This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32019D1729
Commission Implementing Decision (EU) 2019/1729 of 15 October 2019 on the harmonised standard for conformity assessment drafted in support of Regulations (EC) No 765/2008 and (EC) No 1221/2009 of the European Parliament and of the Council, Directive 2006/42/EC of the European Parliament and of the Council and Union acts incorporating the reference provisions of Decision No 768/2008/EC of the European Parliament and of the Council (Text with EEA relevance)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1729 z dne 15. oktobra 2019 o harmoniziranem standardu za ugotavljanje skladnosti, pripravljenem v podporo uredbama (ES) št. 765/2008 in (ES) št. 1221/2009 Evropskega parlamenta in Sveta, Direktivi 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter aktom Unije, ki vsebujejo referenčne določbe Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)
Izvedbeni sklep Komisije (EU) 2019/1729 z dne 15. oktobra 2019 o harmoniziranem standardu za ugotavljanje skladnosti, pripravljenem v podporo uredbama (ES) št. 765/2008 in (ES) št. 1221/2009 Evropskega parlamenta in Sveta, Direktivi 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter aktom Unije, ki vsebujejo referenčne določbe Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (Besedilo velja za EGP)
C/2019/7327
UL L 263, 16.10.2019, p. 36–40
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
|
16.10.2019 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 263/36 |
IZVEDBENI SKLEP KOMISIJE (EU) 2019/1729
z dne 15. oktobra 2019
o harmoniziranem standardu za ugotavljanje skladnosti, pripravljenem v podporo uredbama (ES) št. 765/2008 in (ES) št. 1221/2009 Evropskega parlamenta in Sveta, Direktivi 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter aktom Unije, ki vsebujejo referenčne določbe Sklepa št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe (EU) št. 1025/2012 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. oktobra 2012 o evropski standardizaciji, spremembi direktiv Sveta 89/686/EGS in 93/15/EGS ter direktiv 94/9/ES, 94/25/ES, 95/16/ES, 97/23/ES, 98/34/ES, 2004/22/ES, 2007/23/ES, 2009/23/ES in 2009/105/ES Evropskega parlamenta in Sveta ter razveljavitvi Sklepa Sveta 87/95/EGS in Sklepa št. 1673/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (1) ter zlasti člena 10(6) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
|
(1) |
Z Uredbo (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta (2) ter Sklepom št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta (3) so bili v tako imenovanem novem zakonodajnem okviru združeni vsi elementi, potrebni za celovit regulativni okvir za učinkovito delovanje za varnost in skladnost industrijskih proizvodov ter za pravilno delovanje enotnega trga. Eden od glavnih ciljev novega zakonodajnega okvira je zagotoviti zanesljivo ugotavljanje skladnosti za proizvode v Uniji. Z Uredbo (ES) št. 765/2008 se je vzpostavila pravna podlaga za akreditacijo in nadzor trga. S Sklepom št. 768/2008/ES so se utrdili tehnični instrumenti za harmonizacijsko zakonodajo Unije in zlasti merila za imenovanje organov za ugotavljanje skladnosti ter postopki ugotavljanja skladnosti in pravila za njihovo uporabo. V skladu s Sklepom št. 768/2008/ES se zahteva, da zakonodaja Unije, ki harmonizira pogoje za trženje proizvodov, vsebuje, kolikor je to mogoče, referenčne določbe iz Priloge I k navedenemu sklepu. |
|
(2) |
V skladu s členom 11(1) Uredbe (ES) št. 765/2008 se za nacionalne akreditacijske organe, ki dokažejo skladnost z merili iz ustreznega harmoniziranega standarda, sklic na katerega je bil objavljen v Uradnem listu Evropske unije, tako da uspešno prestanejo medsebojno strokovno vrednotenje iz člena 10 Uredbe (ES) št. 765/2008, domneva, da izpolnjujejo zahteve iz člena 8 navedene uredbe. |
|
