This document is an excerpt from the EUR-Lex website
Document 02022R0123-20220131
Regulation (EU) 2022/123 of the European Parliament and of the Council of 25 January 2022 on a reinforced role for the European Medicines Agency in crisis preparedness and management for medicinal products and medical devices (Text with EEA relevance)Text with EEA relevance
Consolidated text: Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.
Uredba (EU) 2022/123 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (Besedilo velja za EGP)Besedilo velja za EGP.
To prečiščeno besedilo morda ne vključuje naslednjih sprememb:
Akt o spremembi | Vrsta spremembe | Zadevni pododdelek | Datum začetka učinkovanja |
---|---|---|---|
32024R0568 | spremenil | člen 30 točka (f) | 01/01/2025 |
02022R0123 — SL — 31.01.2022 — 000.002
To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu
UREDBA (EU) 2022/123 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA z dne 25. januarja 2022 o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov (UL L 020 31.1.2022, str. 1) |
popravljena z:
UREDBA (EU) 2022/123 EVROPSKEGA PARLAMENTA IN SVETA
z dne 25. januarja 2022
o okrepljeni vlogi Evropske agencije za zdravila pri pripravljenosti na krize in kriznem upravljanju na področju zdravil in medicinskih pripomočkov
(Besedilo velja za EGP)
POGLAVJE I
SPLOŠNE DOLOČBE
Člen 1
Predmet urejanja
V okviru Evropske agencije za zdravila (v nadaljnjem besedilu: Agencija) ta uredba določa okvir in sredstva za:
pripravo na vpliv izrednih razmer v javnem zdravju na zdravila in medicinske pripomočke ter na vpliv izrednih dogodkov na zdravila ter preprečevanje, usklajevanje in obvladovanje teh vplivov na ravni Unije;
spremljanje in preprečevanje pomanjkanja zdravil in medicinskih pripomočkov ter poročanje o njem;
vzpostavitev interoperabilne informacijske platforme na ravni Unije za spremljanje pomanjkanja zdravil in poročanje o njem;
svetovanje o zdravilih s potencialom za reševanje izrednih razmer v javnem zdravju;
podpiranje strokovnih odborov iz člena 106(1) Uredbe (EU) 2017/745.
Člen 2
Opredelitev pojmov
V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve pojmov:
„izredne razmere v javnem zdravju“ pomeni izredne razmere v javnem zdravju, ki jih razglasi Komisija v skladu s členom 12(1) Sklepa št. 1082/2013/EU;
„izredni dogodek“ pomeni dogodek, ki bi verjetno pomenil resno tveganje za javno zdravje v zvezi z zdravili v več kot eni državi članici in se nanaša na smrtonosno grožnjo ali kako drugače resno grožnjo za zdravje biološkega, kemičnega, okoljskega ali drugega izvora, ali incident, ki lahko vpliva na dobavo zdravil ali povpraševanje po njih ali kakovost, varnost ali učinkovitost zdravil, ki lahko povzroči pomanjkanje zdravil v več kot eni državi članici in zahteva nujno usklajevanje na ravni Unije, da se zagotovi visoka raven varovanja zdravja ljudi;
„zdravilo“ pomeni zdravilo, kot je opredeljeno v členu 1, točka 2, Direktive 2001/83/ES;
„zdravilo za uporabo v veterinarski medicini“ pomeni zdravilo za uporabo v veterinarski medicini, kot je opredeljeno v členu 4, točka 1, Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta ( 1 );
„medicinski pripomoček“ pomeni medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2, točka 1, Uredbe (EU) 2017/745, ali in vitro diagnostični medicinski pripomoček, kot je opredeljen v členu 2, točka 2, Uredbe (EU) 2017/746, in vključuje dodatke za take pripomočke v smislu člena 2, točka 2, Uredbe (EU) 2017/745 oziroma člena 2, točka 4, Uredbe (EU) 2017/746;
„dobava“ pomeni skupno zalogo danega zdravila ali medicinskega pripomočka, ki jo da v promet imetnik dovoljenja za promet z zdravili ali proizvajalec;
„povpraševanje“ pomeni zahtevo zdravstvenega delavca ali pacienta po zdravilu ali medicinskem pripomočku v odziv na klinične potrebe; povpraševanju je ustrezno zadovoljeno, ko je zdravilo ali medicinski pripomoček pridobljen pravočasno in v dovolj velikih količinah, da se omogoči neprekinjenost najboljše oskrbe pacientov;
„pomanjkanje“ pomeni razmere, v katerih dobava zdravila, ki je odobreno in dano v promet v državi članici, ali medicinskega pripomočka z oznako CE iz katerega koli razloga ne zadošča povpraševanju po tem zdravilu ali medicinskem pripomočku na nacionalni ravni;
„razvijalec“ pomeni vsako pravno ali fizično osebo, ki želi pridobiti znanstvene podatke o kakovosti, varnosti in učinkovitosti zdravila kot del razvoja tega izdelka;
POGLAVJE II
SPREMLJANJE IN ZMANJŠEVANJE POMANJKANJA KRITIČNIH ZDRAVIL TER OBVLADOVANJE IZREDNIH DOGODKOV
Člen 3
Izvršna usmerjevalna skupina za pomanjkanje in varnost zdravil
MSSG je pristojna za izpolnjevanje nalog iz člena 4(3) in (4) ter členov 5 do 8.
MSSG se sestaja redno in tudi, kadar to zahtevajo razmere, bodisi osebno bodisi na daljavo, pri pripravah na izredne razmere v javnem zdravju ali v času takih razmer ali kadar je bila na zaskrbljujočo zadevo opozorjena MSSG ali kadar v skladu s členom 4(3) Komisija razglasi izredni dogodek.
Sekretariat MSSG zagotovi Agencija.
Člane MSSG lahko na sestankih MSSG spremljajo strokovnjaki s specifičnih znanstvenih ali tehničnih področij.
Seznam članov MSSG se objavi na spletnem portalu Agencije.
Predstavnik delovne skupine Agencije za sodelovanje z bolniki in potrošniki ter predstavnik delovne skupine Agencije za sodelovanje z zdravstvenimi strokovnjaki se lahko udeležita sestankov MSSG kot opazovalca.
Sopredsednika MSSG lahko na lastno pobudo ali na zahtevo enega ali več članov MSSG kot opazovalce in da bi zagotovili strokovno svetovanje na sestanke povabita predstavnike nacionalnih pristojnih organov za zdravila za uporabo v veterinarski medicini, predstavnike drugih zadevnih pristojnih organov in tretje osebe, vključno s predstavniki interesnih skupin za zdravila, imetniki dovoljenj za promet z zdravili, trgovci na debelo in vsemi drugimi ustreznimi akterji v dobavni verigi za zdravila ter predstavniki zdravstvenih delavcev, pacientov in potrošnikov, kot je potrebno.
Poslovnik iz prvega pododstavka začne veljati, ko MSSG prejme pozitivno mnenje Komisije in upravnega odbora Agencije.
Delovno skupino iz prvega pododstavka sestavljajo predstavniki nacionalnih pristojnih organov za zdravila, ki so enotna kontaktna točka v zvezi s pomanjkanjem zdravil.
Člen 4
Spremljanje dogodkov ter pripravljenost na izredne razmere v javnem zdravju in izredne dogodke
Kadar nacionalni pristojni organ Agencijo obvesti o pomanjkanju zdravila iz prvega pododstavka, Agenciji zagotovi vse informacije, ki jih je prejel od imetnika dovoljenja za promet z zdravili na podlagi člena 23a Direktive 2001/83/ES, če te informacije niso na voljo v ESMP.
