32007R1353

EUR-Lex

Access to European Union law

This document is an excerpt from the EUR-Lex website

EUROPA
EUR-Lex home
Uredba - 1353/2007 - EN - EUR-Lex

Help

Search tips

Need more search options? Use the Advanced search

Document 32007R1353

Uredba Komisije (ES) št. 1353/2007 z dne 20. novembra 2007 o spremembi Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora v zvezi z monezinom, lasalocidom in tilvalosinom (Besedilo velja za EGP)

UL L 303, 21.11.2007, p. 6–8 (BG, ES, CS, DA, DE, ET, EL, EN, FR, IT, LV, LT, HU, MT, NL, PL, PT, RO, SK, SL, FI, SV)

Legal status of the document No longer in force, Date of end of validity: 05/07/2009; implicitno zavrnjeno 32009R0470

ELI: http://data.europa.eu/eli/reg/2007/1353/oj

HTML

PDF

Official Journal

21.11.2007

Uradni list Evropske unije

L 303/6

UREDBA KOMISIJE (ES) št. 1353/2007

z dne 20. novembra 2007

o spremembi Priloge I k Uredbi Sveta (EGS) št. 2377/90 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora v zvezi z monezinom, lasalocidom in tilvalosinom

(Besedilo velja za EGP)

KOMISIJA EVROPSKIH SKUPNOSTI JE –

ob upoštevanju Pogodbe o ustanovitvi Evropske skupnosti,

ob upoštevanju Uredbe Sveta (EGS) št. 2377/90 z dne 26. junija 1990 o določitvi postopka Skupnosti za določanje najvišjih mejnih vrednosti ostankov zdravil za uporabo v veterinarski medicini v živilih živalskega izvora (1) in zlasti člena 2 Uredbe,

ob upoštevanju mnenja Evropske agencije za zdravila, ki ga je oblikoval Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo,

ob upoštevanju naslednjega:

(1)	Vse farmakološko aktivne snovi, ki se v Skupnosti uporabljajo v zdravilih za uporabo v veterinarski medicini, namenjenih živalim za proizvodnjo živil, je treba oceniti v skladu z Uredbo (EGS) št. 2377/90.

(2)

Evropski agenciji za zdravila je bila predložena vloga za določitev najvišjih mejnih vrednosti ostankov za monezin, antibiotik in kokcidiostatik iz skupine ionoforjev. Na podlagi priporočila Odbora za zdravila za veterinarsko uporabo je treba to snov dodati v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za govedo (mišičevje, maščevje, jetra, ledvice in mleko).

(3)

Snov lasalocid je trenutno vključena v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za perutnino (mišičevje, kožo in maščevje, jetra in ledvice) in do ovrednotenja analitskih metod v Prilogo III k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za perutnino, katere jajca so namenjena za prehrano ljudi. Navedene znanstvene študije so zdaj končane in Odbor za zdravila za veterinarsko uporabo je ovrednotil analitske metode. Lasalocid je antibiotik iz skupine ionoforjev, ki preprečuje pojav kokcidioze. Zato je treba lasalocid dodati v Prilogo 1 k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za perutnino, katere jajca so namenjena za prehrano ljudi, pod novo točko 1.2.16, vnos za lasalocid pod točko 2.4.4 iz Priloge I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 pa je treba črtati.

(4)

Snov acetil-izovaleril-tilozin je antibiotik iz skupine makrolidov, ki je trenutno vključen v Prilogo I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 za prašiče in perutnino. Sprememba mednarodnega nezaščitenega imena (INN) te aktivne snovi je bila priglašena Evropski agenciji za zdravila. Ime snovi acetil-izovaleril-tilozin je treba nadomestiti z novim mednarodnim nezaščitenim imenom tilvalosin.

(5)	Uredbo (EGS) št. 2377/90 je zato treba ustrezno spremeniti.

(6)

Državam članicam je treba pred začetkom veljavnosti te uredbe omogočiti ustrezno obdobje, v katerem lahko izvedejo morebitne potrebne prilagoditve dovoljenj za dajanje v promet zadevnih zdravil za uporabo v veterinarski medicini, ki so bila odobrena v skladu z Direktivo 2001/82/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 6. novembra 2001 o zakoniku Skupnosti o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini (2), da se upoštevajo določbe te uredbe.

(7)	Ukrepi, predvideni s to uredbo, so v skladu z mnenjem Stalnega odbora za zdravila za uporabo v veterinarski medicini –

SPREJELA NASLEDNJO UREDBO:

Člen 1

Priloga I k Uredbi (EGS) št. 2377/90 se spremeni v skladu s Prilogo k tej uredbi.

Člen 2

Ta uredba začne veljati tretji dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.

Uporablja se od 20. januarja 2008.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

V Bruslju, 20. novembra 2007

Za Komisijo

Günter VERHEUGEN

Podpredsednik

(1) UL L 224, 18.8.1990, str. 1. Uredba, kakor je bila nazadnje spremenjena z Uredbo Komisije (ES) št. 1323/2007 (UL L 294, 13.11.2007, str. 11).

(2) UL L 311, 28.11.2001, str. 1. Direktiva, kakor je bila nazadnje spremenjena z Direktivo 2004/28/ES (UL L 136, 30.4.2004, str. 58).

PRILOGA

Priloga I se spremeni:

V točki 1.2.4 se vnos „acetil-izovaleril-tilozin“ nadomesti z naslednjim:

1.2.4 Makrolidi

Farmakološko aktivne snovi	Ostanek označevalca	Živalske vrste	MRL	Ciljna tkiva
„tilvalosin	vsota tilvalosina in 3-O-acetiltilosina	prašiči	50 μg/kg	mišičevje
			50 μg/kg	maščevje (1)
			50 μg/kg	jetra
			50 μg/kg	ledvice
		Perutnina (2)	50 μg/kg	mščevje (3)
		Perutnina (2)	50 μg/kg	jetra

Doda se naslednja točka 1.2.16:

1.2.16 Ionoforji

Farmakološko aktivne snovi	Ostanek označevalca	Živalske vrste	MRL	Ciljna tkiva
monezin	monezin A	govedo	2 μg/kg	mišičevje
			10 μg/kg	maščevje
			30 μg/kg	jetra
			2 μg/kg	ledvice
			2 μg/kg	mleko
lasalocid	lasalocid A	perutnina	20 μg/kg	mišičevje
			100 μg/kg	maščevje (4)
			100 μg/kg	jetra
			50 μg/kg	ledvice
			150 μg/kg	jajca

3.	V točki 2.4.4: se črta vnos „lasalocid“.

(1) Za prašiče se ta MRL nanaša na ‚kožo in maščevje v naravnih deležih’.

(2) Ni za uporabo pri živalih, katerih jajca so namenjena za prehrano ljudi.

(3) Za perutnino se ta MRL nanaša na ‚kožo in maščevje v naravnih deležih’.“

(4) Za perutnino se ta MRL nanaša na ‚kožo in maščevje v naravnih deležih‘.“

Top

Choose the experimental features you want to try