUR, poročevalec Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pa v višini 3 900 EUR.

2.7.

Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi soglasja na podlagi člena 10c Direktive 2001/83/ES se uporablja pristojbina v znesku 172 800 EUR.

Ta pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru navedene vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 50 400 EUR, poročevalec Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pa v višini 2 500 EUR.

2.8.

Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom na podlagi člena 10(3) Direktive 2001/83/ES se uporablja pristojbina v znesku 426 100 EUR. Ta pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru navedene vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 111 600 EUR, soporočevalec v višini 111 600 EUR, poročevalec Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pa v višini 11 200 EUR.

2.9.

Za drugo in vsako naslednjo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet, predloženo na podlagi člena 10(1), (3) ali (4) Direktive 2001/83/ES na podlagi patenta, kadar za indikacije ali farmacevtske oblike referenčnega zdravila še vedno velja patentno pravo, se uporablja pristojbina v znesku 33 300 EUR. Ta pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru iste vloge. Poročevalec prejme plačilo v višini 8 500 EUR, soporočevalec pa v višini 1 300 EUR.

3.1.

Zneski pristojbin in zneski ustreznih plačil iz oddelka 2 se uporabljajo za kar koli od naslednjega:

3.2.

Zneski, ki se uporabljajo na podlagi točk 3.1(a) in 3.1(b) zajemajo vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru iste vloge.

3.3.

Za oceno iz točke 3.1(b) se uporabljata dodatna pristojbina in dodatno plačilo. Znesek te dodatne pristojbine in zneski ustreznega dodatnega plačila znašajo 15 odstotkov zadevnih, v točki 2 določenih, zneskov za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom, ki spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004.

3.4.

Kadar isti potencialni predlagatelj večkrat predloži svežnje podatkov za isti izdelek, se pristojbine, ki se uporabljajo na podlagi točke 3.1(b) in točke 3.3. zaračunajo le enkrat, in sicer ob predložitvi prvega svežnja podatkov.

3.5.

Zneski, ki se uporabljajo na podlagi točk 3.1(a) in 3.1(b) se odštejejo od zadevne pristojbine in od plačila pristojnim organom držav članic, ki se plačata za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet za isto zdravilo, kadar to vlogo predloži isti predlagatelj.

4.1.

Za vlogo za razširitev dovoljenja za promet, za katero je potrebna le kemijska, farmacevtska ali biološka dokumentacija ter za katero niso predloženi nobeni klinični ali neklinični podatki, se uporablja pristojbina v znesku 168 500 EUR. Ta pristojbina krije le eno farmacevtsko obliko in le eno povezano jakost. Poročevalec prejme plačilo v višini 56 700 EUR, soporočevalec pa v višini 33 300 EUR.

4.2.

Za vlogo za razširitev dovoljenja za promet, ki ni zajeta v točki 4.1, se uporablja pristojbina v znesku 196 800 EUR. Ta pristojbina krije le eno farmacevtsko obliko in le eno povezano jakost. Poročevalec prejme plačilo v višini 69 300 EUR, soporočevalec pa v višini 39 100 EUR.

4.3.

Brez poseganja v točki 4.1 in 4.2 se za vsako vlogo za razširitev dovoljenja za promet na podlagi vloge, predložene na podlagi člena 10(1), (3) ali (4) Direktive 2001/83/ES na podlagi patenta, kadar za indikacije ali farmacevtske oblike referenčnega zdravila še vedno velja patentno pravo, uporablja pristojbina v znesku 33 300 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 8 500 EUR, soporočevalec pa v višini 1 300 EUR.

5.1.

Za vlogo za večjo spremembo tipa II, kot je opredeljena v členu 2, točka 3, Uredbe (ES) št. 1234/2008, z dodatkom nove terapevtske indikacije ali spremembo odobrene indikacije, se uporablja pristojbina v znesku 163 200 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 57 300 EUR, soporočevalec pa v višini 57 300 EUR.

5.2.

Za vlogo za večjo spremembo tipa II, ki ni zajeta v točki 5.1, se uporablja pristojbina v znesku 22 000 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 14 600 EUR.

5.3.

Za vsako vlogo za večjo spremembo tipa II, ki je združena v eno samo vlogo na podlagi člena 7 Uredbe (ES) št. 1234/2008, se ustrezna pristojbina zaračuna, kot je določeno v točkah 5.1 in 5.2. Plačilo se izvede v skladu z navedenima točkama.

5.4.

Kadar vloga za delitev dela na podlagi člena 20 Uredbe (ES) št. 1234/2008 vključuje več kot eno zdravilo, odobreno po centraliziranem postopku, se za vsako spremembo prvega zdravila, odobrenega po centraliziranem postopku, uporabljajo pristojbine in plačila, določeni v točkah 5.1 in 5.2 te priloge, za vsako spremembo drugega in nadaljnjega zdravila, odobrenega po centraliziranem postopku, ki ga vključuje vloga, pa se uporablja taksa v znesku 900 EUR.

6.1.

Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega na podlagi člena 5(3) Uredbe (ES) št. 726/2004, se uporablja pristojbina v znesku 163 900 EUR. Za to pristojbino velja v celoti oprostitev plačila. Poročevalec prejme plačilo v višini 15 500 EUR, soporočevalec pa v višini 15 500 EUR.

6.2.

Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega na podlagi člena 13 Uredbe (ES) št. 1234/2008, se uporablja pristojbina v znesku 313 500 EUR. Za to pristojbino velja v celoti oprostitev plačila. Poročevalec prejme plačilo v višini 19 200 EUR, soporočevalec pa v višini 19 200 EUR.

6.3.

Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega na podlagi člena 29(4) Direktive 2001/83/ES, se uporablja pristojbina v znesku 98 900 EUR. Za to pristojbino velja v celoti oprostitev plačila. Poročevalec prejme plačilo v višini 3 500 EUR, soporočevalec pa v višini 3 500 EUR.

6.4.

Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega na podlagi člena 30 Direktive 2001/83/ES, se uporablja pristojbina v znesku 153 100 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 8 500 EUR, soporočevalec pa v višini 8 500 EUR.

6.5.

Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega na podlagi člena 31 Direktive 2001/83/ES, kadar je postopek uveden na podlagi vrednotenja podatkov, razen podatkov v zvezi s farmakovigilanco, se uporablja pristojbina v znesku 216 200 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 15 500 EUR, soporočevalec pa v višini 15 500 EUR.

6.6.

Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega na podlagi člena 20 Uredbe (ES) št. 726/2004, kadar je postopek uveden na podlagi vrednotenja podatkov, razen podatkov v zvezi s farmakovigilanco, se uporablja pristojbina v znesku 206 600 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 21 900 EUR, soporočevalec pa v višini 21 900 EUR.

6.7.

Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega na podlagi vrednotenja podatkov o farmakovigilanci na podlagi člena 31(1), drugi pododstavek, člena 31(2) ter členov 107i, 107j in 107k Direktive 2001/83/ES ali člena 20(8) Uredbe (ES) št. 726/2004, se uporabljajo naslednje pristojbine:

6.8.

Kadar v postopkih iz točk 6.4, 6.5, 6.6 in 6.7 sodelujeta dva ali več imetnikov dovoljenja za promet, Agencija znesek, ki ga plača posamezni imetnik dovoljenja za promet, izračuna po naslednjih dveh korakih:

8.1.

Za vlogo za pregled glavnega dosjeja o plazmi in njegovega prvega certificiranja na podlagi dela III, točka 1.1, Priloge I k Direktivi 2001/83/ES se uporablja pristojbina v znesku 69 000 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 10 800 EUR, soporočevalec pa v višini 10 800 EUR.

8.2.

Za izdajo prvega certifikata glavnega dosjeja o plazmi, kadar je ta predložen hkrati z vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom po centraliziranem postopku, se uporablja taksa v znesku 6 900 EUR. Dokumentacija glavnega dosjeja o plazmi se ovrednoti v okviru vloge za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet.

8.3.

Za vlogo za pregled in certificiranje večje spremembe tipa II glavnega dosjeja o plazmi na podlagi Uredbe (ES) št. 1234/2008 se uporablja pristojbina v znesku 12 800 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 2 000 EUR, soporočevalec pa v višini 2 000 EUR.

Za dve ali več večjih sprememb tipa II, ki so združene v eni vlogi na podlagi Uredbe (ES) št. 1234/2008, se uporabljata pristojbina in plačilo iz točke 8.4 te priloge.

8.4.

Za vlogo za pregled in letno ponovno certificiranje glavnega dosjeja o plazmi, ki lahko vključuje kakršno koli spremembo na podlagi Uredbe (ES) št. 1234/2008, predloženo hkrati z vlogo za letno ponovno certificiranje glavnega dosjeja o plazmi, se uporablja pristojbina v znesku 20 400 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 2 400 EUR, soporočevalec pa v višini 2 400 EUR.

9.1.

Za vlogo za pregled glavnega dosjeja o antigenu cepiva in njegovega prvega certificiranja, ki ni bila predložena hkrati z novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet po centraliziranem postopku na podlagi dela III, točka 1.2, Priloge I k Direktivi 2001/83/ES, se uporablja pristojbina v znesku 69 000 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 10 800 EUR, soporočevalec pa v višini 10 800 EUR.

9.2.

V primeru skupine antigenov, katerih cilj je preprečevanje ene nalezljive bolezni, se pristojbina za vlogo v zvezi z glavnim dosjejem o antigenu cepiva zaračuna za en antigen in se plačilo izvede na podlagi točke 9.1. Za drugo in vsako nadaljnjo vlogo v zvezi z glavnim dosjejem o antigenu cepiva, ki je sočasno predložena za antigene v okviru iste skupine, se zaračuna pristojbina v znesku 9 500 EUR za posamezni dosje o antigenu cepiva. Skupni znesek, ki ga Agencija zaračuna za vloge v zvezi z glavnim dosjejem o antigenu cepiva, sočasno predložene za antigene v okviru iste skupine, ne presega 82 800 EUR. V tem primeru plačilo za vsak drugi in nadaljnji glavni dosje o antigenu cepiva znaša za poročevalca 2 400 EUR, za soporočevalca pa 2 400 EUR.