Kadar Agencija prejme poročilo nacionalnega pristojnega organa za zdravila, lahko zahteva informacije od nacionalnih pristojnih organov prek delovne skupine iz člena 3(6), da bi ocenila učinek dogodka v drugih državah članicah.
Po pozitivnem mnenju MSSG lahko Komisija razglasi obstoj izrednega dogodka.
Komisija ali vsaj ena država članica lahko MSSG na zaskrbljujočo zadevo opozori na lastno pobudo.
Na podlagi informacij iz prvega pododstavka ali na lastno pobudo lahko Komisija ali izvršni direktor potrdi, da je bilo na izredni dogodek zadostno odgovorjeno in zato pomoč MSSG ni več potrebna.
Po razglasitvi izrednih razmer v javnem zdravju ali razglasitvi izrednega dogodka v skladu z odstavkom 3 tega člena, se členi 5 do 12 uporabljajo:
kadar lahko izredne razmere v javnem zdravju ali izredni dogodek vpliva na kakovost, varnost ali učinkovitost zdravil, se uporablja člen 5;
kadar lahko izredne razmere v javnem zdravju ali izredni dogodek povzroči pomanjkanje zdravil v več kot eni državi članici, se uporabljajo členi 6 do 12.
Člen 5
Ocena informacij in zagotavljanje priporočil o ukrepih v zvezi s kakovostjo, varnostjo in učinkovitostjo zdravil, povezanih z izrednimi razmerami v javnem zdravju in izrednimi dogodki
Člen 6
Seznama kritičnih zdravil in informacije, ki jih je treba zagotoviti
MSSG seznam kritičnih zdravil pri izrednem dogodku posodobi, kadar koli je to potrebno, dokler ni zadostno odgovorjeno na izredni dogodek in je na podlagi člena 4(4) te uredbe potrjeno, da pomoč MSSG ni več potrebna.
Agencija v okviru svojega spletnega portala vzpostavi javno dostopno spletno stran, ki zagotavlja informacije o dejanskem pomanjkanju zdravil, vključno s seznamoma kritičnih zdravil v primerih, v katerih je Agencija ocenila pomanjkanje ter pripravila priporočila za zdravstvene delavce in paciente. Na spletni strani se zagotovijo vsaj naslednje informacije:
ime in splošno ime zdravila s seznamov kritičnih zdravil;
terapevtske indikacije za zdravilo s seznamov kritičnih zdravil;
razlog za pomanjkanje zdravila s seznamov kritičnih zdravil;
datuma začetka in konca pomanjkanja zdravila s seznamov kritičnih zdravil;
države članice, na katere vpliva pomanjkanje zdravila s seznamov kritičnih zdravil;
druge relevantne informacije za zdravstvene delavce in paciente, vključno z informacijami o tem, ali so na voljo druga zdravila.
Na spletni strani iz prvega pododstavka se zagotovi tudi sklicevanje na nacionalne registre o pomanjkanju zdravil.
Člen 7
Spremljanje pomanjkanja zdravil s seznamov kritičnih zdravil
Po razglasitvi izrednih razmer v javnem zdravju ali razglasitvi izrednega dogodka v skladu s členom 4(3) MSSG spremlja dobavo zdravil s seznamov kritičnih zdravil in povpraševanje po njih, da bi ugotovila kakršno koli dejansko ali morebitno pomanjkanje teh zdravil. MSSG tako spremljanje izvaja z uporabo seznamov kritičnih zdravil ter informacij in podatkov, zagotovljenih v skladu s členoma 10 in 11 in na voljo preko ESMP, ko bo ta delovala v celoti.
Za namene spremljanja iz prvega odstavka tega člena se MSSG po potrebi poveže z Odborom za zdravstveno varnost, ustanovljenim s členom 17 Sklepa št. 1082/2013/EU (v nadaljnjem besedilu: Odbor za zdravstveno varnost), in v primeru izrednih razmer v javnem zdravju s katerim koli drugim ustreznim svetovalnim odborom za izredne razmere v javnem zdravju, ustanovljenim na podlagi prava Unije, ter ECDC.
Člen 8
Poročanje in priporočila glede pomanjkanja zdravil
►C1 MSSG na zahtevo Komisije ali ene ali več enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6), drugi pododstavek, da bi podprla svoje ugotovitve in sklepe, zagotovi zbirne podatke in napovedi povpraševanja. V zvezi s tem MSSG: ◄
uporabi podatke z ESMP, ko bo ta delovala v celoti;
se poveže z ECDC, da pridobi epidemiološke podatke, modele in scenarije razvoja za pomoč pri napovedovanju potreb po zdravilih, ter
se poveže z izvršno usmerjevalno skupino za pomanjkanje medicinskih pripomočkov iz člena 21 (MDSSG), kadar se zdravila s seznamov kritičnih zdravil uporabljajo skupaj z medicinskim pripomočkom.
Zbirni podatki in napovedi o povpraševanju iz prvega pododstavka se lahko, kadar je primerno, v skladu s konkurenčnim pravom dajo na voljo tudi drugim akterjem v dobavni verigi za zdravila, da bi se bolje preprečilo ali zmanjšalo dejansko ali morebitno pomanjkanje zdravil.
Države članice lahko od MSSG zahtevajo, da pripravi priporočila glede ukrepov iz prvega pododstavka.
Za namene drugega pododstavka se MSSG v zvezi s tem po potrebi poveže z Odborom za zdravstveno varnost, in v primeru izrednih razmer v javnem zdravju katerim koli drugim ustreznim svetovalnim odborom za izredne razmere v javnem zdravju, ustanovljenim na podlagi prava Unije.
Člen 9
Delovne metode in zagotavljanje informacij o zdravilih
Agencija za pripravo na izpolnjevanje nalog iz členov 4 do 8:
opredeli postopke in merila za določitev in pregled seznamov kritičnih zdravil;
opredeli metode in merila za spremljanje, zbiranje podatkov in poročanje iz členov 4, 7 in 8 ter osnovni minimalni nabor podatkov;
razvije racionalizirane informacijske sisteme za spremljanje in poročanje, ki olajšajo interoperabilnost z drugimi obstoječimi informacijskimi sistemi in informacijskimi sistemi, ki se razvijajo, dokler ni ESMP v celoti delujoča, in sicer na podlagi podatkovnih polj, ki so harmonizirana med državami članicami, pri tem pa se usklajuje z zadevnimi nacionalnimi pristojnimi organi;
ustanovi delovno skupino iz člena 3(6) in zagotavlja, da je v tej delovni skupini zastopana vsaka država članica;
vzpostavi in vzdržuje seznam enotnih kontaktnih točk za imetnike dovoljenj za promet z zdravili za vsa zdravila, odobrena v Uniji, prek baze podatkov iz člena 57(1), točka (l), Uredbe (ES) št. 726/2004;
opredeli metode za zagotavljanje priporočil iz člena 5(2) in člena 8(3) in (4) ter za usklajevanje ukrepov iz člena 8(5);
objavi informacije, zajete v točkah (a), (b) in (f), na namenski spletni strani svojega spletnega portala.
Za namene prvega pododstavka, točka (a), se lahko po potrebi posvetuje z državami članicami, imetniki dovoljenj za promet z zdravili, drugimi ustreznimi akterji v dobavni verigi za zdravila ter predstavniki zdravstvenih delavcev, pacientov in potrošnikov.
