(1)

Aktivna snov propikonazol je bila vključena v Prilogo I k Direktivi 98/8/ES Evropskega parlamenta in Sveta (2) kot aktivna snov za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 8. V skladu s členom 86 Uredbe (EU) št. 528/2012 se torej šteje, da je bila odobrena v skladu z navedeno uredbo pod pogoji iz Priloge I k Direktivi 98/8/ES.

(2)

V skladu s členom 13(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 je bila 1. oktobra 2018 vložena vloga za podaljšanje odobritve propikonazola za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 8 (v nadaljnjem besedilu: vloga). Vlogo je ocenil pristojni organ Finske (v nadaljnjem besedilu: ocenjevalni pristojni organ).

(3)

Ocenjevalni pristojni organ je 2. junija 2021 Evropski agenciji za kemikalije (v nadaljnjem besedilu: Agencija) predložil priporočilo za podaljšanje odobritve propikonazola.

(4)

Agencija je 9. marca 2022 v skladu s členom 14(3) Uredbe (EU) št. 528/2012 sprejela mnenje (3), ki ga je ob upoštevanju ugotovitev ocenjevalnega pristojnega organa pripravil odbor za biocidne proizvode.

(5)

Propikonazol je v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (4) razvrščen kot strupena snov za razmnoževanje kategorije 1B, zato izpolnjuje merilo za izključitev iz člena 5(1), točka (c), Uredbe (EU) št. 528/2012. Poleg tega se propikonazol na podlagi mnenja Agencije šteje za snov z lastnostmi endokrinega motilca, ki lahko škodljivo učinkuje na ljudi, zato izpolnjuje merilo za izključitev iz člena 5(1), točka (d), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(6)

Odobritev aktivne snovi, ki izpolnjuje merila za izključitev, se lahko v skladu s členom 12(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 podaljša le, če aktivna snov še vedno izpolnjuje pogoje iz člena 4(1) in vsaj enega od pogojev iz člena 5(2) navedene uredbe.

(7)

Da bi Komisija zbrala informacije o tem, ali so izpolnjeni pogoji iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, je ob pomoči Agencije izvedla javno posvetovanje.

(8)

V Stalnem odboru za biocidne proizvode je potekala razprava z državami članicami o mnenju Agencije in prispevkih z javnega posvetovanja. Države članice so bile tudi pozvane, naj navedejo, ali menijo, da bi bil na njihovem ozemlju izpolnjen vsaj eden od pogojev iz člena 5(2) Uredbe (EU) št. 528/2012, in svoje mnenje obrazložijo.

(9)

Iz zbranih informacij in stališč, ki so jih izrazile države članice, je razvidno, da je propikonazol v državah članicah še vedno potreben za uporabo v nekatere namene.

(10)

Propikonazol se namreč še vedno uporablja za začasno tretiranje lesa proti glivam, ki razbarvajo les (industrijsko tretiranje za preprečevanje modrivosti lesa). Morebitna alternativa propikonazolu bi lahko bil tebukonazol, ki se običajno uporablja skupaj s propikonazolom v biocidnih proizvodih v ta namen. Vendar je manj učinkovit proti glivam, ki razbarvajo les, kot propikonazol. Tebukonazol prav tako izpolnjuje merilo iz člena 10(1), točka (d), Uredbe (EU) št. 528/2012, saj je zelo obstojen (vP) in strupen (T) v skladu s Prilogo XIII k Uredbi (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta (5). Namesto propikonazola bi se lahko v ta namen uporabile borove spojine (borova kislina, dinatrijev tetraborat pentahidrat), saj se uporabljajo za preprečevanje modrivosti lesa. Ker so razvrščene kot strupene za razmnoževanje kategorije 1B v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, izpolnjujejo merilo iz člena 5(1), točka (c), Uredbe (EU) št. 528/2012. Na podlagi mnenja Agencije o vlogi glede propikonazola in mnenja (6) Agencije o oceni razpoložljivosti in primernosti alternativ borovim spojinam ni mogoče oceniti, ali bi bile borove spojine primernejše za uporabo v ta namen v primerjavi s propikonazolom. Drugi alternativni biocidni proizvodi za to uporabo vključujejo proizvode, ki vsebujejo aktivno snov IPBC, samostojno ali v kombinaciji s propikonazolom. Vendar IPBC morda ni učinkovit proti vsem prisotnim glivam, ki razbarvajo les.

