7.6.2014   

SL

Uradni list Evropske unije

L 169/38

(1)

Komisija je v sporočilu z dne 3. marca 2010 z naslovom „Evropa 2020: Strategija za pametno, trajnostno in vključujočo rast“ (v nadaljnjem besedilu: strategija Evropa 2020) poudarila, da je za dosego pametne, trajnostne in vključujoče rasti v Uniji treba ustvariti ugodne pogoje za naložbe v znanje in inovacije. To strategijo sta potrdila Evropski parlament in Svet.

(2)

Okvirni program za raziskave in inovacije (2014–2020) – Obzorje 2020 (v nadaljnjem besedilu: Obzorje 2020) je bil vzpostavljen z Uredbo (EU) št. 1291/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (3). Obzorje 2020 je namenjeno povečanju učinka na raziskave in inovacije, kar bi lahko dosegli, če bi prispevali h krepitvi javno-javnih partnerstev, med drugim s sodelovanjem Unije v programih, ki jih izvaja več držav članic v skladu s členom 185 Pogodbe o delovanju Evropske unije.

(3)

Cilji javno-javnih partnerstev bi morali biti razvoj tesnejših sinergij, izboljšanje usklajevanja kot tudi preprečevanje nepotrebnega podvajanja z raziskovalnimi programi Unije ter mednarodnimi, nacionalnimi in regionalnimi raziskovalnimi programi, hkrati pa bi morala ta partnerstva v celoti spoštovati splošna načela Obzorja 2020, zlasti načeli odprtosti in preglednosti. Poleg tega bi moral biti zagotovljen odprt dostop do znanstvenih publikacij.

(4)

Skupnost se je s Sklepom št. 1209/2003/ES Evropskega parlamenta in Sveta (4) odločila, da bo Partnerstvu evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP1) namenila finančni prispevek, ki bo enak prispevku sodelujočih držav, vendar ne bo presegel 200 000 000 EUR, za obdobje trajanja Šestega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti, ki prispeva k oblikovanju Evropskega raziskovalnega prostora in k inovacijam (2002–2006), vzpostavljenega s Sklepom št. 1513/2002/ES Evropskega parlamenta in Sveta (5). Program EDCTP1 je bil podprt tudi v okviru Sedmega okvirnega programa Evropske skupnosti za raziskave, tehnološki razvoj in predstavitvene dejavnosti (2007–2013), vzpostavljenega s Sklepom št. 1982/2006/ES Evropskega parlamenta in Sveta (6).

(5)

Neodvisni strokovnjaki so leta 2009 sprejeli poročilo o vmesnem ocenjevanju programa EDCTP1. Skupina strokovnjakov je menila, da je program EDCTP1 edinstvena platforma za pristen dialog z afriškimi znanstveniki, s krepitvijo raziskovalnih zmogljivosti ter zagotavljanjem priložnosti za učenje in delo mladim afriškim raziskovalcem pa je začel zmanjševati razliko med severom in jugom. Na podlagi tega poročila je treba pri drugem programu Partnerstvo evropskih držav in držav v razvoju na področju kliničnega preskušanja (v nadaljnjem besedilu: program EDCTP2) upoštevati naslednja temeljna vprašanja: sedanji obseg programa EDCTP1 je treba spremeniti in razširiti; kjer je to potrebno, bi bilo treba dodatno razviti in okrepiti zmogljivosti držav v razvoju za pravilno izvajanje in upravljanje kliničnega preskušanja, zlasti vlogo in razvoj odborov za etični pregled in ustrezno regulativno okolje, hkrati pa bi bilo treba še izboljšati usklajevanje, sodelovanje in, kjer je primerno, povezovanje evropskih nacionalnih programov; okrepiti in razširiti bi bilo treba sodelovanje z drugimi večjimi javnimi in zasebnimi partnerji, vključno s farmacevtsko industrijo, javno-zasebnimi partnerstvi, kot je partnerstvo za razvoj proizvodov, civilno družbo, nevladnimi organizacijami ali fundacijami; obstajati bi morala jasna in pregledna pravila upravljanja; razviti bi bilo treba sinergije z evropskimi ukrepi na področju zunanje politike, posebej z razvojno pomočjo Unije; pravila o sofinanciranju bi bilo treba razjasniti in poenostaviti; okrepiti je treba orodja za spremljanje.

(6)

Na podlagi Sklepa Sveta 2013/743/EU (7) je mogoče zagotoviti dodatno podporo za program EDCTP2.

