5.3.2010   

SL

Uradni list Evropske unije

L 55/73

(1)

Monsanto Europe S.A. je 24. junija 2004 v skladu s členoma 5 in 17 Uredbe (ES) št. 1829/2003 pristojnim organom Nemčije predložil vlogo za dajanje na trg živil, živilskih sestavin in krme, ki vsebujejo koruzo MON863xMON810, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni („vloga“).

(2)

Vloga prav tako zajema dajanje na trg drugih proizvodov, ki vsebujejo koruzo MON863xMON810 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katero koli drugo koruzo, razen za pridelovanje. Zato v skladu z določbami člena 5(5) in člena 17(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003 vključuje podatke in informacije iz prilog III in IV k Direktivi 2001/18/ES Evropskega Parlamenta in Sveta z dne 12. marca 2001 o namernem sproščanju gensko spremenjenih organizmov v okolje (2), ter informacije in sklepne ugotovitve o oceni tveganja, ki je bila izvedena v skladu z načeli iz Priloge II k Direktivi 2001/18/ES.

(3)

Evropska agencija za varnost hrane („EFSA“) je 31. marca 2006 dala ugodno mnenje v skladu s členoma 6 in 18 Uredbe (ES) št. 1829/2003 in sklenila, da ni verjetno, da bo dajanje na trg proizvodov, ki vsebujejo koruzo MON863xMON810, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, kakor je opisano v vlogi („proizvodi“), škodljivo vplivalo na zdravje ljudi in živali ali okolje (3). EFSA je v svojem mnenju navedla, da je sprejemljivo uporabljati podatke za posamezne pojave v podporo varnosti proizvodov, prav tako pa je preučila vsa specifična vprašanja in pomisleke držav članic v okviru posvetovanja z nacionalnimi pristojnimi organi, določenega v členu 6(4) in členu 18(4) navedene uredbe.

(4)

EFSA je oktobra 2006 na zahtevo Komisije objavila podrobna pojasnila, na kakšen način je v svojem mnenju upoštevala pripombe pristojnih organov držav članic, in nadaljnje informacije o različnih vidikih, ki jih je preučil znanstveni odbor EFSA o gensko spremenjenih organizmih.

(5)

EFSA je v mnenju tudi ugotovila, da je načrt spremljanja okolja, sestavljen iz splošnega načrta spremljanja, ki ga je predložil vlagatelj, v skladu s predvideno uporabo proizvodov.

(6)

Evropska agencija za zdravila je 26. februarja 2007 na podlagi poročila, ki ga je objavila Svetovna zdravstvena organizacija in v katerem uvršča kanamicin in neomicin med „nujno pomembna antibakterijska sredstva za humano medicino in za strategije za obvladovanje tveganja, kadar se ne uporabljata za ljudi“, izdala poročilo, v katerem je poudarila terapevtsko pomembnost obeh antibiotikov v humani in veterinarski medicini. Ob upoštevanju tega poročila je EFSA 13. aprila 2007 navedla, da prisotnost gena nptII v gensko spremenjenih rastlinah ne bo ogrozila terapevtskega učinka zadevnih antibiotikov. To je posledica izjemno majhne verjetnosti genskega prenosa z rastlin na bakterije in posledične ekspresije ter dejstva, da je ta na antibiotike odporen gen v bakterijah v naravi že zelo razširjen. EFSA je tako potrdila svojo prejšnjo oceno o varni uporabi markerskega gena nptII za odpornost proti antibiotikom v gensko spremenjenih organizmih in proizvodih za živila in krmo, pridobljenih iz njih.

(7)

Komisija je 14. maja 2008 pooblastila EFSA z zahtevo, (i) naj pripravi konsolidirano znanstveno mnenje ob upoštevanju prejšnjega mnenja in poročila o uporabi označevalnih genov za odpornost na antibiotike v gensko spremenjenih rastlinah, ki so namenjene ali že odobrene za dajanje na trg, ter njihovi možni uporabi za uvoz, predelavo in pridelovanje; (ii) naj navede možne učinke tega konsolidiranega mnenja na prejšnje ocene EFSA o posameznih gensko spremenjenih organizmih, ki vsebujejo označevalne gene za odpornost na antibiotike. EFSA je v okviru pooblastila med drugim prejela tudi pismi, ki sta ju Komisiji predložila Danska in Greenpeace.