9.3.

Za vlogo za izdajo vsakega certifikata glavnega dosjeja o antigenu cepiva, kadar je ta predložena sočasno z novo vlogo za pridobitev dovoljenja za promet po centraliziranem postopku, se uporablja taksa v znesku 6 900 EUR.

9.4.

Za vlogo za pregled in certificiranje večje spremembe tipa II glavnega dosjeja o antigenu cepiva na podlagi Uredbe (ES) št. 1234/2008 se uporablja pristojbina v znesku 12 800 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 1 900 EUR, soporočevalec pa v višini 1 900 EUR.

Za vsako večjo spremembo tipa II, ki je združena v eno samo vlogo na podlagi Uredbe (ES) št. 1234/2008, se zaračuna pristojbina, kot je določeno v prvem pododstavku te točke.

10.1.

Za vlogo za vrednotenje in potrjevanje kakovosti in nekliničnih podatkov na podlagi člena 18 Uredbe (ES) št. 1394/2007 se uporablja pristojbina v znesku 173 100 EUR. Za to pristojbino velja v celoti oprostitev plačila. Poročevalec prejme plačilo v višini 59 400 EUR.

10.2.

Za vlogo za vrednotenje in potrjevanje le podatkov o kakovosti na podlagi člena 18 Uredbe (ES) št. 1394/2007 se uporablja pristojbina v znesku 115 100 EUR. Za to pristojbino velja v celoti oprostitev plačila. Poročevalec prejme plačilo v višini 39 500 EUR.

11.1.

Za vlogo za soglasje z načrtom pediatričnih raziskav, zahtevano na podlagi člena 15 Uredbe (ES) št. 1901/2006, se uporablja pristojbina v znesku 38 100 EUR. Za to pristojbino velja v celoti oprostitev plačila. Poročevalec prejme plačilo v višini 8 400 EUR.

11.2.

Za vlogo za spremembo dogovorjenega načrta pediatričnih raziskav na podlagi člena 22 Uredbe (ES) št. 1901/2006 se uporablja pristojbina v znesku 21 300 EUR. Za to pristojbino velja v celoti oprostitev plačila. Poročevalec prejme plačilo v višini 8 000 EUR.

11.3.

Za vlogo za opustitev za določeno zdravilo na podlagi člena 13 Uredbe (ES) št. 1901/2006 se uporablja pristojbina v znesku 14 400 EUR. Za to pristojbino velja v celoti oprostitev plačila. Poročevalec prejme plačilo v višini 2 300 EUR.

11.4.

Za zahtevek za preverjanje skladnosti z načrtom pediatričnih raziskav na podlagi člena 23 Uredbe (ES) št. 1901/2006 se uporablja pristojbina v znesku 9 600 EUR. Za to pristojbino velja v celoti oprostitev plačila. Poročevalec prejme plačilo v višini 1 300 EUR.

14.1.

Za postopek za oceno rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil iz členov 107e in 107g Direktive 2001/83/ES ter člena 28 Uredbe (ES) št. 726/2004 se uporablja pristojbina v znesku 34 100 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 17 300 EUR.

14.2.

Kadar za dva ali več imetnikov dovoljenja za promet velja obveznost predložitve rednih posodobljenih poročil o varnosti zdravil v okviru postopkov iz točke 14.1, Agencija znesek, ki ga plača posamezni imetnik dovoljenja za promet, izračuna po naslednjih dveh korakih:

15.1.

Za oceno, opravljeno na podlagi členov 107n do 107q Direktive 2001/83/ES in člena 28b Uredbe (ES) št. 726/2004, v zvezi s študijami o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet iz člena 21a, točka (b), ali člena 22a(1), točka (a), Direktive 2001/83/ES ali člena 9(4), točka (cb), ali člena 10a(1), točka (a), Uredbe (ES) št. 726/2004, ki so izvedene v več kot eni državi članici, se uporablja pristojbina v znesku 104 700 EUR.

15.2.

Pristojbina se zaračuna na naslednji način:

15.3.

Kadar Komisija določi, da mora študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet izvesti več imetnikov dovoljenja za promet, če se iste varnostne zahteve nanašajo na več kot eno zdravilo in zadevni imetniki dovoljenja za promet izvedejo skupno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, Agencija znesek, ki ga plača posamezni imetnik dovoljenja za promet, izračuna po naslednjih dveh korakih:

15.4.

Imetniki dovoljenja za promet, ki se jim zaračuna pristojbina iz te točke, so oproščeni plačila vseh drugih pristojbin, ki jih zaračuna Agencija ali pristojni organi države članice za predložitev študij iz točke 15.1.

1.1.

Pristojbina v znesku 35 100 EUR se uporablja za vsakega od naslednjih zahtevkov:

Koordinator znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 16 700 EUR.

1.2.

Pristojbina v znesku 25 700 EUR se uporablja za vsakega od naslednjih zahtevkov:

Koordinator znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 10 700 EUR.

1.3.

Pristojbina v znesku 22 600 EUR se uporablja za vsakega od naslednjih zahtevkov:

Koordinator znanstvenega svetovanja prejme plačilo v višini 6 500 EUR.

3.1.

Za vlogo za določitev prvotne najvišje mejne vrednosti ostankov za določeno snov se uporablja pristojbina v znesku 89 700 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 22 700 EUR, soporočevalec pa v višini 10 900 EUR.

3.2.

Za vsako vlogo za spremembo ali zvišanje obstoječe najvišje mejne vrednosti ostankov se uporablja pristojbina v znesku 56 100 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 11 200 EUR, soporočevalec pa v višini 10 300 EUR.

3.3.

Za oceno, s katero se ugotovi, ali je za kemični snovi nepodobno biološko snov potrebna popolna ocena najvišje mejne vrednosti ostankov ali ne na podlagi oddelka I.7 Priloge I k Uredbi (EU) 2018/782, se uporablja pristojbina v znesku 25 700 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 10 700 EUR.

4.1.

Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini na podlagi člena 8, 23 ali 25 Uredbe (EU) 2019/6, v kateri predlagatelj navede novo učinkovino, se uporablja pristojbina v znesku 313 000 EUR. Ta pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru navedene vloge, ne glede na število ciljnih vrst. Poročevalec prejme plačilo v višini 113 300 EUR, soporočevalec pa v višini 40 400 EUR.

4.2.

Za vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini na podlagi člena 8, 20, 22, 23 ali 25 Uredbe (EU) 2019/6, v kateri predlagatelj navede znano učinkovino, se uporablja pristojbina v znesku 283 600 EUR. Ta pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru navedene vloge, ne glede na število ciljnih vrst. Poročevalec prejme plačilo v višini 87 000 EUR, soporočevalec pa v višini 37 400 EUR.

4.3.

Pristojbina v znesku 144 900 EUR se uporablja za katero koli od naslednjih vlog:

Ta pristojbina zajema vse jakosti, vse farmacevtske oblike in vse oblike pakiranj, predložene v okviru iste vloge, ne glede na število ciljnih vrst. Poročevalec prejme plačilo v višini 32 600 EUR, soporočevalec pa v višini 19 000 EUR.

6.1.

Za spremembo, za katero je potrebna ocena in s katero se uvajajo spremembe učinkovine/učinkovin, jakosti, farmacevtske oblike, poti uporabe zdravila ali ciljnih vrst za proizvodnjo živil, ki jih je treba oceniti v 90 dneh v skladu s členom 66(3) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 93 000 EUR. Ta pristojbina se zaračuna za vsako posamezno farmacevtsko obliko in vsako posamezno povezano jakost ali potenco. Poročevalec prejme plačilo v višini 30 300 EUR, soporočevalec pa v višini 9 100 EUR.

6.2.

Za spremembe, za katere je potrebna ocena in s katerimi se uvajajo spremembe varnosti, učinkovitosti ali farmakovigilance, ki jih je treba oceniti v 60 ali 90 dneh, odvisno od primera, v skladu s členom 66(3) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 50 300 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 10 400 EUR, soporočevalec pa v višini 8 100 EUR.

6.3.

Za spremembe, za katere je potrebna ocena in s katerimi se uvajajo le spremembe kakovosti, ki jih je treba oceniti v 60 dneh v skladu s členom 66(3) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 25 300 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 3 800 EUR, soporočevalec pa v višini 3 800 EUR.

6.4.

Kadar je več sprememb, za katere je potrebna ocena, združenih v eni vlogi na podlagi člena 64 Uredbe (EU) 2019/6, se za vsako od prvih dveh sprememb uporablja ustrezna pristojbina, kot je določena v točkah 6.1, 6.2 in 6.3 te priloge. Plačilo se izvede v skladu z navedenimi točkami. Pristojbina za tretjo in vsako nadaljnjo spremembo znaša 12 700 EUR na spremembo, pri čemer poročevalec za vsako spremembo prejme 1 900 EUR, soporočevalec pa 1 900 EUR.

6.5.

Kadar vloga za delitev dela na podlagi člena 65 Uredbe (EU) 2019/6 vključuje več kot eno zdravilo, odobreno po centraliziranem postopku, se za vsako spremembo prvega zdravila, odobrenega po centraliziranem postopku, uporabljajo pristojbine in plačila, določeni v točkah 6.1, 6.2 in 6.3 te priloge, za vsako spremembo drugega in nadaljnjega zdravila, odobrenega po centraliziranem postopku, ki ga vključuje navedena vloga, pa se uporablja taksa v znesku 800 EUR.

7.1.

Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega na podlagi člena 54(8) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 161 800 EUR. Za to pristojbino velja v celoti oprostitev plačila. Poročevalec prejme plačilo v višini 22 400 EUR, soporočevalec pa v višini 10 200 EUR.

7.2.

Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega na podlagi člena 70(11) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 221 700 EUR. Za to pristojbino velja v celoti oprostitev plačila. Poročevalec prejme plačilo v višini 30 900 EUR, soporočevalec pa v višini 13 700 EUR.

7.3.

Za oceno, izvedeno na podlagi člena 141(1), točki (c) in (e), Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 155 900 EUR. Za to pristojbino velja v celoti oprostitev plačila. Poročevalec prejme plačilo v višini 18 500 EUR, soporočevalec pa v višini 8 200 EUR.

7.4.

Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega na podlagi člena 82 Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 221 700 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 30 900 EUR, soporočevalec pa v višini 13 700 EUR.

7.5.

Za oceno, izvedeno v okviru postopka, uvedenega na podlagi člena 129(3) ali člena 130(4) Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 155 900 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 18 500 EUR, soporočevalec pa v višini 8 200 EUR.

7.6.

Kadar v postopkih iz točke 7.4 ali 7.5 sodelujeta dva ali več imetnikov dovoljenja za promet, Agencija znesek, ki ga plača posamezni imetnik dovoljenja za promet, izračuna po naslednjih dveh korakih:

8.1.

Za vlogo za pregled glavnega dosjeja o antigenu cepiva in njegovega certificiranja na podlagi točke V.2 Priloge II k Uredbi (EU) 2019/6, kadar je predložena sočasno s prvotno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini po centraliziranem postopku, ki vključuje zadevni antigen, se uporablja pristojbina v znesku 25 300 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 3 800 EUR, soporočevalec pa v višini 3 800 EUR.

8.2.

Kadar je v povezavi z isto prvotno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet sočasno predloženih več vlog za glavni dosje o antigenu cepiva, se za posamezen glavni dosje o antigenu cepiva uporabi pristojbina 25 300 EUR. Skupni znesek, ki ga zaračuna Agencija, ne presega 76 000 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 3 800 EUR, soporočevalec pa v višini 3 800 EUR, za posamezen glavni dosje o antigenu cepiva. Plačilo poročevalcu ne presega 11 400 EUR, soporočevalcu pa 11 400 EUR.

8.3.

Za vlogo za pregled glavnega dosjeja o antigenu cepiva in njegovega certificiranja, kadar je predložena kot ločena vloga za antigen v cepivu ali cepivih, ki so že odobrena po centraliziranem ali decentraliziranem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem, se uporablja pristojbina v znesku 35 100 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 5 300 EUR, soporočevalec pa v višini 5 300 EUR.

8.4.

Oddelek 6 te priloge se uporablja za spremembe certificiranega glavnega dosjeja o antigenu cepiva.

9.1.

Za vlogo za pregled glavnega dosjeja o tehnologiji platforme za cepiva in njegovega certificiranja na podlagi točke V.4 Priloge II k Uredbi (EU) 2019/6, kadar je predložena sočasno s prvotno vlogo za pridobitev dovoljenja za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini po centraliziranem postopku, ki vključuje zadevno platformo, se uporablja pristojbina v znesku 25 300 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 3 800 EUR, soporočevalec pa v višini 3 800 EUR.

9.2.

Za vlogo za pregled glavnega dosjeja o tehnologiji platforme za cepiva in njegovega certificiranja, kadar je predložena kot ločena vloga za platformo v cepivih, ki so že odobrena po centraliziranem ali decentraliziranem postopku ali po postopku z medsebojnim priznavanjem, se uporablja pristojbina v znesku 35 100 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 5 300 EUR, soporočevalec pa v višini 5 300 EUR.

9.3.

Oddelek 6 te priloge se uporablja za spremembe certificiranega glavnega dosjeja o tehnologiji platforme za cepiva.

10.1.

Za oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet na podlagi člena 76(3) Uredbe (EU) 2019/6, ki so izvedene v več kot eni državi članici, se uporablja pristojbina v znesku 40 000 EUR.

10.2.

Pristojbina se zaračuna na naslednji način:

10.3.

Kadar Komisija naloži obveznost izvedbe študije o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet več kot enemu imetniku dovoljenja za promet in zadevni imetniki dovoljenja za promet izvedejo skupno študijo o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet, Agencija znesek, ki ga mora plačati vsak imetnik dovoljenja za promet izračuna po naslednjih dveh korakih:

1.1.

Za vsako dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, odobreno na podlagi vloge, predložene na podlagi člena 10(1) in (3) ter člena 10c Direktive 2001/83/ES, se uporablja letna pristojbina v znesku 60 300 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 8 000 EUR, soporočevalec v višini 7 000 EUR, poročevalec Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pa v višini 1 500 EUR.

1.2.

Za vsako dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, odobreno na podlagi vloge, predložene na podlagi člena 10(4) Direktive 2001/83/ES, se uporablja letna pristojbina v znesku 118 100 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 16 200 EUR, soporočevalec v višini 14 300 EUR, poročevalec Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pa v višini 3 000 EUR.

1.3.

Za vsako dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v humani medicini, ki ni zajeto v točki 1.1 ali 1.2, se uporablja letna pristojbina v znesku 232 400 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 32 200 EUR, soporočevalec v višini 28 400 EUR, poročevalec Odbora za ocenjevanje tveganja na področju farmakovigilance pa v višini 6 100 EUR.

1.4.

Letne pristojbine iz točk 1.1, 1.2 in 1.3 se nanašajo na predhodno leto.

2.1.

Za vsako dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, odobreno na podlagi člena 18, 19 ali 21 Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja letna pristojbina v znesku 26 200 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 6 300 EUR, soporočevalec pa v višini 5 800 EUR.

2.2.

Za vsako dovoljenje za promet z zdravilom za uporabo v veterinarski medicini, ki ni zajeto v točki 2.1, se uporablja letna pristojbina v znesku 106 400 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 25 600 EUR, soporočevalec pa v višini 23 500 EUR.

2.3.

Letne pristojbine iz točk 2.1 in 2.2 se nanašajo na predhodno leto.

3.1.

Za zdravila za uporabo v humani medicini, odobrena v skladu z Direktivo 2001/83/ES, se enkrat letno zaračuna pristojbina v znesku 230 EUR na zaračunljivo enoto v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini za farmakovigilančne dejavnosti Agencije, vključno z analizo zdravstvenih podatkov na ravni Unije v podporo boljšemu odločanju z dokazi iz resničnega sveta. Agencija zadrži prihodek iz pristojbin, ki ga ustvari z letno pristojbino za farmakovigilanco.

3.2.

Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki jih odobrijo pristojni organi držav članic v skladu s poglavjem III, oddelki 2 do 5, Uredbe (EU) 2019/6, se enkrat letno zaračuna pristojbina v znesku 90 EUR na zaračunljivo enoto v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini za farmakovigilančne dejavnosti Agencije. Agencija zadrži prihodek iz pristojbin, ki ga ustvari z letno pristojbino za farmakovigilanco.

3.3.

Agencija za vsakega imetnika dovoljenja za promet izračuna skupni znesek letnih pristojbin, ki jih je treba plačati, iz točk 3.1 in 3.2 na podlagi števila zaračunljivih enot v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini oziroma zaračunljivih enot v zvezi z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki ustrezajo informacijam, zbranim 1. julija vsako leto.

3.4.

Letni pristojbini iz točk 3.1 in 3.2 zapadeta 1. julija vsako leto in zajemata obdobje od 1. januarja do 31. decembra zadevnega koledarskega leta.

1.1.

Inšpekcijski pregledi v zvezi z zdravili za uporabo v humani medicini in zdravili za uporabo v veterinarski medicini

1.2.

Če je načrtovana inšpekcija odpovedana 30 koledarskih dni ali manj pred prvim dnem inšpekcijskega pregleda iz razlogov, ki jih je mogoče pripisati predlagatelju, se uporablja veljavna pristojbina iz točke 1.1.

1.3.

Če je načrtovana inšpekcija odpovedana več kot 30 koledarskih dni pred prvim dnem inšpekcijskega pregleda iz razlogov, ki jih je mogoče pripisati predlagatelju, se uporablja taksa v znesku 1 000 EUR.

1.4.

Nadzorni organi predlagatelju ločeno od pristojbine, določene v tej prilogi, zaračunajo potne stroške na podlagi dejanskih stroškov. V primeru odpovedane inšpekcije, kot je določeno v točki 1.2 ali 1.3, se predlagatelju zaračunajo vsi potni stroški, ki so inšpekcijskemu organu že nastali na dan odpovedi in za katere zadevni organ ne more pridobiti povračila.

3.1.

Za vsak zahtevek za upravičenost, predložen z obvestilom o nameri za predložitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet, ki spada na področje uporabe Uredbe (ES) št. 726/2004 ali na področje uporabe centraliziranega postopka za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi člena 42 Uredbe (EU) 2019/6, se uporablja pristojbina v znesku 8 600 EUR. Pristojbina krije kakršne koli stroške, povezane z dejavnostmi pred predložitvijo, do morebitne predložitve vloge za pridobitev dovoljenja za promet. Pristojbina se uporablja ne glede na to, ali je vloga za pridobitev dovoljenja za promet za zadevno zdravilo nato predložena ali ne. Če zahtevek za upravičenost z obvestilom o nameri za predložitev vloge za pridobitev dovoljenja za promet ni predložen, se pristojbina uporablja poleg veljavne pristojbine za pridobitev dovoljenja.

Plačilo pristojnemu organu države članice, kadar je ustrezno, znaša za poročevalca 1 600 EUR, za soporočevalca pa 1 600 EUR.

3.2.