Agencija po razglasitvi izrednih razmer v javnem zdravju ali razglasitvi izrednega dogodka v skladu s členom 4(3):
vzpostavi seznam enotnih kontaktnih točk za imetnike dovoljenj za promet z zdravili za zdravila s seznamov kritičnih zdravil;
vzdržuje seznam enotnih kontaktnih točk iz točke (a) v času trajanja izrednih razmer v javnem zdravju ali izrednega dogodka;
od enotnih kontaktnih točk iz točke (a) zahteva relevantne informacije o zdravilih na seznamih kritičnih zdravil in določi rok za predložitev teh informacij, če te informacije niso na voljo v ESMP;
od enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6), drugi pododstavek, zahteva informacije o zdravilih s seznamov kritičnih zdravil na podlagi sklopa informacij iz člena 6(4) in določi rok za predložitev teh informacij, če te informacije niso na voljo v ESMP.
Informacije iz odstavka 2, točka (c), vključujejo vsaj:
ime imetnika dovoljenja za promet z zdravilom;
ime zdravila;
opredelitev dejavnih proizvodnih obratov za končne proizvode in zdravilne učinkovine zdravila;
državo članico, v kateri je dovoljenje za promet z zdravili veljavno in status razpoložljivosti zdravila na trgu v vsaki državi članici;
podrobnosti o dejanskem ali morebitnem pomanjkanju zdravila, kot so dejanski ali predvideni začetni in končni datumi ter domnevni ali znani vzrok;
podatke o prodaji in tržnem deležu zdravila;
razpoložljive zaloge zdravila;
napovedi dobave zdravila, vključno z informacijami o morebitnih šibkih točkah v dobavni verigi, že dostavljenih količinah in načrtovanih dostavah;
napovedi povpraševanja po zdravilih;
podrobnosti o razpoložljivih alternativnih zdravilih;
načrte za preprečevanje in zmanjšanje pomanjkanja, ki vključujejo vsaj informacije o proizvodni in dobavni zmogljivosti ter odobrenih krajih proizvodnje končnega zdravila in zdravilnih učinkovin, morebitne alternativne kraje proizvodnje in najnižje ravni zalog zdravila.
Člen 10
Obveznosti imetnikov dovoljenj za promet z zdravili
Imetniki dovoljenj za promet z zdravili iz prvega pododstavka tega odstavka do roka, ki ga določi Agencija, predložijo zahtevane informacije iz člena 9(2), točka (b), prek kontaktnih točk iz člena 9(2), točka (a), z uporabo metod in sistemov spremljanja in poročanja, vzpostavljenih na podlagi člena 9(1), točka (b) oziroma (c). Ti imetniki dovoljenja za promet z zdravili po potrebi zagotovijo posodobitve.
Agencija oceni utemeljenost vsake navedbe informacij kot zaupne poslovne narave in take zaupne poslovne informacije zaščiti pred neupravičenim razkritjem.
Po poročanju o rezultatih spremljanja iz člena 7 in morebitnih priporočilih glede ukrepov za preprečitev ali zmanjšanje, zagotovljenih v skladu s členom 8(3) in (4), imetniki dovoljenj za promet z zdravili iz odstavka 2:
Agenciji predložijo morebitne pripombe;
upoštevajo vsa priporočila iz člena 8(3) in (4) in vse smernice iz člena12, točka (c);
izpolnjujejo vse ukrepe, sprejete na ravni Unije ali držav članic na podlagi členov 11 in 12;
MSSG obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in poročajo o spremljanju teh ukrepov, vključno z zagotavljanjem informacij o odpravi dejanskega ali morebitnega pomanjkanja zdravil, ter njihovih rezultatih.
Člen 11
Vloga držav članic pri spremljanju in zmanjševanju pomanjkanja zdravil
Za olajšanje spremljanja iz člena 7, razen če so zadevne informacije na voljo na ESMP, lahko Agencija od države članice zahteva, da:
predloži sklop informacij iz člena 9(2), točka (d), vključno z razpoložljivimi in ocenjenimi podatki o obsegu povpraševanja ter napovedih povpraševanja, prek enotne kontaktne točke iz člena 3(6), drugi pododstavek, z uporabo metod in sistemov poročanja, vzpostavljenih na podlagi člena 9(1), točka (b) oziroma (c);
navede obstoj morebitnih zaupnih poslovnih informacij in pojasni, zakaj so te informacije zaupne poslovne narave, v skladu s členom 10(4);
do roka, ki ga določi Agencija v skladu s členom 10(3), opozori na vsako nezagotovitev zahtevanih informacij in na vsako zamudo pri zagotavljanju teh informacij.
Države članice zahtevo Agencije izponijo do roka, ki ga določi Agencija.
Po poročanju o rezultatih spremljanja iz člena 7 in vseh priporočilih glede ukrepov za preprečitev ali zmanjšanje, zagotovljenih v skladu s členom 8(3) in (4) države članice:
upoštevajo vsa priporočila in smernice iz člena 12, točka (c), ter uskladijo svoja dejanja v zvezi z vsemi ukrepi, sprejetimi na ravni Unije v skladu s členom 12, točka (a);
MSSG obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in poročajo o rezultatih ukrepov iz točke (a), vključno z zagotavljanjem informacij o odpravi dejanskega ali morebitnega pomanjkanja zdravil.
Države članice, ki na nacionalni ravni ukrepajo drugače, MSSG za namene prvega pododstavka, točki (a) in (b), pravočasno sporočijo razloge za to.
Priporočila, smernice in ukrepi iz prvega pododstavka, točka (a), ter zbirno poročilo o pridobljenih izkušnjah se dajo na voljo javnosti prek spletnega portala iz člena 14.
Člen 12
Vloga Komisije v zvezi s spremljanjem in zmanjševanjem pomanjkanja zdravil
Komisija upošteva informacije in priporočila MSSG iz člena 8(1) in (2) oziroma člena 8(3) in (4) ter:
sprejme vse potrebne ukrepe v mejah pristojnosti, dodeljenih Komisiji, za zmanjšanje dejanskega ali morebitnega pomanjkanja zdravil s seznamov kritičnih zdravil;
olajšuje usklajevanje med imetniki dovoljenj za promet z zdravili in drugimi ustreznimi subjekti za reševanje povečanega povpraševanja, kadar je potrebno;
preuči potrebo po smernicah in priporočilih, naslovljenih na države članice, imetnike dovoljenj za promet z zdravili in druge subjekte, vključno z ustreznimi subjekti iz dobavne verige za zdravila, kadar je ustrezno;
obvesti MSSG o vseh ukrepih, ki jih sprejme Komisija, in poroča o rezultatih teh ukrepov;
od MSSG zahteva, da zagotovi priporočila ali usklajuje ukrepe, kot je določeno v členu 8(3), (4) in (5);
preuči potrebo po zdravstvenih protiukrepih v skladu s Sklepom št. 1082/2013/EU in drugim veljavnim pravom Unije;
se poveže s tretjimi državami in ustreznimi mednarodnimi organizacijami, kakor je ustrezno, za zmanjšanje dejanskega ali morebitnega pomanjkanja zdravil s seznamov kritičnih zdravil ali njihovih zdravilnih učinkovin, kadar se ta zdravila ali zdravilne sestavine uvažajo v Unijo in kadar ima tako dejansko ali morebitno pomanjkanje mednarodne posledice, ter o morebitnih povezanih ukrepih in rezultatih teh ukrepov po potrebi poroča MSSG.
Člen 13
Evropska platforma za spremljanje pomanjkanja
ESMP se uporablja za lažje zbiranje informacij o pomanjkanju zdravil, dobavi zdravil in povpraševanju po zdravilih, vključno z informacijami o tem, ali je zdravilo v določeni državni članici dano v promet ali se je prenehalo dajati v promet.