(7)

Unija je pomembna vlagateljica v raziskave na področju bolezni, povezanih z revščino, in zapostavljenih nalezljivih bolezni. Komisija in države članice za to področje prispevajo približno četrtino (22 %) ustreznih državnih naložb na svetovni ravni. Poleg tega je Unija eden najpomembnejših akterjev na področju zdravja v svetu. Komisija in države članice na primer zagotavljajo približno polovico sredstev Globalnega sklada za boj proti aidsu, tuberkulozi in malariji.

(8)

S programom EDCTP1 je bilo doseženega že veliko, pri čemer je bilo doslej razvitih osem izboljšanih postopkov zdravljenja, zlasti za novorojenčke, otroke in nosečnice oziroma doječe matere, ki imajo HIV/aids ali malarijo. Začele so delovati prve štiri afriške regionalne mreže odličnosti, ki spodbujajo sodelovanje jug-jug na področju kliničnih raziskav, usposabljalo pa se je več kot 400 afriških raziskovalcev. Program je prispeval tudi k vzpostavitvi vseafriškega registra kliničnih preskušanj in foruma afriških regulatorjev za cepiva.

(9)

Kljub pomembnim rezultatom in dosežkom programa EDCTP1 bolezni, povezane z revščino, zaradi svojega socialnega in gospodarskega bremena še vedno zelo ovirajo trajnostni razvoj držav v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki. Za večino bolezni, povezanih z revščino, še vedno ni učinkovitega, varnega, ustreznega in cenovno dostopnega zdravljenja, prilagojenega posebnim okoliščinam držav v razvoju, naložbe v klinične raziskave so še vedno nezadostne, saj je izvajanje kliničnih preskusov drago, donosnost naložb pa je zaradi tržnih nepopolnosti omejena. Poudariti bi bilo treba, da je samo 10 % svetovnih sredstev za raziskave namenjenih boleznim, ki povzročajo 90 % vseh bolezenskih stanj na svetu. Poleg tega so evropske raziskovalne dejavnosti in programi še vedno pogosto razdrobljeni in tako ne dosegajo kritične mase ali se prekrivajo, raziskovalne zmogljivosti in naložbe v državah v razvoju pa niso zadostne.

(10)

Podpora boju proti boleznim, povezanim z revščino, bi pripomogla tudi k zaščiti evropskih državljanov pred temi boleznimi, saj vse večja svetovna mobilnost (vključno s turizmom), migracijska gibanja in premiki pri geografski razširjenosti teh bolezni pomenijo, da se v Evropi lahko pojavijo nove bolezni ali pa se na to celino vrnejo stare.

(11)

Evropski parlament je 15. junija 2010 sprejel resolucijo o napredku pri doseganju razvojnih ciljev tisočletja kot pripravo na srečanje ZN na visoki ravni septembra 2010, v kateri je pozval Komisijo, države članice in države v razvoju, naj skladno in celovito obravnavajo razvojne cilje tisočletja št. 5 (o izboljšanju zdravja mater), št. 4 (o umrljivosti otrok) in št. 6 (o HIV/aidsu, malariji in tuberkulozi).

(12)

Unija je zavezana uresničitvi sklepov konference Rio+20 iz leta 2012 o oblikovanju in doseganju mednarodno sprejetih ciljev trajnostnega razvoja, med katere spadajo tudi razvojni cilji tisočletja, ki naj bi jih tako tudi izpolnjevali v tem okviru.

(13)

Unija je leta 2000 začela politični dialog na visoki ravni z Afriko, ki je privedel do vzpostavitve strateškega partnerstva Afriko-EU, na podlagi katerega je bila leta 2007 sprejeta skupna strategija Afrika-EU, leta 2011 pa je bil vzpostavljen politični dialog na visoki ravni o znanosti, tehnologiji in inovacijah.

(14)

Komisija je 31. marca 2010 predstavila sporočilo o vlogi Unije na področju zdravja v svetu, v katerem poziva k bolj usklajenemu pristopu med državami članicami in v zadevnih politikah, da bi določili in skupaj obravnavali skupne prednostne naloge za zdravstvene raziskave. V njem je ponovno poudarila, da je treba spodbujati pravično porazdeljenost kakovostnih zdravstvenih storitev po vsem svetu ter učinkovito in pravično financiranje raziskav, ki bodo pripomogle k boljšemu zdravju vseh ljudi.