(3) |
V točki 10 člena 2 Uredbe (ES) št. 765/2008 je akreditacija opredeljena kot potrditev nacionalnega akreditacijskega organa, da organ za ugotavljanje skladnosti izpolnjuje zahteve, določene s harmoniziranimi standardi, in, kjer je ustrezno, vse dodatne zahteve, vključno s tistimi, ki so določene v zadevnih sektorskih shemah, za opravljanje posebne dejavnosti ugotavljanja skladnosti. |
|
(4) |
Zakonodaja Unije, ki vsebuje referenčne določbe iz Priloge I k Sklepu št. 768/2008/ES, v nekaterih primerih določa posredovanje tretjih organov za ugotavljanje skladnosti v ustreznih postopkih ugotavljanja skladnosti. Poleg tega vsa taka zakonodaja z vključevanjem členov R17 in R18 Priloge I k Sklepu št. 768/2008/ES določa zahteve, ki jih morajo izpolnjevati organi za ugotavljanje skladnosti, ter predpisuje, da se, ko organ za ugotavljanje skladnosti dokaže skladnost z merili iz ustreznih harmoniziranih standardov ali njihovih delov, katerih sklici so bili objavljeni v Uradnem listu Evropske unije, domneva, da izpolnjuje zahteve iz navedenega akta Unije, če veljavni harmonizirani standardi zajemajo navedene zahteve. |
|
(5) |
Obstaja tudi zakonodaja Unije, ki ne vključuje člena R17 Priloge I k Sklepu št. 768/2008/ES. Vendar pa zahteva posredovanje tretjega organa za ugotavljanje skladnosti in določa akreditacijo navedenih organov v skladu z Uredbo (ES) št. 765/2008, da se dokaže usposobljenost takih organov. V členu 2(20) Uredbe (ES) št. 1221/2009 Evropskega parlamenta in Sveta (4) je „okoljski preveritelj“ na primer opredeljen kot organ za presojo skladnosti, kakor je določen v Uredbi (ES) št. 765/2008, ali vsako združenje ali skupina takih organov, ki pridobi akreditacijo v skladu z navedeno uredbo. |
|
(6) |
Komisija je z dopisom M/417 z dne 4. decembra 2007 od Evropskega odbora za standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: CEN), Evropskega odbora za elektrotehnično standardizacijo (v nadaljnjem besedilu: Cenelec) in Evropskega inštituta za telekomunikacijske standarde (ETSI) zahtevala dokončanje dela v zvezi s harmoniziranimi standardi v podporo novemu zakonodajnemu okviru (reviziji novega pristopa) ter sektorskimi certifikacijskimi shemami; zlasti evropski standardi, ki zajemajo akreditacijo, ugotavljanje skladnosti ali zagotavljanje kakovosti so bili ocenjeni kot potrebni za izvajanje novega zakonodajnega okvira. To pooblastilo zajema obstoječe in prihodnje standarde. V zvezi s tem je Komisija navedenim organizacijam naložila, naj opredelijo vse mednarodne standarde, ki so pomembni za nov pravni okvir in/ali nekatere sektorske certifikacijske sheme, in jih na evropski ravni sprejmejo kot evropske standarde. Zato evropski standardi, ki podpirajo Uredbo (ES) št. 765/2008, akti Unije, ki vsebujejo referenčne določbe iz Priloge I k Sklepu št. 768/2008/ES, in Uredba (ES) št. 1221/2009 spadajo v okvir tega pooblastila. |
|
(7) |
CEN in Cenelec sta na podlagi zahtevka M/417 z dne 4. decembra 2007 dokončala delo v zvezi s harmoniziranim standardom EN ISO 19011:2018 – Smernice za presojanje sistemov vodenja s sprejetjem mednarodnega standarda ISO 19011:2018 kot enakovrednega evropskega standarda EN ISO 19011:2018. |
|
(8) |
Komisija je skupaj s CEN in Cenelec ocenila, ali je standard EN ISO 19011:2018, ki ga je pripravil CEN, skladen z zahtevkom M/417 z dne 4. decembra 2007. |
|
(9) |
Standard EN ISO 19011:2018 izpolnjuje zahteve, ki naj bi jih zajemal in ki so določene v uredbah (ES) št. 765/2008 in (ES) št. 1221/2009 ter aktih Unije, ki vsebujejo referenčne določbe iz Priloge I k Sklepu št. 768/2008/ES. Natančneje, izpolnjuje zahteve za organe za ugotavljanje skladnosti iz člena R17 Priloge I k Sklepu št. 768/2008/ES za namene izvajanja revizij v okviru postopkov ugotavljanja skladnosti, kot je določeno v navedenem sklepu. Zato je primerno, da se sklici na navedeni standard objavijo v Uradnem listu Evropske unije. |