Informacije, zbrane prek ESMP, se uporabljajo za spremljanje, preprečevanje in obvladovanje:
dejanskega ali morebitnega pomanjkanja zdravil s seznamov kritičnih zdravil v času izrednih razmer v javnem zdravju in ob izrednih dogodkih ter
dejanskega ali morebitnega pomanjkanja zdravil, ki bi verjetno povzročilo izredne razmere v javnem zdravju ali izredni dogodek, v skladu s členom 4(2).
Za namene odstavka 2 v času izrednih razmer v javnem zdravju in ob izrednih dogodkih:
imetniki dovoljenj za promet z zdravili uporabljajo ESMP, da Agenciji prek enotnih kontaktnih točk iz člena 9(2), točka (a), sporočajo informacije v zvezi z zdravili s seznamov kritičnih zdravil v skladu s členoma 9 in 10;
države členice uporabljajo ESMP, da Agenciji prek enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6), drugi pododstavek, sporočajo informacije v zvezi z zdravili s seznamov kritičnih zdravil v skladu s členoma 9 in 11.
Poročanje iz prvega pododstavka, točka (b), poleg informacij iz navedene točke vključuje tudi informacije, prejete od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili in trgovcev na debelo ali drugih oseb ali pravnih subjektov s pooblastilom ali pravico za dobavljanje zdravil, vključenih na sezname kritičnih zdravil, javnosti.
Za namene odstavka 2 in v zvezi z zagotavljanjem pripravljenosti na izredne razmere v javnem zdravju in izredne dogodke:
imetniki dovoljenj za promet z zdravili uporabljajo ESMP, da Agenciji sporočajo:
informacije iz člena 13(4) Uredbe (ES) št. 726/2004 za dovoljenja, izdana v skladu z navedeno uredbo;
informacije na podlagi kategorij iz člena 9(3), ki so povezane z dejanskim ali morebitnim pomanjkanjem zdravil, ki bi verjetno vodilo v izredne razmere v javnem zdravju ali do izrednega dogodka;
države članice uporabljajo ESMP, da Agenciji prek enotnih kontaktnih točk iz člena 3(6), drugi pododstavek, poročajo o pomanjkanju zdravil, ki bi verjetno vodilo v izredne razmere v javnem zdravju ali do izrednega dogodka, v skladu s členom 4(2).
V poročanje iz odstavka 4, točka (b):
se vključijo informacije iz člena 23a Direktive 2001/83/ES, ki so bile sporočene nacionalnim pristojnim organom za zdravila za izdajanje dovoljenj v skladu z navedeno direktivo;
se lahko vključijo dodatne informacije, prejete od imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, trgovcev na debelo in drugih oseb ali pravnih subjektov s pooblastilom ali pravico za dobavljanje zdravil javnosti.
Za zagotovitev optimalne uporabe ESMP, Agencija:
v sodelovanju z MSSG razvije tehnične in funkcijske specifikacije ESMP, vključno z mehanizmom za izmenjavo podatkov za izmenjavo z obstoječimi nacionalnimi sistemi in formatom za elektronsko predložitev;
zahteva, da so podatki, predloženi ESMP, skladni s standardi Mednarodne organizacije za standardizacijo za identifikacijo zdravil in temeljijo na področjih glavnih podatkov v farmacevtskih regulativnih postopkih, in sicer podatki o snoveh, izdelkih, organizaciji in referenčni podatki, kadar je ustrezno;
v sodelovanju z MSSG oblikuje standardno terminologijo za poročanje, ki naj bi jo uporabljali imetniki dovoljenj za promet z zdravili in države članice pri poročanju ESMP;
v sodelovanju z MSSG določi ustrezne smernice za poročanje prek ESMP;
zagotovi, da so podatki interoperabilni med ESMP, informacijskimi sistemi držav članic ter drugimi ustreznimi informacijskimi sistemi in podatkovnimi zbirkami, brez kakršnega koli podvajanja poročanja;
zagotovi, da imajo Komisija, Agencija, nacionalni pristojni organi in MSSG ustrezne ravni dostopa do informacij iz ESMP;
zagotovi, da so zaupne poslovne informacije, predložene v sistem, zaščitene pred neupravičenim razkritjem;
zagotovi, da je ESMP popolnoma operativna do 2. februarja 2025, in pripravi načrt za izvajanje ESMP.
Člen 14
Sporočanje o MSSG
Povzetki dnevnih redov in zapisnikov sestankov MSSG, pa tudi njen poslovnik iz člena 3(5) in priporočila iz člena 8(3) in (4) se dokumentirajo in javno objavijo na namenski spletni strani na spletnem portalu Agencije.
Kadar poslovnik iz člena 3(5) članom MSSG omogoča, da se zabeležijo njihova različna mnenja, MSSG taka različna mnenja in razloge, na katerih temeljijo, da na voljo nacionalnim pristojnim organom za zdravila na njihovo zahtevo.
POGLAVJE III
ZDRAVILA S POTENCIALOM ZA REŠEVANJE IZREDNIH RAZMER V JAVNEM ZDRAVJU
Člen 15
Projektna skupina za izredne razmere
ETF se skliče pri pripravah na izredne razmere v javnem zdravju ali v času takih razmer in se sestaja bodisi osebno bodisi na daljavo.
Sekretariat ETF zagotovi Agencija.
ETF v času izrednih razmer v javnem zdravju opravlja naslednje naloge:
v sodelovanju z znanstvenimi odbori, delovnimi skupinami in znanstvenimi svetovalnimi skupinami Agencije zagotavlja znanstveno svetovanje in pregleduje razpoložljive znanstvene podatke o zdravilih s potencialom za reševanje izrednih razmer v javnem zdravju, tudi zahteva podatke od razvijalcev in sodeluje z njimi v predhodnih razpravah;
zagotavlja svetovanje o glavnih vidikih kliničnega preskušanja in razvijalcem svetuje o kliničnih preskušanjih za zdravila, namenjena zdravljenju, preprečevanju ali diagnosticiranju bolezni, ki povzroča izredne razmere v javnem zdravju, v skladu s členom 16 te uredbe brez poseganja v naloge držav članic v zvezi z ocenjevanjem predloženih vlog za klinično preskušanje, ki se izvaja na njihovih ozemljih, v skladu z Uredbo (EU) št. 536/2014;
zagotavlja znanstveno podporo za olajševanje kliničnih preskušanj za zdravila, namenjena zdravljenju, preprečevanju ali diagnosticiranju bolezni, ki povzroča izredne razmere v javnem zdravju;
prispeva k delu znanstvenih odborov, delovnih skupin in znanstvenih svetovalnih skupin Agencije;
v sodelovanju z znanstvenimi odbori, delovnimi skupinami in znanstvenimi svetovalnimi skupinami Agencije zagotavlja znanstvena priporočila v zvezi z uporabo katerega koli zdravila s potencialom za reševanje izrednih razmer v javnem zdravju, v skladu s členom 18;
po potrebi sodeluje z nacionalnimi pristojnimi organi, organi in agencijami Unije, Svetovno zdravstveno organizacijo, tretjimi državami in mednarodnimi znanstvenimi organizacijami pri znanstvenih in tehničnih vprašanjih, ki se nanašajo na izredne razmere v javnem zdravju in zdravili s potencialom za reševanje izrednih razmer v javnem zdravju.
Podpora iz prvega pododstavka, točka (c), zajema svetovanje sponzorjem podobnih ali povezanih načrtovanih kliničnih preskušanj o vzpostavitvi skupnih kliničnih preskušanj, lahko pa zajema tudi nasvete o sklepanju sporazumov za delovanje v vlogi sponzorja ali sosponzorja v skladu s členom 2(2), točka 14, in členom 72 Uredbe (EU) št. 536/2014.