(11)

Propikonazol se še vedno uporablja za industrijsko in strokovno tretiranje gradbenega lesa (les, ki se uporablja v nosilnih konstrukcijah v stavbah in objektih, kjer je moč gradbenega lesa najpomembnejša, kot so hlevi, tramovi, mostovi, pomoli, drogovi, terase, ograjni stebri itd.) v nekaterih razredih uporabe (7), kot so opisani v evropskem standardu EN 335:2013 in opredeljeni v pogojih uporabe, ob upoštevanju splošne vsebnosti vlage in prevladujočih bioloških dejavnikov razpadanja, zlasti za razred uporabe 3 (les ali lesni izdelek nima stika s tlemi in je izpostavljen vremenskim pojavom, zlasti dežju) in razred uporabe 4 (les ali lesni izdelek je v neposrednem stiku s tlemi ali sladko vodo) proti glivam, ki povzročajo razbarvanje in trohnenje lesa. Več alternativnih biocidnih proizvodov za uporabo v te namene vsebuje bakrove spojine, ki se morajo uporabljati v kombinaciji z drugo aktivno snovjo za zaščito lesa, da se pripravi dovolj učinkovit biocidni proizvod na vodni osnovi. Propikonazol in/ali tebukonazol se za te namene pogosto uporabljata v kombinaciji z bakrovimi spojinami. Tebukonazol ne more nadomestiti propikonazola iz istih razlogov, kot so pojasnjeni v uvodni izjavi 10. Poleg tega tebukonazol dopolnjuje učinkovitost propikonazola proti glivam, ki povzročajo trohnenje lesa, saj je njegov spekter delovanja proti tem glivam v lesu drugačen. Drugi alternativni biocidni proizvodi na vodni osnovi vsebujejo kvaterne amonijeve soli, ki same po sebi niso dovolj učinkovite proti glivam, ki povzročajo razbarvanje in trohnenje lesa. Obstajajo biocidni proizvodi, ki vsebujejo mešanice formulacij baker/kvaterne amonijeve soli, vendar imajo tehnične omejitve (npr. manjšo dolgoročno učinkovitost, lahko povzročijo korozijo kovinskih sklepov, ki so v stiku s tretiranim lesom). Borove spojine običajno niso tehnično primerne za uporabo v ta namen, saj so zelo topne v vodi, zaradi česar se izpirajo. Pred kratkim so bili razviti alternativni biocidni proizvodi na oljni osnovi, katerih aktivna snov je penflufen, vendar je potrebnega še nekaj časa, da se ti proizvodi preizkusijo in se ustrezno izkažejo v praksi.

(12)