(8)

EFSA je 11. junija 2009 objavila poročilo o uporabi označevalnih genov za odpornost na antibiotike v gensko spremenjenih rastlinah, v katerem navaja, da je prejšnja ocena EFSA glede koruze MON863xMON810 v skladu s strategijo ocene tveganja, opisano v poročilu, in da ni nobenega novega dokaza, zaradi katerega bi EFSA spremenila prejšnje mnenje.

(9)

Po znanstveni objavi ponovne analize 90-dnevne raziskave vpliva koruze MON 863 na podgane in oceni varnosti koruze MON 863 je Komisija 15. marca 2007 zaprosila EFSA za mnenje, kakšen vpliv bi lahko imela ta raziskava na njeno prejšnje mnenje o varnosti koruze MON 863. EFSA je 28. junija 2007 navedla, da objava ne sproža novih vprašanj o škodljivosti, in potrdila svojo prejšnjo ugodno oceno varnosti koruze MON 863.

(10)

Ob upoštevanju navedenih vidikov je treba za te proizvode izdati odobritev.

(11)

Vsakemu gensko spremenjenemu organizmu je treba dodeliti enotni identifikator, kot določa Uredba Komisije (ES) št. 65/2004 z dne 14. januarja 2004 o vzpostavitvi sistema za razvijanje in dodeljevanje posebnih identifikatorjev za gensko spremenjene organizme (4).

(12)

Na podlagi mnenja EFSA niso za živila, živilske sestavine in krmo, ki vsebujejo koruzo MON863xMON810, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni, potrebne nobene druge zahteve za označevanje, razen tistih iz člena 13(1) in člena 25(2) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Vendar mora biti iz oznak krme, ki vsebuje gensko spremenjene organizme ali je iz njih sestavljena, ter drugih proizvodov, ki niso živila in krma ter vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljeni, za katere je predložena vloga za odobritev, jasno razvidno, da se zadevni proizvodi ne smejo uporabljati za pridelovanje, tako da se zagotovi uporaba proizvodov v okviru odobritve iz tega sklepa.

(13)

Na podlagi mnenja EFSA tudi ni utemeljena uvedba posebnih pogojev ali omejitev za dajanje na trg in/ali posebnih pogojev ali omejitev za uporabo in ravnanje, vključno z zahtevami za spremljanje po začetku trženja, ali posebnih pogojev za zaščito posebnih ekosistemov/okolja in/ali geografskih območij, kot je določeno v točki (e) člena 6(5) in točki (e) člena 18(5) Uredbe (ES) št. 1829/2003. Vse zadevne informacije o odobritvi proizvodov je treba vnesti v register Skupnosti za gensko spremenjena živila in krmo, kot je določeno v Uredbi (ES) št. 1829/2003.

(14)

Člen 4(6) Uredbe (ES) št. 1830/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2003 o sledljivosti in označevanju gensko spremenjenih organizmov ter sledljivosti živil in krme, proizvedenih iz gensko spremenjenih organizmov, ter o spremembi Direktive 2001/18/ES (5) določa zahteve za označevanje proizvodov, ki vsebujejo gensko spremenjene organizme ali so iz njih sestavljeni.

(15)

O tem sklepu je treba prek Urada za izmenjavo informacij o biološki varnosti obvestiti podpisnice Kartagenskega protokola biološke varnosti h Konvenciji o biotski raznovrstnosti v skladu s členom 9(1) in členom 15(2)(c) Uredbe (ES) št. 1946/2003 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 15. julija 2003 o čezmejnem gibanju gensko spremenjenih organizmov (6).

(16)

Druge uporabe, razen kot živila ali krma, ki so za isti gensko spremenjeni organizem odobrene v skladu z Odločbo Komisije 2006/47/ES (7), ter enakovredni pogoji za dajanje na trg in spremljanje so vključeni v ta sklep in jih zato ureja samo ta sklep.

(17)

Stalni odbor za prehranjevalno verigo in zdravje živali ni izdal mnenja v roku, ki ga je določil njegov predsednik.

(18)

Na sestanku dne 18. februarja 2008 Svet ni mogel sprejeti odločitve s kvalificirano večino niti za predlog niti proti njemu. Zato mora Komisija sprejeti ukrepe –

(a)

živila in živilske sestavine, ki vsebujejo koruzo MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, so iz nje sestavljeni ali proizvedeni;

(b)

krma, ki vsebuje koruzo MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6, je iz nje sestavljena ali proizvedena;

(c)

proizvodi, ki niso živila in krma ter vsebujejo koruzo MON-ØØ863-5xMON-ØØ81Ø-6 ali so iz nje sestavljeni, za enako uporabo kot katera koli druga koruza, razen za pridelovanje.