Člani ETF so:
predsedniki ali podpredsedniki, ali oboji, znanstvenih odborov Agencije in drugi predstavniki teh odborov;
predstavniki delovnih skupin Agencije, vključno s predstavniki delovne skupine za sodelovanje z bolniki in potrošniki in predstavniki delovne skupine za sodelovanje z zdravstvenimi strokovnjaki;
člani osebja Agencije;
predstavniki skupine za usklajevanje, ustanovljene v skladu s členom 27 Direktive 2001/83/ES;
predstavniki koordinacijske in svetovalne skupine za klinično preskušanje, ustanovljene v skladu s členom 85 Uredbe (EU) št. 536/2014, ter
drugi strokovnjaki na področju kliničnega preskušanja, ki predstavljajo nacionalne pristojne organe za zdravila.
Člane ETF imenujejo subjekti, ki jih predstavljajo.
Po potrebi so lahko v ETF priložnostno imenovani zunanji strokovnjaki, zlasti v primerih iz člena 5(3).
Po potrebi so predstavniki drugih organov in agencij Unije priložnostno povabljeni k sodelovanju pri delu ETF, zlasti v primerih iz člena 5(3).
ETF predseduje predstavnik Agencije, sopredseduje pa ji predsednik ali podpredsednik Odbora za zdravila za uporabo v humani medicini.
Izvršni direktor Agencije ali predstavnik izvršnega direktorja ter predstavniki Komisije in upravnega odbora Agencije imajo pravico do udeležbe na vseh sestankih ETF.
Sestava ETF se javno objavi.
Poslovnik iz prvega pododstavka začne veljati, ko ETF prejeme pozitivno mnenje Komisije in upravnega odbora Agencije.
Odbor za zdravila za uporabo v humani medicini in drugi ustrezni znanstveni odbori Agencije pri sprejemanju svojih mnenj upoštevajo priporočila ETF.
ETF upošteva vsa znanstvena mnenja, ki jih izdajo odbori iz drugega pododstavka tega odstavka v skladu z Uredbo (ES) št. 726/2004 in Direktivo 2001/83/ES.
Člen 16
Svetovanje o kliničnih preskušanjih
Člen 17
Javne informacije o kliničnih preskušanjih in odločitvah o dovoljenjih za promet z zdravili
V času izrednih razmer v javnem zdravju sponzorji kliničnih preskušanj, ki se izvajajo v Uniji, prek portala EU in podatkovne zbirke EU, vzpostavljenih s členom 80 oziroma 81 Uredbe (EU) št. 536/2014, zlasti javno objavijo naslednje informacije:
protokol kliničnega preskušanja na začetku vsakega preskušanja za vsa preskušanja, ki so odobrena na podlagi Uredbe (EU) št. 536/2014, za preučevanje zdravil s potencialom za reševanje izrednih razmer v javnem zdravju;
povzetek rezultatov v roku, ki ga določi Agencija in je krajši od roka iz člena 37 Uredbe (EU) št. 536/2014.
Kadar je za zdravilo, ki je relevantno za izredne razmere v javnem zdravju, izdano dovoljenje za promet, Agencija objavi zlasti:
informacije o zdravilu s podrobnostmi o pogojih uporabe ob izdaji dovoljenja za promet;
evropska javna poročila o oceni zdravila, takoj ko je mogoče in po možnosti v sedmih dneh po izdaji dovoljenja za promet;
klinične podatke, ki so bili Agenciji predloženi za utemeljitev vloge, po možnosti v dveh mesecih po tem, ko Komisija izda dovoljenje za promet;
celotni načrt obvladovanja tveganj iz člena 1, točka 28c, Direktive 2001/83/ES in vse posodobljene različice načrta.
Za namene prvega pododstavka, točka (c), Agencija anonimizira vse osebne podatke in redigira zaupne poslovne informacije.
Člen 18
Pregled zdravil in priporočila glede njihove uporabe
ETF se lahko poveže z agencijami tretjih držav za zdravila glede dodatnih informacij in izmenjave podatkov.
ETF na zahtevo ene ali več držav članic ali Komisije Odboru za zdravila za uporabo v humani medicini zagotovi priporočila za mnenje v skladu z odstavkom 4 o:
sočutni uporabi zdravil, ki spadajo na področje uporabe Direktive 2001/83/ES ali Uredbe (ES) št. 726/2004, ali
uporabi in distribuciji zdravila, za katero ni bilo izdano dovoljenje za promet, v skladu s členom 5(2) Direktive 2001/83/ES.
Člen 19
Sporočanje o ETF
Agencija v sodelovanju z nacionalnimi pristojnimi organi prek namenske spletne strani na svojem spletnem portalu in prek drugih ustreznih sredstev javnosti in zadevnim interesnim skupinam pravočasno zagotavlja informacije v zvezi z delom ETF ter se odziva na dezinformacije, usmerjene v delo ETF, kakor je primerno.
Agencija na svojem spletnem portalu redno objavlja seznam članov ETF, poslovnik iz člena 15(6) in seznam zdravil, ki se pregledujejo, ter mnenja, sprejeta na podlagi člena 18(4).
Člen 20
Informacijska orodja in podatki
Agencija pri pripravi na delo ETF in za podpiranje njenega dela v času izrednih razmer:
razvija in vzdržuje informacijska orodja, vključno z interoperabilno in informacijsko platformo, za predložitev informacij in podatkov, vključno z elektronskimi zdravstvenimi podatki, pridobljenimi zunaj kliničnih študij, kar olajša interoperabilnost z drugimi obstoječimi informacijskimi orodji in informacijskimi orodji v razvoju ter nacionalnim pristojnim organom zagotovi ustrezno podporo;
usklajuje neodvisne študije o spremljanju uporabe, učinkovitosti in varnosti zdravil za zdravljenje, preprečevanje ali diagnosticiranje bolezni, povezanih z izrednimi razmerami v javnem zdravju, z uporabo ustreznih podatkov, po potrebi vključno s podatki javnih organov;
v okviru svojih regulativnih nalog uporablja digitalno infrastrukturo ali informacijska orodja, da olajša hiter dostop do razpoložljivih elektronskih zdravstvenih podatkov, pridobljenih zunaj kliničnih študij, ali analizo teh podatkov ter izmenjavo takih podatkov med državami članicami, Agencijo in drugimi organi Unije;
ETF zagotovi dostop do zunanjih virov elektronskih zdravstvenih podatkov, do katerih ima Agencija dostop, vključno z zdravstvenimi podatki, pridobljenimi zunaj kliničnih študij.
Za namene prvega odstavka, točka (b), usklajevanje glede cepiv poteka skupaj z ECDC, zlasti prek nove informacijske platforme za spremljanje cepiv.
POGLAVJE IV
SPREMLJANJE IN ZMANJŠEVANJE POMANJKANJA KRITIČNIH MEDICINSKIH PRIPOMOČKOV TER ZAGOTAVLJANJE PODPORE STROKOVNIM ODBOROM
Člen 21
Izvršna usmerjevalna skupina za pomanjkanje medicinskih pripomočkov
MDSSG je pristojna za izpolnjevanje nalog iz členov 22, 23 in 24.
MDSSG se sestaja redno in tudi, kadar to zahtevajo razmere, bodisi osebno bodisi na daljavo, pri pripravah na izredne razmere v javnem zdravju ali v času takih razmer.
Sekretariat MDSSG zagotovi Agencija.
Predstavniki držav članic morajo imeti strokovno znanje na področju medicinskih pripomočkov, kakor je ustrezno. Ti predstavniki so lahko isti kot predstavniki, imenovani v Koordinacijsko skupino za medicinske pripomočke, ustanovljeno s členom 103 Uredbe (EU) 2017/745 (MDCG), kadar je primerno.
Člane MDSSG lahko na sestankih MDSSG spremljajo strokovnjaki s specifičnih znanstvenih ali tehničnih področij.
Seznam članov MDSSG se objavi na spletnem portalu Agencije.
Predstavnik delovne skupine za sodelovanje z bolniki in potrošniki ter predstavnik delovne skupine za sodelovanje z zdravstvenimi strokovnjaki se lahko udeležita sestankov MDSSG kot opazovalca.
Sopredsednika MDSSG lahko po potrebi na lastno pobudo ali na zahtevo enega ali več članov MDSSG kot opazovalce in da bi se zagotovilo strokovno svetovanje na sestanke povabita tretje osebe, vključno s predstavniki interesnih skupin za medicinske pripomočke, kot so predstavniki proizvajalcev in priglašenih organov ali drugih ustreznih akterjev v dobavni verigi za medicinske pripomočke, ter predstavniki zdravstvenih delavcev, pacientov in potrošnikov.
Poslovnik iz prvega pododstavka začne veljati, ko MDSSG prejme pozitivno mnenje Komisije in upravnega odbora Agencije.
Delovno skupino iz prvega pododstavka sestavljajo predstavniki nacionalnih pristojnih organov, odgovorni za spremljanje in obvladovanje pomanjkanja medicinskih pripomočkov, ki so enotna kontaktna točka v zvezi s pomanjkanjem medicinskih pripomočkov.
Člen 22
Seznam kritičnih medicinskih pripomočkov in informacije, ki jih je treba zagotoviti
Kolikor je to mogoče, se ustrezne informacije o kritičnih medicinskih pripomočkih in povezanih proizvajalcih zbirajo iz Eudameda, ko bo ta povsem operativen. Informacije se pridobijo tudi od uvoznikov in distributerjev, kakor je primerno. Dokler Eudamed še ni povsem operativen, se lahko razpoložljive informacije zbirajo tudi iz nacionalnih podatkovnih zbirk ali drugih razpoložljivih virov.
MDSSG posodobi seznam kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju, kadar koli je to potrebno, dokler niso izredne razmere v javnem zdravju preklicane.
Agencija na namenski spletni strani na svojem spletnem portalu objavi:
seznam kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju ter vse posodobitve tega seznama in
informacije o dejanskem pomanjkanju kritičnih medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju.
Člen 23
Spremljanje pomanjkanja medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju
Za namene spremljanja iz prvega pododstavka tega odstavka se MDSSG po potrebi poveže s MDCG, Odborom za zdravstveno varnost in katerim koli drugim ustreznim svetovalnim odborom za izredne razmere v javnem zdravju, ustanovljenim na podlagi prava Unije.
Člen 24
Poročanje in priporočila glede pomanjkanja medicinskih pripomočkov
Za namene prvega pododstavka se MDSSG poveže z ECDC, da pridobi epidemiološke podatke za pomoč pri napovedovanju potreb po medicinskih pripomočkih, ter z MSSG, kadar se medicinski pripomočki s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju uporabljajo skupaj z zdravilom.
Ugotovitve in sklepi MDSSG iz prvega pododstavka se lahko, kadar je primerno, dajo na voljo tudi drugim akterjem v sektorju medicinskih pripomočkov v skladu z zadevnim konkurenčnim pravom z namenom preprečevanja ali zmanjšanja dejanskega ali morebitnega pomanjkanja.
Za namene prvega pododstavka se MDSSG po potrebi poveže z MDCG, Odborom za zdravstveno varnost in katerim koli drugim ustreznim svetovalnim odborom za izredne razmere v javnem zdravju, ustanovljenim na podlagi prava Unije.
Člen 25
Delovne metode in zagotavljanje informacij o medicinskih pripomočkih
Da bi se pripravila na izpolnjevanje nalog iz členov 22, 23 in 24, Agencija:
opredeli postopke in merila za določitev in pregled seznamov kritičnih pripomočkov v času izrednih razmer v javnem zdravju;
v sodelovanju z ustreznimi nacionalnimi pristojnimi organi razvije racionalizirane informacijske sisteme za spremljanje in poročanje, ki olajšajo interoperabilnost z obstoječimi informacijskimi orodji in Eudamedom, ko bo ta povsem operativen, ter pristojnim nacionalnim organom zagotovi ustrezno podporo pri spremljanju in poročanju;
vzpostavi delovno skupino iz člena 21(5) in zagotovi, da je v tej delovni skupini zastopana vsaka država članica;
opredeli metode za zagotavljanje priporočil iz člena 24(3) in (4) in za usklajevanje ukrepov iz člena 24.
Za namene prvega pododstavka, točka (a), se lahko po potrebi posvetuje z MDCG, predstavniki proizvajalcev, drugimi ustreznimi akterji v dobavni verigi sektorja medicinskih pripomočkov in predstavniki zdravstvenih strokovnjakov, pacientov in potrošnikov.
Agencija po razglasitvi izrednih razmer v javnem zdravju:
vzpostavi seznam enotnih kontaktnih točk za proizvajalce medicinskih pripomočkov ali njihove pooblaščene predstavnike, uvoznike in priglašene organe za medicinske pripomočke s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju;
v času trajanja izrednih razmer v javnem zdravju vzdržuje seznam enotnih kontaktnih točk iz točke (a);
od enotnih kontaktnih točk iz točke (a) na podlagi sklopa informacij, ki jih sprejme MDSSG, zahteva ustrezne informacije in določi rok za predložitev teh informacij;
od enotnih kontaktnih točk iz člena 21(5), drugi pododstavek, na podlagi sklopa informacij, ki ga sprejme a MDSSG v skladu s členom 22(2), zahteva ustrezne informacije o medicinskih pripomočkih s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju in določi rok za predložitev teh informacij.
Agencija lahko za zbiranje informacij, ki se zahtevajo na podlagi odstavka 3, uporabi vire, ki niso viri iz prvega pododstavka, vključno z obstoječimi podatkovnimi zbirkami in podatkovnimi zbirkami v razvoju.
Za namene prvega pododstavka, točka (a), kadar se to šteje za relevantno, se lahko nacionalne podatkovne zbirke ali podatkovne zbirke Unije, vključno z Eudamedom, ko bo ta povsem operativen, ali združenja za medicinske pripomočke uporabijo kot viri informacij.