Propikonazol se še vedno uporablja za industrijsko in strokovno tretiranje stavbnega pohištva (lesni izdelki, ki izhajajo iz prakse fizičnega povezovanja kosov lesa, kot so okna, vrata, strešna okna, obloge, stenske obloge, talne obloge, ograje itd.) v razredu uporabe 2 (les ali lesni izdelek je pokrit in ni izpostavljen vremenskim vplivom, zlasti ne dežju in nalivom, vseeno pa se lahko občasno zmoči) in v razredu uporabe 3 proti glivam, ki povzročajo razbarvanje ali trohnenje lesa. Biocidni proizvodi za uporabo v te namene običajno vsebujejo IPBC, propikonazol in/ali tebukonazol. Tebukonazol ne more nadomestiti propikonazola iz istih razlogov, kot so pojasnjeni v uvodni izjavi 11. Obstajajo sicer biocidni proizvodi za uporabo v te namene, ki vsebujejo samo IPBC, vendar niso vedno primerni, saj niso dovolj učinkoviti proti glivam, ki povzročajo trohnenje lesa. Njihova učinkovitost se lahko sicer poveča z večjo koncentracijo IPBC, vendar lahko tertiran les zaradi tega porumeni. Izotiazolinona (2-oktil-2H-izotiazol-3-on (v nadaljnjem besedilu: OIT) in 4,5-dikloro-2-oktil-2H-izotiazol-3-on (v nadaljnjem besedilu: DCOIT)) imata v primerjavi s propikonazolom, kar zadeva zaščito lesa, tehnične omejitve (znano je, precejšnje izpiranje OIT iz tretiranega lesa; DCOIT je zelo jedek in kaže nizko stabilnost v številnih vrstah formulacij za zaščito lesa). Zaenkrat na trgu ni dovoljenih biocidnih proizvodov za zaščito lesa, ki bi vsebovali OIT ali DCOIT. Zato biocidni proizvodi, ki vsebujejo OIT ali DCOIT, kratkoročno ne morejo biti alternativa propikonazolu. Pred kratkim so bili sicer razviti alternativni biocidni proizvodi na osnovi penflufena kot aktivne snovi, vendar je potrebnega še nekaj časa, da se preizkusijo in se ustrezno izkažejo v praksi.

(13)

Poklicni uporabniki propikonazol še vedno uporabljajo za nanose s čopičem, pršenjem ali vbrizgavanjem na kraju samem za razreda uporabe 2 in 3. Biocidni proizvodi za uporabo v te namene običajno vsebujejo IPBC, propikonazol in/ali tebukonazol. Tebukonazol ne more nadomestiti propikonazola iz istih razlogov, kot so pojasnjeni v uvodnih izjavah 10 in 11. Biocidni proizvodi, ki vsebujejo samo IPBC, za te vrste uporabe niso primerni, saj niso dovolj učinkoviti proti glivam, ki povzročajo trohnenje lesa. Biocidni proizvodi z višjo koncentracijo IPBC bi lahko povzročili preobčutljivost kože in porumenelost tretiranega lesa. Pred kratkim so bili sicer razviti alternativni biocidni proizvodi na osnovi penflufena in IPBC kot aktivnih snoveh, vendar je potrebnega še nekaj časa, da se preizkusijo in se ustrezno izkažejo v praksi.

(14)

Obstajajo alternativne metode uporabi biocidnih proizvodov za podaljšanje zaščite lesa pred glivami. Toplotna obdelava lesa in v manjši meri kemična modifikacija, kot sta acetilacija in furfurilacija, se uporabljata za izdelavo lesnih izdelkov za razreda uporabe 2 in 3. Zaradi tehničnih značilnosti teh vrst lesa nista primerni za vse oblike lesnih gradbenih materialov, za tretiranje katerih se trenutno uporablja propikonazol. Druga možnost je uporaba trpežnega tropskega masivnega lesa, ki pa je manj razpoložljiv in posledično dražji ter negativno vpliva na trajnost.

(15)

Obstajajo alternativni materiali lesu za zahtevano uporabo, kot so jeklo, plastika, aluminij in beton, vendar ti materiali niso vedno tehnično ali ekonomsko dostopni in so lahko tudi sami vprašljivi, kar zadeva trajnostnost.

(16)

Na podlagi zbranih informacij je bilo ugotovljeno, da bi nepodaljšanje odobritve propikonazola kot aktivne snovi za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 8 nesorazmerno negativno vplivalo na družbo v primerjavi s tveganji, ki izhajajo iz uporabe snovi za začasno tretiranje lesa proti glivam, ki razbarvajo les (uporaba za preprečevanje modrivosti lesa z industrijskim tretiranjem), za industrijsko tretiranje gradbenega lesa v razredih uporabe 3 in 4, za industrijsko in strokovno tretiranje stavbnega pohištva v razredih uporabe 2 in 3 ter za nanose s čopičem, pršenjem ali vbrizgavanjem na kraju samem s strani poklicnih uporabnikov v razredih uporabe 2 in 3. Za navedene vrste uporabe je torej izpolnjen pogoj iz člena 5(2), točka (c), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(17)

