02013R0284 — SL — 21.11.2022 — 002.002

---

To besedilo je zgolj informativne narave in nima pravnega učinka. Institucije Unije za njegovo vsebino ne prevzemajo nobene odgovornosti. Verodostojne različice zadevnih aktov, vključno z uvodnimi izjavami, so objavljene v Uradnem listu Evropske unije. Na voljo so na portalu EUR-Lex. Uradna besedila so neposredno dostopna prek povezav v tem dokumentu

►B	UREDBA KOMISIJE (EU) št. 284/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (Besedilo velja za EGP) (UL L 093 3.4.2013, str. 85)

spremenjena z:

		Uradni list
		št.	stran	datum
►M1	UREDBA KOMISIJE (EU) 2015/1475 z dne 27. avgusta 2015	L 225	10	28.8.2015
►M2	UREDBA KOMISIJE (EU) 2022/1440 z dne 31. avgusta 2022	L 227	38	1.9.2022

popravljena z:

►C1	Popravek, UL L 304, 24.11.2022, str.  97 (2022/1440)

---

▼B

UREDBA KOMISIJE (EU) št. 284/2013

z dne 1. marca 2013

o določitvi zahtevanih podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet

(Besedilo velja za EGP)

Člen 1

Zahtevani podatki o fitofarmacevtskih sredstvih

V Prilogi k tej uredbi se določijo zahtevani podatki o fitofarmacevtskih sredstvih, kakor so določeni v členu 8(1)(c) Uredbe (ES) št. 1107/2009.

Člen 2

Razveljavitev

Uredba (EU) št. 545/2011 se razveljavi.

Sklicevanja na razveljavljeno uredbo se štejejo kot sklicevanja na to uredbo.

Člen 3

Prehodni ukrepi glede postopkov v zvezi z aktivnimi snovmi

Uredba (EU) št. 545/2011 se v zvezi z aktivnimi snovmi še naprej uporablja za:

Člen 4

Prehodni ukrepi glede postopkov v zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi

▼M1

Uredba (EU) št. 545/2011 se še naprej uporablja za postopke za podaljšanje registracije fitofarmacevtskega sredstva v skladu s členom 43(2) Uredbe (ES) št. 1107/2009, po podaljšanju odobritve aktivne snovi v skladu z Uredbo (EU) št. 1141/2010.

▼B

Člen 5

Začetek veljavnosti in datum uporabe

Za vse druge postopke se uporablja od 1. januarja 2014.

Ta uredba je v celoti zavezujoča in se neposredno uporablja v vseh državah članicah.

---

PRILOGA

▼M2

UVOD

Informacije, ki jih je treba predložiti, njihovo pridobivanje in predstavitev

Predložene informacije izpolnjujejo zahteve iz točk 1.1 do 1.15.

Če niso na voljo ustrezne mednarodno ali nacionalno potrjene smernice za preskušanje, se uporabijo smernice za preskušanje, ki jih je sprejel pristojni organ. Vsa odstopanja od smernic za preskušanje se opišejo in utemeljijo.

3.    Dobra laboratorijska praksa (DLP)

4.    Preskusni material

5.    Preskusi na vretenčarjih

▼B

DEL A

KEMIJSKA FITOFARMACEVTSKA SREDSTVA

KAZALO
ODDELEK 1	Opredelitev fitofarmacevtskega sredstva
1.1	Vlagatelj
1.2	Proizvajalec fitofarmacevtskega sredstva in aktivnih snovi
1.3	Trgovsko ime ali predlagano trgovsko ime in po potrebi proizvajalčeva razvojna šifra fitofarmacevtskega sredstva
1.4	Podrobne količinske in kvalitativne informacije v zvezi s sestavo fitofarmacevtskega sredstva
1.4.1	Sestava fitofarmacevtskega sredstva
1.4.2	Informacije o aktivnih snoveh
1.4.3	Informacije o varovalih, sinergistih in dodatkih
1.5	Vrsta in šifra fitofarmacevtskega sredstva
1.6	Delovanje
ODDELEK 2	Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti fitofarmacevtskega sredstva
2.1	Videz
2.2	Eksplozivnost in oksidacijske lastnosti
2.3	Vnetljivost in samosegrevanje
2.4	Kislost/bazičnost in vrednost pH
2.5	Viskoznost in površinska napetost
2.6	Relativna gostota in specifična masa
2.7	Stabilnost med shranjevanjem in rok uporabe: učinki temperature na tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva
2.8	Tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva
2.8.1	Močljivost
2.8.2	Obstojno penjenje
2.8.3	Suspenzibilnost, spontanost disperzije in stabilnost disperzije
2.8.4	Stopnja raztopljenosti in stabilnost raztopine
2.8.5	Razporeditev delcev po velikosti, vsebnost prahu, drobljivost in mehanska stabilnost
2.8.5.1	Razporeditev delcev po velikosti
2.8.5.2	Vsebnost prahu
2.8.5.3	Drobljivost
2.8.5.4	Trdota in celovitost
2.8.6	Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja, stabilnost emulzije
2.8.7	Sipkost, pretočnost, prašljivost
2.9	Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi sredstvi, vključno s fitofarmacevtskimi sredstvi, za hkratno uporabo katerih je potrebna registracija
2.10	Adhezija in porazdelitev na semenih
2.11	Druge študije
ODDELEK 3	Podatki o nanosu
3.1	Predvideno področje uporabe
3.2	Učinki na škodljive organizme
3.3	Podrobnosti o predvideni uporabi
3.4	Odmerek in koncentracija aktivne snovi
3.5	Metoda nanašanja
3.6	Število in čas nanosov ter trajanje zaščite
3.7	Potrebne karence ali drugi varnostni ukrepi za preprečevanje fitotoksičnih učinkov na naslednje kulture
3.8	Predlagana navodila za uporabo
ODDELEK 4	Dodatne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu
4.1	Karenčne dobe in drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi, živali in okolja
4.2	Priporočene metode in varnostni ukrepi
4.3	Nujni ukrepi v primeru nesreče
4.4	Embalaža in združljivost fitofarmacevtskega sredstva s predlaganimi embalažnimi materiali
4.5	Postopki uničenja ali dekontaminacije fitofarmacevtskega sredstva in njegove embalaže
4.5.1	Postopki nevtralizacije
4.5.2	Nadzorovani sežig
ODDELEK 5	Analitske metode
	Uvod
5.1	Metode za pridobivanje podatkov pred registracijo
5.1.1	Metode za analiza fitofarmacevtskega sredstva
5.1.2	Metode za določitev ostankov
5.2	Metode za namene nadzora in spremljanja po registraciji
ODDELEK 6	Podatki o učinkovitosti
	Uvod
6.1	Predhodni preskusi
6.2	Preskušanje učinkovitosti
6.3	Informacije o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti
6.4	Škodljivi učinki na tretirane kulture
6.4.1	Fitotoksičnost za ciljne rastline (vključno z različnimi kultivarji) ali za ciljne rastlinske proizvode
6.4.2	Učinki na donos tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov
6.4.3	Učinki na kakovost rastlin ali rastlinskih proizvodov
6.4.4	Učinki na postopke transformacije
6.4.5	Vpliv na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, ki se uporabljajo za razmnoževanje
6.5	Ugotovitve o drugih neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih
6.5.1	Vpliv na naslednje kulture
6.5.2	Vpliv na druge rastline, vključno s sosednjimi kulturami
6.5.3	Učinki na koristne in druge neciljne organizme
ODDELEK 7	Toksikološke raziskave
	Uvod
7.1	Akutna toksičnost
7.1.1	Oralna toksičnost
7.1.2	Dermalna toksičnost
7.1.3	Inhalacijska toksičnost
7.1.4	Draženje kože
7.1.5	Draženje oči
7.1.6	Preobčutljivost kože
7.1.7	Dodatne študije o fitofarmacevtskem sredstvu
7.1.8	Dodatne študije za kombinacije fitofarmacevtskih sredstev
7.2	Podatki o izpostavljenosti
7.2.1	Izpostavljenost izvajalca tretiranja
7.2.1.1	Ocena izpostavljenosti izvajalca tretiranja
7.2.1.2	Meritve izpostavljenosti izvajalca tretiranja
7.2.2	Izpostavljenost drugih navzočih oseb in prebivalcev
7.2.2.1	Ocena izpostavljenosti drugih navzočih oseb in prebivalcev
7.2.2.2	Meritve izpostavljenosti drugih navzočih oseb in prebivalcev
7.2.3	Izpostavljenost delavca
7.2.3.1	Ocena izpostavljenosti delavca
7.2.3.2	Meritve izpostavljenosti delavca
7.3	Dermalna absorpcija
7.4	Razpoložljivi toksikološki podatki o dodatkih
ODDELEK 8	Ostanki v tretiranih proizvodih, živilih in krmi ali na njih
ODDELEK 9	Končno stanje in obnašanje v okolju
	Uvod
9.1	Končno stanje in obnašanje v tleh
9.1.1	Stopnja razgradnje v tleh
9.1.1.1	Laboratorijske študije
9.1.1.2	Terenske študije
9.1.1.2.1	Študije o razpadu v tleh
9.1.1.2.2	Študije o kopičenju v tleh
9.1.2	Mobilnost v tleh
9.1.2.1	Laboratorijske študije
9.1.2.2	Študije z lizimetrom
9.1.2.3	Terenske študije o izpiranju
9.1.3	Ocena koncentracij v tleh
9.2	Končno stanje in obnašanje v vodi in usedlini
9.2.1	Aerobna mineralizacija v površinskih vodah
9.2.2	Študija o vodi/usedlini
9.2.3	Študija o obsevani vodi/usedlini
9.2.4	Ocena koncentracij v podtalnici
9.2.4.1	Izračun koncentracij v podtalnici
9.2.4.2	Dodatni terenski preskusi
9.2.5	Ocena koncentracij v površinskih vodah in usedlini
9.3	Končno stanje in obnašanje v zraku
9.3.1	Pot in stopnja razgradnje v zraku ter prenos po zraku
9.4	Ocena koncentracij za druge načine izpostavljenosti
ODDELEK 10	Ekotoksikološke študije
	Uvod
10.1	Učinki na ptice in druge kopenske vretenčarje
10.1.1	Učinki na ptice
10.1.1.1	Akutna oralna toksičnost za ptice
10.1.1.2	Podatki o pticah na višji stopnji
10.1.2	Učinki na kopenske vretenčarje, razen ptic
10.1.2.1	Akutna oralna toksičnost za sesalce
10.1.2.2	Podatki o sesalcih na višji stopnji
10.1.3	Učinki na druge prostoživeče kopenske vretenčarje (plazilci in dvoživke)
10.2	Učinki na vodne organizme
10.2.1	Akutna toksičnost za ribe in vodne nevretenčarje ali učinki na vodne alge in makrofite
10.2.2	Dodatne študije o dolgotrajni in kronični toksičnosti za ribe, vodne nevretenčarje in organizme, ki živijo v usedlinah
10.2.3	Dodatni preskusi na vodnih organizmih
10.3	Učinki na členonožce
10.3.1	Učinki na čebele
10.3.1.1	Akutna toksičnost za čebele
10.3.1.1.1	Akutna oralna toksičnost
10.3.1.1.2	Akutna kontaktna toksičnost
10.3.1.2	Kronična toksičnost za čebele
10.3.1.3	Učinki na razvoj čebele in njene druge življenjske faze
10.3.1.4	Subletalni učinki
10.3.1.5	Preskusi v kletki in tunelu
10.3.1.6	Terenski preskusi s čebelami
10.3.2	Učinki na neciljne členonožce, razen čebel
10.3.2.1	Standardni laboratorijski preskusi za neciljne členonožce
10.3.2.2	Razširjeni laboratorijski preskusi, študije o starih ostankih na neciljnih členonožcih
10.3.2.3	Študije na neciljnih členonožcih pod kontroliranimi pogoji na prostem
10.3.2.4	Terenske študije na neciljnih členonožcih
10.3.2.5	Drugi načini izpostavljenosti za neciljne členonožce
10.4	Učinki na neciljno mezofavno in makrofavno v tleh
10.4.1	Deževniki
10.4.1.1	Deževniki – subletalni učinki
10.4.1.2	Deževniki – terenske študije
10.4.2	Učinki na neciljno mezofavno in makrofavno v tleh (razen deževnikov)
10.4.2.1	Preskusi na ravni vrste
10.4.2.2	Preskusi na višji stopnji
10.5	Učinki na transformacijo dušika v tleh
10.6	Učinki na kopenske neciljne višje rastline
10.6.1	Povzetek podatkov v zvezi s presejalnimi pregledi
10.6.2	Preskusi na neciljnih rastlinah
10.6.3	Razširjene laboratorijske študije na neciljnih rastlinah
10.6.4	Terenski preskusi in preskusi pod kontroliranimi pogoji na prostem na neciljnih rastlinah
10.7	Učinki na druge kopenske organizme (rastlinske in živalske vrste)
10.8.	Podatki o spremljanju
ODDELEK 11	Podatki o literaturi
ODDELEK 12	Razvrščanje in označevanje

ODDELEK 1

Opredelitev fitofarmacevtskega sredstva

Predložene informacije zadoščajo za natančno opredelitev fitofarmacevtskega sredstva ter določitev njegove specifikacije in narave.

1.1    Vlagatelj

Navedejo se ime in naslov vlagatelja ter ime, položaj, telefonska številka, e-poštni naslov in številka telefaksa osebe za stike.

1.2    Proizvajalec fitofarmacevtskega sredstva in aktivnih snovi

Navedejo se ime in naslov proizvajalca fitofarmacevtskega sredstva in posamezne aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu ter ime in naslov vseh proizvodnih obratov, v katerih se fitofarmacevtsko sredstvo in aktivna snov proizvajata. Navede se oseba za stike (ime, telefonska številka, e-poštni naslov in številka telefaksa).

Če aktivno snov proizvaja proizvajalec, ki še ni predložil podatkov v skladu z Uredbo (EU) št. 283/2013, se navedejo podatki za izpolnjevanje zadevnih zahtev, da se določi enakovrednost aktivne snovi.

1.3    Trgovsko ime ali predlagano trgovsko ime in po potrebi proizvajalčeva razvojna šifra fitofarmacevtskega sredstva

Navedejo se vsa prejšnja in sedanja trgovska imena, predlagana trgovska imena in razvojne šifre fitofarmacevtskega sredstva. Kadar se navedena trgovska imena in šifre nanašajo na podobna, vendar različna fitofarmacevtska sredstva, se navedejo vse podrobnosti teh razlik. Predlagano trgovsko mora biti takšno, da ne povzroča zmede zaradi zamenjave s trgovskim imenom že registriranih fitofarmacevtskih sredstev. Vsako fitofarmacevtsko sredstvo ima posebno šifro.

1.4    Podrobne količinske in kvalitativne informacije v zvezi s sestavo fitofarmacevtskega sredstva

1.4.1    Sestava fitofarmacevtskega sredstva

Za fitofarmacevtska sredstva se navedejo naslednje informacije:

Poleg skupne vsebnosti aktivnih snovi se za fitofarmacevtska sredstva, ki se počasi ali nadzorovano sproščajo (na primer suspenzija v kapsulah), navedeta vsebnost proste (neinkapsulirane) in inkapsulirane aktivne snovi ter stopnja sproščanja. Kadar je to mogoče, se uporabijo ustrezne metode Kolaborativnega mednarodnega sveta za analizo pesticidov (CIPAC). Če se uporabi druga metoda, jo vlagatelj utemelji in predloži podroben opis uporabljene metodologije.

Koncentracija posamezne aktivne snovi se izrazi na naslednji način:

1.4.2    Informacije o aktivnih snoveh

Za aktivne snovi se navedejo splošna imena ali predlagana splošna imena po Mednarodni organizaciji za standardizacijo (ISO), njihove številke CIPAC ter številke Evropske komisije (ES), kadar so na voljo. Kadar je ustrezno, se navede vsebovana sol, ester, anion ali kation.

1.4.3    Informacije o varovalih, sinergistih in dodatkih

Kadar je to mogoče, se varovala, sinergisti in dodatki opredelijo s kemijskim imenom iz dela 3 Priloge VI k Uredbi (ES) št. 1272/2008 ali, kadar ime ni vključeno v navedeno uredbo, v skladu z nomenklaturama Mednarodne zveze za čisto in uporabno kemijo (IUPAC) ter Službe za izmenjavo kemijskih izvlečkov (CA). Navede se njihova strukturna formula. Za vsako sestavino varoval, sinergistov in dodatkov se navedeta ustrezna številka ES in številka Službe za izmenjavo kemijskih izvlečkov (CAS), kadar sta na voljo. Pri dodatkih, ki so mešanice, se navede njihova sestava. Kadar v predloženih informacijah varovalo, sinergist ali dodatek ni v celoti opredeljen, se navede ustrezna specifikacija. Navede se tudi trgovsko ime, če je na voljo. V skladu s členom 31 Uredbe (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta ( 6 ) se predložijo varnostni listi. Ti listi so posodobljeni in v skladu z drugo zakonodajo Unije.

Za dodatke se delovanje določi glede na naslednje:

Predloži se opis postopka formulacije.

1.5    Vrsta in šifra fitofarmacevtskega sredstva

Vrsta in šifra fitofarmacevtskega sredstva se določita v skladu z zadnjo izdajo „Priročnika o razvoju in uporabi specifikacij FAO in WHO za pesticide“, ki je bil sestavljen na skupnem zasedanju FAO/WHO o specifikacijah pesticidov.

Če fitofarmacevtsko sredstvo v tej publikaciji ni natančno opredeljeno, je treba predložiti izčrpen opis fizikalnih lastnosti in stanja fitofarmacevtskega sredstva skupaj s predlogom za ustrezen opis vrste fitofarmacevtskega sredstva in predlogom za njegovo opredelitev.

1.6    Delovanje

Delovanje se določi glede na naslednje:

ODDELEK 2

Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti fitofarmacevtskega sredstva

Za fitofarmacevtska sredstva, za katera je vložena vloga za registracijo, se navede stopnja skladnosti z zadevnimi specifikacijami FAO/WHO. Vlagatelj podrobno opiše odstopanja od teh specifikacij in jih utemelji.

2.1    Videz

Predloži se opis barve in agregatnega stanja fitofarmacevtskega sredstva.

2.2    Eksplozivnost in oksidacijske lastnosti

Določijo in navedejo se eksplozivne in oksidacijske lastnosti fitofarmacevtskih sredstev. Sprejemljiva je teoretična ocena na podlagi strukture, če izpolnjuje merila iz Dodatka 6 k Priporočilom Združenih narodov o prevozu nevarnega blaga: Priročnik preskusov in meril ( 7 ).

2.3    Vnetljivost in samosegrevanje

Določi in navede se plamenišče tekočin, ki vključujejo vnetljiva topila. Določi in navede se vnetljivost trdnih fitofarmacevtskih sredstev in plinov. Sprejemljiva je teoretična ocena na podlagi strukture, če izpolnjuje merila iz Dodatka 6 k Priporočilom Združenih narodov o prevozu nevarnega blaga: Priročnik preskusov in meril.

Določi in navede se samosegrevanje.

2.4    Kislost/bazičnost in vrednost pH

V primeru vodnih fitofarmacevtskih sredstev se določi in navede vrednost pH čistega fitofarmacevtskega sredstva.

V primeru trdnih in nevodnih tekočih fitofarmacevtskih sredstev, ki se bodo uporabila kot vodne raztopine, se določi in navede vrednost pH 1-odstotne raztopine fitofarmacevtskega sredstva.

V primeru kislih (pH < 4) ali bazičnih (pH > 10) fitofarmacevtskih sredstev se določi in navede kislost ali bazičnost.

2.5    Viskoznost in površinska napetost

Za tekoče formulacije se pri dveh deformacijskih hitrostih ter pri temperaturah 20 °C in 40 °C določi viskoznost, ki se navede skupaj s preskusnimi pogoji. Površinska napetost se določi pri najvišji koncentraciji.

Za tekoča fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo ≥ 10 % ogljikovodikov in pri katerih je kinematska viskoznost pri temperaturi 40 °C manjša od 7 × 10– 6 m2/s, se pri temperaturi 25 °C določi in navede površinska napetost čiste formulacije.

2.6    Relativna gostota in specifična masa

Določi in navede se relativna gostota tekočih fitofarmacevtskih sredstev.

Določi in navede se specifična masa (pred usedanjem in po njem) fitofarmacevtskih sredstev v obliki praška ali zrn.

2.7    Stabilnost med shranjevanjem in rok uporabe: učinki temperature na tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva

Določi in navede se stabilnost fitofarmacevtskega sredstva po 14-dnevnem skladiščenju v posebnih pogojih pri temperaturi 54 °C. Podatki, pridobljeni na podlagi drugih kombinacij obdobja/temperature (na primer 8 tednov pri temperaturi 40 °C, 12 tednov pri temperaturi 35 °C ali 18 tednov pri temperaturi 30 °C), se lahko predložijo kot podatki nadomestnega skladiščenja v posebnih pogojih. Preuči se možnost izvedbe tega preskusa v embalaži, ki je iz istega materiala kot tržna embalaža.

Če je vsebnost aktivne snovi po izvedenem preskusu toplotne stabilnosti več kot 5 % manjša od prvotne vsebnosti, se predložijo podatki o razgradnih produktih.

Za tekoča fitofarmacevtska sredstva se določi in navede učinek nizkih temperatur na stabilnost.

Določi in navede se rok uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri sobni temperaturi. Če je rok uporabe krajši od dveh let, se navede v mesecih z ustreznimi temperaturnimi specifikacijami. Preskus stabilnosti pri sobni temperaturi se izvede v embalaži, ki je iz istega materiala kot tržna embalaža. Kadar je primerno, se navedejo podatki o vsebnosti relevantnih nečistoč pred skladiščenjem in po njem.

2.8    Tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva

Določijo in navedejo se tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva pri ustreznih koncentracijah.

2.8.1    Močljivost

Določi in navede se močljivost trdnih fitofarmacevtskih sredstev, ki se pred uporabo razredčijo.

2.8.2    Obstojno penjenje

Določi in navede se obstojnost penjenja fitofarmacevtskih sredstev, ki se razredčijo z vodo.

2.8.3    Suspenzibilnost, spontanost disperzije in stabilnost disperzije

Določita in navedeta se suspenzibilnost in spontanost disperzije pripravkov, ki dispergirajo v vodi.

Določi in navede se stabilnost disperzije fitofarmacevtskih sredstev, kot so vodne suspoemulzije (SE), koncentrati za suspenzijo na osnovi olja (OD) ali emulzivna zrnca (EG).

2.8.4    Stopnja raztopljenosti in stabilnost raztopine

Določita in navedeta se stopnja raztopljenosti in stabilnost raztopine vodotopnih pripravkov.

2.8.5    Razporeditev delcev po velikosti, vsebnost prahu, drobljivost in mehanska stabilnost

2.8.5.1    Razporeditev delcev po velikosti

V primeru pripravkov, ki dispergirajo v vodi, je treba izvesti in navesti mokro sejalno analizo.

Določi in navede se razporeditev delcev po velikosti pri praških in koncentratih za suspenzijo.

Določi in navede se razpon nominalne velikosti zrnc.

2.8.5.2    Vsebnost prahu

Določi in navede se vsebnost prahu zrnatih fitofarmacevtskih sredstev.

Če je vsebnost prahu glede na rezultate > 1 % m/m, se določi in navede velikost delcev nastalega prahu.

2.8.5.3    Drobljivost

Določi in navede se drobljivost zrnc in tablet v razsuti obliki.

2.8.5.4    Trdota in celovitost

Določita in navedeta se trdota in celovitost tablet.

2.8.6    Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja, stabilnost emulzije

Določijo in navedejo se sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja in stabilnost emulzije fitofarmacevtskih sredstev, ki so prisotna kot emulzije v rezervoarju škropilnice.

2.8.7    Sipkost, pretočnost, prašljivost

Določijo in sporočijo se naslednje značilnosti:

2.9    Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi sredstvi, vključno s fitofarmacevtskimi sredstvi, za hkratno uporabo katerih je potrebna registracija

Določita in navedeta se fizikalna in kemijska združljivost priporočenih mešanic v rezervoarju škropilnice. Navede se ugotovljena nezdružljivost.

2.10    Adhezija in porazdelitev na semenih

V primeru fitofarmacevtskih sredstev za tretiranje semen se določita in navedeta porazdelitev in adhezija.

2.11    Druge študije

Dodatne študije, ki so potrebne za razvrstitev fitofarmacevtskega sredstva glede na nevarnost, se izvedejo v skladu z Uredbo (ES) 1272/2008.

ODDELEK 3

Podatki o nanosu

Predložijo se podatki o nanosu, ki so skladni z dobro prakso varstva rastlin.

3.1.    Predvideno področje uporabe

Obstoječa in predlagana področja uporabe se določijo glede na naslednje:

3.2    Učinki na škodljive organizme

Navede se način delovanja na škodljive organizme:

Poleg tega se navede, ali je fitofarmacevtsko sredstvo sistemično ali v rastlinah ni prisotno.

3.3    Podrobnosti o predvideni uporabi

Navedejo se podrobnosti o predvideni uporabi, vključno z naslednjimi informacijami, kadar je ustrezno:

3.4    Odmerek in koncentracija aktivne snovi

Za vsako metodo nanašanja in vrsto uporabe se navede odmerek na tretirano enoto (ha, m2, m3) v g, kg, mL ali L za fitofarmacevtsko sredstvo in v g ali kg za aktivno snov.

Odmerki so ustrezno izraženi v eni od naslednjih enot:

Za uporabo v zavarovanih prostorih in na hišnih vrtovih so odmerki izraženi v:

Vsebnost aktivne snovi se ustrezno izrazi v:

3.5    Metoda nanašanja

Izčrpno se opiše predlagana metoda nanašanja, pri čemer se navedejo vrsta opreme za tretiranje, če se ta uporablja, ter vrsta in količina razredčila, uporabljenega na enoto površine ali prostornine.

3.6    Število in čas nanosov ter trajanje zaščite

Navedeta se največje število nanosov in njihov časovni razpored. Kadar je ustrezno, se navedejo razvojne faze kultur ali rastlin, ki se varujejo, in razvojne faze škodljivih organizmov. Kadar je to mogoče, se navede časovni razmik med posameznimi nanosi v dnevih.

Navede se trajanje zaščite, zagotovljene s posameznim nanosom in največjim številom nanosov, ki se bodo uporabili.

3.7    Potrebne karence ali drugi varnostni ukrepi za preprečevanje fitotoksičnih učinkov na naslednje kulture

Kadar je ustrezno, se navedejo najkrajše karence med zadnjim nanosom in setvijo ali sajenjem naslednjih kultur, ki so nujne za preprečevanje fitotoksičnih učinkov na naslednje kulture, pri čemer navedbe temeljijo na podatkih, predloženih v skladu s točko 6.5.1.

Navedejo se omejitve pri izbiranju naslednjih kultur, če obstajajo.

3.8    Predlagana navodila za uporabo

Predložijo se predlagana navodila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva, ki se natisnejo na oznake in priložene liste.

ODDELEK 4

Dodatne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu

4.1    Karenčne dobe in drugi varnostni ukrepi za zaščito ljudi, živali in okolja

Predložene informacije temeljijo na podatkih, navedenih za aktivne snovi, in podatkih, predloženih v skladu z oddelkoma 7 in 8, ter se morajo z njimi ujemati.

Kadar je ustrezno, se podrobno navedejo karence pred spravilom, karence za ponovni dostop ali druga obdobja prepovedi uporabe, ki zagotavljajo čim manjšo vsebnost ostankov v kulturah, rastlinah in rastlinskih proizvodih ali na njih, na tretiranih površinah ali v prostorih, z namenom zaščite ljudi, živali in okolja, npr.:

Če je to potrebno glede na rezultate preskusov, se navedejo informacije o morebitnih posebnih pogojih kmetijske pridelave, zdravstvenega stanja rastlin ali okolja, pod katerimi se fitofarmacevtsko sredstvo sme ali ne sme uporabljati.

4.2    Priporočene metode in varnostni ukrepi

Vlagatelj navede priporočene metode in varnostne ukrepe za pranje/čiščenje strojev in zaščitne opreme ter podrobne postopke skladiščenja fitofarmacevtskih sredstev v skladišču in pri uporabniku, ki se uporabljajo pri prevozu ali v primeru požara. Podrobno se opiše učinkovitost postopkov čiščenja. Navedejo se informacije o produktih zgorevanja, če so na voljo. Natančno se določijo morebitna tveganja ter metode in postopki za zmanjšanje nevarnosti. Navedejo se postopki za preprečevanje ali zmanjšanje nastajanja odpadkov ali neuporabljenih ostankov sredstev.

Kadar je primerno, se navedejo vrsta in značilnosti predlagane zaščitne obleke in opreme. Predloženi podatki morajo zadoščati za oceno ustreznosti in učinkovitosti pri dejanskih pogojih uporabe (npr. na prostem ali v rastlinjakih).

4.3    Nujni ukrepi v primeru nesreče

Navedejo se podrobni postopki v primeru izrednih razmer, ki lahko nastanejo med prevozom, skladiščenjem ali uporabo, pri čemer ti vključujejo:

4.4    Embalaža in združljivost fitofarmacevtskega sredstva s predlaganimi embalažnimi materiali

Uporabljena embalaža se v celoti opiše, pri čemer se navedejo podrobnosti o uporabljenih materialih, načinu izdelave (npr. stiskana, varjena), velikosti in prostornini, debelini stene, velikosti odprtine, načinu zapiranja in tesnjenja. Embalaža je oblikovana tako, da se čim bolj omeji izpostavljenost izvajalcev tretiranja in okolja.

Vsa uporabljena embalaža je skladna z ustrezno zakonodajo Unije na področju prevoza in varnega ravnanja.

4.5    Postopki uničenja ali dekontaminacije fitofarmacevtskega sredstva in njegove embalaže

Razvijejo se postopki uničenja in dekontaminacije majhnih količin (pri uporabniku) in velikih količin pripravka (v skladišču). Postopki so skladni z veljavnimi določbami, ki urejajo odlaganje odpadkov in toksičnih odpadkov. Predlagani načini odlaganja nimajo nesprejemljivega vpliva na okolje ter so čim bolj stroškovno učinkoviti in tehnično izvedljivi.

4.5.1    Postopki nevtralizacije

Opišejo se postopki nevtralizacije v primeru nezgodnega razlitja (npr. z reakcijo z drugimi snovmi za tvorbo manj toksičnih spojin), kadar jih je mogoče uporabiti. Snovi, ki nastanejo po nevtralizaciji, se praktično ali teoretično ocenijo in navedejo.

4.5.2    Nadzorovani sežig

Kemijske aktivne snovi in fitofarmacevtska sredstva, ki te snovi vsebujejo, ter kontaminirane snovi ali kontaminirana embalaža se uničijo z nadzorovanim sežigom v sežigalni napravi, ki ima za to uradno dovoljenje, v skladu z merili iz Direktive Sveta 94/67/ES ( 8 ).

Če nadzorovani sežig ni najprimernejši način uničenja, se navedejo popolne informacije o drugem načinu varnega uničenja, ki se uporabi. Za takšne postopke se navedejo podatki za določitev njihove učinkovitosti in varnosti.

ODDELEK 5

Analitske metode

Uvod

V določbah tega oddelka so obravnavane analitske metode, ki se uporabljajo za pridobivanje podatkov pred registracijo ter so potrebne za namene nadzora in spremljanja po registraciji.

Navedejo se opisi metod, ki vključujejo podrobnosti o uporabljeni opremi, materialih in pogojih.

Na zahtevo se predložijo:

Poleg tega se, kadar je to mogoče, zagotovi razpoložljivost standardov iz točk (a) in (c) na trgu, pri čemer se na zahtevo imenuje distribucijsko podjetje.

5.1    Metode za pridobivanje podatkov pred registracijo

5.1.1    Metode za analizo fitofarmacevtskega sredstva

V celoti se opišejo metode za določitev:

Če fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje več kot eno aktivno snov in/ali varianto, se navede metoda, s katero je mogoče določiti vsako od njih v prisotnosti drugih. Če se skupna metoda ne navede, se navedejo tehnični razlogi.

Oceni in navede se uporabnost metod CIPAC. Če se uporabi metoda CIPAC, dodatni podatki o potrditvi niso potrebni, predložijo pa se primeri kromatogramov, kadar so na voljo.

Določi in navede se specifičnost metod. Poleg tega se določi obseg motenj drugih snovi v fitofarmacevtskem sredstvu (na primer nečistoč ali dodatkov).

Določi in navede se linearnost metod. Kalibracijsko območje presega (za najmanj 20 %) največjo in najmanjšo nominalno vsebnost analita v ustreznih testnih raztopinah. Izvedeta se dve določitvi pri treh ali več koncentracijah ali ena sama določitev pri petih ali več koncentracijah. Navedejo se izenačitev kalibracijske krivulje, korelacijski koeficient in običajen umeritveni graf. Vlagatelj utemelji primere, v katerih se uporabi nelinearen odziv.

Določi in navede se natančnost (ponovljivost) metod. Izvede se najmanj pet ponovitvenih določitev vzorca, pri čemer se navedejo povprečje, relativni standardni odmik in število določitev. Točnost metod se določi na vsaj dveh reprezentativnih vzorcih pri vrednostih, ki ustrezajo specifikaciji snovi. Navedeta se povprečje in relativni standardni odmik izkoristkov.

Za relevantne nečistoče in po potrebi za ustrezne dodatke se določi in navede meja določanja (LOQ), in sicer pri koncentraciji analita, ki je toksikološko ali okoljsko pomembna, ali pri koncentraciji, ki nastane med shranjevanjem sredstva, kadar je ustrezno.

5.1.2    Metode za določitev ostankov

V celoti se opišejo metode za določanje ostankov, ki niso izotopno označeni, na vseh področjih iz dokumentacije, ki so podrobno določena v naslednjih točkah:

Določi in navede se specifičnost metod. Po potrebi se navedejo potrjene potrditvene metode.

Določijo in navedejo se linearnost, izkoristek in natančnost (ponovljivost) metod.

Podatki se pridobijo pri LOQ in verjetnih vrednostih ostankov ali 10-kratni vrednosti LOQ. Določi in navede se LOQ vsake sestavine iz opredelitve ostankov.

5.2    Metode za namene nadzora in spremljanja po registraciji

Kolikor je to mogoče, se za izvajanje teh metod uporabi najenostavnejši pristop, s katerim so povezani najnižji stroški in pri katerem se uporabi splošno dostopna oprema.

Navedejo se analitske metode za določitev aktivne snovi in relevantnih nečistoč v fitofarmacevtskem sredstvu, razen če vlagatelj dokaže, da se lahko uporabijo metode, ki so že bile predložene v skladu z zahtevami iz točke 5.1.1.

Uporabljajo se določbe iz točke 5.1.1.

V celoti se opišejo metode za določitev ostankov:

Vlagatelju ni treba izpolniti te zahteve, če dokaže, da se lahko uporabijo metode, predložene v skladu z zahtevami iz točke 4.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Specifičnost metod omogoča določitev vseh sestavin iz opredelitve ostankov za spremljanje. Po potrebi se navedejo potrjene potrditvene metode.

Določijo in navedejo se linearnost, izkoristek in natančnost (ponovljivost) metod.

Podatki se pridobijo pri LOQ in verjetnih vrednostih ostankov ali 10-kratni vrednosti LOQ. Določi in navede se LOQ vsake sestavine iz opredelitve ostankov za spremljanje.

V zvezi z ostanki v živilih ter krmi rastlinskega in živalskega izvora ali na njej in ostanki v pitni vodi se reproduktibilnost metode določi in navede na podlagi potrditve neodvisnega laboratorija.

ODDELEK 6

Podatki o učinkovitosti

Uvod

6.1    Predhodni preskusi

Na zahtevo pristojnega organa se predložijo poročila v obliki povzetka predhodnih preskusov, vključno s študijami v steklenjakih in na terenu, za oceno biološke aktivnosti ali velikosti odmerka fitofarmacevtskega sredstva in aktivnih snovi, ki jih ta vsebuje. V teh poročilih so navedene dodatne informacije za pristojni organ, da se utemelji priporočeni odmerek fitofarmacevtskega sredstva in razmerje aktivnih snovi, če fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje več kot eno aktivno snov.

6.2    Preskušanje učinkovitosti

S preskusi se zagotovi dovolj podatkov za oceno stopnje, trajanja in doslednosti zatiranja ali varstva ali drugih pričakovanih učinkov fitofarmacevtskega sredstva v primerjavi z ustreznimi referenčnimi sredstvi, če ta obstajajo.

Preskusni pogoji

Kadar je to mogoče, poskus sestavljajo naslednji trije elementi: preskusno sredstvo, referenčno sredstvo in netretirana kontrola.

Delovanje fitofarmacevtskega sredstva se preuči glede na ustrezna referenčna sredstva, kadar ta obstajajo. Fitofarmacevtsko sredstvo se šteje za ustrezno referenčno sredstvo, če izpolnjuje naslednje zahteve: je registrirano in je bilo v praksi dokazano njegovo zadovoljivo delovanje v razmerah predvidenega področja uporabe (razmere zdravstvenega varstva rastlin in kmetijske pridelave ter hortikulturne, gozdarske, podnebne in okoljske razmere, če je to primerno). Območje delovanja, čas in metoda nanašanja ter način delovanja so podobni kot pri preskušanem fitofarmacevtskem sredstvu. Če to ni mogoče, se referenčno in preskusno sredstvo uporabita glede na svojo določeno uporabo.

Fitofarmacevtska sredstva se preskusijo v okoliščinah, v katerih se ciljni škodljivi organizem pojavi v tolikšni meri, da povzroča ali lahko povzroči škodljive učinke (donos, kakovost, dobiček) na nevarovanih kulturah ali območju ali na netretiranih rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ali v katerih je škodljivi organizem prisoten v tolikšni meri, da je mogoče izvesti oceno fitofarmacevtskega sredstva.

V zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi za zatiranje škodljivih organizmov se izvedejo poskusi, na podlagi katerih se ugotovi stopnja delovanja na zadevne vrste škodljivih organizmov ali vrste, ki spadajo v skupine, za zatiranje katerih je sredstvo namenjeno. Poskusi se izvajajo na različnih stopnjah razvoja življenjskega cikla škodljivih organizmov, če je to ustrezno, in na različnih sevih ali rasah, če se predvideva različna stopnja občutljivosti. Kadar je ustrezno, se lahko ti pomisleki obravnavajo v laboratorijskih študijah.

S poskusi za pridobitev podatkov o fitofarmacevtskih sredstvih, ki so regulatorji rasti rastlin, se ugotovi stopnja vpliva na vrste, ki so tretirane, pri čemer ti poskusi vključujejo preučevanje razlik v odzivu reprezentativnega vzorca različnih kultivarjev, za katere je predvidena uporaba sredstva.

Za pojasnitev učinkovanja odmerka se pri nekaterih poskusih uporabijo nižji odmerki od priporočenih, da se lahko oceni, ali je priporočeni odmerek dejansko najmanjši odmerek, ki je potreben za doseganje želenega učinka.

Preuči se trajanje učinkov tretiranja v zvezi z zatiranjem ciljnega organizma ali učinka na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, če je to primerno. Kadar se v zvezi s predlaganim načinom uporabe sredstva priporoča več kot en nanos, se navedejo poskusi, s katerimi se določijo trajanje učinkov nanosa, število potrebnih nanosov in potrebni presledki med njimi.

Predložijo se dokazi, da priporočeni odmerek, čas nanosa in metoda nanašanja omogočajo ustrezno zatiranje, varstvo ali imajo želeni učinek v vseh okoliščinah, ki lahko nastanejo v praksi.

Če obstajajo jasni dokazi, da okoljski dejavniki, kot je temperatura ali dež, verjetno vplivajo na delovanje fitofarmacevtskega sredstva, se izvede in navede preiskava učinkov takih dejavnikov na delovanje, zlasti če je znano, da vplivajo na delovanje kemijsko sorodnih sredstev.

Kadar so na predlagani oznaki proizvoda navedena priporočila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi, se navedejo informacije o delovanju mešanice.

Cilji poskusov so preučiti natančno določena vprašanja, čim bolj omejiti učinke naključnih razlik med različnimi deli posamezne lokacije in omogočiti, da se za dobljene rezultate lahko uporabi statistična analiza. Načrtovanje, analiza in izvedba poskusov ter poročanje o njih so skladni s posebnimi standardi Evropske in sredozemske organizacije za varstvo rastlin (EPPO), če so na voljo. Odstopanja od razpoložljivih smernic EPPO so lahko sprejemljiva, če so pri načrtovanju poskusov izpolnjene minimalne zahteve ustreznega standarda EPPO ter je tako načrtovanje v celoti opisano in utemeljeno. Poročilo vključuje podrobno in kritično oceno podatkov.

Izvede se statistična analiza rezultatov, ki se lahko obdelajo s tako analizo; po potrebi se uporabljena smernica za preskušanje prilagodi, da se omogoči izvedba take analize.

Kadar je ustrezno, se lahko za prikaz učinkovitosti zahtevajo dokazi o donosu in kakovosti.

6.3    Informacije o pojavu ali možnem pojavu razvoja odpornosti

Zagotovijo se laboratorijski podatki in, kadar obstajajo, podatki s terena glede pojava in razvoja odpornosti ali navzkrižne odpornosti populacije škodljivih organizmov na aktivne snovi ali na sorodne aktivne snovi. Kadar se taki podatki ne nanašajo neposredno na vrste uporabe, za katere se zahteva registracija ali podaljšanje registracije (različne vrste škodljivih organizmov ali različne kulture), se kljub temu zagotovijo v obliki povzetka, če so na voljo, ker se lahko na podlagi teh informacij ugotovi verjetnost razvoja odpornosti pri ciljni populaciji.

Če obstajajo dokazi ali podatki, ki kažejo, da je obstaja možnost razvoja odpornosti pri komercialni uporabi, je treba pridobiti in predložiti dokaze glede občutljivosti populacije zadevnih škodljivih organizmov na fitofarmacevtsko sredstvo. V takih primerih se zagotovi strategija ravnanja za zmanjšanje verjetnosti razvoja odpornosti pri ciljnih vrstah. Pri tej strategiji ravnanja se upoštevajo morebitne relevantne obstoječe strategije in veljavne omejitve, hkrati pa se zadevna strategija sklicuje nanje.

6.4    Škodljivi učinki na tretirane kulture

6.4.1    Fitotoksičnost za ciljne rastline (vključno z različnimi kultivarji) ali za ciljne rastlinske proizvode

S preskusi se zagotovi dovolj podatkov za oceno delovanja fitofarmacevtskega sredstva in možnosti pojava fitotoksičnosti po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom.

Preskusni pogoji

Pri preskušanju herbicidov je treba uporabiti dvojni priporočeni odmerek. Za druga fitofarmacevtska sredstva, pri katerih se med izvajanjem poskusov v skladu s točko 6.2 ugotovijo škodljivi učinki, čeprav prehodni, se pri določanju mej selektivnosti na ciljnih kulturah uporabijo višji odmerki od priporočenega. Če se ugotovijo resni fitotoksični učinki, se preuči tudi vmesni odmerek.

Če so ugotovljeni škodljivi učinki, ki naj bi bili v primerjavi s koristnostjo uporabe nepomembni ali prehodni, je treba to trditev dokazati. Po potrebi se predložijo meritve donosa.