Informacije iz odstavka 2, točka (c), vključujejo vsaj:
ime proizvajalca medicinskega pripomočka in po potrebi ime njegovega pooblaščenega predstavnika;
informacije za opredelitev medicinskega pripomočka in predvideni namen ter po potrebi posebne značilnosti medicinskega pripomočka;
po potrebi ime in številko priglašenega organa ter informacije v zvezi z ustreznim certifikatom ali certifikati;
podrobnosti o dejanskem ali morebitnem pomanjkanju medicinskih pripomočkov, kot so dejanski ali predvideni začetni in končni datumi ter domnevni ali znani vzrok;
podatke o prodaji in tržnem deležu medicinskih pripomočkov;
razpoložljive zaloge medicinskih pripomočkov;
napovedi dobave medicinskih pripomočkov, vključno z informacijami o morebitnih šibkih točkah v dobavni verigi;
že dostavljenih količinah in načrtovanih dostavah medicinskih pripomočkov;
napovedi povpraševanja po medicinskih pripomočkih;
načrte za preprečevanje in zmanjšanje pomanjkanja, ki vključujejo vsaj informacije o proizvodni in dobavni zmogljivosti;
informacije od zadevnih priglašenih organov glede njihove zmogljivosti, da v primernem časovnem obdobju glede na izredne razmere obravnavajo vloge ter izvedejo in dokončajo ocenjevanje skladnosti v zvezi z medicinskimi pripomočki s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju.
informacije o številu vlog, ki so jih zadevni priglašeni organi prejeli v zvezi z medicinskimi pripomočki s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju, in o zadevnih postopkih ocenjevanja skladnosti;
kadar poteka ocenjevanje skladnosti, status ocenjevanja skladnosti, ki ga izvajajo zadevni priglašeni organi v zvezi z medicinskimi pripomočki s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju, in morebitna kritična vprašanja glede končnega izida ocenjevanja, ki jih je treba obravnavati, da se zaključi postopek ocenjevanja skladnosti.
Za namene prvega pododstavka, točka (k), zadevni priglašeni organi sporočijo datum, do katerega naj bi se ocenjevanje zaključilo. V tej zvezi zadevni priglašeni organi dajo prednost ocenjevanju skladnosti medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju.
Člen 26
Obveznosti proizvajalcev medicinskih pripomočkov, pooblaščenih predstavnikov, uvoznikov, distributerjev in priglašenih organov
Proizvajalci medicinskih pripomočkov ali po potrebi njihovi pooblaščeni predstavniki ter, če je ustrezno, uvozniki in distributerji iz prvega pododstavka predložijo zahtevane informacije prek enotnih kontaktnih točk iz člena 25(2), točka (a), pri tem pa uporabijo sisteme spremljanja in poročanja, vzpostavljene na podlagi člena 25(1), točka (b). Kadar je potrebno, zagotovijo posodobitve.
Agencija oceni utemeljenost vsake navedbe informacij kot zaupne poslovne narave in take zaupne poslovne informacije zaščiti pred neupravičenim razkritjem.
Po poročanju o rezultatih spremljanja iz člena 23 in vseh priporočilih glede ukrepov za preprečitev ali zmanjšanje, zagotovljenih v skladu s členom 24 proizvajalci medicinskih pripomočkov ali njihovi pooblaščeni predstavniki ter, če je primerno, uvozniki in distributerji iz odstavka 1:
Agenciji predložijo vse svoje pripombe;
upoštevajo vsa priporočila iz člena 24(3) in (4) in vse smernice iz člena 28, točka (b);
izpolnjujejo vse ukrepe, sprejete na ravni Unije ali držav članic na podlagi člena 27 ali 28;
MDSSG obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in poročajo o rezultatih teh ukrepov, vključno z zagotavljanjem informacij o odpravi dejanskega ali morebitnega pomanjkanja medicinskih pripomočkov.
Člen 27
Vloga držav članic pri spremljanju in zmanjševanju pomanjkanja medicinskih pripomočkov
Za olajšanje spremljanja iz člena 23 lahko Agencija od države članice zahteva, da:
prek zadevne enotne kontaktne točke iz člena 21(5), drugi pododstavek, z uporabo metod in sistemov za spremljanje in poročanje, vzpostavljenih na podlagi člena 25(1), točka (b), predložijo sklop informacij iz člena 25(2), točka (d), vključno z razpoložljivimi informacijami o potrebah v zvezi z medicinskimi pripomočki s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju, ter razpoložljive in ocenjene podatke o obsegu povpraševanja in napovedih povpraševanja za te medicinske pripomočke;
navedejo obstoj morebitnih zaupnih poslovnih informacij in pojasnijo, zakaj so te informacije zaupne poslovne narave, v skladu s členom 26(3);
opozorijo na morebitno nenavedbo zahtevanih informacij in, ali je prišlo do morebitne zamude pri predložitvi teh informacij do roka, ki ga določi Agencija v skladu s členom 26(2).
Države članice izpolnijo zahtevo Agencije do roka, ki ga določi Agencija.
Po poročanju o rezultatih spremljanja iz člena 23 in morebitnih priporočilih glede ukrepov za preprečitev ali zmanjšanje, zagotovljenih v skladu s členom 24, države članice:
preučijo potrebo po določitvi začasnih izjem na ravni držav članic na podlagi člena 59(1) Uredbe (EU) 2017/745 ali člena 54(1) Uredbe (EU) 2017/746, da bi zmanjšale dejansko ali morebitno pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju, ob zagotavljanju visoke ravni varnosti pacientov in izdelkov;
upoštevajo vsa priporočila iz člena 24(3) in vse smernice iz člena 28, točka (b), ter uskladijo svoja dejanja v zvezi z vsemi ukrepi, sprejetimi na ravni Unije na podlagi člena 28, točka (a);
MDSSG obvestijo o vseh sprejetih ukrepih in poročajo o rezultatih ukrepov iz točke (b), vključno z zagotavljanjem informacij o odpravi dejanskega ali morebitnega pomanjkanja zadevnih medicinskih pripomočkov.
Za namene prvega pododstavka, točki (b) in (c), države članice, ki na nacionalni ravni ukrepajo drugače, MDSSG sporočijo razloge za to.
Priporočila, smernice in ukrepi iz prvega pododstavka, točka (b), tega odstavka ter zbirno poročilo o pridobljenih izkušnjah se dajo na voljo javnosti prek spletnega portala iz člena 29.
Člen 28
Vloga Komisije v zvezi s spremljanjem in zmanjševanjem pomanjkanja medicinskih pripomočkov
Komisija upošteva informacije in priporočila MDSSG ter:
sprejme vse potrebne ukrepe v mejah pristojnosti, ki so Komisiji dodeljene, da bi zmanjšala dejansko ali morebitno pomanjkanje medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju, po potrebi vključno z odobritvijo začasnih izjem na ravni Unije na podlagi člena 59(3) Uredbe (EU) 2017/745 ali člena 54(3) Uredbe (EU) 2017/746, ob upoštevanju pogojev iz navedenih členov in zagotavljanju varnosti pacientov in izdelkov;
preuči potrebo po smernicah in priporočilih, naslovljenih na države članice, proizvajalce medicinskih pripomočkov, priglašene organe in druge subjekte, kadar je ustrezno;
od MDSSG zahteva, da zagotovi priporočila ali usklajuje ukrepe iz člena 24(3), (4) in (5);
preuči potrebo po zdravstvenih protiukrepih v skladu s Sklepom št. 1082/2013/EU in drugim veljavnim pravom Unije;
se poveže s tretjimi državami in ustreznimi mednarodnimi organizacijami, kakor je primerno, za zmanjšanje dejanskega ali morebitnega pomanjkanja medicinskih pripomočkov s seznama kritičnih pripomočkov v izrednih razmerah v javnem zdravju ali njihovih komponent, kadar se ti pripomočki ali komponente teh pripomočkov uvažajo v Unijo in kadar ima tako dejansko ali morebitno pomanjkanje mednarodne posledice, ter o morebitnih povezanih ukrepih in rezultatih teh ukrepov po potrebi poroča MDSSG.
Člen 29
Sporočanje o MDSSG
Povzetki dnevnih redov in zapisnikov sestankov MDSSG ter njen poslovnik iz člena 21(4) in priporočila iz člena 24(3) in (4) se dokumentirajo in javno objavijo na namenski spletni strani na spletnem portalu Agencije.
Kadar poslovnik iz člena 21(4) članom MDSSG omogoča, da se zabeležijo njihova različna mnenja, MDSSG taka različna mnenja in razloge, na katerih temeljijo, da na voljo nacionalnim pristojnim organom na njihovo zahtevo.
Člen 30
Podpora strokovnim odborom na področju medicinskih pripomočkov
Agencija v imenu Komisije od 1. marca 2022 zagotavlja sekretariat strokovnih odborov, imenovanih v skladu s členom 106(1) Uredbe (EU) 2017/745 (v nadaljnjem besedilu: strokovni odbori), in zagotavlja potrebno podporo, da lahko ti strokovni odbori učinkovito opravljajo naloge, kot so določene v členu 106(9) in (10) navedene uredbe.
Agencija:
zagotavlja upravno in tehnično podporo strokovnim odborom pri zagotavljanju znanstvenih mnenj, stališč in svetovanja;
olajšuje in upravlja sestanke strokovnih odborov, ki potekajo na daljavo in osebno;
zagotovi, da se delo strokovnih odborov izvaja neodvisno v skladu s členom 106(3), drugi pododstavek, in členom 107 Uredbe (EU) 2017/745 ter s sistemi in postopki, ki jih je vzpostavila Komisija na podlagi navedene uredbe, za aktivno obvladovanje in preprečevanje morebitnih nasprotij interesov v skladu s členom 106(3), tretji pododstavek, navedene uredbe;
vzdržuje in redno posodablja spletno stran za strokovne odbore ter na spletnem mestu javno objavlja vse potrebne informacije, ki še niso javno objavljene v Eudamedu, za zagotovitev preglednosti dejavnosti strokovnih odborov, vključno z zagotovitvijo utemeljitev priglašenih organov, kadar ti organi niso upoštevali nasvetov strokovnih odborov, zagotovljenih na podlagi člena 106(9) Uredbe (EU) 2017/745;
objavlja znanstvena mnenja, stališča in nasvete strokovnih odborov ob zagotavljanju zaupnosti v skladu s členom 106(12), drugi pododstavek, in členom 109 Uredbe (EU) 2017/745;
zagotavlja, da se strokovnjakom zagotovita plačilo in povračilo stroškov v skladu z izvedbenimi akti, ki jih sprejme Komisija na podlagi člena 106(1) Uredbe (EU) 2017/745;
spremlja skladnost s skupnim poslovnikom strokovnih odborov ter razpoložljivimi smernicami in metodologijami, relevantnimi za delovanje strokovnih odborov;
Komisiji in MDCG predloži letna poročila o delu strokovnih odborov, vključno z informacijami o številu podanih mnenj ter zagotovljenih stališč in nasvetov s strani strokovnih odborov.
POGLAVJE V
KONČNE DOLOČBE
Člen 31
Sodelovanje med MSSG, MDSSG, ETF in strokovnimi odbori
Člen 32
Preglednost in nasprotje interesov
Izjave iz prvega pododstavka se dajo na voljo javnosti na spletnem portalu Agencije.
Člen 33
Zaščita pred kibernetskimi napadi
Agencija se opremi z visoko ravnjo varnostnih kontrol in postopkov za preprečevanje kibernetskih napadov, kibernetskega vohunjenja in drugih kršitev varstva podatkov, da se neprestano zagotavlja zaščita zdravstvenih podatkov in normalno delovanje Agencije, zlasti v času izrednih razmer v javnem zdravju ali ob izrednih dogodkih na ravni Unije.
Za namene prvega odstavka Agencija dejavno ugotavlja in izvaja primere najboljše prakse na področju kibernetske varnosti, sprejete v institucijah, organih, uradih in agencijah Unije za preprečevanje, zaznavanje in ublažitev kibernetskih napadov ter odzivanje nanje.
Člen 34
Zaupnost
Člen 35
Varstvo osebnih podatkov
Člen 36
Poročanje in pregled
Komisija do 31. decembra 2026 in vsaka štiri leta po tem Evropskemu parlamentu in Svetu predloži poročilo o uporabi te uredbe. V tem poročilu pregleda zlasti:
okvir za pripravljenost na krize in krizno upravljanje na področju zdravil in medicinskih pripomočkov, vključno z rezultati rednih stresnih testov;
primere neizpolnjevanja obveznosti iz členov 10 in 26 s strani imetnikov dovoljenj za promet z zdravili, proizvajalcev medicinskih pripomočkov, pooblaščenih predstavnikov, uvoznikov, distributerjev in priglašenih organov;
pristojnosti in delovanje ESMP.
Komisija na podlagi poročila iz odstavka 1, kadar je primerno, predstavi zakonodajni predlog za spremembo te uredbe. Komisija zlasti upošteva potrebo po:
razširitvi področja uporabe te uredbe na zdravila za uporabo v veterinarski medicini in osebno zaščitno opremo za medicinsko uporabo;
spremembi člena 2;
uvedbi ukrepov za večjo skladnost z obveznostmi iz členov 10 in 26 te uredbe na ravni Unije ali nacionalni ravni in
razširitvi pristojnosti ESMP, potrebo po nadaljnji poenostavitvi interoperabilnosti ESMP z nacionalnimi informacijskimi sistemi in informacijskimi sistemi Unije, potrebo po nacionalnih platformah za spremljanje pomanjkanja in potrebo po izpolnjevanju morebitnih dodatnih zahtev za odpravo strukturnega pomanjkanja zdravil, ki bi lahko bile uvedene v okviru revizije Direktive 2001/83/ES in Uredbe (ES) št. 726/2004.
Člen 37
Finančna sredstva Unije
Finančna pomoč Unije za dejavnosti v okviru te uredbe se izvaja v skladu z Uredbo (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta ( 5 ).
Člen 38
Začetek veljavnosti in datum začetka uporabe
Ta uredba začne veljati dan po objavi v Uradnem listu Evropske unije.
Uporablja se od 1. marca 2022.
Vendar se z izjemo člena 30 poglavje IV uporablja od 2. februarja 2023.
Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.
( 1 ) Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).
( 2 ) Uredba Evropskega parlamenta in Sveta (ES) št. 1049/2001 z dne 30. maja 2001 o dostopu javnosti do dokumentov Evropskega parlamenta, Sveta in Komisije (UL L 145, 31.5.2001, str. 43).
( 3 ) Direktiva (EU) 2019/1937 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 23. oktobra 2019 o zaščiti oseb, ki prijavijo kršitve prava Unije (UL L 305, 26.11.2019, str. 17).
( 4 ) Direktiva (EU) 2016/943 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 8. junija 2016 o varstvu nerazkritega strokovnega znanja in izkušenj ter poslovnih informacij (poslovnih skrivnosti) pred njihovo protipravno pridobitvijo, uporabo in razkritjem (UL L 157, 15.6.2016, str. 1).
( 5 ) Uredba (EU, Euratom) 2018/1046 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. julija 2018 o finančnih pravilih, ki se uporabljajo za splošni proračun Unije, spremembi uredb (EU) št. 1296/2013, (EU) št. 1301/2013, (EU) št. 1303/2013, (EU) št. 1304/2013, (EU) št. 1309/2013, (EU) št. 1316/2013, (EU) št. 223/2014, (EU) št. 283/2014 in Sklepa št. 541/2014/EU ter razveljavitvi Uredbe (EU, Euratom) št. 966/2012 (UL L 193, 30.7.2018, str. 1).
( 6 ) Uredba Sveta (ES) št. 297/95 z dne 10. februarja 1995 o pristojbinah, ki se plačujejo Evropski agenciji za vrednotenje zdravil (UL L 35, 15.2.1995, str. 1).