Kadar predlagatelj načrtovani datum predložitve prestavi za več kot 60 dni, se uporabi dodatna pristojbina v znesku 4 200 EUR. Dodatno plačilo pristojnemu organu države članice, kadar je ustrezno, znaša za poročevalca 800 EUR, za soporočevalca pa 800 EUR.

6.1.

Upravna taksa

Za vloge, za katere se zaračunava pristojbina iz Priloge I ali II, se v katerem koli od naslednjih primerov uporablja taksa v znesku 4 400 EUR:

Taksa iz prvega pododstavka se uporablja tudi za vloge v zvezi s postopki in storitvami, za katere je v navedenih prilogah predvidena oprostitev plačila veljavne pristojbine.

V primerih iz prejšnjega pododstavka se ustrezna pristojbina ne zaračuna.

Poleg veljavne pristojbine ali takse iz Priloge I, II ali III se za vloge, v katerih imetnik dovoljenja za promet ali predlagatelj, ki trdi ali je trdil, da je upravičen do znižanja pristojbine, ne dokaže te upravičenosti, uporablja tudi taksa v znesku 4 400 EUR. Ta taksa se po potrebi v celoti zaračuna tudi MSP.

6.2.

Potrdila o zdravilih iz člena 127 Direktive 2001/83/ES in člena 98 Uredbe (EU) 2019/6

6.3.

Priglasitev vzporedne distribucije v skladu s členom 57(1), točka (o), Uredbe (ES) št. 726/2004

6.4.

Upravne storitve iz člena 4(2) te uredbe

Za druge upravne storitve iz člena 4(2) se uporabljajo takse v razponu od 120 EUR do 11 900 EUR. Zadevni zneski taks v okviru navedenih razponov se določijo v skladu s členom 8 te uredbe.

7.1.

Pomožne snovi, ki jih vsebujejo medicinski pripomočki

7.2.

Medicinski pripomočki, ki vključujejo snov ali kombinacijo snovi, ki jih človeško telo sistematično absorbira, da bi bil dosežen njihov predvideni namen

Za posvetovanje o medicinskem pripomočku ali naboru podobnih pripomočkov, ki vključujejo snov ali kombinacijo snovi, ki jih človeško telo absorbira ali se lokalno razpršijo po človeškem telesu, na podlagi oddelka 5.4 Priloge IX k Uredbi (EU) 2017/745 se uporablja pristojbina v znesku 86 100 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 21 900 EUR, soporočevalec pa v višini 21 900 EUR.

7.3.

Spremljevalna diagnostika

Za posvetovanje o ustreznosti spremljevalne diagnostike v povezavi z zadevnim zdravilom na podlagi člena 48(3) ali (4) Uredbe (EU) 2017/746 in oddelka 5.2 Priloge IX ali oddelka 3, točka (k), Priloge X k navedeni uredbi se uporablja pristojbina v znesku 56 500 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 14 800 EUR.

Za posvetovanje o spremembi, ki vpliva na ustreznost spremljevalne diagnostike v povezavi z zadevnim zdravilom, na podlagi oddelka 5.2, točka (f), Priloge IX k Uredbi (EU) 2017/746 se uporablja pristojbina v znesku 5 000 EUR. Poročevalec prejme plačilo v višini 1 800 EUR.

7.4.

Pristojbine iz točk 7.1, 7.2 in 7.3 se zaračunajo proizvajalcu medicinskega pripomočka, ki je glede na obrazec vloge, predložen Agenciji, zahteval oceno skladnosti medicinskega pripomočka, v zvezi s katerim se priglašeni organ posvetuje z Agencijo.

1.1.

MSP se odobrijo naslednja popolna ali delna znižanja pristojbin, določenih v tej uredbi:

1.2.

Znižanja pristojbin iz točke 1.1.1 se uporabljajo poleg znižanj pristojbin in spodbud iz Uredbe (ES) št. 2049/2005 ali farmacevtske zakonodaje Unije.

1.3.

Znižanja iz točke 1.1 se ne odobrijo MSP, ki opravljajo vlogo predlagatelja ali imetnika dovoljenja za promet z zadevnim zdravilom na podlagi pogodbenega dogovora s pravnim subjektom, ki ni MSP. Taki pogodbeni dogovori se sporočijo Agenciji pred izvajanjem katere koli storitve iz točke 1.1.1.

2.1.

Za pristojbine iz oddelka 1 Priloge I in oddelka 1 Priloge II velja oprostitev plačila, kadar se znanstveno svetovanje, ki ga Agencija zagotovi v skladu s členom 57(1), drugi pododstavek, točka (n), Uredbe (ES) št. 726/2004, zagotovi subjektom, ki ne opravljajo gospodarske dejavnosti.

3.1.

Plačilo pristojbine za vlogo za dovoljenje za promet z zdravilom, ki se uporabi v pandemiji zaradi človeške bolezni, se odloži, dokler pandemije uradno ne razglasi Svetovna zdravstvena organizacija ali Komisija v skladu s členom 23(1) Uredbe (EU) 2022/2371.