Dokaže se varnost fitofarmacevtskega sredstva za glavne kultivarje glavnih kultur, za katere se njegova uporaba priporoča, vključno z učinkom na posamezne stopnje rasti kulture, vitalnost in druge dejavnike, ki lahko vplivajo na občutljivost za poškodbe.

Potreben obseg informacij o drugih kulturah je odvisen od podobnosti z že preskušenimi glavnimi kulturami, količine in kakovosti razpoložljivih podatkov o zadevnih glavnih kulturah ter od tega, do kakšne mere je način uporabe fitofarmacevtskega sredstva podoben, če je to ustrezno. Zadostuje izvedba preskusa z glavno vrsto fitofarmacevtskega sredstva, ki je v postopku registracije.

Kadar so na predlagani oznaki proizvoda navedena priporočila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugim fitofarmacevtskim sredstvom, se za mešanico uporablja ta točka.

Opazovanja glede fitotoksičnosti se izvedejo med preskušanjem iz točke 6.2.

Če se ugotovijo fitotoksični učinki, se ti pravilno ocenijo in zabeležijo.

Izvede se statistična analiza rezultatov, ki se lahko obdelajo s tako analizo, pri čemer se uporabljena smernica za preskušanje po potrebi prilagodi, da se omogoči taka analiza.

6.4.2    Učinki na donos tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov

S preskusom se zagotovi dovolj podatkov za oceno delovanja fitofarmacevtskega sredstva in možnosti pojava manjšega donosa ali izgube pri skladiščenju tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Kadar je ustrezno, se določijo učinki fitofarmacevtskih sredstev na donos ali na elemente donosa tretiranih rastlinskih proizvodov. Če je verjetno, da se bodo tretirane rastline ali rastlinski proizvodi skladiščili, se določi učinek na donos po skladiščenju, vključno s podatki o roku uporabe, kadar je ustrezno.

6.4.3    Učinki na kakovost rastlin ali rastlinskih proizvodov

Za posamezne kulture se lahko zahtevajo ustrezna opazovanja parametrov kakovosti (na primer kakovost žitnih zrn, vsebnost sladkorja). Takšne informacije se lahko pridobijo na podlagi ustreznih ocen v okviru poskusov iz točk 6.2 in 6.4.1.

Kadar je ustrezno, se izvede preskus priokusa.

6.4.4    Učinki na postopke transformacije

Kadar je ustrezno, se izvedejo preskusi v zvezi z učinki na postopke transformacije.

6.4.5    Vpliv na tretirane rastline ali rastlinske proizvode, ki se uporabljajo za razmnoževanje

Kadar je ustrezno, se predložijo zadostni podatki in opažanja za oceno morebitnih škodljivih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na rastline ali rastlinske proizvode, ki se uporabljajo za razmnoževanje.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Navedeni podatki in opažanja se predložijo, razen če predlagana uporaba izključuje uporabo na kulturah, namenjenih za proizvodnjo semena, potaknjencev, sadik, gomoljev ali čebulic za sajenje.

6.5    Ugotovitve o drugih neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih

6.5.1    Vpliv na naslednje kulture

Predložijo se zadostni podatki za oceno možnih neželenih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na naslednje kulture.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Kadar podatki, pridobljeni v skladu s točko 9.1, kažejo, da znatna količina ostankov aktivne snovi, njenih metabolitov ali razgradnih produktov, ki biološko delujejo ali bi lahko biološko delovali na naslednje kulture, ostane v tleh ali rastlinskem materialu, kot je slama, ali organskem materialu do časa setve ali sajenja morebitnih naslednjih kultur, se predložijo opažanja o učinkih na običajen obseg naslednjih kultur.

6.5.2    Vpliv na druge rastline, vključno s sosednjimi kulturami

Predloži se dovolj podatkov, da je mogoče oceniti morebitne škodljive učinke tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na druge rastline, vključno s sosednjimi kulturami.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Predložijo se opažanja o škodljivih učinkih na druge rastline, vključno z običajnim obsegom sosednjih kultur, če obstajajo dokazi, da bi lahko fitofarmacevtsko sredstvo vplivalo na te rastline zaradi zanašanja. Predložijo se zadostni podatki za dokaz, da se s čiščenjem iz opreme za nanašanje odstranijo vsi ostanki fitofarmacevtskega sredstva in da ni tveganja za naslednje tretirane kulture.

6.5.3    Učinki na koristne in druge neciljne organizme

Navede se vsak pozitiven ali negativen učinek na pojavnost drugih škodljivih organizmov, ugotovljen pri izvajanju preskusov v skladu z zahtevami tega oddelka. Navedejo se tudi vsi ugotovljeni učinki na okolje, kot so učinki na prostoživeče živali in rastline, neciljne organizme ter zlasti na koristne organizme pri integriranem zatiranju škodljivcev.

ODDELEK 7

Toksikološke študije

Uvod

7.1    Akutna toksičnost

Študije, podatki in informacije, ki jih je treba predložiti in oceniti, zadostujejo za opredelitev učinkov po enkratni izpostavljenosti fitofarmacevtskemu sredstvu in zlasti za določitev ali navedbo:

Poudarek je na oceni zadevnih razponov toksičnosti, pridobljene informacije pa omogočajo tudi razvrstitev fitofarmacevtskega sredstva v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, če je to ustrezno.

7.1.1    Oralna toksičnost

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Izvede se preskus akutne oralne toksičnosti, razen če lahko vlagatelj utemelji alternativni pristop v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. V tem primeru se za vse sestavine določi ali na podlagi potrjene metode zanesljivo predvidi akutna oralna toksičnost. Preučijo se morebitni učinki sestavin na toksični potencial celotne mešanice.

7.1.2    Dermalna toksičnost

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Za vsak primer posebej se izvede preskus dermalne toksičnosti, razen če lahko vlagatelj utemelji alternativni pristop v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. V tem primeru se za vse sestavine določi ali na podlagi potrjene metode zanesljivo predvidi akutna dermalna toksičnost. Preučijo se morebitni učinki sestavin na toksični potencial celotne mešanice.

Uporabijo se lahko ugotovitve o hudem draženju kože ali jedkosti pri dermalni študiji, pri čemer ni treba izvesti specifične študije draženja.

7.1.3    Inhalacijska toksičnost

S študijo se ugotovi inhalacijska toksičnost fitofarmacevtskega sredstva ali dima, ki ga sredstvo proizvede, za podgane.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Študija se izvede, če:

Študije ni treba izvesti, če lahko vlagatelj utemelji alternativni pristop v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, kadar je to ustrezno. V ta namen se za vse sestavine določi ali na podlagi potrjene metode zanesljivo predvidi akutna inhalacijska toksičnost. Preučijo se morebitni učinki sestavin na toksični potencial celotne mešanice.

Izpostavi se samo glava/nos, razen če je mogoče utemeljiti izpostavljenost celega telesa.

7.1.4    Draženje kože

Z rezultati študije se zagotovijo informacije o možni dražilnosti fitofarmacevtskega sredstva za kožo, vključno z možno reverzibilnostjo opaženih učinkov.

Pred izvedbo študij o jedkosti/dražilnosti fitofarmacevtskega sredstva in vivo se izvede analiza tehtnosti dokazov na podlagi ustreznih obstoječih podatkov. Kadar ni na voljo dovolj podatkov, se ti lahko pridobijo z zaporednim preskušanjem.

Pri strategiji preskušanja se uporabi večstopenjski pristop:

Preuči se uporaba študije dermalne toksičnosti za pridobivanje informacij o dražilnosti.

Uporabijo se lahko ugotovitve o hudem draženju kože ali jedkosti pri dermalni študiji, pri čemer ni treba izvesti specifične študije draženja.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

O dražilnosti fitofarmacevtskega sredstva za kožo se poroča na podlagi večstopenjskega pristopa, razen če lahko vlagatelj utemelji alternativni pristop v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. V tem primeru se za vse sestavine določijo ali na podlagi potrjene metode zanesljivo predvidijo lastnosti, ki dražijo kožo. Preučijo se morebitni učinki sestavin na potencial draženja celotne mešanice.

7.1.5    Draženje oči

Z rezultati študije se zagotovijo informacije o možni dražilnosti fitofarmacevtskega sredstva za oči, vključno z možno reverzibilnostjo opaženih učinkov.

Pred izvedbo študij o jedkosti/dražilnosti fitofarmacevtskega sredstva in vivo za oči se izvede analiza tehtnosti dokazov na podlagi z ustreznih obstoječih podatkov. Kadar se podatki, ki so na voljo, štejejo za nezadostne, se lahko dodatni podatki pridobijo z zaporednim preskušanjem.

Pri strategiji preskušanja se uporabi večstopenjski pristop:

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Izvedejo se preskusi draženja oči, razen če obstaja možnost hudih poškodb oči ali lahko vlagatelj utemelji alternativni pristop v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. V tem primeru se za vse sestavine določijo ali na podlagi potrjene metode zanesljivo predvidijo lastnosti, ki dražijo oči. Preučijo se morebitni učinki sestavin na potencial draženja celotne mešanice.

7.1.6    Preobčutljivost kože

S študijo se zagotovijo informacije za oceno možnosti, ali fitofarmacevtsko sredstvo povzroča reakcije preobčutljivosti kože.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Izvede se preskus preobčutljivosti kože, razen če je znano, da imajo aktivne snovi ali dodatki lastnosti, ki povzročajo preobčutljivost kože, ali če lahko vlagatelj utemelji alternativni pristop v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008. V tem primeru se za vse sestavine določijo ali na podlagi potrjene metode zanesljivo predvidijo lastnosti, ki povzročajo preobčutljivost kože. Preučijo se morebitni učinki sestavin na potencial celotne mešanice za povzročanje preobčutljivosti kože.

Uporabi se analiza lokalnih bezgavk (LLNA), vključno z omejeno različico analize, kadar je primerno. Če LLNA ni mogoče izvesti, se to utemelji in izvede maksimizacijski preskus na morskih prašičkih. Kadar je na voljo preskus na morskih prašičkih (maksimizacijski ali Buehlerjev), ki izpolnjuje smernice OECD in zagotavlja jasen rezultat, se zaradi dobrega počutja živali ne izvedejo drugi preskusi.

Ker lahko povzročitelj preobčutljivosti kože povzroči reakcijo preobčutljivosti kože, se upošteva možnost preobčutljivosti pri vdihavanju, kadar so na voljo ustrezni preskusi ali obstajajo znaki učinkov preobčutljivosti pri vdihavanju.

7.1.7    Dodatne študije o fitofarmacevtskem sredstvu

Potreba po izvedbi dodatnih študij o fitofarmacevtskem sredstvu se za vsak primer posebej preuči skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi, pri čemer se upoštevajo posebni preučevani parametri in zastavljeni cilji (na primer za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi ali druge sestavine z domnevnimi sinergijskimi ali aditivnimi toksikološkimi učinki).

Vrsta študije se prilagodi zadevni končni točki.

7.1.8    Dodatne študije za kombinacije fitofarmacevtskih sredstev

Kadar so na oznaki proizvoda navedene zahteve za uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, je morda treba izvesti študije za kombinacijo fitofarmacevtskih sredstev ali za fitofarmacevtsko sredstvo s pomožnim sredstvom. Potreba po dodatnih študijah se za vsak primer posebej preuči skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi ob upoštevanju rezultatov študij akutne toksičnosti posameznih fitofarmacevtskih sredstev in toksikoloških lastnosti aktivnih snovi, možnosti izpostavljenosti mešanici zadevnih sredstev, pri čemer se posebna pozornost nameni občutljivim skupinam, in razpoložljivih informacij ali praktičnih izkušenj s temi ali podobnimi sredstvi.

7.2    Podatki o izpostavljenosti

V tej uredbi se uporabljajo naslednje opredelitve:

Kadar so na oznaki proizvoda navedene zahteve za uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, ocena izpostavljenosti zajema skupno izpostavljenost. Upoštevajo se kumulativni in sinergijski učinki, pri čemer se navedejo v dokumentaciji.

7.2.1    Izpostavljenost izvajalca tretiranja

Zagotovijo se informacije, ki omogočajo oceno obsega možne izpostavljenosti aktivnim snovem in toksikološko relevantnim sestavinam fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe, pri čemer se upoštevajo kumulativni in sinergijski učinki. Na podlagi teh informacij se določijo tudi ustrezni zaščitni ukrepi, vključno z osebno zaščitno opremo, ki jo morajo uporabljati izvajalci tretiranja in mora biti navedena na oznaki.

7.2.1.1    Ocena izpostavljenosti izvajalca tretiranja

S primernim modelom izračuna, kadar je na voljo, se oceni možna izpostavljenost izvajalca tretiranja pri predlaganih pogojih uporabe. Pri tej oceni se, kadar je ustrezno, upoštevajo kumulativni in sinergijski učinki izpostavljenosti več kot eni aktivni snovi in toksikološko relevantnim sestavinam, vključno z aktivnimi snovmi in toksikološko relevantnimi sestavinami v proizvodu in mešanici v rezervoarju škropilnice.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Ocena izpostavljenosti izvajalca tretiranja se vedno izvede.

Pogoji ocene

Ocena se izvede za vsako vrsto metode nanašanja in opreme za nanašanje, ki je predlagana za uporabo fitofarmacevtskega sredstva, pri čemer se, kadar je primerno, za ravnanje z razredčenim ali nerazredčenim proizvodom upoštevajo zahteve iz Uredbe (ES) št. 1272/2008.

Ocena zajema mešanje/polnjenje in nanos ter vključuje čiščenje in redno vzdrževanje opreme za nanašanje. Navedejo se tudi posebne informacije o lokalnih pogojih uporabe (vrste in velikost posod, ki se uporabljajo, oprema za nanašanje, običajni obseg dela in odmerki, koncentracija za škropljenje ali pršenje, velikost polj, podnebni pogoji za pridelavo kultur).

Najprej se ocena izvede ob predpostavki, da izvajalec tretiranja ne uporablja osebne zaščitne opreme.

Kadar je primerno, se izvede dodatna ocena ob predpostavki, da izvajalec tretiranja uporablja učinkovito in lahko dostopno zaščitno opremo, ki je enostavna za uporabo. Kadar so zaščitni ukrepi navedeni na oznaki, se upoštevajo pri oceni.

7.2.1.2    Meritev izpostavljenosti izvajalca tretiranja

S študijo se zagotovijo podatki za oceno možne izpostavljenosti izvajalca tretiranja pri posebnih predlaganih pogojih uporabe. Študija je etično sprejemljiva.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Podatki o izpostavljenosti za ustrezne načine izpostavljenosti se navedejo, kadar pri razpoložljivih modelih izračuna niso na voljo reprezentativni podatki ali kadar je z oceno tveganja, ki temelji na modelu, ugotovljeno, da je ustrezna referenčna vrednost presežena.

To velja, kadar je na podlagi rezultatov ocene izpostavljenosti izvajalca tretiranja iz točke 7.2.1.1 ugotovljeno, da je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:

Študija se izvede v stvarnih pogojih izpostavljenosti ob upoštevanju predlaganih pogojev uporabe.

7.2.2    Izpostavljenost drugih navzočih oseb in prebivalcev

Zagotovijo se informacije, ki omogočajo oceno obsega možne izpostavljenosti aktivnim snovem in toksikološko relevantnim sestavinam pri predlaganih pogojih uporabe, pri čemer se, kadar je ustrezno, upoštevajo kumulativni in sinergijski učinki. Na podlagi teh informacij se izberejo tudi ustrezni zaščitni ukrepi, vključno z delovno karenco za omejeni dostop, izključitvijo prebivalcev in drugih navzočih oseb z območij tretiranja in varnimi razdaljami.

7.2.2.1    Ocena izpostavljenosti drugih navzočih oseb in prebivalcev

S primernim modelom izračuna, kadar je na voljo, se oceni možna izpostavljenost drugih navzočih oseb in prebivalcev pri predlaganih pogojih uporabe. Pri tej oceni se, kadar je ustrezno, upoštevajo kumulativni in sinergijski učinki izpostavljenosti več kot eni aktivni snovi in toksikološko relevantnim sestavinam, vključno z aktivnimi snovmi in toksikološko relevantnimi sestavinami v proizvodu in mešanici v rezervoarju škropilnice.

Vlagatelj upošteva, da so lahko druge navzoče osebe izpostavljene med nanosom fitofarmacevtskih sredstev ali po njem ter da so lahko prebivalci izpostavljeni fitofarmacevtskim sredstvom zlasti z vdihavanjem in prek kože, dojenčki in majhni otroci pa tudi z zaužitjem (prenos z rokami v usta).

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Ocena izpostavljenosti drugih navzočih oseb in prebivalcev se vedno izvede.

Pogoji ocene

Ocena izpostavljenosti drugih navzočih oseb in prebivalcev se izvede za vsako ustrezno vrsto metode nanašanja. Navedejo se tudi posebne informacije, vključno z največjim skupnim odmerkom ter koncentracijo za škropljenje in pršenje. Ocena se izvede ob predpostavki, da druge navzoče osebe in prebivalci ne uporabljajo osebne zaščitne opreme.

7.2.2.2    Meritev izpostavljenosti drugih navzočih oseb in prebivalcev

S študijo se zagotovijo podatki za oceno možne izpostavljenosti drugih navzočih oseb in prebivalcev pri posebnih predlaganih pogojih uporabe. Študija je etično sprejemljiva.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Podatke o izpostavljenosti za ustrezne načine izpostavljenosti je treba navesti, kadar je z oceno tveganja, ki temelji na modelu, ugotovljeno, da je ustrezna referenčna vrednost presežena, ali kadar pri razpoložljivih modelih izračuna niso na voljo reprezentativni podatki.

Študija se izvede v stvarnih pogojih izpostavljenosti ob upoštevanju predlaganih pogojev uporabe.

7.2.3    Izpostavljenost delavca

Zagotovijo se informacije, ki omogočajo oceno obsega možne izpostavljenosti aktivnim snovem in toksikološko relevantnim sestavinam fitofarmacevtskega sredstva pri predlaganih pogojih uporabe in kmetijski praksi, pri čemer se upoštevajo kumulativni in sinergijski učinki. Na podlagi teh informacij se izberejo tudi ustrezni zaščitni ukrepi, vključno s čakalno dobo in karencami za ponovni dostop.

7.2.3.1    Ocena izpostavljenosti delavca

S primernim modelom izračuna, kadar je na voljo, se oceni možna izpostavljenost delavca pri predlaganih pogojih uporabe. Pri tej oceni se, kadar je ustrezno, upoštevajo kumulativni in sinergijski učinki izpostavljenosti več kot eni aktivni snovi in toksikološko relevantnim sestavinam, vključno z aktivnimi snovmi in toksikološko relevantnimi sestavinami v proizvodu in mešanici v rezervoarju škropilnice.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Ocena izpostavljenosti delavca se izvede, kadar je takšna izpostavljenost pri predlaganih pogojih uporabe možna.

Pogoji ocene

Ocena izpostavljenosti delavca se izvede za kulture in naloge, ki jih delavec opravlja. Navedejo se tudi posebne informacije, vključno z opisom dejavnosti po nanašanju, trajanjem izpostavljenosti, odmerkom, številom nanosov, najkrajšim presledkom med škropljenjem ali pršenjem in stopnjo rasti. Kadar podatki o količini ostankov, ki jih je mogoče odstraniti, pri predlaganih pogojih uporabe niso na voljo, se uporabijo privzete predpostavke.

Najprej se izvede ocena, pri kateri se uporabijo razpoložljivi podatki o pričakovani izpostavljenosti ob predpostavki, da delavec ne uporablja osebne zaščitne opreme. Kadar je primerno, se izvede druga ocena ob predpostavki, da delavec uporablja učinkovito in lahko dostopno zaščitno opremo, ki je enostavna za uporabo in jo bodo delavci običajno uporabljali, ker je na primer nujna zaradi drugih vidikov naloge, ki jo mora delavec opraviti.

7.2.3.2    Meritev izpostavljenosti delavca

S študijo se zagotovijo podatki za oceno možne izpostavljenosti delavca pri predlaganih pogojih uporabe. Študija je etično sprejemljiva.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Podatki o izpostavljenosti za ustrezne načine izpostavljenosti se navedejo, kadar je z oceno tveganja, ki temelji na modelu, ugotovljeno, da je ustrezna referenčna vrednost presežena, ali kadar pri razpoložljivih modelih izračuna niso na voljo reprezentativni podatki.

To velja, kadar je na podlagi rezultatov ocene izpostavljenosti delavca iz točke 7.2.3.1 ugotovljeno, da je izpolnjen vsaj eden od naslednjih pogojev:

Študija se izvede v stvarnih pogojih izpostavljenosti ob upoštevanju predlaganih pogojev uporabe.

7.3    Dermalna absorpcija

S študijami se izmeri absorpcija aktivnih snovi in toksikološko relevantnih sestavin fitofarmacevtskega sredstva, ki ga je treba registrirati, prek kože.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Študija se izvede, kadar je dermalna izpostavljenost pomemben način izpostavljenosti in kadar na podlagi privzete absorpcijske vrednosti ni ocenjeno sprejemljivo tveganje.

Preskusni pogoji

Navedejo se podatki iz študij o absorpciji, pri katerih se po možnosti uporablja človeška koža in vitro.

Študije se izvedejo z reprezentativnimi fitofarmacevtskimi sredstvi v razredčeni (kadar je primerno) in koncentrirani obliki.

Kadar študije ne ustrezajo predvidenemu stanju izpostavljenosti (na primer glede vrste dodatka ali koncentracije), se lahko takšni podatki z zaupanjem uporabijo šele, kadar se zagotovi znanstvena utemeljitev.

7.4    Razpoložljivi toksikološki podatki o dodatkih

Kadar je ustrezno, vlagatelj predloži in oceni naslednje informacije:

Varnostni list iz točke (c) se predloži in oceni tudi za fitofarmacevtsko sredstvo.

Predložijo se tudi vse druge razpoložljive informacije.

ODDELEK 8

Ostanki v tretiranih proizvodih, živilih in krmi ali na njih

Predložijo se podatki in informacije o ostankih v tretiranih proizvodih, živilih in krmi ali na njih v skladu z oddelkom 6 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, razen če vlagatelj dokaže, da se lahko uporabijo podatki in informacije, ki so predložene že za aktivno snov.

ODDELEK 9

Končno stanje in obnašanje v okolju

Uvod

(a)	predvidena okoljska koncentracija v tleh (PECS) : koncentracija ostankov v zgornjem sloju tal, ki so jim lahko izpostavljeni neciljni talni organizmi (akutna in kronična izpostavljenost);

(b)	predvidena okoljska koncentracija v površinskih vodah (PECSW) : koncentracija ostankov v površinskih vodah, ki so jim lahko izpostavljeni neciljni organizmi (akutna in kronična izpostavljenost);

(c)	predvidena okoljska koncentracija v usedlini (PECSED) : koncentracija ostankov v usedlini, ki so jim lahko izpostavljeni neciljni bentoški organizmi (akutna in kronična izpostavljenost);

(d)	predvidena okoljska koncentracija v podtalnici (PECGW) : koncentracija ostankov v podtalnici;

(e)	predvidena okoljska koncentracija v zraku (PECA) : koncentracija ostankov v zraku, ki so jim lahko izpostavljeni ljudje, živali in drugi neciljni organizmi (akutna in kronična izpostavljenost).

9.1    Končno stanje in obnašanje v tleh

9.1.1    Stopnja razgradnje v tleh

9.1.1.1    Laboratorijske študije

Z laboratorijskimi študijami o razgradnji v tleh se zagotovi najboljša možna ocena časa za 50- in 90-odstotno razgradnjo (DegT50lab in DegT90lab) aktivne snovi v laboratorijskih pogojih.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Obstojnost in obnašanje fitofarmacevtskih sredstev v tleh se preučita le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi in metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.2.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Kadar ekstrapolacija iz podatkov o anaerobni inkubaciji za aktivno snov in metabolite ter razgradne in reakcijske produkte, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.2.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, ni možna, se predloži študija o anaerobni razgradnji, razen če vlagatelj dokaže, da izpostavljenost fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje zadevno aktivno snov, anaerobnim pogojem pri predvidenih načinih uporabe ni verjetna.

Preskusni pogoji

Študije o stopnji aerobne razgradnje aktivne snovi se navedejo za najmanj štiri vrste tal. Lastnosti tal so primerljive z lastnostmi tal, ki se uporabljajo za aerobne študije, izvedene v skladu s točkama 7.1.1 in 7.1.2.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Zanesljive vrednosti DegT50 in 90 so na voljo za vsaj štiri različne vrste tal.

Študije o stopnji anaerobne razgradnje aktivne snovi se izvedejo po enakem postopku in s primerljivo vrsto tal, kot se uporabljata za anaerobno študijo, izvedeno v skladu s točko 7.1.1.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

S študijami v aerobnih in anaerobnih pogojih se določijo kinetično nastali deli in stopnje razgradnje potencialno relevantnih metabolitov, pri čemer se razširi študija za aktivno snov, kadar ni možna ekstrapolacija iz točk 7.1.2.1.2 in 7.1.2.1.4 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Za oceno vpliva temperature na razgradnjo se izvede izračun z ustreznim faktorjem Q10 ali ustrezno število dodatnih študij pri različnih temperaturah.

Za vsaj tri vrste tal iz študij v aerobnih pogojih se zagotovijo zanesljive vrednosti DegT50 in 90 za metabolite, razgradne in reakcijske produkte.

9.1.1.2    Terenske študije

9.1.1.2.1    Študije o razpadu v tleh

S študijami o razpadu v tleh se zagotovi čim boljša ocena časa, ki je potreben za 50- in 90-odstoten razpad (DisT50teren in DisT90teren) aktivne snovi, ter, kadar je mogoče, časa, ki je potreben za 50- in 90-odstotno razgradnjo (DegT50teren in DegT90teren) aktivne snovi v terenskih pogojih. Kadar je ustrezno, se navedejo informacije o metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Razpad in obnašanje fitofarmacevtskih sredstev v tleh se preučita le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi in metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.2.2.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Preskusni pogoji

Posamezne študije z različnimi reprezentativnimi vrstami tal (običajno z vsaj štirimi različnimi vrstami tal na različnih geografskih lokacijah) se izvajajo, dokler vsaj 90 % nanesene količine ne razpade v tleh ali se pretvori v snovi, ki jih ta preučitev ne zadeva.

9.1.1.2.2    Študije o kopičenju v tleh

S preskusi se zagotovi dovolj podatkov za oceno možnega kopičenja ostankov aktivne snovi in metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Študije o kopičenju v tleh se navedejo le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi in metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.2.2.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Preskusni pogoji

Dolgoročne terenske študije se izvedejo na vsaj dveh relevantnih vrstah tal na različnih geografskih lokacijah in z večkratnimi nanosi.

Kadar na seznamu iz točke 6 uvoda niso navedene smernice, se vrsta in pogoji študije, ki jo je treba izvesti, preučijo skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.

9.1.2    Mobilnost v tleh

Z razpoložljivimi informacijami se zagotovi dovolj podatkov za oceno mobilnosti in možnosti izpiranja aktivne snovi in metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov.

9.1.2.1    Laboratorijske študije

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Mobilnost fitofarmacevtskih sredstev v tleh se preuči le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točk 7.1.2 in 7.1.3.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Preskusni pogoji

Uporabljajo se določbe iz točk 7.1.2 in 7.1.3.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

9.1.2.2    Študije z lizimetrom

Študije z lizimetrom se po potrebi izvedejo za zagotovitev informacij o:

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Pri odločanju o izvedbi študij z lizimetrom, pri čemer se izvedejo kot eksperimentalna študija na prostem v okviru večstopenjskega sistema ocenjevanja izpiranja, se upoštevajo rezultati študij o razgradnji in mobilnosti ter izračunani PECGW. Vrsta študije, ki jo je treba izvesti, se preuči skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.

Te študije se izvedejo le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi in metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.4.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Preskusni pogoji

Študije zajemajo realno najslabše možne razmere in čas, ki je potreben za opazovanje možnega izpiranja, pri čemer se upoštevajo vrsta tal, podnebne razmere, odmerek ter pogostost in obdobje nanašanja.

Voda, ki pronica skozi kolone vzorcev tal, se analizira v primernih časovnih razmikih, ostanki v rastlinskem materialu pa se določijo ob spravilu. Na koncu poskusnega dela se določijo ostanki v profilu tal v vsaj petih plasteh. Vmesno vzorčenje se ne izvaja, ker odstranitev rastlin (razen pri spravilu v skladu z običajno kmetijsko prakso) in tal vpliva na postopek izpiranja.

Padavine ter temperatura tal in zraka se evidentirajo v rednih časovnih razmikih vsaj enkrat na teden.

Lizimetri so globoki vsaj 100 cm. Vzorci profilov tal so neporušeni. Temperature vzorcev tal so podobne temperaturam na terenu. Po potrebi se zagotovi dodatno namakanje, ki omogoča optimalno rast rastlin in zagotavlja, da je količina vode, ki pronica, podobna količini vode na območjih, za katera se zahteva registracija. Globina obdelave tal med potekom študije ne presega 25 cm.

9.1.2.3    Terenske študije o izpiranju

Terenske študije o izpiranju se po potrebi izvedejo za zagotovitev informacij o:

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Pri odločanju o izvedbi terenskih študij o izpiranju, pri čemer se izvedejo kot eksperimentalna študija na prostem v okviru večstopenjskega sistema ocenjevanja izpiranja, se upoštevajo izračunani PECGW ter rezultati študij o razgradnji in mobilnosti. Vrsta študije, ki jo je treba izvesti, se preuči skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi. Te študije se izvedejo le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi in metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.1.4.3 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Preskusni pogoji

Študije zajemajo realno najslabše možne razmere, pri čemer se upoštevajo vrsta tal, podnebne razmere, odmerek ter pogostost in obdobje nanašanja.

Voda se analizira v ustreznih časovnih razmikih. Na koncu poskusnega dela se določijo ostanki v profilu tal v vsaj petih plasteh. Vmesno vzorčenje rastlinskega in talnega materiala se ne izvaja (razen pri spravilu v skladu z običajno kmetijsko prakso), ker odstranitev rastlin in tal vpliva na postopek izpiranja.

Padavine ter temperatura tal in zraka se evidentirajo v rednih časovnih razmikih (vsaj enkrat na teden).

Predložijo se informacije o podtalnici na poskusnih terenih. Glede na načrt poskusa se izvede podrobna hidrološka analiza preskusnega terena. Če se med študijo ugotovijo razpoke v tleh, se podrobno opišejo.

Pozorno se obravnavata število in lokacija naprav za zbiranje vode. Naprave niso nameščene na prevladujočih poteh pretoka vode v tleh.

9.1.3    Ocena koncentracij v tleh

Pri ocenah vrednosti PECS se upoštevata enkratni nanos z najvišjim odmerkom, za katerega se zahteva registracija, ter največje število v najkrajšem razmiku in z najvišjimi odmerki, za katere se zahteva registracija, pri čemer se izrazijo v mg aktivne snovi na kg suhih tal.

Pri pripravi ocen PECS se upoštevajo neposredni in posredni nanos na tla, zanašanje, odtekanje, izpiranje, izhlapevanje, adsorpcija, hidroliza, fotoliza ter aerobna in anaerobna razgradnja. Glede na metodo nanašanja in obdelavo tal se uporabi ustrezna globina plasti tal. Kadar so med nanosom tla pokrita, se lahko pri ocenah upošteva vpliv intercepcije kultur na zmanjšanje izpostavljenosti tal.

Navedejo se začetne vrednosti (PECS) neposredno po nanosu za aktivno snov, metabolite ter razgradne in reakcijske produkte. Navedejo se ustrezni izračuni kratkoročnih in dolgoročnih PECS (časovno tehtana povprečja) za aktivno snov, metabolite ter razgradne in reakcijske produkte, pri čemer se upoštevajo podatki iz ekotoksikoloških študij.

Izračun največjih koncentracij v tleh se navede, kadar je na podlagi študij o razpadu v tleh ugotovljeno, da je DisT90 > eno leto, in kadar so predvideni večkratni nanosi v isti rastni dobi ali naslednjih letih.

9.2    Končno stanje in obnašanje v vodi in usedlini

9.2.1    Aerobna mineralizacija v površinskih vodah

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Obstojnost in obnašanje fitofarmacevtskih sredstev v odprtih vodah (sladka voda, rečna ustja in morska voda) se preučita le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi in metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.2.2.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Preskus se navede, razen če vlagatelj dokaže, da ne bo prišlo do onesnaženja odprtih voda.

Preskusni pogoji

Stopnja razgradnje in pot ali poti se navedejo za „pelagični“ preskusni sistem ali za sistem „suspendiranih usedlin“. Kadar je ustrezno, se uporabijo dodatni preskusni sistemi, ki se razlikujejo glede na vsebnost organskega ogljika, teksturo ali vrednost pH.

Dobljeni rezultati se predstavijo v obliki shematičnega prikaza zadevnih poti in v obliki razpredelnic, ki prikazujejo razporeditev radioaktivnih markerjev v vodi in, kadar je ustrezno, v usedlini glede na čas za naslednje snovi:

Študija traja največ 60 dni, razen če se uporabi polkontinuiran postopek z obdobnim obnavljanjem preskusne suspenzije. Če pa se razgradnja preskusne snovi začne v prvih 60 dneh, se lahko serijski preskus podaljša do največ 90 dni.

9.2.2    Študija o vodi/usedlini

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Obstojnost in obnašanje fitofarmacevtskih sredstev v vodnih sistemih se preučita le, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov o aktivni snovi in metabolitih ter razgradnih in reakcijskih produktih, pridobljenih v skladu z zahtevami iz točke 7.2.2.3 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Preskus se navede, razen če vlagatelj dokaže, da ne bo prišlo do onesnaženja površinskih voda.

Preskusni pogoji

Pot ali poti razgradnje se navedejo za dva sistema vode/usedline. Obe izbrani usedlini se razlikujeta glede na vsebnost organskega ogljika in teksturo ter, kadar je ustrezno, glede na vrednost pH.

Dobljeni rezultati se predstavijo v obliki shematičnega prikaza zadevnih poti in v obliki razpredelnic, ki prikazujejo razporeditev radioaktivnih markerjev v vodi in usedlini glede na čas za naslednje snovi:

Študija traja vsaj 100 dni. Študija je daljša, kadar je to potrebno za določitev poti razgradnje ter vzorca porazdelitve aktivne snovi in njenih metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov v vodi/usedlini. Če se pred koncem 100-dnevnega obdobja razgradi več kot 90 % aktivne snovi, je lahko preskus krajši.

Vzorec razgradnje potencialno relevantnih metabolitov v okviru študije o vodi/usedlini se določi z razširitvijo študije za aktivno snov, kadar ni možna ekstrapolacija iz točke 7.2.2.3 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

9.2.3    Študija o obsevani vodi/usedlini

Če je pomembna fotokemijska razgradnja, se lahko navede tudi študija o vodi/usedlini pod vplivom svetlobnega režima.

Preskusni pogoji

Vrsta in pogoji študije, ki jo je treba izvesti, se preučijo skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.

9.2.4    Ocena koncentracij v podtalnici

Opredelijo se poti onesnaženja podtalnice ob upoštevanju ustreznih razmer kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami).

9.2.4.1    Izračun koncentracij v podtalnici

Pri ocenah PECGW se upoštevajo največje število nanosov in najvišji odmerki v najkrajšem razmiku ter čas nanosa, za katerega se zahteva registracija.

Upoštevajo se ustrezni modeli EU za podtalnico. Kadar so pomembne posamezne kulture in okoliščine, se uporabijo posamezni scenariji za okoliščine običajne uporabe za regije, v katerih se uporabljajo, za zadevno kulturo ali drugo okoliščino uporabe. Kadar je obnašanje v tleh odvisno od parametrov tal, se uporabijo ustrezni parametri o razgradnji in adsorpciji v tleh (vrednosti DegT50 in Koc), ki izražajo takšno odvisnost. Kadar je ugotovljeno, da koncentracije opredeljenih metabolitov, razgradnih ali reakcijskih produktov v izcedni vodi presegajo 0,1 μg/l, je treba oceniti njihovo relevantnost.

Predložijo se primerne ocene (izračuni) predvidene okoljske koncentracije aktivne snovi v podtalnici PECGW, razen če podatki o razgradnji ali adsorpciji ob upoštevanju najslabših možnih vrednosti jasno kažejo, da bi bilo izpiranje na predvidenih področjih uporabe zanemarljivo.

Za oceno relevantnosti vseh metabolitov, razgradnih ali reakcijskih produktov, določenih v okviru opredelitve ostankov za oceno tveganja v zvezi s podtalnico (glej točko 7.4.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013), je treba zagotoviti izračun PECGW.

Kadar je ugotovljeno, da koncentracije opredeljenih metabolitov, razgradnih ali reakcijskih produktov v izcedni vodi presegajo 0,1 μg/l, je treba oceniti njihovo relevantnost.

9.2.4.2    Dodatni terenski preskusi

Potreba po izvedbi dodatnih terenskih preskusov ter vrsta in pogoji preskusov, ki jih je treba izvesti, se preučijo skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.

9.2.5    Ocena koncentracij v površinskih vodah in usedlini

Opredelijo se poti onesnaženja površinskih voda in usedlin ob upoštevanju ustreznih razmer kmetijske pridelave, zdravstvenega varstva rastlin in okolja (vključno s podnebnimi razmerami). Predložijo se primerne ocene (izračuni) predvidene okoljske koncentracije v površinskih vodah PECSW in usedlinah PECSED za aktivno snov, razen če vlagatelj dokaže, da ne bo prišlo do onesnaženja. Pri ocenah PECSW in PECSED se upoštevajo največje število nanosov in najvišji odmerki v najkrajšem razmiku, za katere se zahteva registracija, pri čemer morajo vključevati jarke, ribnike in potoke.

Upoštevajo se ustrezna orodja za modeliranje EU za površinske vode. Pri pripravi ocen PECSW in PECSED se upoštevajo neposreden nanos v vodo, zanašanje, odtekanje, odvajanje preko drenažnih kanalov in jarkov, usedanje iz zraka, izhlapevanje, adsorpcija, advekcija, hidroliza, fotoliza, biorazgradnja, sedimentacija in resuspenzija ter prenos med vodo in usedlino. Zagotovijo se začetna najvišja koncentracija po nanosu (splošna najvišja vrednost) ter izračun kratkoročne in dolgoročne PECSW za ustrezna vodna telesa (časovno tehtana povprečja). Zagotovijo se tudi ustrezna začetna najvišja koncentracija po nanosu (splošna najvišja vrednost) ter izračun kratkoročne in dolgoročne PECSED za ustrezna vodna telesa (časovno tehtana povprečja). Te vrednosti PEC se zagotovijo za aktivno snov, vse metabolite ter razpadne in reakcijske produkte, določene v okviru opredelitve ostankov za oceno tveganja v zvezi s površinskimi vodami in usedlinami. Uporabljajo se za izvedbo ocen tveganja, pri čemer se primerjajo s končnimi točkami, pridobljenimi na podlagi podatkov iz ekotoksikoloških študij.

Pri izračunu kratkoročne in dolgoročne PECSW ter ustrezne kratkoročne in dolgoročne PECSED za ustrezna mirujoča vodna telesa (ribniki; časovno tehtana povprečja) in ustrezna počasi premikajoča se vodna telesa (jarki in potoki; časovno tehtana povprečja) se uporabi spremenljiv časovni okvir. V zvezi s podatki iz ekotoksikoloških študij se uporabijo ustrezni časovni okviri.

Potreba po izvedbi dodatnih preskusov na višji stopnji ter vrsta in pogoji preskusov, ki jih je treba izvesti, se preučijo skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.

9.3    Končno stanje in obnašanje v zraku

9.3.1    Pot in stopnja razgradnje v zraku ter prenos po zraku

Če je prag za izhlapevanje, tj. Vp = 10– 5 Pa (za izhlapevanje iz rastline) ali 10– 4 Pa (za izhlapevanje iz tal) pri temperaturi 20 °C, presežen in je treba za zmanjšanje izpostavljenosti neciljnih organizmov sprejeti ukrepe za ublažitev (zanašanja), se zagotovijo modelni izračuni usedanja na neciljnih mestih (PEC) zaradi izhlapevanja. Obseg izhlapevanja (PEC) se upošteva pri ustreznih postopkih ocene tveganja za PECS in PECSW. Za izboljšanje izračuna se lahko uporabijo podatki iz omejenih poskusov. Kadar je ustrezno, se zagotovijo laboratorijski poskusi, poskusi v vetrovniku ali terenski poskusi za določitev PECS zaradi usedanja po izhlapevanju in ukrepih za ublažitev.

9.4    Ocena koncentracij za druge načine izpostavljenosti

Predložijo se primerne ocene (izračuni) predvidene okoljske koncentracije aktivne snovi in metabolitov ter razgradnih in reakcijskih produktov, razen če vlagatelj dokaže, da ne bo prišlo do onesnaženja v primeru drugih načinov izpostavljenosti, kot so:

Pri ocenah PEC se upoštevajo največje število nanosov in najvišji odmerki v najkrajšem razmiku, za katere se zahteva registracija, pri čemer morajo vključevati ustrezne dele okolja.

Vrsta informacij, ki jih je treba zagotoviti, se preuči skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.

ODDELEK 10

Ekotoksikološke študije

Uvod

Preskusi in študije, pri katerih se kot preskusna snov uporablja fitofarmacevtsko sredstvo in ki so potrebne za oceno toksičnosti aktivne snovi, se navedejo pri ustreznih zahtevanih podatkih o aktivni snovi.

Pri oceni izpostavljenosti organizmov se upoštevajo vse informacije o fitofarmacevtskem sredstvu in aktivni snovi. Upošteva se večstopenjski pristop, pri katerem se najprej uporabijo privzeti najslabši možni parametri izpostavljenosti, nato pa natančneje opredeljeni parametri, ki temeljijo na določitvi reprezentativnih organizmov. Kadar je ustrezno, se uporabijo parametri iz tega oddelka. Kadar je na podlagi razpoložljivih podatkov ugotovljeno, da je fitofarmacevtsko sredstvo bolj toksično od aktivne snovi, se za izračun ustreznih količnikov tveganja (glej točko 8 tega uvoda) uporabijo podatki o toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva.

Obstoječe sprejemljive študije, načrtovane za določitev NOEC, se ne ponovijo. Izvede se ocena statistične vrednosti NOEC, ki izhaja iz teh študij.

10.1    Učinki na ptice in druge kopenske vretenčarje

10.1.1    Učinki na ptice

Možna tveganja za ptice se preučijo, kadar toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva ni mogoče predvideti na podlagi podatkov o aktivni snovi, razen kadar se fitofarmacevtsko sredstvo uporablja v zaprtih prostorov ali za premaze za zdravljenje poškodb, kjer ptice niso neposredno ali sekundarno izpostavljene.

Kadar je fitofarmacevtsko sredstvo v obliki kroglic (pelet), zrnc ali tretiranih semen, se navedejo količina aktivne snovi v posamezni kroglici, zrncu ali semenu ter velikost, teža in oblika kroglic ali zrn. Na podlagi teh podatkov se izračunata in navedeta tudi število in teža kroglic, zrn ali semen, ki so potrebna za doseganje LD50 ( 9 ).

Pri vabah se navede koncentracija aktivne snovi v vabi (tj. mg aktivne snovi/kg).

Ocena tveganja za ptice se izvede v skladu z ustrezno analizo količnika tveganja.

10.1.1.1    Akutna oralna toksičnost za ptice

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Akutna oralna toksičnost fitofarmacevtskega sredstva se preuči, kadar toksičnosti ni mogoče predvideti na podlagi podatkov o aktivni snovi ali kadar rezultati preskusov na sesalcih kažejo višjo toksičnost fitofarmacevtskega sredstva v primerjavi z aktivno snovjo, razen če vlagatelj dokaže, da izpostavljenost ptic fitofarmacevtskemu sredstvu ni verjetna.

Preskusni pogoji

S preskusom se, kadar je to mogoče, zagotovijo vrednosti LD50, letalna doza, časovni potek odziva in okrevanja ter raven brez opaženega učinka (NOEL), pri čemer so vključene makroskopske patološke ugotovitve. Načrt študije ni namenjen sekundarnim končnim točkam, ampak je prilagojen doseganju natančne vrednosti LD50.

Študija se izvede na vrsti, uporabljeni v študiji iz točke 8.1.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Največji uporabljeni odmerek v preskusih ne presega 2 000  mg aktivne snovi/kg telesne teže, vendar so lahko glede na pričakovane stopnje izpostavljenosti na terenu po predvideni uporabi sestavine potrebni večji odmerki.

10.1.1.2    Podatki o pticah na višji stopnji

Študije o pticah na višji stopnji se izvedejo, kadar na začetnih stopnjah ocene tveganja ni dokazano sprejemljivo tveganje.

10.1.2    Učinki na kopenske vretenčarje, razen ptic

Preučijo se možna tveganja za vrste vretenčarjev, razen ptic, razen kadar preskusno snov vsebujejo fitofarmacevtska sredstva, ki se uporabljajo na primer v zaprtih prostorih in pri premazih za zdravljenje poškodb, kjer vrste vretenčarjev, razen ptic, niso neposredno ali sekundarno izpostavljene.

Poskusno testiranje vretenčarjev se izvede le, kadar podatkov, ki so potrebni za oceno tveganja, ni mogoče izpeljati iz podatkov, pridobljenih v skladu z zahtevami iz oddelkov 5 in 7 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Ocena tveganja za akutno in reproduktivno toksičnost za kopenske vretenčarje, razen ptic, se izvede v skladu z ustrezno analizo količnika tveganja.

10.1.2.1    Akutna oralna toksičnost za sesalce

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Kadar se šteje, da je izpostavljenost formulaciji možna, in kadar toksičnosti ni mogoče predvideti na podlagi podatkov o aktivni snovi, se upoštevajo tudi podatki o akutni oralni toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva iz toksikološke ocene za sesalce (glej točko 5.8 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

10.1.2.2    Podatki o sesalcih na višji stopnji

Študije o sesalcih na višji stopnji se izvedejo, kadar na začetnih stopnjah ocene tveganja ni dokazano sprejemljivo tveganje.

10.1.3    Učinki na druge prostoživeče kopenske vretenčarje (plazilci in dvoživke)

Tveganje za dvoživke in plazilce zaradi fitofarmacevtskih sredstev se obravnava, kadar ga ni mogoče predvideti na podlagi podatkov o aktivni snovi in kadar je ustrezno. Vrsta in pogoji študij, ki jih je treba zagotoviti, se preučijo skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.

10.2    Učinki na vodne organizme

Možni učinki na vodne vrste (ribe, vodne nevretenčarje in alge, v primeru herbicidov in regulatorjev rasti rastlin pa tudi vodne makrofite) se preučijo, razen če je možna izpostavljenost vodnih vrst izključena.

Ocena tveganja za vodne organizme se izvede v skladu z ustrezno analizo količnika tveganja.

10.2.1    Akutna toksičnost za ribe in vodne nevretenčarje ali učinki na vodne alge in makrofite

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Preskušanje se izvede, kadar:

Preskusi se izvedejo na eni vrsti iz vsake od treh/štirih skupin vodnih organizmov, tj. skupine rib, vodnih nevretenčarjev, alg in, kadar je ustrezno, makrofitov, v skladu s točko 8.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, kadar lahko fitofarmacevtsko sredstvo onesnaži vodo.

Kadar je mogoče na podlagi razpoložljivih informacij ugotoviti, da je ena od teh skupin občutljivejša, se preskusi izvedejo le na zadevni skupini.

Če fitofarmacevtsko sredstvo vsebuje vsaj dve aktivni snovi in se najobčutljivejše taksonomske skupine za posamezne aktivne snovi razlikujejo, je treba preskušanje izvesti na vseh treh/štirih skupinah vodnih organizmov, tj. ribah, vodnih nevretenčarjih, algah in, kadar je ustrezno, makrofitih.

Preskusni pogoji

Uporabljajo se ustrezne določbe iz točk 8.2.1, 8.2.4, 8.2.6 in 8.2.7 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Za zmanjšanje obsega preskusov na ribah se pri preskušanju akutne toksičnosti za ribe upošteva pristop s pragi (glej točko 8.2.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

10.2.2    Dodatne študije o dolgotrajni in kronični toksičnosti za ribe, vodne nevretenčarje in organizme, ki živijo v usedlinah

Študije iz točk 8.2.2 in 8.2.5 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 se izvedejo za posamezna fitofarmacevtska sredstva, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov, pridobljenih iz ustreznih študij o aktivni snovi (akutna toksičnost fitofarmacevtskega sredstva je na primer 10-krat večja od akutne toksičnosti tehnične aktivne snovi), razen če se dokaže, da izpostavljenost ni možna.

Kadar je treba izvesti študije o kronični toksičnosti s fitofarmacevtskim sredstvom, se vrsta in pogoji študij, ki jih je treba zagotoviti, preučijo skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.

10.2.3    Dodatni preskusi na vodnih organizmih

Študije iz točke 8.2.8 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 je morda treba izvesti za posamezna fitofarmacevtska sredstva, kadar podatkov ni mogoče ekstrapolirati iz podatkov, pridobljenih iz ustreznih študij o aktivni snovi ali drugem fitofarmacevtskem sredstvu.

10.3    Učinki na členonožce

10.3.1    Učinki na čebele

Preučijo se morebitni učinki na čebele, razen kadar se fitofarmacevtsko sredstvo uporablja izključno v okoliščinah, v katerih izpostavljenost čebel ni verjetna, kot so:

Preskušanje je obvezno, če:

Pri tretiranju semen se upošteva tveganje zaradi zanašanja prahu med vrtanjem tretiranih semen. V zvezi z zrnci in kroglicami za zatiranje polžev se upošteva tveganje zaradi zanašanja prahu med nanašanjem. Če je fitofarmacevtsko sredstvo sistemično in se uporablja v zvezi s semeni, čebulicami, koreninami, in sicer z neposrednim nanosom na tla, na primer s škropljenjem ali pršenjem tal, nanosom zrnc/kroglic na tla, v vodo za namakanje ali na rastlino ali v njo, na primer s škropljenjem ali pršenjem ali injiciranjem v steblo, se oceni tveganje za čebele, ki prihajajo v stik s temi rastlinami, tudi tveganje zaradi ostankov fitofarmacevtskega sredstva v nektarju, pelodu in vodi, vključno z gutacijo.

Kadar je izpostavljenost čebel verjetna, se izvede preskus akutne (oralne in kontaktne) ter kronične toksičnosti, vključno s subletalnimi učinki.

Kadar so lahko čebele zaradi sistemičnih lastnosti aktivne snovi izpostavljene ostankom v nektarju, pelodu ali vodi in kadar je akutna oralna toksičnost < 100 μg na čebelo ali je ugotovljena znatna toksičnost za ličinke, se zagotovijo koncentracije ostankov v teh matriksih, pri čemer ocena tveganja temelji na primerjavi zadevne končne točke s temi koncentracijami ostankov. Če je s to primerjavo ugotovljeno, da izpostavljenosti toksičnim ravnem ni mogoče izključiti, se učinki preučijo s preskusi na višji stopnji.

10.3.1.1    Akutna toksičnost za čebele

Kadar je za fitofarmacevtsko sredstvo obvezno preskušanje akutne toksičnosti za čebele, se izvedeta preskusa akutne oralne in kontaktne toksičnosti.

10.3.1.1.1    Akutna oralna toksičnost

S preskusom akutne oralne toksičnosti se določijo akutne vrednosti LD50 in NOEC. Navedejo se morebitni opaženi subletalni učinki.

Preskusni pogoji

Rezultati se izrazijo v μg fitofarmacevtskega sredstva na čebelo.

10.3.1.1.2    Akutna kontaktna toksičnost

S preskusom akutne kontaktne toksičnosti se določijo akutne vrednosti LD50 in NOEC. Navedejo se morebitni opaženi subletalni učinki.

Preskusni pogoji

Rezultati se izrazijo v μg fitofarmacevtskega sredstva na čebelo.

10.3.1.2    Kronična toksičnost za čebele

S preskusom kronične toksičnosti za čebele se določijo kronične oralne vrednosti EC10, EC20, EC50 in NOEC. Kadar kroničnih oralnih vrednosti EC10, EC20, EC50 ni mogoče oceniti, se navede razlaga. Navedejo se morebitni opaženi subletalni učinki.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Preskus se izvede, kadar je izpostavljenost čebel verjetna.

Preskusni pogoji

Rezultati se izrazijo v μg fitofarmacevtskega sredstva na čebelo.

10.3.1.3    Učinki na razvoj čebele in njene druge življenjske faze

Izvede se študija čebeljega zaroda za določitev učinkov na razvoj čebele in dejavnost zaroda.

S študijo čebeljega zaroda se zagotovi dovolj informacij za oceno možnih tveganj za ličinke čebel zaradi fitofarmacevtskega sredstva.

S preskusom se določijo vrednosti EC10, EC20, EC50 in NOEC za odrasle čebele/ličinke (ali pojasnilo, če vrednosti ni mogoče določiti). Navedejo se morebitni opaženi subletalni učinki.

10.3.1.4    Subletalni učinki

Izvesti je morda treba preskuse za preučitev subletalnih učinkov na čebele in po potrebi na kolonije, na primer učinkov na vedenje in razmnoževanje.

10.3.1.5    Preskusi v kletki in tunelu

S preskusom se zagotovi dovolj podatkov za oceno:

Preučijo se subletalni učinki, in sicer po potrebi z izvedbo posebnih preskusov (na primer vedenje pri prehranjevanju).

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Kadar ni mogoče izločiti akutnih ali kroničnih učinkov na preživetje in razvoj družine, je treba izvesti dodatne preskuse, zlasti če so učinki opaženi pri preskusu hranjenja čebeljega zaroda (glej točko 8.3.1.3 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013) ali če obstaja sum za posredne učinke, kot so zapoznelo delovanje, učinki na zgodnje razvojne stopnje ali sprememba vedenja čebel, ali druge učinke, kot so dolgotrajni stranski učinki; v teh primerih se izvedejo in navedejo preskusi v kletki/tunelu.

Preskusni pogoji

Preskus se izvede na zdravih čebeljih družinah z matico in majhnim številom patogenov, ki se redno spremljajo.

10.3.1.6    Terenski preskusi s čebelami

Preskus ima ustrezno statistično vrednost in zagotovi dovolj informacij za oceno možnega tveganja, ki ga fitofarmacevtsko sredstvo predstavlja za vedenje čebel ter preživetje in razvoj družine.

Preučijo se subletalni učinki, in sicer po potrebi z izvajanjem posebnih preskusov (na primer let domov).

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Kadar ni mogoče izključiti akutnih ali kroničnih učinkov na preživetje in razvoj družine, je potrebno dodatno preskušanje, če:

V teh primerih se izvedejo terenski preskusi.

Preskusni pogoji

Preskus se izvede na zdravih čebeljih družinah z matico in majhnim številom patogenov, ki se redno spremljajo.

Smernice za preskušanje

Načrt študij na višji stopnji se preuči skupaj z ustreznimi pristojnimi organi.

10.3.2    Učinki na neciljne členonožce, razen čebel

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Učinki na neciljne kopenske členonožce se preučijo za vsa fitofarmacevtska sredstva, razen kadar se fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivno snov, uporabljajo izključno v okoliščinah, v katerih neciljni členonožci niso izpostavljeni, kot so:

Preskušanje je obvezno, če:

V zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi se preskus izvede na dveh indikatorskih vrstah, tj. na parazitoidni žitni uši Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) in plenilski pršici Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae). Začetno preskušanje se izvede s steklenimi ploščami, pri čemer se navedejo smrtnost in učinki na razmnoževanje (če se ocenjujejo). S preskusi se določi razmerje med odmerkom in odzivom ter navedejo končne točke LR50 ( 10 ), ER50 ( 11 ) in NOEC za oceno tveganja za te vrste v skladu z ustrezno analizo količnika tveganja.

Pri fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje aktivno snov z domnevnim posebnim načinom delovanja (na primer regulatorji rasti žuželk, zaviralci hranjenja žuželk), se lahko zahtevajo dodatni preskusi, ki zajemajo občutljive življenjske faze, posebne načine vnosa ali druge spremembe. Izbira preskusnih vrst se utemelji.

S preskušanjem se zagotovi dovolj podatkov za oceno toksičnosti (smrtnosti) fitofarmacevtskega sredstva za členonožce na ciljnem in neciljnem območju.

10.3.2.1    Standardni laboratorijski preskusi za neciljne členonožce

S preskusom se zagotovi dovolj informacij za oceno toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva za dve indikatorski vrsti (Aphidius rhopalosiphi (Hymenoptera: Braconidae) in Typhlodromus pyri (Acari: Phytoseiidae)) v skladu z ustrezno analizo količnika tveganja.

Kadar obstajajo negativni učinki, je treba izvesti preskuse z uporabo študij na višji stopnji (glej točke 10.3.2.2 do 10.3.2.5), da se pridobijo dodatne informacije. Analiza količnika tveganja, ki se uporablja pri standardnih laboratorijskih preskusih na neciljnih členonožcih, pri oceni na višji stopnji ni ustrezna.

10.3.2.2    Razširjeni laboratorijski preskusi, študije o starih ostankih na neciljnih členonožcih

S preskusi se zagotovi dovolj informacij za oceno tveganja za členonožce pri uporabi fitofarmacevtskega sredstva z uporabo bolj realističnega preskusnega substrata ali sistema izpostavljenosti.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Dodatne preskuse je treba izvesti, kadar se opazijo učinki po laboratorijskem preskušanju v skladu z zahtevami iz točke 10.3.2.1 in kadar ustrezna analiza količnika tveganja pokaže tveganje za standardne indikatorske neciljne vrste členonožcev.

Najprej se izvede preskus na indikatorskih vrstah, vključenih v standardne laboratorijske preskuse stopnje 1 (točka 10.3.2.1). Poleg tega je treba izvesti preskus na eni dodatni vrsti, kadar je na ciljnem območju ugotovljeno tveganje za eno ali obe standardni indikatorski vrsti. Preskus na eni dodatni vrsti je treba izvesti, kadar je na neciljnem območju ugotovljeno tveganje za standardni indikatorski vrsti.

Študija o starih ostankih se izvede z najobčutljivejšimi vrstami, da se pridobijo informacije o časovnem obdobju, potrebnem za morebitno ponovno koloniziranje tretiranih ciljnih območij.

Preskusni pogoji

(a)   Razširjene laboratorijske študije

Razširjene laboratorijske študije se izvajajo v nadzorovanih okoljskih razmerah, pri čemer se v laboratoriju vzgojeni preskusni organizmi ali na terenu zbrani primerki izpostavijo svežim in posušenim nakopičenim pesticidom, ki se nanesejo na naravne substrate, na primer liste, rastline ali naravna tla pod laboratorijskimi ali terenskimi pogoji.

(b)   Študije o starih ostankih

Med študijami o starih ostankih se oceni trajanje učinkov na neciljne členonožce na ciljnem območju. Študije zajemajo staranje nakopičenih ostankov fitofarmacevtskih sredstev pod terenskimi pogoji (lahko se predlaga uporaba zaščite pred dežjem), pri čemer so preskusni organizmi na tretiranih listih ali rastlinah izpostavljeni v laboratoriju, pod kontroliranimi pogoji na prostem ali s kombinacijo obeh vrst pogojev (kot sta ocena smrtnosti pod kontroliranimi pogoji na prostem in ocena razmnoževanja pod laboratorijskimi pogoji).

10.3.2.3    Študije na neciljnih členonožcih pod kontroliranimi pogoji na prostem

S preskusi se zagotovi dovolj informacij za oceno tveganja za členonožce pri uporabi fitofarmacevtskega sredstva, pri čemer se upoštevajo terenski pogoji.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Kadar se učinki opazijo po laboratorijskem preskušanju v skladu z zahtevami iz točke 8.3.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ali točke 10.3.2 te priloge (na primer, presežene so ustrezne sprožilne vrednosti), se zahteva preskušanje pod kontroliranimi pogoji na prostem.

Preskusni pogoji

Preskusi se izvedejo v tipičnih razmerah kmetijske pridelave in v skladu s predlaganimi priporočili za uporabo, ki izhajajo iz študije realno najslabših možnih pogojev uporabe.

Pri preskušanju pod kontroliranimi pogoji na prostem se upoštevajo rezultati, pridobljeni med preskušanjem na nižji stopnji, in posebna vprašanja, ki jih je treba obravnavati. Pri izbiri vrst za preskušanje pod kontroliranimi pogoji na prostem se upoštevajo rezultati, pridobljeni med preskušanjem na nižji stopnji, in posebna vprašanja, ki jih je treba obravnavati.

Preskušanje vključuje letalne in subletalne končne točke (na primer integrirane parametre pri terenskih študijah), vendar je treba take končne točke razlagati previdno, saj zanje velja velika variabilnost.

10.3.2.4    Terenske študije na neciljnih členonožcih

S preskusi se zagotovi dovolj informacij za oceno tveganja za členonožce pri uporabi fitofarmacevtskega sredstva, pri čemer se upoštevajo terenski pogoji.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Kadar se učinki opazijo pri preskušanju v skladu z zahtevami iz točke 8.3.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ali v skladu s točko 10.3.2.2 ali 10.3.2.3 te priloge in kadar se z ustrezno analizo količnika tveganja ugotovi tveganje za neciljne členonožce, se zahteva terensko preskušanje.

Preskusni pogoji

Preskusi se izvedejo v tipičnih razmerah kmetijske pridelave in v skladu s predlaganimi priporočili za uporabo, na podlagi katerih se izvede študija najslabših možnih pogojev uporabe.

S poskusi na terenu se lahko določijo kratkoročni in dolgoročni učinki fitofarmacevtskega sredstva na naravno prisotne populacije členonožcev po nanosu v skladu s predlaganim načinom uporabe fitofarmacevtskega sredstva pri običajnih kmetijskih pogojih.

10.3.2.5    Drugi načini izpostavljenosti za neciljne členonožce

Kadar za določene členonožce (kot so opraševalci ali rastlinojedci) izvajanje preskusov v skladu s točko 10.3.1 in točkami 10.3.2.1 do 10.3.2.4 ni ustrezno, je treba izvesti dodatno posebno preskušanje, kadar obstajajo znaki, da členonožci niso izpostavljeni le s stikom (na primer fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi s sistemično aktivnostjo). Pred izvedbo takšnih preskusov se predlagani načrt preuči skupaj z ustreznimi pristojnimi organi.

10.4    Učinki na neciljno mezofavno in makrofavno v tleh

10.4.1    Deževniki

Navedejo se podatki o možnem vplivu na deževnike, razen če vlagatelj dokaže, da posredna ali neposredna izpostavljenost deževnikov ni verjetna.

Ocena tveganja za deževnike se izvede v skladu z ustrezno analizo količnika tveganja.

10.4.1.1    Deževniki – subletalni učinki

S preskusom se zagotovijo informacije o učinkih na rast in razmnoževanje deževnikov.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Subletalna toksičnost fitofarmacevtskega sredstva za deževnike se preuči, če so izpolnjena ustrezna merila iz točke 8.4.1 dela A Priloge k Uredbi Komisije (EU) št. 283/2013 in toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva ni mogoče napovedati na podlagi podatkov za aktivno snov, razen če vlagatelj dokaže, da izpostavljenost ni možna.

Preskusni pogoji

S preskusi se določi razmerje med odmerkom in odzivom, na podlagi vrednosti EC10, EC20 in NOEC pa se izvede ocena tveganja v skladu z ustrezno analizo količnika tveganja, pri čemer se upoštevajo verjetna izpostavljenost, vsebnost organskega ogljika (foc) v preskusnem mediju ter lipofilne lastnosti (Kow) preskusne snovi. Preskusna snov se vnese v tla, da se pridobi homogena koncentracija v tleh. Preskusi z metaboliti v tleh morda niso potrebni, če obstajajo analitski dokazi, da je zadostna koncentracija metabolita dovolj dolgo vzpostavljena med študijo, ki se izvaja z osnovno aktivno snovjo.

10.4.1.2    Deževniki – terenske študije

S preskusom se zagotovi dovolj podatkov za oceno učinkov na deževnike pod terenskimi pogoji.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Kadar ustrezna analiza količnika tveganja pokaže kronično tveganje za deževnike, se izvede terenska študija za določitev učinkov pod praktičnimi terenskimi pogoji in navede kot možnost za natančnejšo oceno tveganja.

Preskusni pogoji

Pri načrtovanju študije se upoštevajo predlagana uporaba fitofarmacevtskega sredstva, okoljske razmere, do katerih lahko pride, in izpostavljene vrste.

Če bo študija podlaga za oceno tveganja v zvezi z metaboliti, se njihove koncentracije potrdijo z analizo.