(15)

Leta 2010 je Svet v svojih sklepih z dne 10. maja 2010 o vlogi EU na področju svetovnega zdravja pozval Unijo, naj spodbuja učinkovito in pravično financiranje raziskav, ki bodo pripomogle k boljšemu zdravju vseh ljudi, in naj zagotovi, da bodo inovacije in ukrepi privedli do cenovno ugodnih in dostopnih rešitev. Raziskati bi bilo treba zlasti modele, kjer so stroški raziskav in razvoja ločeni od cene zdravil, med drugim tudi priložnosti za prenos tehnologije v države v razvoju.

(16)

Komisija je 21. septembra 2011 v svojem sporočilu o partnerstvu na področju raziskav in inovacij partnerstva prek institucionalnih, državnih in celinskih meja postavila v središče raziskovalne politike Unije.

(17)

Komisija je 27. februarja 2013 v svojem sporočilu z naslovom „Dostojno življenje za vse: izkoreninjenje revščine in zagotavljanje trajnostne prihodnosti sveta“ znova potrdila svojo zavezanost, da si bo z vsemi močmi prizadevala za uresničitev razvojnih ciljev tisočletja do leta 2015, in poudarila, da so raziskave, ki jih je financirala EU v okviru programa EDCTP1, prispevale k njihovemu uresničevanju.

(18)

V skladu s cilji Obzorja 2020 bi morale imeti pravico do sodelovanja v programu EDCTP2 vse države članice in vse države, pridružene Obzorju 2020.

(19)

Razmisliti bi bilo treba o prispevku k preučevanju odprtih inovacijskih modelov za raziskave, ki jih narekujejo potrebe, ter razpoložljivi in cenovno dostopni rezultati, skladni z drugimi zavezami Unije na področju zdravstvenih raziskav in razvoja.

(20)

Sodelujoče države nameravajo prispevati k izvajanju programa EDCTP2 v obdobju, ki ga ta program pokriva, in sicer 2014–2024. Da bi se upošteval čas trajanja Obzorja 2020, bi bilo treba najpozneje do 31. decembra 2020 objaviti razpise za zbiranje predlogov v okviru programa EDCTP2. V ustrezno utemeljenih primerih je mogoče razpise za zbiranje predlogov objaviti do 31. decembra 2021.

(21)

Določiti bi bilo treba zgornjo mejo za finančno sodelovanje Unije v programu EDCTP2 v času trajanja Obzorja 2020. V okviru te zgornje meje bi moral biti prispevek Unije enak prispevkom držav iz tega sklepa, da bi tako dosegli močan učinek vzvoda in zagotovili večje združevanje programov teh držav.

(22)

Finančni prispevek Unije bi moral biti pogojen s formalnimi zavezami sodelujočih držav, da bodo prispevale k izvajanju programa EDCTP2, in izpolnitvijo teh zavez.

(23)

Za skupno izvajanje programa EDCTP2 je potrebna izvedbena struktura. Sodelujoče države so se dogovorile o izvedbeni strukturi za program EDCTP2 in vzpostavile EDCTP2-Izvedbeno strukturo (v nadaljnjem besedilu: EDCTP2-IS). EDCTP2-IS bi morala prejemati finančni prispevek Unije in zagotavljati učinkovito izvajanje programa EDCTP2.

(24)

Dejavnosti programa EDCTP2 bi morale biti skladne s cilji in prednostnimi nalogami na področju raziskav in inovacij iz Obzorja 2020 ter splošnimi načeli in pogoji iz člena 26 Uredbe (EU) št. 1291/2013.

(25)

Razpisi za zbiranje predlogov v okviru EDCTP2-IS bi morali biti prav tako objavljeni na enotnem portalu za sodelujoče, pa tudi z drugimi sredstvi elektronskega razširjanja iz Obzorja 2020, ki jih upravlja Komisija.

(26)

Finančni prispevek Unije bi bilo treba upravljati v skladu z načelom dobrega finančnega poslovodenja in zadevnimi pravili o posrednem upravljanju iz Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 Evropskega Parlamenta in Sveta (8) in Delegirane uredbe Komisije (EU) št. 1268/2012 (9).

(27)

Da se zaščitijo finančni interesi Unije, bi morala imeti Komisija pravico znižati, začasno ustaviti ali ukiniti finančni prispevek Unije, če se program EDCTP2 izvaja neustrezno, delno ali z zamudo ali če sodelujoče države ne prispevajo k financiranju programa EDCTP2 ali če prispevajo deloma ali z zamudo. Navedene pravice bi bilo treba določiti v sporazumu o prenosu pooblastil, sklenjenem med Unijo in EDCTP2-IS.