Odlog ne presega petih let.

3.2.

Poleg odloga iz točke 3.1 se za regulativne dejavnosti v okviru predložitve temeljnega dosjeja o pandemičnem cepivu in naknadne predložitve za pandemično različico 100-odstotno znižanje pristojbine uporablja v naslednjih primerih:

Ta znižanja se uporabljajo, dokler ni pandemija zaradi človeške bolezni uradno razglašena.

3.3.

Kadar se znižanja uporabljajo na podlagi točke 3.2, pristojni organi držav članic ne prejmejo plačila za letne pristojbine iz točke 3.2(e).

(a)

prvotna vloga za pridobitev dovoljenja za promet na podlagi oddelka 3 Priloge I k tej uredbi;

(b)

inšpekcijski pregled pred pridobitvijo dovoljenja za promet na podlagi oddelka 1 Priloge IV k tej uredbi;

(c)

razširitev dovoljenja za promet na podlagi oddelka 4 Priloge I k tej uredbi v prvem letu od izdaje dovoljenja za promet;

(d)

večja sprememba tipa II na podlagi oddelka 5 Priloge I k tej uredbi v prvem letu od izdaje dovoljenja za promet;

(e)

letna pristojbina na podlagi oddelka 1 Priloge III k tej uredbi v prvem letu od izdaje dovoljenja za promet;

(f)

inšpekcijski pregled po odobritvi dovoljenja za promet na podlagi oddelka 1 Priloge IV k tej uredbi v prvem letu od izdaje dovoljenja za promet.

(a)

znanstveno svetovanje na podlagi oddelka 1 Priloge II;

(b)

zahtevek za razvrstitev zdravila za uporabo v veterinarski medicini kot namenjenega za omejeni trg, kot je opredeljeno v členu 4, točka 29, Uredbe (EU) 2019/6, in za proučitev upravičenosti do dovoljenja v skladu s členom 23 navedene uredbe na podlagi oddelka 2 Priloge II k tej uredbi;

(c)

dovoljenje za promet z zdravili za uporabo v veterinarski medicini, ki spadajo na področje uporabe postopka za pridobitev centraliziranega dovoljenja za promet na podlagi člena 42 Uredbe (EU) 2019/6, na podlagi oddelka 4 Priloge II k tej uredbi;

(d)

spremembe pogojev dovoljenja za promet, za katere je potrebna ocena v skladu s členi 64, 65 in 66 Uredbe (EU) 2019/6, na podlagi oddelka 6 Priloge II k tej uredbi; v posebnem primeru iz točke 6.5 Priloge II k tej uredbi se znižanje uporablja za spremembe, za katere se zaračuna pristojbina, ne pa tudi za spremembe, za katere se zaračuna taksa;

(e)

certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o antigenu cepiva z zakonodajo Unije na podlagi oddelka 8 Priloge II;

(f)

certificiranje skladnosti glavnega dosjeja o tehnologiji platforme za cepiva z zakonodajo Unije na podlagi oddelka 9 Priloge II;

(g)

oceno študij o varnosti zdravila po pridobitvi dovoljenja za promet na podlagi oddelka 10 Priloge II;

(h)

letno pristojbino na podlagi oddelka 2 Priloge III;

(i)

zahtevke pred predložitvijo na podlagi oddelka 3 Priloge IV.

6.1.

Za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, ki so razvrščena kot namenjena za omejeni trg, kot je opredeljeno v členu 4, točka 29, Uredbe (EU) 2019/6 in se štejejo za upravičena do odobritve ali so odobrena na podlagi člena 23 navedene uredbe, se 50-odstotno znižanje pristojbine uporablja za naslednje dejavnosti:

6.2.

Za pristojbino za zvišanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov iz oddelka 3 Priloge II se uporablja 100-odstotno znižanje, kadar za to zvišanje ni treba oceniti podatkov.

7.1.

Za letno pristojbino za cepiva proti okužbi z virusom modrikastega jezika (serotipi 1–24), visokopatogeni aviarni influenci, slinavki in parkljevki ter klasični prašičji kugi se uporablja 100-odstotno znižanje, kadar je cepivo odobreno v običajnih okoliščinah in se proizvod ni tržil znotraj Unije kadar koli v celotnem obdobju, ki ga krije pristojbina.

7.2.

Kadar se znižanje uporablja na podlagi točke 6.1, pristojni organi držav članic ne prejmejo plačila za letne pristojbine iz točke 6.1.

(a)

zdravila za uporabo v humani medicini iz člena 10(1) in člena 10a Direktive 2001/83/ES;

(b)

homeopatska zdravila za uporabo v humani medicini;

(c)

zdravila rastlinskega izvora za uporabo v humani medicini;

(d)

zdravila za uporabo v veterinarski medicini iz členov 18 in 22 Uredbe (EU) 2019/6;

(e)

homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini;

(f)

homeopatska zdravila za uporabo v veterinarski medicini, registrirana v skladu s členom 87 Uredbe (EU) 2019/6.