This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 32017R0429
Commission Implementing Regulation (EU) 2017/429 of 10 March 2017 concerning the authorisation of a preparation of endo-1,3(4)-beta-glucanase produced by Aspergillus aculeatinus (formerly classified as Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glucanase produced by Trichoderma reesei (formerly classified as Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alpha-amylase produced by Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553) and endo-1,4-beta-xylanase produced by Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842) as a feed additive for all avian species and amending Regulations (EC) No 358/2005 and (EC) No 1284/2006 and repealing Regulation (EU) No 516/2010 (holder of the authorisation Kemin Europa NV) (Text with EEA relevance. )
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/429 z dne 10. marca 2017 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščena kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), in endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), kot krmnega dodatka za vse aviarne vrste ter spremembi uredb (ES) št. 358/2005 in (ES) št. 1284/2006 ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 516/2010 (imetnik dovoljenja Kemin Europa NV) (Besedilo velja za EGP. )
Izvedbena uredba Komisije (EU) 2017/429 z dne 10. marca 2017 o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščena kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), in endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), kot krmnega dodatka za vse aviarne vrste ter spremembi uredb (ES) št. 358/2005 in (ES) št. 1284/2006 ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 516/2010 (imetnik dovoljenja Kemin Europa NV) (Besedilo velja za EGP. )
C/2017/1547
UL L 66, 11.3.2017, p. 4–10
(BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, HR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)
In force
11.3.2017 |
SL |
Uradni list Evropske unije |
L 66/4 |
IZVEDBENA UREDBA KOMISIJE (EU) 2017/429
z dne 10. marca 2017
o izdaji dovoljenja za pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščena kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), in endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), kot krmnega dodatka za vse aviarne vrste ter spremembi uredb (ES) št. 358/2005 in (ES) št. 1284/2006 ter razveljavitvi Uredbe (EU) št. 516/2010 (imetnik dovoljenja Kemin Europa NV)
(Besedilo velja za EGP)
EVROPSKA KOMISIJA JE –
ob upoštevanju Pogodbe o delovanju Evropske unije,
ob upoštevanju Uredbe Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1831/2003 z dne 22. septembra 2003 o dodatkih za uporabo v prehrani živali (1) in zlasti člena 9(2) Uredbe,
ob upoštevanju naslednjega:
(1) |
Uredba (ES) št. 1831/2003 določa izdajo dovoljenj za dodatke za uporabo v prehrani živali ter razloge in postopke za izdajo takih dovoljenj. Člen 10 navedene uredbe določa ponovno oceno dodatkov, dovoljenih v skladu z Direktivo Sveta 70/524/EGS (2). |
(2) |
Pripravek iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščena kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), in endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), je bil v skladu z Direktivo 70/524/EGS brez časovne omejitve dovoljen kot krmni dodatek za piščance za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 358/2005 (3), za purane za pitanje z Uredbo Komisije (ES) št. 1284/2006 (4) in za kokoši nesnice z Uredbo Komisije (EU) št. 516/2010 (5). Navedeni pripravek je bil v skladu s členom 10(1) Uredbe (ES) št. 1831/2003 naknadno vpisan v register krmnih dodatkov kot obstoječi proizvod. |
(3) |
V skladu s členom 10(2) Uredbe (ES) št. 1831/2003 v povezavi s členom 7 navedene uredbe je bil vložen zahtevek za ponovno oceno pripravka iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščena kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), in endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), kot krmnega dodatka za piščance za pitanje, purane za pitanje in kokoši nesnice ter v skladu s členom 7 navedene uredbe za novo dovoljenje kot krmni dodatek za vse ostale aviarne vrste. Vložnik je zahteval, da se navedeni dodatek uvrsti v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“. V skladu s členom 7(3) Uredbe (ES) št. 1831/2003 so bili navedenemu zahtevku priloženi zahtevani podatki in dokumenti. |
(4) |
Evropska agencija za varnost hrane (v nadaljnjem besedilu: Agencija) je v mnenju z dne 9. septembra 2015 (6) ugotovila, da dodatek pod predlaganimi pogoji uporabe nima škodljivega vpliva na zdravje živali in ljudi ali na okolje. Agencija je ugotovila tudi, da bi lahko uporaba navedenega pripravka izboljšala zootehnične parametre pri piščancih za pitanje, puranih za pitanje in kokoših nesnicah. Menila je, da se lahko te ugotovitve razširijo na piščance za nesenje jajc in purane za razplod. Agencija je nadalje menila, da se lahko šteje, da je način delovanja encimov, prisotnih v dodatkih, podoben pri vseh vrstah perutnine, zato se ugotovitve o učinkovitosti pri večjih vrstah perutnine lahko ekstrapolirajo na manjše vrste perutnine in okrasne ptice. Meni, da posebne zahteve v zvezi s poprodajnim nadzorom niso potrebne. Potrdila je tudi poročilo o analitski metodi krmnega dodatka, ki ga je predložil referenčni laboratorij, ustanovljen z Uredbo (ES) št. 1831/2003. |
(5) |
Pri oceni pripravka iz endo-1,3(4)-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Aspergillus aculeatinus (predhodno razvrščena kot Aspergillus aculeatus) (CBS 589.94), endo-1,4-beta-glukanaze, ki jo proizvaja Trichoderma reesei (predhodno razvrščena kot Trichoderma longibrachiatum) (CBS 592.94), alfa-amilaze, ki jo proizvaja Bacillus amyloliquefaciens (DSM 9553), in endo-1,4-beta-ksilanaze, ki jo proizvaja Trichoderma viride (NIBH FERM BP4842), se je pokazalo, da so pogoji za izdajo dovoljenja iz člena 5 Uredbe (ES) št. 1831/2003 izpolnjeni. Zato bi bilo treba dovoliti uporabo navedenega pripravka, kakor je opredeljeno v Prilogi k tej uredbi. |
(6) |
Uredbi (ES) št. 358/2005 in (ES) št. 1284/2006 bi bilo treba ustrezno spremeniti. Uredbo (EU) št. 516/2010 bi bilo treba razveljaviti. |
(7) |
Ker ni varnostnih razlogov, zaradi katerih bi morali takoj začeti veljati spremenjeni pogoji za izdajo dovoljenja, je primerno zagotoviti prehodno obdobje, da se lahko zainteresirane strani pripravijo na izpolnjevanje novih zahtev zaradi izdaje dovoljenja. |
(8) |
Ukrepi iz te uredbe so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za rastline, živali, hrano in krmo – |
SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:
Člen 1
Izdaja dovoljenja
Pripravek iz Priloge, ki spada v kategorijo dodatkov „zootehnični dodatki“ in funkcionalno skupino „pospeševalci prebavljivosti“, se dovoli kot dodatek v prehrani živali v skladu s pogoji iz navedene priloge.
Člen 2
Sprememba Uredbe (ES) št. 358/2005
V Prilogi I k Uredbi (ES) št. 358/2005 se črta vnos E 1621 za endo-1,3(4)-beta-glukanazo EC 3.2.1.6, endo-1,4-beta-glukanazo EC 3.2.1.4, alfa-amilazo EC 3.2.1.1 in endo-1,4-beta-ksilanazo EC 3.2.1.8.
Člen 3
Sprememba Uredbe (ES) št. 1284/2006
Uredba Komisije (ES) št. 1284/2006 se spremeni:
1. |
člen 2 se črta; |
2. |
Priloga II se črta. |
Člen 4
Razveljavitev
Uredba (EU) št. 516/2010 se razveljavi.
Člen 5
Prehodni ukrepi
Pripravek iz Priloge in krma, ki vsebuje navedeni pripravek, proizvedena in označena pred 30. septembrom 2017 v skladu s pravili, ki se uporabljajo pred 31. marcem 2017, se lahko še naprej dajeta na trg in uporabljata do porabe obstoječih zalog.
Člen 6
Začetek veljavnosti
Ta uredba začne veljati dvajseti dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
V Bruslju, 10. marca 2017
Za Komisijo
Predsednik
Jean-Claude JUNCKER
(1) UL L 268, 18.10.2003, str. 29.
(2) Direktiva Sveta 70/524/EGS z dne 23. novembra 1970 o dodatkih v krmi (UL L 270, 14.12.1970, str. 1).
(3) Uredba Komisije (ES) št. 358/2005 z dne 2. marca 2005 o dovoljenjih brez roka za nekatere dodatke in dovoljenju novih uporab dodatkov, ki so že dovoljeni v krmi (UL L 57, 3.3.2005, str. 3).
(4) Uredba Komisije (ES) št. 1284/2006 z dne 29. avgusta 2006 o trajnih dovoljenjih nekaterih dodatkov v krmi (UL L 235, 30.8.2006, str. 3).
(5) Uredba Komisije (EU) št. 516/2010 z dne 15. junija 2010 o izdaji trajnega dovoljenja za dodatek v krmnih mešanicah (UL L 150, 16.6.2010, str. 46).
(6) EFSA Journal (2015); 13(9):4235.
PRILOGA
Identifikacijska številka dodatka |
Ime imetnika dovoljenja |
Dodatek |
Sestava, kemijska formula, opis, analitska metoda |
Vrsta ali kategorija živali |
Najvišja starost |
Najnižja vsebnost |
Najvišja vsebnost |
Druge določbe |
Datum poteka veljavnosti dovoljenja |
||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Enote aktivnosti/kg popolne krmne mešanice z vsebnostjo vlage 12 % |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
Kategorija zootehničnih dodatkov. Funkcionalna skupina: pospeševalci prebavljivosti |
|||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||||
4a1621i |
Kemin Europa NV |
endo-1,3(4)-beta-glukanaza EC 3.2.1.6 endo-1,4-beta-glukanaza EC 3.2.1.4 alfa-amilaza EC 3.2.1.1 endo-1,4-beta-ksilanaza EC 3.2.1.8 |
Sestava dodatka Pripravek iz:
V tekoči obliki Lastnosti aktivne snovi
Analitska metoda (5) Za določanje v krmnem dodatku:
Za določanje v premiksih in krmi:
|
Vse aviarne vrste |
— |
endo-1,3(4)-beta-glukanaze: 500 U endo-1,4-beta-glukanaza: 15 500 U alfa-amilaza: 20 U endo-1,4-beta-ksilanaza: 10 500 U |
— |
|
31. marec 2027 |
(1) 1 U je količina encima, ki sprosti 0,0056 mikromola reduktivnih sladkorjev (ekvivalentov glukoze) iz beta-glukana iz ječmena na minuto pri pH 7,5 in 30 °C.
(2) 1 U je količina encima, ki sprosti 0,0056 mikromola reduktivnih sladkorjev (ekvivalentov glukoze) iz karboksimetil celuloze na minuto pri pH 4,8 in 50 °C.
(3) 1 U je količina encima, ki sprosti 1 mikromol glukoze iz zamreženega škrobnega polimera na minuto pri pH 7,5 in 37 °C.
(4) 1 U je količina encima, ki sprosti 0,0067 mikromola reduktivnih sladkorjev (ekvivalentov ksiloze) iz ksilana iz brezovega lesa na minuto pri pH 5,3 in 50 °C.
(5) Podrobnosti o analitskih metodah so na voljo na naslovu referenčnega laboratorija: https://ec.europa.eu/jrc/en/eurl/feed-additives/evaluation-reports.