|
(10) |
Standard EN ISO 19011:2018 je revidirana različica standarda EN ISO 19011:2011, sklic na katerega je objavljen v Uradnem listu Evropske unije (5), in ga zato nadomešča. Zato je treba sklic na harmonizirani standard EN ISO 19011:2011 umakniti iz Uradnega lista Evropske unije. Da se gospodarskih subjektom in tretjim organom za ugotavljanje skladnosti zagotovi dovolj časa, da svoj sistem vodenja oziroma revizijske metode prilagodijo revidiranemu harmoniziranemu standardu, je treba odložiti umik sklica na standard EN ISO 19011:2011. |
|
(11) |
Skladnost s harmoniziranim standardom ustvarja domnevo o skladnosti z ustreznimi bistvenimi zahtevami iz harmonizacijske zakonodaje Unije od datuma objave sklica na tak standard v Uradnem listu Evropske unije. Ta sklep bi zato moral začeti veljati z datumom objave – |
SPREJELA NASLEDNJI SKLEP:
Člen 1
Sklic na harmonizirani standard EN ISO 19011:2018 – Smernice za presojanje sistemov vodenja (ISO 19011:2018), pripravljen v podporo aktom Unije, navedenim v Prilogi k temu sklepu, se objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Člen 2
Sklic na harmonizirani standard EN ISO 19011:2011 – Smernice za presojanje sistemov vodenja (ISO 19011: 2011) se umakne iz Uradnega lista Evropske unije z učinkom od 1. januarja 2021.
Člen 3
Ta sklep začne veljati na dan objave v Uradnem listu Evropske unije.
V Bruslju, 15. oktobra 2019
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 316, 14.11.2012, str. 12.
(2) Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30).
(3) Sklep št. 768/2008/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o skupnem okviru za trženje proizvodov in razveljavitvi Sklepa Sveta 93/465/EGS (UL L 218, 13.8.2008, str. 82).
(4) Uredba (ES) št. 1221/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2009 o prostovoljnem sodelovanju organizacij v Sistemu Skupnosti za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS), razveljavitvi Uredbe (ES) št. 761/2001 ter odločb Komisije 2001/681/ES in 2006/193/ES (UL L 342, 22.12.2009, str. 1).
PRILOGA
1.
Direktiva 2000/14/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. maja 2000 o približevanju zakonodaje držav članic v zvezi z emisijo hrupa v okolje, ki ga povzroča oprema, ki se uporablja na prostem (UL L 162, 3.7.2000, str. 1);
2.
Direktiva 2006/42/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 17. maja 2006 o strojih in spremembah Direktive 95/16/ES (UL L 157, 9.6.2006, str. 24);
3.
Uredba (ES) št. 765/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. julija 2008 o določitvi zahtev za akreditacijo in nadzor trga v zvezi s trženjem proizvodov ter razveljavitvi Uredbe (EGS) št. 339/93 (UL L 218, 13.8.2008, str. 30);
4.
Uredba (ES) št. 1221/2009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. novembra 2009 o prostovoljnem sodelovanju organizacij v Sistemu Skupnosti za okoljsko ravnanje in presojo (EMAS), razveljavitvi Uredbe (ES) št. 761/2001 ter odločb Komisije 2001/681/ES in 2006/193/ES (UL L 342, 22.12.2009, str. 1);
5.
Direktiva 2009/48/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. junija 2009 o varnosti igrač (UL L 170, 30.6.2009, str. 1);
6.
Direktiva 2010/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. junija 2010 o premični tlačni opremi in o razveljavitvi direktiv Sveta 76/767/EGS, 84/525/EGS, 84/526/EGS, 84/527/EGS in 1999/36/ES (UL L 165, 30.6.2010, str. 1);
7.
Direktiva 2011/65/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2011 o omejevanju uporabe nekaterih nevarnih snovi v električni in elektronski opremi (UL L 174, 1.7.2011, str. 88);
8.
Direktiva 2013/29/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 12. junija 2013 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo pirotehničnih izdelkov na trgu (UL L 178, 28.6.2013, str. 27);
9.
Direktiva 2013/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 20. novembra 2013 o plovilih za rekreacijo in osebnih plovilih ter razveljavitvi Direktive 94/25/ES (UL L 354, 28.12.2013, str. 90);
10.
Direktiva 2014/28/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti eksplozivov za civilno uporabo na trgu in njihovim nadzorom (UL L 96, 29.3.2014, str. 1);
11.
Direktiva 2014/29/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti enostavnih tlačnih posod na trgu (UL L 96, 29.3.2014, str. 45);
12.
Direktiva 2014/30/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z elektromagnetno združljivostjo (UL L 96, 29.3.2014, str. 79);
13.
Direktiva 2014/31/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti neavtomatskih tehtnic na trgu (UL L 96, 29.3.2014, str. 107);
14.
Direktiva 2014/32/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo merilnih instrumentov na trgu (UL L 96, 29.3.2014, str. 149);
15.
Direktiva 2014/33/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z dvigali in varnostnimi komponentami za dvigala (UL L 96, 29.3.2014, str. 251);
16.
Direktiva 2014/34/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z opremo in zaščitnimi sistemi, namenjenimi za uporabo v potencialno eksplozivnih atmosferah (UL L 96, 29.3.2014, str. 309);
17.
Direktiva 2014/53/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. aprila 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z dostopnostjo radijske opreme na trgu in razveljavitvi Direktive 1999/5/ES (UL L 153, 22.5.2014, str. 62);
18.
Direktiva 2014/35/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 26. februarja 2014 o harmonizaciji zakonodaj držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti na trgu električne opreme, ki je načrtovana za uporabo znotraj določenih napetostnih mej (UL L 96, 29.3.2014, str. 357);
19.
Direktiva 2014/68/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. maja 2014 o harmonizaciji zakonodaje držav članic v zvezi z omogočanjem dostopnosti tlačne opreme na trgu (UL L 189, 27.6.2014, str. 164);
20.
Direktiva 2014/90/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. julija 2014 o pomorski opremi in razveljavitvi Direktive Sveta 96/98/ES (UL L 257, 28.8.2014, str. 146);
21.
Uredba (EU) št. 305/2011 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2011 o določitvi usklajenih pogojev za trženje gradbenih proizvodov in razveljavitvi Direktive Sveta 89/106/EGS (UL L 88, 4.4.2011, str. 5);
22.
Uredba (EU) 2016/424 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o žičniških napravah in razveljavitvi Direktive 2000/9/ES (UL L 81, 31.3.2016, str. 1);
23.
Uredba (EU) 2016/425 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o osebni varovalni opremi in razveljavitvi Direktive Sveta 89/686/EGS (UL L 81, 31.3.2016, str. 51);
24.
Uredba (EU) 2016/426 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 9. marca 2016 o napravah, v katerih zgoreva plinasto gorivo, in razveljavitvi Direktive 2009/142/ES (UL L 81, 31.3.2016, str. 99);
25.
Uredba (EU) 2017/746 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o in vitro diagnostičnih medicinskih pripomočkih ter razveljavitvi Direktive 98/79/ES in Sklepa Komisije 2010/227/EU (UL L 117, 5.5.2017, str. 176);
26.
Uredba (EU) 2017/745 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. aprila 2017 o medicinskih pripomočkih, spremembi Direktive 2001/83/ES, Uredbe (ES) št. 178/2002 in Uredbe (ES) št. 1223/2009 ter razveljavitvi direktiv Sveta 90/385/EGS in 93/42/EGS (UL L 117, 5.5.2017, str. 1);
27.
Uredba (EU) 2019/1009 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 5. junija 2019 o določitvi pravil o omogočanju dostopnosti sredstev za gnojenje EU na trgu, spremembi uredb (ES) št. 1069/2009 in (ES) št. 1107/2009 ter razveljavitvi Uredbe (ES) št. 2003/2003 (UL L 170, 25.6.2019, str. 1);
28.
Delegirana uredba Komisije (EU) 2019/945 z dne 12. marca 2019 o sistemih brezpilotnega zrakoplova in operatorjih sistemov brezpilotnega zrakoplova iz tretjih držav (UL L 152, 11.6.2019, str. 1).