(28)

Da bi se program EDCTP2 izvajal učinkovito, bi morala EDCTP2-IS zagotavljati finančno podporo zlasti v obliki nepovratnih sredstev za sodelujoče v ukrepih, izbranih na ravni EDCTP2-IS. Te ukrepe bi bilo treba izbrati na podlagi odprtih in konkurenčnih razpisov za zbiranje predlogov, za katere je odgovorna EDCTP2-IS.

(29)

Sodelovanje v posrednih ukrepih v okviru programa EDCTP2 ureja Uredba (EU) št. 1290/2013 Evropskega parlamenta in Sveta (10). Vendar je treba zaradi posebnih operativnih potreb programa EDCTP2 zagotoviti odstopanja od navedene uredbe v skladu z njenim členom 1(3).

(30)

Potrebna so odstopanja od točke (b) člena 9(1), točke (c) člena 10(1) in člena 12 Uredbe (EU) št. 1290/2013, da se zahteva sodelovanje in omogoči financiranje afriških subjektov ter da se omogoči sodelovanje na podlagi skupnih razpisov programa EDCTP2 in drugih pravnih subjektov.

(31)

Zaradi poenostavitve bi bilo treba za vse strani zmanjšati upravna bremena. Izogibati bi se bilo treba dvojnim revizijam ter nesorazmernemu dokumentiranju in poročanju. Pri izvajanju revizij bi bilo treba, če je to primerno, upoštevati posebnosti nacionalnih programov.

(32)

Revizije prejemnikov sredstev Unije, zagotovljenih v skladu s tem sklepom, bi morale zagotoviti zmanjšanje upravnega bremena v skladu z Obzorjem 2020.

(33)

Finančne interese Unije bi bilo treba v celotnem ciklusu odhodkov zaščititi s sorazmernimi ukrepi, med drugim s preprečevanjem, odkrivanjem in preiskovanjem nepravilnosti, povračilom izgubljenih, napačno izplačanih ali nepravilno porabljenih sredstev ter po potrebi upravnimi in denarnimi kaznimi v skladu z Uredbo (EU, Euratom) št. 966/2012.

(34)

Komisija bi morala opravljati vmesna ocenjevanja, s katerimi bi ocenila zlasti kakovost in učinkovitost programa EDCTP2 ter napredek pri doseganju zastavljenih ciljev, in končno ocenjevanje ter pripraviti poročila o teh ocenjevanjih.

(35)

EDCTP2-IS in sodelujoče države bi morale na zahtevo Komisije predložiti vse informacije, ki jih mora ta vključiti v poročila o oceni programa EDCTP2.

(36)

Bistveno je, da se pri raziskovalnih dejavnostih, ki se izvajajo v okviru programa EDCTP2, v celoti upoštevajo Listina Evropske unije o temeljnih pravicah, Evropska konvencija o varstvu človekovih pravic in njeni dodatni protokoli, etična načela, vključena v Helsinško deklaracijo Svetovne zdravniške organizacije iz leta 2008, standardi dobre klinične prakse, ki jih je sprejela Mednarodna konferenca o usklajevanju tehničnih zahtev za registracijo farmacevtskih izdelkov za uporabo v humani medicini, zadevna zakonodaja Unije ter lokalne etične zahteve držav, v katerih se bodo izvajale raziskovalne dejavnosti.

(37)

Bistveno je, da bi morala biti privolitev na podlagi seznanjenosti za klinične preskuse, ki se izvajajo v državah v razvoju, resnično dana na podlagi ustrezne seznanjenosti in prostovoljno.

(38)

Pomembno je tudi, da bi morale biti dejavnosti, ki se izvajajo v okviru programa EDCTP2, skladne z ukrepi Unije na področju razvojne politike. V tem pogledu bi si bilo treba prizadevati za iskanje sinergij med programom EDCTP2 in Evropskim razvojnim skladom.

(39)

Znotraj cilja sodelovanja z mednarodnimi pobudami za razvojno pomoč bi bilo treba pri dejavnostih, ki se financirajo v okviru programa EDCTP2, upoštevati morebitna priporočila, ki jih predlagajo ustrezne pobude Svetovne zdravstvene organizacije (SZO), vključno s posvetovalno strokovno delovno skupino za raziskave in razvoj.

(40)

Znanstveni odbor za zdravje, ki je bil ustanovljen z Obzorjem 2020 kot v znanost usmerjena platforma zainteresiranih strani, pripravlja znanstvene prispevke, zagotavlja celovito, znanstveno usmerjeno analizo ovir in priložnosti za raziskave in inovacije, povezanih z družbenim izzivom Obzorja 2020 v zvezi z zdravjem, demografskimi spremembami in blaginjo, prispeva k opredelitvi z njim povezanih prednostnih nalog na področju raziskav in inovacij ter spodbuja sodelovanje znanstvene skupnosti iz vse Unije. Ob dejavnem sodelovanju zainteresiranih strani prispeva h krepitvi zmogljivosti ter spodbujanju izmenjave znanja in tesnejšega sodelovanja na tem področju po vsej Evropi. Zato bi moral program EDCTP2 po potrebi z Znanstvenim odborom za zdravje sodelovati in izmenjevati informacije.

(41)

Ker ciljev tega sklepa – in sicer prispevati k zmanjšanju socialnega in gospodarskega bremena bolezni, povezanih z revščino, v državah v razvoju, zlasti v podsaharski Afriki, s pospešitvijo kliničnega razvoja učinkovitih, varnih, dostopnih, ustreznih in cenovno dostopnih zdravstvenih ukrepov proti boleznim, povezanim z revščino – države članice ne morejo zadovoljivo doseči zaradi pomanjkanja potrebne kritične mase, ki jo je treba doseči v človeškem in finančnem smislu, temveč se zaradi obsega ukrepa lažje dosežejo na ravni Unije, lahko Unija sprejme ukrepe v skladu z načelom subsidiarnosti iz člena 5 Pogodbe o Evropski uniji. V skladu z načelom sorazmernosti iz navedenega člena ta sklep ne presega tistega, kar je potrebno za doseganje navedenih ciljev –

(a)

sodelujoče države morajo dokazati, da je program EDCTP2 vzpostavljen v skladu s prilogami I, II in III;

(b)

sodelujoče države ali organizacije, ki so jih določile sodelujoče države, morajo določiti EDCTP2-IS, subjekt s pravno osebnostjo, kot strukturo, odgovorno za izvajanje programa EDCTP2 ter za prejemanje, dodeljevanje in spremljanje prispevka sodelujočih držav ter finančnega prispevka Unije;

(c)

EDCTP2-IS mora dokazati, da je zmožna izvajati program EDCTP2, tudi prejemati, dodeljevati in spremljati prispevek Unije v okviru posrednega upravljanja proračuna Unije v skladu s členi 58, 60 in 61 Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012;

(d)

vzpostaviti je treba model upravljanja za program EDCTP2 v skladu s Prilogo III, in

(e)

vsaka sodelujoča država se mora zavezati, da bo prispevala k financiranju programa EDCTP2.

(a)

EDCTP2-IS mora uresničevati cilje iz Priloge I in izvajati dejavnosti iz Priloge II k temu sklepu, zlasti dejavnosti in posredne ukrepe, ki jih financira, v skladu z Uredbo (EU) št. 1290/2013 iz člena 6 tega sklepa;

(b)

vzdrževati je treba ustrezen in učinkovit model upravljanja za program EDCTP2 v skladu s Prilogo III;

(c)

EDCTP2-IS mora izpolnjevati zahteve za poročanje, določene v členu 60(5) Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012, in

(d)

izpolniti je treba zaveze iz točke (e) odstavka 1.

(a)

finančni prispevki za EDCTP2-IS in

(b)

prispevki v naravi, ki jih sestavljajo stroški, ki jih imajo sodelujoče države pri izvajanju dejavnosti, vključenih v letni delovni načrt programa EDCTP2 in v njem jasno opredeljenih, ali ki so nastali v povezavi z upravnim proračunom EDCTP2-IS.

(a)

zahteve za prispevek EDCTP2-IS v zvezi s kazalniki uspešnosti iz Priloge II k Sklepu 2013/743/EU;

(b)

zahteve za prispevek EDCTP2-IS v zvezi s spremljanjem iz Priloge III k Sklepu. 2013/743/EU;

(c)

posebni kazalniki uspešnosti za delovanje EDCTP2-IS;

(d)

zahteve za EDCTP2-IS v zvezi s posredovanjem informacij o upravnih stroških in podrobnih zneskih za izvajanje programa EDCTP2;

(e)

ureditev posredovanja potrebnih podatkov, da lahko Komisija izpolni svoje obveznosti glede razširjanja in poročanja;

(f)

ureditev, na podlagi katerih Komisija odobri ali zavrne osnutek letnega delovnega načrta programa EDCTP2, preden ga sprejme EDCTP2-IS, in

(g)

določbe o objavi razpisov za zbiranje predlogov v okviru programa EDCTP2, zlasti na enotnem portalu za sodelujoče, pa tudi z drugimi sredstvi elektronskega razširjanja iz Obzorja 2020, ki jih upravlja Komisija.