Agencija je ugotovila, da uporaba biocidnih proizvodov, ki vsebujejo propikonazol, ne predstavlja nesprejemljivega tveganja za zdravje ljudi in okolje, če se ne upoštevajo lastnosti endokrinega motilca pri propikonazolu in če se izvajajo ukrepi za zmanjšanje tveganja, da se čim bolj omeji izpostavljenost ljudi, živali in okolja propikonazolu, na primer da delavci nosijo osebno zaščitno opremo; da mora industrijsko nanašanje teh proizvodov potekati na zaprtem območju na neprepustni trdni podlagi z ogrado, ki preprečuje odtekanje, in vzpostavljenim sistemom zbiranja (npr. zbiralnik); da se mora sveže tretirani les po tretiranju hraniti pod streho ali na neprepustni trdni podlagi ali oboje, da se prepreči neposredno spiranje v tla, kanalizacijo ali vodo, in da se morebitne izgube pri nanašanju proizvoda zbirajo za ponovno uporabo ali odstranitev; in pod pogojem, da so tla prekrita s plastično folijo ali posodo pri strokovnem nanašanju proizvoda s čopičem/valjčkom na prostem, vse izgube pri nanašanju pa bi bilo treba zbirati in odstranjevati na varen način. Vendar Agencija ni sprejela sklepa o stopnji tveganja, ki jo uporaba propikonazola pomeni za zdravje ljudi in okolje, če se upoštevajo njegove lastnosti endokrinega motilca.

(18)

Zato na podlagi razpoložljivih podatkov v vlogi nazadnje ni bilo dokazano, da je mogoče pričakovati, da reprezentativni biocidni proizvod za vrsto proizvodov 8, ki vsebuje propikonazol, sam po sebi ali zaradi svojih ostankov ne bo imel nesprejemljivih učinkov na zdravje ljudi in okolje ter da bo izpolnjeval merila iz člena 19(1), točka (b)(iii) in (iv), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(19)

Vseeno bi bilo treba pri obravnavi pogojev za odobritev iz člena 4(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 upoštevati dejavnik iz člena 19(5) navedene uredbe. Biocidni proizvod se lahko v skladu s členom 19(5) navedene uredbe ne glede na odstavka 1 in 4 navedenega člena dovoli, če pogoji iz odstavka 1(b)(iii) in (iv) navedenega člena niso v celoti izpolnjeni, kadar bi neizdaja dovoljenja za biocidni proizvod imela nesorazmerne negativne učinke na družbo v primerjavi s tveganjem za zdravje ljudi, zdravje živali ali okolje, ki izhaja iz uporabe biocidnega proizvoda pod pogoji, določenimi v dovoljenju, kar je podobno pogoju iz člena 5(2), točka (c), Uredbe (EU) št. 528/2012. Ker je pogoj iz člena 5(2), točka (c), navedene uredbe izpolnjen za nekatere vrste uporabe propikonazola, se šteje, da je pogoj iz člena 19(5) navedene uredbe izpolnjen tudi za iste uporabe. Zato se šteje, da so pogoji iz člena 4(1) Uredbe (EU) št. 528/2012 v povezavi s pogoji iz člena 5(2), točka (c), navedene uredbe izpolnjeni.

(20)

Torej je primerno podaljšati odobritev propikonazola za uporabo v biocidnih proizvodih vrste proizvodov 8 pod nekaterimi pogoji.

(21)

Propikonazol je možna snov za zamenjavo v skladu s členom 10(1), točke (a), (d) in (e), Uredbe (EU) št. 528/2012, zato se njegova odobritev v skladu s členom 10(4) navedene uredbe ne bi smela podaljšati za več kot sedem let.

(22)

Ocena proizvoda v skladu s točko 10 Priloge VI k Uredbi (EU) št. 528/2012 vključuje tudi oceno, ali je mogoče izpolniti pogoje iz člena 5(2) navedene uredbe. Določiti bi bilo treba, da se lahko izda dovoljenje za uporabo proizvodov samo v državah članicah, v katerih je izpolnjen pogoj iz člena 5(2), točka (c), Uredbe (EU) št. 528/2012.

(23)

Izpostavljenost okolja propikonazolu bi bilo treba čim bolj zmanjšati, saj ni bilo mogoče sklepati o tveganju, ki izhaja iz lastnosti endokrinega motilca pri propikonazolu. Na podlagi stališč, ki so jih izrazile države članice, je na prostem nemogoče ublažiti zanašanje pršila z ročnim pršenjem. Da se zagotovi varstvo okolja, bi bilo treba pršenje proizvodov na kraju samem s strani poklicnih uporabnikov dovoliti le v zaprtih prostorih.

(24)

Poleg tega bi morali za dajanje lesa, tretiranega s propikonazolom, na trg veljati nekateri pogoji, da se zagotovi visoka raven varnosti za zdravje ljudi in živali ter okolje ter enaka obravnava tretiranih izdelkov, proizvedenih v EU, in uvoženih tretiranih izdelkov. V skladu s pogoji, določenimi pri podaljšanju odobritve, za dovoljenje za biocidne proizvode vrste proizvodov 8, ki vsebujejo propikonazol, se torej lahko tretirani izdelki, ki so tretirani s propikonazolom ali ga vsebujejo, dajo na trg samo za uporabo kot les, tretiran za zaščito pred glivami, ki razbarvajo les (industrijsko tretiranje za preprečevanje modrivosti), kot gradbeni les za razred uporabe 3 (les ali lesni izdelek nima stika s tlemi in je izpostavljen vremenskim vplivom, zlasti dežju) in razred uporabe 4 (les ali lesni izdelek je v neposrednem stiku s tlemi ali sladko vodo) ter kot stavbno pohištvo za razred uporabe 2 (les ali lesni izdelek je pokrit in ni izpostavljen vremenskim vplivom, zlasti ne dežju in nalivom, vseeno pa se lahko občasno zmoči) in razred uporabe 3.

(25)

Da se zagotovi varna uporaba tretiranih izdelkov, ki so tretirani z biocidnimi proizvodi, ki vsebujejo propikonazol, ali jih vsebujejo, in da bodo lahko uporabniki tretiranih izdelkov ozaveščeno izbirali, bi morala oseba, odgovorna za dajanje tretiranega izdelka, ki je tretiran s propikonazolom ali ga vsebuje, na trg, zagotoviti, da so na oznaki tretiranega izdelka navedene informacije iz člena 58(3), drugi pododstavek, Uredbe (EU) št. 528/2012. Poleg tega bi morali pristojni organi držav članic v povzetku značilnosti biocidnega proizvoda, ki vsebuje propikonazol, določiti ustrezna navodila za uporabo in previdnostne ukrepe, ki jih je treba vključiti na oznako tretiranih izdelkov v skladu s členom 58(3), točka (e), Uredbe (EU) št. 528/2012. Previdnostni ukrepi bi morali vključevati tudi ustrezne ukrepe za zmanjšanje izpiranja in čim večje zmanjšanje izpostavljenosti ljudi, živali in okolja propikonazolu.

(26)

Poleg tega se les, tretiran s propikonazolom, ne bi smel dati na trg za izdelavo pohištva in igral, da bi se zagotovila visoka raven varnosti za zdravje ljudi, saj ni mogoče sprejeti sklepa o tveganju, ki izhaja iz lastnosti endokrinega motilca.

(27)

Da bi gospodarskim subjektom omogočili dovolj časa za prilagoditev zahtevam iz te uredbe, bi bilo treba določiti prehodno obdobje, s čimer bi zagotovili, da se les, tretiran z biocidnimi proizvodi, ki vsebujejo propikonazol, po tem obdobju ne bo več dajal na trg, razen kot les, ki je tretiran za zaščito pred glivami, ki ga razbarvajo (industrijsko tretiranje za preprečevanje modrivosti), kot gradbeni les za razreda uporabe 3 in 4 ter kot stavbno pohištvo za razreda uporabe 2 in 3 (brez pohištva in igral).

(28)

Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za biocidne proizvode –