10.4.2    Učinki na neciljno mezofavno in makrofavno v tleh (razen deževnikov)

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Učinki na organizme v tleh (razen deževnikov) se preučijo za vsa fitofarmacevtska sredstva, razen v okoliščinah, v katerih organizmi v tleh niso izpostavljeni, kot so:

Preskušanje je obvezno, če:

V zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki se nanašajo s foliarnim škropljenjem ali pršenjem, se lahko pri predhodni oceni tveganja upoštevajo podatki o dveh zadevnih neciljnih vrstah členonožcev. Če so pri kateri koli vrsti ugotovljeni učinki, so potrebni preskusi za vrsti Folsomia candida in Hypoaspis aculeifer (glej točko 10.4.2.1).

Če podatki o vrstah Aphidius rhopalosiphi in Typhlodromus pyri niso na voljo, se zahtevajo podatki iz točke 10.4.2.1.

V zvezi s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki se nanašajo neposredno na tla kot pripravki za tla v obliki škropiva ali pršila ali kot formulacije v trdni obliki, je treba izvesti preskuse na vrstah Folsomia candida in Hypoaspis aculeifer (glej točko 10.4.2.1).

10.4.2.1    Preskusi na ravni vrste

S preskusom se zagotovi dovolj informacij za izvedbo ocene toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva za indikatorski vrsti talnih nevretenčarjev Folsomia candida in Hypoaspis aculeifer.

Preskusni pogoji

S preskusi se določi razmerje med odmerkom in odzivom, na podlagi vrednosti EC10, EC20 in NOEC pa se izvede ocena tveganja v skladu z ustrezno analizo količnika tveganja, pri čemer se upoštevajo verjetna izpostavljenost, vsebnost organskega ogljika (foc) v preskusnem mediju ter lipofilne lastnosti (Kow) aktivne snovi v fitofarmacevtskem sredstvu. Fitofarmacevtsko sredstvo se vnese v tla, da se pridobi homogena koncentracija v tleh.

10.4.2.2    Preskusi na višji stopnji

S preskusi se zagotovi dovolj informacij za oceno tveganja za talne organizme (razen deževnikov) pri uporabi fitofarmacevtskega sredstva z uporabo bolj realističnega preskusnega substrata ali sistema izpostavljenosti.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Dodatno preskušanje je treba izvesti, kadar se opazijo znatni učinki po laboratorijskem preskušanju v skladu z zahtevami iz točke 8.4.2.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 ali v skladu s točko 10.4.2.1 te priloge in kadar se na podlagi ustrezne analize količnika tveganja ugotovi tveganje.

Potreba po izvedbi takih študij ter vrsta in pogoji študij, ki jih je treba izvesti, se preučijo skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.

Preskusni pogoji

Preskusi na višji stopnji se lahko izvedejo v obliki študij skupnosti/populacije (na primer modeli kopenskih ekosistemov, talni mezokozmosi) ali terenskih študij. Pri trajanju, stopnjah in načinih izpostavljenosti se upoštevajo trajanje, stopnje in načini izpostavljenosti pri predlagani uporabi fitofarmacevtskega sredstva. Končne točke ključnih učinkov vključujejo: spremembe strukture skupnosti in populacij mikro- in makroorganizmov, raznolikosti vrst, števila in biomase ključnih vrst/skupin.

10.5    Učinki na transformacijo dušika v tleh

S preskusom se zagotovi dovolj podatkov za oceno vpliva fitofarmacevtskih sredstev na dejavnost talnih organizmov pri transformaciji dušika.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Preučijo se učinki fitofarmacevtskih sredstev na dejavnost talnih organizmov, če toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva ni mogoče napovedati na podlagi podatkov za aktivno snov, razen če vlagatelj dokaže, da izpostavljenost ni možna.

10.6    Učinki na kopenske neciljne višje rastline

10.6.1    Povzetek podatkov v zvezi s presejalnimi pregledi

Navedejo se učinki fitofarmacevtskih sredstev na neciljne rastline, če toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva ni mogoče napovedati na podlagi podatkov za aktivno snov, razen če vlagatelj dokaže, da izpostavljenost ni možna.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Podatki v zvezi s presejalnimi pregledi so potrebni za fitofarmacevtska sredstva, ki ne delujejo kot herbicid ali regulator rasti rastlin, in če toksičnosti ni mogoče predvideti na podlagi podatkov o aktivni snovi (točka 8.6.1 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Podatki zajemajo preskuse na najmanj šestih rastlinskih vrstah iz šestih različnih družin, vključno z enokaličnicami in dvokaličnicami. Preskušene koncentracije/odmerki so enaki ali višji od največjega priporočenega odmerka. Če presejalne študije ne zajemajo določenega razpona vrst ali potrebnih koncentracij/odmerkov, se izvedejo preskusi v skladu s točko 10.6.2.

Podatki niso potrebni, kadar je izpostavljenost zanemarljiva, na primer pri rodenticidih, aktivnih snoveh, ki se uporabljajo za zaščito poškodb ali tretiranje semen, ali pri aktivnih snoveh, ki se uporabljajo za shranjene proizvode ali v steklenjakih, kjer izpostavljenost ni možna.

Preskusni pogoji

Predloži se povzetek razpoložljivih podatkov iz preskusov za oceno biološke aktivnosti in študij za ugotavljanje odmerka, ne glede na to, ali so pozitivni ali negativni, s čimer se lahko zagotovijo informacije v zvezi z možnim vplivom na druge neciljne rastlinske vrste, pri čemer se predloži tudi ocena možnega vpliva na neciljne rastlinske vrste.

Ti podatki se dopolnijo s povzetkom dodatnih informacij o opaženih učinkih na rastline med terenskim preskušanjem, in sicer v zvezi s terenskimi študijami o učinkovitosti, ostankih, končnem stanju v okolju in terenskimi ekotoksikološkimi študijami.

10.6.2    Preskusi na neciljnih rastlinah

S preskusom se zagotovijo podatki o vrednosti ER50 fitofarmacevtskega sredstva za neciljne rastline.

Okoliščine, v katerih je izvedba potrebna

Študije učinkov na neciljne rastline je treba izvesti za fitofarmacevtska sredstva, ki delujejo kot herbicid in regulator rasti rastlin, ter za druga fitofarmacevtska sredstva, kadar tveganja ni mogoče predvideti na podlagi podatkov v zvezi s presejalnimi pregledi (glej točko 10.6.1) ali kadar tveganja ni mogoče zanesljivo predvideti na podlagi podatkov o aktivni snovi, pridobljenih v skladu s točko 8.6.2 dela A Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

V zvezi z vsemi zrnci se upošteva tveganje zaradi zanašanja prahu med nanašanjem.

Podatki niso potrebni, kadar izpostavljenost ni verjetna (na primer pri rodenticidih, aktivnih snoveh, ki se uporabljajo za zaščito poškodb ali tretiranje semen, ali pri aktivnih snoveh, ki se uporabljajo za shranjene proizvode ali v steklenjakih, kjer izpostavljenost ni možna).

Preskusni pogoji

Uporabljena preskusna snov je zadevno fitofarmacevtsko sredstvo ali druga ustrezna formulacija, ki vsebuje aktivno snov, in drugi relevantni dodatki.

Za fitofarmacevtska sredstva, ki delujejo kot herbicid ali regulator rasti rastlin, je treba izvesti preskuse koncentracije/odziva glede rastne moči in kalitve za najmanj šest vrst, ki predstavljajo družine, v zvezi s katerimi je bilo ugotovljeno herbicidno delovanje/delovanje regulacije rasti rastlin. Kadar je mogoče na podlagi načina delovanja nedvomno ugotoviti, da je prizadeta kalitev ali rastna moč, se izvede le ustrezna študija.

Izvedejo se preskusi razmerja med odmerkom in odzivom na izbranih šestih do desetih enokaličnih in dvokaličnih rastlinskih vrstah, ki predstavljajo čim več taksonomskih skupin.

Kadar je na podlagi podatkov v zvezi s presejalnimi pregledi ali drugih razpoložljivih informacij ugotovljen poseben način delovanja ali znatne razlike v občutljivosti vrst, se te informacije uporabijo pri izbiri ustreznih preskusnih vrst.

10.6.3    Razširjene laboratorijske študije na neciljnih rastlinah

Če je zaradi izvajanja študij v skladu s točkama 10.6.1 in 10.6.2 ter ocene tveganja opredeljeno visoko tveganje, lahko nacionalni pristojni organi zahtevajo razširjeno laboratorijsko študijo na neciljnih rastlinah, s katero bi se obravnavala vprašanja v zvezi z nižjo stopnjo. S študijo se zagotovijo informacije v zvezi z možnimi učinki fitofarmacevtskega sredstva na neciljne rastline po bolj realni izpostavljenosti.

Vrsta in pogoji študije, ki jo je treba izvesti, se preučijo skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.

10.6.4    Terenski preskusi in preskusi pod kontroliranimi pogoji na prostem na neciljnih rastlinah

Terenske preskuse in preskuse pod kontroliranimi pogoji na prostem za preučevanje učinkov na neciljne rastline po dejanskem nanosu je mogoče predložiti kot podlago za natančnejšo oceno tveganja. Med preskušanjem se obravnavajo učinki na številčnost rastlin in proizvodnjo biomase na različnih razdaljah od kulture ali na stopnjah izpostavljenosti, ki predstavljajo različno oddaljenost od kulture.

Vrsta in pogoji študije, ki jo je treba izvesti, se preučijo skupaj z nacionalnimi pristojnimi organi.

10.7    Učinki na druge kopenske organizme (rastlinske in živalske vrste)

Predložijo se vsi razpoložljivi podatki o učinkih fitofarmacevtskega sredstva na druge kopenske organizme.

10.8    Podatki o spremljanju

Navedejo se razpoložljivi podatki o spremljanju v zvezi z učinki fitofarmacevtskega sredstva na neciljne organizme.

ODDELEK 11

Podatki iz literature

Predloži se povzetek vseh ustreznih podatkov iz strokovno pregledane javno dostopne znanstvene literature o aktivni snovi, metabolitih, razgradnih ali reakcijskih produktih in fitofarmacevtskih sredstvih, ki vsebujejo aktivno snov.

ODDELEK 12

Razvrščanje in označevanje

Predložijo in utemeljijo se predlogi za razvrščanje in označevanje fitofarmacevtskega sredstva v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, vključno s:

▼M2

DEL B

FITOFARMACEVTSKA SREDSTVA, KI VSEBUJEJO AKTIVNO SNOV, KI JE MIKROORGANIZEM

▼C1

KAZALO
	UVOD V DEL B
1.	Opredelitev vlagatelja in fitofarmacevtskega sredstva ter informacije o proizvodnji
1.1	Vlagatelj
1.2	Proizvajalec pripravka in mikroorganizmov
1.3	Trgovsko ime ali predlagano trgovsko ime in, če je to ustrezno, proizvajalčeva razvojna šifra pripravka
1.4	Podrobne kvantitativne in kvalitativne informacije v zvezi s sestavo pripravka
1.5	Agregatno stanje in narava pripravka
1.6	Metoda proizvodnje pripravka in nadzor kakovosti
1.7	Embalaža in kompatibilnost pripravka s predlaganimi pakirnimi materiali
2.	Fizikalne, kemijske in tehnične lastnosti fitofarmacevtskega sredstva
2.1	Videz (barva in vonj)
2.2	Eksplozivnost in oksidacijske lastnosti
2.3	Plamenišče in drugi znaki vnetljivosti ali samovžiga
2.4	Kislost, bazičnost in po potrebi vrednost pH
2.5	Viskoznost in površinska napetost
2.6	Stabilnost pri shranjevanju in rok uporabnosti
2.6.1	Koncentracija pri uporabi
2.6.2	Učinki temperature in embalaže
2.6.3	Drugi dejavniki, ki vplivajo na stabilnost
2.7	Tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva
2.7.1	Močljivost
2.7.2	Obstojno penjenje
2.7.3	Suspenzibilnost, spontanost disperzije in stabilnost disperzije
2.7.4	Suhi in mokri sejalni preskus
2.7.5	Porazdelitev delcev glede na velikost (prašiva in močljivi praški, zrnca), vsebnost prahu/drobnih delcev (zrnca), drobljivost in krušljivost (zrnca)
2.7.6	Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja in stabilnost emulzije
2.7.7	Sipkost, pretočnost (izpirnost) in prašljivost
2.8	Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi, vključno s fitofarmacevtskimi sredstvi, za hkratno uporabo katerih je potrebna registracija
2.8.1	Fizikalna združljivost
2.8.2	Kemijska združljivost
2.9	Adhezija in porazdelitev na semenih
3.	Podatki o nanašanju
3.1	Predvideno področje uporabe
3.2	Način delovanja na ciljni organizem
3.3	Delovanje, ciljni organizmi ter rastline ali rastlinski proizvodi, ki jih je treba zaščititi, in možni ukrepi za zmanjšanje tveganja
3.4	Odmerek pri nanašanju
3.5	Vsebnost mikroorganizma v uporabljenem materialu (npr. razredčenem razpršilu, vabah ali tretiranem semenu)
3.6	Metoda nanašanja
3.7	Število in časovni razpored nanašanj na isto kulturo, trajanje zaščite in karence
3.8	Predlagana navodila za uporabo
3.9	Karenčne dobe in drugi varnostni ukrepi za varovanje zdravja ljudi, zdravja živali in okolja
4.	Dodatne informacije o fitofarmacevtskem sredstvu
4.1	Postopki za čiščenje in dekontaminacijo opreme za nanašanje
4.2	Priporočene metode in varnostni ukrepi v zvezi z ravnanjem, shranjevanjem, prevozom, požarom ali uporabo
4.3	Ukrepi v primeru nesreče
4.4	Postopki za uničenje ali dekontaminacijo fitofarmacevtskega sredstva in njegove embalaže
4.4.1	Nadzorovani sežig
4.4.2	Drugo
5.	Analizne metode
5.1	Metode za analizo pripravka
5.2	Metode za določanje in količinsko določanje ostankov
6.	Podatki o učinkovanju
6.1	Predhodni preskusi
6.2	Minimalni efektivni odmerek
6.3	Preskušanje učinkovitosti
6.4	Informacije o možnem razvoju odpornosti pri ciljnih organizmih
6.5	Škodljivi učinki na tretirane kulture
6.5.1	Fitotoksičnost za ciljne rastline (vključno z različnimi kultivarji) ali ciljne rastlinske proizvode
6.5.2	Učinki na donos tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov
6.5.3	Učinki na kakovost rastlin ali rastlinskih proizvodov
6.5.4	Učinki na postopke transformacije
6.5.5	Vpliv na tretirane rastline ali razmnoževalni material rastlin
6.6	Ugotovitve o neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih na kulture, ki si sledijo v kolobarju, in druge rastline
6.6.1	Vpliv na kulture, ki si sledijo v kolobarju
6.6.2	Vpliv na druge rastline, vključno s sosednjimi kulturami
6.7	Združljivost v programih varstva rastlin
7.	Učinek na zdravje ljudi
7.1	Zdravstveni podatki
7.2	Ocena morebitne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva
7.3	Akutna toksičnost
7.3.1	Akutna oralna toksičnost
7.3.2	Akutna dermalna toksičnost
7.3.3	Akutna inhalacijska toksičnost
7.3.4	Draženje kože
7.3.5	Draženje oči
7.3.6	Preobčutljivost kože
7.4	Dodatne informacije o toksičnosti
7.5	Podatki o izpostavljenosti
7.6	Razpoložljivi toksikološki podatki o neaktivnih snoveh
7.7	Dodatne študije za kombinacije fitofarmacevtskih sredstev
8.	Ostanki v ali na tretiranih proizvodih, živilih in krmi
9.	Usoda in vedenje v okolju
10.	Učinki na neciljne organizme
10.1	Učinki na kopenske vretenčarje
10.2	Učinki na vodne organizme
10.2.1	Učinki na ribe
10.2.2	Učinki na vodne nevretenčarje
10.2.3	Učinki na alge
10.2.4	Učinki na vodne makrofite
10.3	Učinki na čebele
10.4	Učinki na neciljne členonožce, razen čebel
10.5	Učinki na neciljne mezo- in makroorganizme v tleh
10.6	Učinki na neciljne kopenske rastline
10.7	Dodatne študije toksičnosti

▼M2

UVOD V DEL B

1.    OPREDELITEV VLAGATELJA IN FITOFARMACEVTSKEGA SREDSTVA TER INFORMACIJE O PROIZVODNJI

Predložene informacije skupaj z informacijami, predloženimi za aktivno snov, ki je mikroorganizem, zadostujejo za natančno opredelitev in določitev fitofarmacevtskih sredstev. Predložene informacije zadostujejo za ugotavljanje, ali se lahko zaradi katerega koli dejavnika spremenijo lastnosti aktivne snovi, ki je mikroorganizem, kot fitofarmacevtskega sredstva v primerjavi z aktivno snovjo kot tako, ki je obravnavana v delu B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Navedene informacije in podatki so obvezni za vsa fitofarmacevtska sredstva, razen če je določeno drugače.

1.1    Vlagatelj

Navedejo se ime in naslov vlagatelja ter ime, naslov, telefonska številka in e-poštni naslov osebe za stike.

1.2    Proizvajalec pripravka in mikroorganizmov

Navedejo se ime in naslov proizvajalca pripravka in vsake aktivne snovi, ki je mikroorganizem, v pripravku ter ime in naslov vsakega proizvodnega obrata, v katerem se pripravek in aktivna snov, ki je mikroorganizem, proizvajata. Če proizvajalec za proizvodni postopek sklene pogodbo s tretjo osebo, se zagotovijo enake informacije o taki tretji osebi.

Za vsakega proizvajalca se navede oseba za stike (po možnosti osrednja oseba za stike, vključno z imenom, telefonsko številko, e-poštnim naslovom in številko telefaksa).

Če aktivno snov, ki je mikroorganizem, proizvaja proizvajalec, katerega podatki niso bili predloženi v skladu z Uredbo (EU) št. 283/2013, se predložijo podatki, da se izpolnijo ustrezne zahteve iz navedene uredbe.

1.3    Trgovsko ime ali predlagano trgovsko ime in, če je to ustrezno, proizvajalčeva razvojna šifra pripravka

Navedejo se vsa prejšnja in zdajšnja trgovska imena in predlagana trgovska imena ter razvojne šifre pripravka iz dokumentacije, pa tudi zdajšnja imena in številke. Navedejo se vse podrobnosti o kakršnih koli razlikah. Predlagano trgovsko ime ne sme povzročiti zmede zaradi zamenjave s trgovskim imenom že registriranih fitofarmacevtskih sredstev.

1.4    Podrobne kvantitativne in kvalitativne informacije v zvezi s sestavo pripravka

1.5    Agregatno stanje in narava pripravka

Vrsta in šifra pripravka se določita v skladu z ustreznimi smernicami. Kadar določen pripravek v ustreznih smernicah ni natančno opredeljen, se predloži izčrpen opis fizikalne oblike in agregatnega stanja pripravka, in sicer skupaj s predlogom za ustrezen opis vrste pripravka ter predlogom za njegovo opredelitev.

1.6    Metoda proizvodnje pripravka in nadzor kakovosti

Popolne informacije o tem, kako se fitofarmacevtsko sredstvo proizvaja serijsko, se navedejo za vse faze proizvodnega postopka. Navede se vrsta proizvodnega postopka (npr. kontinuiran ali serijski postopek).

1.7    Embalaža in kompatibilnost pripravka s predlaganimi pakirnimi materiali

2.    FIZIKALNE, KEMIJSKE IN TEHNIČNE LASTNOSTI FITOFARMACEVTSKEGA SREDSTVA

2.1    Videz (barva in vonj)

Predložijo se opis barve in vonja, če ju pripravek ima, ter agregatno stanje pripravka.

2.2    Eksplozivnost in oksidacijske lastnosti

O eksplozivnosti in oksidacijskih lastnostih se poroča v skladu s točko 2.2 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.

2.3    Plamenišče in drugi znaki vnetljivosti ali samovžiga

O plamenišču in vnetljivosti se poroča v skladu s točko 2.3 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.

2.4    Kislost, bazičnost in po potrebi vrednost pH

O kislosti, bazičnosti in vrednosti pH (pred shranjevanjem in po njem pri priporočenih pogojih) se poroča v skladu s točko 2.4 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.

2.5    Viskoznost in površinska napetost

O viskoznosti in površinski napetosti se poroča v skladu s točko 2.5 dela A, razen če se lahko utemelji, da s tehničnega ali znanstvenega vidika takih študij ni treba izvesti.

2.6    Stabilnost pri shranjevanju in rok uporabnosti

2.6.1    Koncentracija pri uporabi

Navedejo se ustrezne najmanjše in največje koncentracije fitofarmacevtskega sredstva, ki upravičujejo prostornino tržne embalaže, uporabljene v skladu z ustreznim obdobjem shranjevanja, ter vrsta pakirnega materiala v skladu s priporočenimi pogoji shranjevanja.

2.6.2    Učinki temperature in embalaže

Navede se tudi optimalna temperatura in embalaža, da se zagotovi stabilnost pri shranjevanju fitofarmacevtskega sredstva v skladu s priporočenim najdaljšim rokom uporabnosti. Kadar je rok uporabnosti krajši od dveh let, se navede v mesecih.

Pod temi pogoji se navedejo informacije o:

2.6.3    Drugi dejavniki, ki vplivajo na stabilnost

Navede se učinek na stabilnost fitofarmacevtskega sredstva zaradi izpostavljenosti zraku, svetlobi itd.

Navedejo se optimalni pogoji vlage, da se zagotovi stabilnost pri shranjevanju fitofarmacevtskega sredstva. Za suhe pripravke se opišejo tudi učinki kontaminirne vode na sposobnost preživetja mikroorganizma. Te informacije se lahko zagotovijo z neposrednim merjenjem vsebnosti vlage pred shranjevanjem in po njem ali z opisom celovitosti embalaže in sposobnosti preživetja mikroorganizma pred shranjevanjem in po njem.

2.7    Tehnične značilnosti fitofarmacevtskega sredstva

Določijo in navedejo se tehnične značilnosti fitofarmacevtskih sredstev pri ustreznih koncentracijah.

2.7.1    Močljivost

Določi in navede se močljivost trdnih fitofarmacevtskih sredstev, ki se pred uporabo razredčijo (npr. močljivi praški in zrnca, ki se dispergirajo v vodi).

2.7.2    Obstojno penjenje

Določi in navede se obstojnost penjenja fitofarmacevtskih sredstev, ki se razredčijo z vodo.

2.7.3    Suspenzibilnost, spontanost disperzije in stabilnost disperzije

Določi in navede se suspenzibilnost fitofarmacevtskih sredstev, ki se dispergirajo v vodi (npr. močljivi praški, zrnca, ki se dispergirajo v vodi, koncentrati za suspenzijo).

Določi in navede se spontanost disperzije fitofarmacevtskih sredstev, ki se dispergirajo v vodi (npr. koncentrati za suspenzijo in zrnca, ki se dispergirajo v vodi).

Določi in navede se stabilnost disperzije fitofarmacevtskih sredstev, kot so vodne suspoemulzije (SE), koncentrati za suspenzijo na osnovi olja (OD) ali emulzivna zrnca (EG).

2.7.4    Suhi in mokri sejalni preskus

Da se zagotovi ustrezna porazdelitev prašnih delcev glede na velikost za lažjo uporabo prašiv, se izvede suhi sejalni preskus, o katerem se poroča. V primeru fitofarmacevtskih sredstev, ki se dispergirajo v vodi, se izvede mokri sejalni preskus, o katerem se poroča.

Določi in navede se razpon nominalne velikosti zrnc.

2.7.5    Porazdelitev delcev glede na velikost (prašiva in močljivi praški, zrnca), vsebnost prahu/drobnih delcev (zrnca), drobljivost in krušljivost (zrnca)

2.7.6    Sposobnost emulgiranja, ponovnega emulgiranja in stabilnost emulzije

2.7.7    Sipkost, pretočnost (izpirnost) in prašljivost

2.8    Fizikalna in kemijska združljivost z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi, vključno s fitofarmacevtskimi sredstvi, za hkratno uporabo katerih je potrebna registracija

2.8.1    Fizikalna združljivost

Če je na oznaki proizvoda navedena uporaba v mešanici z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi, se določi in navede fizikalna združljivost fitofarmacevtskega sredstva z različnimi fitofarmacevtskimi sredstvi in pomožnimi sredstvi, ki so navedeni na oznaki proizvoda, za uporabo v istih priporočenih mešanicah v rezervoarju škropilnice.

2.8.2    Kemijska združljivost

Če je na oznaki proizvoda navedena uporaba v mešanici z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi, se določi in navede kemijska združljivost fitofarmacevtskega sredstva z različnimi fitofarmacevtskimi sredstvi ali pomožnimi sredstvi v istih priporočenih mešanicah v rezervoarju škropilnice, razen če se po preučitvi posameznih lastnosti fitofarmacevtskega sredstva ugotovi, da ni možnosti za reakcijo. V takih primerih zadostuje, da se navedene informacije predložijo kot utemeljitev za to, da kemijska združljivost ni praktično določena.

2.9    Adhezija in porazdelitev na semenih

Pri fitofarmacevtskih sredstvih za tretiranje semen se preuči in navede porazdelitev in adhezija fitofarmacevtskega sredstva na semenih.

3.    PODATKI O NANAŠANJU

3.1    Predvideno področje uporabe

Za fitofarmacevtsko sredstvo, ki vsebuje mikroorganizem, se obstoječa in predlagana področja uporabe izberejo med naslednjimi:

3.2    Način delovanja na ciljni organizem

Za fitofarmacevtsko sredstvo se predložijo informacije, zahtevane v skladu s točko 2.3 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Dodatne informacije o načinu delovanja na ciljni organizem se zagotovijo v primeru, da bi kemične sestavine (npr. dodatki) lahko imele pomemben učinek na učinkovanje, zdravje ljudi in živali ali okolje.

3.3    Delovanje, ciljni organizmi ter rastline ali rastlinski proizvodi, ki jih je treba zaščititi, in možni ukrepi za zmanjšanje tveganja

Biološko delovanje se navede kot eno od naslednjih:

Navedejo se podrobnosti o ciljnih organizmih in rastlinah ali rastlinskih proizvodih, ki se varujejo.

3.4    Odmerek pri nanašanju

Za vsako metodo nanašanja in vsako uporabo se navede odmerek pri nanašanju na tretirano enoto v g, kg, ml ali l za fitofarmacevtsko sredstvo in v primernih enotah za mikroorganizem (npr. število aktivnih enot, kolonijskih enot (CFU) ali mednarodnih enot na prostornino ali težo). Za zavarovane kulture in urejanje hišnih vrtov se odmerki izrazijo v g ali kg/100 m2, g ali kg/m3, ml ali l/100 m2 ali ml ali l/m3.

3.5    Vsebnost mikroorganizma v uporabljenem materialu (npr. razredčenem razpršilu, vabah ali tretiranem semenu)

Vsebnost mikroorganizma se navede, kot je ustrezno, npr. s številom aktivnih enot na prostornino ali težo, kolonijskih enot (CFU) ali mednarodnih enot na prostornino ali težo, ali na kakršen koli drug način, ki je relevanten za mikroorganizem.

3.6    Metoda nanašanja

Opiše se predlagana metoda nanašanja, pri čemer se navedejo vrsta naprave za nanašanje, če se ta uporablja, ter vrsta in količina razredčila, ki se uporabi, na enoto površine nanašanja, ali količina fitofarmacevtska sredstva.

3.7    Število in časovni razpored nanašanj na isto kulturo, trajanje zaščite in karence

Navedeta se največje število nanašanj na isti kulturi in njihov časovni razpored.

Kadar je to relevantno, se navedejo rastne faze kultur, ki se varujejo, in razvojne faze ciljnih organizmov. Kadar je to ustrezno, se navede časovni razmik med posameznimi nanašanji v dnevih. Navede se trajanje zaščite, zagotovljene s posameznim nanašanjem in največjim številom nanašanj, ki se bodo uporabila.

3.8    Predlagana navodila za uporabo

Predložijo se predlagana navodila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva, ki bodo natisnjena na oznakah in priloženih listih z navodili. Predložijo se podrobnosti o ukrepih za zmanjšanje tveganja (če je to ustrezno).

3.9    Karenčne dobe in drugi varnostni ukrepi za varovanje zdravja ljudi, zdravja živali in okolja

Predložene informacije izhajajo iz podatkov, predloženih za mikroorganizme, ter podatkov, predloženih v skladu z oddelki 7 do 10, ki morajo te informacije tudi potrjevati.

4.    DODATNE INFORMACIJE O FITOFARMACEVTSKEM SREDSTVU

4.1    Postopki za čiščenje in dekontaminacijo opreme za nanašanje

Opišejo se postopki čiščenja in dekontaminacije opreme za nanašanje in zaščitne obleke.

Namen takih postopkov je inaktivirati ali uničiti aktivno snov, ki je mikroorganizem, in odstraniti ostanke fitofarmacevtskega sredstva (vključno s skrb vzbujajočimi metaboliti, če so bili ugotovljeni v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013).

Predloži se dovolj podatkov, da se dokaže učinkovitost postopkov čiščenja in dekontaminacije.

4.2    Priporočene metode in varnostni ukrepi v zvezi z ravnanjem, shranjevanjem, prevozom, požarom ali uporabo

Predložijo se priporočene metode in varnostni ukrepi v zvezi s (podrobnimi) postopki shranjevanja fitofarmacevtskih sredstev v skladišču in pri uporabniku in njihovega prevoza ter ukrepi v primeru požara. Kadar je to relevantno, se predložijo informacije o produktih zgorevanja. Natančno se določijo verjetne nevarnosti ter metode in postopki za čim večje zmanjšanje tveganj. Navedejo se postopki za preprečevanje ali zmanjšanje nastajanja odpadkov ali neuporabljenih ostankov sredstev.

Kadar je to relevantno, se predloži ocena postopkov.

Navedejo se vrsta in značilnosti predlagane zaščitne obleke in opreme. Predloženi podatki zadostujejo za oceno dostopnosti, primernosti in učinkovitosti v realističnih pogojih uporabe (npr. na prostem ali v rastlinjakih), odpornosti in združljivosti s fitofarmacevtskim sredstvom.

4.3    Ukrepi v primeru nesreče

Predloži se podroben opis postopkov, ki jih je treba upoštevati v primeru nesreče, ki nastane med prevozom, shranjevanjem ali uporabo, in ki vključujejo:

4.4    Postopki za uničenje ali dekontaminacijo fitofarmacevtskega sredstva in njegove embalaže

Razvijejo in opišejo se postopki za uničenje in dekontaminacijo majhnih količin (npr. pri uporabniku) in velikih količin (npr. v skladiščih). Postopki so skladni z veljavnimi določbami, ki urejajo odstranjevanje odpadkov in toksičnih odpadkov. Predlagani način odstranjevanja ne sme imeti nesprejemljivih učinkov na okolje ter je čim bolj stroškovno učinkovit in tehnično izvedljiv.

4.4.1    Nadzorovani sežig

Vlagatelj zagotovi podrobna navodila za varno odstranitev, pri čemer upošteva, da je pogosto najprimernejši ali edini način varnega odstranjevanja fitofarmacevtskih sredstev in zlasti dodatkov, ki jih taka sredstva vsebujejo, kontaminiranih materialov ali kontaminirane embalaže nadzorovani sežig v sežigalni napravi, ki ima za to uradno dovoljenje.

4.4.2    Drugo

Kadar se predlagajo druge metode za uničenje ali dekontaminacijo fitofarmacevtskih sredstev, embalaže in kontaminiranih materialov, se natančno opišejo. Predložijo podatki za take metode.

5.    ANALIZNE METODE

Uvod

Vlagatelj mora stalno nadzirati kakovost proizvodnega postopka in proizvedenega fitofarmacevtskega sredstva. Predložijo se merila kakovosti za fitofarmacevtsko sredstvo.

Navedejo se opisi metod, ki vključujejo podrobnosti o uporabljeni opremi, materialih in pogojih. Navedejo se informacije o uporabnosti mednarodno priznanih metod.

Na zahtevo pristojnih organov se predložijo vzorci:

Kolikor je to mogoče, se za izvajanje teh metod po registraciji uporabi najenostavnejši pristop, s katerim so povezani najnižji stroški in pri katerem se uporabi splošno dostopna oprema.

5.1    Metode za analizo pripravka

Opišejo se naslednje metode:

5.2    Metode za določanje in količinsko določanje ostankov

Analizne metode za določanje gostot mikroorganizmov in ostankov, kakor so določene v točki 4.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, je treba predložiti, razen če zadostujejo informacije, ki so bile že predložene v skladu z zahtevami iz točke 4.2 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

6.    PODATKI O UČINKOVANJU

Uvod

Predloženi podatki zadostujejo za izvedbo ocene fitofarmacevtskega sredstva. Zlasti je mogoče oceniti naravo in obseg prednosti zaradi uporabe fitofarmacevtskega sredstva v primerjavi z ustreznimi referenčnimi sredstvi, če obstajajo, in/ali netretirano kontrolo in pragi poškodbe ter določiti pogoje za uporabo.

Načrtovanje, analiza, izvedba poskusov ter poročanje o njih so skladni z ustreznimi standardi, če so na voljo. Odstopanja od razpoložljivih ustreznih standardov so lahko sprejemljiva le, če so pri načrtovanju poskusov izpolnjene minimalne zahteve ustreznih standardov ter je tako načrtovanje opisano in utemeljeno. Poročilo vključuje podrobno in kritično oceno podatkov.

Število poskusov, ki jih je treba izvesti in o katerih se poroča, je odvisno od dejavnikov, kot je obseg poznavanja lastnosti aktivne snovi, ki je mikroorganizem, v fitofarmacevtskem sredstvu. To število je lahko odvisno tudi od spremenljivosti pogojev, ki se pojavijo v poskusih (npr. spremenljivost razmer zdravstvenega varstva rastlin ali podnebnih razmer), od vrste kmetijskih praks, enotnosti kultur, načina nanašanja, vrste ciljnega organizma, podnebne regije in vrste fitofarmacevtskega sredstva.

Predloženih podatkov je dovolj, da so reprezentativni za regije in vse možne pogoje uporabe, ki so se pojavili v praksi v zvezi z uporabo fitofarmacevtskega sredstva. Če je to ustrezno utemeljeno in ustrezno na podlagi posameznega primera in strokovne presoje, lahko vlagatelj v podporo vlogi uporabi analogijo glede podatkov, vključno s podatki o drugih relevantnih uporabah, kulturah, evropskih okoljih ali drugih relevantnih pogojih.

Če analogije ni mogoče uporabiti za oceno sezonskih razlik, če te obstajajo, se pridobi in predloži dovolj podatkov, da se potrdi učinkovanje fitofarmacevtskega sredstva v vsaki agronomsko in klimatsko različni regiji za vsako kombinacijo posamezne kulture (ali proizvoda)/ciljnega organizma posebej. Kadar je to relevantno, se poroča o poskusih v zvezi z učinkovanjem ali fitotoksičnostjo v najmanj dveh rastnih sezonah.

Poroča se o vsakem pozitivnem ali negativnem učinku na vsak neciljni organizem, ugotovljenem pri izvajanju preskusov v skladu z zahtevami tega oddelka.

6.1    Predhodni preskusi

Na zahtevo pristojnega organa se predložijo zbirna poročila o predhodnih preskusih, vključno s študijami v laboratorijih, rastlinjakih in na terenu, za oceno biološke aktivnosti, načina delovanja in določanja velikosti odmerka fitofarmacevtskega sredstva in aktivnih snovi, ki jih to vsebuje. Ta poročila zagotavljajo utemeljitev kombinacije več aktivnih snovi, varoval in/ali sinergistov, kadar je to ustrezno, in dodatne informacije za pristojni organ, ko ta oceni fitofarmacevtsko sredstvo. Če te informacije niso predložene, se navede utemeljitev, ki bo sprejemljiva za pristojni organ.

6.2    Minimalni efektivni odmerek

O minimalnem efektivnem odmerku ali razponu minimalnih odmerkov, potrebnih za doseganje zadostnega učinkovanja zadevnega fitofarmacevtskega sredstva, se poroča za najrazličnejše primere, v katerih se bo navedeno fitofarmacevtsko sredstvo uporabljalo.

6.3    Preskušanje učinkovitosti

S preskusi se zagotovi dovolj podatkov za oceno stopnje, trajanja in doslednosti predvidenih učinkov fitofarmacevtskega sredstva. Navedejo se tudi možni koristni učinki na tretirane kulture. Preskusi vključujejo netretirano kontrolo. V primeru razpoložljivosti ustreznih referenčnih sredstev se opravi primerjava med fitofarmacevtskim sredstvom, na katerega se nanaša vloga, in referenčnim sredstvom. Cilji poskusov so preučiti določena vprašanja, čim bolj omejiti učinke naključnih razlik med različnimi deli posamezne lokacije preskušanja in omogočiti, da se lahko uporabi statistična analiza za rezultate, ki se lahko obdelajo s tako analizo. Načrtovanje in analiza poskusov ter poročanje o njih so skladni z ustreznimi standardi ali smernicami, ki ustrezajo vsaj zahtevam zadevnih ustreznih standardov. Poročilo vključuje podrobno in kritično oceno podatkov. Izvede se statistična analiza rezultatov, ki se lahko obdelajo s tako analizo. Po potrebi se uporabljena smernica za preskušanje prilagodi, da se omogoči izvedba take analize.

6.4    Informacije o možnem razvoju odpornosti pri ciljnih organizmih

Predložijo se podatki o pojavu in razvoju odpornosti ali navzkrižne odpornosti populacij ciljnih organizmov proti aktivni snovi, ki je mikroorganizem, razen če vlagatelj dokaže, da podatki in informacije, ki so bili že predloženi za aktivno snov v skladu s točko 3.4 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, zadostujejo za izvedbo ocene.

Če je treba zagotoviti podatke, se lahko taki podatki pridobijo v eksperimentalnih študijah (bodisi v laboratorijih bodisi na terenu) ali iz razpoložljive znanstvene literature.

Če je treba zagotoviti podatke in so na voljo informacije za uporabe, ki se ne nanašajo neposredno na vrste uporabe, za katere se zahteva registracija ali podaljšanje registracije, vključno z informacijami o različnih vrstah ciljnih organizmov ali različnih kulturah, se te informacije prav tako zagotovijo. Če obstajajo dokazi ali informacije, iz katerih je razvidno, da je verjeten razvoj odpornosti pri komercialni uporabi, je treba pridobiti in predložiti dokaze glede občutljivosti populacije zadevnega ciljnega organizma na fitofarmacevtsko sredstvo. V takih primerih se zagotovi strategija ravnanja za čim večje zmanjšanje verjetnosti razvoja odpornosti ali navzkrižne odpornosti pri ciljnih vrstah.

6.5    Škodljivi učinki na tretirane kulture

6.5.1    Fitotoksičnost za ciljne rastline (vključno z različnimi kultivarji) ali ciljne rastlinske proizvode

Za herbicide in druga fitofarmacevtska sredstva, pri katerih se med izvajanjem poskusov ugotovijo škodljivi učinki, čeprav prehodni, se določijo meje selektivnosti na ciljnih kulturah na podlagi dvakrat višjega odmerka od priporočenega. V tem primeru se izvedejo preskusi, da se zagotovi dovolj podatkov za izvedbo ocene možnega pojava fitotoksičnosti po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom. Če se ugotovijo resni fitotoksični učinki, se preuči tudi vmesni odmerek pri nanašanju. V primeru škodljivih učinkov, za katere se trdi, da so v primerjavi s koristmi uporabe nepomembni ali prehodni, je treba navedeno trditev dokazati. Po potrebi se predložijo meritve donosa.

Če se zahteva preskušanje, se dokaže varnost fitofarmacevtskega sredstva za glavne kultivarje glavnih kultur, za katere se priporoča njegova uporaba, vključno z učinki na posamezne stopnje rasti kulture, rastno moč in druge dejavnike, ki lahko vplivajo na dovzetnost za škodo ali poškodbe.

Potreben obseg raziskav na drugih kulturah je odvisen od njihove podobnosti z že preskušenimi glavnimi kulturami, količine in kakovosti razpoložljivih podatkov o navedenih glavnih kulturah ter od podobnosti načina uporabe fitofarmacevtskega sredstva, če je to ustrezno. Preskus se lahko opravi z glavno vrsto pripravka, ki je v postopku registracije.

Kadar so na predlagani oznaki proizvoda navedena priporočila za uporabo fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi, se za mešanico uporabijo določbe iz te točke.

Če se ugotovijo fitotoksični učinki, se pravilno ocenijo in zabeležijo v skladu z ustreznimi standardi EPPO ali, kadar to zahteva država članica in kadar se preskus izvaja na ozemlju navedene države članice, v skladu s smernicami, ki zajemajo vsaj zahteve ustrezne smernice EPPO.

6.5.2    Učinki na donos tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov

Izvedejo se preskusi, da se zagotovi dovolj podatkov za oceno učinkovanja fitofarmacevtskega sredstva in možnosti pojava manjšega donosa ali izgube pri shranjevanju tretiranih rastlin ali rastlinskih proizvodov.

Določijo se učinki fitofarmacevtskih sredstev na donos ali elemente donosa tretiranih rastlinskih proizvodov, razen če vlagatelj lahko ustrezno utemelji, da taki podatki niso relevantni. Če je verjetno, da se bodo tretirane rastline ali rastlinski proizvodi shranili, se navedejo možni učinki na donos po shranjevanju, vključno s podatki o roku trajanja.

6.5.3    Učinki na kakovost rastlin ali rastlinskih proizvodov

Za posamezne kulture se lahko zahtevajo ustrezna opazovanja parametrov kakovosti (na primer kakovost žitnih zrn in vsebnost sladkorja). Take informacije se lahko pridobijo na podlagi ustreznih ocen v okviru poskusov, opisanih v točkah 6.3 in 6.5.1.

Kadar je to relevantno, se izvede preskus priokusa.

6.5.4    Učinki na postopke transformacije

S preskusi se zagotovi dovolj podatkov za izvedbo ocene možnega pojava škodljivih učinkov na postopke transformacije ali na kakovost proizvodov iz teh postopkov po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom, zahtevajo pa se, kadar gre za vse od naslednjih okoliščin:

Kadar je preskus potreben, se lahko izvede z glavno vrsto pripravka, ki je v postopku registracije. Preuči in navede se možnost pojava škodljivih učinkov na postopke transformacije. S preskusi se zagotovi dovolj podatkov za izvedbo ocene možnega pojava škodljivih učinkov na postopke transformacije ali na kakovost proizvodov iz teh postopkov po tretiranju s fitofarmacevtskim sredstvom.

6.5.5    Vpliv na tretirane rastline ali razmnoževalni material rastlin

Predloži se dovolj podatkov za izvedbo ocene možnih škodljivih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na rastline ali rastlinske proizvode, ki se bodo uporabili za razmnoževanje, razen kadar predlagane uporabe izključujejo uporabo na kulturah, namenjenih za proizvodnjo semen, potaknjencev, pritlik ali gomoljev za saditev, kot je ustrezno.

Ugotovitve se predložijo za:

Preskušanje semen se izvede v skladu z ustreznimi standardi ali smernicami, ki zajemajo vsaj zahteve navedenih standardov.

6.6    Ugotovitve o neželenih ali nepredvidenih stranskih učinkih na kulture, ki si sledijo v kolobarju, in druge rastline

6.6.1    Vpliv na kulture, ki si sledijo v kolobarju

Določba iz te točke se uporablja samo za:

Predložijo se zadostni podatki za izvedbo ocene možnih škodljivih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na kulture, ki si sledijo v kolobarju. Navedejo se najkrajše karence med zadnjim nanašanjem in setvijo ali sajenjem kultur, ki si sledijo v kolobarju. Navedejo se omejitve pri izbiranju kultur, ki si sledijo v kolobarju, če obstajajo. Navede se trajanje zaščite, zagotovljene s posameznim nanašanjem in največjim številom nanašanj, ki se bodo uporabila.

6.6.2    Vpliv na druge rastline, vključno s sosednjimi kulturami

Predloži se dovolj podatkov za izvedbo ocene možnih škodljivih učinkov tretiranja s fitofarmacevtskim sredstvom na druge rastline, vključno s sosednjimi kulturami.

Predložijo se opažanja o škodljivih učinkih na druge rastline, vključno z običajnim obsegom sosednjih kultur, če obstajajo dokazi, da bi lahko fitofarmacevtsko sredstvo vplivalo na te rastline zaradi zanašanja.

6.7    Združljivost v programih varstva rastlin

Kadar so na predlagani oznaki proizvoda navedene zahteve za pogoje uporabe z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, pri zaporedjih škropljenja ali drugih ustreznih vrstah nanašanja, se preučijo morebitni učinki (npr. antagonizem, fungicidni učinki) na aktivnost mikroorganizma po mešanju, zaporednem škropljenju ali uporabi drugih ustreznih vrst nanašanj z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi. Navedejo se ustrezne informacije.

Na oznaki se predlaga splošni previdnostni stavek, ki uporabnika opozarja na morebitno izgubo učinkovanja mikroorganizma zaradi medsebojnega delovanja v mešanici v rezervoarju škropilnice, zaporedjih škropljenja ali pri drugih ustreznih vrstah nanašanja s fitofarmacevtskimi sredstvi, ki niso navedena na oznaki. Na oznaki se navedejo znane biološke nezdružljivosti z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi.

Po potrebi se navedejo ustrezna priporočila (npr. presledki med uporabo fitofarmacevtskega sredstva in drugih sredstev), da se preprečijo morebitni negativni učinki na aktivnost mikroorganizma. Navedejo se ustrezne informacije, ki podpirajo priporočila.

Če je to ustrezno, se navedejo morebitni škodljivi učinki fitofarmacevtskega sredstva na naravne sovražnike (npr. sproščeni biotični agensi) ali druge postopke (npr. ohranitveno biotično varstvo rastlin) pri pričakovanih pogojih uporabe fitofarmacevtskega sredstva. Ocena navedenih morebitnih škodljivih učinkov temelji na informacijah, predloženih o enem ali več naslednjih elementov:

7.    UČINEK NA ZDRAVJE LJUDI

Uvod

Za ustrezno oceno tveganj za zdravje ljudi in živali (tj. vrst, ki jih običajno krmijo in redijo ljudje, ali živali, namenjenih za proizvodnjo hrane), povezanega z uporabo fitofarmacevtskega sredstva, ki vsebuje aktivno snov, ki je mikroorganizem, sta bili kužnost in patogenost mikroorganizma že ocenjeni v skladu z oddelkom 5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Ta ocena vključuje mikroorganizem in vse metabolite, ki vzbujajo skrb zaradi zdravja ljudi in živali, opredeljene v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k navedeni uredbi.

V tem oddelku so opredeljeni ustrezni dodatni preskusi, ki jih je treba izvesti, da se določi razvrstitev in označevanje fitofarmacevtskega sredstva ter sprejemljivosti tveganj, povezanih z njegovo uporabo. V nekaterih primerih lahko že obstoječe informacije o toksičnosti dodatkov in drugih neaktivnih sestavin fitofarmacevtskega sredstva zadostujejo za sklep o toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva.

Za določitev razvrstitve in označevanja fitofarmacevtskega sredstva ter tveganj, povezanih z njegovo uporabo, se predložijo informacije o intrinzičnih toksikoloških lastnostih dodatkov, varoval in sinergistov. Preučijo se tudi možni škodljivi sinergijski učinki in/ali medsebojno delovanje kemičnih snovi, prisotnih v fitofarmacevtskem sredstvu (npr. dodatki, druge aktivne snovi in njihove nečistoče, prisotne v istem fitofarmacevtskem sredstvu). Navedejo se razpoložljivi podatki o vseh možnih škodljivih učinkih na zdravje ljudi.

Predložene informacije zadostujejo za izvedbo ocene tveganj za zdravje ljudi, povezanih z uporabo fitofarmacevtskih sredstev (npr. izvajalci varstva rastlin, delavci, druge navzoče osebe, prebivalci in potrošniki), tveganj za zdravje ljudi pri ravnanju s tretiranimi kulturami ter tveganja za zdravje ljudi in živali, ki izhaja iz sledov ostankov v živilih, krmi in vodi. Poleg tega predložene informacije zadostujejo za:

V zvezi z možnim prispevkom, ki ga lahko imajo relevantne nečistoče in druge sestavine na toksikološki profil fitofarmacevtskega sredstva, se za vsako predloženo študijo zagotovi podroben opis uporabljenega materiala. Pri izvajanju preskusov se uporabi fitofarmacevtsko sredstvo, ki je v postopku registracije. Predložene informacije zlasti dokazujejo, da so mikroorganizem, uporabljen v fitofarmacevtskem sredstvu, in pogoji njegovega gojenja enaki, o čemer je treba predložiti informacije in podatke v skladu z delom B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013. Med izvajanjem toksikoloških študij se navedejo vsi znaki škodljivih učinkov.

Kadar je to ustrezno, se na podlagi predloženih informacij predložijo in utemeljijo predlogi za razvrstitev in označevanje fitofarmacevtskega sredstva z uporabo pravil za izračun glede razvrščanja, označevanja in pakiranja v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008, vključno s:

Kadar za razpoložljive informacije velja, da niso dovolj zanesljive, da bi izključevale možne škodljive sinergijske učinke snovi, prisotnih v fitofarmacevtskem sredstvu (npr. dodatki, druge aktivne snovi in njihove nečistoče, prisotne v istem fitofarmacevtskem sredstvu), pristojni organ zahteva toksikološke študije o možnih škodljivih sinergijskih učinkih, kot je opisano v točkah 7.4 in 7.7.

7.1    Zdravstveni podatki

Navedejo se vse razpoložljive informacije o možnih škodljivih učinkih na zdravje ljudi, vključno s preobčutljivostjo in alergijskim odzivom pri ljudeh, izpostavljenih fitofarmacevtskemu sredstvu. V primeru škodljivih učinkov je treba posebno pozornost nameniti vprašanju, ali so na dovzetnost posameznika vplivali npr. obstoječa bolezen, zdravljenje z zdravili, slabša imunost, nosečnost ali dojenje. Predložene informacije vključujejo podrobne podatke o stopnji in trajanju izpostavljenosti, ugotovljenih simptomih in drugih relevantnih kliničnih ugotovitvah.

7.2    Ocena morebitne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva

Možne nevarnosti za zdravje ljudi v zvezi s patogenimi dogodki, povezanimi z uporabo fitofarmacevtskega sredstva, se obravnavajo s podatki o kužnosti, patogenosti in klirensu aktivne snovi, ki je mikroorganizem, v skladu z oddelkom 5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

Študije za določitev morebitne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva se izvedejo, kot je zahtevano v točki 7.3, razen če vlagatelj z uporabo pristopa teže dokazov na podlagi informacij, predloženih v skladu z oddelki 2, 3 in 4 ter točko 7.1 ali pridobljenih iz katerega koli drugega zanesljivega vira (npr. celostni pristop k testiranju in ocenjevanju (Integrated Approach to Testing and Assessment – IATA), pravila za izračun glede razvrščanja, označevanja in pakiranja v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 ali uporaba analogije glede podatkov o podobnih pripravkih), dokaže, da se taki učinki ne pričakujejo. Predloži se ocena morebitne toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva ob upoštevanju informacij o intrinzičnih lastnostih dodatkov, skrb vzbujajočih metabolitov, ugotovljenih v skladu s točko 2.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, in relevantnih nečistoč ob upoštevanju možnih škodljivih sinergijskih učinkov in/ali medsebojnega delovanja ter predloga za razvrstitev in označevanje. S to oceno vlagatelj dokaže, ali je na voljo dovolj informacij za razvrstitev fitofarmacevtskega sredstva v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008 glede toksičnosti za ljudi in ali so potrebne študije akutne toksičnosti na živalih iz točk 7.3.1 do 7.3.6 ali ne.

7.3    Akutna toksičnost

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o možni toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva za ljudi, kot je določeno v točki 7.2, vlagatelj določi, kateri od preskusov iz točk 7.3.1 do 7.3.6 je ustrezen za fitofarmacevtsko sredstvo, in izvede preskuse, opredeljene v skladu z navodili iz posamezne ustrezne točke. Študije iz točk 7.3.1 do 7.3.6, podatki in informacije, ki se predložijo ter ocenijo, morajo zadostovati za opredelitev učinkov po enkratni izpostavljenosti fitofarmacevtskemu sredstvu, zlasti pa za določanje ali navedbo:

Pridobljene informacije omogočajo tudi razvrstitev fitofarmacevtskega sredstva v skladu z Uredbo (ES) št. 1272/2008.

7.3.1    Akutna oralna toksičnost

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o možni akutni oralni toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva, kot je določeno v točki 7.2, se izvede preskus akutne oralne toksičnosti v skladu z najustreznejšimi smernicami.

7.3.2    Akutna dermalna toksičnost

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o možni dermalni toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva, kot je določeno v točki 7.2, se izvede preskus dermalne toksičnosti v skladu z najustreznejšimi smernicami.

7.3.3    Akutna inhalacijska toksičnost

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o možni inhalacijski toksičnosti fitofarmacevtskega sredstva, kot je določeno v točki 7.2, se izvede preskus akutne inhalacijske toksičnosti, če:

7.3.4    Draženje kože

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o potencialu fitofarmacevtskega sredstva za draženje kože na podlagi razpoložljivih informacij o njegovih sestavinah, vključno z aktivno snovjo, dodatki, varovali, sinergisti in relevantnimi nečistočami, kot je določeno v točki 7.2, se izvede preskus draženja kože v skladu z najustreznejšimi smernicami.

S preskusom se ugotovi potencial fitofarmacevtskega sredstva za draženje kože, vključno z morebitno reverzibilnostjo opaženih učinkov.

7.3.5    Draženje oči

Preskus draženja oči se izvede v skladu z najustreznejšimi smernicami, razen če:

S preskusom se ugotovi potencial fitofarmacevtskega sredstva za draženje oči, vključno z morebitno reverzibilnostjo opaženih učinkov.

7.3.6    Preobčutljivost kože

Razen če je mogoče zagotoviti informacije, ki omogočajo izvedbo ocene o lastnostih fitofarmacevtskega sredstva, ki povzročajo preobčutljivost kože, na podlagi razpoložljivih informacij o njegovih kemičnih sestavinah (tj. dodatkih, skrb vzbujajočih metabolitih in relevantnih nečistočah), kot je določeno v točki 7.2, se izvede preskus preobčutljivosti kože, kadar je na voljo, v skladu z najustreznejšimi smernicami.

7.4    Dodatne informacije o toksičnosti

Če je na podlagi rezultatov študij, zahtevanih v točki 7.3, v fitofarmacevtskem sredstvu prisotna ena ali več skrb vzbujajočih snovi (npr. skrb vzbujajoči metaboliti in/ali dodatki), katerih tveganje za zdravje ljudi in živali se šteje za nesprejemljivo na podlagi navedenih že izvedenih študij, bodo lahko za fitofarmacevtsko sredstvo potrebne ustrezne dodatne informacije o toksičnosti. Potreba po izvedbi dodatnih študij o fitofarmacevtskem sredstvu temelji na strokovni presoji vsakega posameznega primera, pri čemer se upoštevajo posamezni preučevani parametri in zastavljeni cilji, na primer če zaskrbljenost glede toksičnosti fitofarmacevtskih sredstev temelji na študijah, opisanih v točkah 7.3.1 do 7.3.6, ali če sklep o toksičnosti ni bil mogoč.

7.5    Podatki o izpostavljenosti

Če na podlagi podatkov iz oddelka 5 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 in tega oddelka ni mogoče izključiti učinkov na zdravje ljudi, se pridobijo in navedejo zadostne informacije in podatki, da se omogoči ocena obsega izpostavljenosti fitofarmacevtskemu sredstvu, ki je verjetna pri predlaganih pogojih uporabe. Pri načrtovanju študije se upoštevajo biološke, fizikalne, kemijske in toksikološke lastnosti fitofarmacevtskega sredstva ter tudi vrsta proizvoda (nerazredčen/razredčen), vrsta pripravka ter način, stopnja in trajanje izpostavljenosti.

Če obstaja posebna zaskrbljenost zaradi možnosti dermalne absorpcije toksične sestavine fitofarmacevtskega sredstva na podlagi informacij iz tega oddelka, se predložijo podatki o dermalni absorpciji, kot je določeno v točki 7.3 dela A.

Predložijo se rezultati spremljanja izpostavljenosti med proizvodnjo in uporabo fitofarmacevtskega sredstva.

Informacije in podatki iz te točke so podlaga za izbiro ustreznih zaščitnih ukrepov, vključno z osebno zaščitno opremo (glej točko 4.2), ki jo uporabljajo izvajalci varstva rastlin in delavci, ter drugih ustreznih ukrepov za zmanjšanje tveganja (npr. za druge navzoče osebe in prebivalce), ki morajo biti navedeni na oznaki.

7.6    Razpoložljivi toksikološki podatki o neaktivnih snoveh

Kadar je to relevantno, se za vsak dodatek, varovalo in sinergiste predložijo naslednje informacije:

Predložijo se tudi vse druge razpoložljive informacije.

7.7    Dodatne študije za kombinacije fitofarmacevtskih sredstev

Kadar je na oznaki fitofarmacevtskega sredstva navedena uporaba fitofarmacevtskega sredstva z drugimi fitofarmacevtskimi sredstvi in/ali pomožnimi sredstvi v mešanici v rezervoarju škropilnice, se za ustrezno kombinacijo fitofarmacevtskih sredstev izvedejo študije iz točk 7.3.1 do 7.3.6. Odločitve o potrebi po dodatnih študijah se sprejemajo za vsak primer posebej, pri čemer se upoštevajo rezultati študij akutne toksičnosti posameznih fitofarmacevtskih sredstev, možnost izpostavljenosti kombinaciji zadevnih fitofarmacevtskih sredstev in razpoložljive informacije ali praktične izkušnje z zadevnimi ali podobnimi fitofarmacevtskimi sredstvi.

Potreba po izvedbi dodatnih študij o fitofarmacevtskem sredstvu temelji na strokovni presoji vsakega posameznega primera, pri čemer se upoštevajo posamezni preučevani parametri in zastavljeni cilji (na primer za fitofarmacevtska sredstva, ki vsebujejo aktivne snovi ali druge sestavine z domnevnimi sinergijskimi ali aditivnimi toksikološkimi učinki).

8.    OSTANKI V ALI NA TRETIRANIH PROIZVODIH, ŽIVILIH IN KRMI

Predložijo se podatki in informacije o ostankih v tretiranih proizvodih, živilih in krmi ali na njih v skladu z oddelkom 6 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, razen če vlagatelj dokaže, da podatki in informacije, ki so že bili predloženi za aktivno snov, zadostujejo za izvedbo ocene tveganja za fitofarmacevtsko sredstvo.

9.    USODA IN VEDENJE V OKOLJU

Predložijo se podatki in informacije v skladu z oddelkom 7 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013 o usodi in vedenju fitofarmacevtskega sredstva v okolju, razen če vlagatelj dokaže, da podatki in informacije, ki so bili že predloženi za aktivno snov, zadostujejo za izvedbo ocene tveganja za fitofarmacevtsko sredstvo.

10.    UČINKI NA NECILJNE ORGANIZME

Uvod

10.1    Učinki na kopenske vretenčarje

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.1, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije, s katerimi se zagotovijo vrednosti LD50 in ki vključujejo makroskopske patološke ugotovitve. Študije se lahko izvedejo na vrstah, uporabljenih v študijah iz točke 8.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

10.2    Učinki na vodne organizme

10.2.1    Učinki na ribe

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.2.1, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije, s katerimi se zagotovijo vrednosti LD50 in ki vključujejo makroskopske patološke ugotovitve. Študije se lahko izvedejo na vrstah, uporabljenih v študijah iz točke 8.2.1 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013.

10.2.2    Učinki na vodne nevretenčarje

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.2.2, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.2.3    Učinki na alge

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.2.3, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.2.4    Učinki na vodne makrofite

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.2.4, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.3    Učinki na čebele

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.3, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.4    Učinki na neciljne členonožce, razen čebel

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.4, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije. Analize lahko vključujejo dodatne študije o dodatnih vrstah ali študije na višji stopnji, kot so študije o izbranih neciljnih organizmih, v katerih se uporablja formulirano fitofarmacevtsko sredstvo. Izbira preskusnih vrst neciljnih členonožcev, ki imajo pomembno vlogo pri integriranem varstvu rastlin pred škodljivimi organizmi, lahko temelji na več dejavnikih, kot so biološke lastnosti mikroorganizma in predvidena uporaba (npr. vrsta kulture).

10.5    Učinki na neciljne mezo- in makroorganizme v tleh

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.5, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.6    Učinki na neciljne kopenske rastline

Enake informacije, predložene o mikroorganizmu (in/ali o fitofarmacevtskem sredstvu, ki vsebuje navedeno aktivno snov v zvezi z reprezentativno uporabo), kot so podrobno opisane v točkah 8.6, 8.7 in 8.8 dela B Priloge k Uredbi (EU) št. 283/2013, se predložijo za fitofarmacevtsko sredstvo, na katero se nanaša vloga, razen če vlagatelj lahko:

Če se pridobivanje podatkov zahteva na podlagi določb iz te točke, se izvedejo ustrezne študije.

10.7    Dodatne študije toksičnosti

Predložijo se lahko dodatni podatki ali izvedejo dodatne študije toksičnosti, če so preskusi iz točk 10.1 do 10.6 pokazali škodljive učinke na enega ali več neciljnih organizmov in se tveganje šteje za nesprejemljivo. Vrsta študije, ki jo je treba izvesti, se izbere na podlagi učinkov in prizadetih neciljnih organizmov, ugotovljenih v študijah, ki se zahtevajo v točkah 10.1 do 10.6, in pri preskušanju učinkovanja, ter bo morda morala vključevati tudi dodatne študije o dodatnih neciljnih vrstah.

---

( 1 ) UL L 322, 8.12.2010, str. 10.

( 2 ) Direktiva 2010/63/EU Evropskega parlamenta in Sveta z dne 22. septembra 2010 o zaščiti živali, ki se uporabljajo v znanstvene namene (UL L 276, 20.10.2010, str. 33).

( 3 ) Uredba (ES) št. 1272/2008 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 16. decembra 2008 o razvrščanju, označevanju in pakiranju snovi ter zmesi, o spremembi in razveljavitvi direktiv 67/548/EGS in 1999/45/ES ter spremembi Uredbe (ES) št. 1907/2006 (UL L 353, 31.12.2008, str. 1).

( 4 ) Uredba Komisije (EU) št. 283/2013 z dne 1. marca 2013 o določitvi zahtevanih podatkov o aktivnih snoveh v skladu z Uredbo (ES) št. 1107/2009 Evropskega parlamenta in Sveta o dajanju fitofarmacevtskih sredstev v promet (UL L 93, 3.4.2013, str. 1).

( 5 ) Direktiva 2004/10/ES Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. februarja 2004 o usklajevanju zakonov in drugih predpisov o uporabi načel dobre laboratorijske prakse ter preverjanju njihove uporabe pri preskusih kemičnih snovi (UL L 50, 20.2.2004, str. 44).

( 6 ) UL L 396, 30.12.2006, str. 1.

( 7 ) Združeni narodi, New York in Ženeva (2009), publikacija ISBN 978-92-1-139135-0.

( 8 ) UL L 365, 31.12.1994, str. 34.

( 9 ) LD50 je okrajšava za „srednjo letalno dozo“, tj. odmerek, ki povzroči smrt pri polovici preskusne populacije po določenem trajanju preskusa.

( 10 ) LR50 je okrajšava za „srednjo letalno stopnjo“, tj. odmerek, ki povzroči smrt pri polovici preskusne populacije po določenem trajanju preskusa.

( 11 ) ER50 je okrajšava za „srednjo stopnjo učinkovitosti“, tj. odmerek, ki povzroči učinek pri polovici preskusne populacije po določenem trajanju preskusa.

( 12 ) Delegirana uredba Komisije (EU) 2021/1760 z dne 26. maja 2021 o dopolnitvi Uredbe (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z določitvijo meril za določitev protimikrobnih snovi, ki jih je treba rezervirati za zdravljenje nekaterih okužb pri ljudeh (UL L 353, 6.10.2021, str. 1).

( 13 ) Uredba (EU) 2019/6 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 11. decembra 2018 o zdravilih za uporabo v veterinarski medicini in razveljavitvi Direktive 2001/82/ES (UL L 4, 7.1.2019, str. 43).

( 14 ) https://www.who.int/publications/i/item/9789241515528

( 15 ) Uredba (ES) št. 1907/2006 Evropskega parlamenta in Sveta z dne 18. decembra 2006 o registraciji, evalvaciji, avtorizaciji in omejevanju kemikalij (REACH) ter o ustanovitvi Evropske agencije za kemikalije in o spremembi Direktive 1999/45/ES ter o razveljavitvi Uredbe Sveta (EGS) št. 793/93 in Uredbe Komisije (ES) št. 1488/94 ter Direktive Sveta 76/769/EGS in direktiv Komisije 91/155/EGS, 93/67/EGS, 93/105/ES in 2000/21/ES (UL L 396, 30.12.2006, str. 1).