(1)

Uredba Komisije (EU) št. 257/2010 (2) določa program, ki ga bo Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: agencija EFSA) izvajala za ponovno oceno varnosti aditivov za živila, ki so bili v Uniji že dovoljeni pred 20. januarjem 2009.

(2)

Uredba (EU) 2019/1381 Evropskega parlamenta in Sveta (3) je spremenila Uredbo (ES) št. 178/2002 (4) in Uredbo (ES) št. 1331/2008 (5). Namen navedenih sprememb je okrepiti preglednost in trajnost ocenjevanja tveganja v EU na vseh področjih prehranske verige, za katera agencija EFSA pripravi znanstveno oceno tveganja.

(3)

S spremembami Uredbe (ES) št. 178/2002 so bile uvedene nove določbe, ki med drugim zadevajo splošno svetovanje osebja agencije EFSA pred vložitvijo vloge na zahtevo morebitnega vlagatelja ter obveznost uradnega obveščanja o študijah, ki jih naročijo ali izvedejo nosilci dejavnosti v podporo vlogi ali prijavi, in posledice v primeru neizpolnjevanja navedene obveznosti. Uvedene so bile tudi določbe o javnem razkritju vseh znanstvenih podatkov, študij in drugih informacij v podporo vlogam, razen zaupnih informacij, s strani agencije EFSA na začetku postopka ocenjevanja tveganja, ki mu sledi posvetovanje s tretjimi osebami. S spremembami so bile določene tudi posebne postopkovne zahteve za predložitev zahtev za zaupno obravnavo in njihovo oceno s strani agencije EFSA v zvezi z informacijami, ki jih predloži vlagatelj, kadar Komisija zaprosi za mnenje agencije EFSA.

(4)

Uredba (EU) 2019/1381 je spremenila tudi Uredbo (ES) št. 1331/2008, da bi se vanjo vključile določbe, ki zagotavljajo skladnost s prilagoditvami Uredbe (ES) št. 178/2002 in upoštevajo sektorske posebnosti glede zaupnih informacij.

(5)

Uredba (EU) 2019/1381 ne vsebuje določb o postopku za ponovno oceno aditivov za živila iz Uredbe (EU) št. 257/2010. Čeprav Uredba (EU) 2019/1381 določa pravila v zvezi z vlogami in prijavami, Uredba (EU) št. 257/2010 daje pomembno vlogo ne le nosilcem dejavnosti, ki so zainteresirani za nadaljevanje odobritve aditivov za živila, ampak tudi drugim zainteresiranim stranem, kot so industrija ali potrošniške organizacije. Zato za ponovno oceno aditiva za živila imenovanemu vlagatelju ni treba vložiti vloge, vsi zainteresirani nosilci dejavnosti in druge zainteresirane strani pa lahko v ta namen predložijo podatke in informacije.

(6)

Kljub temu se zdi primerno, da se v okviru tega postopka določijo ravni preglednosti in zaupnosti, ki so primerljive s tistimi, ki se uporabljajo v okviru postopka za posodobitev seznama Unije odobrenih aditivov za živila, ob upoštevanju posebnosti postopka ponovnega ocenjevanja. Zlasti je primerno določiti, da se nekatera pravila, ki se uporabljajo za postopek posodabljanja seznama Unije odobrenih aditivov za živila, uporabljajo tudi v okviru postopka ponovnega ocenjevanja, vendar zadevajo vse zainteresirane nosilce dejavnosti in druge zainteresirane strani. To velja za možnost iz člena 32a Uredbe (ES) št. 178/2002, da se od osebja agencije EFSA zahteva svetovanje pred vložitvijo vloge, kadar se od agencije EFSA zahteva mnenje ali zaprosi zanj, obveznost iz člena 32b iste uredbe, da je agencija EFSA uradno obveščena o ustreznih študijah, obveznosti glede oblike predložitev iz člena 39f Uredbe (ES) št. 178/2002 ter pravila o zaupnosti iz člena 39 Uredbe (ES) št. 178/2002 in člena 12 Uredbe (ES) št. 1331/2008.

(7)

Kar zadeva obveznost uradnega obveščanja o ustreznih študijah, pa je potrebna dodatna prilagoditev postopku. Postopkovne posledice iz člena 32b Uredbe (ES) št. 178/2002 v primeru neizpolnjevanja njenih določb povzročajo zamude pri oceni ponovno vloženih vlog. Vendar glede na to, da zamude pri ponovni oceni že odobrenih aditivov za živila pomenijo, da lahko ti aditivi ostanejo na trgu dlje, kot bi sicer, te postopkovne posledice v okviru postopka ponovnega ocenjevanja aditivov niso primerne in jih ni treba predvideti.

(8)

Poleg tega člen 38(1) Uredbe (ES) št. 178/2002 sicer že določa objavo informacij in podatkov, ki se predložijo za ponovno oceno aditivov za živila s strani agencije EFSA, vendar je za povečanje preglednosti in učinkovitosti postopka ponovnega ocenjevanja primerno zagotoviti posvetovanje s tretjimi stranmi, kot je določeno v členu 32c Uredbe (ES) št. 178/2002, da se ugotovi, ali so na voljo drugi ustrezni znanstveni podatki ali študije o aditivu za živila, ki se ponovno ocenjuje.

(9)

Ponovna ocena aditivov za živila bi morala agenciji EFSA omogočiti, da sprejme sklep o varnosti zadevnih aditivov za živila, njihove uporabe, ravni uporabe in specifikacij. Izkušnje so pokazale, da podatki, pridobljeni iz pozivov agencije EFSA za predložitev podatkov, ne zadostujejo vedno za potrditev varnosti določenih aditivov za živila, njihove uporabe, ravni uporabe in specifikacij, ne da bi agencija EFSA pri tem opredelila tudi pomembne pomisleke glede varnosti. Glede na to, da je cilj programa ponovnega ocenjevanja zagotoviti, da se lahko opravi celovita ponovna ocena varnosti aditivov za živila, preden se sprejme odločitev o njihovi ohranitvi na seznamu Unije ali odstranitvi z njega, je primerno pojasniti, da se lahko sprejmejo nadaljnji ukrepi, kot so nadaljnji pozivi za predložitev podatkov, na podlagi mnenja agencije EFSA, da se zaključi ponovna ocena zadevnega aditiva za živila. Vendar taki nadaljnji ukrepi ne bi smeli razširiti postopka ponovnega ocenjevanja bolj, kot je primerno za sprejetje sklepov o varnosti zadevnih aditivov za živila, njihove uporabe, ravni uporabe in specifikacij. Zato je primerno tudi pojasniti, da lahko Komisija, kadar informacije niso predložene v odgovor na navedene ukrepe ali kadar so predložene informacije nezadostne, zaključi postopek ponovnega ocenjevanja in sprejme odločitev o obvladovanju tveganja na podlagi obstoječega mnenja agencije EFSA. Ker so navedene zahteve, predložene na podlagi prvega mnenja agencije EFSA, del postopka ponovnega ocenjevanja, bi se morala za postopek ter njegovo preglednost in zaupnost uporabljati ista pravila.

(10)

Ciljev Uredbe (EU) 2019/1381 ni bilo mogoče doseči v okviru postopka ponovnega ocenjevanja aditivov za živila, če se je vzpostavitev programa ponovnega ocenjevanja z Uredbo (EU) št. 257/2010 štela kot zaprositev za znanstveni prispevek, katere datum določa veljavna pravila o preglednosti in zaupnosti. Da bi se zagotovila učinkovitost Uredbe (EU) 2019/1381, bi se morala ta uredba torej uporabljati od datuma začetka uporabe navedene uredbe ter za podatke in informacije, predložene v zvezi s postopki ponovnega ocenjevanja, ki jih je agencija EFSA dejansko začela izvajati po navedenem datumu, in za ukrepe, sprejete po navedenem datumu na podlagi mnenj agencije EFSA, kot so pozivi za predložitev podatkov, objavljeni po navedenem datumu.

(11)

Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo –